《制药设备及工艺设计》 第2章.
制药设备与工艺设计重点及答案
第一章对制药设备的要求答,1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理,安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋,配套,组合的要求7.易于安装且易于移动,有利干组合的司能8.进行设备验证包括型式,结构,功能等;第三章设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能制药生产中设备对材料有哪些基本要求答,1.力学,物理,化学,加工性能2.凡是水汽系统中的管路,管件过滤器,喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料,选用其他材料必须耐腐蚀,不生锈;3.什么是金属的化学性能答,化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性,即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀;2.什么是奥氏体不锈钢答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢,此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体不锈钢;3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象;3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏,特点是腐蚀是在金属的表面上,腐蚀过程不产生电流;电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀,特点是在腐蚀过程中会产生电流;4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质,降低或消除对金属的腐蚀作用;第五章粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么答,1.降低固体药物的粒径,增大表面积以加快药物的溶出速度,提高药物利用率2.原,辅料经粉碎后,大颗粒物料破裂成细粉状态,便于使几种不同的固体物料混合均匀,提高主药在颗粒中的均匀分散性,提高着色剂或其他辅料成分的分散性;5.球磨机粉碎物料的原理是什么答,球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒,在转动装置带动下产生回转运动,物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎;2.颗粒分级的含义是什么答,1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程,可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中,利用重力场或离心力场中,不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作;主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级; 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面,使物料颗粒在筛面上运动,不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下,完成物料的颗粒分级;3.粉碎的施力种类有什么分别适用于何类粉碎答,1.压缩,冲击,剪切,弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外,主要为摩擦力和剪切力,对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳,而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好;6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度,并能近似的反应出机械的作业情况;7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场,使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板,器壁撞击中发生变形,破碎,而最终获得超粉碎;类型:扁平式,循环管式,对喷式,流化床对射磨;第六章混合与制粒设备8.均化设备分为机械搅拌 ,均质机,超声波均质机,胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置;10.制粒是把粉末,熔融液,水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作;其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度,改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用,携带方便,提高商品价值等;分为湿法,干法,喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机,高效混合制粒机,流化制粒机第八章换热设备11.管壳式换热器的选型:1工艺条件的选型:压降,流速,温度,物流2结构参数的选定总体设计,尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管,包括管型,管长,管径和壁厚,换热器的排列方式折；折流板,折流板形式,折流板圆缺位置,折流板圆缺高度,折流板间距;增加混合方法:搅拌,研磨,过筛混合流型包括:径向流,轴向流,切向流轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可削弱切向流,增强轴向流和径向流搅拌器按液体流动形态分为轴向流,径向流,切向流搅拌器按搅拌器结构分为平叶,折叶,螺旋叶面按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器推进式,长薄叶螺旋桨式,开启涡轮式,圆盘涡轮式和高黏流体用搅拌器锚式,框式,锯齿圆盘式,螺旋桨式,螺带式安装挡板以改善流动状态在容器内安装4块挡板简述立式搅拌反应器的整体结构常用搅拌器的流型它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成,其中,搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封,是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件;搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器;上述三种流型通常同时存在,其中轴向流与径向流对混合起主要作用,而切向流应加以抑制,采用挡板可消弱切向流,增加轴向流和径向流;简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成;罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐;搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合,以及改善传质和传热过程,特别是有助于氧的溶解;通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置;传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热,发酵热随发酵时间而改变,发