国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究 任银海
甲型肝炎减毒活疫苗的应用及其免疫原性评价
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｈｅ ｐ ａ ｔ ｉ ｔ ｉ ｓ Ａ（ Ｈｅ ｐ Ａ）ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｉ ｓ ａ ｎ ｉ ｍｐ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｔ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ Ｈｅ ｐ Ａ． Ｌ ｉ ｖ ｅ ａ ｔ ｔ ｅ ｎ ｕ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈｅ ｐ Ａ ｖ ａ ｃ －
中图分类号 ：Ｒ ３ ７ ３ ． ２＋１ Ｒ ３ ９ ２ ． ３ ３ 文献标识码 ：Ａ 文章编号 ：１ ０ ０ ４ — ５ ５ ０ ３ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ２ — ０ ２ ０ ４ ． ０ ４
Ａｐ ｐｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｉ ｍｍｕ ｎｏ ｇ ｅ ｎｉ ｃ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｌ ｉ ｖ ｅ ａ ｔ ｔ ｅ ｎｕａ ｔ ｅ ｄ ｈｅ ｐ ａ ｔ ｉ ｔ ｉ ｓ Ａ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎｅ
ｉ ｍｍ ｕｎ ｏ ｇ ｅ ｎ ｉ ｃ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｌ ｉ ｖｅ ａ ｔ ｔ ｅ ｎｕ ａ ｔ ｅｄ Ｈｅ ｐＡ ｖａ ｃ ｃｉ ｎ ｅ． Ｋｅ ｙ ｗｏｒ ｄｓ ： Ｌｉ ｖ ｅ ａ ｔ ｔ ｅ ｎ ｕａ ｔ ｅ ｄ ｈ ｅ ｐａ ｔ ｉ ｔ ｉ ｓ Ａ ｖ ａ ｃｃ ｉ ｎ ｅ ；Ａｐｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ；Ｉ ｍ ｍｕ ｎｏ ｇ ｅ ｎ ｉ ｃ ｉ ｔ ｙ
纳 入童感 染率 逐渐下 降 ， 成 人 病 例 所 占 的构 成 比开 始上 升 ， 因此
Ｈ ｅ ｐ Ａ也 被 应用 于 高 危 人 群 的接 种 ＿ ４ ］ 。 目前 Ｈ ｅ ｐ Ａ
中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果与安全性评价
４．安全性观察：所有研究对象均于接种前测量 体温，接种后３０ ｍｉｎ内观察即时反应，并于免疫后
２４、４８、７２
ｈ由医务人员观察局部反应（红、肿、热、
痛）、全身反应（发热、乏力、头痛、恶心、食欲不振）及 ｌ周后ＡＬＴ检测并做记录陋１。所用体温计、检测设备 均在用前标化。不良反应判定标准依据《预防用疫 苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，观察疼 痛、≥３７．１℃的发热和注射部位红肿等ｂ］。 ５．统计学分析：调查资料经过审核后，录人由 ＥｐｉＤａｔａ ３．１软件设计的数据库中，为保证录入质量， 采用逻辑控制和双录入方法，合并实验室检测数据
对象与方法
物制品有限公司生产，批号：２００８０９２０，每支剂量
５ Ｉ－ｔｇ／Ｏ．５
ｍ１）。研究中均按照盲法要求操作。见图１。
３．实验室检测：采用赖氏比色法检测谷丙转氨 酶（ＡＬＴ），酶联免疫吸附试验（ＥＬＩＳＡ）检测抗一 ＨＡＶ、ＨＢｓＡｇ。于接种后１、２、４周时，采集每组部分 儿童血清统一编号（为遵循盲法原则，编号及送样表 中并未显示分组情况），送至北京爱普益医学检验中 心检测ＨＡＶ总抗体阳转率和ＨＡＶ－ＩｇＧ抗体滴度，试 剂采用美国Ａｂｂｏｔｔ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ生产的ＨＡＶＡＢ ２．０ （批号：９０１０９ＬＦ０２），采用微粒子酶免疫分析与电化 学发光免疫测定法（ＭＥＩＡ）。操作步骤和结果判断 严格按照试剂说明书进行。抗体滴度以几何平均浓
（Ｎ０．２００８ＢＡｌ５６８００）．
Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ
Ｍａｊｏｒ Ｐｒｏｊｅｃｔ ｏｆ
Ｃｈｉｎａ
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】０ｂｊｅｃｔｉｖｅ
Ｔｏ ｅｖａｌｕａｔｅ ｔｈｅ ｓａｆｅｔｙ ｏｆ ｂｏｔｈ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｌｉｖｅ ａｔｔｅｎｕａｔｅｄ ａｎｄ ｉｎａｃｔｉｖａｔｅｄ ６—９ ｗｉｔｈ
小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察
小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察目的：观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况，评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。
方法：在我市选择3处预防接种点，对儿童接种甲肝灭活疫苗后30 min、24 h、48 h、72 h 的局部反应和全身反应进行观察。
结果：本次共观察儿童2 989人，接种针次5 089次，局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主，发生率为0.14%；全身反应主要表现为低热，第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0.13%、0.29%、0.37%和0.24%。
结论：国产灭活甲肝疫苗（孩尔来福）接种小年龄组儿童是安全的。
标签：儿童；甲型肝炎灭活疫苗；安全性甲型病毒性肝炎以侵犯儿童为主，在我国农村和城市的幼托机构常可造成暴发流行。
对儿童实施甲型肝炎疫苗接种是预防甲型肝炎感染的有效措施。
