2016新版IATF16949理解与实施精要(9-10章)
IATF 16949-标准---第10章-改进
10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： a）对不合格做出反应，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）处置产生的后果。 b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，已消除产生不合格的原 因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1）评审和分析不合格； 2）确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能发生类似的不合格。 c）实施所采取的措施； d）评审所采取纠正措施的有效性； e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇； d）需要时，变更质量管理体系。 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016
《汽车生产件及相关服务件组织的 质量管理体系要求》
第一版 2016年10月1日
国际汽车推动小组 发布
10 改进
一、改进的目的： 组织策划和实施行动已达到预期结 组织应确定并选择改进的机会， 果和提高顾客满意。 采取必要措施，满足顾客要求和增 二、过程的对象： 强顾客满意。 产品和服务质量；过程和QMS的绩 效和有效性。 这应包括： 三、改进的方法： a）改进产品和服务以满足要求 1. 引导创新、修改和改进现有过程 并关注未来的需求和期望； 或实现新过程的突破性项目。 b）纠正、预防或减少不利影响； 2. 在现有过程中开展渐进、持续的改 c）改进质量管理体系的绩效和 进活动， 3. 纠正所存在不符合原因。 有效性。· 四、改进的类型： 注：改进的例子可包括纠正、纠正 1. 被动型（纠正和纠正措施） 措施、持续改进、突变、创新和重组。 2. 逐渐性（持续改进） 3. 跳跃性（突变） 4. 创新性（创新） 5. 重组型（转型）
10 改进
10.2 不合格和纠正措施
10.2.4 防错
IATF16949-2016全部要求质量手册
的产品或过程的。
具有设计职责的组织：
有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。
注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。
防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
升级过程：
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其
解决。
故障树分析法（ FTA）：
8．质量手册的解释权归管理者代表。
备注：质量手册中斜体下划线部分为 IATF16949:2016 的要求；
3.3 范围与应用
本手册是公司依据 ISO9001:2015&IATF16949:2016标准结合实际经营情况编制而成，本公
司质量手册范围确定如下：
a) 产品描述：
ISO9001:2015体系范围： *****
分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显
示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。
试验室：
用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性
试验。
制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。
多方论证方法：
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自
过程分析展开表
63-67
过程与顾客特定要求矩阵图
68
编号
质量手册
版本号
页次
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ISO9001:2015&IATF16949:2016质量管理体系
第一章 修改履历表
页号 修改章节号
修改内容
修改 / 日期 批准 / 日期
编号
IATF16949 2016 9-10章 PPT
理解和实施
说明: 澄清了要求，需要确保组织支持制造过程通 过定义角色、职责，有效的升级过程驱动过程 能力和稳定性。
现状: 1: 过程研究的过程选取随便，没有基于风 险和过程的重要性，没有把优先权给含有特殊 特性的过程；
2: 对于一些散装材料，样品不能反映过程的变差， 无法完成能力研究而错误的进行；
3: 重要的过程活动没有记录，无法提供过程分析 需要的信息，特别过程不稳定或能力不足时。
理解和实施
理解: 1: 过程研究要优先包括特殊特性的过程； 2:注:的要求对一些特定的过程，特别时散装材料的
生产过程提供了可使用的方法，允许采用替代方 法； 3: 明确了重要过程活动记录保持的要求。
实施:应确定过程能力选择过程和特性的准则，应基 于风险，优先考虑特殊特性的过程；
应利用分析结果评价：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
IATF16949 2016 9-10章
第九章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 组织应确定： a）需要监视和测量什么； b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，
以确保结果有效； c）何时实施监视和测量； d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保
2: 如果出现不适用的情况，应建立替代的方法； 3: 过程事件必须被记录，从策划到实施的方法都应
满足要求。
9.1.1.2 统计工具的确定
组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先 期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具， 作为策划的一部分，并且适当的统计工具还包含在设计 风险分析（如DFMEA)(适用时）、过程风险分析（如
IATF16949-2016标准条款解读(详细)
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
8.3.3.1 产品设计输入
一个考虑可替换设计的方法是使用“取舍曲线”。
8.3.3.2 制造过程设计输入
制造过程设计必须包括采用“防错”的方法…。
IATF 16949:2016新标准的主要变化
产品批准：
AIAG发布： ‧ PPAP VDA发布 ： ‧ VDA2 生产过程和产品批准（PPA）
‧ VDA19 part1
‧ VDA19 part2 产品设计：AIAG发布： ‧ APQP和控制计划
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南）
‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA
标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求， 而另一方面则定义在附录B中。
IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要 求”融入了标准要求中。在标准的某些条款里面，只是提出 了“要求”，但并没有定义“如何做”。
作为本次IATF 16949标准的重大变化之一，就是将这些仅规 定了“要求”，而没有规定“怎么做”的内容，以指南的形 式定义在了“附录B”中。
IATF16949:2016系列培训 IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章 关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要变化
IATF16949 标准发展历 程6
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展
• 4.3 确定质量管理体系的范围
(完整版)IATF16949-2016新版培训课件
标准的主要变化
上午3时30分
IATF16949:2016新版标准培训教材
1、ISO9001标准的发展历程
ISO9001质量管理体系的发展历程大致如下： 1959年—由美国国防部发布了第一个有关质量管理方面的国家标准；Mil Std 9858A； 1968年—由北大西洋公约组织(NATO)基于Mil-Std 9858A颁布了统一质量保证文件(AQAP)； 1970年—在AQAP的基础上，英国国防部制定了国防部标准Def Stan 05—08； 1972年—英国标准化学会制定了国家标准BS 4891《质量保证指南》； 1973年—英国国防部发布了有关质量控制体系要求的国防部标准：Def Stan 05—2l、Def Stan 05—24和DefStan 05—29； 1974年—英国标准化学会发布了国家标准BS 5179《质量保证指南》； 1979年—英国标准化学会发布了国家标准BS 35750(等同采用国防部标准)； 1984年—BS 5750被提交国际标准化组织(ISO)作为制定国际标准的蓝本； 1987年—ISO 9001:1987、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004标准发布； 1994年—ISO 9000系列标准第一次修订；ISO9001:1994颁布。 1999年—ISO 9000族标准第二次修订。 2000年12月15日，ISO组织又正式颁布了2000版的ISO9000系列标准。在全球范围内形成了“ISO9000热”，这套标准对面
