不合格药品确认处理流程

药品经营不合格品操作规程

药品经营不合格品操作规程1. 引言药品经营单位是负责经营药品的企事业单位，为了保障药品的质量和安全，落实药品监管措施，制定本操作规程，明确药品经营单位内部药品不合格品的处理流程和相关责任。

2. 定义2.1 药品不合格品：指生产过程中出现质量问题、不符合药品标准、存在潜在危害的药品。

2.2 药品经营单位：指有药品经营许可证和经营活动资质的企事业单位。

3. 药品不合格品的鉴别与登记3.1 药品经营单位应建立完善的药品不合格品鉴别与登记制度。

3.2 药品不合格品的鉴别应由质量控制部门或专业人员进行，鉴别结果应记录在药品不合格品登记表中。

3.3 不合格品需分类登记，包括但不限于以下分类：外包装破损、过期药品、储存条件异常等。

4. 药品不合格品的处理流程4.1 发现药品不合格品后，应立即通知质量控制部门，并将药品隔离存放，确保不与合格品混淆。

4.2 质量控制部门进行进一步的鉴别，如确认属于不合格品，则按照不合格品处理流程执行。

4.3 不合格品处理一般包括以下步骤： - (1) 提交相关资料，包括不合格品鉴别记录、不合格品数量及相关流程记录等，向药事管理部门报告。

- (2) 药事管理部门收到报告后，组织专家对不合格品进行再鉴别。

- (3) 若经专家确认为不合格品，由药事管理部门将不合格品销毁或无害化处理，同时出具相应的处理证明。

- (4) 质量控制部门记录不合格品的处理情况，并将处理记录归档。

5. 责任追究与整改措施5.1 对于因操作不当或管理不善导致的药品不合格品，应追究相关人员的责任。

5.2 药品经营单位应在整改措施中加强培训与宣传，提高员工对药品质量管理的重视程度。

5.3 药品经营单位应定期进行内部质量审核，查找不合格品管理方面的问题，并进行整改。

5.4 药品经营单位应督促供应商加强对药品质量的管理，减少不合格品流入。

6. 操作规程的执行与评估6.1 药品经营单位应将本操作规程体现在相关内部文件中，确保员工知晓并遵守。

生产企业不合格药品处理流程

生产企业不合格药品处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药品不合格品处理程序

文件制修订记录一、目的：为了规定不合格品处理办法，特起草本制度。

二、适用范围：适用于公司不合格品的处理。

三、责任者：质控部、生产技术部、仓库保管员。

四、正文：不合格品包括不合格成品、不合格原辅料、不合格包装材料、不合格中间体。

具体处理程序如下：1不合格成品1.1凡发现成品不合格，检验人员必须进行复检，复检仍不合格，下达不合格报告单，并发给“不合格证”。

1.2仓库接到不合格报告单后，应立即将不合格品单独放在不合格品存放区，挂红色状态牌，周围用红色线条围住，在不合格品上逐件贴上“不合格证”，标明品名、规格、批号、生产日期。