为了解国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性，我们对甲型肝类灭活疫苗在小年龄组儿童中接种的安全性进行了观察，现将观察结果报道如下：1 材料和方法1.1甲型肝炎灭活疫苗北京科兴生物制品有限公司研制生产，儿童组0.5 ml/支，含甲肝病毒抗原250 U，批号2004031203，2004120902，20050719。
1.2 观察对象选取2004年9月1日-2005年12月31日之间在聊城市人民医院、聊城市妇幼保健站和东阿县卫生防疫站预防接种点进行灭活甲肝疫苗接种的7岁以下年龄组儿童。
1.3 接种方法上臂三角肌肌内注射，第1、2针接种间隔6个月（0，6 程序）。
1.4 副反应观察每次接种疫苗前均对接种对象测量体温，询问当时身体健康状况及过敏史。
对体温正常、无任何感染性疾病者接种疫苗。
对所有接种疫苗者于接种后30 min-72 h之间进行局部（红肿、疼痛、硬结等）和全身反应（发热、乏力、头痛、头晕、恶心、食欲不振、皮疹）观察。
体温测量为腋下法，体温计均预先标化。
副反应诊断标准见文献。
1.5 观察方法以聊城市人民医院、市妇幼保健站和东阿县疾控中心的疫苗接种点为基本观察单位，负责接种疫苗医生或护士为临床观察员。
国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性免疫原性和免疫程序研究 刘崇柏
织（A2B）提供，为冻干品，批号为((*’*!。每安瓿加!$*;? 蒸馏水溶解，含量为()$:.+／;?。 #$! 甲肝抗体阳转的检测 采用 ,-./0竞争抑制法，试剂 为 0CCDEE公司检测甲肝抗体 ,-./0试剂，批号：#"&&FG!**， 灵敏度为’9$)!"&$#;.+／;?。样品竞争抑制率!#*%判为 甲肝抗体阳性。
:=9%<0/%：3789:;9<8;=>4?><;<@;A22?78B;7ACA<D，E>F;<D>7:=>CCA7><A87EC@;:?4;8F>7;GA7>C<A=><;: @;H><A<AE-（,-）=>CCA7;，"’%@;>4<@DC@A4:9;7A728?7<>A7>9;>=A44>B;E8F,;I;AJ98=A7C;>B;:%!!%， 7;B><A=;I8<@F89,KE-B>7:>7<A+,-.>7<AI8:DG;9;C@88E;7>7:G;9;9>7:824D:A=A:;:A7<8& B98?HEID=A44>B;#L@;DG;9;BA=;7!，$$$?7A<E（(）／:8E;>7:%$$?7A<E（(）／:8E;8F=>CCA7;ID$，)>7: $，*287<@EC@;:?4;E#L@;48C>4>7:EDE<;2ACEA<;;FF;C<EG;9;;M>2A7;:)$2A7>F<;9=>CCA7><A87>7: GA<@A70@，"&@，&0@，’"@，8F=>CCA7><A879;EH;C<A=;4D#L@;E;98C87=;9EA879><;>7:<@;B;82;<9AC2;>7 <A<;9（NOL）8F>7<A+,->7<AI8:DG;9;<;E<;:><287<@E!，)，&，*，’#L@;9;E?4<EE@8G;:<@><<@;48C>4 >7:EDE<;2ACEA:;;FF;C<E8F<@;7;GA7>C<A=><;: ,- =>CCA7;>F<;9FA9E<:8E;>:2A7AE<9><A87 G;9; !!#’*1 >7:!"#")1>287BC@A4:9;7BA=;7!，$$$(>7:%$$(9;EH;C<A=;4D#P7;287<@>F<;9<@;FA9E< :8E;，<@;H8EA<A=;E;98C87=;9EA879><;E>7:NOLE8F!，$$$(>7:%$$(B98?HEG;9;/)#01，/$#*1 >7:!’&23(／24，!&*23(／249;EH;C<A=;4D#P7;287<@>F<;9<@;E;C87::8E;8F=>CCA7;，<@;H8EA<A=; E;98C87=;9EA879><;E8F>44&B98?HEG;9;!$$1，>7:<@;NOL9>AE;:<8’，%&$23(／24A7!，$$$( B98?H>7:&，%)%23(／24A7%$$(B98?H#L@;NOLA7%$$(B98?HGA<@$，* 287<@EC@;:?4;G>E 289;@AB@;9<@>7<@><8F$，)287<@EC@;:?4;，&，%)%23(／24=;9E?E)，"*/23(／24，<@;:AFF;9;7C;G>E E<><AE<AC>44DEAB7AFAC>7<#Q;C87C4?:;:<@><<@;7;GA7>C<A=><;:@;H><A<AE-=>CCA7;@>EB88:A22?78R B;7ACA<D>7:E>F;<D，<@;%$$?7A<E／:8E;GA<@$，*287<@EC@;:?4;AEI;<<;9<@>7$，)287<@EC@;:?4;F89 C@A4:9;7# >#(5)<’9：37>C<A=><;:,;H><A<AE-=>CCA7;；S>F;<D；322?78B;7ACA<D；.>CCA7><A87EC@;:?4;
小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察
甲型病 毒 性 肝炎 以侵犯 儿 童 为 主 ． 我 国农 村 和 城 市 的 在 幼 托 机构 常 可造 成 暴发 流 行 。 儿 童实 施 甲型 肝 炎疫 苗接 种 对 是 预 防 甲型 肝 炎感 染 的有 效措 施 。 了解 国产 甲型 肝炎 灭 活 为 疫 苗 的 安全 性 ． 们对 甲型 肝类 灭 活疫 苗 在 小 年龄 组 儿 童 中 我 接 种 的 安全 性进 行 了 观察 ． 现将 观察 结 果 报道 如下 ：
【 键 词１ 儿 童 ； 关 甲型肝 炎灭 活 疫 苗 ； 安全 性
【 图分 类号 】１ ７ 中 １ ９
【 文献 标识 码】Ｂ
【 编 号】 １７ — ２ ０ ２ ０ ）６ ａ 一 ３ — ２ 文章 ６ ３ ７ １ （０ ７ ０ （ ） １ ２ ０
床 观察 员 。 对该 接 种点 接 种 “ 尔来 福 ” 孩 甲肝 灭 活疫 苗 者进 行 登 记 ． 细记 录 接种 疫 苗 的基 本情 况 和 副反 应 。 详
维普资讯
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卫生 防疫 ・
２７ ６第 卷 ｌ ０年 月 ４第６ ０ 期
小年龄组儿童接种国产 甲型肝炎灭活疫苗安全性观察
秦 玉达 ， 祥坤 姜 （ ． 省 聊城 市 东 阿县 卫 生防 疫站 ， 东东 阿 ２ ２ ０ ２聊城 市疾 病 预 防控 制 中心 ， １山东 山 ５ ２ ０；． 山东 聊城
４ ％；－ ． ６ ７岁组 １６ ， 占 ４ ％。共 计 观 察 接 种 针 次 ５０９ ５ ２人 ． ２ ８ 次， 其中第 １ ２９９次 ， ２ ２１０次。 针 ８ 第 针 ０
