不合格药品管理流程图
医院不合格药品管理制度
医院不合格药品管理制度1. 引言医院是为患者提供医疗服务和治疗药品的重要场所，药品的质量安全问题直接关系到患者的身体健康和生命安全。
为保障患者用药安全，本文将介绍医院不合格药品管理制度，该制度旨在规范医院对不合格药品的管理，确保患者用药安全。
2. 管理责任2.1 医院药事管理部门医院应设立药事管理部门，负责制定和实施不合格药品管理制度，明确各部门的管理职责，并监督执行情况。
2.2 医院药品采购部门医院药品采购部门应加强对供应商的前期审查工作，确保选购的药品符合国家药品质量标准。
一旦发现不合格药品，应及时联系供应商退货。
2.3 医院临床科室临床科室是医院药物使用的重要环节，应严格按照药品管理制度使用药品，并及时上报不合格药品情况。
2.4 医院药品质量监督部门医院应设立药品质量监督部门，负责定期抽检药品、监督医院各部门的药品管理情况，并及时处理不合格药品。
3. 不合格药品分类医院对不合格药品进行分类管理，以便采取相应的处理措施。
3.1 不合格药品定义不合格药品是指未能符合国家药品质量标准的药品，包括但不限于以下情况：•药品过期、失效；•药品外观损坏、变质；•药品包装不完整、破损；•药品标签信息不全、错误。
3.2 不合格药品分类医院将不合格药品分为以下三类：3.2.1 一类不合格药品一类不合格药品是指对患者健康存在严重危害的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分不符；•药品严重超标或低于标准；•药品存在严重毒副作用。
3.2.2 二类不合格药品二类不合格药品是指对患者健康存在一定风险的药品，包括但不限于以下情况：•药品成分与标称成分有差异；•药品超过允许的容许偏差范围；•药品存在轻微不良反应。
3.2.3 三类不合格药品三类不合格药品是指对患者健康影响较小的药品，一般不会对患者造成健康危害。
4. 不合格药品处理流程医院应建立不合格药品处理流程，确保不合格药品及时处理，并防止再次流入患者用药环节。
医院质量管理流程图
医院管理流程化，是当今医院管理最常用、最先进的管理方法之一。
是集全面质量管理、目标任务管理、医院标准化管理为一体的重组、整合、完善。
使医院管理工作程序更加科学化、合理化、规范化。
本图是结合北京金桥医院的实际情况，以图表的流程形式，整理和归纳了现代医院管理大部分岗位的工作流程。
全书共分四大部分115个岗位，流程内容合理、实用性强。
各科室可结合临床参照应用。
流程图中的图形说明:表示实践活动的开始或结素：表示实践活动的实施过程；表示实践活动的附加说明；表示实践过程的方向；表示实践过程中有选择性的某一项活动。
流程图中的要点说明是质量控制的关键点，理解和执行这些说明，能使我们的工作达到事半功倍的效果。
本书中流程图的使用意图是，帮助管理人员建立一种管理思路，即任何管理的内容都可以按照过程模式来识别、分析和提出控制的要点，使得管理能够系统化、标准化，但在应用时是要在对管理内容分析的基础上来实施的。
所以管理流程不是一成不变的，最终要通过不断改进，直至体现出管理效果来。
希望各职能部门、各临床科室、各岗位工作人员，必须按自己的工作范围，认真学习，严格执行；临床各科室专业技术人员要熟练掌握各种诊疗仪器的维护保养和操作原理，严格操作规程，爱护仪器设备。
新调入的各级各类专业人员，要在专业人士的指导下考察、实践诊疗仪器的功能特点、工作原理、治疗方法，合格者方可上岗。
鉴于上述流程图医院首次试行，各科室在应用中如发现存在问题，要及时向医院反映，以便总结经验，使其不断完善。
一、行政管理工作流程图（一）行政办公流程图1、总经理/院长工作流程图总经理/接受上级指令卓有成效的完成上级交办的各项任务资源配置I 人、物、环境、组织机构、责任和权方针、目耳把握和制定医院发展的方向和原则医疗服务质曷医疗服务全过程的管理、指导、监督、规章制度I 医院管理的基本要求和各项规章制度科研技术I 提高医疗服务质量的重要手段，加强医院发展I 创造良好的社会效益、经济效益企业文化I 追求精神文明，增加员工凝聚力，树重大事宜决掂包括对市场、品牌、管理的决策2、业务副院长工作流程图业务副院3、办公室主任工作流程图5、医务部主任工作流程图6、临床部主任工.