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文件控制及质量记录管理程序培训ppt
5 ＞ 作业内容：
6 ＞ 附表
Thank you
文件控制及质量记录管理程序培训
品保部 日期 2019.4
一. 文件控制：
1 ＞目的：
为确保公司质量/环境/职业健康安全管理过程正常有效运作以及公司各部门所使用文件
均为有效版本，各部门使用文件过程中相关责任的明确，并确保文件的适宜，充分与有效.
2＞文件范围：
适用于本公司质量/环境/职业健康安全管理系统过程文件的编制，评审、批准、发放、
标准等。
f.工程规范---由车灯事业部接收到的客户工程标准和规范、图纸等转为内部受控的技术
类的文件。
g.参考文件---仅供参考使用，对其编号、版次、废止等不作受控，盖参考章以示区别。
h.文件机密等级---A级一绝密TOP CONFIDENTIAL。（高级） B级一秘密CONFIDENTIAL。（机密） C级一内部资料INTERNAL ONLY，加盖“受控”类章，如QEM、QEP、
5 .5 文件的标识：
5.6 文件的增补与发放：
5.7 文件的保存借阅与管理：
5.8 文件的回收与废止： 5.9 外来文件的管理：
5.10 工程规范文件的管理：
5.11 公司公文管理：
Байду номын сангаас
6. 流程图：
二.质量记录管理程序
1＞ 目的： 针对相关表单及记录予以规划、管制，以证明产品、过程和体系在有效运行的证据 同时亦
作为改善和追溯的依据。 2＞ 范围：
与质量/环境/职业健康安全体系活动运作有关的各项表单及记录均属之。
3＞记录的定义：
阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。可以是书面的，也可以贮存在任何其它媒 体上。 4＞权责说明：
文件控制、记录管理培训教材(PPT 36张)
• 管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明 产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取 措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取 措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计 、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取 措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不 到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识 的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备 校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系
+文件控制的活动
· 发放
a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
需要使用处可获得
需要追溯时可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
c) 记录的完整性
第二章、体系标准条款学习
4.2.3 文件控制
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
第二章、体系标准条款学习
4.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准
a) 文件发布前得到批准，以确保文件 是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并 再次批准； 正确/可操作的要求和方 法 内容完整/要求满足 对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统
+文件控制的活动
文件识别 标识
文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批
文件控制、记录管理培训教材(PPT 36张)
文件控制、记录管理培训教材
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
•信息及其承载媒体。
第二章、体系标准条款学习
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
质量 手册 程 序
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
作业指导书、规范 质量表格、记录
策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个）
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
第二章、体系标准条款学习
• • • • • • • • 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第二章、体系标准条款学习
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
•信息及其承载媒体。
第二章、体系标准条款学习
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
质量 手册 程 序
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
作业指导书、规范 质量表格、记录
策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个）
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
第二章、体系标准条款学习
• • • • • • • • 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第二章、体系标准条款学习
