供应商变更后工艺验证

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新增、变更供应商操作规程

新增、变更供应商操作规程目的建立一个新增、变更供应商的标准操作规程。

确保新增或变更的供应商的质量，以保障我厂生产产品的质量及物料供应的稳定性。

范围适用于本厂外购的原料、辅料、包装材料的所有供应商新增、变更的全过程。

职责1供应链部1.1采购员：1.1.1收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准，确保证明文件在有效期内。

1.1.2提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。

1.1.3对QA部对供应商的现场质量审计工作提供支持。

1.1.4协助QA部起草《合格供应商名单》。

1.1.5建立购入物料台账，包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。

1.1.6建立供应商质量档案（包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告），并复印1份交QA部备案。

1.1.7做好供应商质量档案的动态管理工作。

1.2供应链部经理：1.2.1监督物料采购员工作。

1.2.2配合QA部对物料供应商进行质量评估和现场质量审计。

1.2.3审核《合格供应商名单》。

2QA部2.1审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。

2.2审核《供应商调查问卷》，判断是否符合我厂要求。

2.3组织必要的现场质量审计。

2.4审批《新增、变更供应商审核流程表》。

2.5起草和管理《合格供应商名单》。

3制造部/各生产车间3.1对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。

3.2对新物料供应商提出生产适用性意见。

4QC部4.1负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

4.2负责对生产车间请验的试生产的产品进行检验，必要时进行稳定性考察，出具检验报告。

规程1供应商初选1.1供应链部根据国内（或国外）同行厂家所用物料的情况及其他渠道的信息，经分析后，初步选择生产管理好、质量可靠、信誉好的生产厂家作为候选供应商。

原则上候选供应商不得少于3家。

1.2供应链部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，并要求该供应商在收到调查问卷后5个工作日内填写完毕，同时提供相应的证明性材料（包括资质证明材料、产品检验报告、产品质量标准等）复印件，盖上企业公章，以邮寄的形式寄回我厂供应链部。

供应商4M变更管理办法

供应商4M变更管理办法1、目的与范围为预防外购件因非预期因素变化而导致供货质量波动，给公司造成质量损失，本文件对外购件供应商产品设计、生产制造等过程中可能影响产品质量的要素的变更进行了分级管控和规定。

以达到降低外购件品质风险、交付风险、法规风险及财务风险的目的。

本办法适用于公司外购件供应商生产过程中的人、机、料、法、环等关键要素的变更管理，不适用于对XX公司技术文件明示的标准的变更及XX公司通知要求的变更。

2、术语定义2.1 4M变更指关键人员变更、关键设备变更、材料变更、工艺方法、生产环境变更，以上变更原则上不会改变产品的设计输出要求和性能要求。

3、职责3.1 采购管理部3.1.1 负责供应商4M变更的监控管理，内容包括变更申请的受理，现场审核的组织实施，变更样件的组织、组织样件验证及结果评审，合格供应商目录的调整等。

3.1.2 负责4M变更信息的传递，以及对违规变更供应商的考核。

3.1.3 负责变更产品检测工作。

3.1.4 负责对供应商非预期变更实施质量损失的索赔工作。

3.1.5 负责供方变更期间外购件供给保障工作，并依据变更结论，调整采购订单。

3.1.6 负责按变更后的状态实施采购。

3.1.7 负责向质量管理部报备。

3.4 技术中心3.4.1参与变更样件的验证及评审，并对影响信息公开及相关认证的样件信息进行申报及备案协调工作。

3.4.2 参与供应商审核。

3.5 制造工程部3.5.1 参与供应商审核，并对供应商的变更前后工程能力（CPK）进行确认。

3.6生产单位3.6.1 参与变更样件的验证及评审。

3.7质量管理部3.7.1 参与变更样件的验证及评审，并向主机厂进行4M变更报备。

3.7.2 负责监督供应商4M变更管理过程。

3.8 财务部3.8.1负责依据变更申请，调整供方财务账号、税号与名称以及在系统中供应商信息的变更维护。

3.9 法律事务部3.9.1 对变更单位的风险进行识别。

4、管理内容4.1 受理4M变更申请4.1.1 采购管理部为受理供方4M变更申请的唯一单位。

物料变更验证方案及报告word参考模板

物料变更验证方案验证编号：SMP-VT-021-00* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.验证目的5.验证内容5.1物料供应厂商质量评估5.2物料验证5.2.1试制5.2.2工艺再验证1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。

当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。

本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。

3验证人员4验证目的为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。

5验证内容5.1物料供应厂商质量评估评估人：日期：5.2物料验证5.2.1试制5.2.1.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。

