医疗器械经营管理制度
医疗器械销售管理制度
医疗器械销售管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械销售行为，保障医疗器械销售市场秩序，促进医疗器械消费者权益的保护和经营者的合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械销售企业内部管理，包括医疗器械销售人员的行为规范、销售程序、销售目标与绩效管理等内容。
第三条医疗器械销售企业应当遵守国家法律法规和相关行业规范，诚信经营，依法合规开展销售活动。
第四条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售责任、权限和程序，确保销售活动的规范进行。
第二章销售人员管理第五条医疗器械销售企业应当建立健全销售人员招聘、培训和考核制度，确保销售人员具备相应的医疗器械知识和销售技能。
第六条销售人员应当严格遵守国家法律法规和企业规定，不得从事虚假宣传、价格欺诈等违法行为。
第七条销售人员应当遵守销售政策和流程，按照规定的销售程序开展销售活动，不得违规操作或私自变更销售合同。
第八条销售人员应当积极协助客户解决问题，保证产品质量和售后服务，提高客户满意度。
第三章销售程序管理第九条医疗器械销售企业应当建立健全销售程序管理制度，包括客户拜访、产品介绍、合同签订、售后服务等环节。
第十条销售程序应当清晰明了，环环相扣，确保销售活动的高效顺畅进行。
第十一条销售程序中的各环节应当有明确的责任人和落实情况，确保销售活动的落实和执行。
第十二条销售人员在销售过程中应当及时向上级报告工作进展，遇到问题应当及时沟通解决。
第四章销售目标与绩效管理第十三条医疗器械销售企业应当根据市场需求和企业发展情况制定销售目标，并制定相应的销售计划。
第十四条销售人员应当严格履行销售目标，按照销售计划开展销售活动，确保完成销售任务。
第十五条销售人员的绩效评价应当结合销售目标的完成情况、客户满意度和销售业绩等因素进行综合评定。
第十六条销售人员的奖惩制度应当明确，对于完成销售目标的人员予以奖励，对于未完成销售目标的人员予以相应的处罚。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、总则为加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保障人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、医疗器械分类和监管机构医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类，监管机构分别是食品药品监督管理局、国家药品监督管理局和省级卫生健康委员会。
三、医疗器械注册和备案医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。
注册资料包括产品名称、规格、生产单位、适用范围、性能特点等。
备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。
注册或备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
四、医疗器械生产和经营单位医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件，不得生产和销售未经注册或备案的医疗器械。
生产单位应建立健全质量管理体系，保障产品质量。
经营单位应遵守医疗器械的特殊管理规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械采购和使用医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确责任分工，加强对医疗器械的监管和检测，及时处理医疗器械的异常情况。
六、医疗器械质量监督国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督，定期抽查医疗器械生产和经营单位，确保医疗器械的质量安全。
对发现的医疗器械质量问题要及时处理，维护人民群众的权益。
七、医疗器械不良事件报告和处理医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。
医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，及时向有关部门报告并处理。
有关部门应对不良事件进行调查和处理，维护医疗器械的安全性和有效性。
八、医疗器械监督检查食品药品监管部门应定期对医疗器械生产和经营单位进行监督检查，发现问题要及时处理。
医疗机构应接受监督检查，配合有关部门开展工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
九、医疗器械法律责任对违反医疗器械管理法律法规的单位或个人，要依法追究责任，包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿等。
医疗器械经营监督管理条例
医疗器械经营监督管理条例医疗器械经营监督管理条例引言医疗器械经营监督管理条例是为了加强对医疗器械经营活动的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，促进医疗器械市场的健康发展而制定的。