２ 结 果 ２１局 部 副 反 应 ．
上 臂 三 角 肌 肌 内 注射 ，第 １２针 接 种 间隔 ６个 月 （ ， 、 ０６
甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）的免疫原性研究
甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）的免疫原性研究张勇;林曦敏【期刊名称】《河北医科大学学报》【年(卷),期】1997(18)4【摘要】本文对国产甲型肝炎减毒活疫苗（Ｈ２株）的免疫原性进行了研究。
使用随机分组对照的方法，给１９５名儿童和青年易感者分别接种３种剂量甲型肝炎减毒活疫苗，近期免疫应答效果显著，阳转率分别为７９．５％、９０．４％、９７．５％；几何平均浓度分别为８１．２、１０１．５、２６６．３ｍＩｕ／ｍｌ；免疫应答呈明显的剂量－效应关系。
在本研究使用的剂量条件下，年龄因素对抗体应答没有明显的影响。
【总页数】2页(P209-210)【作者】张勇;林曦敏【作者单位】上海医科大学流行病学教研室;上海医科大学流行病学教研室【正文语种】中文【中图分类】R512.610.1【相关文献】1.甲型肝炎减毒活疫苗(H2株)的残余毒力及其返祖可能性的研究 [J], 董德祥;曹逸云;黄小琴;周德久;练幼辉;谭顺革;白惠珠;罗其胜;杨净思;陈统球2.甲型肝炎减毒活疫苗H2株免疫后3年的血清学效果研究 [J], 韦再华;李国庆;张世勇;吴淑慧;刘新立;夏建玲;李艳洁;侯通;张勇3.甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)安全性及免疫原性的观察 [J], 冉隆安;王敦志;段前有;罗永革;杨大智;杨德芳;肖忠;谢秋杰;李卫东;罗水斌;曹逸云;陈统球4.甲型肝炎减毒活疫苗(H2株)快速繁殖株不同代次全基因序列比较 [J], 胡凝珠;胡云章;施海晶;瞿素;邵聪文;刘国栋5.甲型肝炎减毒活疫苗(H2株)和灭活疫苗(L8株)诱导小鼠体液及细胞免疫应答 [J], 徐冬蕾;刘建生;孟明耀;庞伟;马进;王萍;王晓辉;陈统球;侯宗柳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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甲肝疫苗是大家都知道的，也是现在每个出生的宝宝要种植预防甲肝的手段。
生活中大家一般都会选择国家生产的甲肝疫苗，有人会问为什么呢？防疫医生告诉大家，国产的疫苗是最优质廉价的，大家仍有不解。
为了使疑惑的人们了解，防疫医生特向大家讲解为什么国产甲肝疫苗质优价廉。
防疫医生说：
我国终于有了具有完全自主知识产权的甲肝灭活疫苗。
这是7月11日卫生部召开的国家“九五”科技攻关甲肝灭活疫苗成果产业化推介会传出的喜讯。
国产第一支甲肝灭活疫苗“孩尔来福”与国外同类疫苗相比，安全性和免疫原性等质量指标相同，但价格明显降低。
甲肝是由甲肝病毒(HAV)引起的世界性传染病。
目前我国甲型肝炎在病毒性肝炎疾病和感染中占首位，平均每年24万人罹患甲肝。
而预防甲肝发生和流行的惟一有效手段是接种甲肝疫苗。
世界卫生组织明确推荐甲肝易感人群应接种甲肝灭活疫苗。
1996年5月，科技部、卫生部将甲肝灭活疫苗研究列入“九五”国家科技攻关项目。
1999年12月，甲肝灭活疫苗由中国生物制品检定所和北京科兴生物制品有限公司联合研制成功，并获得国家药品监督管理局颁发的新药证书，今年5月又获得国家药品监督管理局颁发的生产文号。
2000年6月，甲肝灭活疫苗项目被国家计委列入“国家高技术产业化示范工程”。
卫生部科教司、疾病控制司等司局的负责人在推介会上指出，甲肝灭活疫苗项目在。
3种甲肝疫苗在儿童中应用的安全性及免疫效果观察
3种甲肝疫苗在儿童中应用的安全性及免疫效果观察刘卫民;陈国翠;白满娥【期刊名称】《中国初级卫生保健》【年(卷),期】2006(020)011【摘要】目的观察不同种类的甲型肝炎疫苗在儿童体内的接种反应及免疫效果.方法筛选2～3岁的甲肝易感儿童193人,分别接种进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗,观察接种后48 h内的局部反应和全身反应,并于完成免疫后1～2个月,采集血清标本检测抗-HAV-IgG抗体.结果 193名观察对象在接种第1针和第2针后均未见严重不良反应,仅有4例出现轻微局部反应和全身反应.完成免疫接种后进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗抗-HAV-IgG抗体阳转率分别为92.86%、67.61%和61.25%,GMT(ELASA 法)平均滴度分别为1:28.28、1:53.39和1:5.76.结论 3种疫苗在儿童中的应用是安全的、有效的.【总页数】3页(P36-38)【作者】刘卫民;陈国翠;白满娥【作者单位】深圳市罗湖区疾病预防控制中心,广东,深圳,518020;深圳市罗湖区疾病预防控制中心,广东,深圳,518020;深圳市罗湖区疾病预防控制中心,广东,深圳,518020【正文语种】中文【中图分类】R186【相关文献】1.肾综合征出血热Ⅰ型灭活疫苗低年龄组儿童安全性及免疫效果观察 [J], 郑贵明;冯学灵;阮孝连;李伟;李莉;王磊;徐伟2.儿童接种麻腮风联合减毒活疫苗的安全性及免疫学效果观察 [J], 吴媛;黎丽3.安全性护理在儿童心脏手术采用静脉留置针中的应用效果观察 [J], 李亮;胡玲;汤可香;安静4.农村大规模应用甲肝疫苗免疫效果观察 [J], 杨介者;陈惠峰;郭志宏;王文刚;姚军;钱本立;杨天芝;钱洁霞;杨晓红;闵自强;徐雪明;封文华;叶建华;丁玉琪;姚伟民;张月琴;吴连根;何金林5.3—8岁儿童甲肝疫苗免疫效果观察 [J], 冯益敏;郑官增因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
甲型病毒性肝炎灭活疫苗应急接种效果研究
