10澄明度检测仪清洁标准操作规程
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程
注射液澄明度检测仪安全操作及保养规程1. 引言注射液澄明度检测仪是一种常用于医疗机构中的设备，用于检测注射液的澄明度，确保注射液的质量符合相关标准。
为了保证操作人员的安全和设备的正常运行，本文档详细介绍了注射液澄明度检测仪的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 仪器准备在进行安全操作之前，确保注射液澄明度检测仪已经正确连接并通电。
当插座电源指示灯显示正常后，验证注射液澄明度检测仪的各项功能是否正常。
2.2 穿戴个人防护装备在进行操作之前，操作人员必须穿戴个人防护装备，包括实验室工作服、一次性手套、防护眼镜和口罩。
2.3 注射液样品准备选择适当数量的注射液样品，并按照相关标准进行准备。
确保样品通透、无颗粒和悬浮物。
2.4 检测操作步骤按照注射液澄明度检测仪的操作手册执行操作步骤，确保正确使用仪器。
操作人员应熟悉仪器的各个功能和按钮的用途，并按照操作手册的要求进行操作。
2.5 结果记录和报告根据仪器的显示结果和相关标准，将测试结果记录在标准记录表中，并生成相应的检测报告。
检测报告应包括样品的相关信息、检测结果和操作人员的签名。
3. 保养规程3.1 日常清洁与维护每天使用注射液澄明度检测仪后，应对仪器进行日常清洁。
关闭电源，并使用柔软的干净布清洁仪器的外表面和显示屏。
注意不要使用含有酸性或碱性物质的清洁剂。
3.2 定期维护和保养定期维护和保养是确保注射液澄明度检测仪长时间稳定运行的关键。
按照仪器的维护手册的要求，进行定期的维护和保养工作，包括清洁内部部件、更换耗材和检查仪器的电气连接。
3.3 故障处理和维修如果注射液澄明度检测仪出现故障或异常情况，操作人员应立即停止使用，关闭电源，并及时联系专业维修人员进行维修。
4. 安全注意事项在进行注射液澄明度检测仪的操作和保养时，请注意以下安全事项：•严禁在未关闭电源的情况下进行任何维护工作。
•严禁将手指、工具或其他物品插入仪器内部，以避免触电或其他意外事故。
澄明度检测仪标准操作方法
澄明度检测仪标准操作方法
澄明度检测仪标准操作方法
1．目的：规范澄明度检测仪的使用操作、维护及保养。
2．依据：YB-II型澄明度检测仪使用说明书。
3．责任：质量管理部及养护员对本标准操作程序负责。
4．用途：本仪器用于对（澄清）液体制剂的澄明度检测。
5．操作步骤：
5.1 使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。
5.2 然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。
5.3 启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×1001x（1x：“勒克斯”，照度的单位）。
5.4 将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。
于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000TBE；有色液体则为
2000-3000TBE。
5.5 用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。
5.6 在检测样品的同时，按动“计时微触开关”，“指示灯”每秒闪烁一次，而且时间终止时有声响提示。
5.7 测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。
6．澄明度检测仪的维护及保养：
6.1 该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒之处。
6.2 使用仪器前，请先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。
10澄明度检测仪清洁标准操作规程
×××制药有限公司澄明度检测仪清洁标准操作规程文件编号：版本：编制：审核：批准：生效日期：2020-12-01×××制药有限公司发布修订履历澄明度检测仪清洁标准操作规程目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液。
6. 清洁方法6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
6.3 换上“正在清洁”标识。
6.4 机器的清洁6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。
再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。
6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。
6.5 设备维修时的清洁6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
医用澄明度检测仪安全操作及保养规程
医用澄明度检测仪安全操作及保养规程前言医用澄明度检测仪是医疗器械中的一种，用于检测各种液体的澄明度，更好地指导医生进行治疗。
但是，由于该仪器涉及到人体的健康安全，因此在使用过程中需要注意安全操作和保养。
本文将介绍医用澄明度检测仪的安全操作规程和保养规程，以帮助用户正确使用和保护该设备。