酵最旺盛时,发酵热量最大;机械消沫装置：发酵过程中,由于发酵液中含有大量蛋白质等发泡物质,在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫;严重时,大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌;自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机,而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器,其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压,将空气从外界吸入;自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用,将空气自吸入罐内,达到即通气又搅拌的目的,可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备,减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗,使发酵总动力消耗仍比通用式低;缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高,要在吸风口设置空气过滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物;板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成,也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力,将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备;常用的非均相分离方法有哪些（1）过滤法;是非均相物料通过过滤介质,将颗粒截留在过滤介质上而得到分离;2沉降法颗粒在重力场或离心力场内,借自身的重力或离心力使之分离;3离心分离利用离心力的作用,使悬浮液中微粒分离;分离目的是:在制药生产中,常会产生含有大量尘灰或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液;为了回收有用物料,获得产品,净化气体,都必须进行非均相的分离操作;另外非均相的分离在环境保护,三废处理方面也有重要意义;简要说明袋式过滤器的组成答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料,是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备;在一个带有锥底的矩形金属外壳内,垂直安装着若干个长米,直径大约米的滤袋,袋的下端紧套在花板的短管上,上端则悬在一个可以振动的框架上;结构由排灰阀,电磁阀,喷嘴,文丘里管,滤袋骨架,灰斗组成;机械分离设备分类机械分离设备可分为加压过滤,真空过滤离心过滤离心沉降,重力沉降,旋流分离等;其中,利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械;深层过滤及表面过滤原理深层过滤以颗粒层过滤器为代表,它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层;这种过滤器的最大特点是耐高温,耐腐蚀,滤材可长期使用,分离效率比较高,但设备比较庞大;液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备植物药材浸出过程有哪几种操作流程有哪些浸出方法浸出方法：煎煮法,浸渍法,渗漉法,回流提取法,水蒸气蒸馏法等;什么是超临界流体用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点答：1在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体;2二氧化碳优点：临界条件好,无毒,不污染环境,安全和可循环使用超临界萃取法的优点：1萃取分离效率高,产品质量好;2适合于含热敏性组分的原料3节省热能;4可以采用无毒无害气体作溶剂;11超临界萃取的工艺流程答：萃取段溶质由原料转移至二氧化碳流体和解析段溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离;其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中,而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非极性溶剂,根据相似相容原理,它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力,而对有一定极性的物质的溶解性就较差;通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度;夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度,压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数膜分离的特点答:1一个高效的分离过程；2能耗通常比较低；3工作温度在室温附近,特别适合于对热过敏物质的处理；4设备本身没有运动的部件,工作温度在室温附近,所以很少需要维护,可靠度很高；5过程规模和处理能力可在很大范围内变化,而它的效率,设备单价,运行费用等都变化不大；6设备体积比较小,占地较少;12膜分离设备有哪些答：板框式,圆管式,螺旋卷式,中空纤维式,毛细管式12膜的分离性质答：选择性和透过性,选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下,物质在单位时间内透过单位面积膜的量;好的膜必须具备高选择性,大透量,高强度,在分离器中可有较高的填充率,能长时间在分离条件下稳定操作等条件;膜分离过程的实质:小分子物质透过膜,而大分子物质或固体离子被阻挡;因此,膜必须是半透膜; 12板框式膜器件的特点,结构,原理答：主要用于液体分离过程;它是以隔板,膜,支撑板,膜的顺序,多层交替重叠压紧,组装在一起制成的;隔板表面上有许多沟槽,可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔,可用作透过液的流动通道;当原料液进入系统后,沿沟槽流动,一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面,并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出;特点:1组装比较简单2操作比较方便3膜的机械强度;电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用,从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程;电渗析器主要是由阴,阳离子交换膜,隔板,电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水,接上电源,溶液中带正电荷的阳离子,在电场的作用下,向阴极方向移动到阳膜,受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入右侧的浓缩室;带负电荷的阴离子,向阳极方向移动到阴膜,受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜,进入左侧的浓缩室;淡化室盐水中的氯化钠被除去,得到淡水,氯化钠在浓缩室中浓集;溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度,使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心,然后长大成为晶体;产生晶核的过程称为成核过程;溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶,冷却结晶,其他结晶起晶法结晶有几种方法各有什么特点答:结晶方法大致可分为三类：1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶,并不断蒸发,以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出,结晶与蒸发同时进行,用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩,蒸发部分溶剂,再用降温方法,使溶液进入过饱和区,并不断降温,以维持溶液的一定过饱和度,使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和,而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和;13.