外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
医疗器械消毒灭菌技术操作规范
医疗器械消毒灭菌技术操作规范一、前言医疗器械消毒灭菌是医疗机构感染控制的重要组成部分，直接关系到医疗质量和患者安全。
为规范医疗器械消毒灭菌工作，确保医疗器械安全、有效，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》等相关法律法规，制定本规范。
二、范围本规范适用于各级各类开展医疗服务的医疗机构，包括综合医院、专科医院、康复医院、社区卫生服务中心、卫生院等。
三、基本原则1. 医疗器械消毒灭菌应遵循科学、规范、安全、经济的原则。
2. 医疗器械消毒灭菌应实行分类管理，根据医疗器械的危险程度采取相应的消毒灭菌方法。
3. 医疗器械消毒灭菌应严格执行国家相关法律法规和标准，确保医疗器械安全、有效。
四、操作流程1. 回收（1）医疗器械回收时应做好标识，确保可追溯。
（2）回收的医疗器械应按照危险程度进行分类。
2. 清洗（1）医疗器械清洗应使用符合国家标准的清洗剂。
（2）清洗过程中应严格执行操作规程，确保医疗器械表面清洁。
（3）清洗后的医疗器械应进行干燥处理。
3. 消毒（1）高度危险医疗器械应采用灭菌方法进行消毒。
（2）中度危险医疗器械应采用高水平消毒方法进行消毒。
（3）低度危险医疗器械应采用中或低水平消毒方法进行消毒。
4. 包装（1）医疗器械包装应使用符合国家标准的包装材料。
（2）包装过程中应确保医疗器械不受污染。
5. 灭菌（1）医疗器械灭菌应采用符合国家标准的灭菌方法。
（2）灭菌过程中应严格执行操作规程，确保医疗器械达到灭菌效果。
6. 储存（1）医疗器械储存应按照灭菌状态、有效期等进行分类。
（2）储存过程中应确保医疗器械不受污染。
五、监测要求1. 医疗器械消毒灭菌效果应进行定期监测，监测方法包括物理监测、化学监测和生物监测。
2. 监测结果应记录在案，并按照相关规定进行报告。
六、灭菌物品放行1. 灭菌物品放行应进行严格审核，确保医疗器械达到灭菌效果。
2. 放行的灭菌物品应进行标识，包括灭菌日期、有效期等信息。
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理制度
一、医院应按照《医疗器械监督管理条例》及行业标准的要求对外来医疗器械实施严格监控管理，实行招标准入。
二、医学装备部门负责查验外来医疗器械供应商及所供器械的相关证件，并将器械供应商名单告知消毒供应中心。
三、所有外来医疗器械和植入物均有消毒供应中心集中处理，器械商应提供植入物与外来医疗器械说明书，包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等。
四、器械供应商应在手术前一天将器械及清单送到消毒供应中心，急诊手术应及时送达，以保证有足够的处理时间。
五、消毒供应中心应加强对植入物与外来医疗器械处置的培训，实行专岗负责制，制定规范的处理流程，建立完善的质量控制及追溯机制。
六、灭菌外来器械及植入物时每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。
监测记录留存四年以上。
七、紧急情况急需使用外来医疗器械及植入物时，由手术医生签字确认；灭菌时在进行生物监测的同时加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可提前放行，作好记录；及时将生物监测结果通报使用科室。
八、使用后的外来器械返回消毒供应中心进行清洗消毒后，由器械公司人员取回。
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程一、引言外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌是保证医疗设备安全使用的重要环节。
为了规范操作流程，确保医疗器械清洁、安全，特制定本标准操作规程。
二、术语解释1. 医疗器械：指用于预防、治疗、诊断和康复人员的疾病、损伤和残疾，以及对人体结构和功能进行生理性控制的产品。
2. 清洗：指将医疗器械表面的有机和无机污物洗净，去除附着在器械上的物质。
3. 消毒：指杀灭或去除医疗器械表面及内部的细菌、病毒和其他微生物的过程。
4. 灭菌：指杀灭或去除医疗器械表面及内部的所有微生物的过程。
三、清洗操作规程1. 确保清洗环境的洁净，避免空气中尘埃和细菌的污染。
2. 清洗前应对医疗器械进行初步分类，按照器械的材质和污染程度，采用不同的清洗方式。
3. 清洗过程中，使用无菌手套和洁净器皿，以避免二次污染。
4. 涂抹适量专用清洗剂，使用软毛刷轻柔刷洗器械表面，注意不可刮伤器械外壁。
5. 清洗后，用流动清水彻底冲洗干净，确保洗涤剂及污物全部去除。
6. 对难以清洗的器械，可采用超声波清洗器进行清洗，增强清洁效果。
7. 清洗结束后，将器械进行分类存放，并及时向下一步消毒灭菌环节交接。
四、消毒操作规程1. 根据医疗器械的使用特点和材质，选择适当的消毒方法。
2. 严格按照消毒药剂的说明书，控制浓度和接触时间，以确保消毒效果。
3. 使用消毒剂前，应检查消毒设备的运行状态和消毒液的有效期。
4. 将经过洗净的器械放入消毒液中，确保全部浸没，避免器械重叠。
5. 执行消毒时间后，将器械从消毒液中取出，充分沥干，避免二次污染。
6. 部分需经高温消毒的器械，在操作时应注意安全，避免烫伤。
7. 对于一次性使用的器械，应严格按照相关规定处理，不得重复使用。
五、灭菌操作规程1. 选择合适的灭菌方法，常用的灭菌方法包括高温高压灭菌、化学气体灭菌和等离子灭菌等。
2. 根据不同的灭菌器械，设置合适的灭菌参数，包括温度、压力和时间等。
供应室对外来器械清洗灭菌的管理
供应室对外来器械清洗灭菌的管理【摘要】本文主要探讨供应室对外来器械清洗灭菌的管理问题。
在介绍了供应室对外来器械清洗灭菌的重要性以及国内外的管理现状。
在分别从供应室清洗灭菌标准要求、清洗灭菌流程管理、器械清洗灭菌设备的选用、清洗灭菌人员的培训与考核、清洗灭菌质控措施等方面进行了详细讨论。
结论部分总结了供应室对外来器械清洗灭菌管理的重要性，未来发展趋势以及实践中需要注意的问题。
通过本文的讨论，可以更好地了解供应室对外来器械清洗灭菌管理的重要性和必要措施，促进医疗器械清洗灭菌工作的规范化和提升质量水平。