安全操作规程1.在使用医用澄明度检测仪前，需要进行质量检验和功能检测，以确保仪器功能正常。
2.当使用医用澄明度检测仪时，要使用对应的检测液体，避免使用未经检测或未知成分的液体，避免仪器被损坏。
3.在使用医用澄明度检测仪时，要严格按照仪器说明书操作，避免操作错误操作，保证测试结果准确。
4.医用澄明度检测仪需要接通电源才能使用，因此要注意电源的接线是否牢固。
5.在使用医用澄明度检测仪时，要保持仪器平稳并放置在平稳的地方，避免受到外力的影响。
6.在使用医用澄明度检测仪时，要避免仪器受到潮湿、高温、低温等环境的影响，以免影响仪器的工作效果。
7.操作医用澄明度检测仪时，需要戴上手套和口罩，避免人类的细菌和病毒等物质对仪器产生影响。
8.在检测完毕后，需要对仪器进行清洁和消毒，以确保下次使用时不对检测结果产生影响。
9.在使用医用澄明度检测仪过程中，应当对检测结果进行记录和保留，为后续调查和复查提供必要的数据。
保养规程1.在使用医用澄明度检测仪时，需要对仪器表面和内部进行定期清洁，以保证仪器的清洁和卫生。
2.在清洁时，应该使用专用的清洁剂和清洁工具，以免对仪器产生损害。
3.若发现医用澄明度检测仪有故障或工作不正常现象时，应及时寻找专业的维修或售后人员进行检测和维修。
4.当医用澄明度检测仪暂时不使用时，需要将仪器放置在干燥、通风的地方，并且要维持仪器表面的干燥。
5.对于医用澄明度检测仪使用后的零部件，应保留归库，以便下次使用时更加方便。
6.在正常使用医用澄明度检测仪的情况下，可以根据使用流程，在规定的时间内进行维护保养，以确保仪器的持续工作效果。
澄明度检查标准操作规程
范围：半成品、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.准备工作1.1检查装置的准备1.1.1光源：采用日光灯。
无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000～3000Lx的位置，用目检视。
1.1.2式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
1.1.3背景：为不反光黑色。
在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
1.1.4距离：供试品至人眼距离为20～25cm 。
1.1.5检查：应在避光室内或在暗处进行。
1.2 检查人员的准备1.2.1视力:远距离和近距离视力测验,均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。
1.2.2色盲测验：应无色盲。
1.2.3澄明度检查操作人员经统一判断标准的实习，能正确辨别各种异物后，方可作为正式检查人员。
2.操作步骤或程序2.1水（醇）溶剂型注射液——将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支(瓶或袋)数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿（瓶）颈部（或两手分别持软袋的口管和吊环处）使药液轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
——油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80 o C以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20～30 o C检查，若结晶不溶者判为不合格。
2.3混悬型注射液——按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
3.操作标准——中华人民共和国卫生部部标准(91年)《澄明度检查细则和判断标准》。
4.操作结果评价4.1按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在出厂检验时，其不合格率不得过5% 。
贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
型澄明度检测仪安全操作及保养规程
型澄明度检测仪安全操作及保养规程型澄明度检测仪是一种用于测量透明液体中的悬浮颗粒浓度的精密仪器。
为了确保正确操作和保障安全，以下是针对型澄明度检测仪的操作和保养规程。
安全操作规程1.操作前请认真阅读使用说明书，并按照说明书中的步骤正确操作仪器。
如果有任何疑问，请联系专业人员进行咨询。
2.操作前请确认操作环境的安全和稳定，避免在不安全的环境下操作。
3.在使用型澄明度检测仪时，切勿拆卸或改变任何部件，否则可能会导致仪器损坏或危险。
如果需要维修，请联系专业人员进行操作。
4.使用型澄明度检测仪时，要注意安全帽、防护眼镜等必要的安全措施。
5.注意防止化学药品、酸、碱物质等对仪器的腐蚀，以免损坏仪器或影响仪器的使用寿命。
6.记得随时关闭型澄明度检测仪，特别是在使用完毕后，为了保证电源的安全和使用寿命。
保养规程1.使用完后，先将电源关闭，然后拔掉电源插头，清理仪器表面，保持干燥卫生。
2.清理仪器表面时，请勿使用有机溶剂和其他强酸、强碱溶液。
3.定期清理型澄明度检测仪的内部结构，并对维护部件进行必要的保养和更换。
4.定期校准型澄明度检测仪的精度，以确保测试数据的准确性和可靠性。
5.注意仪器的存储环境和过期日期，在使用前注意检查过期日期，过期的标准溶液不能再使用。
6.请定期对型澄明度检测仪进行检修，并定期更换易损部件，以确保其性能和可靠性，延长使用寿命。