升膜式蒸发器原理特点答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同,由下而上并流上升,物料从加热器下部的进料管进入,在加热管内被加热蒸发拉成液膜,浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升,从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器,浓缩液从分离器底部排出,二次蒸汽进入冷凝器; 特点：1符合物料的要求,初进入蒸发器,物料浓度较低,物料蒸发内阻较小,蒸发速度较快,容易达到升膜的要求,物料经初步浓缩,浓度较大,但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状;2经升膜蒸发后的气液混合物,进入降膜蒸发,有利于降膜的液体均匀分布,同时也加速物料的湍流和搅动,以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配,有利于操作控制4将两个浓缩过程串联,可以提高产品的浓缩比,降低设备高度13.塔设备的选型原则答:板式塔的选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大,填料塔和板式塔的生产能力都会下降,但在板式塔中,可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时,填料塔的填料表面不易被全部润湿;4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时,用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时,对板式塔影响较小,而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米分子蒸馏的原理答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下,依据混合物分子运动平均自由程的差别,使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离;按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥,间接干燥真空,冷冻,介电加热干燥高频和微波干燥雾化器是喷雾干燥的关键部位类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分,由制冷系统,真空系统,加热系统和控制系统组成喷雾干燥的原理答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴,并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法真空冷冻干燥器定义、几个阶段答:真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态,然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程;冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段;1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化,使干燥后产品与干燥前有相同的形态,防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生,减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化;2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥,将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热,其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥;3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥,在第一阶段干燥结束后,在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水,这些水分是未冻结的,当它们达到一定含量,就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件;工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤;离子交换器的基本结构是离子交换柱;制药用水的类型答,工艺用水即药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水;饮用水是制备纯化水的原料水,纯化水则是制备注射用水的原料水;纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何添加剂;多效蒸馏水器的原理多效蒸馏水器为三效蒸馏水器,由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水;为了提高蒸馏水的质量,由每一效的二次蒸汽通道上均装有除沫装置,以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴;16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成各种蒸馏水器的基本要求是什么答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成;各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1采用耐腐蚀性材料制成；2内部结构要求光滑,不得有死角,应能放尽内部的存水；3在二次蒸汽的通道上,装设除沫装置,以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中,影响水质；4蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5必须配置排气装置,以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6冷凝器应具有较大的冷凝面积,且易于拆洗;17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种答:1. 物理灭菌辐射灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法过滤灭菌法 2.化学灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法 3.