.【关键词】供应室、器械清洗、灭菌、管理、标准、流程、设备选用、人员培训、质控措施、重要性、现状、发展趋势、实践问题。
1. 引言1.1 供应室对外来器械清洗灭菌的重要性供应室对外来器械清洗灭菌的重要性在医疗保健领域不可忽视。
器械清洗灭菌是确保外来器械安全可靠使用的基础保障措施之一，其重要性直接影响到医疗事故的发生率和医疗质量的保障。
外来器械的清洗灭菌工作不仅关系到患者的健康和安全，也涉及到医疗机构的形象和信誉。
供应室对外来器械进行清洗灭菌可以有效防止交叉感染的发生。
在医疗环境中，外来器械可能受到病原微生物的污染，若不及时进行清洗灭菌工作，这些病原微生物有可能通过外来器械传播给其他患者，导致交叉感染的发生。
供应室的清洗灭菌工作是预防医院内感染的重要环节。
供应室对外来器械进行清洗灭菌也可以保障医疗工作的顺利进行。
清洁无菌的器械能够有效减少手术和治疗过程中的并发症发生的可能性，提高医疗的成功率。
外来器械清洗灭菌工作的规范与严谨也是医疗机构提升管理水平和服务质量的体现。
供应室对外来器械的清洗灭菌工作不仅是医疗单位的法定责任，更是为了保障患者的生命安全和健康，提高医疗服务的质量和水平，具有不可替代的重要性。
在医疗保健领域，做好供应室的清洗灭菌管理工作是医疗机构义不容辞的责任。
1.2 国内外器械清洗灭菌管理现状在国内外，器械清洗灭菌管理一直是医疗机构重要的质量管理环节。
外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
有序摆放。
(4) 遵循灭菌器厂商的使用说明书或指导 手册，根据外来医疗器械的种类选择正确的 灭菌程序。
(5) 灭菌后外来医疗器械无须冷却、无须 解 析，可立即使用。
（四）灭菌效果监测 灭菌效果监测操作流程及步驟参照 WS310.3-2016的要求及设备厂商说明书
的 要求执行。
1. 物理监测 物理监测主要是监测灭菌过 程的温度、压力、时间等关键参数。灭菌过 程中和灭菌循环结束后，观察物理参数是否 合格，打印监测数据，记录可追溯。
2. 化学监测 观察包外、包内化学指示物的变色是否合格， 观察化学PCD是否合格。包外化学指示物、 化学PCD监测不合格的物品不得发放，包内 化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用， 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
三、操作步骤 (一)基本操作步骤
(1) 应在CSSD清洁区进行灭菌操作。 (2) 操作人员规范着装，戴圆帽、穿工作 服 及工作鞋，并戴隔热手套，做好个人防护。
(3) 设备设施及物品准备齐全，包括灭菌 器、装载篮筐灭菌层架、化学PCD、生物监 测包、灭菌过程监测记录本等。
(4) 选择经首次灭菌测试确认、厂商说明 书推荐的灭菌参数及相应的灭菌程序。
2.灭菌 启动灭菌程序，应观察并记录灭菌器物理 参数监测结果及设备运行状况。
3.卸载 (1) 卸载取出后的冷却时间应不少于30分 钟。 (2) 应确认灭菌过程合格并检査有无湿包， 湿包不应存储与发放，分析原因并改进。
(三)过氧化氢低温等离子灭菌
(1) 灭菌物品及包装材料应与灭菌方式兼 容。
(2)灭菌装载应利于灭菌介质穿透。
外来医疗器械清洗消毒及灭菌 技术指南
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植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌SOP(2018版)
植入物及外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部周转性操作器械，由于这类器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械、动力工具等最为常见。
由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。
一、接收器械时间应保证足够的处置时间，术者根据手术安排，联系器械供应商将外来器械送达消毒供应室，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时。
二、核实清点签收1、器械供应商提供清洁的外来器械和清单，与科室申请医师共同核查确认器械准确无误后签字，器械送达消毒供应室。
2、消毒供应室根据申请医生开具的“植入物及外来医疗器械使用申请单”与器械供应商共同清点核对器械后，双方签字确认。
3、“植入物及外来医疗器械使用申请单”和“外来器械清单”项目填写准确完整，由消毒供应室保存备查。
三、清洗和消毒1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的清洗、消毒参数和注意事项。
2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。
3、清洗和消毒流程应严格按规范要求执行。
(1)应分类清洗和消毒。
(2)可拆卸的器械必须拆卸。
(3)裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。
(4)耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。
(5)器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装1、按照植入物及外来医疗器械清点签收单整理器械。
2、检查清洗效果和器械功能。
3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
4、灭菌包的体积和质量应严格按规范要求执行。
5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。
包外粘贴化学指示胶带。
6、包装标识明确，应有可追溯性。
五、灭菌1、器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的灭菌方式及灭菌循环参数。
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理规范