规范质量管理活动，促进国际间的贸易发展，起到了积极的促进作用。 2008年11月15日国际标准化组织颁布了ISO9001:2008。中国GB/T19001:2008于12月30日颁布。 2015年9月国际标准化组织颁布ISO9001：2015。中国GB/T19001:2016于2016年12月30日颁布。
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
IATF16949-2016质量手册(要求)
目录目录…………………………………………………………………………………………1 （1）前言—汽车质量管理体系标准……………………………………………………………7 （7）历史…………………………………………………………………………………………7 （7）目标…………………………………………………………………………………………7 （7）有关认证的说明……………………………………………………………………………8 （8）引言…………………………………………………………………………………………9 （9）0.1总则……………………………………………………………………………………9 （9）0.2质量管理原则…………………………………………………………………………9 （9）0.3过程方法………………………………………………………………………………10（9）0.3.1总则…………………………………………………………………………………10（9）0.3.2计划-执行-检查-处理循环………………………………………………………10（9）0.3.3基于风险的思维……………………………………………………………………11（9）0.4与其他管理体系标准的关系…………………………………………………………12（9）质量管理体系-要求1 范围………………………………………………………………………………………12（9）1.1范围--汽车行业对ISO9001:2015的补充………………………………………12（9）2 引用标准……………………………………………………………………………… 12（10）2.1规范性引用标准和参考性引用标准…………………………………………… 13（10）3 术语和定义…………………………………………………………………………… 13（11）3.1汽车行业的术语和定义……………………………………………………………13（11）4 组织的背景环境………………………………………………………………………19（17）4.1理解组织及其背景环境………………………………………………………………19（17）4.2理解相关方的需求和期望……………………………………………………………19（17）4.3确定质量管理体系的范围……………………………………………………………19（17）4.3.1确定质量管理体系的范围--补充…………………………………………………20（17）4.3.2顾客特定要求…………………………………………………………………………20（17）4.4质量管理体系及其过程……………………………………………………………… 20（17）4.4.1 ………………………………………………………………………………………20（17）4.4.1.1产品和过程的符合性………………………………………………………………20（17）4.4.1.2产品安全……………………………………………………………………………20（17）4.4.2…………………………………………………………………………………………21（18）5 领导作用…………………………………………………………………………………21（18）5.1领导作用与承诺………………………………………………………………………21（18）5.1.1总则…………………………………………………………………………………21（18）5.1.1.1公司责任…………………………………………………………………………22（18）5.1.1.2过程有效性和效率…………………………………………………………………22（19）5.1.1.3过程拥有者…………………………………………………………………………22（19）5.1.2以顾客为关注焦点………………………………………………………………… 22（19）5.2方针…………………………………………………………………………………… 22（19）5.2.1建立质量方针……………………………………………………………………… 22（19）5.2.2沟通质量方针……………………………………………………………………… 23（19）5.3组织的作用、职责和权限…………………………………………………………… 23（19）5.3.1组织的作用、职责和权限--补充………………………………………………… 23（19）5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限………………………………………………23（19）6策划………………………………………………………………………………………24（20）6.1风险和机遇的应对措施………………………………………………………………24（20）6.1.1和6.1.2 ……………………………………………………………………………24（20）6.1.2.1风险分析……………………………………………………………………………24（20）6.1.2.2预防措施…………………………………………………………………………24（20）6.1.2.3应急计划…………………………………………………………………………25（20）6.2 质量目标及其实施的策划……………………………………………………………25（21）6.2.1和6.2.2 ……………………………………………………………………………25（21）6.2.2.1质量目标及其实施的策划--补充…………………………………………… 26（21）6.3更改的策划……………………………………………………………………………26（21）7 支持………………………………………………………………………………………26（22）7.1资源……………………………………………………………………………………26（22）7.1.1总则………………………………………………………………………………26（22）7.1.2人员…………………………………………………………………………………27（22）7.1.3基础设施……………………………………………………………………………27（22）7.1.3.1工厂、设施及设备策划………………………………………………………27（22）7.1.4过程操作的环境……………………………………………………………………28（22）7.1.4.1过程操作的环境--补充…………………………………………………………28（23）7.1.5监视和测量资源……………………………………………………………………28（23）7.1.5.1总则………………………………………………………………………………28（23）7.1.5.1测量系统分析…………………………………………………………………28（23）7.1.5.2测量可追溯性……………………………………………………………………29（23）7.1.5.2.1校准/验证记录…………………………………………………………………29（23）7.1.5.3实验室要求…………………………………………………………………………29（24）7.1.5.3.1内部实验室………………………………………………………………………29（24）7.1.5.3.2外部实验室………………………………………………………………………30（24）7.1.6组织知识……………………………………………………………………………30（25）7.2能力……………………………………………………………………………………31（25）7.2.1能力--补充…………………………………………………………………………31（25）7.2.2能力--在职培训……………………………………………………………………31（25）7.2.3内部审核员能力……………………………………………………………………31（25）7.2.4第二方审核员能力…………………………………………………………………32（26）7.3意识……………………………………………………………………………………32（27）7.3.1意识--补充…………………………………………………………………………32（27）7.3.2员工激励和授权……………………………………………………………………33（27）7.4沟通……………………………………………………………………………………33（27）7.5形成文件的信息………………………………………………………………………33（27）7.5.1总则…………………………………………………………………………………33（27）7.5.1.1质量管理体系文件………………………………………………………………33（27）7.5.2编制和更新…………………………………………………………………………34（28）7.5.3形成文件的信息的控制……………………………………………………………34（28）7.5.3.1和7.5.3.2………………………………………………………………………34（28）7.5.3.2.1记录保存………………………………………………………………………34（28）7.5.3.2.2工程规范……………………………………………………………………34（28）8 