无菌操作法湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质手提式热压灭菌器灭菌时,必须先将铝桶取出;在锅内加足量的水,然后将桶放回灭菌器内,再放入带灭菌物品;17-5.试述干热灭菌的杀菌原理;答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键,故导致核酸破坏,蛋白质变性或凝固,酶失去活性,微生物因而死亡;17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等;20章药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3．固体制剂的包装有哪几种主要形式答：1条带状包装2泡罩式包装3瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中,可以采用哪几种计数方法答：目前广泛使用的数粒片、丸计数机构主要有两类,一类为传统的圆盘计数,另一类的光电计数机构;1圆盘计数机构圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构;2光电计数机构光电计数机构是利用一个旋转平盘,将药粒抛向转盘周边,在周边围墙开缺口处,药粒将被抛出转盘;20-5.说明泡罩包装机的工艺流程;答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程;在工艺过程中对各工位是间歇过程,就整体讲是连续的;药品包装的作用答：1保护药品1.药品包装应对药品质量起着保护作用;②药品包装应与药品的临床应用要求相配合;③药品包装应便于分发和账务统计,并应符合贮运要求,能耐受运输过程中的撞市震动,保护药品不致破碎损失;2方便流通和销售①包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要,符合药品社会化生产的要求;⑦要从贮运过程和使用过程的方便性出发,考虑药品包装的尺寸、规格、形态等;③既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便,也要适应临床过程中的摆设、室内的保管等④便于回收利用及绿色环保等;⑤促进销售、提高附加值;药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分,包括以下8个组成要素：1药品的计量与供送装置2包装材料的整理与供送系纺3主传送系统4包装执行机构5成品输出机构6动力机与传送系统7控制系统82机身;21章制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告、初步设计、施工图设计;初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么答1格执行国家有关规范和规定以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范GMP的各。
制药工程工艺设计第二章
第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。
工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。
成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。
第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。
工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。
以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。
如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。
四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
制药工艺学国家精品课习题
10-12 发酵过程中温度和搅拌有何影响，如何控制？ 10-13 发酵过程中 pH 和溶氧有何影响，控制策略有哪些？为什么？ 10-14 分析发酵中泡沫形成的原因及其对发酵的影响，提出消沫措施和方式。 10-15 微生物发酵制药的基本过程是什么?各阶段的主要任务是什么？ 10-16 如何确定发酵终点？如何实现发酵过程的最优化控制？
第八章 8-1 路线 1 与路线 2 有哪些不同？ 8-2 在制备氢化可的松过程中，哪些步骤采用化学合成，哪些为生物法？ 8-3 制备氢化可的松哪步采用 Oppenauer 氧化反应，其机理是什么？ 8-4 制备 17α-羟基黄体酮时，氢解除溴为什么要加入吡啶？ 8-5 制备氢化可的松中可能产生的“三废”是什么？
第二章 2-1 工艺路线设计有几种方法，各有何特点？如何应用？ 2-2 工艺路线评价的标准是什么？为什么？ 2-3 如何进行工艺路线的选择？
第三章 3-1 化学合成药物工艺研究的的主要内容是什么？ 3-2 分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么？ 哪些反应条件需要进行极限试 验？为什么？ 3-3 合成工序的确定一般在哪个阶段？对于整个生产过程具有什么重要意义？ 3-4 单分子反应、双分子反应、一级反应、二级反应之间的关系？ 3-5 比较重结晶的溶剂要求与普通反应溶剂的异同点？ 3-6 化学反应中不符合 Van’tHoff 经验规则具有哪些情况？ 3-7 冠醚类属于哪种催化剂，其最适合哪类反应？除此以外，还有哪些催化剂也具有类似的
第2章 工艺流程设计
保护措施、车间环境与周围的情况以及各种技术路线的发展情况与动
向等。 2．生产设备类型与制造厂商调研(落实设备)
设备主要包括以下2种类型：定型设备：国内购买或进口
非定型设备：需设计制造
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
工艺物料流程图、带控制点的工艺流程图及管道仪表流程 图等。
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1、工艺流程草图
工艺流程草图又称方案流程图或流程示意图，是用来表达整个工厂或 车间生产流程的图样。它是设计开始时供工艺方案讨论常用的流程图， 是工艺流程图设计的依据。 生产工艺流程草图一般由物料流程、图例和设备一览表三个部分组成。 其中物料流程包括： (1) 设备示意图 设备可按大致几何形状画出，设备位臵的相对高低 不要求准确，但要标出设备名称及位号；
(4) 物料表 在流程下方用物料表的形式分别列出物料的名称、质量流量、
质量分数以及摩尔流量、摩尔分数等。 一般在设备附近列出热量衡算的结果，例如在换热器旁注出其热负荷。
图2-2是M/DBT工艺物料流程图。
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4．工艺管道及仪表流程图
管道仪表流程图（PI图）过去又称为施工流程图。管道仪表流程图 是借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把化工工艺装 臵所需的全部设备、仪表、管道及主要管件，按其各自的功能，为满足 工艺要求和安全、经济目的而组合起来，以起到描述工艺装臵结构和功 能的作用。 管道仪表流程图要求画出全部设备，全部物料管线和主要公用工
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结
1.设备选择：
为了满足不同的制药工艺需求，需要选择适合的设备。
设备选择的关键要素包括：工艺条件（如温度、压力、反应时间等）、物料特性（如粘度、密度、顺流性等）、操作条件（如搅拌速度、搅拌方式、料位控制方式等），以及符合GMP要求的设备。
2.工艺流程图设计：