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
文件记录控制培训(PPT28张)
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
2024版文件记录控制程序培训PPT课件
确定各类文件的归档时间和周期，确 保文件及时归档。
03
文件记录控制要求
文件格式与编号规则
文件格式
统一使用公司规定的模板，包括 标题、页眉、页脚、字体、字号
等。
编号规则
按照公司文件编号管理规定进行编 号，确保文件编号的唯一性和可追 溯性。
版本控制
对文件进行版本控制，每次修改后 更新版本号，并保留历史版本记录。
04
文件记录控制实施步骤
制定文件记录控制计划
确定文件记录的类型和范围
01
根据企业实际情况，明确需要控制的文件记录类型，如质量记
录、生产记录、检验记录等，并确定其范围。
制定文件记录控制流程
02
设计文件记录的生成、审核、批准、发放、使用、更改、作废
等控制流程，确保文件记录的有效性和可追溯性。
明确文件记录保存期限和保存方式
确定文件发放范围
根据文件性质和重要性， 确定需要接收文件的部门 或人员名单。
文件发放方式
可选择电子邮件、内部网 站、纸质文档等方式进行 文件发放。
接收确认与反馈
接收人需确认收到文件， 并对文件内容进行查看和 理解，如有疑问或问题需 及时反馈。
文件更改与作废流程
文件更改申请
如需对文件进行更改，需提出更 改申请并说明更改原因和内容。
未经授权访问或篡改文件问题解决方案
访问控制
建立严格的访问控制机制，限制对文件的访问权限，只有经过授 权的人员才能访问和修改文件。
加密保护
对重要文件进行加密保护，确保即使文件被非法获取，也无法轻易 解密和篡改文件内容。
监控和审计
建立文件访问监控和审计机制，记录对文件的访问和修改操作，以 便在发现问题时能够及时追踪和定位。
文件管理培训课程PPT课件
标识位置明确
标识应位于文件的显眼位置， 方便查找和识别。
标识内容清晰
标识内容应简明扼要，准确反 映文件的主题或内容。
标识与文件内容一致
标识应与文件内容保持一致， 避免出现误导或混淆的情况。
文件命名规范
01
02
03
04
简洁明了
文件名应简洁明了，准确反映 文件主题或内容。
避免使用特殊字符
避免在文件名中使用特殊字符 ，以免在不同系统或应用中产
02
对于文件管理中的问题，及时给出有效的反馈可以促进问题的
解决和改进。
倾听与理解
03
在团队沟通中，倾听和理解他人的观点和需求是至关重要的，
这有助于建立良好的合作关系并提升文件管理的效果。
提升团队协作和沟通能力培训建议
加强团队建设活动
通过组织团队建设活动，增强团队成员之间的信任和合作意识。
提供沟通技巧培训
数据恢复原理
简要说明数据恢复的原理及可行性。
常见数据恢复软件
介绍几款市面上流行的数据恢复软件 及其使用方法。
专业数据恢复服务
阐述专业数据恢复服务的流程、费用 及注意事项。
数据恢复后的文件验证
强调数据恢复后需要对文件进行完整 性验证，以确保数据的可用性。
04
文件检索与利用
文件检索技巧分享
关键词选择
分类管理
根据文件的性质、内容和重要 性进行分类管理，提高管理效 率。
高效利用
通过信息化手段提高文件利用 效率，促进知识共享和业务协 同。
文件管理的历史与发展
历史
文件管理经历了从纸质文档管理到电子文档管理的转变，随着计算机和网络技术 的发展，文件管理逐渐实现了数字化、网络化和智能化。
标识应位于文件的显眼位置， 方便查找和识别。
标识内容清晰
标识内容应简明扼要，准确反 映文件的主题或内容。
标识与文件内容一致
标识应与文件内容保持一致， 避免出现误导或混淆的情况。
文件命名规范
01
02
03
04
简洁明了
文件名应简洁明了，准确反映 文件主题或内容。
避免使用特殊字符
避免在文件名中使用特殊字符 ，以免在不同系统或应用中产
02
对于文件管理中的问题，及时给出有效的反馈可以促进问题的
解决和改进。
倾听与理解
03
在团队沟通中，倾听和理解他人的观点和需求是至关重要的，
这有助于建立良好的合作关系并提升文件管理的效果。
提升团队协作和沟通能力培训建议
加强团队建设活动
通过组织团队建设活动，增强团队成员之间的信任和合作意识。
提供沟通技巧培训
数据恢复原理
简要说明数据恢复的原理及可行性。
常见数据恢复软件
介绍几款市面上流行的数据恢复软件 及其使用方法。
专业数据恢复服务
阐述专业数据恢复服务的流程、费用 及注意事项。
数据恢复后的文件验证
强调数据恢复后需要对文件进行完整 性验证，以确保数据的可用性。
04
文件检索与利用
文件检索技巧分享
关键词选择
分类管理
根据文件的性质、内容和重要 性进行分类管理，提高管理效 率。
高效利用
通过信息化手段提高文件利用 效率，促进知识共享和业务协 同。
文件管理的历史与发展
历史
文件管理经历了从纸质文档管理到电子文档管理的转变，随着计算机和网络技术 的发展，文件管理逐渐实现了数字化、网络化和智能化。
文件控制培训教材PPT课件
文件化信息管控 文件编写标准化
培训部门：DCC
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训时间:2018年10月
目录
一、什么是文件 二、制定文件控制程序的目的 三、文件的分类 四、文件的编写与审核
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
三、文件的分类及定义
文件分为受控文件和非受控文件
受控文件：盖有红色“受控文件”章或要求编号的质 量/环境体系相关文件以及直接使用于生产、检查相关区域 的指导性文件，检测、生产设备使用的软件等，受控文件 必须经过审批并发行，一般都有红色“受控文件”印章标识， 此类文件必需作发放回收记录。
非受控文件：只用于参考，限于参考使用。不能直接用 于生产的质量/环境体系相关文件将其他作业指导文件， 也就是只限于部门内部方便使用的文件，如部门内部的 员工考核制度等。此类文件无任何受控标识，此类文件 不必做发放回收记录 。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
四、文件的编写和审批
管理性工作指引：各部门制定/修订审批 ，（制造部工作指引）由QMR批准；
行政部工作指引：由副总裁(行政)批准。