外来医疗器械清洗消毒灭菌管理规范
第一条接收器械
除急诊手术外，根据手术安排，联系器械公司将手术器械术前1日送至手术室。
第二条清点签收
器械护士和器械公司双方共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名。
核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、床号；器械的品牌、名称和数量；植入物种类、规格、数量。
第三条清洗、消毒、检查和包装
手术室护士应负责对所有外来医疗器械进行清洗、消毒灭菌并保证质量。
包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。
灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应可有追溯性。
第四条质量追溯
所有外来医疗器械及植入物应采用跟踪追溯管理系统，接收护士记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。
手术室外来医疗器械的消毒及规范化管理
通 讯 作 者 ： 洪 凌
家 交接 手 术 器械 的流 程 。术 前 ，医生 根据 手 术 需要 通 知 设 备科 联 系所 需 器 械 ，器 械 送 到供 应 室 后 ，供 应 室人 员按 照厂 家 提供 的 出货 单 严 格 清点 并 检查 器 械 的 质量 ，无误 后 登记 签 收 并对 外
】中国护 科 手 术 器 械 消 毒 及 管 理 对 策 Ⅱ＿ ￣
２ ０ ， ０ ７
方 清 点核 对 相 关 信 息 无 误 后 ，在 器 械 接
收单 上 签 名 。加 强 对 质 量控 制情 况 的 自 查 ， 期 对 制 度 执 行情 况进 行 自查 ， 送 定 如 货 时 间 、器 械 清 洁 程 度 、器 械 完好 率 、
层 管理 １ Ｏ个月后护 士对 分层管理的支持 ：
工 作 职 责 、技术 要 求 与护 士 的分 层 次 管
理 有 机 结 合 ，以提 高 工作 效 率 ， 到 人 做 尽其才 ， 才尽 其用 …。２ １ ０ ０年 １ ０月 我 院
了 护 士 工 作 积 极 性 和 职 业 满 意 度 ， 高 提 了 患 者 满 意 度 。现 将 实 施 方 法 及 效 果 报
告如 下 。
理模 式 是将 护士 职责 进行 组织层 次划
分 ，建 立 新 型 的 责 、权 、利 统 一 的 护理
管 理 组 织 形 式 ，积极 探 索 和逐 步推 行护 士 的 岗位 准 入 和 分 层 次使 用 ，规 范 护 理 工 作 范 围和 界 定 护 士 工 作 职 能 ， 岗 位 将
设 立 专 门 的 医 疗 器 械 不 良事 件 监 控 小 组 。成 立 以护 士 长 为 组
植入物及外来医疗器械管理及消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据有关医疗器械管理的规要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
12月外来器械消毒灭菌管理
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管理优势
规范流程，简化操作 保证质量，降低感染 各尽职责，专业提高 缩短手术等待时间
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管理依据
现在国内基本采用棉布包装，由于包装 材料和灭菌设备的限制，外来器械必须在 医院内进行清洗，检查包装和灭菌，这样 才能保证患者真正使用灭菌合格的器械。
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管理依据
为患者提供安全可靠的手术器械是手术相 关人员不可推卸的责任，必须对外来器械 制定严格的管理制度。 参与管理相关科室：医院感染管理科、消 毒供应中心、手术室、骨外科、设备管理 科
外来器械消毒灭菌管理
外来器械
定义 外来器械主要是指由医疗器械生产厂 家、公司租借或免费提供给医院的可重复 使用的医疗器械。 它是在普通手术器械基础上增加的局 部专项操作器械，接触最多的是骨科器械。 特殊器械 动力工具 植入物
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植入物
定义：放置于外科操作造成的或者生理存在的 体腔中，存留时间为30天或者以上的可植入型 物品。如： 人工关节 骨折固定器材 其他：人工心脏瓣膜、胸腔或腹腔导管、一次 性吻合器、一次性闭合器等。
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管理对策
接收流程：手术前一天由器械公司将手术器 械送至消毒供应中心，与去污区人员进行认 真交接，核对无误后填写植入物，器械清洗 包装灭菌监
分类清洗：先消毒（2000mg/l含氯消毒液浸 泡30分钟）再进入一般器械清洗流程 包装选择：棉布双层包装，电动工具单独包 装并将电池取出。
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管理对策
器械清点：双人核对器械数量、清洗质量、检 查功能后在登记表签名。过重器械分包包装， 包内放爬行卡，包外贴双胶贴。 分类灭菌：通常采用高压蒸汽灭菌，不耐热者 低温灭菌。跟锅做生物监测及爬行卡监测，爬 行卡及快速阅读器生物监测结果合格后（3小 时判读）方可放行。
清洗消毒及灭菌效果监测标准操作规程
清洗消毒及灭菌效果监测标准操作规程一、通用要求（一）应专人负责质量监测工作。
（二）应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查。
（三）应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。
（四）应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。
