选丸岗位标准操作规程
制丸(蜜丸)岗位操作规程
主讲人：
目的：规范制丸（蜜丸）岗位操作规程， 确保生产质量和工艺要求。 范围：制丸（蜜丸）的生产操作过程。
责任：岗位操作人员、维修人员、车间 主任、QA监控员。
主要内容：
一、生产前准备（5点）
1、制丸（蜜丸）岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工 艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入合药间、大蜜丸 制丸间、晾丸间。
5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要 求，备用。
二、操作程序（3点）
1、炼蜜：
（1）领料：按照批生产指令领取蜂蜜。 （2）操作：将蜂蜜置于炼蜜锅内，开通蒸汽，加热使之沸腾，并不停搅拌 ，使水分蒸发，直至炼至指令要求的标准。
2、合坨、制丸：
（1）配料：按照批生产指令领取药材混合粉、炼蜜等辅料。
（5）将生产现物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 （6）物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况， 按《偏差管理规程》处理。
2、清洁
（1）生产工作完毕后，按《设备清洁操作规程》进行清洁。 （2）将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域 。
3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。
4、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 5、外观应圆整均匀、色泽一致，蜜丸应细腻滋润、软硬适中。 6、丸重及重量差异符合内控质量标准，9g：±4%
四、生产记录
操作人员及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核 。
五、清场（6点）
制丸（蜜丸）操作结束，操作人员按《清场管理规程》清理 工作现场。 1、清理物料
（2）合坨操作：取称量后的炼蜜、药材混合粉按比例加入混合机，按《双动 力混合机操作规程》操作，搅拌至规定时间，倒出物料，放置于坨斗内。 （3）制丸操作：将药坨置制丸机料斗中均匀下料，按《YUJ-22B全自动速控 制丸机操作规程》操作，调好丸重, 随时称量，并剔除异形不合格蜜丸，将畸 形丸或大小不均匀的丸粒返回制丸工序重新制丸，将合格大蜜丸收于药盘， 放入推车。
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
中药饮片各岗位标准操作规程
第八部分生产管理标准操作规程XXXXXX有限公司目录1.净选岗位操作规程 SOP-08-1012.洗润岗位操作规程 SOP-08-1023.蒸制岗位操作规程 SOP-08-1034.切制岗位操作规程 SOP-08-1045.干燥岗位操作规程 SOP-08-1056.炒制岗位操作规程 SOP-08-1067.炙制岗位操作规程 SOP-08-1078.筛选岗位操作规程SOP-08-1089.煅制岗位操作规程 SOP-08-10910.破碎岗位操作规程SOP-08-11011.内包装岗位操作规程 SOP-08-11112.外包装岗位操作规程 SOP-08-112标准操作规程题目：净选岗位操作规程编号：SOP-08-101制定人：制定日期：2017年月日版本： 1 页数: 1/2 审核人：审核日期：2017年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期：2017年月日生效日期：2017年月日目的：建立净选岗位操作规程,确保产品质量。
范围：净选岗位责任：净选员工，班长及监控员。
标题正文1.1.11.21.3 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.41.52.2.1 2.2 2.3生产前准备净选工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。
净选岗位操作工执行《生产区人员更衣更鞋规程》（SOP-08-312）提前10分钟进入生产区。
进入生产岗位检查是否有前次清场合格证副本。
检查净选间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
检查合格后，经QA检查确认，班长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
领料，执行《车间领发料管理规程》（SMP-08-023)领取物料。
生产操作规程净选岗位操作工在物料缓冲间内，脱去中药材外包装，倒入洁净的周转箱内，再转至净选间后，用手或撮子取出一些倒于净选台上，按照大小规格进行净选，除去杂质或非药用部位。
筛丸岗位操作规程
目的：建立筛丸岗位的标准操作规程，以规范小丸制备的操作范围：口服固体制剂车间筛丸岗位职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：1.准备工作1.1检查操作间是否已清场，不存在任何与生产批无关的物料、周转容器、工艺文件，并附有上一班清场合格证，本生产日期是否在清洁有效期内。
1.2领入足够用的周转容器及中间产品标签。
1.3所有接触产品的设备、部件已清洁和干燥，注意筛子筛目是否符合要求，是否损坏。
1.4调节操作间的温湿度至工艺规定的范围。