技术性/产品性工作指引:各部门相关人员 制定、修订，部门最高负责人批准。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
13
四、文件的编写和审批
1、目的 2、范围 文3件、编权写责7要素： 4、定义 5、程序/内容 6、流程图 7、相关文件、记录
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训部门：DCC
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训时间:2018年10月
目录
一、什么是文件 二、制定文件控制程序的目的 三、文件的分类 四、文件的编写与审核
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
三、文件的分类及定义
文件分为受控文件和非受控文件
受控文件：盖有红色“受控文件”章或要求编号的质 量/环境体系相关文件以及直接使用于生产、检查相关区域 的指导性文件，检测、生产设备使用的软件等，受控文件 必须经过审批并发行，一般都有红色“受控文件”印章标识， 此类文件必需作发放回收记录。
非受控文件：只用于参考，限于参考使用。不能直接用 于生产的质量/环境体系相关文件将其他作业指导文件， 也就是只限于部门内部方便使用的文件，如部门内部的 员工考核制度等。此类文件无任何受控标识，此类文件 不必做发放回收记录 。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
四、文件的编写和审批
管理性工作指引：各部门制定/修订审批 ，（制造部工作指引）由QMR批准；
行政部工作指引：由副总裁(行政)批准。
技术性/产品性工作指引:各部门相关人员 制定、修订，部门最高负责人批准。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
13
四、文件的编写和审批
1、目的 2、范围 文3件、编权写责7要素： 4、定义 5、程序/内容 6、流程图 7、相关文件、记录
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
文件控制程序培训课程pptx
使用版本控制工具
采用版本控制工具，如Git或SVN，跟踪文件变化并保存历史版本 ，以便在需要时回滚到之前的版本。
数据恢复软件
针对已丢失或损坏的文件，可以尝试使用数据恢复软件进行恢复。
文件版本混乱的解决方法
统一文件命名规范
制定文件命名规范，明确文件名、版本号和日期等信息的标注方式 ，避免文件名混乱。
文件控制程序培 训课程pptx
目 录
• 文件控制程序概述 • 文件控制程序的核心要素 • 文件控制程序的实施步骤 • 文件控制程序中的常见问题及解决方案 • 文件控制程序与其他质量管理体系的关联 • 文件控制程序的未来发展趋势
01
CATALOGUE
文件控制程序概述
定义与目的
定义
文件控制程序是指对文件的编制、审核、批准、发布、分发 、使用、修改、再次批准、作废和回收等各个环节进行明确 规定，并通过相关人员的执行，确保文件在质量管理体系中 的有效性。
验和技能的文件控制专员。
培训与考核
对新入职的文件控制专员进行系统 培训，包括文件控制程序政策、文 件管理技能等，并进行考核确保其 胜任岗位。
工作职责
文件控制专员需负责文件的日常管 理、归档、借阅、复制等工作，确 保文件的完整性、准确性和保密性 。
培训员工掌握文件控制程序
培训内容
01
针对企业或组织的员工，开展文件控制程序的培训，包括文件
版本控制工具的应用
利用版本控制工具管理文件，确保每次修改都有记录，便于追踪和 管理不同版本的文件。
定期评审文件
建立文件评审机制，定期对文件进行评审和整理，及时淘汰过时和无 效的文件，保持文件的有效性和一致性。
文件权限管理不当的处理方式
制定文件权限管理制度
采用版本控制工具，如Git或SVN，跟踪文件变化并保存历史版本 ，以便在需要时回滚到之前的版本。
数据恢复软件
针对已丢失或损坏的文件，可以尝试使用数据恢复软件进行恢复。
文件版本混乱的解决方法
统一文件命名规范
制定文件命名规范，明确文件名、版本号和日期等信息的标注方式 ，避免文件名混乱。
文件控制程序培 训课程pptx
目 录
• 文件控制程序概述 • 文件控制程序的核心要素 • 文件控制程序的实施步骤 • 文件控制程序中的常见问题及解决方案 • 文件控制程序与其他质量管理体系的关联 • 文件控制程序的未来发展趋势
01
CATALOGUE
文件控制程序概述
定义与目的
定义
文件控制程序是指对文件的编制、审核、批准、发布、分发 、使用、修改、再次批准、作废和回收等各个环节进行明确 规定，并通过相关人员的执行，确保文件在质量管理体系中 的有效性。
验和技能的文件控制专员。
培训与考核
对新入职的文件控制专员进行系统 培训，包括文件控制程序政策、文 件管理技能等，并进行考核确保其 胜任岗位。
工作职责
文件控制专员需负责文件的日常管 理、归档、借阅、复制等工作，确 保文件的完整性、准确性和保密性 。
培训员工掌握文件控制程序
培训内容
01
针对企业或组织的员工，开展文件控制程序的培训，包括文件
版本控制工具的应用
利用版本控制工具管理文件，确保每次修改都有记录，便于追踪和 管理不同版本的文件。
定期评审文件
建立文件评审机制，定期对文件进行评审和整理，及时淘汰过时和无 效的文件，保持文件的有效性和一致性。
文件权限管理不当的处理方式
制定文件权限管理制度
文件记录控制程序培训课件
关的活动、产品或服务。
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体 文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析， 找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流 程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性 ，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡 改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工 作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理 和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强 调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的 管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反 映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件 存在的问题和不足，为文件的改进 提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据 和信息支持，有助于企业做出更加 科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