1.3质控部召集有关人员召开质量分析会，查明原因，根据不同原因再作不同处理。

1.3.1含量不合格重新返工,增加原料量。

1.3.2装量不够重新返工,增加装量。

3.3.3药品被污染作销毁处理1.3.4包装不合格重新换包装1.4凡是返工的成品，必须按正常生产批号请检、取样、检验、发报告单，并做好记录。

1.5车间主任须制订返工工艺，报质控部审查，批准后进行返工处理。

1.6销毁不合格品必须在部门填写不合格品处理申请单，经总经理批准后，并由质控部人员监督销毁过程,并有详细记录和经办人、监督人签名。

2不合格原辅料2.1不合格的来源：2.1.1进厂后经检验不合格的原辅料。

2.1.2在仓库贮存保管过程中由于保管不当或超过有效期而造成不合格的原辅料。

2.1.3在生产过程中被污染的剩余物料。

2.2经检验不合格的原辅料，由原辅料仓库填写《不合格品处理报告单》，提出书面处理意见报质控部审核。

2.3不合格原辅料的处理方法：2.3.1退回原供应商或换货。

2.3.2降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。

2.3.3报废销毁。

(具体程序同成品销毁程序)2.4进厂经检验不合格原辅料由质控部通知物料供应部，尽快通报给生产厂家并提出处理意见。

2.5不合格原辅料由仓库登记《不合格品汇总台帐》以便备查。

药品批发企业不合格药品处理操作规程

1目的加强对不合格药品的管控，防止将不合格药品销售给客户，保证消费者用药安全。

2依据《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等。

3范围适用于不合格药品的确认和处理。

4职责质量管理部、仓储部、采购部及销售部负责按本操作规程实施。

5正文5.1在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现有破损、霉变、漏液等质量明显不合格的药品，应直接确定为不合格药品，并按本规程有关处理程序进行处理。

5.2相关岗位人员在收货、验收、存储、养护、拣货、复核等作业中发现质量存疑的药品，但无法自行判定药品的质量状态时，应报告质量管理部门，经质量管理部门确定为不合格药品的，按本规程有关处理程序进行处理。

5.3下列药品应视为不合格药品，并按相应的不合格药品处理程序进行处理。

5.3.1各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品；5.3.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品或发文禁止销售的药品；5.3.3厂家发布召回通知需要召回的药品。

5.4购进药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，能当场拒收的应当场拒收，不能当场拒收的，由采购部按《药品采购退出管理制度》和《药品采购退出操作规程》要求退回供货单位。

5.5销售退回药品在收货和验收过程中确定为不合格药品的，立即对不合格药品进行隔离，加挂红牌，由收货员将药品退入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再由仓储部按有关规定和流程进行报损处理。

5.6养护、存储、拣货、复核过程中发现的不合格药品，能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“采购退货库”，同时将药品实物转移到“采购退货区”，再由采购部按有关规定和流程退回供货单位；不能退回供货单位的，由仓储部将相应药品调入“待处理库”，同时将药品实物转移到“待处理区”，再按有关规定和流程进行报损处理。

5.7药品经营过程中发现假劣药品时，应及时报告药品监管部门。

门店不合格药品处理操作规程

1.目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制门店不合格药品处理操
作和管理符合质量规定的要求。

2.根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作
的需要，保证经营药品质量，制定本规程
3.范围：适用不合格药品处理管理全过程。

4.责任：门店质量负责人、养护员、验收员、营业员。

5.程序
5.1药品验收过程中发现有疑问的品种，报门店质量负责人，由门店质量负责人对有疑问的品种进行判断确定，确认为不合格品种，直接拒收，退回公司统一处理，确认为合格的品种，验收入库正常销售。

门店质量负责人不能确认的报公司质量部门，由公司质量人员进行确认判断，并将品种移入待处理区，确认为不合格的，退回公司总部不合格库，由公司统一处理，确认为合格的，由门店验收入库，正常销售。