总结型澄明度检测仪是一种精密仪器，为了避免误操作和保障安全，需要遵守相应的操作和保养规程。
正确使用和保养型澄明度检测仪，可以有效地保护仪器、延长使用寿命，同时保障测试数据的准确性和可靠性。
澄明度检测仪操作规程
澄明度检测仪操作规程
澄明度检测仪是一种常用于水质监测的仪器，主要用于测量液体中的悬浮物浓度。
操作规程如下：
准备工作：
将澄明度检测仪放置在平稳台面上，并插上电源线。
打开电源开关，等待机器自检完成。
取出检测舱内的玻璃比色皿，仔细清洗干净。
操作流程：
取一定量的待测液体，倒入玻璃比色皿中，使其液面平整。
将玻璃比色皿放入检测舱中，并调整比色皿位置，使其与仪器光路对准。
按下“开始检测”按钮，机器开始进行检测。
检测过程中要保持仪器周围环境安静并避免震动。
待检测结束后，读取仪器显示屏上的浓度值，记录下来。
取出玻璃比色皿，清洗干净后再次使用或储存。
注意事项：
在操作之前，要先了解待测液体的性质和特点，并根据需要选择适当的检测参数。
在使用过程中，要注意避免玻璃比色皿的破损和污染，以及避免液体波动和振动干扰。
操作人员应该经过专门的培训和资格考试，具备必要的技术和安全意识。
定期进行维护和校准，确保仪器的精度和可靠性。
总结：
澄明度检测仪是一种重要的水质检测仪器，正确的操作步骤和注意事项能够保证检测结果的准确性和可靠性。
在实际应用中，需要严格按照操作规程操作，建立完善的管理制度，确保检测数据的科学性和合法性。
澄明度检测仪上用灯管安全操作及保养规程
澄明度检测仪上用灯管安全操作及保养规程1. 引言澄明度检测仪是一种常用于水质检测的仪器，通过测量水体中的澄明度来评估水的清澈程度。
在澄明度检测仪中，灯管是非常重要的组成部分，它提供了光源用于测量和分析。
为了确保澄明度检测仪的正常运行和延长灯管的使用寿命，必须正确操作和保养灯管。
本文将介绍澄明度检测仪上用灯管的安全操作和保养规程。
2. 安全操作规程在操作澄明度检测仪时，必须遵循以下安全操作规程以确保个人安全和仪器的正常运行。
2.1 使用适当的工具当更换灯管时，确保使用适当的工具，如螺丝刀或扳手，并注意工具的大小和材质与灯管相匹配。
使用不合适的工具可能导致灯管损坏或操作者受伤。
2.2 切断电源在操作澄明度检测仪之前，务必切断电源，避免电击风险。
在更换灯管之前，确保仪器的电源已完全关闭。
2.3 调整室内环境在更换灯管之前，请确保澄明度检测仪所在的环境没有明火或易燃物。
确保室内有足够的通风，以免发生氧气不足或有害气体积聚的情况。
2.4 规范操作顺序按照澄明度检测仪的使用说明书，按照正确的操作顺序操作仪器。
在更换灯管之前，确保了解各个部件的作用和相互之间的关系。
错误的操作可能导致仪器损坏或操作失误。
3. 灯管保养规程为了延长灯管的使用寿命和确保仪器的正常运行，应定期进行灯管的保养。
下面是一些保养灯管的基本规程。
3.1 清洁灯管表面定期清洁灯管表面，以去除积尘和污渍。
使用柔软的布或纸巾沾湿清洁剂轻轻擦拭灯管表面。
避免使用硬物或带有磨砂成分的清洁剂，以免划伤或损坏灯管。
3.2 检查灯管连接定期检查灯管连接部分是否松动或脱落。
如果发现问题，请及时重新连接灯管。
确保灯管连接稳固可靠，避免在使用过程中松动或掉落。
3.3 定期更换灯管灯管的寿命有限，在长时间使用之后，其亮度和性能会逐渐降低。
因此，应根据使用频率和灯管寿命来合理安排更换周期。
遵循制造商的建议，定期更换灯管，以确保仪器的准确度和稳定性。
3.4 注意灯管温度使用过程中，要注意灯管的温度。
【最新精选】澄明度检测仪操作规程（2015修订）
一、目的：1．正确操作澄明度检测仪器；2．保证检验数据的准确性及药品的质量。
二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。
三、引用文件：《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书四、使用部门：验收组、养护组五、仪器使用说明：1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
摆放位置要避光。
2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。
3．调节照度：（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值；（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。
4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。
（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。
六、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
七、可见异物：定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
八、检查方法：溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
澄明度检测仪操作规程
澄明度检测仪操作规程
《澄明度检测仪操作规程》
一、设备准备
1. 检查澄明度检测仪是否完好，无损坏。
2. 将澄明度检测仪放置在水平台面上。
二、样品准备
1. 取出待检测的样品，保证样品无杂质。
2. 用试剂瓶和试剂针向样品中滴加试剂，保证试剂和样品充分混合均匀。
三、操作步骤
1. 打开澄明度检测仪的电源开关，等待数秒钟，确保设备开启。