$number {01}
目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体 文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析， 找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流 程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性 ，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡 改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工 作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理 和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强 调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的 管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反 映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件 存在的问题和不足，为文件的改进 提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据 和信息支持，有助于企业做出更加 科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
$number {01}
目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述
文件记录控制程序培训
• 一级文件《质量环境管理手册》由管理者代表 编制，总经理审批。 • 二级文件《程序文件》由管理者代表组织各部 门编制，管理者代表审批。 • 三级文件（作业文件）由各部门负责人根据本 部门实际工作情况编制，相应领导审批。外来 文件统一由人力资源部接收，填写《外来文件 （资料）登记表》，根据需要下发至各部门， 顾客提供的文件按顾客财产予以控制。 • 四级文件（相关记录）由相关部门根据工作需 要制作，由人力资源部统一管理。
• 文件版本/版次 的管理
体系文件的初始版 本/版次为A/0， 第一次换版为B 版，以后换版依 次类推为C版、D 版、……，文件 第一次换页修改 版次为1，以后 修改依次为2、 3、……。
GD
02
CG
06
CW
10
SC
03
SB
07
HS
11
JS
04
RL
08
4、文件编写、审批、发布、保存、接收 • 编写、审批
5、文件管理
6、电子文件记录保存
• 电子文件存档归口管理部门为人力资源部，负责电子档案 的归档、整理、保管和提供利用工作，按年度对电子档案 的接收、更改、管理、保护、利用等情况进行统计，电子 档案的销毁程序参照纸质档案的销毁程序执行。 • 电子文件形式包括文本文件、数据文件、声音文件、图形 文件、图像文件、影像文件、超文本文件等。 • 电子文件的存档根据文件等级、编制部门、编制时间分类， 公司内所有文件的电子版本均归档到人力资源部，文件编 制部门对所编制的文件备份，文件编制部门在文件通过审 核后3天内将通过审核文件的电子版传至人力资源部。 • 电子文件的格式、编号、编制、更改、签署和版次管理应 符合有关规定。 • 具有重要保存价值的电子文件必须适时生成纸质文件等硬 拷贝，归档时必须将电子文件与相应纸质文件等硬拷贝一 起归档，并保持其内容的一致性。未经批准，任何单位和 个人不得擅自复制电子档案。 • 电子文件保管部门在积累时必须建立电子文件登记制度， 按《电子文件登记表》进行登记。
• 文件版本/版次 的管理
体系文件的初始版 本/版次为A/0， 第一次换版为B 版，以后换版依 次类推为C版、D 版、……，文件 第一次换页修改 版次为1，以后 修改依次为2、 3、……。
GD
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4、文件编写、审批、发布、保存、接收 • 编写、审批
5、文件管理
6、电子文件记录保存
• 电子文件存档归口管理部门为人力资源部，负责电子档案 的归档、整理、保管和提供利用工作，按年度对电子档案 的接收、更改、管理、保护、利用等情况进行统计，电子 档案的销毁程序参照纸质档案的销毁程序执行。 • 电子文件形式包括文本文件、数据文件、声音文件、图形 文件、图像文件、影像文件、超文本文件等。 • 电子文件的存档根据文件等级、编制部门、编制时间分类， 公司内所有文件的电子版本均归档到人力资源部，文件编 制部门对所编制的文件备份，文件编制部门在文件通过审 核后3天内将通过审核文件的电子版传至人力资源部。 • 电子文件的格式、编号、编制、更改、签署和版次管理应 符合有关规定。 • 具有重要保存价值的电子文件必须适时生成纸质文件等硬 拷贝，归档时必须将电子文件与相应纸质文件等硬拷贝一 起归档，并保持其内容的一致性。未经批准，任何单位和 个人不得擅自复制电子档案。 • 电子文件保管部门在积累时必须建立电子文件登记制度， 按《电子文件登记表》进行登记。
文件控制培训PPT
4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的 文件