第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，提高医疗器械质量和安全水平，保障人民群众的生命安全和身体健康，依法对医疗器械经营活动进行监督管理，制定本条例。
第二条本条例所称医疗器械经营，是指从事医疗器械的进口、生产、销售、租赁、展示、使用等活动。
第三条国家对医疗器械经营实行许可制度，并建立医疗器械经营监督管理信息系统。
第二章许可与备案第四条从事医疗器械经营活动的单位和个人，应当依法办理医疗器械经营许可或备案手续。
第五条医疗器械经营许可由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门颁发，经营医疗器械的零售连锁企业和超市应当在经营所在地设有专职药师。
第六条医疗器械经营备案，是指国务院卫生行政部门根据自行制定的医疗器械经营备案目录，对不需要办理医疗器械经营许可的医疗器械经营单位和个人进行归档备案。
第七条申请医疗器械经营许可的，应当向许可机关提交有关证明文件和其他有关材料。
第八条医疗器械经营备案的审查期限为15个工作日。
第三章监督检查第九条各级卫生行政部门应该加强对医疗器械经营活动的监督检查力度，定期检查医疗器械经营单位的经营行为和器械质量。
第十条对发现的违法违规行为，卫生行政部门有权责令停产停业、吊销医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，没收违法所得，并可处以罚款。
第十一条对于质量问题突出、监督检查中出现问题的医疗器械经营单位，卫生行政部门应当采取临时查封或者立案调查等措施，并公告。
第四章处罚第十二条对于违反本条例第十条规定，拒不停产停业、不听从卫生行政部门责令整改的，依法予以吊销医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证，并可根据情节给予罚款。
第十三条对于制造销售假冒伪劣、不合格医疗器械的行为，依法追究刑事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医疗器械管理制度(精选10篇)
医疗器械管理制度一、制度的目的医疗器械管理制度的目的是为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全性和有效性，防止医疗器械被滥用、误用或者泛滥于市场，保护患者的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
二、范围本制度适用于企业内所有医疗器械的管理，包括医疗器械的采购、入库、保管、分发、使用、维修、退库等全过程。
三、制度制定程序1.明确编制制度的责任部门和责任人；2.召集相关人员进行讨论；3.分析公司的实际情况、行业的特点和国家相关的法律法规；4.设计制度的主要内容和执行程序；5.将制度草案报经公司领导审批；6.将制度公布并执行。
四、相关法律法规及公司内部政策规定1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械标准规范》3.《药品管理法》4.《医疗器械注册管理办法》5.公司内部医疗器械管理政策和规定等。
五、制度细则(一)采购管理制度1.采购范围：医疗器械的采购。
2.目的：规范医疗器械采购流程，保证采购品质。
3.内容：包括采购流程、采购方式、采购标准、采购物品验收等。
4.责任主体：采购部门、各使用部门、验收部门。
5.执行程序：申请采购-审批-计划采购-签订合同-验收入库。
(二)入库管理制度1.入库范围：医疗器械的入库。
2.目的：规范医疗器械入库流程，保证入库品质。
3.内容：包括入库流程、入库方式、验收入库、入库品质检查等。
4.责任主体：入库部门、验收部门。
5.执行程序：采购单审核-入库单填写-入库物品验收-质量检验-入库标识处理。
(三)保管管理制度1.保管范围：医疗器械的保管。
2.目的：规范医疗器械保管流程，保证医疗器械的安全和有效使用。
3.内容：包括保管流程、仓库管理、库存管理、安全保卫等。
4.责任主体：保管部门。
5.执行程序：保管人员登记-医疗器械查验-器械分类-保管标识-保管记录处理。
(四)分发管理制度1.分发范围：医疗器械的分发。
2.目的：规范医疗器械分发流程，确保分发品质和跟踪医疗器械的使用状况。
3.内容：包括分发流程、分发物品名称、分类、序列号、定期检查、维修、报废等。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障患者安全，提高医疗器械经营管理质量，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医疗器械经营企业及其所有从业人员。
三、基本原则1.依法合规按照国家相关法律法规和监管要求开展医疗器械经营活动。
2.诚信经营坚持公平、公正、诚信的原则，严格执行质量管理体系，推进质量管理和信用体系建设。
3.安全第一坚持以患者安全为中心，保障医疗器械的质量和安全。
4.科学管理根据市场需求和企业实际情况，科学规划、合理管理，提高经营效益和质量水平。
5.持续改进不断改进管理体系，加强内部管理，提高经营效率和服务质量。