5.2药品养护和销售过程中发现有疑问品种，下架移入待处理，报门店质管员确认，确认为不合格的品种，将药品移入不合格区，退回公司统一处理；确认为合格的，上架销售。

门店质量负责人不能确认的，报公司质量管理部门，由公司质量人员进行确认，确认为不合格的，退回公司总部，统一处理，确认为合格的，上架销售。

药品不合格问题的处理与处罚

药品不合格问题的处理与处罚药品不合格问题是指药品在生产、销售、储存等环节中存在着质量不符合相关标准的情况，可能对人体健康带来潜在危害。

为了保护公众的生命安全和健康，各国都制定了一系列的法律法规，对药品不合格问题进行严格的管理和处罚。

本文将介绍药品不合格问题的处理与处罚相关内容。

一、药品不合格问题的处理措施当发现某一批次的药品出现不合格问题时，应立即采取相应的处理措施，以保障公众的生命安全和健康。

具体的处理措施如下：1. 停止生产和销售：一旦发现药品存在不合格问题，生产和销售方应立即停止生产和销售该药品，以避免进一步危害公众。

2. 召回已销售产品：同时，生产和销售方还应主动组织召回已经销售到市场的不合格药品，并将召回情况向有关部门进行报告。

3. 梳理生产流程：生产方应对生产过程进行全面检查，并梳理生产流程，找出问题所在，并采取相应的纠正措施，以确保以后生产的药品质量符合标准。

4. 处理不合格药品：不合格药品应根据相关规定进行处理，包括销毁、封存等。

对于严重不合格的药品，可以考虑进行深度分析，找出问题根源，并追究相应责任。

二、药品不合格问题的法律处罚药品不合格问题的处理不仅需要立即采取相应措施，同时也需要根据相关法律法规进行相应的处罚。

各国对药品不合格问题的法律处罚有所不同，以下是一般适用的法律处罚措施：1. 罚款：对于生产和销售不合格药品的企业，通常会被处以一定数额的罚款，以作为惩罚和警示。

2. 撤销生产许可证：对于严重违反药品质量标准的企业，有关部门可以撤销其生产许可证，停止其生产药品的资格。

3. 取消销售资格：对于销售不合格药品的药店或个人，相关部门可以取消其销售药品的资格，并进行相应的处罚。

4. 刑事追责：对于严重危害公众生命安全的药品不合格问题，相关部门可以追究相关人员的刑事责任，以维护社会公平正义。

三、加强监管与预防措施除了及时处理和处罚药品不合格问题外，还需要加强监管与预防措施，以避免类似问题再次发生。

药品抽检不合格处理流程

药品抽检不合格处理流程朋友们！今天来跟你们唠唠药品抽检不合格的那些事儿，还有处理的流程。

先说个我刚入行时候的事儿啊，那时候我啥都不懂，碰到个抽检不合格的情况，整个人都懵圈了！别提多狼狈了。

咱先来说说发现药品抽检不合格的时候该咋办。

这第一步啊，就像是打仗的先锋队，可得重视！一般来说，发现不合格，咱得赶紧把相关的药品先控制住，别让它再流通出去祸害人。

我记得有一次，就在我们这小县城的一家药店，发现了一批不合格的感冒药，哇，那可不得了！这时候有人可能要问了，咋控制啊？嘿这就得通知相关的销售点和仓库，把这批药给封存起来。

这过程可不能马虎，得仔仔细细的，一个都不能漏。

接下来呢，就得调查原因啦！这可不好弄，有时候感觉就像在一团乱麻里找线头。

我记得好像是有一次，查了好久都没个头绪，唉，把我急得哟！不过后来发现，居然是生产过程中的一个小环节出了岔子。

调查的时候，要从源头查起，生产环节、运输环节、储存环节，一个都不能放过！说不定是运输的时候温度没控制好，或者储存的环境太潮湿了，啥情况都有可能。

哦，对了！说到这，我想起之前听说的一个八卦，有个厂家为了省钱，用了劣质的原材料，结果药品抽检不合格，那厂家可惨喽！在调查的过程中，咱还得把相关的证据都收集好，这可重要了，就像打官司要有证据一样。

有时候我都觉得自己像个侦探，到处找线索，哈哈！然后呢，根据调查的结果，该处罚的处罚，该整改的整改。

这处罚可不能心软，不然那些不良商家还会有恃无恐。

不过整改的时候，咱也得给人家机会，不能一棒子打死。

我这又扯远啦！咱接着说，处理完了这些，还得把处理的结果向社会公布，让大家都知道，咱这监管可不是闹着玩的！嗯...我想想，还有啥没说的。

哦，对了！这整个过程中，一定要严格按照法律法规来，可不能乱来。

我刚开始的时候，就因为不太熟悉法规，走了不少弯路。

好啦，朋友们，这就是药品抽检不合格的处理流程，希望对你们有用！要是有啥不对的地方，或者你们有啥更好的想法，可得跟我说哟！。

药业公司不合格药品处理程序

物业管理，是指业主通过选聘物业服务企业，由业主和物业服务企业按照物业服务合同约定，对房屋及配套的设施设备和相关场地进行维修、养护、管理，维护物业管理区域内的环境卫生和相关秩序的活动。

