陕西省医疗器械经营企业许可证申请表

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医疗器械经营许可申请表(范本)

医疗器械经营许可申请表
企业名称（公章）：按照营业执照名称填写如：×××有限公司申请人：填写实际申请人姓名
联系电话：申请人联系电话
申请日期：不需填写
受理日期：不需填写
受理编号：不需填写
国家食品药品监督管理总局监制
医疗器械经营许可申请表
代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法

陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法导语：医疗机构药品和医疗器械的管理，皆是关系到患者所接受的治疗质量。

下面是小编收集的陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法，欢迎阅读。

第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械的管理，保障人体安全有效地使用药品和医疗器械，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本省行政区域内医疗机构的药品和医疗器械的管理，适用本办法。

前款所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部(含个体)、诊所(含个体)、卫生所(室)、急救中心(站)、疾病防治院(所、站)、护理院(站)、社区卫生服务中心(站)等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。

第三条省人民政府食品药品监督管理部门负责全省医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

市、县、区人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械的监督管理工作。

县级以上人民政府有关行政部门，在各自的职责范围内负责医疗机构药品和医疗器械的有关监督管理工作。

第四条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第五条医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜。

医疗机构设置药房或者药柜，应当符合省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。

第六条个体门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

常用药品、急救药品的范围和品种，由省人民政府卫生行政部门会同省人民政府食品药品监督管理部门制定并公布。

计划生育技术服务机构药品使用的范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品，取得医疗执业许可的.除外。

《医疗器械经营许可证》经营范围变更示范

医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料徐州XXXXXXXXXXXX公司2007年XX月XX日目录1、关于徐州X X X X有限公司变更事项的报告2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表3、企业主要人员（包括新增人员）名单4、拟变更经营范围产品目录及新增设施、设备目录5、新增加人员身份证、学历或者职称证明复印件及劳动合同6、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件7、企业法人营业执照副本复印件8、申请材料真实性保证声明徐州XXXXXX公司文件徐X械[2007]第XX号关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，公司经考察、研究决定，在原有的经营范围基础上，部分的扩大经营范围。

为此，我公司还对注册资本进行了增资，把原有的注册资本XX万元人民币增资到现在的XXX万元人民币。

现申请在原有经营产品范围基础上，增加…………。

以上申请，望予批复为盼。

二OO七年XX月XX日受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。

二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。

三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。

医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

拟增加经营品种目录徐州市X X医疗器械有限公司2007年XX月XX日公司人员名单行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表

《医疗器械经营企业许可证》(变更)申请表医疗器械经营企业许可证(变更)申请表
申请人信息
申请单位名称：
申请人姓名：
电子
变更事项信息
1. 变更事项描述
请详细描述需要变更的事项，包括但不限于以下内容：公司名称变更
法定代表人变更
经营场所变更
企业类型变更
经营范围变更
请注明详细的变更说明和原因：
2. 变更前信息
请提供变更前的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
3. 变更后信息
请提供变更后的企业相关信息：企业名称：
法定代表人：
经营场所：
企业类型：
经营范围：
4. 变更材料清单
请列出本次变更所需要提交的材料清单：
变更申请书
法定代表人联系明文件
变更登记申请表
公司名称变更证明文件
经营场所变更证明文件
其他相关证明文件（如需要）
请确保提交的材料清单准确齐全。

申请人声明
本人特此申请变更医疗器械经营企业许可证，并声明所提供的材料和信息真实、完整、准确，愿意接受监督检查。

如有变动，将及时通知有关部门。

申请人签字：日期：
> 注意事项：
> 请填写完整申请表并附上申请人签字和日期。

> 根据具体情况，可能需要提供其他相关证明文件。

> 如有疑问，请联系相关部门进行咨询。

陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准

陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。

无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。

第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。

质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。

医疗器械经营企业许可证申请表范本

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

陕西省医疗器械经营企业新开办名单

孟巧云
杨冰
李军
罗阿丽
张篟文
8
西安森越医药科技有限公司
西安市丰庆路101号电子所办公楼B座5层1号
西安市丰庆路101号电子信息技术应用研究所
第二类医疗器械；三类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官
刘展
刘展
吴月明
王民霞
杨柯
9
陕西佳瑞达医疗器械有限公司
西安市汉城北路99号-6号
16
陕西金标典医学科技有限公司
西安市南二环西段21号华融国际商务大厦22505
西安市南二环西段21号华融国际商务大厦22505
第二类医疗器械；三类：注射穿刺器械，医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，医用高能射线设备，医用核素设备，临床检验分析仪器，体外循环及血液处理设备，植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，医用卫生材料及敷料，医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品，软件，介入器材等
陕西省医疗器械经营企业新开办名单
序号
企业名单
注册地址
仓库地址
产品范围
法人代表
企业
负责人
质量
负责人
检查员
1
陕Hale Waihona Puke 卓美生物科技有限公司西安市南二环东段21号华融大厦18层21807室
西安市南二环东段21号华融大厦18层21806室
第二类医疗器械；三类：临床检验分析仪器，体外循环及血液处理设备，医用高分子材料及制品
王建民
张永定
陈稳