2.筛丸2.1 湿丸起缸后，置往复式振荡筛进行筛选，根据工艺对小丸直径的要求用不同筛网进行多次选丸，合格丸置烘箱进行干燥。
大于规定目数的小丸或团块物用5%淀粉浆浸润过胶体磨后喷入糖衣缸，小于规定目数的小丸放入糖衣缸继续泛丸，至成合格丸为止。
2.2干燥小丸收丸后，重复2.1的步骤，合格的小丸置放有二层胶袋的周转桶内，称量后帖中间产品标签交中间站。
不合格的小丸回收置周转桶内，至下次生产时加入。
2.3在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作：3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。
软胶囊车间选丸岗位工作职责
软胶囊车间选丸岗位工作职责
1. 目的
规范软胶囊车间选丸岗位的工作内容、责任及权限。
2. 范围
适用于软胶囊车间选丸岗位。
3. 内容
3.1. 岗位名称：软胶囊车间选丸岗位。
3.2. 直接主管：车间主任。
3.3. 下属岗位：无。
3.4. 岗位性质：负责软胶囊车间选丸岗位操作的全过程。
3.5. 权限：对选丸过程所出现的异常情况有权上报车间主任，对上一工序生产的不合格的药品中间体有权禁止进入本道工序，对选丸产出的不合格品有权限制流入下道工序。
3.6. 工作要求
3.6.1. 医药学相关专业中专、中技以上学历或经过相关的专业培训并取的上岗证。
3.6.2.具有从事药品生产的相关工作经验，熟悉药品生产的工作流程。
3.6.3.具有较强的专业知识和组织协调能力，具有良好的职业道德和敬业精神。
3.7. 工作内容
3.7.1.严格按照《软胶囊车间选丸岗位标准操作规程》进行操作。
3.7.2．在选丸过程中，将残留胶皮、异形丸、气泡丸、渗油丸去除。
3.7.3.本岗位生产所需的设备、容器具等生产前后清洁消毒。
3.7.
4.认真如实填写好本岗位原始记录、辅助记录。
3.7.5．保持岗位操作间的工艺卫生和做好清场工作。
3.8. 责任
3.8.1.对进入选丸间要严格按照《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣负责。
3.8.2．对本次选丸品种的品名、规格、批号、数量的准确无误负责。
3.8.3.对选丸后，将合格品与不合格品正确区分、分开存放负责。
直接主管签名、日期
本岗人员签名、日期。
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位清场标准操作规程
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的清场操作规范化，避免混药、污染及差错发生。
2. 范围：本规程适用于本公司生产车间浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的清场操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。
4. 内容：4.1 本工序操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。
如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。
4.2 首先清理所有生产性遗留物，将合格的药丸运至下一道工序或中间站。
4.3 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。
4.5 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。
4.5.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。
4.5.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。
4.6 按“槽形混合机清洁标准操作规程”“制丸机清洁标准操作规程”“烘箱标准操作规程”对设备及管道进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。
4.7 整理该批的生产记录，转交于下一工序或存放在于指定的位置。
4.8 本岗位各种状态标志卡由班长收回，放入批生产记录中。
4.9 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。
4.10 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。
4.11 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。
4.12 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。
4.12.1 所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2 清场结束填写整粒岗位的清场记录(正副本)。
由QA人员或授权人检查合格后由清场人及检查人在清场记录上签名。
4.12.3 合坨岗位的清场记录(正本)归入本批产品的批包装记录。
药厂制丸岗位操作流程
药厂制丸岗位操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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和坨制丸岗位操作规程
和坨制丸岗位操作规程工艺制丸是医药行业中常见的生产工艺，旨在将药物原料制成规格统一、形状规整的丸剂，方便患者服用。
