肝康颗粒的醇提工艺研究

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一起中药临床试验严重不良事件带给我们的思考

综述与专论编者按:2008年5月7日,一份中药临床试验严重不良事件报告引起了国家食品药品监督管理局(SFDA)领导的高度重视,5月9日SFDA迅速发文暂停了该药物的临床试验,随后立即组织人员对该事件进行彻查。

调查结果显示该严重不良事件与药物自身毒性有明显相关性,该药物的临床试验设计也存在问题。

6月19日SFDA下发了终止该药临床试验的通知。

SFDA对这一事件的快速处理过程,向公众传达了SFDA不仅重视对药物的审批,而且注重对药物研究过程的监管。

一起中药临床试验严重不良事件带给我们的思考王停1,2,董润生2(1国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038;2国家食品药品监督管理局注册司中药处,北京100810)[摘要] 通过介绍国家食品药品监督管理局对一起中药临床试验出现的严重不良事件的调查处理情况,探讨了该事件带给我们的对中药临床研究及监管工作中一些问题的启示与思考。

[关键词] 临床试验;严重不良事件;药品监管[中图分类号]R95;R285.6 [文献标识码]C [文章编号]1003-3734(2008)14-1185-03Thi nki ng about seri ous adverse events of T raditionalChi nese M edicine:one case i n cli nical trialWANG TING1,2,DONG Run sheng2(1C enter for D rug Evalution,S t a te F ood and D rug Adm inistra tion,B eijing100038,China;2D ivision of Traditional Ch i n eseM edcine,R eg istration Bureau,State Food and D rug Adm inistration,B eijing100810,China)[A bstract] One case of a ser i o us adverse event o fTrad iti o na lChineseM edic i n e occurred in a cli n ica l tria,l and SFDA s'survey and handle for this eventw ere introduced i n th is article.W e appr oached the enlightenm ent and t h i n k i n g about our offic i a l pr oble m s in the cli n ica l st u dy ofT rad itional Ch i n ese M edicine and phar m aceu tica l super vision fr o m this even.t[Key w ords] c li n i c al tria;l serious adverse even;t phar m aceu tica l superv isi o n仙牛健骨颗粒为某公司申报的中药六类复方制剂,由于其在期临床试验过程中连续发生严重不良事件,国家食品药品监督管理局(SFDA)于2008年5月9日及时发文暂停了该临床试验,随后又组织人员对该事件进行了全面调查处理,最终临床试验被责令终止。

