一次性包皮环切吻合器参数

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一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求广州德脉医疗器械

一次性使用包皮切割吻合器性能指标2.1灵活性吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.2装配及拆卸性能2.2.1吻合器的组件与凹形座连接的移动杆应能顺利地装配与拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡塞、松动现象；凹形座装入后应牢固，吻合钉不应有脱落。

2.2.2吻合器经甩动后，吻合钉不应露出钉仓表面。

2.3环形切割刀性能2.3.1切割刀表面应光滑、光亮；切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.3.2环形切割刀表面硬度为≥377HV0.2。

2.4吻合和切割性能2.4.1吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“0”字形(标准型: DM-21; L型: DM-21L;: G型: DM-21G适用)，吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换吻合钉作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形(标准型:DM-21: L型: DM-21L: G 型: DM-21G不适用）。

2.4.2同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

2.5耐压性能吻合器吻合后的吻合口应能承受不小于 3.6×103Pa 压强，不得有撕裂现象。

2.6安全装置吻合器应具有钉仓安全保护装置，并保持其可靠性。

注：空钉仓指被击发过的组件。

2.7表面粗糙度吻合器环形刀刃口表面粗糙度 Ra 应不大于0.8μm。

2.8包装密封2.8.1吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。

2.8.2吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于 0.10N/mm，剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.9外观2.9.1吻合器外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺、及裂纹2.9.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

2.9.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2.10尺寸吻合器及组件尺寸应符合表 1 的规定。

2.11灭菌2.11.1吻合器经环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.11.2采用环氧乙烷灭菌，吻合器的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求bohui

一次性使用包皮切割吻合器适用范围：适用于临床包皮的切割缝合手术。

2.1 外观2.1.1 一次性使用包皮切割吻合器的表面应光滑，无破损；2.1.2 吻合钉应停留在环形钉仓内不易自行脱出；2.1.3 切割刀片的刀刃应在壳体头部边沿以内；2.1.4 硅胶圈表面应无杂质和其他外来微粒、柔软、无裂纹、无明显缺陷。

2.2 尺寸本产品的基本尺寸应符合表 1 的规定。

2.3 使用性能2.3.1 一次性使用包皮切割吻合器的抵钉座支架、保险块与器身和调节螺母应能顺利地装配和拆卸；各移动部位能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，钉仓装入吻合钉后不应脱落。

2.3.2 吻合钉头端应尖锐；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.3.3 一次性使用包皮切割吻合器的弹簧应有足够的弹性，当松开手把时能正常复位。

2.3.4 吻合钉在切割后应能顺利地推出并被抵钉座挤压形成倒角。

2.3.5 切割刀刃口应锋利，其切割力应不大于 2.6N。

2.4 硬度2.4.1 切割刀的硬度应不低于 377HV0.2。

2.4.2 硅胶圈的硬度应 50±10（邵氏 A ）。

2.5 耐腐蚀性能抵钉座、切割刀的耐腐蚀性能应符合 YY/T0149-2006 中 5.4 b 级及以上的规定。

2.6 包装封口剥离强度一次性使用包皮切割吻合器包装封口剥离强度应为 0.1 N/mm～0.5 N/mm。

2.7 表面粗糙度一次性使用包皮切割吻合器的抵钉座和吻合钉的表面粗糙度 Ra 数值应不大于 0.8μm。

2.8 化学性能2.8.1 酸碱度2.8.1.1 吻合钉、切割刀的检验液与空白液的 PH 值之差应不超过 1.5。

2.8.1.2 硅胶圈的检验液与空白液的 PH 值之差应不超过 1.5。

2.8.2 重金属总含量2.8.2.1 吻合钉、切割刀的检验液的重金属总含量不得超过 10μg/ml。

2.8.2.2 硅胶圈的检验液的重金属含量不得超过 1mg/L。

一次性管型吻合器的介绍

江苏华夏医疗器械有限公司
一次性管型吻合器的介绍
操作：1、一次性管型吻合器快速关闭使医生手术操作更快捷.
2、大口径切割
同样的外径,可提供较大的切割内径,更好地防止吻合口狭窄.
3、独特硬度垫刀圈
可方便在切割组织的同时产生明显的贯穿感及切断声.
4、不同口径的缝合器
提供4种钉高尺寸,使得在缝合各种厚度的组织,均能使缝钉成B型.
5、组织厚度指示窗
根据视窗上的提示,可以保持缝合的组织压缩厚度在1.0~2.5mm之间.
6、活动手柄防滑设计
使医生握动时减少滑动.
7、明确的转向标记
使医生手术中减少误操作.
适用范围：一次性管型吻合器适用于食道、胃及肠等消化道组织的端端吻合和端侧吻合。