甲型病毒性肝炎灭活疫苗应急接种效果研究沈月根;顾谢君;周建红【期刊名称】《疾病监测》【年(卷),期】2008(023)009【摘要】目的了解甲型病毒性肝炎(甲肝)流行期间人群甲肝病毒抗体(抗-HAV)状况,评价甲肝灭患者及密切接触者进行流行病学调查,开展人群抗-HAV水平检测和进行甲肝灭活疫苗应急接种,在校学生直接接种,甲肝患者密切接触者筛选后接种,观察疫苗安全性、不同时间甲肝抗体反应及疫苗应急接种保护效果.结果流行期间人群抗-HAV总阳性率为77.82%.3365名在校学生和108名密切接触易感者接种疫苗后保护率达到100.00%;≤20岁年龄组发病构成比从接种疫苗前的38.89%下降到接种后2个月的19.44%;密切接触易感者接种后4周甲肝抗体阳转率为80.00%.结论甲肝灭活疫苗具有安全性好、抗体产生快、应急接种保护效果好等特点,流行期间可考虑使用甲肝灭活疫苗控制疫情.【总页数】4页(P551-553,557)【作者】沈月根;顾谢君;周建红【作者单位】浙江省嘉兴市秀洲区疾病预防控制中心,浙江,秀洲,314001;浙江省嘉兴市秀洲区疾病预防控制中心,浙江,秀洲,314001;浙江省嘉兴市秀洲区疾病预防控制中心,浙江,秀洲,314001【正文语种】中文【中图分类】R512.6【相关文献】1.1~14岁儿童接种甲型病毒性肝炎疫苗后甲型病毒性肝炎的流行病学效果研究[J], 席建军2.猪瘟兔化弱毒疫苗与猪圆环病毒2型灭活疫苗同时接种的免疫效果评价 [J], 朱子健;唐志芬;杨金雨;闫丽辉;夏伟;付彤;朱庆虎3.肉牛接种口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗的免疫效果试验 [J], 任章章4.新型冠状病毒灭活疫苗应急接种医疗保障不良反应观察 [J], 吴蒙;朱佩佩5.湛江市2003年流行性乙型脑炎灭活疫苗应急接种效果评价 [J], 陈治玲;余永清;陈轮因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究
国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究摘要】目的评价国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童（0－3岁）中应用的安全性。
方法选0－3岁被狗、猫、鼠等动物咬（抓）伤儿童80名随机分成两组，实验组40人，接种国产人用狂犬病疫苗，对照组40人，接种进口人用狂犬病疫苗。
按0、3、7、14、28天各接种一针次程序进行。
观察并比较两组接种后的局部和全身反应。
结果两组接种后个别接种对象表现轻微局部和全身反应，未见任何严重不良反应，发热仅出现在前三针，所有的不良反应均为一过性，接种者均完全恢复，两组安全性无显著差异。
结论国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性。
【关键词】狂犬病疫苗低龄儿童安全性狂犬病是一种由狂犬病毒（rabies virus）引起的人兽共患传染病，人被疯动物或疑似疯动物致伤后，有发生狂犬病的危险，而狂犬病的病死率为100％，尤其是少年儿童，占狂犬病死亡病例数的45％左右。
目前预防狂犬病的唯一有效的措施是接种狂犬疫苗[1]，人用狂犬疫苗进口和国产的都有，进口人用狂犬疫苗的安全性已得到了证实，国产人用狂犬病疫苗在成人及大龄儿童中应用也证明具有良好的安全性[2]，但低龄儿童的报告较少，因此，为了进一步评价低龄儿童患者在Ⅱ度以下暴露后接种国产人用狂犬病疫苗的安全性，我于2008年1月－12月对国产人用狂犬疫苗在低龄儿童（0－3岁）中应用的安全性进行研究，现报告如下。
1 对象和方法1.1疫苗实验疫苗为辽宁成大生物股份有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞），以下简称国产人用狂犬病疫苗。
该疫苗采用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接种Vero细胞生物反应罐培养，无佐剂。
规格为0.5ml／支，5支/人份，1剂量/支，批号：20070904－2，有效期：2009年5月8日。
对照疫苗为赛诺菲.巴斯德生物制品有限公司生产的人用狂犬病疫苗（Vero细胞），以下简称进口人用狂犬病疫苗。
规格0.5ml/支，5支/人份，1剂量/支，批号：B0621－1，有效期：2010年6月。
甲型肝炎减毒活疫苗(LA-1株)在1岁幼儿0、6个月免疫程序中的效果观察
甲型肝炎减毒活疫苗(LA-1株)在1岁幼儿0、6个月免疫程序中的效果观察杨卫路;张玮;袁立懋;何丽娟;梁建华【期刊名称】《中国初级卫生保健》【年(卷),期】2003(017)002【摘要】为了了解1岁幼儿0、6个月免疫程序接种甲肝减毒活疫苗的免疫效果,我们观察了95例1岁健康儿童的免疫效果.本次研究采用ELISA免疫竞争抑制法检测1岁幼儿初免1针2个月后和按0、6个月程度免疫接种2针2个月后血清抗-HAV-lgG抗体.结果:两者抗体阳性率分别为:78.95%(75/95)和97.89%(93/95);GMT分别为1:5.76和1:12.48.经统计学处理,阳性率和GMT两者都存在非常显著性差异.按0、6个月免疫程序接种的血清免疫效果明显优于初免1针的效果.0、6个月免疫程序接种甲肝减毒活疫苗值得大力推广.【总页数】2页(P65-66)【作者】杨卫路;张玮;袁立懋;何丽娟;梁建华【作者单位】广东省广州市疾病预防控制中心,510080;广东省广州市疾病预防控制中心,510080;广东省广州市疾病预防控制中心,510080;广东省广州市疾病预防控制中心,510080;广东省广州市疾病预防控制中心,510080【正文语种】中文【中图分类】R186【相关文献】1.6～9岁儿童接种甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)的免疫效果观察 [J], 李学宏;史进波;卢萍;炼幼辉;陈统球;曹逸云;冯大江2.长生LA-1株疫苗控制甲型肝炎疫情效果观察 [J], 张士卿;王春晓;刘文宽;于海柱;刘树义;王秋英;郝立佳;贺雄3.甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)人体免疫学效果观察 [J], 谭顺革;陈统球;练幼辉;金炜翔;初正韬;曹逸云;董德祥4.甲型肝炎减毒活疫苗(LA-1株)大规模免疫长期效果观察 [J], 龚健;李荣成;徐志一;江世平;罗东;杨进业;李艳萍;陈修荣;黄贵彪;凌文武;韦光武;汪萱怡5.规范化甲肝减毒活疫苗(LA-1株)大规模免疫近期效果观察 [J], 龚健;李荣成;徐志一;杨进业;江世平;肖波;陈修荣;黄贵彪;光武;凌文武因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究
国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究任银海;张玉成;吴文婷;康文学;李胜平;韩连军;高拴景;刘崇柏【期刊名称】《中国预防医学杂志》【年(卷),期】2002(3)3【摘要】目的探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童(1～4岁)中应用的安全性和免疫原性。