为了保证制丸过程的质量和效率，制丸操作规程需要规范和标准化。
以下是制丸岗位操作规程的一份示例，共计1200字。
1. 岗位职责制丸操作员是制丸生产线上的重要岗位之一，其主要职责包括但不限于：- 根据生产计划和工艺要求，准备和调配制丸所需的原料、溶剂、辅助剂等。
- 操作制丸设备，包括搅拌机、压片机、干燥烘箱等，确保它们的正常运行和维护。
- 控制制丸过程中的温度、湿度、压力等工艺参数，确保产品的质量符合标准。
- 进行制丸过程中的品质抽检，及时发现和处理异常情况。
- 记录和报告生产数据，协助上级进行生产统计和分析。
2. 安全操作- 制丸操作员在操作过程中必须穿戴符合规定的工作服和安全防护用品，确保人身安全。
- 在操作设备之前，仔细检查和清理设备，确保无杂物和损坏，减少操作风险。
- 了解和掌握制丸设备操作规程，正确使用和调整设备，避免因误操作而引发事故。
- 在搅拌、压片和干燥等操作过程中，要遵守相关安全规定，注意防护措施，并及时清理操作区域的粉尘和废料。
3. 工艺操作- 制丸操作员需提前准备所需原料，并进行准确的称量和配方，确保制丸所需药物原料的准确性和一致性。
- 在搅拌过程中，严格按照工艺要求控制搅拌时间、转速和温度，确保药物原料充分混合均匀。
- 在压片过程中，调整压片机的压力和速度，确保制丸的硬度和厚度符合要求。
- 在干燥过程中，控制干燥烘箱的温度和湿度，确保药丸能够彻底干燥，防止产品受潮和发霉。
- 定期进行设备的维护和保养，包括清洗、润滑、更换损坏部件等，确保设备的正常运行和寿命。
4. 品质抽检- 制丸操作员需要进行质量抽检，以确保制丸过程中的产品质量符合标准要求。
- 根据质量控制计划，抽取样品进行外观、尺寸、含量、含水量等相关检测，记录并及时报告异常情况。
- 对不合格的药丸及时采取措施，包括停止生产、调整工艺参数、追溯原因等，并报告上级处理。
立式螺旋式选丸机安全操作规定
立式螺旋式选丸机安全操作规定本文旨在规范立式螺旋式选丸机的操作，确保设备和操作人员的安全。
请在使用设备前，仔细阅读以下规定并按照实际情况正确操作。
1. 设备前准备1.在使用前，必须检查选丸机的各项部分是否完好无损。
如出现问题请及时通知负责人员维修。
2.进行操作前必须佩戴防护设备，包括护目镜、手套、安全鞋等。
3.确保工作区域内无明火、易燃物质和其它可能导致火灾或爆炸的危险因素。
4.进行操作前，请先阅读选丸机的使用说明，并根据所需磨丸种类对设备进行合适的设定。
2. 操作规定1.操作人员必须持有相关的技能证书，了解选丸机的操作原理、安全规范等相关知识，并遵循操作规定。
2.在操作选丸机时必须专注、认真，禁止在操作期间做其它的事情。
3.操作人员必须站在选丸机的侧面进行操作，禁止在选丸机上或旁边活动。
4.操作选丸机时，不能将身体或其它物体放入设备内部。
5.操作人员应该定期对选丸机进行保养，确保设备的正常运转。
6.在选丸机操作期间，如出现异常或其他问题时，请第一时间将选丸机关闭，并通知相关负责人员进行处理。
7.在选丸机运转期间，必须关闭所有容易造成负面影响的设备，例如声音响亮的电视、音乐等。
3. 维护和保养1.定期对选丸机进行清洁，保持选丸机的清洁和整洁。
2.维护选丸机中的各个部件，确保其正常运转。
3.对选丸机进行保养，例如更换零部件，涂抹润滑油等。
4.在使用选丸机时，必须使用正确的磨丸颗粒大小，避免使用过大或过小的磨丸，这样容易造成设备的损坏或故障。
4. 事故处理1.如果在使用选丸机时出现了事故，例如设备损坏、员工受伤，应尽快采取应急措施。
2.如果发生紧急情况，例如电源中断、设备故障等，应立即切断电源并及时通知负责人员进行处理。
3.如果有员工受伤或机械事故发生，应立刻报警并给予抢救，同时通知安全管理负责人员和其他相关负责人员进行处理。
结语以上操作规定仅供参考，具体操作请结合所用设备的使用说明进行操作。
本文所述内容旨在提高设备的使用效率、延长设备的使用寿命、确保操作人员的安全。
抛丸岗位操作规程规章制度
抛丸岗位操作规程规章制度第一章总则第一条根据公司的生产需要及相关法律法规，制定本规程，规范抛丸岗位的操作行为，确保生产安全和产品质量。
第二条本规程适用于公司抛丸岗位的操作人员，涉及抛丸设备的操作和维护。
第三条抛丸岗位操作规程的内容包括操作流程、操作规范、设备维护、安全规范等。
第四条所有从事抛丸岗位操作的人员都必须严格遵守本规程，不得随意违反操作规定。
第五条抛丸岗位操作规程由公司领导审核并下发，相关人员必须认真学习并遵守。
第二章抛丸设备的操作第六条操作人员在操作抛丸设备前，必须穿戴好劳动防护用具，包括隔音耳罩、防护眼镜、防护手套等。
第七条操作人员必须熟悉抛丸设备的操作流程和安全规范，确保设备能够正常运行。
第八条在操作过程中，操作人员必须注意设备的运行状态，如发现异常情况，要立即停止操作并向主管报告。
第九条操作人员必须按照规定的操作流程进行操作，不得随意更改设备参数或操作方式。
第十条在操作过程中，操作人员必须保持专注，不得在设备运行时离开操作台或进行其他无关操作。
第十一条操作人员在操作结束后，必须及时清理设备和周围环境，确保设备处于整洁状态。
第三章抛丸设备的维护第十二条操作人员必须按照公司的维护要求，定期对抛丸设备进行检查和维护。
第十三条在维护设备时，操作人员必须切断电源，并使用指定的工具和设备进行维护作业。
第十四条操作人员必须及时更换设备的磨损部件，确保设备的正常运行和安全使用。
第十五条操作人员在维护设备时，必须做好记录，包括维护时间、维护内容和维护人员等。
第十六条操作人员在维护过程中，如发现设备存在严重损坏或安全隐患，必须立即停止使用，并向相关部门报告。