运行……………………………………………………………………………………35（29）8.1 运行策划和控制……………………………………………………………………35（29）8.1.1运行策划和控制--补充…………………………………………………………36（29）8.1.2保密………………………………………………………………………………36（29）8.2产品和服务要求………………………………………………………………………36（29）8.2.1顾客沟通……………………………………………………………………………36（29）8.2.1.1顾客沟通--补充…………………………………………………………………36（29）8.2.2产品和服务要求的确定……………………………………………………………37（29）8.2.2.1产品和服务要求的确定--补充………………………………………………37（30）8.2.3产品的服务要求的评审……………………………………………………………37（30）8.2.3.1 ……………………………………………………………………………………37（30）8.2.3.1.1产品和服务要求的评审--补充………………………………………………37（30）8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性…………………………………………………………38（30）8.2.3.1.3组织制造可行性………………………………………………………………38（30）8.2.3.2……………………………………………………………………………………38（30）8.2.4产品和服务要求的更改……………………………………………………………38（30）8.3产品和服务的设计和开发……………………………………………………………38（31）8.3.1总则…………………………………………………………………………………38（31）8.3.1.1产品和服务的设计和开发--补充………………………………………………38（31）8.3.2设计和开发策划……………………………………………………………………39（31）8.3.2.1设计和开发策划--补充…………………………………………………………39（31）8.3.2.2产品设计技能……………………………………………………………………39（31）8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发…………………………………………………40（31）8.3.3设计和开发输入……………………………………………………………………40（32）8.3.3.1产品设计输入……………………………………………………………………40（32）8.3.3.2制造过程设计输入………………………………………………………………41（32）8.3.3.3特殊特性…………………………………………………………………………41（33）8.3.4设计和开发控制……………………………………………………………………41（33）8.3.4.1监视………………………………………………………………………………42（33）8.3.4.2设计和开发确认…………………………………………………………………42（33）8.3.4.3原型样件方案……………………………………………………………………42（33）8.3.4.4产品批准过程……………………………………………………………………42（34）8.3.5设计和开发输出……………………………………………………………………43（34）8.3.5.1设计和开发输出--补充…………………………………………………………43（34）8.3.5.2制造过程设计输出………………………………………………………………43（34）8.3.6设计和开发更改……………………………………………………………………44（35）8.3.6.1设计和开发更改--补充…………………………………………………………44（35）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制………………………………………………44（36）8.4.1总则…………………………………………………………………………………44（36）8.4.1.1总则--补充………………………………………………………………………45（36）8.4.1.2供应商选择过程…………………………………………………………………45（36）8.4.1.3顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）……………………………………45（36）8.4.2控制的类型和程度…………………………………………………………………46（37）8.4.2.1控制的类型和程度--补充………………………………………………………46（37）8.4.2.2法律法规要求……………………………………………………………………46（37）8.4.2.3供应商质量管理体系开发………………………………………………………46（37）8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品…………………………47（37）8.4.2.4供应商监视………………………………………………………………………47（38）8.4.2.4.1第二方审核……………………………………………………………………47（38）8.4.2.5供应商开发………………………………………………………………………48（38）8.4.3外部供方的信息……………………………………………………………………48（39）8.4.3.1外部供方的信息--补充…………………………………………………………49（39）8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………49（39）8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………49（39）8.5.1.1控制计划…………………………………………………………………………49（40）8.5.1.2标准化作业--操作指导书和目视标准…………………………………………50（40）8.5.1.3作业准备的验证…………………………………………………………………50（40）8.5.1.4停工后的验证……………………………………………………………………51（40）8.5.1.5全面生产维护……………………………………………………………………51（41）8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理……………………………51（41）8.5.1.7生产排程…………………………………………………………………………52（42）8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………52（42）8.5.2.1标识和可追溯性--补充…………………………………………………………52（42）8.5.3 属于顾客或外部供方的财产………………………………………………………52（42）8.5.4 防护…………………………………………………………………………………53（43）8.5.4.1防护--补充………………………………………………………………………53（43）8.5.5 交付后的活动………………………………………………………………………53（43）8.5.5.1服务信息的反馈…………………………………………………………………54（43）8.5.5.2与顾客的服务协议………………………………………………………………54（43）8.5.6 更改的控制…………………………………………………………………………54（45）8.5.6.1更改的控制--补充………………………………………………………………54（45）8.5.6.2过程控制的临时更改……………………………………………………………55（45）8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………55（45）8.6.1产品和服务的放行--补充…………………………………………………………56（45）8.6.2全尺寸检验和功能性试验…………………………………………………………56（45）8.6.3外观项目……………………………………………………………………………56（45）8.6.4外部提供的产品和服务符合性的验证和接受 (56)（46）8.6.5法律法规的符合性…………………………………………………………………57（46）8.6.6接收准则……………………………………………………………………………57（46）8.7 不符合输出的控制……………………………………………………………………57（46）8.7.1…………………………………………………………………………………………57（46）8.7.1.1顾客的让步接收 (57)（46）8.7.1.2不合格品控制--顾客规定的过程…………………………………………………58（46）8.7.1.3可疑产品的控制 (58)（47）8.7.1.4返工产品的控制 (58)（47）8.7.1.5返修产品的控制 (58)（47）8.7.1.6顾客通知……………………………………………………………………………58（47）8.7.1.7不合格品的处置………………………………………………………………… 59（47）8.7.2…………………………………………………………………………………………59（48）9 绩效评价…………………………………………………………………………………59（48）9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………59（48）9.1.1 总则…………………………………………………………………………………59（48）9.1.1.1制造过程的监视和测量 (59)（48）9.1.1.2统计工具的确定 (60)（48）9.1.1.3统计概念的应用 (60)（49）9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………………60（49）9.1.2.1顾客满意--补充……………………………………………………………………61（49）9.1.3 分析和评价…………………………………………………………………………61（49）9.1.3.1优先级………………………………………………………………………………61（49）9.2 内部审核………………………………………………………………………………62（49）9.2.1和9.2.2 ……………………………………………………………………………62（49）9.2.2.1内部审核方案……………………………………………………………………62（50）9.2.2.2质量管理体系审核………………………………………………………………62（50）9.2.2.3制造过程审核……………………………………………………………………63（50）9.2.2.4产品审核…………………………………………………………………………63（50）9.3 管理评审………………………………………………………………………………63（50）9.3.1 总则…………………………………………………………………………………63（50）9.3.1.1管理评审--补充…………………………………………………………………63（51）9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………………63（51）9.3.2.1管理评审输入--补充……………………………………………………………64（51）9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………………64（51）9.3.3.1管理评审输出--补充……………………………………………………………64（51）10 改进……………………………………………………………………………………65（52）10.1 总则…………………………………………………………………………………65（52）10.2 不符合和纠正措施…………………………………………………………………65（52）10.2.1和10.2.2 …………………………………………………………………………65（52）10.2.3问题解决……………………………………………………………………………65（52）10.2.4防错…………………………………………………………………………………66（52）10.2.5保修管理体系………………………………………………………………………66（52）10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (66)（53）10.3 持续改进……………………………………………………………………………67（53）10.3.1持续改进--补充……………………………………………………………………67（53）附录A：控制计划…………………………………………………………………………68（54）A1：控制计划的阶段…………………………………………………………………68（54）A2：控制计划的要素…………………………………………………………………68（54）附录B：参考书目--汽车行业补充………………………………………………………70（56）前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO 9001：2015要求以及ISO 9001:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
IATF16949 2016新版本理解实施系列
1、IATF16949:2016过程的识别IATF16949:2016新版本展开企业内外部环境分析的方法与工具：2.3.4.5.6.IATF16949:2016新版本外部环境分析工具示例：PEST法7.8.10.IATF16949:2016新版本外部环境分析工具示例：SWOT法11.12.13.14.IATF16949:2016新版本内部环境分析工具示例：雷达图15.16.IATF16949:2016新版本内外部环境分析流程图-示例18.19.20.21.IATF16949:2016风险和机遇分析22.1、IATF16949:2016风险和机遇要求23.7、策划24.7.1应对风险和机遇的措施25.7.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到到4.1所描述的因素和和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：26.a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；27.b）增强有利影响；28.c）避免或减少不利影响；29.d）实现改进。
30.7.1.2组织应策划：31.a）应对这些风险和机遇的措施；32.b）如何：33.1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；34.2）评价这些措施的有效性。
35.应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
36.注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
38.39.2、IATF16949:2016风险分析流程示例：40.41.42.43.3、IATF16949:2016风险分析示例：44.45.1.IATF16949:2016中的“3.1汽车行业的术语和定义”理解：2.1.3.7客户要求：客户规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件：客户特殊要求等）。
IATF16949：2016-新要求的解读
29
组织文化
组织文化含义：被组织所有成员 所共有的核心价值观、信念、共 识及行为规范的组合。 组织文化的三个层次：
精神文化、制度文化、物质文化
组织文化对一个企业的竞争优势 是极其重要的！ 思考：为什么组织文化会构成一 个企业的核心竞争能力？
30
SWOT 分析
31
32
33
公司战略因素分析（SWOT表）
特殊利益群体是指代表着社会上某一部分人的 特殊利益的群众组织，如妇联、工会、消费者 协会、环境保护组织等; 虽然没有像政府那么大的权力，但同样可以对 各类组织施加重大影响。
企业与政府之间的关系、企业 在公众等利益群体中的形象都 会影响到企业的经营与发展!
28
组织的内部环境
1、内部物质环境： （1）组织结构（注意战略的先导性与组织结构的滞后性） （2）内部资源（人、财、物、技术、信息） 2、内部文化环境： （1）管理状况（管理模式、管理水平） （2）组织文化（作用：优化作用、激励作用、约束作用）
关于可追溯性管理
关于应急计划（85611 中替代控制方法管理） 关于客户绩效得分卡
讨论与问答
3
IATF16949的宏观结构---新标准的结构
4
IATF 16949:2016 新标准要求的解读和应对
IATF 16949 主要新要求背景 1. 按照 ISO9001:2015 结构框架的同步升级；如知识管理（最佳 实践），风险管理； 2. IATF见证审核（witness）的发现，尤其是典型问题，如售后索 赔问题，软件开发和管理，供应商二次开发等问题； 3. OEM 主机厂的反馈，主要是针对供应商反馈问题的反馈； 4. 汽车行业新的发展动向要求，如电动车要求，汽车智能化软件 系统的要求； 5. IATF OEM主机厂的特殊要求转化为通用的汽车行业质量体系 要求，如升级管理，安全件管理，备份工艺等；
IATF16949 2016标准完整版
IATF 16949
汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求
国际 汽车 行动小组
第一版 2016 年 10 月 1 日
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目录
引言…………………………………………………………………………………………………………………………………………7 1 范围……………………………………………………………………………………………………………………………………11