2. 使用清洁的容器将预处理过的样品倒入澄明度检测仪的检测槽中。
3. 调整澄明度检测仪的参数，包括波长和光谱范围等。
4. 点击开始按钮，开始进行澄明度检测。
5. 等待一段时间，直到澄明度检测仪完成测试并显示结果。
四、清洁和维护
1. 在使用完毕后，及时清洁澄明度检测仪的检测槽和外表面。
2. 定期对澄明度检测仪进行维护保养，包括清洁滤波器、校准和调整仪器等。
五、注意事项
1. 在操作澄明度检测仪时，要穿戴符合要求的工作服和配戴防
护装备。
2. 操作人员应熟悉澄明度检测仪的使用说明书，并按照规程进行操作。
3. 注意保护样品和设备，避免碰撞和摔落。
六、使用后的处理
1. 关闭澄明度检测仪的电源开关。
2. 将样品处理妥当，不要随意倒置或倒掉。
3. 对澄明度检测仪进行清洁和维护。
通过遵循《澄明度检测仪操作规程》，能够确保澄明度检测的准确性和设备的长期正常运转。
操作人员在使用澄明度检测仪时，应严格按照规程进行操作，并且在使用过程中要注意安全和保护设备，做到规范操作、科学检测。
澄明度检测仪标准操作规程
1.目的规范澄明度检测仪的标准操作规程，保证澄明度检测仪的正确使用。
2.范围本公司澄明度检测仪的操作。
3.职责3.1使用人员依据本标准规程操作澄明度检测仪。
3.2质量监督员监督本规程的实施。
4.内容4.1使用方法4.1.1启动电源开关，此时荧光灯一开即亮。
一般应等候2分钟待荧光灯的照度稳定下来再开始检测照度。
4.1.2此时照度显示为数字：00，表示照度0×100LX。
4.1.3首先应根据生产工艺要求调整好所需照度，一般情况下照度范围调整在1000~1500LX之间。
将仪器配备的照度传感器插头插入面板“照度计”插座，把传感器盖打开，探头对着光源放在带测定样品的位置测定照度，同时调节右侧旋钮使窗口显示的照度达到所需照度要求。
照度调整后，拔下插头，盖上盖子，此时照度检测功能关闭。
4.1.4根据所测样品需求，设定所需检测的时间，按“预置”键进入“时限”状态，按住“预置”键设定值在1-99秒之间循环，选定所需时限，例如“5”秒。
4.1.5在检测样品的同时，按动“计时”键此时窗口倒计时，时间到，蜂鸣器报响，间断响4声警报解除并回到预置时间数值，如按“计时”键则开始下次倒计时。
4.1.6如需再检测照度，长按“计时”键则回到“测量”状态。
4.1.7操作澄明度检测仪时填写《设备使用记录》。
4.2注意事项4.2.1使用该仪器前一定要检查电源插座的地线是否可靠接地，检品盘内若有留药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。
打开电源开关后，如灯管不亮首先检查保险管及电源，电源插座内部设有备用保险管以备更换。
4.3仪器保养4.3.1该仪器请勿置于潮湿，风吹日晒，雨淋之处。
使用仪器前，请先检查电源软线与插头。
4.3.2每次使用完毕，须立即清洁仪器。
用细软布擦拭仪器表面，取下白板并使用毛刷清理灯箱内壁。
4.3.3更换灯管需填写《设备维护保养计划清单》。
5.支持文件无6.相关记录6.1《设备使用记录》6.2《设备维护保养计划清单》。
澄明度检测仪清洁规程
标准操作规程目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液。
6. 清洁方法6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
6.3 换上“正在清洁”标识。
6.4 机器的清洁6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。
再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。
6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。
6.5 设备维修时的清洁6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。
设备见本色。
8. 清场结束7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。
澄清度检验操作规程
GMP文件
目的建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。
范围适用于辅料澄清度的检查
职责检验人员对本标准负责。
内容
1、简述：
本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度，除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
2. 浊度标准贮备液的制备
称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4-6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
3.浊度标准标准液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。
本液应现用现配。
.。
澄明度检测仪操作规程
CM-Ⅲ澄明度检测仪操作规范
1、通电前应利用仪器背面接地柱做良好接地．
2、仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
3、将电源插头[9]插入市电插座，打开电源开关[8]。
4、调节照度；
5、打开传感器外罩[10](打开后可见蓝色硅光电地板)；