第四章作业安全和责任第十七条操作人员在操作抛丸设备时，必须严格按照操作规程进行，不得擅自违反规定。
第十八条操作人员必须保持作业环境的清洁和整洁，确保设备周围没有障碍物。
第十九条操作人员必须注意设备的安全操作规范，如发现不安全行为或隐患，要及时纠正或报告。
中药净选岗位操作规程
中药净选岗位操作规程中药净选岗位操作规程一、岗位简介中药净选岗位是中药制药工艺中的重要环节，主要负责对原材料进行净选处理，保证中药材的质量和安全性。
二、岗位职责1. 根据工艺要求，对中药材进行净选处理。
2. 按照标准操作程序进行工作，确保工作质量和效率。
3. 检查中药材的外观、气味和纯度，确保符合质量要求。
4. 对不合格中药材进行鉴别和分类处理。
5. 记录并及时报告工作中出现的问题和异常情况。
三、操作规程1. 环境准备- 净选操作室应保持清洁，无塑料袋、纸屑等杂物。
- 净选操作室要通风良好，保持适宜的温湿度。
- 准备好所需的工具和设备，如放大镜、称量器具、工作台等。
2. 材料准备- 检查中药材的包装是否完好，有无异味或霉变。
- 按照工艺要求准备好需要净选的中药材。
3. 净选操作- 根据工艺要求，选择合适的净选方法和工艺流程。
- 用手轻轻抖动中药材，除去杂质和灰尘。
- 用放大镜检查中药材的表面是否有虫眼、虫粪等异物。
- 用鼻子闻一闻中药材的气味，判断是否有异味或发酸发臭的情况。
- 可使用额外工具如镊子、刷子等对中药材进行清洁和修整。
4. 材料分拣- 按照净选标准，将符合要求的中药材分拣出来。
- 对不符合要求的中药材进行鉴别、分类和处理。
5. 记录和报告- 将净选过程中的重要信息记录在工作日志中，包括净选时间、中药材批号、净选结果等。
- 及时向上级主管汇报工作情况和出现问题。
四、操作注意事项1. 操作人员应佩戴干净的工作服、口罩和手套，保持个人卫生。
2. 操作人员应定期接受职业健康检查，确保身体健康。
3. 操作过程中要注意材料和设备的清洁，避免交叉污染。
4. 在操作过程中要注意安全，避免划伤手指或其他意外伤害。
5. 严禁在操作室内吸烟、吃零食等不文明行为。
五、岗位培训和考核1. 新员工入职时应进行相关岗位培训，包括工艺流程、操作规程等。
2. 岗位操作规程更新时，应及时对操作人员进行培训和学习。
3. 定期组织岗位考核，测试操作人员的技能和知识水平。
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程
浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程1. 目的：建立浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化。
确保产品质量。
2. 范围：适用于本公司浓缩丸制丸、创光、干燥岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间负责人、QA对本操作规程的实施负有责任。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录。
要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数是否有相关记录，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否按规定要求放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需中间产品，核对是否检验合格报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(浓缩丸制丸、创光、干燥岗位标准规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。
干燥选丸岗位职责
干燥选丸岗位职责
目的：建立本职位岗位职责描述,确定本工作内容和工作范围，使本公司整体工作有序进行。
范围：本标准适用于XXXXXX有限公司车间干燥选丸岗位。
责任：干燥选丸岗位人员对本标准的实施负责。
内容
1.职务名称：干燥选丸岗位
2.负责干燥选丸，干燥、选丸设备、设施的使用、维护、保养，干燥选丸的物料平衡和物料传递。
3.严格遵守工艺纪律和劳动纪律，接受组长工作安排，严格执行干燥选丸工艺操作规程，确保生产质量符合工艺要求，制丸抛光时用洁净容器盛装并填写标签。
送入中转站待验。
4.严格执行生产指令，保质保量完成工作任务，发现偏差及时向组长汇报。
5.认真填写操作记录，自觉执行工艺纪律，不断提高操作技术水平。
6.学习GMP知识，积极参加质量分析活动，了解本工序质量标准和要求。
7.作好设备、设施的维护保养，生产完毕，对设备、设施、工器具按照清洁规程进行清洁，保持场地整洁，设备、器具洁净明亮。
换批生产，执行清场规程并填写清场纪录。
常规中药前处理药材挑选岗位操作规程
常规中药前处理药材挑选岗位操作规程目的：建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。
范围：前处理车间挑选岗位的生产操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员1、生产准备：1.1操作人详细阅读生产指令；1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；1・3挑选间有QA核发的清场合格证。
2、生产操作：2.1从中转间交接领取中药原药材。
交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。