四、经营许可医疗器械经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照规定的范围、项目、地点从事医疗器械的经营活动。
五、质量管理1. 遵循GSP要求所有医疗器械经营企业必须遵循《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，制定并执行操作规程，确保医疗器械的质量和安全。
2. 追溯体系建立完善的医疗器械追溯体系，确保医疗器械的质量和可追溯性。
3. 临床应用监测开展医疗器械的临床应用监测，及时掌握医疗器械的使用情况和安全性，随时解决医疗器械使用中出现的问题。
4. 质量监督检验按照国家相关标准和规定，定期对医疗器械进行质量监督检验，确保医疗器械的质量和安全。
六、药品采购和经营1. 选择合格供应商采购医疗器械应当严格选择合格的生产厂家或代理经销商，并建立完善的供应商管理体系。
2. 严格验收标准严格按照国家相关标准和规定对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量和品质。
3. 定期检查和维护对采购的医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常使用。
4. 合理管理库存合理管理和控制医疗器械的库存，避免库存积压和过期现象。
七、销售和经营1. 严格遵守规定所有医疗器械经营企业必须严格遵守《医疗器械经营质量管理规范》，确保医疗器械的质量，严禁销售过期或伪劣医疗器械。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇) 在当下社会，制度在⽣活中的使⽤越来越⼴泛，制度是在⼀定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。
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医疗器械管理制度1 1.⽬的：为保证医疗器械的安全，有效，保障⼈民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适⽤于医疗器械的采购管理⼯作。
3.责任：采购员 4.内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有⼯商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品⽣产制造认可表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进⾏考察。
4.4采购的进⼝产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5⾸次经营的品种应建⽴质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建⽴采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建⽴完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货⽅的资质，制作⽬录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度2 物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。
各科室、中⼼是材料领⽤及使⽤的监督部门。
仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理⼈员。
⼀、维修耗材⼊库规定 (⼀)维修耗材采购回来后⾸先办理⼊库⼿续。
医疗器械经营企业质量管理制度范文(3篇)
医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。
二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。
2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。
三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。
2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。
3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。
四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。
2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。
3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。
4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。
五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。
2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。
3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。