中药颗粒剂制备工艺

中药颗粒制备发明专利(26条)记录号申请号专利名称1 6.X 一种治疗肝炎的颗粒剂的制备及质量控制方法2 4.5 壮骨蠲痹颗粒及其制备方法3 5.X 症痛康颗粒及其制备方法4 6.4 龙鹤丹颗粒剂其制备方法5 5.5 一种治疗气虚血亏颗粒剂及其质量控制方法6 9.7 治疗梅尼埃病,梅尼埃综合症及各型眩晕病的中药颗粒及其制备方法7 .1 一种抗感冒中药无糖颗粒剂、片剂的处方组成及制备工艺8 .X 制备新雪颗粒的新方法9 .X 仙草癌毒清颗粒及其制备工艺10 .9 中药微米颗粒剂的制备方法及其新用途11 .9 制备清开灵颗粒剂的新方法12 0.2 一种提升白细胞的颗粒剂的制备方法和质量控制方法13 .4 一种治疗消化系统疾病的中药颗粒剂的制备方法14 .2 治疗心脑疾病的中药颗粒及其制备方法15 .4 一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法16 .0 中药原药材的颗粒剂型及其制备方法17 .8 灵仙颈肩通颗粒中药制剂及其制备方法18 .2 通阳抗疲劳颗粒剂配方药物及制备方法19 .9 一种治疗妇科炎症疾病的金刚藤颗粒剂及其制备方法20 .4 单味中药片剂、颗粒、胶囊的制备方法21 .8 微米中药颗粒剂及其制备方法22 0.3 一种用于治疗脑血管疾病的复方中药泡腾颗粒制剂及其制备方法23 6.3 一种具有升高白细胞作用的中药颗粒剂及其制备方法24 8.6 葛根配方颗粒的制备方法25 4.1 一种治疗肝炎的十味溪黄草颗粒中药制剂及其制备方法26 1.6 治疗鼻炎的中药颗粒制剂及其制备方法颗粒制备文献1 胃肠舒宁颗粒剂的制备与临床应用董传海高莹... 中成药-2005-12 蓝根解毒颗粒的制备及应用杜立平中国临床医药研究杂志-2005-1353 颅痛安颗粒制备工艺优选唐灿[1] 蒲清荣[1]... 中国药业-2005-14 温胃舒颗粒剂的制备与临床应用王薇马明... 中国药师-2005-15 老鹳草颗粒剂的制备探讨史伟国刘娟黑龙江医药科学-2004-66 关节积液颗粒剂的制备及临床疗效观察白和平赵力学... 中华临床医药杂志（北京）-2004-217 清肺止咳颗粒的制备及临床应用王书杰李冬梅时珍国医国药-2004-118 磁性颗粒固相分离剂的制备及其在放射免疫分析中的应用董墨张春富... 核技术-2004-119 补肾健骨颗粒的制备及质量控制张春林[1] 王炯[2] 中国医学理论与实践-2004-910 复方抗乙肝颗粒剂制备工艺和质控标准的研究吴静[1] 毛晓冬[2] 中国临床医药研究杂志-2004-12711 超顺磁性葡聚糖氧化铁纳米颗粒的制备及其作为基因载体的可行性研究曹正国周四维... 癌症-2004-1 012 种子三号颗粒的制备与临床应用陈红梅吕怀莺医药导报-2004-1013 内障明颗粒的制备及临床应用刘志兰[1] 叶卫东[1]... 中国医院药学杂志-2004-1015 玉屏风生药颗粒的制备工艺优选与质量控制陆晓和[1] 候晓宁[1]... 中国药师-2004-916 健肝颗粒的制备及临床疗效观察李建民王啸... 时珍国医国药-2004-917 止嗽（散）颗粒剂的制备及其生物碱含量的测定金耀荣窦玉红中华实用中西医杂志-2004-2218 芦根枇杷叶颗粒制备工艺研究王文红康宏广... 实用中西医结合临床-2004-419 β-环糊精在穿心莲颗粒剂制备中的应用王七根黄慧烽... 中成药-2004-720 益肺颗粒的制备与临床应用陈红梅张志娣医药导报-2004-821 喷雾干燥——一步制粒联合流化制粒技术在脑康颗粒制备工艺中的应用研究李玲[1] 何宇新[2]... 天然产物研究与开发-2004-422 超细硫酸沙丁胺醇药物颗粒的制备与表征续京[1] 刘晓林[1]... 高校化学工程学报-2004-423 通脉健颗粒的制备及临床应用王卫平海峡药学-2004-324 制备类马尔堡病毒颗粒江丽君陈锦荣生物制品快讯-2004-625 中药配方颗粒制备小柴胡汤的药效研究孙兰朱晓洪... 中药药理与临床-2004-226 中药止泻补液颗粒的制备及质量控制易坚正朱锦善中国医院药学杂志-2004-627 一枝黄花抗感颗粒中挥发油β-环糊精包合物制备工艺研究兰燕宇何迅... 中国中药杂志-2004-528 不同颗粒度^188Re-硫化铼混悬液的制备及其稳定性研究于延豹[1] 汪勇先[1]... 同位素-2004-229 应用由乳化-扩散方法制备的功能PLGA纳米颗粒的药物发送系统J．H金S．