6、将插头[11]插入传感器插座[2]，按下测量控[3]；
7、将传感器面向光源观察照度显示[1]转动调节旋纽[12]
使照度至要求值；
8、调好后关闭照度测量键[3]技出传感器插头[11]．
9、计时；
10、计时前应先预置时间拨盘[6](计时单位：秒)；
11、预置好拔盘后按下计时开始键[53，计时灯[4]每秒闪
亮一次，到时停止闪亮，同时内部蜂呜器响一声表示
到时；
12、仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头．
注意事项：
1、仪器使用中切勿用手转动仪器内部灯座．
2、严禁药液流入仪器内部，如不慎洒出药液，应及时关闭
电源处理．
3、仪器的电源插座及接地均要求电气设备人员专门解决．。
澄明度检测仪操作规程(2010修订)
一、目的：1．正确操作澄明度检测仪器；2．保证检验数据的准确性及药品的质量。
二、适用范围：药品入库验收、在库养护过程中注射剂可见异物的检查；除深色透明容器包装或液体、色泽较深（一般深于各标准比色液7号的品种，可见异物的检查）。
三、引用文件：《中国药典》2010年版附录“可见异物检查法”，YB-Ⅱ使用说明书四、使用部门：验收组、养护组五、仪器使用说明：1．仪器要放置平稳、防止振动、碰倒。
摆放位置要避光。
2．将电源线插头插入220V电插座，打开电源开关。
3．调节照度：（1）打开传感器黄色外罩（打开后可见蓝色硅光电池板）；（2）将传感器插入照度传感器插座，按下测量键；（3）在适当位置将传感器面向光源观察照度显示，转动调节旋钮使照度至要求值；（4）调好后关闭照度测量键，拔出传感器插头。
4．仪器使用完毕，应关闭电源，拔下电源插头，清理检验场所，罩好布套，做好《可见异物检查记录》和《仪器使用记录》。
（澄明度检查应避光室内或暗处进行）。
六、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。
七、可见异物：定义：可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。
八、检查方法：溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。
供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支（瓶）。
注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。
澄明度检查操作程序
澄明度检查操作程序
目的
建立一个规范的澄明度检查操作程序和判断标准。
范围
注射剂。
责任
验收员、养护员。
内容
1 检查方法及时限
1.1水（醇）溶剂型注射液
将检品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。
检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药瓶轻轻翻转，用目检视。
50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：
1.2油溶剂型注射液
油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液检查方法检查，其检查时限延长一倍。
如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热，振摇，放冷至20～30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
1.3混悬型注射液
按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时检查色块等异物。
2判断标准
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
注射剂在验收检验时，其不合格率不得超过5%。
贮存期的注射剂不合格率不得超过7.5%。
如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
3 检查结束，检查人填写“澄明度检查记录”, “设备使用记录”。
附：澄明度检查记录。
检验仪器清洁 维护 保养的标准操作规程
检验仪器清洁、维护、保养的标准操作规程一、目的：建立检验仪器清洁、维护、保养操作规程二、适用范围：本规程适用于本检验仪器清洁、维护、保养三、职责：品质管理部检验人员对本标准的实施负责四、正文：1 分析天平1.1 清洁时保持天平处于关闭状态，检查仪器归零。
1.2 用小刷子清洁仪器内部台面及称盘，保持仪器内部清洁。
1.3 用镊子夹取棉花，蘸酒精擦拭内部出现脏污位置，使干净。
1.4 清洁仪器台面，不留样品颗粒或粉末，以防样品交叉污染或弄混物料。
1.5 每次使用时检查干燥剂是否变红色，保持干燥剂处于有效状态，若发现变为红色，应及时更换。
1.6 清洁内部部位时应细心，动作要轻，小心不使手和清洁器物与仪器标尺衡量发生强烈碰撞。
1.7 清洁完毕后，使天平打开侧门，通风干燥，放入新的硅胶干燥剂，关上侧门后，检查仪器的灵敏度，回归零位。
1.8 其他注意事项参照仪器操作规程项下的规定操作。
2 高效液相色谱仪、气相色谱仪2.1 检查仪器电源断开情况。
2.2 采用适宜的清洁剂清洁仪器表面及关键部位，但不得随意打开仪器。
2.3 每一个月对长期停用的色谱柱使用适宜的溶剂进行冲洗，保持色谱柱填充剂的有效性。
2.3 每一个月使用适宜的试剂对仪器系统进行冲洗，注意保护泵头、进样系统的清洁。