六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。
医疗器械管理制度及职责
医疗器械管理制度及职责一、医疗器械管理制度1. 医疗器械管理的基本原则医疗器械管理是医疗质量管理的重要组成部分，其基本原则包括安全、有效、规范、合理使用和全程管理。
2. 医疗器械管理的目标医疗器械管理的目标是保障患者的人身安全，提高医疗服务质量，并使医疗器械的管理与使用达到合理、安全、有效、经济、便于管理和便于临床使用等要求。
3. 医疗器械管理的主要内容医疗器械管理的主要内容包括医疗器械的使用、管理、维护和安全，医疗器械的采购、验收、入库和分配，医疗器械的登记、追溯和报废等。
4. 医疗器械管理的组织体系医疗器械管理的组织体系包括医院领导机构、医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门和各临床科室的医疗器械管理员等。
5. 医疗器械管理的程序规范医疗器械管理的程序规范包括医疗器械的采购程序、验收程序、入库程序、分配程序、登记程序、追溯程序和报废程序等。
6. 医疗器械管理的责任制度医疗器械管理的责任制度包括管理人员的责任、医疗器械管理员的责任和临床科室的责任等。
7. 医疗器械管理的监督检查制度医疗器械管理的监督检查制度包括医疗器械的定期检查、不定期检查和应急检查等。
8. 医疗器械管理的安全教育培训制度医疗器械管理的安全教育培训制度包括医疗器械的安全使用知识的宣传、医疗器械的管理知识的培训和医疗器械事故的应急处理等。
二、医疗器械管理的职责1. 医院领导机构的职责医院领导机构对医疗器械管理负有全面的领导责任，包括制定和审定医疗器械管理制度和规章制度，确保医疗器械管理工作的顺利开展，加强医疗器械管理的资金、技术和人力保障等。
2. 医疗器械管理委员会的职责医疗器械管理委员会是医院的专门机构，其职责是研究和讨论医疗器械管理的重大问题、制定医疗器械管理的年度计划和目标、评定医疗器械管理工作的成效等。
3. 医疗器械管理部门的职责医疗器械管理部门是医院的专门机构，其主要职责是负责全院医疗器械管理工作的具体组织和实施，包括医疗器械的登记、追溯、报废和安全等。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医疗器械管理制度(15篇)
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。
三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。
对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。
做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
医疗器械管理制度2为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众生命安全和身体健康，根据有关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械经营管理制度适用于医疗器械经营企业的全部经营活动，并适用于医疗器械经营活动的社会组织及个人。
第三条医疗器械经营管理的基本原则是保证医疗器械的质量和安全，加强监管，提高服务水平。
第四条医疗器械经营管理应当按照法律法规、国家标准和有关规定进行，提高医疗器械的质量和安全水平，保护消费者合法权益。
第五条医疗器械经营管理应当建立健全审批制度、备案制度、信息公开制度和监督检查制度，实行分类管理。
第二章医疗器械经营许可第六条医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可，方可从事医疗器械的销售、进口、租赁等经营活动。
第七条申请医疗器械经营许可应当符合以下条件：（一）具备从事医疗器械经营活动的场所、设备和技术条件；（二）拥有与从事医疗器械经营活动相适应的专业技术和管理人员；（三）具备与从事医疗器械经营活动相适应的资金实力；（四）法律、法规规定的其他条件。
第八条医疗器械经营企业应当向执法机构提交申请材料，经批准后颁发医疗器械经营许可证。
第九条医疗器械经营许可证有效期为五年。
第十条医疗器械经营许可证过期，应当重新申请。
第三章医疗器械备案第十一条医疗器械备案适用于不需要经营许可的医疗器械。
第十二条申请医疗器械备案应当符合以下条件：（一）医疗器械符合国家标准和注册规定；（二）医疗器械适用于医疗机构的科室，并有明确的使用范围和适应症；（三）申请人提供医疗器械的技术用途、性能等相关资料。
第十三条医疗器械备案申请应当向国家药品监督管理部门提交申请材料，并经审核合格后，颁发医疗器械备案证书。
第十四条医疗器械备案证书有效期为五年。
第十五条医疗器械备案证书过期，应当重新备案。
第四章医疗器械信息公开第十六条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，向公众提供真实、准确、及时的医疗器械信息。
第十七条医疗器械经营企业应当在医疗器械包装上标明产品名称、规格型号、生产企业名称、批准文号等相关信息。
医疗器械经营质量管理制度三篇