W崔... 大连大学学报-2 004-230 鼻渊颗粒的制备与应用蒋玉芳饶双超... 时珍国医国药-2004-631 二陈颗粒剂的制备及含量测定陶金成江西中医学院学报-2004-332 维甲酸纳米颗粒混悬剂的制备及表征段磊夏强... 东南大学学报：自然科学版-2004-333 复方胃炎宁颗粒的制备工艺研究付超美邹亮... 天然产物研究与开发-2004-134 疏肝舒乳颗粒的制备及质量控制杨云洲鲁汉兰... 时珍国医国药-2004-535 洁肤颗粒的制备及临床观察谢岱林世和... 中华医药学杂志-2004-136 JH澄清剂在肺炎颗粒剂制备工艺中的应用贺冰滕亮... 中成药-2004-437 疏肝化瘀颗粒的制备及临床疗效观察李建民[1] 陈雪莲[1]... 青海医药杂志-2004-238 微细硫酸沙丁胺醇颗粒的制备续京刘晓林... 过程工程学报-2004-239 林蛙油颗粒剂制备工艺初探杨锦竹[1] 韩丛成[1]... 人参研究-2004-140 解热宁颗粒的制备及临床观察盛高峰中华医学写作杂志-2004-741 高速搅拌制粒机制备通痹颗粒工艺苗青王京霞中成药-2004-342 四黄调胃颗粒制备工艺研究何薇曾祖平... 中国实验方剂学杂志-2004-243 喷雾干燥制备康复欣胶囊颗粒的影响因素潘强王世岭... 中国药业-2004-344 壮骨灵颗粒剂的制备及临床应用鲍华山马巽奕江苏药学与临床研究-2004-145 益髓颗粒剂的制备及其质量控制喻萍[1] 蔡宇[2]... 中华实用中西医杂志-2004-346 五柴颗粒剂的制备与临床观察张长水中华实用中西医杂志-2004-347 羟乙基纤维素接枝聚丙烯酸纳米颗粒的制备及药物缓释张彩华[3] 刘晓亚[1]... 无锡轻工大学学报-200 4-148 愈精颗粒的制备与临床应用王守才[1] 林荣强[2]... 中国医院药学杂志-2004-249 胃舒颗粒中莪术挥发油的提取及β-环糊精包合物的制备研究何伟丛竹凤... 中药新药与临床药理-200 4-150 铝碳酸镁颗粒剂的制备及稳定性研究王旭梅[2] 庞玉华[2] 河北医药-2004-152 骨痿颗粒的制备与临床应用郭昭山黄松... 中华现代中西医杂志-2003-553 反溶剂重结晶法制备硫酸沙丁胺醇颗粒马静[1] 王玉红[1]... 北京化工大学学报：自然科学版-2003-654 淋通颗粒制备工艺的实验研究袁敏[1] 张贞丽[1]... 山东医药工业-2003-555 清热凉血颗粒制备工艺的研究李正翔[1] 任荣[1]... 中草药-2003-1156 肾荣颗粒的制备及应用王守才[1] 钟百灵[2] 辽宁中医杂志-2003-957 芦荟（颗粒）胶囊制备工艺研究张裕民[1] 钟喜光[2] 湖南中医药导报-2003-958 黄芪颗粒剂的制备工艺及质量研究叶梦屏陈丹福建分析测试-2003-259 病毒清颗粒剂的制备及临床应用郑修丽闵云山中国医院药学杂志-2003-960 益肝颗粒的制备及临床疗效观察林勇陈明安... 中国药业-2003-861 健元壮骨颗粒的制备及初步质量控制刘玲珠[1] 蔺晓康[1]... 西北药学杂志-2003-362 芪珍抑瘤颗粒的制备与质量标准研究林静[1] 王利胜[2]... 时珍国医国药-2003-663 菌毒清颗粒剂的制备及质量控制潘惠萍中国医院药学杂志-2003-864 肝安颗粒剂的制备与质量控制吴琳琳陈华... 中国医院药学杂志-2003-865 雪荔颗粒喷雾干燥法制备的工艺优化方芸裴云萍... 中国医药工业杂志-2003-966 中药配方颗粒制备工艺研究思路陈天朝中国药业-2003-767 赤丹退黄颗粒成型工艺的制备试验研究刘峰群[1] 靳守东[2]... 中医药学刊-2003-868 贯叶金丝桃抗病毒颗粒中藁本挥发油β—环糊精包合物制备研究邢建国[1] 陆华[2]... 中成药-2003-869 消渴通络颗粒的制备及应用刘雅琴中国药师-2003-770 五柴颗粒剂的制备与临床观察张长水胡冰中国医院药学杂志-2003-771 疏肝祛瘀消癖颗粒剂的制备和质量控制卢喆胜[1] 梁玉仪[2] 湖南中医药导报-2003-672 茵栀颗粒的制备及临床疗效观察苏志坚阮清发福建中医药-2003-373 安心颗粒的制备工艺研究文洪宇吕德屏... 儿科药学杂志-2003-374 更-平颗粒的制备工艺研究冯俭谢萍华西药学杂志-2003-375 坤月安颗粒不同制备工艺对成品中芍药式含量的影响时继福贤英越医学文选-2003-276 风痛灵颗粒制备工艺研究王建敏[1] 黄绳武[2]... 