一次性使用包皮切割吻合器产品技术要求tianyue

一次性使用包皮切割吻合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。

1.1产品型号划分说明1.2 产品规格型号列表1.3产品结构组成一次性使用包皮切割吻合器结构示意图如图1所示。

一次性使用包皮切割吻合器由缝钉、凹形座、钉仓组件、外壳、击发手柄、保险、旋钮、保护盖、切刀和硅胶垫组成。

图1 一次性使用包皮切割吻合器结构示意图1、凹形座2、钉仓组件3、外壳4、击发手柄5、保险6、旋钮7、缝钉 8、保护盖9、切刀10、硅胶垫1.4产品主要原材料2.1 尺寸尺寸和数量应符合附录A中的规定。

2.2 外观2.2.1 吻合器外形应平整、光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.2.2 吻合器器身上的标志应清晰。

2.3 使用性能2.3.1凹形座与旋钮连接牢固，模仿使用动作过程中各移动部位应能轻松推动，不得出现卡住、松动现象；缝钉装入器身后，经甩动缝钉不应有脱落。

2.3.2 缝钉头端部应有倒角，切刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.3.3 吻合器的保险装置开闭应灵活，使用应安全。

弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能够复位。

2.4 物理性能2.4.1硬度切刀的硬度应不小于377HV硅胶垫的邵氏硬度应在（55±0.2 ；10）HA范围内。

2.4.2耐腐蚀性能凹形座应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T 0149-2006中5.4 b）级的规定。

2.4.3包装封口剥离强度一次性使用包皮切割吻合器的包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。

被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

2.5 无菌产品经已确认过的环氧乙烷灭菌过程进行灭菌后，应无菌。

2.6 环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。

2.7 化学性能2.7.1酸碱度对硅胶垫样品按照YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》附录C试验时，硅胶垫样品液与空白液PH值之差不应大于1.5。

2.7.2紫外吸收对硅胶垫样品按照YY 0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》附录F试验时，硅胶垫经正已烷浸提，浸提液在220nm～340nm波长范围吸收值不超过0.4。

一次性包皮环切吻合器参数

一次性包皮环切吻合器参数一、产品参数：①由缝合钉、环形切割刀、定位弹簧、固定销、保险销、钟形龟头座、凹形座、钉仓、顶体、定位调节螺母、活动把手等组成。

②自行脱钉，7天-15天全部脱钉完毕。

③儿童至成人型,有多种型号可选（12型、15型、18型、21型、26型、30型、36型）。

④产品无菌独立包装，有多种型号可选，适用成人、儿童。

⑤在安徽省内若有三甲医院用户，提供三家用户的名单及联系方式。

⑥※安徽省采购平台目录内产品，满足“二票制”要求，按照实际采购价格上报采购数据。

⑦具体部件参数见下表。

二、预算列表三、其他要求1、具体采购数量由招标人按计划分批次进行采购。

招标人有权按实际需要调整采购量，但原则上年采购数量不超过招标数量。

本次招标服务期限为3年。

不得变更合同签约供应商。

(具体在合同中约定）。

2、供货期≤3个日历日；具有24小时应急服务，特殊情况下需2小时送达。

3、支付：在产品无质量问题、证照问题、价格问题和其他纠纷的情况下验收合格120天后支付总价款的100%（无息）。

※4、产品中标后由业主或芜湖市药管中心招标确定的配送商集中配送,投标价含配送费和根据省标平台类别规定的让利(省标平台目录内产品)。

如有疑问请咨询芜湖市二院药耗供应部。

5、投标人具有有效的营业执照、组织机构代码和税务登记证，中华人民共和国医疗器械经营许可证；投标人为非生产厂家需提供生产厂家或具有授权权限的代理商对投标产品的授权；投标产品应为具有有效的“中华人民共和国医疗器械生产许可证”的生产企业生产的产品（仅对国产产品要求）。

6、投标人具有履行合同所需的设备和专业技术能力，具有完善的售后服务和良好的信誉，有依法纳税和社会保障资金的良好记录，2015年1月1日以来在经营活动中没有重大违法记录和被限制投标情形。

7、不允许联合体投标。

8、提供样品，如发现未实质性响应招标文件供货，则扣除3个月货款做为违约金，并终止合约。

如在供货期内出现质量问题则立即终止合约，供应商承担相应的赔偿责任(具体在合同中约定）。

一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求

一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e(共3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--一次性使用包皮切割缝合器适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。

一次性使用包皮切割缝合器的规格型号PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33规格型号划分说明缝合器的结构组成一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。

1.凹形座2.金属垫片3.钉仓4.主体外壳5.定位弹簧6.固定销7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片主要零部件原材料应符合表1的要求表1主要零部件原材料物理性能外观缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

尺寸缝合器的尺寸应符合表2的要求表2缝合器尺寸表单位：毫米使用性能缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。

缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。

缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。

硬度环形切割刀的硬度应不低于。

耐腐蚀性金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。

包装封口剥离强度缝合器的包装封口剥离强度应为mm。

表面粗糙度缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤μm。

化学性能水浸出液制备见。

酸碱度产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过。

重金属当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过µg/ml。

还原物质（易氧化物）试验浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤。