校准细则2019005(澄明度检测仪)

合集下载

澄明度检测仪操作指导书

（ISO9001-2015）

一、技术参数

1.1电源：220V±10%50Hz

1.2功率：22W

1.3炮管：20W（专用荧光灯）

1.4照度范围：1000—4000LX

1.5时限范围：1—79S任意设定

二、作前准备

2.1检品放入检品盘并正式向轻轻放入灯箱内。

2.2启动电源开关，此时荧光灯亮。

2.3启动照度开关，此时照度显示“00”

2.4将照度传感器插入插孔，打开保护盖，平行与伞棚边缘在检品位置。

2.5旋转仪器上部照明旋钮，调节至照明屏幕显示的照明度值与规定相同即可。

2.6设定所需检测时间值。

三、操作过程

3.1按下计时微触开关指示灯闪烁，其始与终止有声响报警。

3.2在检测位置观察澄明度，并及时做好记录。

3.3检测完毕，关上电源开关，拔掉电源插头，覆盖仪器罩。

四、修保养及注意事项

4.1若灯管不亮，无显示值，应检查电源开关及保险管是否损坏。

4.2若灯管启动不亮，检查镇流器是否损坏。

4.3显示器断，计数不准确，检查器件插座是否插牢。

4.4灯管来年感，无显示值，不计数，则检查电源变压器是否损坏。

4.5置于干燥，温度不超过30℃，无腐蚀性气体的环境中。

4.6清理灯和内壁使用毛刷。

4.7照度传感器不用时应盖上密封盖。

4.8使用220V电源，故应注意安全。

4.9药液或其它杂物应及时清除，以防流入电器箱内造成事故或腐蚀仪器造成损坏。

澄明度检查细则和判断标准

一、注射液

1.检查装置(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位

置，用目检视。

(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。

(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。

(4) 距离供试品至人眼距离为20～25cm。

(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。

2.检查人员条件

(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。

(2) 色盲测验应无色盲。

3.检查方法及时限

(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。

不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：

━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━

规格│检查总支数│每次拿取支数│每次检查时限

─────┼───────┼──────┼──────

1～2ml │ 200支│ 6支│ 18秒钟

5ml │ 200支│ 4支│ 16秒钟

10ml │ 200支│ 3支│ 15秒钟

20ml │ 200支│ 3支│ 21秒钟

50ml或50ml以上│ 20支│ 1支│ 15秒钟

━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━

(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。

ra-301-v01冻干车间风险分析.doc

冻干车间风险评估报告

RA-301-V01

质量风险评估会签确认单

冻干车间风险评估

1.目的

本文件目的是描述本公司为冻干车间进行风险评估所使用的方法及所获结果。

风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

2.范围

本文件包括冻干车间项目所涉及的工艺设备、控制系统及关键设施。根据风险分析确定验证范围。分析范围如下：

(1)安装在该车间的工艺设备（包括其相关控制系统）。

(2)多产品共用风险评估及工艺设备清洁。

(3)生产工艺

(4)人流与物流

(5))生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统。质量风险管理流程图：

3. 方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

(1)风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

(2)风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测

性上。

(3)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）

型澄明度检测仪安全操作及保养规程

型澄明度检测仪是一种用于测量透明液体中的悬浮颗粒浓度的精密仪器。为了确保正确操作和保障安全，以下是针对型澄明度检测仪的操作和保养规程。