医疗器械经营质量管理制度三篇医疗器械经营质量管理制度一篇一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立合法经营、质量为本的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的.前提下，求数量和进度，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动。
三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
五、抓好购与销的业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械经营质量管理制度二篇一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的三不放过原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械经营质量管理制度三篇一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
医疗器械经营管理制度
一、经营许可
1.1本公司应依法取得医疗器械经营许可证，并在有效期内开展医疗器械经营活动。
1.2公司应按照经营许可证载明的范围、方式、品种、类别及注册地址、仓库地址从事经营活动。
1.3公司应在经营许可证有效期届满前6个月向原发证机关申请延续。
二、人员与培训
2.1公司应设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的采购、储存、销售、售后服务等工作。
二十二、研究开发与创新
22.1公司应鼓励和支持医疗器械的研究开发，推动新产品、新技术的应用。
22.2公司应建立研发管理制度，确保研发过程合规、高效，保护知识产权。
22.3公司应关注行业技术发展趋势，与科研机构、高等院校等合作，共同推动医疗器械行业的技术创新。
二十三、隐私保护与信息安全
23.1公司应建立个人信息保护制度，严格管理客户及员工的个人信息，防止信息泄露。
3.3公司应对采购的医疗器械进行验收，确保产品质量合格，并做好验收记录。
四、储存与养护
4.1公司应按照医疗器械的储存要求，设立专门的储存场所和设施，保证储存条件符合产品说明书及国家标准。
4.2公司应建立仓储管理制度，对医疗器械进行分类、分区、分层存放，并做好标识。
4.3公司应定期对储存的医疗器械进行检查和养护，确保产品质量安全。
19.2公司应定期对内部管理制度进行审查和更新，确保制度与现行法律法规相一致。
19.3公司应将法律法规的更新情况及时传达给全体员工，确保员工了解并遵守最新的法律法规。
二十、投诉举报处理与客户关系管理
20.1公司应建立投诉举报处理机制，公正、及时地处理客户投诉和举报。
20.2公司应将客户投诉和举报作为改进工作的依据，不断提高产品质量和服务水平。
医疗器械商店管理规章制度
医疗器械商店管理规章制度第一章总则第一条为规范医疗器械商店的管理，保障医疗器械安全有效使用，制定本管理规章制度。
第二条医疗器械商店必须遵守国家相关法律法规和标准，确保经营活动合法合规。
第三条医疗器械商店应当建立完善的管理制度，明确责任，保障医疗器械及服务质量。
第四条医疗器械商店管理规章制度适用于医疗器械商店的所有员工及相关管理人员。
第五条医疗器械商店管理规章制度由医疗器械商店负责人制定，经员工代表大会通过后生效。
第二章经营管理第六条医疗器械商店应当制定经营计划，明确产品种类、销售目标和经营策略。
第七条医疗器械商店应当严格按照国家规定的医疗器械分类管理要求进行经营。
第八条医疗器械商店应当建立健全产品检测和质量控制制度，确保所售医疗器械符合质量标准。
第九条医疗器械商店应当开展员工培训，提升员工的产品知识和销售技巧。
第十条医疗器械商店应当做好库存管理，及时更新产品，并定期清点盘点。
第三章安全管理第十一条医疗器械商店应当建立健全安全生产责任制度，明确各部门及人员的安全责任。
第十二条医疗器械商店应当配备消防器材，定期检查维护，确保消防安全。
第十三条医疗器械商店应当建立应急预案，定期组织演练，确保突发事件处理及时有效。
第十四条医疗器械商店应当建立健康检查制度，保障员工身体健康，避免交叉感染。
第四章规范操作第十五条医疗器械商店应当做好产品陈列展示工作，保持产品干净整洁，避免受潮受污。
第十六条医疗器械商店应当建立客户档案，保护客户隐私，严禁泄露客户信息。
第十七条医疗器械商店应当遵守价格管理规定，明码标价，严禁欺诈消费者。
第十八条医疗器械商店应当积极主动开展服务宣传，提升企业形象，吸引更多客户。
第五章纪律管理第十九条医疗器械商店应当建立健全员工考勤制度，严格执行，严禁迟到早退。
第二十条医疗器械商店应当建立健全奖惩机制，激励员工，规劝违纪行为。
第二十一条医疗器械商店严禁员工违规行为，一经发现，严肃处理。
第六章处罚规定第二十二条医疗器械商店如有违反管理规章制度的行为，将给予相应处罚，并纳入员工档案。
医疗器械经营企业质量管理制度(三篇)
医疗器械经营企业质量管理制度医疗器械经营企业是一种特殊的企业，其产品涉及到人们的生命安全和健康，因此质量管理尤为重要。
为了确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够科学、规范地进行，制定并严格执行一套完善的质量管理制度是十分必要的。