程图主任（总护士长）负责全院护理工作考核奖惩护理部u殳成工作7、护理部主任工作流程图反与各科室主任取得联系计划实施沟通协调培训教育拟订全年的工作计划、目标，安排全年学习计划, 检查护理工作质量，按期总结汇报组织全体护理人员的政治学习和业务学习培训I, 严格执行各项规章制度和法律法规，提高整体素质，组织和指导全院的教学工作，开发和应用护理新技术掌握本院各科室的护理工作情况，加强对护士长及主管护师的指导与培养，定期组织她们相互检查、学习和交流经验，不断提高护理质量各科室护理之间关系，合理调配护理人员，协同人事部门做好各科护士和护士长的任免、考核、晋升工作负责对全院护士的职业道德、职业责任教育，培养她们树立全心全意为患者服务的思想，热爱护理专业，杜绝护理差错事故发生，并负责对有关问题进行处理检查各科室的消毒隔离工作、操作常规及清洁工作监督考核奖惩挂钩考核奖惩循环改进10、总经理/院长办公会议流程图n、院质量控制会议流程图12、医院总值班（24小时）工作流程图13、领导、总值班晚查房流程图14、假日全院安排值班表工作流程图15、印章使用管理工作流程图16、文件借阅工作流程图员工档案 人力资源负责员 工 学 历 培 训 记 n 员工(三证)资料员工奖惩表 员工专业技术表 员工调动表 员工工资档案表 员工考核表员工履 历 表18、文件接收工作流程图19、文件复印工作流程图20、车辆派遣工作流程图21、全面质量管理工作流程图22、医疗查房工,乍流程图医务科组织相关院领制定医疗查房计划23、全院组织会诊工作流程图24、临床科会诊工作流程图25、病人转诊工作流程图26、病历质量检查工作流程图医务科、质控办公室制定病历质量检查计划入院病历检查质量出院病历检查质量上一历书写质量检查小组周会讲评(^1 ri]G n历完成及时性查、报告单情况〕月质量控制会j馈科室情况与个人奖金挂钩和合质I 书报制度落实质量信息通报建立病历检查档案登记制度TTrn_ill _TT-(种费用情况一治愈符合率」一符合率」一首页填写质量-医技科室质量控满意度测评报告质量控诊断质量控工作质量控报告质量考诊断质量考27、鸟疗质量控制工作流程写医疗质量控制办J 制定侦高拴制计医疗质量控临床科室质量控医德医风检a 满意度则评 I工去疗制度落实情I;治IIT I 质量考评1 ，诊断质量考评 I 上IX I 作质量考评 I 士为病人服务情况 I 上矢方纠纷惜兄 I 工夫德去风病历质量控在院病历质量考医院方面▼技术因素▼ 一责任因素医德医风因素抢救不及时▼语言不当▼服务态度不好*病历记录不完整▼手术因素*本科工作人员之间矛*科室间矛盾▼行政管理因素▼生活饮食不周*环境因素提出改进措施病人方面▼病人无力支付医疗费▼与医院有遗留矛盾未*住院期望值太高▼缺乏医学知识▼病人及家属动机不良*认为服务不满意*认为医生承诺兑现不▼认为手术不理想*受他人指使*家庭经济困难想减免▼对医院个别人不满意▼对医院环境不满意*对医院管理不满意*提出改进措施医务科质控部院感控制办公科室院感控制控制结果分析in完善控制措施工作情况总结30、医务人员参加学术会议流程图考核结果讲评半年业务考核年度业务考核、讲考核结果奖惩兑办理新员审核申请入科前培入科实习制订培训 制订培训办理进修入科前培入科进修33、医学计量工作流程图每月、季、半年、年度资料保存动态分析数据真实nn kt rz=r35、病案建立过程流程图1，用药正确，一般用量为3天.慢件病酌情G）处方药品数量：一律用阿拉伯字书写⑥用量：用克、毫克、毫升等国际单位计算⑷剂量：以片、丸、胶囊示医务正确、全面、清晰认直埴写各项目八（三）护理工作流程图 1、护理业务查房工作流程图根据工作情况安排病区卫生情况陪护制度落实情况急救器材、药品情毒麻药品管理情况无菌技术执行情况护理技术操作情况整体护理落实情况护理常规落实情况护理文书书写质量危重病人护理情况检查小结周会讲护理查房资料保2、护理人员业务培训工作流程图预检台中心供应一各科室消毒隔离G）主动问候③对传染病患者及时分诊隔离。
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
医院药品采购使用管理流程图
业务院长审核 ↓
药品采购采购药品 ↓
医药公司配送 ↓
药品验收 ↓（合格）
入库 ↓