方法选1～4岁易感健康儿童63名,随机分为两组,按0,3和0,6程序接种国产甲肝灭活疫苗500U/剂,观察免疫后的局部和全身反应。
并检测初免后及全程免疫后的抗-HAV阳转率和抗体GMT。
结果初免和加强免疫后有轻微的一过性局部和全身反应,未见肝功异常。
初免后1、3、6个月抗体阳转率分别为85.7％、88.5％和83.8％;抗体GMT分别为182mU/ml、225mu/ml和252mU/ml;0,3和0,6程序全程免疫后1个月抗体阳转率均为100％;抗体GMT分别为2718mU/ml和4683mU/ml。
结论国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性;接种两剂可获高滴度甲肝抗体;0,6程序优于0,3程序。
【总页数】3页(P209-211)【关键词】甲型肝炎灭活疫苗;低龄儿童;安全性;免疫原性;免疫程序【作者】任银海;张玉成;吴文婷;康文学;李胜平;韩连军;高拴景;刘崇柏【作者单位】平山县卫生防疫站;中国预防医学科学院病毒学研究所【正文语种】中文【中图分类】R979.5;R186【相关文献】1.连续三批甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫原性和安全性研究 [J], 姜维平;王亚龙;陈文宇;徐文国;陈江婷;王旭;刘研;尹卫东2.巴维信甲型肝炎灭活疫苗在儿童与成人中应用的安全性和免疫原性研究 [J], 黄贵彪;万宗举;李荣成3.HBsAg阳性儿童和健康儿童对国产甲型肝炎灭活疫苗免疫原性和安全性的观察[J], 陈江婷;任银海;吴文婷;马守东;李胜平;王建红;康文学;韩连军;高拴景;张玉成;刘崇柏4.国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究 [J], 任爱国;马俊荣;冯福民;徐应军;刘崇柏5.国产甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性和安全性的比较研究 [J], 任爱国;冯福民;马俊荣;徐应军;刘崇柏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
成人和儿童接种甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性和免疫原性研究
成人和儿童接种甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性和免疫原性研究范奕;彭广萍;何加芬【期刊名称】《江西医药》【年(卷),期】2014(000)012【摘要】目的：评价甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）在成人及儿童中接种的安全性及其免疫原性。
方法选择6-16岁、16岁以上2组人群，采用0、6月免疫程序接种，观察该疫苗的不良反应，抗体阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）。
结果儿童和成人剂量组局部、全身反应发生率分别为2.83%、3.06%（χ2=0.451，P>0.05）和10.3%、9.6%（χ2=1.424，P>0.05），差异均无统计学意义；免疫后1个月抗体阳转率分别为92.6%、93.5%（χ2=0.959，P>0.05），无统计学意义。
两针全程免疫1月后两组抗体阳转率均达到100%，抗体几何滴度分别为16583mIU/ml、9762mIU/ml（tT1=1.65，P>0.05；tT7=1.37，P>0.05）,差异无统计学意义。
结论维罗信甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）在儿童和成人中应用具有良好的安全性和免疫原性。
【总页数】2页(P1579-1580)【作者】范奕;彭广萍;何加芬【作者单位】江西省疾病预防控制中心，南昌330029;江西省疾病预防控制中心，南昌 330029;江西省疾病预防控制中心，南昌 330029【正文语种】中文【中图分类】R392【相关文献】1.学龄前儿童接种人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析 [J], 曾文宇;庄炯宇;张映坤;李海忠2.甲型肝炎灭活疫苗接种普通狨猴的安全性和免疫原性 [J], 黄小琴;陈统球;谭顺革;金炜翔;阳选祥;钟光六;邵聪文3.儿童和老年人群接种双价肾综合征出血热纯化疫苗(Vero细胞)安全性观察 [J], 徐岷田;朱凤才;营亮;吴德林;冯晓晨4.国产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的接种反应及其免疫原性 [J], 王凌云;孙美平;张雪春;徐若辉;邹艳杰;左永波;齐华5.国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究 [J], 任银海;张玉成;吴文婷;康文学;李胜平;韩连军;高拴景;刘崇柏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和免疫性观察
甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和免疫性观察
钟海关
【期刊名称】《《医学信息》》
【年(卷),期】2011(024)006
【摘要】目的:研究甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和对其免疫性观察。
方法:选择使用H2株冻干甲型肝炎活疫苗对年龄3-13岁儿童共422例患者实行接种。
在接种后分别1、2、13、23个月进行SGPT检测和血清检测,比较分析甲肝活疫苗的过敏反应、免疫原性测试和抗体GMT检测。
结果:疫苗的转阳率在80%以上,接种疫苗后2个月GMT达到最高值活性最强。
在免疫后23个月内抗体仍可以维持在432-439mIU/ml的高水平上。
结论:接种甲肝疫苗是最经济、有效的预防肝炎的措施。
【总页数】2页(P2663-2664)
【作者】钟海关
【作者单位】广东省惠州市龙门县平陵镇中心卫生院广东龙门516820
【正文语种】中文
【中图分类】R512.61
【相关文献】
1.重组人血小板生成素治疗免疫性血小板减少症的疗效及安全性观察 [J], 郭芳;张琰;王改峰
2.甲型肝炎减毒活疫苗的安全性和免疫性观察 [J], 钟海关
3.重组人血小板生成素治疗免疫性血小板减少症的疗效及安全性观察 [J], 王景;李静;殷献录;刘桂玲;罗瑞;叶隽
4.大剂量地塞米松对成人免疫性血小板减少症的疗效及安全性观察 [J], 曾雁玲;林哲耀;吴登蛟;王金钗
5.甲型肝炎减毒活疫苗(H_2株)安全性及免疫原性的观察 [J], 冉隆安;王敦志;段前有;罗永革;杨大智;杨德芳;肖忠;谢秋杰;李卫东;罗水斌;曹逸云;陈统球
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甲肝灭活疫苗孩尔来福免疫接种安全性、免疫效果观察
甲肝灭活疫苗孩尔来福免疫接种安全性、免疫效果观察梁戈清;郭智斌;张敏莉【期刊名称】《中国预防医学杂志》【年(卷),期】2006(7)4【摘要】目的为评价孩尔来福（Healive）甲型肝炎灭活疫苗在中国石油天然气管道局儿童和成人中应用的安全性和免疫效果。
方法在该局儿童和成人中，随机选择年龄3-5岁、7-9岁、13-15岁及20-45岁4组人群共273人，进行甲肝灭活疫苗预防接种，儿童剂型0．5ml／支，含灭活甲肝病毒抗原250U（0、6月程序），成人剂型1．0ml／支，含灭活甲肝病毒抗原500U（0、6月程序）。
观察初免和全程免疫后的即时反应、局部反应和全身反应，检测血清抗体阳性率，结合近年甲肝疫情和人群抗体水平分析，评价接种甲肝疫苗等综合防治措施的效果。
结果显示甲肝灭活疫苗无严重的局部和全身反应，局部反应发生率0．73％，为一过性，无全身副反应发生，全程免疫后抗体阳性率达到100％。
结论Healive甲肝灭活疫苗具有良好的安全性和保护率。
【总页数】3页(P336-338)【关键词】甲型肝炎灭活疫苗;安全性;血清抗体阳转率【作者】梁戈清;郭智斌;张敏莉【作者单位】中国石油天然气管道局卫生防疫站;中国石油天然气管道局总医院【正文语种】中文【中图分类】R512.61;R512.62【相关文献】1.3种甲肝疫苗在儿童中应用的安全性及免疫效果观察 [J], 刘卫民;陈国翠;白满娥2.孩尔来福甲肝灭活疫苗免疫接种反应、效果观察 [J], 费贤哲3.甲肝灭活疫苗接种安全性及免疫效果观察 [J], 谭顺革;金炜翔;龙润乡;陈洪波;李华;杨丽仙;陈统球4.冻干和液体甲肝减毒活疫苗接种安全性与免疫效果观察 [J], 徐翔;吕跃民;雷林海;邹亚洲;雷绘君5.孩尔来福甲肝灭活疫苗接种幼龄儿童后3年抗体追踪观察 [J], 任银海;陈江婷;张玉成;马守东;薛伟华;公雪杰;吴文婷;王建红;任一丰;康文学;韩连军;李胜平;刘崇柏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
甲肝灭活疫苗接种安全性及免疫效果观察
甲肝灭活疫苗接种安全性及免疫效果观察谭顺革;金炜翔;龙润乡;陈洪波;李华;杨丽仙;陈统球【期刊名称】《中国公共卫生》【年(卷),期】2002(18)1【摘要】目的观察甲型肝炎灭活疫苗的安全性及免疫效果。
方法挑选甲肝抗体阴性、丙氨酸转氨酶 (ALT)正常的健康的恒河猴 10只。
随机分为 5组 ,每组 2只 ,每只接种 1ml甲肝疫苗 ,分别接种甲肝灭活疫苗吕 8株 (Lu8)、H2 株及史克疫苗。
方案 :0、4周接种。
接种 3天内 ,每天观察有无局部及全身反应。
首次注射后每周采静脉血 1次 ,加强 1针后每 2周采血 1次检测抗HAV及ALT ,14周后改为每 4周采血 1次直至 4 6周。
每周采粪便 2次 ,连采 4周 ,用KMB17细胞进行病毒分离。
4、8周肝组织穿刺作病理学检查。
结果接种疫苗后 3天内 ,所有猴子均无局部及全身反应。
ALT正常 ,4、8周肝脏穿刺无特殊组织病理改变。
首次注射后 2周 10 0 %抗体阳转 ,4周效价为 374 8mIU/ml～ 937mIU/ml。
加强 1针后抗HAV效价有 10倍以上升高 ,抗体最高达 14 992mIU/ml,到 4 6周抗体水平持续在 2998 4mIU/ml～ 74 96mIU/ml之间 ,GMT为 31 2～ 34 2。
大便传代 2次无排毒。
结论 4批国产甲肝灭活疫苗接种恒河猴具有很好的安全性和可靠的免疫效果。
【总页数】2页(P38-39)【关键词】甲型肝炎;灭活疫苗;恒河猴;安全性;免疫效果;接种【作者】谭顺革;金炜翔;龙润乡;陈洪波;李华;杨丽仙;陈统球【作者单位】中国医学科学院中国协和医科大学医学生物学研究所【正文语种】中文【中图分类】R512.61【相关文献】1.甲肝联合肾综合征出血热Ⅰ型疫苗接种的安全性及甲肝疫苗免疫效果研究 [J], 徐丽;吴世来;刘积平;王丽娟;朱惠华;文常海;郑涛;吴晓燕2.孩尔来福甲肝灭活疫苗免疫接种反应、效果观察 [J], 费贤哲3.甲肝灭活疫苗孩尔来福免疫接种安全性、免疫效果观察 [J], 梁戈清;郭智斌;张敏莉4.冻干和液体甲肝减毒活疫苗接种安全性与免疫效果观察 [J], 徐翔;吕跃民;雷林海;邹亚洲;雷绘君5.孩尔来福甲肝灭活疫苗接种幼龄儿童后3年抗体追踪观察 [J], 任银海;陈江婷;张玉成;马守东;薛伟华;公雪杰;吴文婷;王建红;任一丰;康文学;韩连军;李胜平;刘崇柏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
孩尔来福甲肝灭活疫苗接种幼龄儿童后3年抗体追踪观察
孩尔来福甲肝灭活疫苗接种幼龄儿童后3年抗体追踪观察任银海;陈江婷;张玉成;马守东;薛伟华;公雪杰;吴文婷;王建红;任一丰;康文学;韩连军;李胜平;刘崇柏【期刊名称】《中国预防医学杂志》【年(卷),期】2004(5)2【摘要】目的为了观察幼龄儿童(1～4岁)接种孩尔来福(Healive)甲型肝炎灭活疫苗3年后的甲肝病毒抗体滴度和下降规律。
方法对河北某山区农村曾接种500U/剂(0,3和0,6免疫程序)甲肝灭活疫苗的幼龄儿童连续3年采血,用敏感的酶联免疫吸附试验(ELISA)方法,检测其血清中的抗甲肝病毒抗体。
结果初免后1年内为抗体快速下降期,以后缓慢下降;至第3年检测时,全部接种对象仍保持甲肝抗体阳性;0,3和0,6程序组甲肝抗体滴度值>200mU/ml的分别为61.5％和73.2％。
结论Healive甲肝灭活疫苗诱导的抗体在免后3年检测仍保持较高水平。
【总页数】2页(P102-103)【关键词】孩尔来福;甲肝灭活疫苗;幼龄儿童;抗体;免疫接种;酶联免疫吸附试验【作者】任银海;陈江婷;张玉成;马守东;薛伟华;公雪杰;吴文婷;王建红;任一丰;康文学;韩连军;李胜平;刘崇柏【作者单位】平山县卫生防疫站;北京科兴生物制品有限公司;中国疾病预防控制中心【正文语种】中文【中图分类】R186;R446.62【相关文献】1.儿童接种三种不同重组乙肝疫苗后抗体情况追踪观察 [J], 曾霞2.儿童接种三种不同重组乙肝疫苗后抗体情况追踪观察 [J], 高晓飞3.孩尔来福甲肝灭活疫苗免疫接种反应、效果观察 [J], 费贤哲4.儿童接种三种不同重组乙肝疫苗后抗体情况追踪观察 [J], 曾霞;5.甲肝灭活疫苗孩尔来福免疫接种安全性、免疫效果观察 [J], 梁戈清;郭智斌;张敏莉因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