工艺流程图是制药工艺设计的基础，通过合理的工艺流程图设计能够降低生产成本、提高生产效率。
工艺流程图设计需要考虑每个步骤的顺序和操作条件，并确定每个步骤所需的设备和工艺参数。
3.设备布局：
设备布局是指根据工艺流程图，合理安排设备的位置和空间，以提高生产效率和减少交叉感染的风险。
设备布局需要考虑人员流动、物料流动和废物处理等因素，尽量使各个设备之间的移动距离最短、操作流程最简化。
4.设备安装：
设备安装是指将设备按照设计要求进行安装和调试。
设备安装需要按照设备的安装图纸进行操作，确保设备的稳定性和安全性。
安装过程中需要注意固定设备、接口连接、管道布局等细节，以及设备与其他设备、建筑物之间的合理协调。
5.设备验收：
设备验收是指对安装完毕的设备进行检查和测试，确保设备能够正常运行。
设备验收包括外观检查、功能检测和性能验证等环节。
其中，功能检测主要包括设备的启停、运行速度、工作压力等检测；性能验证主要包括设备的产品质量、工艺参数和安全性等检测。
总结起来，制药设备与工程设计的知识点主要包括设备选择、工艺流程图设计、设备布局、设备安装和设备验收。
这些知识点的掌握能够帮助制药企业设计合理的生产线，提高生产效率和产品质量，同时符合GMP要求。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
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图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；
制药设备与设计
制药设备与设计第一章粉碎及筛分设备1、气流粉碎机的特点：优点：1.粉碎强度大，产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表明光滑；2.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；3.产品纯度高，可进一步防止产品污染；设备结构简单，易于清理，还可进行无菌操作；4.可以粉碎磨料为硬质合金等莫氏硬度大于9的坚硬物料；5.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；6.可以在机内实现粉碎和干燥、粉碎和混合、粉碎和化学反应等联合作业；7.能量利用率高。
缺点：1.辅助设备多，一次性投资大；2.影响运行的因素多，操作不稳定；3.粉碎成本较高4.噪声较大；5.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。
2、破碎比：粉碎前后固体物料的颗粒直径之比值。
公称破碎比：破碎机的最大进料口宽度与最大出料口宽度的比值。
破碎：指粒度在1mm以上的粉碎作业；磨碎：粒度在1mm以下的粉碎作业。
第二章混合与制粒设备1、固固离子混合简称混合，大量固体与少量液体的混合叫捏合，大量液体和少量不溶性固体或液体混合叫匀化。
2、混合机理概括为三种运动方式：对流混合、剪切混合、扩散混合。
3、混合过程常见的强化方法：1.优化搅拌器结构几何尺寸；2.合理设计物料加入位置；3.避免产生打漩。
4、湿法制粒原理：湿法制粒首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面湿润，使粉粒间产生黏着力，然后再液体架桥和外加机械力的作用下形成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。
（P46）5、转动制粒过程分为三个阶段：母核形成阶段、母核长大阶段、压实阶段。
（具体看书P48）。
第三章反应设备1、机械搅拌器发酵罐的同期装置中，环形管为带孔的平板，一般孔口朝下，以防止培养液固体物料堵塞分布器。
2、搅拌器的放大设计主要包括：（1）确定搅拌器的类型以及搅拌釜的几何形状，以满足工艺过程的要求。
（2）阻碍此基础上确定搅拌器的具体尺寸、转速和功率。
方法：在若干个不同类型的小型搅拌装置中，加入与实际生产相同的物料并改变搅拌器的转速进行实验，从中确定能够满足混合效果的搅拌器类型。
化学制药工艺路线的设计和选择
一、概述
工艺路线：一个化学合成药物往往可通过多种不
同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的 合成途径称为该药物的工艺路线。 工艺研究的首要任务：在化学合成药物的工艺研 究中，首先是工艺路线的设计和选择，以确定一
条经济而有效的生产工艺路线。
工艺路线设计与选择的研究对象：
（1）即将上市的新药
在新药研究的初期阶段，对研究中新药 （investigational drug，IND）的成本等经济问 题考虑较少，化学合成工作一般以实验室规模进 行。当IND在临床试验中显示出优异性质之后， 便要加紧进行生产工艺研究，并根据社会的潜在 需求量确定生产规模。这时必须把药物工艺路线 的工业化、最优化和降低生产成本放在首位。
二、药物合成工艺路线的设计
药物合成工艺路线设计属于有机合成化学中的 一个分支，从使用的原料来分，有机合成可分为全 合成和半合成两类：
（1）半合成（semi synthesis）：由具有一定基本结构 的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得复杂化合 物的过程。
（2）全合成（total synthesis）：以化学结构简单的化 工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程 制得复杂化合物的过程。
通常碳-杂键为易拆键，也易于合成。因此，先合 成碳-杂键，然后再建立碳-碳键。
例：抗真菌药益康唑
Cl a Cl O b N
N
Cl (2-29)
Cl a Cl HO O N N a Cl + Cl Cl (2-30) HO Cl + HN N Cl Cl N N
Cl (2-29)
Cl (2-31)
制药工程 毕业设计 奥硝唑(正文)
前言片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。
药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。
但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。
1. 内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片，参茸片等。
包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
2. 口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
3. 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。
如硝酸甘油片、喘息定片等。
此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。
如硝酸甘油唇颊片。
4. 外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。
前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。
外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。
课程设计-胶囊剂车间工艺说明书
《制药设备与工程设计课程设计》设计题目：年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计设计者：蒋清莉刘军杰班级：11 级 5 班学号：********* *********指导老师：***设计日期：2014年6月制药设备与工艺课程设计年产3亿粒阿莫西林胶囊生题目产车间工艺设计学院化学与化工学院专业制药工程班级姓名指导教师2014 年 6 月8 日制药工艺课程设计任务书设计题目:年产3亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计一、设计内容和要求1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑；要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装，按单班考虑，年工作日250天）3、紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：50）；5、编写设计说明书。