医疗器械申请报告

医疗器械申请报告篇一:关于购置医疗设备的申请报告关于购置医疗设备的申请报告长岭县卫生局:长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。

因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台(价格约万人民币)，静推泵三台(每台价格约万人民币)，采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

特此申请长岭县人民医院 2014年8月6日篇二:医疗器械申请书附表十一:受理编号:《医疗器械经营企业许可申请表》拟办企业名称:申请人:填报日期:年月日受理日期: 年月日湖南省食品药品监督管理局印填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市(州)食品药品监督管理局填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市(州)食品药品监督管理局。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

企业基本情况篇三:医疗器械申请表编号:《医疗器械经营企业许可证》审批表企业名称: 经营地址: 组织审查部门:月陕西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表中的表一、表二及封面内容由检查组现场核实后填写;2、表二中的被检查企业意见由企业填写，本表中的表三由发证机关于现场审查合格后填写。

3、表中的“企业名称”栏，填写企业全称;“注册地址”栏，填写企业注册的经营地址;“仓库地址”栏应将该企业用于储存医疗器械的合法仓库地址逐一填写。

企业基本情况称现场检查情况企业基本情况核准表注:此表为省局制证依据，由现场检查人员核实后，清晰准确填写，不得涂改。

(完整版)中华人民共和国医疗器械注册申请表

受理号：
中华人民共和国
医疗器械注册申请表
产品名称:
规格型号:
申请企业（盖章）:
申报日期:
此栏由注册受理人员填写:
北京市药品监督管理局
填表说明
1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表的软盘。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗
器械生产企业许可证》（或《医疗器械生产企业备案表》）相同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明
6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

填表前，请详细阅读填表说明
注册申请应附材料及顺序
注：请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

二类医疗器械注册申请表范本

申请人信息
申请人名称
填写申请人的全称，如企业、研究机构等。
申请人地址
填写申请人的详细地址，包括省、市、区（县）、街道（路）、门牌
号等。
联系人及电话
填写申请人的联系人姓名及联系电话，确保能够随时联系到申请人。
电子邮件地址
填写申请人的电子邮件地址，方便接收相关通
知和信息。
产品信息
型号、规格
填写内容应真实、完整，涉及的专业术语应与相关法规、标准一致。
申请表中的单位名称、地址、邮编、联系电话等应填写完整、准确，便于联系和沟通。
常见问题解答
如何确定医疗器械的分类？答
根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确定。
申请表中需要填写的技术性能指标如何获取？答
技术性能指标应根据产品的实际情况进行填写，可以参考相关的国家标准、行业标准或企业标准。
填写申请注册的二类医疗器械的型号、规格等信息。
适用范围
明确产品适用的医疗场景、适用人群及预期用途。
产品名称
填写申请注册的二类医疗器械的全称。
结构及组成
简要描述产品的结构组成，包括主要部件、材料等。
禁忌症
列出产品使用的禁忌症，确保使用安全。
申请类型及方式
01
02
03
04
申请类型
根据具体情况选择首次注册、变更注册、延续注册等类型。
湿度等。
关键工序和特殊过程控制
关键工序识别
识别对产品质量有重大影响的工序，如注塑、焊接等。
工艺参数监控
对关键工序和特殊过程的工艺参数进行实时监控和记录。
特殊过程确认
对特殊过程进行确认和控制，如无菌加工过程、热处理过程等。