一、质量管理制度的制定和修订1. 质量管理制度的制定和修订应遵循法律法规和相关标准的要求，根据企业的实际情况、特点和需求进行适当调整。
2. 质量管理制度的制定和修订应由质量管理部门负责，并征求相关部门和岗位人员的意见。
3. 质量管理制度的修订应及时进行，并将修订内容通知相关部门和岗位人员。
4. 质量管理制度的修订应经过合法程序，并加强对修订后制度的培训和宣传。
二、质量管理体系的建立和运行1. 医疗器械经营企业应按照国家有关标准要求，建立质量管理体系，并获得合法的质量管理体系认证证书。
2. 质量管理体系的运行应包括组织结构、职责分工、操作程序和质量目标等方面的内容。
3. 质量管理体系的运行应由质量管理部门负责，并进行定期的内部审核和管理评审。
4. 质量管理体系的运行应通过培训和激励机制，确保员工的质量意识和质量责任。
三、供应商和合作伙伴的选择和评价1. 医疗器械经营企业应建立供应商和合作伙伴的选择和评价制度，确保产品质量的可控和可追溯。
2. 供应商和合作伙伴的选择应基于其质量管理体系、质量控制过程和技术能力等方面的考察。
3. 供应商和合作伙伴的评价应定期进行，并记录评价结果，对不合格的供应商和合作伙伴采取必要的措施。
四、设备和仪器的管理和维护1. 医疗器械经营企业应建立设备和仪器的管理和维护制度，确保设备和仪器的正常运行和使用。
2. 设备和仪器的管理和维护应包括设备的验收、维护计划的制定和执行、设备故障的处理等方面的内容。
3. 设备和仪器的管理和维护应由设备管理部门负责，对设备和仪器进行定期的检查和维护，确保其性能和准确性。
五、库存管理和溯源体系的建立1. 医疗器械经营企业应建立库存管理和溯源体系，确保产品的质量可控和可追溯。
医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度医疗器械经营管理制度是指规范医疗器械经营活动的一系列制度和管理要求。
因为医疗器械直接关系到人类的健康和生命安全，所以对于医疗器械经营活动的管理尤为重要。
下面将从医疗器械经营许可、医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械经营质量管理和医疗器械经营服务等方面详细阐述医疗器械经营管理制度。
首先，医疗器械经营管理制度的核心是医疗器械经营许可制度。
医疗器械经营许可制度是指医疗器械经营企业在经过有关部门的授权后，方可从事医疗器械经营活动。
该制度主要通过许可证制度、备案登记制度和产品质量管理制度等来实现，以确保经营企业具备从事医疗器械经营活动的必要条件和能力。
其次，医疗器械备案制度是医疗器械经营管理的重要环节。
根据相关法律法规的规定，凡销售范围为一类、二类和三类医疗器械的经营企业，都要按照规定程序进行备案，在备案时需要提供相关的资质证明和有关材料，经审核合格后方可获得备案资格。
备案的目的在于对医疗器械的销售进行管控，确保医疗器械的使用安全和质量可靠。
再次，医疗器械注册制度是医疗器械经营管理的重要保障。
医疗器械的注册是指经过专门的机构对医疗器械的性能、安全性、有效性等进行评估和审查，通过注册后方可在市场上销售。
医疗器械注册的目的在于确保医疗器械的质量和安全性，以保障使用者的健康和生命安全。
此外，医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营管理的关键环节。
医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括供应商评估、验收管理、产品追溯等环节，以确保所经营的医疗器械符合相关标准和要求，并能够提供安全、有效的产品给用户。
最后，医疗器械经营服务制度是医疗器械经营管理的重要内容。
医疗器械经营企业应当为用户提供及时、准确的产品信息和服务，包括产品说明书、售后服务、技术支持等，以满足用户的需求和保证用户的权益。
综上所述，医疗器械经营管理制度涵盖了医疗器械经营许可制度、医疗器械备案制度、医疗器械注册制度、医疗器械经营质量管理制度和医疗器械经营服务制度等方面内容。
医疗器械经营质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事医疗器械经营活动，必须遵守国家法律法规，诚实守信，恪守职业道德，为用户提供优质服务。
第三条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，人体损伤修复，替代人体组织、器官的产品。
第四条本公司，主要包括以下内容：质量管理体系的建立与实施、人员与管理、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、不良事件监测与处理、质量记录与质量保证等。
第二章质量管理体系的建立与实施第五条公司应当设立质量管理组织，负责医疗器械经营质量管理工作。
质量管理组织应当由公司负责人领导，并配备相适应的专职或者兼职质量管理人员。
第六条公司应当制定质量管理制度，明确各部门的质量管理职责，制定质量管理的具体措施，并定期对质量管理制度进行审查和修订。
第七条公司应当对员工进行医疗器械法律法规、质量管理制度、操作规程等培训，确保员工熟悉并遵守相关要求。
第八条公司应当建立质量记录，记录内容包括但不限于：采购记录、验收记录、销售记录、服务记录、不良事件监测与处理记录等。
第三章人员与管理第九条公司应当配备合格的管理人员、技术人员和销售人员，确保其具备相应的专业知识和技能。