二、设计成果1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：50）；目录第一章.课程设计任务书 (1)第二章.课程设计说明书 (2)一.产品概述 (2)二.处方设计及工艺 (4)三.工艺流程及净化区域划分说明 (4)3.1工艺流程 (4)3.2净化区域划分说明 (5)四.物料衡算 (6)4.1生产制度 (6)4.2物料衡算基准 (6)4.3物料衡算(日工作量) (6)五.工艺设备选型说明 (8)5.1选用原则 (8)5.2设备选用 (8)六.工艺设备主要一览表 (13)七车间工艺平面布置说明 (13)7.1车间布置的原则 (13)7.2车间布置及人流物流的概述 (13)参考文献 (16)绪论（一）阿莫西林胶囊简介【通用名称】：阿莫西林【商品名称】：阿莫西林胶囊【拼音名称】：AMOXILIN JIAONANG【英文名称】：AMOXICILLIN CAPSULES【成份】该品主要成份为阿莫西林，其化学名为（2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3．2．O]庚烷-2-甲酸三水合物。
制药设备与工艺设计
14 第十三页，共69页。
V ≈ ? ? 得
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4
Di2 H
?
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4
Di3
(
H
Di
)
Di ? 3
4V0
( H Di )
V0:物料(wù liào)体积
2、将上式计算的结果( jiē guǒ)圆整为标准直径，再代入下式中克计
算出罐体的高度(gāodù)
H
?
V ? Vk
?
4
Di2
?
V0
?
? 切向流
23 第二十二页，共69页。
径向( jìnɡ xiànɡ)流
? 流体(liútǐ)的流动方垂向直(于ch搅uí拌zhí)
轴，沿径向流动，碰到容器
壁面分成 两股流体分别向上、
向下流动 ，再回到叶端，不
穿过叶片，形成 上、下两个 循环
24 第二十三页，共69页。
轴向流
? 流体(liútǐ)的流动方平向行(于pí搅ng拌x(ínjiǎgo)bàn)
什么(shén me)是发酵
? 生物化学中(sh把ē酵nɡ母w的ù无h氧uà呼x吸ué(h) ūxī)过程称作发
酵
? 微生物生理学：有机物被生物体氧化降解
成氧化产物并释放能量的过程
? 工业生产上笼统地把一切依靠微生物的生
命活动而实现的工业生产均称为“发酵”
? 发酵的菌种 —微生物，包括细菌、病毒、真菌
? 特点：装置简单( jiǎndān)、互换性大，投资低等。
◆ 管式反应器
管式反应器主要用于气相、液相、气 —液
相连续反应过程。
6 第六页，共69页。
管式反应器结构( jiégòu)示意图
制药工艺设计(3.1.3)--工艺流程设计习题答案
第二章 工艺流程设计1、填空题1工艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
2在初步设计阶段，工艺流程设计的成果是初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；在施工图设计阶段，工艺流程设计的成果是施工图阶段带控制点工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
3工艺流程图是以设备的外形、设备的名称、设备间的相对位置、物料流线及文字的形式定性地表示出由原料变成产品的生产过程。
4工艺流程图分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
5物料流程图有三纵行，左边的表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
6当一个流程图中包括有两个或两个以上完全相同的局部系统时，可以只绘出一个系统的流程，其他系统用细双点划线的方框表示，框内注明系统的名称及其编号。
7在带控制点工艺流程图中，设备一般需要标注设备号、位号线、设备名称。
8在带控制点工艺流程图的设备标注中，设备位号包括设备类别代号、主项号、设备顺序号以及相同设备的尾号。
9工艺流程图中对管道进行标注时，一般包括流体代号、管道号、管径和管道等级代号四个部分，各个部分之间用一短横线隔开。
对于有隔热、隔声要求的管道，还要在管道等级代号之后注明隔热隔声的代号。
10管道等级代号由管道材料代号、管道的压力等级代号和序号三部分组成。
11在制药工业生产中，参见的操作方式有连续操作、间歇操作和联合操作三种方式。
12一般将化学原料药的工艺流程分为原料预处理过程、反应过程、产物后分离过程、产品的精制烘干包装和“三废”处理过程五个部分。
13离心泵的控制变量是出口流量，自控一般采用出口直接节流法、旁路调节法和改变泵的转速法。
填空题部分，一般都是对应的基本概念和基本常识的理解，不会有特别的出错部分。
题13中，需要指出的是往往学生对于“改变泵的转速法”不是特别的理解，认为泵选择后电机的功率就一定了，如何实现调节呢？其实实际上可以在电机上设置无级调速器来实现电机功率的控制，从而使得流量改变。
制药设备与工艺设计教学大纲
《制药设备与工艺设计》教学大纲课程编码：27A22702 学分： 3.0 课程类别：专业任选课计划学时：48 其中讲课：48 实验或实践：0适用专业：制药工程推荐教材：张珩，王存文主编《制药设备与工艺设计》（第一版）高等教育出版社 2008年10月参考书目：刘书志主编《制药工艺与设备》（第一版）化学工业出版社 2008年2月课程的教学目的与任务本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。
本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。
课程的基本要求通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌握制药工艺与设备相关知识。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章：粉碎与筛分设备建议学时：8[教学目的与要求][教学重点与难点] 粉碎与筛分设备的原理及种类。
[授课方法] 讲授/实验[授课内容]§1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。
§1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。
§1.3球磨机的粉碎原理及结构。
§1.4振动磨的粉碎原理及结构。
§1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。
第二章：混合与制粒设备建议学时：8[教学目的与要求] 熟悉混合与制粒的原理了解混合与制粒设备的类型掌握各种混合设备的混合原理了解混合设备的结构了解混合设备的适用场合掌握制粒设备的工作原理了解制粒设备的结构了解制粒设备的适用场合。
[教学重点与难点] 各种混合与制粒设备的原理及种类。
[授课方法] 讲授/实验[授课内容]§2.1 混合的原理及混合设备分类。
§2.2 容器旋转型混合机的混合原理及结构。
制药机械基础课程设计
制药机械基础课程设计一、课程目标知识目标：1. 理解制药机械的基本概念、分类及其在药品生产中的应用；2. 掌握制药机械的基本工作原理和关键性能指标；3. 了解制药机械的常见故障及其原因。