浙江中医学院学报-2003-377 溶剂浇铸／颗粒沥滤技术制备组织工程支架材料陈际达崔磊... 中国生物工程杂志-2003-478 眼络通颗粒挥发油β—环糊精包合物制备工艺研究姜宁华[1] 吴素香[2]... 中国药业-2003-479 HPLC考察川芎茶调颗粒制备中川芎嗪的动态变化桂卉肖锦仁... 中成药-2003-480 芪仙颗粒的制备及生精作用观察石磊[1] 李昌勤[2] 时珍国医国药-2003-481 肠安康颗粒剂制备工艺研究席昕世界今日医学杂志-2003-282 骆驼蓬总生物碱颗粒剂的制备及含量测定刘冰马合木提·买... 新疆医科大学学报-2003-183 急咳停颗粒中挥发油β—环糊精包合物的制备研究李丰文娄敏... 中国药科大学学报-2003-184 健胃化食颗粒的制备及质量控制刘联合[1] 穆军明[2] 中国医院药学杂志-2003-185 理血颗粒的制备与临床观察蒋星刘峰时珍国医国药-2002-1186 血脉宁颗粒制备工艺研究赵剑唐灿... 泸州医学院学报-2002-587 益肾颗粒制备工艺的研究曲福生[1] 李廷忠[2]... 山东医药工业-2002-688 健脾益气颗粒剂的制备工艺研究邱玉英邓玲玲... 江西中医学院学报-2002-389 大鼠创伤性肠粘连模型的制备及黄厚排气颗粒对其粘连程度的影响杨士友黄世福... 上海实验动物科学-2002-390 有机荧光染料纳米颗粒的制备及其包埋机制的研究段菁华王柯敏... 化学传感器-2002-391 愈痫灵颗粒剂中3种挥发油的提取及β—环糊精包合物的制备研究何群王净净... 中成药-2002-992 降压颗粒剂的提取制备工艺研究吴文生中药材-2002-893 颗粒状载银珊瑚礁石的制备和它的灭菌性能研究张昭[1] 王向东[2]... 湿法冶金-2002-394 黄连增液颗粒的制备及临床应用路绪文王书杰... 中国药业-2002-895 清肝颗粒制备工艺研究刘力罗月琴... 中草药-2002-896 膜分离技术制备的热毒净颗粒药理作用研究胡小鹰[1] 朱萱萱[2]... 南京中医药大学学报-2002-597 干式制粒在中药颗粒制备中的应用宁洪斌[1] 张欣[2]... 中医药信息-2002-498 肺纤愈颗粒剂的制备研究刘合禄杨巧凤... 山东医药工业-2002-399 健脑益智颗粒制备工艺研究刘玉桥高培红西北药学杂志-2002-3100 保健速溶茶（颗粒）的制备陈晶[1] 黄志刚[2] 中药材-2002-6101 胃康颗粒的制备及临床应用林勇中国医院药学杂志-2002-5102 超细颗粒的制备及其在生物医药领域中的应用研究腊蕾[1] 蒋雪涛[2]... 中国药房-2002-4103 三黄泻心颗粒剂制备中提取工艺的研究成源[1] 王桂敏[2] 陕西中医-2002-4104 口消灵颗粒的制备及临床疗效观察王丽萍王书杰时珍国医国药-2002-4105 RESS过程及其用于微细颗粒制备研究综述孙晓宇王亭杰... 化工进展-2002-1106 颅痛安颗粒制备工艺初步研究蒲清荣唐灿... 泸州医学院学报-2002-1107 小儿肺咳宁颗粒的制备及质量控制李平[1] 张建林[2] 兰州医学院学报-2002-1108 用重组乙肝病毒颗粒制备丙肝疫苗江丽君生物制品快讯-2002-2109 丙肝病毒清颗粒剂的制备及质量标准吴宗耀牛礼仪河北医药-2001-9110 胃康颗粒的制备及临床应用林勇汤季红成都医药-2001-4111 不同颗粒制备方法对龙胆腱胃片的崩解度和硬度的影响孙开珍[1] 马立新[2]... 齐齐哈尔医学院学报-2001-6112 超临界CO2快速膨胀法制备布洛芬细颗粒工艺过程的研究陈兴权[1] 于慧杰[2]... 宁夏石油化工-2001 -4113 天葵菌毒清颗粒剂的制备与应用叶成德余剑明... 时珍国医国药-2001-10114 颈痹颗粒的制备及临床应用刘移兰时珍国医国药-2001-11115 金黄利胆颗粒的制备及质量标准研究董占军[1] 韩桂茹[2]... 中国药房-2001-9116 中药颗粒剂的发展与制备工艺的改进孙维广何国熙... 中药研究与信息-2001-10117 新脑灵颗粒剂的制备及临床应用林厚文[1] 张纯[2]... 中国药业-2001-12118 挤出造粒—气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅱ.奥美拉唑肠溶微颗粒的研究朱金屏[1] 王雅珍[2]... 