第十条公司负责人应当具备医疗器械法律法规、质量管理等方面的知识，能够保证公司医疗器械经营质量管理的有效实施。
第十一条公司质量管理人员应当具备医疗器械质量管理、检验、储存等方面的知识，负责监控公司医疗器械经营质量。
第十二条公司销售人员应当具备医疗器械的基本知识，熟悉产品性能、适用范围、禁忌症等相关信息，提供准确、及时的服务。
第四章设施与设备第十三条公司应当具备与经营规模、品种相适应的医疗器械储存、养护设施和设备，确保医疗器械质量安全。
第十四条公司应当保持设施和设备的完好，定期进行维护、保养，确保其正常运行。
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南京万千智能科技有限公司医疗器械经营企业质量管理制度1、企业负责人岗位职责 (1)2、质量负责人岗位职责 (2)3、验收人员岗位职责 (3)4、仓储人员岗位职责 (4)5、维修养护、售后人员职责 (4)6、首营企业、首营品种的质量审核制度 (5)7、医疗器械购进管理制度 (6)8、医疗器械质量验收制度 (8)9、医疗器械在库保管、养护制度 (10)10、医疗器械出库复核制度 (11)11、医疗器械销售管理制度 (12)12、售后服务管理制度 (13)13、有关记录和凭证管理制度 (14)14、医疗器械追溯性管理规定 (15)15、质量信息收集管理制度 (16)16、不合格医疗器械管理制度 (17)17、医疗器械退货质量管理制度 (19)18、人员健康状况及卫生管理制度 (20)19、重要仪器设备管理 (20)20、质量管理培训及考核制度 (21)企业负责人岗位职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量负责人岗位职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。
六、负责医疗器械种类、质量的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查仓库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：（一）由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；（二）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量部审核后，放入不合格区。
规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
（三）加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。
一、在质量负责人领导下，负责做好仓储全面工作。
二、按照质量负责人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量负责人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合，树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定，认真完成本职工作。
八、完成质量负责人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立器设备管理档案，定期检查保养。
首营企业、首营品种的质量审核制度一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。
三、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
四、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
五、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
六、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
七、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
三、采购部负责医疗器械的购进工作。
四、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
同时做好购进记录，记录必须保存至产品有效期满后二年。
五、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后方可向海关申请办理进口手续。
六、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
七、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
八、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物三帐相符。
九、购进医疗器械的各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）核对以下信息1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。