技能目标：1. 能够运用制药机械的基本原理，分析并解决实际生产中的简单问题；2. 学会使用制药机械相关设备，进行基本操作和维护；3. 能够根据制药工艺需求，选择合适的制药机械。
情感态度价值观目标：1. 培养学生对制药机械的兴趣，激发学习热情；2. 增强学生的安全生产意识，树立正确的生产观念；3. 培养学生的团队协作精神，提高沟通与交流能力。
课程性质：本课程为制药工程专业基础课程，旨在帮助学生建立制药机械的基本概念，掌握制药机械的原理和操作技能，为后续专业课程学习奠定基础。
学生特点：学生处于大学二年级，具有一定的机械基础和药学知识，但实践经验不足。
教学要求：结合课程性质和学生特点，注重理论联系实际，提高学生的实践操作能力，培养解决实际问题的能力。
通过课程学习，使学生在知识、技能和情感态度价值观方面取得具体的学习成果。
二、教学内容1. 制药机械概述- 了解制药机械的定义、分类及发展历程；- 掌握各类制药机械的特点及适用范围。
2. 制药机械的工作原理与性能指标- 学习制药机械的基本工作原理；- 掌握制药机械的关键性能指标及其在药品生产中的作用。
3. 常见制药机械及其应用- 熟悉各类常见制药机械的结构、原理及应用；- 学会根据制药工艺需求，选择合适的制药机械。
4. 制药机械的故障分析与维护- 分析制药机械常见故障及其原因；- 掌握制药机械的维护保养方法，确保设备稳定运行。
5. 制药机械操作与安全- 学习制药机械的基本操作方法；- 了解制药机械操作中的安全知识，提高安全生产意识。
教学内容安排与进度：第一周：制药机械概述第二周：制药机械的工作原理与性能指标第三周：常见制药机械及其应用第四周：制药机械的故障分析与维护第五周：制药机械操作与安全教材章节及内容关联：《制药机械与设备》第一章：制药机械概述《制药机械与设备》第二章：制药机械的工作原理与性能指标《制药机械与设备》第三章：常见制药机械及其应用《制药机械与设备》第四章：制药机械的故障分析与维护《制药机械与设备》第五章：制药机械操作与安全教学内容紧密结合课程目标，注重科学性和系统性，旨在帮助学生全面掌握制药机械的基础知识和操作技能。
制药工艺学习问答题及答案范文
第一章绪论1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。
药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。
（2）生产过程要求高。
在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。
（3）药品供应时间性强。
社会需求往往有突发性(如灾情、疫情和战争)，这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。
（4）品种多、更新快。
2. 制药工业的特点有哪几方面？答：（1）高度的科学性、技术性（2）生产分工细致、质量要求严格（3）生产技术复杂、品种多、剂型多（4）生产的比例性、连续性（5）高投入、高产出、高效益3．新药研发的内容是什么？答：（1）新药研究与开发是一项较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等各学科，经历新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制和中试放大等较多步骤。
（2）新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。
（3）创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型系统工程,必须以大的制药企业为背景才能持续下去。
新药研发的特点（1）高投入（2）高风险（3）高利润（4）周期长（5）竞争激烈（6）专利保护严密（7）品种更新迅速（8）发展潜力巨大（3）制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。
4．我国制药工业的发展方向有哪些？（1）化学制药工业应向创制新药和改进生产工艺方向发展（2）开发新剂型，改造老剂型5．针对当前我国化学药品生产所面临的问题，如何提高我国医药企业的研发能力？答：（1）仿制创新是必经阶段。
针对当前我国化学药品生产所面临的新形势，首先在战略上要把化学药品研究从仿制为主转变到以创新为主的轨道上来。
（2）改进创新是主要途径。
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20
自动提升料斗混合机
21
自动提升料斗混合机
组成
机座 回转体 驱动系统 提升系统 制动系统 控制系统
22
料斗的作用
料斗在流程中是配料容器、周转 容器、加料容器 固体制剂的输送-混合-输送均在 密闭的料斗中完成
23
HZD系列自动提升料斗混合机操作
混合料斗推放在回转体内，
按下触摸屏上“确认”键，
按设定的时间、转速进行混合； 达到设定的参数后，回转体就能自动垂直停止， 同时制动系统工作，混合结束； 提升系统工作，回转体内的混合料斗下降到位， 自动停止，并且自动打印该批混合的完整数据。 将混合料斗推出转到下一工序。
24
自动提升料斗混合机的特点
回转体（混合料斗）与回转轴线成30°夹角； 物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最 佳的混合效果。 自动完成夹持、提升、混合、下降、松夹等全部 动作； 无尘化生产。
48
流化制粒机
组成：
空气预热器－6 压缩机－2 鼓风机－5 流化室－4 袋滤器－3
49
工作过程
经滤净化后的空气由鼓风机5送至空气预热器-6，预热至 规定温度(60)后，从下部经 气体分布器-8和二次喷射气 流入口-7进入流化室-4，使 物料流化 黏合剂 随后将黏合剂-1喷入流化室， 继续流化、混合数分钟后， 即可出料 湿热空气经袋滤器-3除去粉 末后排出
摇摆式颗粒机
高效混合制粒机 流化制粒机
37
摇摆式颗粒机
38
摇摆式颗粒机的结构
组成
机座－1 减速器 加料斗－7 颗粒制造装置－6 活塞式油泵
39
摇摆式颗粒机的工作原理
颗粒制造装置
七角滚轮4受机械作用 进行正反转的运动， 左右夹管3夹紧的筛网5 紧贴于滚轮的轮缘上， 轮缘将软材从筛孔中挤 出，成颗粒状 夹管
按操作方式
4
容器回转式混合机
5
容器回转式混合机的特点
装料系数为30~50% 结构简单，混合速度慢 最终混合度高，混合机内部清扫容易 间歇操作 机内设置强制搅拌叶或挡板，或加入钢球 容器外设夹套进行加热或冷却操作 粉尘飞扬、污染环境、劳动卫生条件差 混合产品偏析现象 空间利用率低、混合时间长
三维运动混合机 槽形混合机 锥形混合机 自动提升料斗混合机
12
三维运动混合机
13
工作原 理
装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平 移、转动和翻滚等复合运动 促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复 合运动 实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂， 以达到均匀混合的目的
14
三维运动混合机的特点
9
气流式混合机
利用气流的上升流动或喷射作用，使粉体达到 均匀混合的一种操作方式 流动性好、物性差异小的粉体间混合 间歇操作的装填率可达70%左右 混合槽可兼作贮槽
10
组合式混合机
组合式混合机是前述几种混合机的有机结合，
容器回转式 机械搅拌式 气流式
11
常用混合设备
35
定义
喷雾制粒
将药物溶液或混悬液用喷雾器喷雾于干燥室内的 热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥 细颗粒的方法 完成浓缩（原料液含水量可达70%~80%以上）、 干燥、制粒的过程
喷雾干燥，以干燥为目的的过程 喷雾制粒，以制粒为目的过程
PGL-B系列喷雾干燥制粒机
36
常用湿法制粒设备
29
制粒的目的
1. 2. 3. 4. 5. 6.
