一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求paierte

一次性使用包皮切割缝合器产品技术要求p a i e r t e

-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

一次性使用包皮切割缝合器

适用范围：适用于临床包皮切割缝合手术。

1.1一次性使用包皮切割缝合器的规格型号

PFS-9、PFS-11、PFS-15、PFS-21、PFS-27、PFS-33

1.2规格型号划分说明

1.3缝合器的结构组成

一次性使用包皮切割缝合器（以下简称缝合器）主要由环形切割刀、定位弹簧、活动手把、金属垫片、固定销、活动连片组成。

1.凹形座

2.金属垫片

3.钉仓

4.主体外壳

5.定位弹簧

6.固定销

7.活动手把8．定位调节螺母 9.环形切割刀 10.缝合钉 11.活动连片

1.4主要零部件原材料应符合表1的要求

表1主要零部件原材料

2.1物理性能

2.1.1外观

缝合器的外形应平整、光滑、轮廓清晰、无锋棱、毛刺及裂纹。

2.1.2尺寸

缝合器的尺寸应符合表2的要求

表2缝合器尺寸表

单位：毫米

2.1.3使用性能

2.1.

3.1缝合器的金属垫片、定位调节螺母与器身应能顺利的装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；切割刀与器身连接应牢固，缝合钉装入钉仓后不应脱落。

2.1.

3.2缝合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

2.1.

3.3活动手把应有足够的弹性，握紧后松开应能迅速复位。

2.1.

3.4缝合钉在切割后应能被金属垫片挤压形成“”形。

2.1.4硬度

。

环形切割刀的硬度应不低于377HV

0.2

2.1.5耐腐蚀性

金属垫片、环形切割刀应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006的试验方法进行试验，结果应不低于b级要求。

2.1.6包装封口剥离强度

缝合器的包装封口剥离强度应为0.1N/mm-0.5N/mm。

2.1.7表面粗糙度

缝合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

2.2化学性能

水浸出液制备见3.2。

2.2.1酸碱度

产品的浸出液与同批空白对照液，ph值之差不应超过1.0。

2.2.2重金属

当用原子吸收分光光度法或相当的方法进行测定时，浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1µg/ml，镉的含量应不超过0.1µg/ml。

2.2.3还原物质（易氧化物）试验

浸出液与等体积的同批空白的对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差≤2.0ml。

2.2.4蒸发残渣试验

20ml浸出蒸发残渣的总量应不超过2mg。

2.2.5紫外吸光度试验

紫外吸光度在波长为250～320纳米范围内，吸光度应不大于0.1。

2.2.6环氧乙烷残留量

应不大于10µg/g。

2.3无菌

缝合器经环氧乙烷灭菌应无菌。