（五）应按照以下要求进行设备的检测：1,压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测;2.压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；3.低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；4.封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。
二、清洗质量的监测（一）日常监测在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
（二）定期抽查每月应至少随机抽查3个-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
（三）清洗效果评价可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。
三、消毒质量的监测（一）湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或AO值。
（二）化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
(三)消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果应符合要求。
每次检测3件-5件有代表性的物品。
四、灭菌质量的监测(一)原则1.对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
2.物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3.包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
外来医疗器械清洗、消毒、干燥
外来医疗器械清洗、消毒、干燥1.何为去污区答：对重复使用的诊疗器械、器具、物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区。
然而外来医疗器械作为消毒供应中心的一部分也有其特有的流程。
一共分为8个步骤，即通知公司送货、清点接收、清洗消毒、检查包装、灭菌存发、患者使用、再次清洗消毒、公司收回。
2.去污区环境要求有哪些答：（1）去污区内平面布局根据由污到洁的原则，设置污物接收分类区、清洗区、漂洗区和清洁物品传递窗、工作人员洗手设施（采用非手触式水龙头开关）和洗眼装置。
（2）各区域之间设实际屏障，去污区与检查包装区之间应设物品传递窗。
（3）温度16～21℃、相对湿度30%～60%、换气次数≥10次/小时。
（4）工作区域的天花板、墙壁应无裂缝，不落尘，便于清洗与消毒。
（5）电源插座应采用防水安全型。
（6）地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。
（7）地漏应采用防返溢式。
（8）污水应集中至医院污水处理系统。
3.接收外来医疗器械时去污区需要配备哪些设备设施答：应配有污物回收器具、分类台、转运车、器械清洗篮筐、手工清洗池、压力水枪、清洗剂、压力气枪、软毛刷、标识等物品，电脑记录系统，超声清洗装置、干燥设备、机械清洗消毒设备及相应的清洗剂及用品。
查看水源接通；查看电源接通；接通电源，设备指示灯应开启，清洗设备处于备用状态。
4.接收外来医疗器械时对去污区的工作人员的着装有哪些要求答：操作人员个人防护符合WS 310.2-2016附录A要求。
根据去污区工作岗位的需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
去污区应配置洗眼装置。
5.回收外来医疗器械时需要做哪些准备工作答：（1）做好接收人员个人防护。
（2）接收环境准备，环境整洁、光线充足。
（3）接收物品准备齐全，包括清洗筐、标识牌、密纹筐、带光源放大镜等。
（4）接收物品由转运人员转运至清洗间清点台。
（5）根据不同供应商清点对应器械，按器械供应商提供的器械配置清单清点器械、植入物及动力工具。
医院外来器械消毒灭菌实施方案及流程
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外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。
为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。
二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。
三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。
四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。
2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。
（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。
2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。
（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。
2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。
（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。
2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。
五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。
（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。
（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。
六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。
如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。
（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。
发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。
植入物及外来医疗器械管理与消毒清洗处理指引
建立植入物及外来医疗器械管理制度(一)医院应根据国家有关医疗器械管理的规范要求，制定符合本单位实际的植入物与外来医疗器械的管理制度。
由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。
制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。
包括审证、验证、采购、使用通知、器械接收、清洗消毒、包装及灭菌、确认监测合格、使用记录、质量追溯管理等相关内容与工作流程，明确各自的责任与义务。
手术医生、手术室和CSSD应加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。
(二) 医院与医疗器械厂家或供应商应签订植入物及外来医疗器械供应合同。
合同内容应明确双方的责任，建议包括以下方面：1.医疗器械厂家或供应商应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，履行以下职责：1.1遵守医院规章制度，所有植入物及外来医疗器械均由CSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。
1.2运载容器及重量：运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，使用手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。
每套手术器械单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。
按照美国AAMI ST79 规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过25磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过10公斤；如没有厂商的要求，则参照WS310.2的规定，体积不超过30cm×30cm×50cm，重量不宜超过7kg；数量多的手术器械应使用多个装载容器。
1.3遵守送达时间协议：医院提供外来医疗器械及植入物送达CSSD时间信息，择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；急诊手术则应在使用前至少3小时(留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间)通知医疗器械厂家或供应商，送达CSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。
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15、外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程
一、接受器械；除急诊手术外，术者应根据手术安排，联系器械公
司将手术器械于术前一日送至手术室。
二、回收：器械回收至供应室去污区清点分类
三、清洗和消毒
1. 器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。
2. 清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
（1）应分类清洗和消毒。
（2）可拆卸的器械必须拆卸。
（3）裸露的植入物必须装于专用清洗筐内。
（4）器械盒应清洗和消毒。
四、检查和包装
1. 检查清洗效果和器械功能。
2. 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
3. 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。
4. 在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，包外粘贴化学指示胶带。
5. 包装标识应注明灭菌前注明包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。
标识应有可追溯性。
五、灭菌
1. 器械公司应提供器械的灭菌方式和灭菌循环参数。
2. 根据器械材质进行分类灭菌，耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。
3. 应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果。
4. 对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。
5. 转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。
六、发放
1. 发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。
2. 植入物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。
急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。
七、回收
1. 手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。
2. 清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。
3. 通知手术室，双方共同清点、核对，确认无误后在“外来医疗器械及植入物清点签收单”上签名，手术室即可取回器械。
八、质量追溯
所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。