居住物业是指具备居住功能、供人们生活居住的建筑，包括住宅小区、单体住宅楼、公寓、别墅、度假村等；当然也包括与之相配套的共用设施、设备和公共场地。

物权法规定，业主可以自行管理物业，也可以委托物业服务企业或者其它管理者进行管理。

下面一起看下为大家整理的物业管理制度文章。

药业公司不合格药品的处理程序一、在药品入库验收过程中，验收人员发现不合格药品时，应：1、不能入库。

2、验收员填制《采购来货待处理通知》，通知保管、业务、财会。

3、保管员将不合格药品移入不合格品库。

4、业务及时通知供货方，并按有关规定处理，做好查询记录。

二、在库养护检查或出库复核过程中发现药品质量可疑时，应：1、发现人立即挂黄牌暂停发货，并填写《药品质量复查确认报告》，报质量管理部复查确认。

2、确认不合格的，通知保管员将其移入不合格品库，待处理。

3、业务与供货方联系处理事宜。

4、确认合格的，摘除黄牌继续销售。

三、销后退回药品验收不合格的，应：1、验收人员在《销后退回通知单》上注明“验收不合格”，签名。

2、保管人员将其移入不合格品库，待处理。

四、药检部门抽检判定为不合格、各级药监部门发文禁止销售、停止使用或要求收回的药品，应：1、质量管理部填制《药品停售通知单》，通知销售、业务、仓库、养护等部门停售。

2、保管人员将不合格药品移入不合格品库，待处理。

3、销售部根据《药品停售通知单》（有召回要求的），按销售记录，填写《药品召回通知》或电话通知客户，追回售出的不合格药品。

五、不合格药品应专库存放，保管员专人管理，建立《不合格药品台帐》标志明显、账目清楚。

六、不合格药品的报损、销毁和预防措施：1、由保管填写《不合格药品报损审批表》，报公司领导批准。

2、由不合格药品保管人员根据报损情况申请销毁，由质量管理部会同运输安全部监督销毁、特殊管理的不合格药品应请当地药监部门监督销毁。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度1、不合格药品是指：《药品管理法》第九十八条规定的假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；包装破损、被污染，影响销售和使用的药品；批号、有效期不符合规定的药品；来源不符合规定的药品；药监部门发文要求停止使用的药品。

对于不合格药品，不得购进和销售。

2、不合格药品的确认：（1）药品质量验收员在验收药品时发现的外观质量和包装质量不符合规定的；（2）过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；（3）药品监督管理部门质量公告或发文禁止销售使用的药品。

3、不合格药品的处理（1）验收中发现不合格药品，验收人员不得验收，报药房负责人处理。

（2）在陈列检查中发现过期失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品，报药房负责人确认。

确定为不合格药品的应立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。

（3）由药品监督管理部门确认不合格的药品或药品监督管理部门质量公告、发文禁止销售使用的药品，必须立即撤出柜台，集中存放于不合格药品区，等待处理。

（4）药品销售时，发现有以下情况停止销售：①药品包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏；③包装模糊不清或脱落；④药品超出有效期；⑤中药饮片发霉变质的；（5）药房工作人员应及时做好不合格药品记录。

（6）销毁不合格药品，诊所负责人统一组织销毁，并报药品监督管理部门审批。

销毁药品做好有关销毁记录。

（7）药房负责人应对不合格药品进行分析并定期汇总，及时采取纠正措施，对构成责任事故的，应按质量事故处理。

（8）确认为不合格药品的，严禁上柜或装斗销售，并不得擅自处理。

不合格药品管理制度（五篇）

不合格药品管理制度不合格药品和退货药品管理制度1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。

2.依据2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例3.职责3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。

3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。

3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。

4.内容4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。

不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

4.2不合格药品的范围4.2.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；4.2.2以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的；4.2.3____药品监管部门规定禁止使用的；4.2.4依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的；4.2.5变质的；被污染的；4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的；4.2.9不注明或更改生产批号的；4.2.10直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；4.2.11擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4.2.12其他不符合药品标准规定的；4.2.13经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的；4.2.14外包装严重破损或不符合国家有关规定的；4.2.15国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公告中不合格的。

4.3不合格药品的处理4.3.1对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。

4.3.2不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。

4..3.3对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格药品管理制度

不合格药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规规定，结合医院等级评审要求，为进一步规范不合格药品的管理，特制定本制度。

1.在药品验收、储存、发放、使用过程中发现的不合格药品应及时退回药库（临床科室退回的按照哪里领取退回哪里原则执行），放在不合格区，并及时与供应商联系退换，禁止销售不合格药品。