安全操作规程

1.操作前请认真阅读使用说明书，并按照说明书中的步骤正

确操作仪器。如果有任何疑问，请联系专业人员进行咨询。

2.操作前请确认操作环境的安全和稳定，避免在不安全的环

境下操作。

3.在使用型澄明度检测仪时，切勿拆卸或改变任何部件，否

则可能会导致仪器损坏或危险。如果需要维修，请联系专业人员进行操作。

4.使用型澄明度检测仪时，要注意安全帽、防护眼镜等必要

的安全措施。

5.注意防止化学药品、酸、碱物质等对仪器的腐蚀，以免损

坏仪器或影响仪器的使用寿命。

6.记得随时关闭型澄明度检测仪，特别是在使用完毕后，为

了保证电源的安全和使用寿命。

保养规程

1.使用完后，先将电源关闭，然后拔掉电源插头，清理仪器

表面，保持干燥卫生。

2.清理仪器表面时，请勿使用有机溶剂和其他强酸、强碱溶

液。

3.定期清理型澄明度检测仪的内部结构，并对维护部件进行

必要的保养和更换。

4.定期校准型澄明度检测仪的精度，以确保测试数据的准确

性和可靠性。

5.注意仪器的存储环境和过期日期，在使用前注意检查过期

日期，过期的标准溶液不能再使用。

6.请定期对型澄明度检测仪进行检修，并定期更换易损部件，

以确保其性能和可靠性，延长使用寿命。

总结

型澄明度检测仪是一种精密仪器，为了避免误操作和保障安全，需

要遵守相应的操作和保养规程。正确使用和保养型澄明度检测仪，可

以有效地保护仪器、延长使用寿命，同时保障测试数据的准确性和可

澄明度检测仪操作规程

澄明度检测仪是一种常用于水质监测的仪器，主要用于测量液体中的悬浮物浓度。操作规程如下：

准备工作：

将澄明度检测仪放置在平稳台面上，并插上电源线。

打开电源开关，等待机器自检完成。

取出检测舱内的玻璃比色皿，仔细清洗干净。

操作流程：

取一定量的待测液体，倒入玻璃比色皿中，使其液面平整。

将玻璃比色皿放入检测舱中，并调整比色皿位置，使其与仪器光路对准。

按下“开始检测”按钮，机器开始进行检测。检测过程中要保持仪器周围环境安静并避免震动。待检测结束后，读取仪器显示屏上的浓度值，记录下来。

取出玻璃比色皿，清洗干净后再次使用或储存。

注意事项：

在操作之前，要先了解待测液体的性质和特点，并根据需要选择适当的检测参数。

在使用过程中，要注意避免玻璃比色皿的破损和污染，以及避免液体波动和振动干扰。

操作人员应该经过专门的培训和资格考试，具备必要的技术和安全意识。

定期进行维护和校准，确保仪器的精度和可靠性。

总结：

澄明度检测仪是一种重要的水质检测仪器，正确的操作步骤和注意事项能够保证检测结果的准确性和可靠性。在实际应用中，需要严格按照操作规程操作，建立完善的管理制度，确保检测数据的科学性和合法性。

澄明度检测仪校准装置计量标准技术报告

计量标准技术报告

计量标准名称澄明度检测仪校准装置计量标准负责人

建标单位名称

填写日期 2019年11月16日

一、建立计量标准的目的 (3)

二、计量标准的工作原理及其组成 (3)

三、计量标准器及主要配套设备 (4)

四、计量标准的主要技术指标 (5)

五、环境条件 (5)

六、计量标准的量值溯源和传递框图 (6)

七、计量标准的稳定性考核 (7)

八、检定或校准结果的重复性试验 (8)

九、检定或校准结果的不确定度评定 (9)

十、检定或校准结果的验证 (11)

十一、结论 (12)

十二、附加说明 (12)

一、建立计量标准的目的

澄明度检测仪是根据灯检法，用目视方法在规定的照度下和规定的时间内，分别在黑色和白色背景下检测可见异物的分析仪器。它的示值准确性直接影响到产品质量，建立此标准，可以对澄明度检测仪的示值准确度进行溯源。

二、计量标准的工作原理及其组成

1、工作原理：

用比较法，校准相对示值误差。将一级照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。移动工作台位置，改变测试面到可调整光板的距离；或改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的按钮，来改变照度。使一级照度计的显示值为某一读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。

2、组成：一级照度计、电子秒表

澄明度的测定实验报告

澄明度检测仪，检测参数照度、时间，出具仪器计量校准证书，计量器具检测，校准报告，校验证书报告，仪器仪表检测，第三方实验室认可。

器校准服务的第三方公正校准实验室,可提供包括长度类仪器校准、力学类仪器校准、电学类仪器校准、电磁学类仪器校准、无线电学类仪器校准、光学类仪器校准、理化类仪器校准、热工类仪器校准等计量领域的技术服务.所出具的校准和校准报告符合ISO、UL、3C、CQC、CE及客户验厂审核等要求,校准/检测和报告理化类计量校准:紫外分光光度计、原子吸光光度计、原子吸收光谱仪、液相色谱仪、气相色谱仪、电导率仪、粘度计、量筒、移液管、滴定管、密度计…….