5.2.1.2验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。

5.2.1.3验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。

5.2.1.4接受标准：试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。

如工艺参数与工艺规程完全相同，则该物料可以投产使用；如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量，则按生产工艺规程及偏差处理程序，经质量管理部门审核同意，厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。

5.2.2工艺再验证5.2.2.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。

5.2.2.2验证项目、方法及接受标准：参照工艺变更验证方案(SMP-VT-020-00)。

物料变更验证报告* * * *制药厂1 概述本验证是按既定的方案，对( )生产用(主要原辅料)由于供应厂商变更的验证，现根据验证结果的分析报告如下。

供应商变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价颗粒工序的生产评价填充工序的生产评价成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显着的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批2、验证方案的审核审核意见：3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。

执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典2010版二部要求水分≥%含量按无水物计≥%3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。

执行部门：制剂车间评价标准：项目要求外观应符合标准要求崩解时限≤15分钟水分≤%装量差异范围 1±%含量为标示量的—%4、试生产评价颗粒工序的试生产评价操作方法：按颗粒工序岗位操作SOP和罗红霉素胶囊生产工艺规程。

工艺验证方案范文

工艺验证方案范文工艺验证是指对产品生产过程中的工艺参数进行验证、调整和优化，以确保产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。

工艺验证是制定和改进工艺方案的重要环节，旨在降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。

下面是一个1200字以上的工艺验证方案。

一、引言工艺验证是指在生产过程中对工艺参数进行验证、调整和优化，以保证产品能够满足设计要求，并达到一致的质量水平。

有效的工艺验证方案可以降低生产成本、提高生产效率和保证产品质量。

本文将介绍一个工艺验证方案，以保证产品加工的一致性和稳定性。

二、工艺验证目标1.确定关键工艺参数和控制点。

2.评估工艺参数的稳定性和一致性。

3.优化工艺参数，使产品达到最佳性能。

4.验证工艺参数的合理性和准确性。

三、工艺验证步骤1.确定关键工艺参数和控制点首先，通过分析产品的工艺流程和特性，确定关键工艺参数和控制点。

关键工艺参数是影响产品性能和质量的关键因素，而控制点是对关键工艺参数进行监测和控制的位置。

2.评估工艺参数的稳定性和一致性在生产过程中，通过收集相关数据和样本，评估工艺参数的稳定性和一致性。

稳定性分析可以通过统计方法进行，例如计算均值、标准差和过程能力指数等。

一致性分析可以通过方差分析和假设检验等方法进行。

3.优化工艺参数基于稳定性和一致性的评估结果，优化工艺参数，使产品达到最佳性能。

优化方法可以采用试验设计和统计分析等技术，例如响应面法和正交试验设计等。

4.验证工艺参数的合理性和准确性通过验证实验，验证工艺参数的合理性和准确性。

验证实验应该采用典型样本和工艺条件，并进行多次重复测试和分析。

验证结果应该与设计要求进行比较和评估，以确定工艺参数是否能够满足产品要求。

四、工艺验证方案的关键因素1.数据收集和分析能力工艺验证需要大量的数据收集和分析能力，以评估工艺参数的稳定性和一致性。

因此，工艺验证方案中需要包括数据收集和分析的方法和技术，例如抽样方法、统计分析和软件工具等。

GMP认证全套文件资料01-厂家变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证文件目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的“三证”材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的“三证”材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划1、目的：由于盐酸克林霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使盐酸克林霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP 的要求，应对供应厂家变更后的盐酸克林霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

二、验证机构参加部门：生产技术部、质量部、供应部、制剂车间负责部门：生产技术部三、验证方案的起草与审批2、验证方案的审核审核意见：3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的“三证”材料和质量体系评价执行部门：质量部、供应部评价标准：“三证”齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。

执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典九五版二部要求水分≥6.0%含量按无水物计≥83.0%3、三批样品的小试评价方法：按盐酸克林霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP 进行检验。

QA-23-035-03主要原辅材料供应商变更或增加评审程序

主要原辅材料供应商变更或增加评审程序1范围本程序适用于主要原辅料供应商变更或增加的评审。

2定义2.1主要原辅料：指直接用于产品生产的化学试剂、助滤剂、过滤耗材、包装材料、药用辅料、消毒剂、采浆耗材和检测试剂。

2.2供应商：指主要原辅料的制造商和供应商。

对于进口原辅材料还应由供应商提供生产厂家的相关法律文件、进口注册证和其它证明性资料。

3参考3.1《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家食品药品监督管理局令第9号3.2《血液制品GMP认证检查条款》3.3《药品生产质量管理规范实施指南》2001版3.4《中国药典》2005年版二部3.5《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安〔2006〕120号3.6《原辅料及包装材料采购管理制度SOP MS-25-001-03》4职责4.1物料采购部负责对主要原辅材料供应商的选择和相关法律文件和资料的收集。