2.各药房破损、过期、近效期的药品退库，应在系统里进行退库操作，打印药房退库单，相关经手人签字确认。

属于正常破损且由公司负责承担的应按照公司要求进行处理；属于正常报损由医院承担的应按相关药品报损流程处理，由经办人、科主任及分管领导签字，统一做报损处理；集采药品由于滞销造成过期报损的按医院绩效考核方案进行处理。

3.各临床科室储存的过期药品，由科室指定人员带药品到药房或者药库办理处理手续（急抢救药品统一到仓库处理；大批量及特殊情况从仓库领取的到仓库处理；常规备用药品及少量药房领取的到药房处理；麻精药品过期、破损的按相关管理规定和要求到药房处理），并填写《不合格药品报损单》，药房统一交药库集中处理。

属于近效期的，可以与药房进行调换新批号，以免造成药品浪费。

4.各药房已过期的药品，系统不能作为退货处理。

由药房班组长填写《不合格药品报损单》，退回仓库集中销毁处理。

对即将过期的药品，系统可以作为退货处理的按照正常退库流程处理。

5.所有报损的过期药品存放在不合格区，单据保存备查。

做到帐物相符，定期进行集中销毁处理。

清单由保管员、科主任、分管院长签字，并报卫生主管部门及药监部门备案；清单保存一年备查。

附件：《不合格药品报损单》《不合格药品报损单》说明：本表一式二份，药剂科和报损部门各留一份备查。

食品药品安全监管中的不合格产品处理流程

食品药品安全监管中的不合格产品处理流程食品药品安全是社会发展的重要基石，保障公众健康和安全。

然而，不合格的食品药品在市场上的存在令人担忧。

为了维护公众利益，食品药品安全监管机构需要建立有效的不合格产品处理流程。

本文将详细介绍食品药品安全监管中的不合格产品处理流程，并提出一些建议以加强监管工作。

一、不合格产品的定义和分类不合格产品是指未达到法定标准或判定为不符合安全要求的食品药品，包括以下三类：1. 质量不合格产品：指产品存在质量问题，如含有有害物质、含量不符合标准、变质等。

2. 安全不合格产品：指存在安全隐患的产品，如添加禁用物质、使用不合格原材料等。

3. 标签不合格产品：指标签标识不符合法定要求或误导消费者的产品。

二、不合格产品处理流程不合格产品处理流程主要分为以下几个步骤：1. 检测和发现：食品药品安全监管部门通过抽样检测、投诉举报、市场巡查等方式发现不合格产品。

2. 报告和通知：一旦发现不合格产品，监管部门应尽快向相关企业发出通知，要求其配合调查。

3. 暂停销售和下架：监管部门可以要求相关企业立即停止销售不合格产品，并下架相关商品，以防止继续流入市场。

4. 召回和追溯：针对已经流入市场的不合格产品，监管部门应要求企业进行召回，并加强追溯工作，找出相关产品的流向和销售渠道。

5. 处理和销毁：不合格产品应由相关企业负责进行处理和销毁，确保不再对消费者构成威胁。

6. 处罚和惩处：不合格产品涉及企业应依法承担相应的责任，包括罚款、责令整改、吊销许可证等措施。

三、加强监管工作的建议为了更好地处理不合格产品，我们提出以下几点建议：1. 强化法规和标准：制定更加严格的食品药品安全法规和标准，明确不合格产品的判定标准，并设立相应的罚则和处罚措施。

2. 提升监管能力：加强食品药品安全监管机构的人才培养和技术能力，提高不合格产品的检测和发现率。

3. 完善信息公开：建立健全的信息公开制度，及时向公众通报不合格产品的情况和处理结果，增加监管的透明度和公信力。

关于不合格药品处理的制度

关于不合格药品处理的制度
一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司业务部处理。

二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由业务部进行处理。

三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处，并及时告知业务部，有业务部与厂家联系处理。

五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。

临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

六、近效期药品为种点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。

不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

河南省长金医药连锁有限公司
2012年4月。

不合格药品处理管理制度

不合格药品处理管理制度一、目的和适用范围本制度旨在规范医院内不合格药品的处理管理，确保患者用药安全，提高医疗质量。

适用于医院内全部相关药品管理人员及临床各科室。

二、定义1.不合格药品：指在药品质量检验中，不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定的药品。