中国医药工业杂志-2001-12119 清肺止咳颗粒制备工艺探讨罗为杨建刚西北药学杂志-2001-6120 沸腾制粒机在颗粒剂制备中的应用研究周辉[1] 张永萍[2]... 国际医药卫生导报-2001-12C121 化瘀复元颗粒剂的制备与临床应用张晓燕[1] 张汉忠[2]... 中国医院药学杂志-2001-9122 泌乳Ⅰ号颗粒剂的制备与疗效观察张殿民郝影霞... 中国医院药学杂志-2001-9123 胃肠通颗粒包衣的制备及释放度的测定魏凤玲[1] 单光璇[2]... 中国医院药学杂志-2001-11124 八正颗粒的制备及临床应用金灿[1] 姜宁华[2] 中国医院药学杂志-2001-11125 清肺止咳颗粒剂的制备及质量控制谢瑛谢力刚... 中国医院药学杂志-2001-10126 扶骨颗粒剂的制备工艺罗国庆[1] 胡文倩[2] 医药导报-2001-8127 硝苯地平缓释固体分散体颗粒的制备沈德凤[1] 张启兴[2] 黑龙江医药科学-2001-5128 复方元胡颗粒制备工艺的探讨陈玉云基层中药杂志-2001-5129 调胃颗粒的制备和疗效观察孙文格[1] 赵五申[2]... 中国医院药学杂志-2001-9130 降糖御消颗粒的制备与质量标准研究容凯文[1] 王利胜[2] 国际医药卫生导报-2001-09C131 病毒消提取条件优选及其颗粒剂的制备袁珂[1] 屈志莲[2]... 中国现代应用药学-2001-3132 半自动化制备颗粒剂经验点滴简于群邓国泉... 宜春医专学报-2001-2133 利用超临界C2制备α—细辛醚及布洛芬微细颗粒陈兴权[1] 于慧杰[2]... 宁夏大学学报：自然科学版-2001-2134 肺喘宁颗粒的制备及临床应用陈俊涛基层中药杂志-2001-3135 复方延胡索颗粒的制备、质控与初步戒毒作用的研究居红卫[1] 蒋雪涛[2]... 第二军医大学学报-2001-3136 高速搅拌制粒机制备无糖型中药颗粒屠吉海[1] 朱锦华[2] 中成药-2001-3137 妇康宁颗粒不同制备工艺对小鼠补气作用的影响徐琳本张水寒... 湖南中医学院学报-2001-1138 菊芩清解颗粒中挥发油β—环糊精包合物制备研究胡克菲时珍国医国药-2001-3139 桔梗颗粒（冲剂）制备工艺及质量标准的研究曹继华王正益... 河南中医药学刊-2001-1140 抗脂肪肝颗粒剂的制备与临床应用周建新湖南中医药导报-2001-3141 超临界流体溶液快速膨胀法制备灰黄霉素微细颗粒陈鸿雁蔡建国... 化工学报-2001-1142 复方脑脉康颗粒剂的制备及质量控制胡碧波尹忠中国医院药学杂志-2001-1143 苍葛止泻灵颗粒剂的制备及其质量控制巢建国[1] 刘产明[2]... 南京中医药大学学报-2001-1144 疏肝颗粒剂的制备及临床应用研究马涵涛时珍国医国药-2001-2145 中药颗粒剂制备工艺现状与展望赵瑞玲中国中医药信息杂志-2001-2146 人脱钙骨基质颗粒的制备及应注意的问题赵廷宝[1] 范清宇[2]... 滨州医学院学报-2001-1147 皮康颗粒剂的制备与临床应用张忆梅江苏药学与临床研究-2000-4148 加味地黄饮颗粒剂的制备及其鉴别方法柳春娣江苏药学与临床研究-2000-3149 沸腾制粒机制备中药颗粒时“塌床”现象的防止和操作控制邢黎明[1] 赵争胜[2] 中国中药杂志-2000 -12150 香砂六君颗粒制备工艺研究唐灿[1] 黄玉兰[2] 中国药房-2000-6151 佐陷宁颗粒剂制备与临床应用丁蔚王爱民时珍国医国药-2000-12152 芪术胃安颗粒剂制备工艺优化选择郑云花[1] 朱延萍[2] 中国野生植物资源-2000-5153 喷雾干燥与高速搅拌方法制备中药颗粒剂的初步研究崔福德[1] 刘光艳[2] 中成药-2000-8154 肾炎颗粒剂的制备工艺研究张立平李锦中成药-2000-8155 皮疹清颗粒制备工艺研究余南才胡克菲中成药-2000-7156 苏桑止咳颗粒剂的制备及临床应用赵满靖中药材-2000-6157 三种方法制备的结代停冲剂颗粒的形貌特征及其溶解速率黄虹[1] 华捷[2] 中成药-2000-2158 用正交试验法探讨颈天蛭颗粒剂的制备工艺李世洋[1] 董良杰[2] 中医药信息-2000-1159 肺炎宁颗粒剂制备工艺优化及抗菌试验研究张学农孙殿甲时珍国医国药-2000-5160 肾安颗粒的制备康佐文王松林中国新药杂志-2000-5161 高含量对乙酰氨基酚直接可压性颗粒的制备陈茂棠马逊娜广东药学-2000-1162 苍脂颗粒制备工艺的研究何薇李卫敏中成药-2000-4163 