交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；22把交接领取的中药材移至挑选岗位;2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；2.4用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；2.5按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；2.6挑选结束，由QA 检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；2.7及时认真填写挑选操作记录。
3.1清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；3.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；3.3挑选台用抹布抹擦干净。
4、当天生产结束清场4.1清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；4.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；4.5产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；4.6做好清场记录及清洁状态标志。
5、注意事项：5.1 物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；5.2同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。
6、异常情况处理：6.1 如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA 检查员处理；6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA 检查员，必要时应补加领料数。
软胶囊制丸岗位标准操作规程
1.目的：建立软胶囊制丸标准操作程序，确保半成品的质量。
2.范围：适用于车间软胶囊制丸岗位。
3.责任：3.1车间主任、QA检查员负责操作过程的监督和检查。
3.2班组长负责指导操作人员正确实施本规程。
3.3操作人员有按本规程正确操作的责任。
4.操作程序：4.1准备工作：4.1.1生产人员身体健康和更衣情况符合要求，确认生产环境温、湿度和压差符合工艺要求，有QA检查员下发的清场合格证，按《生产过程管理规程》做好开工准备。
4.1.2清点工器具是否齐全及设备和工器具是否有“已清洁”的标识。
4.1.3准备软胶囊制丸岗位记录、软胶囊装量检测记录，粘贴上批清场合格证，填写温、湿度记录及准备清场记录、清洁消毒记录、设备运行记录、设备日检维修保养记录。
4.1.4设备状态标识牌从“已清洁”更换为“运行”。
4.1.5生产操作间标识牌从“清场合格”更换为“正在生产”并注明：产品名称、规格、产品批号。
4.1.6领入中间体料液和明胶液。
4.2操作步骤：操作间：制丸室4.2.1依据《RJNJ-2软胶囊机使用标准操作规程》（编号：）使用软胶囊机进行制丸操作。
4.2.2安装贮胶罐、模具，进行设备连接安装。
4.2.3接通电源，将输胶管预热，保温贮胶罐温度设定在50～55℃，胶盒温度设定在50～55℃，调节喷体温度为47～53℃。
开启冷风机，温度设定为6～12℃。
开贮胶罐压缩空气阀门，向胶盒内注入适量明胶液。
向料斗中加入适量中间体料液。
4.2.4当输胶管、保温贮胶罐、胶盒温度达到要求后，启动电机，调节胶囊机转数。
4.2.5打开胶盒阀门，拉出胶片，调节厚度，调节胶皮供油量。
将胶片按正确的顺序顺到模辊中，合模。
4.2.6落下喷体加热胶片，调节模具间隙直至做出的空胶囊合格。
4.2.7开注药开关，调节软胶囊的粒重及外观形状直至达到质量要求。
调节制丸速度在3.0～4.5r之间。
4.2.8制丸正常后，开启定型滚笼和输送带，调节定型时间，每节滚笼45分钟。
软胶囊制丸岗位操作法Word 文档
1. 目的建立一个软胶囊制丸岗位操作法，规范制丸岗位操作确保产品质量。
2. 范围适用于软胶囊制丸岗位操作。
3. 职责制丸岗位操作人员、岗位负责人负责实施；质量管理人员、车间管理人员负责监督。
4 内容4.1. 生产前准备4.1.1. 操作人员按《进出十万级洁净区更衣规程》进行更衣。
4.1.2.生产前检查生产现场的卫生、清场、设备、容器具、计量器具等及其状态符合规定，并确认无上批遗留物。
并将上批“清场合格证副本”附本批记录内。
4.1.3. 复核已备物料品名、规格。
数量、批号是否与批指令一致4.1.4.检查所用设备、仪器是否有“完好”状态标示。
4.1.5.设备台面不得有与机器运转无关的器具，预热机器，运转应正常。
4.1.5. 检查岗位生产所需的水、电、气等公用设施是否供应正常。
4.1.6. 准备本次生产所需要的标准操作规程、产品工艺规程、清场标准操作规程等系列的现行文件。
4.1.7. 检查是否有准生产证。
4.2. 生产操作方法及要点4.2.1. 压丸模具清洁与安装4.2.1.1. 根据生产指令所要生产的品种及制丸机的型号选择相应的模具。
并检查模具的完整性。
4.2.1.2.将选好的模具用纯化水冲洗干净并用75%的酒精消毒，注意不能用硬质器具清洗避免撞击以防损坏模具。
4.2.1.3. 将已消毒好的模具按照先左后右的顺序安装在制丸机上，左边模具标记为Left的第一个字母“L”右边为Rigt的第一个字母“R”，安装过程要仔细小心以免损伤模具。