2.4 其他注意事项参照仪器操作规程项下的规定操作。
3 精密电子设备3.1 包含旋光仪、紫外/可见分光光度计、薄层色谱扫描仪等仪器。
3.2 注意检查仪器电源情况，注意电源的安全性。
3.3 具体清洁方式参照各仪器操作规程项下的规定操作。
4 电热干燥像、培养箱等加热设备4.1 定期检查电源的使用情况，防止电源插头、电源线等供电系统部件的老化，如有老化现象及时更换。
4.2 清洁仪器箱体内部后，注意及时干燥。
4.3 具体清洁方式参照各仪器操作规程项下的规定操作。
5 其他设备具体清洁、维护保养方式参照各仪器使用说明书或操作规程项下的规定操作。
6 及时做好仪器设备的清洁、维护保养记录。
澄清度检验标准操作规程
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确范围：澄清度检查法的检验1．简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2．仪器与用具2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
3．试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。
3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在24小时内使用，用前摇匀。
3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4．操作方法4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
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澄明度检测仪清洁标准操作规程
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生效日期：2020-12-01
×××制药有限公司发布
修订履历
澄明度检测仪清洁标准操作规程
目的：制定一个澄明度检测仪清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间澄明度检测仪清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《澄明度检测仪标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）
规程：
1. 清洁频率
1.1 每班生产结束时进行清洁；
1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液。
6. 清洁方法
6.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
6.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
6.3 换上“正在清洁”标识。
6.4 机器的清洁
6.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
6.4.2每次使用结束后用细软布擦拭仪器的表面，目测无清洁剂残留，再用清洁布擦干。
再用纱布沾上75%乙醇进行对设备表面进行擦拭。
6.4.3灯箱内壁必须使用毛刷进行清洁。
6.5 设备维修时的清洁
6.5.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
6.5.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
6.5.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
6.6 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。
设备见本色。
8. 清场结束
7.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。
7.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。
7.3 清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。
7.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。
7.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。
7.6 及时填写清场记录。
7.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清
场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任,挂“已清场”标志。
8. 备注
8.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。
8.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。
8.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污。
9. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。