浅谈制备中药颗粒剂对原辅料的要求程光其时珍国医国药-2000-2164 中药乙醇提取物制备颗粒剂的探讨魏凤玲戴玉荣中国实验方剂学杂志-2000-1165 眼络通颗粒的制备毛姜蓉中国药业-1999-7166 二陈颗粒剂制备工艺的研究王健美[1] 杜清[2] 中国药业-1999-12167 咽炎康颗粒制备工艺研究狄留庆刘忠保时珍国医国药-1999-11168 正交试验法优选痹克颗粒的制备工艺研究张铁军任涛河南科学-1999-A06169 罗红霉素颗粒剂的制备及生物利用度研究樊夏雷卓海通中国药科大学学报-1999-2170 痔灵颗粒的制备工艺朱洪刘戟华西药学杂志-1999-4171 复方感冒颗粒剂的制备及临床观察潘英医学文选-1999-3172 肠肛舒颗粒剂制备工艺研究周淑芳唐声武中国实验方剂学杂志-1999-5173 越桔无糖颗粒剂的制备工艺研究于立河[1] 白凌涛[2] 中医药信息-1999-3174 用多指标试验全概率评分法研究茶多酚颗粒制备工艺魏毅[1] 罗杰英[2] 中国中药杂志-1999-5 175 强力解热抗炎颗粒的制备与薄层鉴别李春花张明霞河北中医药学报-1999-4176 舒关温经颗粒制备工艺的正交试验研究郭立玮王天山中药材-1999-2177 不同制备方法对柴葛颗粒部分药学的影响王胜春[1] 张仲海[2] 第四军医大学学报-1999-4 178 养阴清肺颗粒的制备工艺张纯周斌中成药-1998-3179 结肠康颗粒剂的制备及质量标准研究钟永祥卢秀琼中草药-1998-8180 乳康平颗粒制备工艺的初步研究邹桂欣张希弘时珍国药研究-1998-3181 乳块消颗粒制备工艺研究闫雪生邵幼梅中国实验方剂学杂志-1998-2182 虎石灌肠颗粒剂的制备杨慧云中国医院药学杂志-1998-10183 干式造粒工艺用于中药颗粒剂的制备邬威尧中药材-1998-7184 舒筋外洗颗粒的制备及临床应用李奋儒吴雪茹中药材-1998-1185 抗癌一号颗粒剂制备工艺研究刘静[1] 郭昱[2] 湖南中医学院学报-1998-2186 截毒颗粒剂的制备及临床应用刘惠茹王莲英中医药信息-1998-4187 扑感颗粒的制备和质量控制方法于宗渊[1] 孙中矾[2] 时珍国药研究-1998-2188 超大颗粒^99Tc^m—SMAA药盒的制备及临床应用李春林[1] 武秀朵[2] 同位素-1998-4189 少腹逐瘀颗粒剂制备工艺的研究白雁中国药学杂志-1997-8190 咽炎无糖颗粒剂的制备及质量控制王守愚中草药-1997-8191 胃舒灵颗粒剂的制备及质量标准的研究杨广文[1] 董燕[2] 中医药研究-1997-5192 抗癌药复合性粗颗粒乳剂的制备,实验研究及临床应用刘福全梁君中国肿瘤-1997-4193 氨茶碱多剂量型胃漂浮颗粒的制备及影响因素杜青范春中国医院药学杂志-1996-2194 直接喷雾法和超滤喷雾法制备颗粒剂工艺研究朱婉珍黄伟文中成药-1996-9195 肠安颗粒剂制备工艺的研究刘人树[1] 王建卫[2] 中草药-1996-A09196 小儿咳喘宝颗粒剂的制备研究陶正升吕淑琴中药材-1996-3197 小颗粒免疫胶乳的制备及应用研究吕绳凯[1] 陶义训[2] 上海医学检验杂志-1996-2198 降脂降粘颗粒剂的制备及应用丁倩中医药学报-1995-3199 甲硝唑泡腾颗粒剂的制备与临床观察丁召兴吕瑞琴滨州医学院学报-1995-2200 千缗颗粒剂的制备研究肖宏浩谢一辉中药材-1995-3201 牛黄解毒颗粒剂制备工艺中雄黄的炮制方法及其可溶性砷盐的含…裴月梅杨士友中国中药杂志-19 95-10202 滴霉净泡腾颗粒剂的制备与质量控制吴凤英杨淑莲滨州医学院学报-1995-5203 硝苯地平缓释颗粒的制备齐瑗晶王菊山东医药工业-1994-1204 牡牛分枝杆菌吞噬颗粒制备及在吞噬细胞发光测定中的应用刘正华王新宁临床检验杂志-1994-2 205 湿法制粒与多室流化床干燥的组合法制备药用颗粒姜国平医药工程设计-1993-3206 曲尼斯特缓释颗粒制备工艺黄胜炎化学医药工业信息-1993-3207 布洛芬缓释颗粒的制备及熔出度研究杜青张汝华中国医药工业杂志-1993-3208 新肿瘤标记物嗜铬颗粒蛋白纯化及其多抗,单抗的制备郝钟林黄建英和中国肿瘤临床-1993-8209 六味地黄颗粒冲剂制备工艺韩训萍中成药-1991-7210 磁性颗粒二抗的制备方法和初步应用邴圣民朱秀英上海医科大学学报-1991-1211 流化床制备浸膏颗粒工艺优化探讨张加真田时玲中国中药杂志-1990-10。