国产甲肝减毒活疫苗(H_2株)在小学生中的免疫效果研究
国产甲肝减毒活疫苗(H_2株)在小学生中的免疫效果研究李天舒;杨超美;曾义学;杨运宇;胡勇【期刊名称】《现代预防医学》【年(卷),期】1999(26)4【摘要】目的: 研究国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株) 在小学生中的免疫效果。
方法: 将431 名6～9 岁甲肝易感小学生随机分为两组。
观察组接种甲肝减毒活疫苗(H2 株), 对照组接种乙肝基因工程疫苗。
结果: 全部接种对象均未出现局部和全身不良反应;免疫后观察组抗-HAV 阳转率在T3 和T12时分别为85.44% 和85.64% ,而对照组则分别为12.93% 和28.32% 。
结论: 两组的抗-HAV 阳转率差异有显著性, 表明国产甲肝减毒活疫苗 (H2 株)【总页数】2页(P451-452)【关键词】甲肝减毒活疫苗;抗-HAV;甲型肝炎;免疫效果【作者】李天舒;杨超美;曾义学;杨运宇;胡勇【作者单位】四川省卫生防疫站;绵阳市涪城区卫生防疫站【正文语种】中文【中图分类】R512.610.3;R979.5【相关文献】1.国产和进口重组乙肝疫苗在15岁以下儿童中的免疫效果研究 [J], 朱路平2.国产甲肝减毒活疫苗在部队战士中免疫效果观察 [J], 杨占清;刘运喜;孙海龙;王明连;吴钦永;郭进清;杨艳峰;李远贵3.国产甲肝减毒活疫苗(IA-1株)与进口甲肝灭活疫苗的2年免疫效果比较 [J], 龚健;罗东;刘景晔;李荣成;王鹏富;黄全诚;杨进业;徐志一4.悬浮吸附方法生产H_2株甲肝减毒活疫苗的产量质量及免疫效果 [J], 杨净思;曹逸云;王晓辉;胡凝珠;蒋国润;柯华昕;杨晓蕾;王东宝;董德祥5.H_2株甲肝减毒活疫苗安全性及免疫效果观察 [J], 杨净思;陈洪波;杨晓蕾;杨伟;丁雪凤;张云昆;潘玥;张鸣因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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Ｔｈｅｄ ｏｍｅｓｔｉｃｉｎ ａｃｔｉｖａｔｅｄｈ ｅｐａｔｉｔｉｓＡ ｖ ａｃｃｉｎｅｈ ａｓｓ ａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙ ｓａｆｅｔｙａ ｎｄｉ ｍｍｕｎｏｇｅｎｉｃｉｔｙｗ ｈｅｎａ ｐｐｌｉｅｄｔ ｏｙ ｏｕｎｇｃ ｈｉｌｄｒｅｎ；０ ，６ ｍ ｏｎｔｈｓ
ｓｃｈｅｄｕｌｅｗ ａｓｂ ｅｔｅｒｔｈ ａｎ０ ，３ ｍ ｏｎｔｈｓｓ ｃｈｅｄｕｌｅ．
高滴度甲肝抗体；０，６ 程序优于０，３ 程序。 【关键词】 甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性；免疫程序；儿童
Ｓｔｕｄｙｏ ｎｔｈ ｅＳ ａｆｅｔｙａ ｎｄＩｍ ｍｕｎｏｇｅｎｉｃｉｔｙｏ ｆＣｈ ｉｎａＭ ａｄｅＩｎ ａｃｔｉｖａｔｅｄＨ ｅｐａｔｉｔｉｓＡ Ｖ ａｃｃｉｎｅｉｎ Ｈ ＡＶＳ ｕｓｃｅｐｔｉｖｅＣ ｂＭｒｅｎ ＲＥＮＹｉ ｎｇ
【 Ｋｅ ｙ ｗ ｏｒｄ ｓ） Ｉｎａｃｔｉｖａｔｅｄｈｅ ｐａｔｉｔｉｓＡ ｖ ａｃｃｉｎｅ；Ｓ ａｆｅｔｙ；Ｉｍ ｍｕｎｏｇｅｎｉｃｉｔｙ；Ｉｍ ｍｕｎｅ一ｓｃｈｅｄｕｌｅ
甲型 肝 炎 病毒 （ＨＡＶ）在儿童中流行广泛。我国
城市和农村 １一４岁儿童抗 ＨＡＶ流行率分别为
３８．８％和５４．２％（ｔ）。因此，在低龄儿童 （１一４岁）
中接种安全高效的甲肝疫苗对降低我国儿童 ＨＡＶ的
感染具有重要意义。甲肝减毒活疫苗（２．３〕和甲肝灭活 疫苗 （进口）闭均具良好的免疫应答。国产甲肝灭活 疫苗在成人［（５）及大龄儿童（６）中应用也证明具有良好的
安全性和免疫原性，但目前尚无小年龄的报告。本研 究首次观察国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童 （１一４岁） 中的安全性、免疫原性及免疫程序，现报告如下。
抗体，证明该疫苗具有良好的免疫原性。 全程 免 疫 后 １个月，０，３ 和 ０，６ 程序组抗 －
ＨＡＶ阳转率均为 １００．０％，抗体 ＧＭＴ分别为 ２７ １８
异常者。
２．２ 甲肝灭活疫苗接种后免疫应答
ｍＵ／ｍｌ和４６ ３８ｍ Ｕ／ｍｌ，说明两个程序均可获得较高
水平的抗体应答，但两个程序比较，统计学上差异有
ｒｙｉ ｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎａ ｎｄｔｈ ｅｂ ｏｏｓｔｅｒｉｍ ｍｕｎｉｚａｔｉｏｎａ ｒｅｓ ｌｉｇｈｔａｎ ｄｔｅ ｍｐｏｒａｒｙ．Ａｂ ｎｏｒｍａｌｌｉｖ ｅｒｆｕ ｎｃｔｉｏｎｗ ａｓｎｏ ｔｏｂ ｓｅｒｖｅｄ．Ｔｈ ｅｓｅ ｍｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎｒａ ｔｅｓ
ｏｆＨ ＡＶａ ｎｔｉｂｏｄｙｗ ｅｒｅ８ ５．７％，８８．５％ ａｎｄ８ ３．８％ ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｔｏ ｔｈ ｅ１ ，３，６ ｍ ｏｎｔｈｓａｆｔ ｅｒｔｈ ｅｐ ｒｉｍａｒｙｉ ｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎ，ａ ｎｄｉｔ ｓＧ ＭＴｓ
儿童 （抗ＨＡＶ，Ｈ ＢｓＡｇ阴性；ＡＬＴ正常；临床检查：
心、肺、肝、脾正常；无过敏史）共 ６３名，并以自 然村为单位排序，随机分为 ２组，男女比例 １：１．３， 平均年龄 ２．３岁。 １．３ 接种方法及程序：上臂三角肌内注射。第一针 为初免，间隔３或 ６个月接种第二针为全程免疫 （０， ３或 。，６程度）。
作者单位：Ｉ．平山县卫生防疫站；河北 《１５０４００；２ ．中国预防医学 科学院病毒学研究所；课题指导 ：刘崇柏
１ 材料和方法
１．１ 疫苗：唐山怡安生物工程有限公司研制的甲肝 灭活疫苗，每剂含病毒抗原 ５００Ｕ，批号 ９７１２０１０ １．２ 接种对象：在某山区农村经济水平、卫生条件 及生活习惯相似的相领村庄，筛选 １一４岁健康易感
２．２．１ 初免后 １个月免疫反应：首针后 １个月抗 显著性，说明０，６ 程序优于 ０，３ 程序。与大龄儿童
ＨＡＶ阳转率为 ８５．７％ （５４／６３），抗 一ＨＡＶＧＭＴ为 １８２ （５一１５岁）（６）结果一致。
ｍＵ／ｍｌａ
综上 所 述 ，国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用