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………………………………………………………20
7.1.4.1 过程操作的环境—补充 7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………………………………………………………20 7.1.5.1 总则………………………………………………………………………………………………………………………………20
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8.5 生产和服务提供………………………………………………………………………………………………………………………34 8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………………………………………………………………34
8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业—作业指导书和目视标准 8.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停工后的验证 8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 8.5.1.7 生产排程 8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.2.1 标识和可追溯性—补充 8.5.3 顾客或外部供应商的财产…………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4 防护…………………………………………………………………………………………………………………………………36 8.5.4.1 防护—补充 8.5.5 交付后活动…………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.5.1 服务信息的反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议 8.5.6 更改控制……………………………………………………………………………………………………………………………37 8.5.6.1 更改控制—补充 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 8.6 产品和服务的放行……………………………………………………………………………………………………………………38 8.6.1 产品和服务的放行—补充 8.6.2 全尺寸检验和功能试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受 8.6.5 法律法规的符合性 8.6.6 接收准则 8.7 不合格输出的控制……………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1 ………………………………………………………………………………………………………………………………………38 8.7.1.1 顾客的让步授权 8.7.1.2 不合格的控制—顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制 8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置 8.7.2 ……………………………………………………………………………………………………………………………………40 9 绩效评价 ………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1 监视、测量、分析和评价……………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1 总则…………………………………………………………………………………………………………………………………40 9.1.1.1 制造过程的监视和测量 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3 统计概念的应用
IATF-16949-2016完整版本
汽车质量IATF16949 管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的QMS要求IATF版权声明本汽车质量管理体系标准（即IATF16949）的版权受国际汽车推动小组（IATF）成员机构保护。
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意大利汽车工业协会(（ANFIA/意大利）美国汽车工业行动集团（AIAG/美国）法国车辆设备工业联盟（FIEV/法国）英国汽车制造与贸易商协会（SMMT/英国）德国汽车工业协会（VDA/德国)目录 3 0.1 总则12 0.2 质量管理原则12 0.3 过程方法12 0.3.1 总则13 0.3.2 计划执行检查处置循环13 0.3.3 基于风险的思维14 0.4 与其它管理质量体系标准的关系14 质量管理体系要求15 1 范围151.1 范围汽车行业对ISO9001:2015的补充152 引用标准152.1 规范性引用标准和参考性引用标准153 术语和定义153.1 汽车行业的术语和定义154 组织的背景环境22 4.1 理解组织及其背景环境22 4.2 理解相关方的需求和期望22 4.3 确定质量管理体系的范围22 4.3.1 确定质量管理体系的范围补充22 4.3.2 顾客特定要求23 4.4 质量管理体系及过程23 4.4.123 4.4.1.1 产品和过程的符合性23 4.4.1.2 产品安全234.4.2245 领导作用24 5.1 领导作用与承诺24 5.1.1总则24 5.1.1.1 公司责任24 5.1.1.2过程有效性和效率24 5.1.1.3过程拥有者25 5.1.2 以顾客为关注焦点25 5.2 方针25 5.2.1 建立质量方针25 5.2.2 沟通质量方针25 5.3 组织的作用、职责和权限26 5.3.1 组织的作用、职责和权限补充265.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限266 策划27 6.1 风险和机遇的应对措施27 6.1.1 和 6.1.227 6.1.2.1风险分析27 6.1.2.2 预防措施27 6.1.2.3 应急计划27 6.2 质量目标及其实施的策划28 6.2.1 和 6.2.228 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划补充286.3 更改的策划287 支持29 7.1 资源29 7.1.1 总则29 7.1.2 人员29 7.1.3 基础设施29 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划29 7.1.4 过程操作的环境29 7.1.4.1 过程操作的环境补充30 7.1.5 监视和测量资源30 7.1.5.1 总则30 7.1.5.1.1 测量系统分析30 7.1.5.2 测量可追溯性30 7.1.5.2.1 校准/验证记录30 7.1.5.3实验室要求317.2.2 能力在职培训32 7.2.3 内部审核员能力33 7.2.4 第二方审核员能力33 7.3 意识34 7.3.1 意识补充34 7.3.2 员工激励和授权34 7.4 沟通34 7.5 形成文件的信息34 7.5.1 总则34 7.5.1.1 质量管理体系文件34 7.5.2 编制和更新35 7.5.3形成文件的信息的控制35 7.5.3.1和7.5.3.235 7.5.3.2.1 记录保留357.5.3.2.2 工程规范358 运行36 8.1 运行策划和控制36 8.1.1 过程操作的环境补充36 8.1.2 保密36 8.2 产品和服务要求37 8.2.1 顾客沟通37 8.2.1.1 顾客沟通补充37 8.2.2 产品和服务要求的确定37 8.2.2.1 产品和服务要求的确定补充37 8.2.3 产品和服务要求的评审38 8.2.3.138 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审补充38 8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性38 8.2.3.1.3组织制造可行性38 8.2.3.238 8.2.4 产品和服务要求的更改38 8.3产品和服务的设计和开发38 8.3.1 总则38 8.3.1.1 产品和服务的设计和开发补充39 8.3.2 设计和开发策划39 8.3.2.1 设计和开发策划补充39 8.3.2.2 产品设计技能39 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发39 8.3.3 设计和开发输入40 8.3.3.1 产品设计输入40 8.3.3.2 制造过程设计输入40 8.3.3.3 特殊特性41 8.3.4 设计和开发控制41 8.3.4.1 监视41 8.3.4.2 设计和开发确认42 8.3.4.3 原型样件方案42 8.3.4.4 产品批准过程42 8.3.5 