肝复颗粒前处理工艺规程

贵州君之堂制药有限公司肝复颗粒前处理工艺规程编号GZT·js·GG·2003－01编制审核批准批准日期执行日期目录一．产品概述（产品名称、剂型、规格、处方和制法） (2)二．浸膏生产工艺流程图 (3)三．生产工艺的操作要求.......................................4～6 四．工艺卫生和环境卫生..........................................6～8 五．原药材和浸膏的质量标准和技术参数及储存注意事项...............................................................9～22 六．浸膏的检查方法及控制 (23)七．需要进行验证的关键工序及工艺验证的具体要求 (23)八．质量控制要点图 (23)九．物料平衡的计算方法和消耗定额...........................24～25十．安全和劳动保护.............................................26～27 十一．设备一览表及主要生产能力 (27)十二．附录 (28)十三．附页 (29)一、产品概述1. 产品名称：肝复颗粒（GANFUKELI）2. 剂型：颗粒剂3. 产品特点：[性状] 本品为浅棕色至深褐色的颗粒；味苦。

[功能主治] 苗药：旭嘎帜沓痂，维汕洼胗，维象样丢象：夫热觉蒙。

中医：清热解毒，疏肝利胆，活血化瘀。

用于肝胆湿热，气滞血瘀所致的急慢性肝炎。

[用法用量] 口服，一次10～20g，一日3次。

儿童及脾虚者酌情减量，治疗急性肝炎1个半月为一个疗程，治疗慢性肝炎3个月为一个疗程。

[禁忌] 用药期间忌油腻生冷。

[规格] 每袋装10 g。

[贮藏] 密封。

[有效期] 1.5年。

4.处方来源：贵州苗族民间流传的独特验方。

5.处方：虎杖250g 栀子200g 黄柏200g 吉祥草100g冷水花100g 苦参200g 丹参400g 糊精150g蔗糖650g1000g二、浸膏生产工艺流程图三、生产工艺的操作要求3.1 原药材的拣选要求3.1.1根据生产指令定额领取药材，核对品名、批号、数量，并目检外观质量合格后办理领料手续，并作好记录。

木质素——精选推荐

一、项目简介1、项目概况：北五味子(Schisandra Chinensis(Turcz)Baill),是木兰科五味子属植物五味子的果实。

性味甘酸温，具有益气生津，滋肾养心，收敛固涩的功能。

北五味子含有挥发油、有机酸、木脂素类、蛋白质、氨基酸、维生素C、E、B1、B2、尼克酸、胡萝卜素；还含有K、Ca、Mg、Fe、Mn、Zn、Cu、Na等矿物质元素；近年又分析出原木脂素苯甲酰基脂素H、当归酰基木脂素H和顺芷酰基木脂素H。

随着近代对五味子化学成分的研究不断深入，五味子的食疗价值和科学价值愈来愈受到人们的重视。

本项目依托吉林农业大学先进成熟的科学技术，利用临江市优质丰富的五味子资源，开发出五味子营养液、五味子粉粒、五味子含片等系列五味子产品。

五味子为木兰科植物五味子S ch isand rach inensis(T u rcz.)B a ill的干燥成熟果实,具有敛肺生津,益胃养心,收敛固涩,滋补强壮等功效,是常用中药之一,可与多种中药配伍组方.本文综述五味子为木兰科植物五味子.具有收敛固涩,益气生津,补肾宁心的作用.用于久嗽虚喘,梦遗滑精,遗尿,尿频,久泄不止,自汗,盗汗,津伤口渴,短气脉虚,内热消渴,心悸失眠等症〔1〕.近代药理学证明,五味子具有镇静催眠,保肝降酶,促进肝糖原的生成的作用,具有抑制胃酸,治疗胃溃疡的作用;具有加强和调节心肌细胞和心脏,肾脏小动脉的能量代谢,改善心肌的营养和功能的作用.主要用于治疗肝炎和神经衰弱等症〔2〕.五味子乙素在五味子中含量较高,同其他木质素类成分一起具有护肝,抗氧化等作用.本实验采用2次回归正交组合设计对五味子中五味子乙素的提取工艺进行优化.1 仪器,试剂和样品111 仪器Waters高效液相色谱仪(Waters2695型泵,2996型二极管阵列检测器), Empower工作站;电子天平METTLERAE240.112 试剂五味子乙素对照品由中国药品生物制品检验所提供;甲醇为美国Dikma公司产品,色谱纯;水为自制重蒸水;其他试剂均为分析纯.113 样品挥发油0.89%有机酸9.11%(柠檬酸,苹果酸,琥珀酸,酒石酸)木脂素:5% 有效成分:五味子素(Schizandrin),五味子甲素(Deoxyschzandrin), 五味子乙素(γ—Schizandrin)等.南五味子含五味子甲素,五味子酯甲等.五味子素R1=OH五味子甲素R1=HO五味子乙素R2 次甲二氧基O五味子素(schizandrin) γ-五味子素(γ-schizandrin)schizandrin五味子醇甲,五味子素,五味子醇A【理化】TLC鉴别:五味子:以五味子甲素, 五味子对照药材为对照品;南五味子:以五味子甲素,南五味子为对照品.(原:以五味子甲素,五味子乙素为对照品,溶于氯仿,1mg/ml)石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸15:5:1上层展开,紫外254nm下检视.)【含量】五味子含含五味子醇甲(C24H32O7)不得少于0.40%.南五味子含五味子酯甲(C 30 H 32 O 9 ) 不得少于0.12% .【附注】浸提五味子如何(用理化方法鉴别)五味子和南五味子如何获得南五味子标准品五味子的显微鉴别五味子木质素成分的结构.五味子乙素是从五味子中提取出来的活性物质。