改善流动性 防止各成分的离析 防止粉尘飞扬及器壁上的黏附 调整堆密度，改善溶解性能 改善片剂生产中压力的均匀传递 便于服用，携带方便，提高商品价值等
30
制粒的方法
湿法制粒 干法制粒 喷雾制粒
31
湿法制粒
定义： 在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏 结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法 分类： 挤压制粒 转动制粒 流化制粒 搅拌制粒 优点：
6
适用于物性差异小，流动性好的粉体间的混合 适用于有磨损性的粉粒体的混合 不适合于含水分、附着性强的粉体混合
7
机械搅拌式混合机
8
机械搅拌式混合机的特点
能处理附着性、凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状
物料
装填率高、操作面积小、占用空间小、操作方便 可用于反应、制粒、干燥、涂层等复合操作 机器的维修和清除困难 搅拌机在启动时，功率很大
通过搅拌器混合和高速制粒刀切割将湿物料制成颗粒的装 置，是一种集混合与制粒功能于一体的先进设备。 组成：盛料筒－1、搅拌器－2、造粒刀－4、电动机－6、 控制器－5
造粒刀 搅拌器 盛料筒
电动机 控制器
44
工作过程
原、辅料加入盛料筒 开动搅拌电机－7 干粉混合1～2min 搅拌器 盛料筒 混合均匀后加入黏合剂 再搅拌4～5min成软材 启动制粒电机－6 高速旋转的制粒刀将湿物料 切割成颗粒状
片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂生产中 的一个基本单元操作 消除间歇生产产品批量之间的差异 满足生产工艺要求 改善产品的使用性能和综合效能
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用途
混合的目的
混合机的类型
按其对粉体施加的动能
容器回转式混合机 机械搅拌式混合机 气流式混合机 组合式混合机 间歇式混合机 连续式混合机
表面改性好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型好
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干法制粒
定义
把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重 新粉碎成所需大小的颗粒的方法
不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间产生 结合力 干法制粒有压片法和滚压法
分类
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动画
干法制粒
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干法制粒的特点
方法简单、省工省时 适用于热敏性物料、遇水易分解的药 物以及容易压缩成形的药物的制粒 不足的地方，引起的晶型转变及活性 降低等
混合均匀度高，流动性好，容载率高 对有湿度、柔软性和相对密度不同的颗粒、粉状 物的混合效果好
具有特殊的运动功能，产生转动、摇旋、平移、 交叉、颠倒、翻滚多向混合运动，
保证物料自我流动和扩散作用， 物料避免密度偏析、分层、聚积及死角。
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槽形混合机
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槽形混合机
以机械方法对混合物料产生剪切力而达到混合目的 组成 搅拌轴 混合室 驱动装置 机架
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视频
混合、制粒、丸子
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作业
常用固体混合机有哪几种形式？ 什么叫制粒？制粒的目的是什么？ 流化制粒机有何特点？说明其工作原理 什么是湿法制粒？ 常见的湿法制粒设备有哪几种？
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槽形混合机
分类
单螺带混合机 多螺带混合机。
特点
结构简单，操作维修方便。 混合强度较小，混合时间较长。 比较适合于密度相近物料的混合。
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锥形混合机
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锥形混合机
组成：锥体部分、传动部分 工作原理 螺旋的自转和公转 自转带动物料自下而上提升 公转，使螺旋柱体外的物料混入 螺旋柱物料内。 整个锥体内的物料不断混掺错位， 由锥体中心汇合向边流动，在短 时间内达到均匀混合。
袋滤器 流化室 鼓风机 空气预热器
气体分布器
二次喷射气流入口
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流化制粒机的特点
制得的颗粒度多为30-80目，颗粒外形比较圆整 提高生产效率，增加生产能力，并容易实现自动 化 适用于含湿或热敏性物料的制粒 动力消耗较大 物料密度不能相差太大，否则将难以流化制粒
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视频
HLSG-X系列自动高效混合制粒机
七角滚轮 筛网
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摇摆式颗粒机的特点
粒径分布均匀 转速可以调节，筛网装拆容易 机械传动系统全部密封在机体内，提高了 机件的寿命 物料对筛网的挤压力和摩擦力均较大 金属筛网易产生金属屑污染处方 尼龙网由于容易破损需经常更换
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高效混合制粒机
湿法混合制粒机
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高效混合制粒机
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高效混合制粒机
第2章 混合与制粒设备
2.1 混合设备 2.2 制粒设备
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2.1 混合设备
混合的基础知识
定义、用途、目的、类型 三维运动混合机 槽形混合机 锥形混合机 自动提升料斗混合机
混合设备
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定义和目的
定义
混合指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相 互分散而达到均一状态的操作
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视频
自动混合机
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视频
混粉机
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2.2 制粒设备
制粒的基本知识
定义
目的 方法 摇摆式颗粒机
制粒设备
高效混合制粒机
流化制粒机
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制粒
什么是制粒
制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料 经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作 制粒物可能是最终产品(散剂、颗粒剂、胶囊剂) 也可能是中间体(片剂)