4.2质量保证部会同物料采购部、生产部对供应商进行资料评审、现场考察评估。

4.3质量保证部负责主要原辅料供应商质量档案的管理。

5附件5.1附件Ⅰ供应商变更或增加评审流程图QA-23-035-F015.2附件Ⅱ供应商变更或增加申请、审核、审批表QA-23-035-F025.3附件Ⅲ供应商现场考察计划QA-23-035-F035.4附件Ⅳ供应商现场考察表QA-23-035-F045.5附件Ⅴ供应商现场评估报告QA-23-035-F056程序6.1评审内容6.1.1资质审核内容6.1.1.1供应商合法的资格审核，包括《生产许可证》、《经营许可证》、GMP认证证书、GSP认证证书、《营业执照》等。

审核内容包括：《生产许可证》或《经营许可证》的有效期、生产地址和生产范围；GMP或GSP认证证书的认证范围、有效期；《营业执照》的经营范围和有效期等。

6.1.1.2直接接触药物的药用包装材料生产单位，还必须持有《药品包装材料和容器注册证》。

审核内容包括：品种、有效期等。

6.1.1.3印刷包装材料厂家需领有特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。

新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。

各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。

化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。

经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。

(完整版)新版要求工艺验证管理规程

工艺验证管理操作规程1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。

2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。

3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。

4. 程序：4.1 验证小组职责：4.4.1 质量管理部4.4.1.1质量保证部负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。

参与并监督验证的实施，负责验证过程中取样。

对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。

4.4.1.2 质量控制部协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报告。

4.4.2工程部负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。

4.4.3 生产运行部及车间负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。

对验证过程的偏差变更进行处理。

4.2 验证内容4.2.1定义：4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。

4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。

4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。

通常，这些参数是物理的或者化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。

4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成分的质量属性符合其要求。

4.2.1.6性能参数：应谨慎的控制在狭窄范围内，并且是工艺性能必不可少的输入工艺参数。

关键工艺参数不会影响关键的产品质量属性，如果超过规定范围，其可能会影响工艺（如收率，持续时间），但不会影响到产品质量。

原辅料供应商变更程序及遵循依据

原辅料供应商变更程序及遵循依据制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况（包括新增加原辅料供应商），在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作：一、启动变更毫无疑问，这需要执行变更控制程序，2010年GMP中有规定：“第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

”变更申请一旦批准，下一步的工作应该是供应商审计。

二、供应商审计2010年版GMP规定：“第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

”如何质量评估呢？2010年版GMP规定：“第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

”《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》：“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

”未明确辅料必须进行现场审计。

哪些供应商需要现场审计呢？这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了，一般评估这几个方面：1.供应商供应产品对成品质量的影响程度；2.供应商质量体系；3.质量表现（评估细节不再详述，论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下载），风险等级高的是需要现场审计了。

一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。

三、研究验证及补充申请备案（一）原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案：《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定：改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

供应商变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、验证的目的与计划1、目的2、验证计划二、验证机构三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核3、验证方案的批准四、验证方案1、供应厂商的三证材料及质量体系评价2、三批样品的检测评价3、三批样品的小试评价4、试生产评价4.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试生产的检测报告一、验证的目的与计划1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据GMP的要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。

2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。

二、验证机构参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间负责部门：生产部三、验证方案的起草与审批1、验证方案的起草2、验证方案的审核审核意见：3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。

执行部门：质量部评价标准：项目标准外观白色结晶性粉末理化性质符合中国药典2010版二部要求水分≥6.0%含量按无水物计≥83.0%3、三批样品的小试评价方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的SOP进行小试，按检验SOP进行检验。