出库 ↓
药房使用 ↓（不合格）
退库 ↓
药库验收登记
药品采购签
（不合格）
药房组长 根据药房 药品使用 情况做领
药单
签
致电生
原
产企业
配
确定配
提交药品配 送商遴选管
理小组
药剂科主任签合同
竞价
药品采购合 同使用情况
筛选
↓
同期使用情 况对比
↓
药剂科主任 报量
↓
业务院长审 核
相不 同同 厂厂 家家
医院药品采购使用管理流程图
议价
原有议价厂家 能供继续签பைடு நூலகம் 不能供则进行
↓
价低者中标， 若最低价厂家 没货则选第二
↓
做议价情况表 提交议价管理
↓
提交药品配送 商遴选管理小
库管做药品采购计划 ↓
药剂科主任审核 ↓
不合格药品管理制度[2]
![不合格药品管理制度[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/8960aa7386c24028915f804d2b160b4e777f817e.png)
不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
(5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。
同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。
(7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。
不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据;不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
药品生产流程图(参考模板)
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
不合格
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
GMP车间生产流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告试生产单
供应商质量认证审核报告合格归档
不格
归档
2、物料定点采购流程图
核实制定签订进行依据订单
交库房办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证检验指令单
不合格药品处理的操作程序范文
不合格药品处理的操作程序范文不合格药品处理操作程序一、目的和适用范围本操作程序的目的是规范不合格药品的处理步骤，确保药品品质和安全，并适用于所有不合格药品的处理情况。
二、定义和缩略语1. 不合格药品：指不符合规定药品质量标准或药品生产管理规范要求的药品。
2. GMP：Good Manufacturing Practice，即药品生产管理规范。
三、责任和权限1. 药品生产部门：负责生产不合格药品的产生和初步评估处理。
2. 质量控制部门：负责对不合格药品进行详细评估和最终处理。
3. 质量管理部门：负责协调不合格药品的处理工作和记录管理。
四、程序1. 不合格药品初步评估处理a. 药品生产部门发现不合格药品，并立即停止生产。
b. 药品生产部门将不合格药品隔离并贴上不合格标识，标明药品名称、批号和原因。
c. 药品生产部门将不合格药品报告质量控制部门，并提供详细信息和初步评估结果。
d. 质量控制部门收到报告后，对不合格药品进行初步评估，包括样品检测和相关文件检查。
e. 质量控制部门根据初步评估结果决定是否进行详细评估。
2. 不合格药品详细评估处理a. 质量控制部门将不合格药品隔离并贴上详细评估标识，标明药品名称、批号和评估程序。
b. 质量控制部门按照规定的评估程序对不合格药品进行详细检测和分析。
c. 质量控制部门根据评估结果，判定不合格药品的原因和后果，并制定相应的处理方案。
d. 质量控制部门将详细评估结果报告给质量管理部门，并与药品生产部门商讨处理措施。
3. 不合格药品处理措施a. 质量管理部门根据详细评估结果和药品生产部门意见，决定不合格药品的处理措施，包括但不限于以下方式：(1) 销毁：将不合格药品进行安全销毁，确保不对环境和人员造成任何危害。