设计和开发输出42 8.3.5.1 设计和开发输出补充42 8.3.5.2 制造过程设计输出43 8.3.6 设计和开发更改43 8.3.6.1 设计和开发更改补充44 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制44 8.4.1 总则44 8.4.1.1 总则补充44 8.4.1.2 供应商选择过程45 8.4.1.3 顾客指定的货源（亦指“指向性购买”）45 8.4.2 控制的类型和程度45 8.4.2.1 控制的类型和程度补充45 8.4.2.2 法律法规要求46 8.4.2.3 供应商质量管理体系开发46 8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品46 8.4.2.4 供应商监视468.5.1 生产和服务提供的控制48 8.5.1.1 控制计划48 8.5.1.2 标准化作业操作指导书和目视标准49 8.5.1.3 作业准备的验证49 8.5.1.4 停工后的验证50 8.5.1.5 全面生产维护50 8.5.1.6 生产工装及制造、实验、检验工装和设备的管理50 8.5.1.4 生产排程51 8.5.2 标识和可追溯性51 8.5.2.1 标识和可追溯性补充51 8.5.3 属于顾客或外部供方的财产52 8.5.4 防护52 8.5.4.1 防护补充52 8.5.5 交付后的活动52 8.5.5.1 服务信息的反馈52 8.5.5.2 与顾客的服务协议53 8.5.6 更改的控制53 8.5.6.1 更改的控制补充53 8.5.6.1.1 过程控制的临时更改53 8.6 产品和服务的放行54 8.6.1 产品和服务的放行补充54 8.6.2 全尺寸检验和功能性试验54 8.6.3 外观项目54 8.6.4 外部提供的产品和服务符合性的验证和接受55 8.6.5 法侓法规的符合性55 8.6.6 接受准则55 8.7 不符合输出的控制55 8.7.155 8.7.1.1 顾客的让步授权55 8.7.1.2 不合格品控制顾客规定的过程55 8.7.1.3 可疑产品的控制56 8.7.1.4 返工产品的控制56 8.7.1.5 返修产品的控制56 8.7.1.6 顾客通知56 8.7.1.7 不合格品的处置568.7.2569 绩效评价57 9.1监视、测量、分析和评价57 9.1.1 总则57 9.1.1.1 制造过程的监视和测量57 9.1.1.2 统计工具的确定57 9.1.1.3 统计概念的应用58 9.1.2 顾客满意58 9.1.2.1 顾客满意补充58 9.1.3 分析和评价58 9.1.3.1 优先级59 9.2 内部审核59 9.2.1和9.2.259 9.2.2.1 内部审核方案59 9.2.2.2 质量管理体系审核59 9.2.2.3 制造过程审核59 9.2.2.4 产品审核60 9.3管理评审60 9.3.1 总则60 9.3.1.1 管理评审补充60 9.3.2 管理评审输入60 9.3.2.1 管理评审输入补充60 9.3.3 管理评审输出619.3.3.1管理评审输出补充6110 改进61 10.1 总则61 10.2 不符合和纠正措施61 10.2.1和10.2.261前言——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特定要求，ISO 9001：2015要求以及ISO 9000: 2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。
IATF16949：2016标准解读(含大量条款理解及实例内容)
3.术语与定义
基在于本标准的目的，ISO9001：2015界定的术语和定义适用于本标准。
重点术语解释（一）--汽车行业专用术语
挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过） 用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有 文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验 证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。） 顾客特定要求（CSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客 特定要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述） 装配的设计（DFA）/制造的设计（DFM） 出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计 出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划—补充）
重点术语解释（五）--汽车行业专用术语
周期性检修 用于防止重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用 某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复 使用。
预测性维护 通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状态的一种方法或一套技 术，以便预测应当进行维护的具体时间。
预防性维护 为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周
—期—性检—验和—检修—）—，它—是制—造过—程设—计—的一—项输—出。—————
1.1范围-汽车行业对 ISO9001:2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计、生产， 以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系。 本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组装生产。 应当在整个汽车供应链中实现本汽车QMS标准。
IATF16949：2016标准(中文)-完整版[11]
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IATF16949：2016标准(中文)-完整版第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点第四部分：IATF16949：2016标准的实施步骤和方法第五部分：IATF16949：2016标准的审核和认证第六部分：IATF16949：2016标准的持续改进和监控第一部分：IATF16949：2016标准的背景和目标IATF16949：2016标准是由国际汽车工作组（IATF）于2016年10月发布的一份创新性文件，取代了ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准¹。
该标准是基于ISO 9001:2015标准，并增加了汽车行业特有的要求，以满足全球汽车制造商和供应商的需求²。
IATF16949：2016标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费³。
该标准也旨在促进全球汽车行业的一致性、效率和互信，提高顾客满意度和安全性⁴。
第二部分：IATF16949：2016标准的结构和内容IATF16949：2016标准的结构与ISO9001:2015标准保持一致，采用了十大章节的格式，如下所示：第一章引言第二章范围第三章参考文件第四章术语和定义第五章领导层第六章规划第七章支持第八章运营第九章性能评价第十章改进每个章节都包含了ISO9001:2015标准中相应章节的所有要求，并在适当的地方增加了汽车行业特有的要求，用蓝色字体表示。
此外，该标准还提供了一些附录，包括：附录A（规范性） IATF 16949:2016与ISO9001:2015之间的对照表附录B（规范性） IATF 16949:2016与ISO/TS16949:2009之间的对照表附录C（规范性） IATF 16949:2016与VDA 6.1之间的对照表附录D（规范性） IATF 16949:2016与AS9100D之间的对照表附录E（规范性） IATF 16949:2016与ISO13485:2016之间的对照表附录F（规范性） IATF 16949:2016与ISO14001:2015之间的对照表附录G（规范性） IATF 16949:2016与ISO45001:2018之间的对照表附录H（规范性） IATF 16949:2016与ISO31000:2018之间的对照表附录I（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC27001:2013之间的对照表附录J（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC17025:2017之间的对照表附录K（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC 17021-1:2015之间的对照表附录L（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-10:2018之间的对照表附录M（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-3:2017之间的对照表附录N（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-5:2014之间的对照表附录O（规范性） IATF 16949:2016与ISO/IEC TS 17021-9:2016之间的对照表附录P（规范性） IATF认可解释和常见问题解答第三部分：IATF16949：2016标准的主要变化和特点更加注重基于风险的思维，要求组织在质量管理体系中识别、分析、评估、控制和改进各种风险，包括产品安全、商业连续性、争议解决、反腐败等方面。