《医疗器械经营企业许可证》(开办)申请表

（二）设备、器具类：□6821（Ⅱ类）、□6822（Ⅱ类）、□6823、□6824、□6825、□6826、□6831、□6834、□6840、□6841、□6845、□6854、□6855、□6856、□6857、□6858。
（三）大型医用设备类：□6824、□6825、□6828、□6830、□6832、□6833。
联系电话：
日期：年月日
被委托人签字：
联系电话：
日期：年月日
（四）植入、介入及人工器官类：□6821（Ⅲ类）、□6822（Ⅲ类）□6846、□6877。
（五）医用材料类：□6863、□6864、□6865、□6866（6866-1除外）。
（六）体外诊断试剂类：□6840。
（七）一次性无菌类：□6815、□6866。
（八）软件类：□6870。
（九）验配类：□角膜接触镜、□助听器、□角膜接触镜及护理液。(在□内打√)
仓库地址标注使用面积
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
质量管理人
职称
学历
专业
质量管理机构负责人
职称
学历
专业
联系人
手机
座机传真电子邮箱Fra bibliotek职工总数
质量管理人数
技术人员数
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
进销存管理软件名称
计算机配备总量：台
购进记录用
销售记录用
入库验收用
出库复核用
法定代表人签字（公章）：
附件2：《医疗器械经营企业许可证》（开办）申请表
企业名称
注册地址
标注使用面积
邮政编码
经营范围

医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)

行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。

如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。

办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。

2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。

如下图所示。

点此处下载驱动安装驱动。

双击默认安装。

期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。

（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。

初始密码为123456。

123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。

3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。

可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。

如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。

如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。

点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。

（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。

医疗器械生产企业许可证(开办)申请表

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表
拟办企业名称
注册地址
邮政编码
电话
生产地址
邮政编号
电话
法定代表人
职称
学历
专业
企业负责人
职称
学历
专业
联系人
联系电话
传真
电子邮件
开办企业类别
二类三类
隶属单位企业性质生来自范围生产品种企业基本情况
注册资本
医疗器械专营企业
是口否口
职工总数
技术人员数
企业场所状况
（m2）
建筑总面积
其中
生产面积
净化面积
检验面积
仓储面积
检验机构
状况
总人数
技术人员数
企业意见
法定代表人签字：
年月日
企业盖章：
年月曰
审核意见
签字：
年月曰
省级（食品）药品监督管理部门意见
年月曰（盖章）
备注
注：本表一式三份，书写工整

《医疗器械经营企业许可证》(核发)申请表(范例文件)

企业名称
韶关市** 医疗器械有限公司
注册地址
韶关市**路**号**层
仓库地址
韶关市**路**号**层
办公实际使用面积（m2）
80
仓库实际使用面积（m2）
200
法定代表人（签字）
张三
职务
总经理
联系电话
********
企业负责人（签字）
李四
职务
经理
联系电话
********
质量管理人
陈一
职务
质管部经理
学历\技术职称
办公及手提电话:********
传真电话:********
邮政编码:512****
电子邮箱:*******
广东省食品药品监督管理局
填报说明
1．内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2．其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
3．申请资料报广东省食品药品监督管理局或经委托的各市食品药品监督管理局 Nhomakorabea理部门。
本科
职工总数
9
质量管理人数
2
技术人员数
8
拟经营的
产品范围
Ⅱ类：神经外科手术器械，胸腔心血管外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械，矫形外科（骨科）手术器械，Ⅲ类：眼科手术器械，Ⅱ类、Ⅲ类：注射穿刺器械，Ⅱ类：普通诊察器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用电子仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备（E类除外），Ⅱ类、Ⅲ类：医用超声仪器及有关设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用激光仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高频仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类：物理治疗及康复设备，Ⅱ类：中医器械，Ⅱ类、Ⅲ类：医用磁共振设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用X射线设备，Ⅱ类：医用X射线附属设备及部件，Ⅲ类：医用高能射线设备，Ⅱ类、Ⅲ类：医用核素设备，Ⅱ类、Ⅲ类：临床检验分析仪器，Ⅱ类：医用化验和基础设备器具，Ⅱ类、Ⅲ类：体外循环及血液处理设备，Ⅱ类、Ⅲ类：植入材料和人工器官，Ⅱ类、Ⅲ类：手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类：口腔科设备及器具，Ⅱ类：病房护理设备及器具，Ⅱ类：消毒和灭菌设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类：口腔科材料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用卫生材料及敷料，Ⅱ类、Ⅲ类：医用缝合材料及粘合剂，Ⅱ类、Ⅲ类：医用高分子材料及制品，Ⅱ类、Ⅲ类：软件，Ⅲ类：介入器材。

陕西省食品药品监督管理局

注：以上产品限由总部统一配送，不得向医疗机构销售。孙君呼华军呼华军刘站昌蔡虎 21 陕西京兆药房连锁有限公司井上村连锁店西安市未央区井上村161号西安市未央区井上村161号第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
注：以上产品不得向医疗机构销售。王萍王萍王萍刘站昌蔡虎 22 陕西京兆药房连锁有限公司木塔寨连锁店西安市雁塔区木塔寨东七巷2号西安市雁塔区木塔寨东七巷2号第二类医疗器械；三类：一次性使用无菌医疗器械（零售）***
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