(2) 退回制造商：将不合格药品退回给制造商，要求其负责处理或修复。
(3) 改进：对不合格药品进行改进和修复，确保重新符合质量标准。
b. 质量管理部门将处理措施告知药品生产部门，并监督执行。
不合格药品管理规定
不合格药品管理规定
是指根据国家相关法律法规，对不符合药品质量要求的药品进行管理的规定。
以下是一些通常适用的规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品安全性、有效性和质量控制标准的药品，可能对人类健康产生危害。
2. 药品生产者责任：药品生产者应建立质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，确保生产的药品符合质量标准。
3. 药品抽样检测：相关管理部门会定期对市场上的药品进行抽样检测，对药品进行质量检验，不合格的药品将被认定为不合格药品。
4. 不合格药品的处理：不合格药品一经发现应立即停止销售和使用，药品生产者应采取相应措施解决问题，比如召回不合格药品、清除市场上的不合格药品等。
5. 处理结果的报告和通知：药品生产者应向相关管理部门报告不合格药品的处理结果，并及时通知销售商和使用单位。
6. 监管部门检查：相关监管部门有权对药品生产企业进行质量管理系统的检查和评估，确保其符合相关法律法规的要求。
以上是一些常见的不合格药品管理规定，具体还需要根据各国家的法律法规来确定。
第 1 页共 1 页。
不合格药品处理流程图
验收员填写 《药品质量信息反馈表》
放置黄色：暂停发货“标示牌
谁发现谁报告 填写《药品质量复检通知单》
对距有效期还有10天的 在库药品
营 销 管 理 中 心 签 署 意 见
退换货
联 系 供 商
保管员填写 “不合格药品台帐” 半年或“不合格药品报损审批表‘ I不能退换的 一年 经储运部经理审核签字 不合格药品
5
上级药品监督管理部门发文件停止使用 放置黄色：暂 由质管部填写 停发货“标示牌 《药品质量信息反馈表》 将不合格药品信息及处 理方式反馈至各相关部 门，并监督处理完成。
质管部确定销毁方式 报主管总经理审批
并将处理情况汇报上级药监部门 在质管部和储运部共同 监督下进行销毁
营销管理中心 负责人签署意见Βιβλιοθήκη 置不合格药品区退换货
2
销后退回药品验收发现 质管部 确认签 署意见， 不能确 认的， 抽样送 法定机 构确认 业 务 主 管 副 总 理 签 署 意 见
3
在库 养护 、 保管 及出 库复 核过 程发 现的 1、破损、污染、变质的； 2、已发现有质量问题的同 批号或相邻批号的；
不合格药品处理流程图
1 药品包装破损、污染，外观质量不符合《药品质量验收细则》相关项规定； 1 2 药品包装、标签、说明书不符合规定； 质管部确认 3 生产批号、有效期不符合规定； 进货验收发现 签署意见 4 进口药品的注册证、药品检验报告书或通关单不符合规定； 验收员填写 5疑似为假药、劣药。 《药品拒收报告单》 6冷链药品到货温度与药品说明书上温度不符的。 4.1.17供货单位的销售单据及随货的药品检验报告书等文件不全的视 为不合格药品拒收。
养护员填写 《商品停售通知单》
质管部复核确认 属药品本身质量原因 的，质管部发《药品 质量查询函》供商
不合格食品核查处置流程图
备注:①复检费用承担方式：复检结论仍为不合格的食品，其检验费用由食品生产经营者承担。
②复查费用承担方式：复查工作中产品的检测费用由生产经营者承担。
不合格食品核查处置职责分工食品安全监管科：1.在1个工作日内通过OA向辖区所发布领取不合格食品检测报告并开展核查处置的相关通知，并做好相关记录。
2.对于涉及含有毒有害非食用物质的不合格食品，食品安全监管科对经营者履行进货查验等义务情况进行审查，并将情况上报案审会，经案审会通过后，协助各辖区所将相关线索通报公安、检察院;3.指导各辖区所将国抽、省抽中发现的不合格食用农产品，以及市级、县级抽检中发现的不合格食品的相关信息抄告食品生产者或供货商所在地食品安全监管部门。
4.将核查处置基本情况整理汇总后，30个工作日内向上级部门反馈，并将相关信息按时录入国家食品安全抽检监测信息系统。