光学类计量校准:照度计、投影仪、2次元、2.5次元、3次元、影像测量仪、显微镜、积分球、光谱分析系统、光谱分析仪、标准光源箱、色差仪…….

长度类计量校准:投影仪、三坐标测量机、影像测绘仪、工具显微镜、数显测高仪、显微镜、钢直尺、数显千分尺、量块、塞尺、玻璃线纹尺、通用卡尺、高度尺、大量程百分表、百（千）分表、杠杆百（千）分表、内径千分尺、测深千分尺、测厚规、针规、螺纹量规、环规、水平仪、平面平晶、大理石/岩台、游标/角度尺…….

热工类计量校准:温度计（表）、温湿度计、数据采集器、转速

表、震动测试仪、照度计、亮度计、噪音计、光泽度计、恒温恒湿箱、盐雾试验箱、干燥箱、冷热冲击试验机、燃烧试验机、炉温测试仪、高温炉、低温箱、恒温箱、插头温升测试仪、多路温度测试仪、老化试验机、PH计、计米器、红外测温仪…….

澄明度检测仪校准安全操作及保养规程

前言

澄明度检测仪广泛应用于食品、饮料、药品等领域，其作用是帮助

生产者检测产品中悬浮颗粒的含量，确保产品质量。为了保证检测仪

的精度和寿命，我们需要了解一些校准、安全操作和保养规程。

校准

在使用澄明度检测仪之前，我们必须先对其进行校准。校准的目的

是确保检测仪能准确地测量悬浮颗粒的含量。以下是校准的具体步骤：

1.准备标准样品：使用已知的悬浮颗粒浓度制备一个标准样

品。

2.调整光路：通过调整光路的位置和方向使两个光电池的信

号达到相等或尽量接近的程度。

3.校准仪器：使用标准样品进行校准，将其读数与标准样品

的浓度相对应。

校准应该每次使用检测仪器之前都进行一次，以确保仪器的精度和

准确性。

安全操作

澄明度检测仪虽然是一种相对简单的仪器，但在使用时也需要注意

一些安全事项。以下是使用澄明度检测仪时需要注意的安全操作：

1.保持清洁：在使用前需清洁仪器的内部和外部，移动和操

作检测仪时要注意避免碰撞和摔落，以免损坏仪器。

2.液体温度：在测量过程中，液体温度应在25°C左右，如

果温度过高或过低会影响测量结果，因此需要加以控制。

3.照射时间：每次照射时间不应超过2分钟，否则会影响仪

器寿命和准确性。

4.电源和信号输入接口：使用时应注意在干燥、避光的环境

下操作，避免使用剪线直接连接电池。此外，光电极避免直接接

触，会造成氧化且影响使用。

以上是使用澄明度检测仪时需要注意的安全操作，遵守这些操作规

程可以保障检测数据的准确性和仪器的正常使用寿命。

保养规程

澄明度检测仪在使用时也需要定期进行保养。下面是保养规程：

澄明度检测仪操作规程

《澄明度检测仪操作规程》

一、设备准备

1. 检查澄明度检测仪是否完好，无损坏。

2. 将澄明度检测仪放置在水平台面上。

二、样品准备

1. 取出待检测的样品，保证样品无杂质。

2. 用试剂瓶和试剂针向样品中滴加试剂，保证试剂和样品充分混合均匀。

三、操作步骤

1. 打开澄明度检测仪的电源开关，等待数秒钟，确保设备开启。

2. 使用清洁的容器将预处理过的样品倒入澄明度检测仪的检测槽中。

3. 调整澄明度检测仪的参数，包括波长和光谱范围等。

4. 点击开始按钮，开始进行澄明度检测。

5. 等待一段时间，直到澄明度检测仪完成测试并显示结果。

四、清洁和维护

1. 在使用完毕后，及时清洁澄明度检测仪的检测槽和外表面。

2. 定期对澄明度检测仪进行维护保养，包括清洁滤波器、校准和调整仪器等。

五、注意事项

1. 在操作澄明度检测仪时，要穿戴符合要求的工作服和配戴防

护装备。

2. 操作人员应熟悉澄明度检测仪的使用说明书，并按照规程进行操作。

3. 注意保护样品和设备，避免碰撞和摔落。

六、使用后的处理

1. 关闭澄明度检测仪的电源开关。

2. 将样品处理妥当，不要随意倒置或倒掉。

3. 对澄明度检测仪进行清洁和维护。

通过遵循《澄明度检测仪操作规程》，能够确保澄明度检测的准确性和设备的长期正常运转。操作人员在使用澄明度检测仪时，应严格按照规程进行操作，并且在使用过程中要注意安全和保护设备，做到规范操作、科学检测。

(完整word版)019YB-2型澄明度检测仪操作与维护规程

天天乐药业GMP文件

目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：

1 用途、性能

1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。

1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。

1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。

2 主要技术参数

照度范围：1000—4000LX

电源：AC220V±10% 50H z

功率：22W

灯管：20W （药检专用荧光灯管）

时限范围：1—79S任意设定

单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm

双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm

仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg

3 工作原理

根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。

4 操作前准备：

4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

澄明度检测仪标准操作规程

1.目的

规范澄明度检测仪的标准操作规程，保证澄明度检测仪的正确使用。

2.范围

本公司澄明度检测仪的操作。

3.职责

3.1使用人员依据本标准规程操作澄明度检测仪。

3.2质量监督员监督本规程的实施。

4.内容

4.1使用方法

4.1.1启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。一般应等候2分钟待荧光灯的照度稳定下来再开始检测照度。

4.1.2此时照度显示为数字：00，表示照度0×100LX。

4.1.3首先应根据生产工艺要求调整好所需照度，一般情况下照度范围调整在1000~1500LX之间。将仪器配备的照度传感器插头插入面板“照度计”插座，把传感器盖打开，探头对着光源放在带测定样品的位置测定照度，同时调节右侧旋钮使窗口显示的照度达到所需照度要求。照度调整后，拔下插头，盖上盖子，此时照度检测功能关闭。

4.1.4根据所测样品需求，设定所需检测的时间，按“预置”键进入“时限”状态，按住“预置”键设定值在1-99秒之间循环，选定所需时限，例如“5”秒。

4.1.5在检测样品的同时，按动“计时”键此时窗口倒计时，时间到，蜂鸣器报响，间断响4声警报解除并回到预置时间数值，如按“计时”键则开始下次倒计时。

4.1.6如需再检测照度，长按“计时”键则回到“测量”状态。

4.1.7操作澄明度检测仪时填写《设备使用记录》。

4.2注意事项

4.2.1使用该仪器前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有留药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。打开电源开关后，如灯管不亮首先检查保险管及电源，电源插座内部设有备用保险管以备更换。

澄明度检测仪(设备编号-：)仪器验证性能确认方案

确认方案

1 目的

本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能。

2 范围

本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能确认。

3 验证对象概述

本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。

4 验证成员职责

验证小组的具体成员及职责

5 术语

N/A

6 验证支持性文件

6.1 《药品生产验证指南》（2003版）

6.2 《澄明度检测仪校准规范》（JJF 1287-2011）

6.3 《xxx澄明度检测仪使用说明书》

7 验证/确认前准备

7.1 人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录

在人员培训确认表（附件1）中。

7.2 确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情

况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。

7.3 仪器仪表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效

期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。

8 验证/确认实施

8.1 测试项目：照度示值的相对误差

8.1.1 目的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。

8.1.2 方法：用比较法，校准相对示值误差。

8.1.2.1 将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹

具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。

8.1.2.2 改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。使一级（或二

级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。

澄明度检测仪操作规程

可见异物检测

操作规程

用途：根据中华人民共和国药典2005版二部《可见异物检查法》灯检法中检查装置的各项规定研制的标准

仪器。适用于注射剂、滴眼剂中可见异物的检查。

使用方法：

1.将检验品盘正方向放入灯箱内（检测白板安放于相应的位

置）。

2.启动电源开关、照度开关，调节与检测物相应的检测量程

（将照度传感器插入面板孔，将其放在平行与散栅边缘，检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至照度显示值为所需照度为止）。