IATF16949标准-2016版
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系Quality management systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015 的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automoti ve production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一的质量管理体系的结构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。
PDCA 循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：——“应（shall）”表示要求；——“应该(should”表示建议；——“可(may)”表示允许；——“能(can)”表示一种可能性或能够。
IATF16949理解与实施
过程方法；改进； 循证决策；关系管理。
0.2 要点解析
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管 理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组 织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准以质量管理原则为 基础，ISO9000对每项原则进行了阐述。
影响组织整体绩效 的是组织使用的所 有过程的绩效。绩 效不仅仅是有效性。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置” PDCA循环与
费的质量管理体系。 本技术规范为汽车生产件及相关服务件组织建立质量管理体系提供一个通用
的方法。
“本技术规范”指IATF 16949：2016 本技术规范从2016年10月1日起实施，同时替代ISO/TS 16949：2009 IATF16949：2016由国际汽车特别工作组（IATF——the International Automotive Task Fore）制定，并得到ISO/TC176支持。 本技术规范适用范围 1、本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设 计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。 2、本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现 场。 3、适用于整个汽车供应链。
在质量管理体系中应用过程方法能够： a) 理解并持续满足要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。
史上最全的IATF16949-2016新版全套文件
史上最全的IATF16959-2016新版全套文件章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111. 管理原则112. 范围与应用123. 引用标准、术语和定义12-134. 组织环境144.1 了解组织及环境144.2 了解相关方的需求和期望144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充144.3 确定质量管理体系范围144.3.1 确定质量管理体系范围-补充144.3.2 顾客特殊要求144.4 质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用M1 领导作用185.1 领导作用和承诺185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点18章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划M2 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-197. 支持197.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1 总则20-227.1.5.1.1 测量系统分析20-227.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码7.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-227.2 能力S3 人力资源管理22-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通237.5 形成文件的信息S4 文件记录管理237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册237.5.2 创建与更新247.5.3 形成文件的信息控制247.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求C1市场营销258.2.1 顾客沟通258.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训258.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28章节标题识别的过程页码8.3.1 总则C4 过程设计和开发27-288.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-288.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则-补充28-298.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-298.5 生产和服务的提供C5 产品制造30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-318.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理31-328.5.1.7 生产计划C5 产品制造328.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动C6产品交付C7 顾客反馈处理338.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制358.6 产品和服务的放行S9 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码8.7 不合格输出的控制S10 不合格品控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量37。
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9.1.2 顾客满意
• 注意事项：
• 因为顾客是我们的衣食父母，使得“顾客满意”的管理显 得特别重要。 • 想使工作显著有效，不妨参考使用下列标准： ●GB/T 19010 《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》 ●GB/T 19012 《质量管理 顾客满意 组织处理投诉指南》 ●GB/T 19013 《质量管理 顾客满意 组织外部争议解决指南》 ●GB/Z 27907 《质量管理 顾客满意 监视和测量指南》 • 深入学习，必会大有进展！
• 为确定达到的预期效果，需要进行监视、测量、分析和 评价。 ●预期效果——结果导向，但并没说什么结果，这要看企业 自己的预期。不同阶段，预期的结果不同。后面唯一提 到了三种预期的效果：体系的绩效、有效性、顾客满意。 ●确定对象——监视、测量、分析和评价的对象 ●确定方法——监视、测量、分析和评价的方法 ●确定时机——监视、测量的时机，分析和评价的时机 • 形成文件——指导工作（监视、测量、分析和评价）、 留下证据 • 只是要求让做，但没有具体的方法，需要企业自己研究 创造。
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9.2 内部审核
开展的工作：
• • • • • • 建立一个过程，委派质量负责人 编制审核方案（审核管理规定、审核方案、审核作业 指导书等） 配备审核资源——审核员是核心，注意要培训，获得 相应资质。 安排实施审核 形成审核结论——审核报告、不符合项 应用审核结论——汇报领导、传递相关部门、制定纠 正和纠正措施、作为管理评审输入。 跟踪审核——审核纠正和纠正措施的执行情况 绩效评价