行政执法大队：1.若案情重大，局领导指派行政执法大队进行调查，则由各相关科室、市场监管所配合其开展相关工作。
辖区市场监管所：1.将检测报告于1个工作日内送达不合格食品生产经营者，填写《检验结果告知书》。
（根据《福建省食品安全监督抽检和风险监测实施细则（试行）》第三十条相关规定,我局应自收到不合格（问题）食品检验报告3个工作日内，向食品生产经营者送达检验报告，同时启动核查处置工作。
）2.向食品生产经营者下发《关于抽检监测不合格（问题)食品限时处置通知书》；对于经营者未履行相关义务的情形，下发《责令改正通知书》。
对于限时处置的不合格食品，制作现场笔录.3.对同批次不合格食品下架封存（包括连锁经营企业的其他分支机构），对不合格食品的同种食品下架。
4.要求经营者于3个工作日内提交索票索证、进货查验合格证明文件等相关材料。
5.在我局开展的监督抽检中，负责接受食品生产经营者的复检申请。
6.经营者不提出复检或经复检仍为不合格的食品，辖区市场所下发《连江县市场监督管理局责令停止经营（召回）通知书》，责令食品生产经营者对不合格食品进行公示，提醒消费者停止食用。
05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。
5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。
5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。
5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。
5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。
（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。
在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。
5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。
5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。
5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。
药品召回程序处理流程图
上级部门召 回的药品
假冒伪劣及质量不合 格药品或其他原因
有严重不良 反应的药品
可能被污 染的药品
调剂错误 的药品
报医院分管院长
下达药品召回决定，通知停止召回药品的使 用，并在计算机管理系统上进行清零处理
临床科室召回
库房冲退
药房召回
调剂错误的
假冒伪劣的。报上级监督管理部 门，必须销毁的，在上级部门监 督下销毁，非假冒伪劣及其他原 因的，库房联系供货商退换货
未发放到患 者手中的。 从科室召回
已发放到患者， 未使用的，向
患者召回
已经使用，进行 安全隐患评估， 进入药品损害的
相关处置流程
资料登记归档保存
药品生产流程图(GMP培训)
不合格
合格
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
是
否
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
是不合格
否销
毁
合
格
生产过程
是
否
供应商质量认证审核报告 合格 归档
不合格
归档
2、物料定点采购流程图
核实 制定 签订 进行依据订单
交库房 办理
退货单
3 、物料入库流程图
采购订单请验单
来料合格证取样证Biblioteka 验指令单供应商检验报告 取样记录 分样记录
合格 不合格
4、物料贮存流程图
填写合格
不
合
格
5、物料发放流程图
下台帐
三、工艺用水系统流程图
合格
药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备管理流程图
七、药品生产和质量控制过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
供应商的质检报告
供应商基本请验单物料
情况调查表质检报告 试生产单