3.测试完毕后，关上仪器的总电源开关，拔下插头。

仪器维护：该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒、雨淋之处。使用前检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛

刷。

SOP-ZS-GB-009 灯检岗位标准操作规程

目的

建立灯检岗位标准操作规程，规范操作过程，防止差错。

范围

适用于注射剂车间灯检岗位的操作。

责任

车间灯检质检员负责本规程的起草、修订。车间主任和质量保证部部长负责本规程的审核。质量负责人负责本规程的批准。灯检岗位操作人员负落实，车间主任及QA人员监督实施情况。

内容

1 灯检员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-018]要求进入灯检室（ZS-E015）。

2 产前检查准备

2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期

在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。

2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁。

2.3 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。 2.4 核对待灯检产品的品名、规格、批号与批包装指令一致。确定灭菌检漏后的产品已取样，相关项目全部检验合格。

2.5 将待灯检产品由灭菌后室（ZS-E016），转移至灯检室（ZS-E015），整齐码放在物料架子上。

2.6 接通灯检机电源，打开灯检机启动按钮，由QA 人员和灯检质检员一起对灯检照度进行测量，无色透明容器包装的无色澄明液溶液，灯检时被观察样品所处的光照度为1000-1500LX ；用透明塑料容器包装，或用棕色透明容器包装的溶液，或有色溶液灯检时，被观察样品所处的光照度为2000-3000LX 。所有灯检照度应符合品种要求，方可使用。

3 灯检过程操作

3.1 将装有产品的两个不锈钢盒，放置在灯检仪左侧码放整齐。将红色灯检废品专用盘，放在灯检案子下方的台面上，取下一盒待灯检产品，放在灯检机前方，以适合个人操作的位置为宜。

双面澄明度检测仪安全操作及保养规程

前言

双面澄明度检测仪是一种用于测量材料透过率的设备，广泛应用于医疗、光学、电子等领域。为了确保设备正常运行，保护操作人员和设备的安全，以下将介绍双面澄明度检测仪的安全操作及保养规程。

一、安全操作技巧

1. 操作人员必须接受正式培训

在操作双面澄明度检测仪之前，操作人员必须接受正式培训，并理解设备的工作原理、操作流程、安全技巧和故障处理方法。只有经过专业培训并获得操作许可证后，才能进行双面澄明度检测仪的操作。

2. 确保设备正确连接

在进行检测之前，操作人员必须确保设备已正确连接，且各部件和管道都处于正常工作状态。应按照设备说明书中的连接方式，正确连接设备，避免在操作中出现问题。

3. 严格按照操作流程操作

在双面澄明度检测仪的使用过程中，操作人员必须严格按照设备的操作流程来操作，尽可能避免出现错误或误操作造成设备故障或安全事故。

4. 避免外力碰撞

在使用双面澄明度检测仪时，要避免外力碰撞，避免设备损坏或影响检测效果。操作人员应保持操作区域干净整洁，避免碰撞设备。

5. 定期维护设备

操作人员应定期进行设备保养，清洁设备，检查设备的各部件是否处于正常工作状态。如果发现故障，应及时进行处理，确保设备正常运行。

二、设备保养规程

1. 定期清洁设备表面和光学系统

长时间的使用会使设备表面和光学系统逐渐变脏，影响检测效果。为了确保检测准确，操作人员应每天和每次使用后对设备表面和光学系统进行清洁。

清洁方式：

•使用水清洗设备表面，避免使用腐蚀、破坏设备的化学物质。

•使用干净的软布擦拭设备表面和光学系统，避免使用刷子或其他硬物刮擦。

澄明度检测仪操作规程(2010修订)

一、目的：

1．正确操作澄明度检测仪器；

2．保证检验数据的准确性及药品的质量。

二、适用范围：

药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。

三、引用文件：

《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书

四、使用部门：

验收组、养护组

五、仪器使用说明：

1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。摆放位置要避光。

2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。

3．调节照度：

（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；

（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；

（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值；

（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。

4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。

六、检查人员条件：

远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。

七、可见异物：

定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。

八、检查方法：

溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。