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9.1.3.1
优先级
• 标准特别规定了：实际工作中，当质量和 运行绩效，发展趋势——质量目标的达成、 趋势，发生冲突时，应当优先考虑质量的 达成、运行绩效的达成、良好趋势的达成。
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9.2 内部审核 9.2.1 总则
• 审核：依照审核准则（标准、体系文件、法律法 规、顾客要求），检查符合情况（适宜性、有效 性、保持性）。 • 认证机构——第三方审核；顾客——二方审核； 自己——内部审核。 • 内部审核系自我检查，主要检查质量管理体系、 过程、产品和服务的绩效和有效性——是否符合 标准、趋势、改进的机会。 • 三种：体系审核、过程审核、产品和服务审核。 • 每一种审核都是一个课题。
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9.1.2 顾客满意
3.分析和评价输出的结果：下列现象和现象的趋势。 ●产品和服务的符合性 ●顾客满意程度 ●质量管理体系的绩效和有效性 ●策划是否得到有效的实施（执行力） ●针对风险和机遇所采取措施的有效性 ●外部供方的绩效 ●质量管理体系改进的需求。
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• •
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9.2 内部审核
注意事项：
• • 为确保质量管理体的有效性，审核和审核结果的处置是 非常必要的。 内部的三大审核（体系、过程、产品）都是非常复杂、 严谨、技巧性很强的工作，公正是原则，公开不是原则。 公平，要视对体系绩效影响的重要程度。 审核常采用抽样、无罪推定的方法。 开展结合审核，可以减少重复和冗余、避免重复。 注意纠正和纠正措施的采取、区别。 注意审核发现符合，但潜在不足——这一信息纳入报告。
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9.2 内部审核 9.2.2 组织应：
⑤确定审核准则——具体的标准或要求 ⑥确定审核范围——可以是具体的部门、产品线、 过程或设施。 ⑦确定审核结果的处置——汇报给相关管理层、传 递给相关部门、制定相应的纠正和纠正措施、作 为管理评审的输入 ⑧形成文件——作为审核方案得以实施的证据，审 核结果，如审核报告、纠正或纠正措施的证据 （如现场纠正、培训、更新的文件）
IATF16949：2016
理解与实施精要（ 第9~10章）
北京交通大学深圳研究院培训中心 惠州市正恒企业管理咨询有限公司
Huizhou Constantway Management Consulting Co., Ltd 9/8/2018 1
*不随意走动，交头接耳 *接电话，移步室外 *手机调为振动形式 *积极发言，随时提问 *做必要的记录
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9.1 监视、测量、分析和评价
开展的工作： • 建立一个过程，公司核心领导牵头负责 • 进行战略研讨，研讨预期的结果——QMS绩效的 结果、QMS的有效性结果，各过程运行绩效结果、 顾客满意结果，等。 • 研讨监视和测量的方法、时机。 • 研讨分析和评价的方法、时机。 • 形成作业文件，配备资源。 • 实施监视和测量，留下文件信息（记录）。 • 实施分析和评价，留下文件信息（记录）。 • 拟定新的发展规划、经营计划、改进项目。
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9.1.1.2 统计工具的使用
标准中规定，监视和测量中，要运用统计技 术和统计工具，为此特别规定了： ●在产品质量先期策划时，和失效模式分析 时（即APQP、FMEA），要规定使用何种统 计技术和统计工具，并体现在APQP和FMEA 文件中。 ●培训人员，掌握和运用统计技术和统计工 具，管理统计数据，识别适用的场合。— —从而确定怎么在企业中运用。
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9.1.1.1 制造过程的监视和测量
●重要的过程事件要记录，如换工装、设备维 修。——一般记录在《三检记录随工单》 ●统计能力不足、特性不稳定——启动反应计划 （限制产品、100%全检），随后制定纠正措施实 施计划。 ●更改生效的日期，要记录 ●过程监视和测量策划时：确定测量的类型、测量 的方法、要求的能力和技术——体现在控制计划 中。
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内容提要：9~10章
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进
9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则
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9.1.1.1 制造过程的监视和测量
3.特别注意： ●对顾客规定的过程能力，在过程流程图、 控制计划、监视和测量作业指导书、监视 和测量结果记录中，必须体现。至少六个 方面的要求——测量技术、抽样计划、接 收准则、计量的准确结果（注意：简单的 pass/fail就是简单的√/×，不允许）、不满足接 收准则的反应计划和升级程序（不合格品 的处置）、污染方面的规定和处置。
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9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和 评价 9.1.2 顾客满意——理解
• 顾客满意：顾客的需求和期望已得到满足 的感受“程度”。 • 公司必须关注获取顾客的反馈——要求公 司必须对顾客满意程度的信息进行获取、 监视、和评审，而且要量化。 • 公司必须规定获取、监视和评审顾客满意 程度信息的方法，以获得结果，进而作为 后续管理评审的输入，以确定是否有必要 采取措施——调整经营方针、改进提高顾 客满意度。
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9.1.2 顾客满意
注意事项：
• • • • • • 可将9.1要求的合并成一个过程，委派专人负责——数据 的收集整理、分析评价、结果的输出和传递。 结果的应用：各过程部门、领导层的管理评审。 数据分析不是目的，重要的使用分析的结果。 结果的达成和趋势所在。 特别强调了管理体系有效性的评价、顾客满意度的评价。 数据分析方法的适宜性：防止统计技术流于形式。
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3 分析和评价
公司要分析和评价来自监视和测量过程的结果，以 及产品和服务的数据，来确定产品和服务是否满 足了要求。那么就存在三个问题：
1.数据的内容和来源：顾客感受的监视结果、质量目标的状 态、会议上对有关风险和机遇的行动项评审（会议纪 要）、按照计划交付的项目（如预算和时间）、外部供 方按时交付和质量（如拒收）的情况、产品（如产量、 符合情况、不良率、报废和返工、按时交付、订单完 成）、服务（如排队时间、问题解决的显示、清洁度等） 2.分析的频率及分析采用的工具（如SPC的何种工具）
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9.1.2 顾客满意
开展工作： • 建立一个子过程，委派专人负责（如：小康的 QSTC专员）。 • 编写制定顾客满意度测量测量作业文件（测量项 目内容、方法、节点周期、分析方法、结论的传 递和应用）。 • 安排实施顾客满意度测量、分析、结果的传递。 • 安排各相关过程的改进。 • 绩效评价
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9.1.2 顾客满意
• 信息的获取方法：顾客调查只是获得顾客反馈的 形式之一。公司根据实际采取不同的方法，如： ●民意调查、顾客沟通、有关交付的产品或服务质 量的顾客数据（如小康的QSTC）、市场占有率分 析、好评、投诉、保修索赔、经销商报告、社会 媒体、发票查询、出版的信息。 • 公司必须规定从哪些顾客获得，如何监视这些数 据。如：每次交易后，立即反馈；根据销量，选 择新老目标顾客抽样；持续进行；特定频度进行。 • 公司必须规定，对这些数据如何评审（分析和评 价），获得结果。
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9.2 内部审核 9.2.2 组织应：
• 要求公司应当建立、实施、保持内部审核方案。 审核方案——确定在特定时间段内策划的一个或 多个审核组合的活动安排，目的是确保验证QMS 的有效性。具体要求如下： ①确定审核的频次——月度、季度、年度。 ②确定审核时考虑的因素——过程的重要性、管理 优先级、过程绩效、影响组织的变更、以往审核 的结果、顾客投诉的趋势、法律法规问题。 ③确定审核方法——访谈、观察、抽样、信息评审。 ④确定审核人员——一般不审自己，需要审自己时 要有同事参与或评审结果。