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）
相关主题
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A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
受控
2006/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
16
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19 项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识
2 贮存
3 保护
4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
17
质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而
18
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。
2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
15
现场作业文件的管理
现场文件控制要点
质量职责（通知，停工，班次） 设备的认可和人员资格的鉴定 环境要求及其保证（场地的清洁／有序管理：5S，定置管理） 对作业准备的验证的控制（首/末件控制） 作业方法／依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡， 标准/极限样品等 产品标识和可追溯性（识别，方法，实施） 特殊过程的控制 偶发性事故的应急控制 过程中质量记录的控制
控中心负责
7
外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
制订申请
开始
审 批
文件控制流程图
正式运行 文件发行
文 件 会
试 运
审
行
定
修订申请
期
评
审
作废申请 审批
制订 \ 修订
相关记录
文件制订/修订/作废申请表 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表
4 职责
4.1 质管部是本程序的组织实施与管理部门。负责质量体系文件的管理。 4.2 技术部负责技术文件和外来技术文件的管理。 4.3 各部门负责使用的技术文件和质量体系文件的管理。
19
5 程序内容及要求
5.1 质量体系文件的管理 5.1.1 质量体系文件的控制范围
5.1.1.1 质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件及质量 记录。
5.1.1.2 质管部根据现行有效的质量体系文件，制订“受控质量体系文 件清单”（包括作业文件）。根据使用情况，定期更改，重新发布。
13
文件和资料控制
实施建议：
➢注意文件评审问题。文件管理应是动态 的，如遇机构变动、产品或工艺流程变化、 法律法规修订等均应适时评审文件。使文 件始终符合要求。 ➢文件更改应重新审核和批准。
14
质量体系文件的审核和批准
文件的审核应注意以下内容：确、衔接合理； 3 质量活动描述应具有可操作性，切实可行； 4 文字表述应准确，有无含糊不清之处； 5 相关文件之间的联接、引用不遗漏描述应一致； 6 文件格式应与规定要求一致，文件之间应统一。
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质
量管理体系
总体思路：
A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
5
QMS运作----证 据
4.2.3 文件控制
文件
作法
目的
质量手册 程序文件
作业文件 表单记录
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
文件.记录控制培训
1
企业管理需要的工作（流程）
1.知道要做什么 ---合同、订单、规格、标准、样品等
2.知道如何做 ---程序.控制计划、作业指导书、培训
3.要求有能力做 ---资源（人力）、物料、设备等 4.要知道做的如何---测量、监控、比对、试验 5.要有能力改进 ---反馈、纠正与预防、持续改进 6.要能证明工作已适当的完成---记录、验证、审核、评审
来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
销毁
保存 填写
年限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单
相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
11
程序文件的策划方法
1. WHY—目的 2. WHAT—范围 3. WHO—职责 4. WHERE— 何地 5. WHEN—何时 6. HOW TO DO—工作程序 7. HOW MUCH—程度及效果
12
程序文件的格式
步骤（或程序） 文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注
明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、 按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行 记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。
相关文件
结束
文件控制程序
技术资料控制程序 文件书写管理规定
8
销毁
文件
文件：信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、 标准。 媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电 子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
9
体系文件的编写(管理)实施
10
程序文件的基本内容
1. 目的 2. 范围 3. 术语和定义 4. 职责 5. 运作程序 6. 引用文件 7. 使用表单