2.管理人员：指药品管理科相关人员、临床科室负责人及药师。

三、药品质量检验1.全部进货的药品必需经过药品质量检验，不得将未经检验的药品投入使用。

2.药品质量检验应当符合国家药典及医院的内部质量检验标准。

四、不合格药品的分类1.一类不合格药品：指不符合国家药品标准、药典要求或医院内部规定，但对患者健康影响较小或无明显危害的药品，可采取合理措施改进，经再次检验合格后方可使用，并做好相关记录。

2.二类不合格药品：指对患者健康有肯定影响或潜在危害的药品，须立刻停止使用并进行合理处理，同时做好相关记录。

五、不合格药品的处理流程1.不合格药品的发现：–药品管理人员在药品质量检验中发现不合格药品时，应立刻停止入库，并将药品进行分类、封存并标识为不合格。

–临床科室负责人在药品使用中发现不合格药品时，应立刻停止使用并及时通知药品管理人员。

2.停止使用和封存：–药品管理人员接到通知后，应立刻通知临床科室负责人停止使用该药品，并要求临床科室将封存的不合格药品交还给药品管理科。

–药品管理科对封存的不合格药品进行封存管理，确保不会再次被使用。

3.处理方法：–一类不合格药品的处理：药品管理科应依据不合格药品的具体情况，订立合理的改进措施，并将措施执行情况记录到药品管理系统中。

经再次检验合格后，方可重新投入使用。

–二类不合格药品的处理：药品管理科应立刻通知供应商，并协商退货或更换合格药品。

同时，将处理情况记录到药品管理系统中。

4.不合格药品的记录和报告：–药品管理人员应及时对不合格药品的处理过程进行记录，并报送医院质量管理部门。

–医院质量管理部门应建立相应的不合格药品报告制度，对不合格药品的处理情况进行汇总分析，并订立相关改进措施。

不合格药品定义和处理

不合格药品定义和处理1.不合格药品的定义不合格药品是指不符合相关法规和标准要求，质量不合格或存在安全隐患的药品，包括但不限于以下情况： - 药品成分不符合规定； - 生产加工工艺不符合标准；- 存储运输条件不合格； - 包装标签不清晰； - 存在控制不良的微生物污染。

2.不合格药品的分类根据不合格药品的不同情况和程度，可以分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三个等级。

轻微不合格药品：对患者可能产生轻微影响或安全隐患较小的药品，可以通过改进工艺、提升质量控制等措施进行修复，或者进行重新处理。

一般不合格药品：对患者可能产生中等影响或安全隐患较大的药品，需要对药品进行重新处理，或者销毁处理，确保不合格药品不进入市场流通。

严重不合格药品：对患者可能产生重大伤害或安全风险的药品，必须立即予以销毁处理，以免对人体健康造成严重危害。

3.处理不合格药品的原则在处理不合格药品时，应遵循以下原则： 1. 保护患者安全和权益，优先考虑消费者的利益； 2. 依法依规处理，严格执行相关法规标准； 3. 迅速采取补救措施，防止不合格药品进入市场流通； 4. 加强品质检测，提升质量管理水平，减少不合格药品的发生。

4.不合格药品的处理流程•不合格药品的发现：通过定期抽查、监管部门检验、市场监测等方式发现不合格药品存在；•确认不合格：进行多次检测确认不合格药品的问题；•处理方式选择：根据不合格药品的情况和等级，选择适当的处理方式；•处理记录备案：对不合格药品的处理过程进行详细记录，并备案存档，以备查验。

5.不合格药品的处理措施不合格药品可采取以下处理措施： - 改进工艺、提升质量控制以修复不合格药品； - 重新加工、重新包装； - 销毁处理：通过专业销毁单位进行销毁处理，确保不合格药品不再流入市场； - 公告警示：对不合格药品进行公告警示，提醒市场参与者注意。

结语不合格药品对患者健康和医疗安全造成严重危害，必须引起重视。

生产企业、监管部门和消费者都应加强对不合格药品的监测、检测和处理工作，共同维护良好的医疗市场秩序和患者权益。

药品经营企业不合格药品处置流程

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