２．２．２ 初免后 ３，６ 个月免疫反应：初免后 ３个月初 具有良好的安全性和免疫原性；接种两剂国产甲肝灭
一ｈａｉ，Ｍ ＡＮＧＹ ｕ一ｃｈｅｎｇ， Ｗ ＵＷ ｅｎ一ｔｉｎｇ，ｅ ｔａｌ ，Ｈ ｅａｌｔｈａ ｎｄＡ ｎｔｉ一ｅｐｉｄｅｎｕｃＳ ｔａｔｉｏｎｏｆ Ｐ ｉｎｇｓｈａｎＣ ｏｕｎｔｙ，Ｈ ｅｂｅｉ０５ ０４００，Ｃ ｈｉｎａ
（Ａｂ ｓｔｒ ａｃｔ ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏｉｎ ｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈ ｅｓａ ｆｅｔｙａｎ ｄｉｍ ｍｕｎｏｇｅｎｉｃｉｔｙｏｆ 二ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎ ａｃｔｉｖａｔｅｄｈ ｅｐａｔｉｔｉｓＡ ｖ ａｃｃｉｎｅｗ ｈｅｎａｐ ｐｌｉｅｄ
中国预防医学杂志２００２年９月第３卷第３期 ＣｈｉｎＲ ｅｖＭ ｏｄ，Ｓ ｅｐｔｅｍｂｅｒ２０ ０２，Ｖ ｏｌ．３Ｎ ｏ．３
‘ ２０９ ．
【论著 】
国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的
安全 性 和 免 疫 原 性 研 究
任银海，，张玉成，，吴文婷‘，康文学，，李胜平，，韩连军‘，高栓景，，刘崇柏２
免疫 程序
０，６ ０， ３
检测 人数
３７
２６
阳性 数 ３７
肠
阳性率 （％ ）
１０ ０．０ １０ ０．０
抗 ％
可信范围
４６８３
３６１３－６０６９
２ ７１８
１８１０－４０８２
５０％判为甲肝抗体阳性。 １．５．４ 甲肝抗体滴度检测：用甲肝抗体标品标化的 甲肝抗体检测试剂进行测定，批号：９９０５２８灵敏度
头晕、恶心、食欲不振、皮疹）。
程序全程免疫后 １个月抗一ＨＡＶ阳转率均为 １００％，
１．５ 血清学检测
ＧＭＴ分别为２７１８ｍ Ｕ／ｍｌ和 ４６８３ｍＵ／ｍｌ，二者比较差
１．５．１ 静脉采血：采集空腹静脉血，每次 ３ｍ ｌ，无 异有显著性。ｔ二２．３１８，Ｐ ＜０．０５，见表 ｔｏ
菌分离血清，一２０℃ 冻存备检。
ｔｏｙｏ ｕｎｇｃｈ ｉｌｄｒｅｎ（ １一４ｙ ｅａｒｓｏｌ ｄ）． Ｍｅｔｈｏｄｓ ｓｉｘｔｙ一ｔｈｒｅｅｓｕ ｓｃｅｐｔｉｂｌｅｈ ｅａｌｔｈｙｃｈ ｉｌｄｒｅｎｗ ｈｏｓｅａｇ ｅｒａ ｎｇｅｆｒ ｏｍ１ ｔｏ ４ ｗ ｅｒｅｄｉ ｖｉｄｅｄｉｎ ｔｏ
ｔｗｏｇ ｒｏｕｐｓａｔ ｒａ ｎｄｏｍ，ａ ｎｄｉｎ ｏｃｕｌａｔｅｄｗ ｉｔｈ５ ００ｕ／ｄｏｓｅａ ｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ ｔｈ ｅ０ ，３ ｍ ｏｎｔｈｓｓｃ ｈｅｄｕｌｅｏ ｒ０ ，６ ｍ ｏｎｔｈｓｓｃ ｈｅｄｕｌｅ．Ｔｈ ｅｌｏ ｃａｌａｎ ｄｔｈ ｅ
【摘 要 】 目的 探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童 （１－４岁）中应用的安全性和免疫原性。方法 选 １－４ 岁易感健康儿童 ６３名，随机分为两组，按 ０，３ 和０，６ 程序接种国产甲肝灭活疫苗 ５００Ｕ／剂，观察免疫后的局部和全 身反应。并检测初免后及全程免疫后的抗 一ＨＡＶ阳转率和抗体 ＧＭＴ。结果 初免和加强免疫后有轻微的一过性局部和 全身反应，未见肝功异常。初免后 １，３，６个月抗体阳转率分别为 ８５．７％、８８．５％ 和 ８３．８％；抗体 ＧＭＴ分别为 １８２ｍＵ／ｍｌ，２ ２５ｍＵ／ｍｌ和２５２ｍ Ｕ／ｍｌ；０ ，３ 和 ０，６ 程序全程免疫后 １个月抗体阳转率均为 １００％；抗体 ＧＭＴ分别为 ２７ １８ｍ Ｕ／ｍｌ和４６ ８３ｍ Ｕ／ｍｌ。结论 国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性；接种两剂可获
３．１７％，主要表现为红、肿，直径 ＜０．５ｃ ｍ；出现全 身反应 ５例，占７．９４％，主要表现为发热，但体温 均 ＜３７．５ｃＣ。第 ２针接种后，未出现局部反应，出现 全身反应 ４例，占６．３５％。局部和全身反应均于 ８－ ２４ｈ 内出现，３６ｈ 内消失，呈一过性反应。未见 ＡＬＴ
１８２ｍ Ｕ／ｍｌ，２ ４３ｍ Ｕ／ｍｌ，２ ８０ｍ Ｕ／ｍｌ，说 明低龄儿童 接种一剂 ５００Ｕ甲肝灭活疫苗即可获得较高的保护性
ｓｙｓｔｅｍｉｃｓｉ ｄｅｅｆ ｅｃｔｓ。 ｏｂｓｅｒｖｅｄａｆｔ ｅｒｖａ ｃｃｉｎａｔｉｏｎ，ｔｈ ｅｓｅ ｒｏｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎｒａ ｔｅａｎ ｄｇｅ ｏｍｅｔｒｉｃｍ ｅａｎｔｉ ｔｅｒｓ（ ＧＭＴ）ｏｆ ｈｅ ｐａｔｉｔｉｓＡ ｖ ｉｒｕｓａｎ ｔｉ－
ｂｏｄｉｅｓ＊二ｅｖａｌｕａｔｅｄａ ｆｔｅｒｐ ｒｉｍａｒｙｉ ｍｍｕｎｉｚａｔｉｏｎａ ｎｄｔｈ ｅｂ ｏｏｓｔｅｒａｓ ｗ ｅｌ．Ｒｅ ｓｕｌｔｓ Ｔｈｅｌｏ ｃａｌａｎ ｄｓ ｙｓｔｅｍｉｃｅ ｆｅｃｔｓｒｅ ａｃｔｉｏｎｓａ ｆｔｅｒｔｈ ｅｐ ｒｉｍａ－
１．５．２ 甲肝抗体标准品：世界卫生组织提供，冻干
表１ 甲肝灭活疫苗全程免疫后 １个月抗体反应比较
品，批号为 ９９０２０１。每安瓶加 １．０ｍ ｌ蒸馏水溶解， 含量为 ９８．６Ｕ ／ｍｌ，分装后 一２０℃ 冻存。 １．５．３ 甲肝抗体阳转率检测：用 Ａｂｂｏｔｔ公司 ＥＬＩＳＡ
试剂进行测定，批号：５４７７Ｒ Ｍ１００，灵敏度为 ２３．８ －－４７ ．５ｍ Ｕ／ｍｌ；竞争抑制法，样品竞争抑制率 ＞
２８０ｍ Ｕ／ｍｌ和 ４６８３ｍ Ｕ／ｍｌｏ
同时测定的Ａ值代人回归方程，计算抗体 ｍＵ／ｍｌｏＡ ３ 讨 论
值必须在标准品 Ａ值的直线范围内。
１．５．５ 甲肝１９Ｍ抗体检测：采用ＥＬＬＳＡ捕捉法，试
剂盒 由唐山怡安生物工程有限公司提供，批号：
９８１１０３０
１．５．６ ＨＢｓＡｇ检测：采用 ＥＬＬＳＡ法，试剂盒由上海 实业科华生物技术有限公司生产，批号：９８０６０５，
为 １０６一１２７ｍ Ｕ／ｍｌ。在适当稀释范围内标准品抗体
水平的对数和吸光度 （Ａ值）进行直线回归统计，求 得回归方程，根据样品实际的抗体稀释度，和标准品
２．２．４ 接种甲肝灭活疫苗后抗 一ＨＡＶ动态：甲肝灭 活疫苗初免后 １，３ ，６ 个月和全程免疫后 １个月后抗 一ＨＡＶ阳转率分别为 ９５．７％，８ ８．５％，８ ３．８％ 和 １００．０％，抗体 ＧＭＴ分别为 １８２ｍ Ｕ／ｍｌ，２ ４３ｍ Ｕ／ｍｌ，
抗 一ＨＡＶ阳转率为 ８８．５％ （２３／２６），抗 一ＨＡＶＧＭＴ 活疫苗即可获得高滴度的甲肝抗体；０，６ 程序优于