4.1.2．上胶、药液的准备4.1.2.1. 将保温桶放置到位，打开出胶口将已凝结的明胶剔除疏通出胶管道保证胶液能正常流出。
4.2.2.2. 用不锈钢接头将输胶管的单头一端连接在保温桶出胶口处，另一端分别接在左右明胶盒上并用管箍扎紧。
4.2.2.3. 在左右输胶管上分别套上保温套，用扎带扎紧，插上左右输胶管电源线，并打开电热开关给保温套加热(按下红色开关绿色指示灯亮，表明已经通电加热)。
3水丸泛丸岗位标准操作规程
水丸泛丸岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的水丸泛丸岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于水丸泛丸岗位的生产操作。
3. 责任：操作工、班组长、车间管理人员、质监员对本规程的实施负责。
4. 内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查照明是否正常。
4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.6 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、工艺用水，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
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药业有限公司
目的
建立选丸岗位标准操作规程，使选丸岗位生产标准化，规范化。
范围
固体车间选丸岗位。
责任人
车间主任、质量监控员、固体车间操作工人。
操作步骤：
1生产准备
1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：四级分离机、旋风分离器、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤
2操作过程:
2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对干燥后的药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。
将原件退回送料岗位。
2.2生产前根据批生产指令品种选用四级分离机或旋风分离器；根据品种规格选用筛网，调整震动筛震动频次,打开震动筛电源，待设备运行正常后，将药丸用撮子放入筛上，通过设备的震动，将合格与不合格品分开，用洁净不锈钢桶将其分别盛装，填写好状态标志。
按照《XF-9型四级分离机标准操作规程》（TG-S61-029）或《LXF-400型旋风分离器标准操作规程》（TG-S61-030）生产操作。
2.3将合格品经质量监控员检查合格后，在每个盛装容器上贴上“流转证”，方可转入中间站，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。
与车间核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向。
待下批生产粉碎时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后再加入。
2.4使用后的容器，工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。
2.5及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。
收率计算。
物料平衡100%
公式：收率＝ ×100%
2.6整个生产过程中出现偏差，按《生产过程偏差处理管理规程》处理（TG-Q72-011）。
3生产结束:
3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行《洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程》（TG-Q75-051）。
3.2工作台清洁执行《洁净区工作台清洁操作规程》（TG-Q75-046）。
3.3回风口清洁执行《洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程》（TG-Q75-049）。
3.4 将筛丸机清洁执行《XF-9型四级分离机清洁操作规程》（TG-S69-029）或《LXF-400型旋风分离器清洁规程》（TG-S69-030），并挂上状态标志，应定期对设备进行维修与保养。
3.5容器、工具清洁执行《洁净区容器具、工具清洁操作规程》（TG-Q75-054），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。
3.6在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。
3.7地面清洁执行《洁净区地面清洁操作规程》（TG-Q75-043）。
3.8 清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录” 。
“清场合格证”正本附在批生产记录后。
副本挂在本岗位规定的位置上。
3.9将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。
3.10每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。
合格品重量
选丸前重量。