云芝肝泰颗粒工艺规程

目的建立云芝肝泰颗粒工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一、有效。

范围适用于云芝肝泰颗粒生产全过程。

责任主管副总经理，技术开发部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据部颁标准中药成方制剂第十三册 WS3-B-2472-97《中华人民共和国药国典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述：1.1 品名：云芝肝泰颗粒汉语拼音：Yunzigantai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。

1.4 功能主治：免疫调节剂。

主要用于治疗慢性活动性肝炎。

1.5 用法用量：口服，一次5g，一日2～3次。

1.6 注意事项：尚不明确。

1.7 规格：每袋装5g（含云芝多糖0.333g）。

1.8 贮藏:密封。

1.9 有效期：24个月。

1.10 批准文号：国药准字Z220202382 处方和依据2.1 处方和批配方2.2 处方依据：部颁标准中药成方制剂第十三册 WS3-B-2472-973. 生产工艺流程图（见第3页）3. 云芝肝泰颗粒生产工艺流程图30万级洁净区温度18-26℃相对湿度45-65%4. 云芝肝泰颗粒生产质量控制要点5. 操作过程及工艺条件5.1 称量、配料：二人复核称量，按批配方量称取蔗糖166.5kg，云芝粗提物84.5kg，挂上标志。

5.2 蔗糖粉碎过筛：执行“F-400型万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），将蔗糖用万能粉碎机选用80目不锈钢筛网粉碎成细粉，下料，称重，挂上标志，入中间站。

5.3 混合：取配方量的蔗糖粉与云芝粗提物置多向运动混合机中，混合20分钟，执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06），装于洁净不锈钢桶中，称重，挂上标志，转入下道工序。

5.4 制粒：取混合后药粉量的1/4投入到湿法混合制粒机中，加75%的乙醇9000ml，切混90秒制成颗粒，执行“GHL-250高效混合制粒机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-11），下料。

对精氨酸薄层色谱法的改进

对精氨酸薄层色谱法的改进付晓娟，刘哲林（烟台绿叶动物保健品有限公司山东烟台264003）摘要：目的：探讨肝胆颗粒质量标准中，精氨酸薄层色谱鉴别方法的改进。

方法：将精氨酸薄层色谱法中的加稀乙醇改为加乙醇。

结论：改进方法操作简便，薄层色谱斑点清晰，分离度好。

关键词：肝胆颗粒；精氨酸；薄层色谱肝胆颗粒是《兽药国家标准汇编-兽药地方标准上升国家标准》（第二册）[1]收录的兽药品种，具有清热解毒、保肝利胆的作用，主治肝炎，在家禽养殖中应用广泛。

在产品检验工作中，我们发现按现行肝胆颗粒质量标准中的精氨酸薄层鉴别方法，供试品黏稠，点样难度大，供试品斑点分离效果差。

参考《中华人民共和国药典》2015年版一部[2]板蓝根颗粒质量标准中的精氨酸鉴别法，我们改进供试品前处理方法，达到很好的分离效果，斑点明显清晰，鉴别结果更加灵敏、准确。

1材料层析缸；以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板（烟台市化工研究所，批号20160512），105℃活化30min 后置于干燥器内备用；5μL 微量进样器。

试剂为分析纯。

肝胆颗粒供试品（烟台绿叶动物保健品有限公司，批号161228）；精氨酸对照品（国药化学试剂有限公司，批号20160104）。

2实验方法和结果取肝胆颗粒2g ，研细，分别加乙醇和稀乙醇20mL ，超声处理20min ，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1mL 使溶解，作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1mL 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。

吸取上述两种溶液各1~2μL ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19∶5∶5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

结果供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，斑点显色相同。

见图1、图2。

The Improvement of Arginine Thin Layer ChromatographyAbstract:Objectives :The objective of this study was conducted was to investigate the improvement of argininethin layer chromatography (TLC)in courage particles quality standard.The homeopathic alcohol was instead by adding ethanol.The improvement method was easy and simple to handle,TLC spots were clear and the resolu-tion was good.Key words:courage particles;arginine;thin layer chromatographyFu Xiaojuan,Liu Zhelin(Yantai Lv Ye Animal Health CO.Ltd,Yantai,Shandong,264003)1、精氨酸对照品图1乙醇提取2、肝胆颗粒供试品图2稀乙醇提取（原标准）学术研究doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2017.06.05081. All Rights Reserved.探究羊肝片吸虫病的流行病学特性及综合防治周文茂（石家庄市畜牧兽医技术开发中心河北石家庄050000）摘要：肝片吸虫病是由肝片吸虫引起的常见的人畜共患病。