供应商产品变更管理制度

供应商产品变更管理制度一、制度目的为规范供应商产品变更的管理，确保产品变更的可控性和质量稳定性，提高供应链管理效率。

二、适用范围本制度适用于公司所有供应商的产品变更管理。

三、定义1.供应商产品变更：指供应商对已交付给公司的产品进行任何形式的改动，包括设计、材料、工艺、工作台和包装等。

2.产品变更管理：指在产品变更发生前后的全过程管理，包括变更需求提出、评审、执行和验证等。

四、变更管理流程1.变更需求提出供应商需要提前向公司提交产品变更需求申请。

申请内容应清晰明确，包括变更的原因、目标、实施计划、风险评估等。

2.变更评审公司将组织相关部门对变更需求进行评审，评估变更对产品质量、成本、交付时间等的影响，制定变更计划。

3.变更执行供应商在经过评审后，需按照变更计划进行变更操作。

变更操作应由具有相应资质和经验的人员进行，并记录相关操作过程。

4.变更验证供应商完成变更后，需要进行变更验证。

公司将组织相关部门对变更后的产品进行验证，确保变更的有效性和符合要求。

5.变更控制公司将建立变更控制台账，记录各个阶段的变更操作和验证结果，并及时进行反馈和汇总分析，为日后的改进提供参考。

五、变更管理要求1.严格执行变更申请、评审、执行和验证等环节，确保变更的全过程可控。

2.变更需求应由供应商清晰明确提出，不得随意变更，避免给公司管理造成困扰。

3.变更评审应由公司的专业人员进行，确保评估的准确性和可靠性。

4.变更执行过程中，供应商应采取措施保证变更操作的准确性和一致性。

5.变更验证应由公司的验证专员进行，确保验证的有效性和客观性。

6.变更过程中发现的问题和不足应及时记录并进行处理，确保问题的及时解决。

六、制度宣导与培训为确保供应商充分理解和遵守本变更管理制度，公司应进行相应的宣导和培训。

1.公司将向供应商详细介绍本制度的内容和要求，明确双方的责任和义务。

2.公司将制定供应商变更管理培训计划，定期开展变更管理相关培训。

七、制度管理及持续改进公司将建立制度管理台账，定期对制度的执行情况进行检查和评估，及时发现问题并进行改进。

IATF16949供应商变更管理(升级版-含文件全部附表)

XXX有限公司供应商变更管理办法IATF16949体系文件文件履历×××有限公司发布供应商变更管理办法1.目的加强供应商管理及规范供应商变更控制，保障来料品质不受变更条件的影响。

2.范围本程序规定了供应商变更的基本流程，本程序适用于公司采购的原、辅材料、部品、商品、外协加工品、包装材料等供应商的变更。

3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。

供应商控制程序采购管理业务程序设计变更控制程序工程变更控制程序4.定义4.1供应商变更：供应商在产品设计、工艺更改及各种变更，具体包括以下几种变更：4.1.1供应商设计变更：供应商因通用性，降低成本，提升性能等原因而提出的产品设计方面的变更。

（具体类别见供应商变更申请表）4.1.2供应商工艺变更：供应商涉及制造4M的变更统称工艺变更。

（具体类别见供应商变更申请表）4.1.3 供应商商务变更：供应商的企业名称、法人、账户、税务等商务信息的变更。

（具体类别见供应商变更申请表）4.2变更供应商：指A家供应商变为B家供应商。

5.职责5.1采购物流中心5.1.1变更信息的收集、登录管理5.1.2变更申请资料的初步审查5.1.3组织各部门进行供应商变更的评审会议5.1.4通报供应商和组织现场审核5.1.5汇集各部门审查结果5.1.6 参与跟进变更后首批交货的品质状况5.1.7负责主导跟进供应商工艺变更及商务变更的落实情况5.2质量管理部5.2.1参与供应商现场审核5.2.2 供应商变更的批准5.2.3主导跟进变更后首批交货的品质状况5.2.4参与供应商变更的评审意见5.3 技术中心（实验室）5.3.1变更后样品实验验证5.3.2变更后制成的样机实验验证5.4技术中心5.4.1确认供应商变更技术资料和样品；5.4.2审核设计变更要求，5.4.3参与供应商变更的评审意见，识别设计变更风险；5.4.4参与供应商过程审核与改善；5.4.5分析所有实验结果后对照变更前后的效果；5.4.6变更后仕样书和相关资料的更新与发布；5.4.7提出变更前库存、在制品处理意见。

关于供应商变更要求的通知

关于供应商变更要求的通知
尊敬的宁波晟利供应商：
为了保证零部件的质量稳定，避免因供应商物资或工艺与前期批准或图纸要求时不一致而导致造成客户端重大投诉，现将关于4M1E（人、设备、材料、方法、环境）变更的要求告知如下：
1.由供应商发起的变更;
所有的供应商应确定并根据变更要求，明确变更的内容，提供质量验证。

凡涉及与供应商制造工序相关的条件（零件规格、材料、检查方法、供应商、生产场所、制造方法、制造条件、生产设备、模具、主要人员等）发生变更时，都必须向我们公司提出变更申请，在收到我们公司发出的判定结果通知后，才可正式变更。

2.由我们提出的变更
对于由我们公司技术开发部或其它部门提出的变更，供应商必须在接收书面变更通知后放可实施变更，任何非正式变更通知（口头）而实施的变更将视为私自变更。

私自变更1次罚款3000元，类似问题第2次发生（即使是不同产品）则按该有问题两倍数量等值且不小于5000元，第3次发生则按该有问题3倍数量等值且不小于10000元，以此类推；变更导致损失严重时，将承担所有的损失！
特此通知，请各供应商严格遵守。

供应商确认回执单
我司已经接收到《关于供应商变更要求的通知》，且了解其重要性及内容，并承诺在1个工作日内将其反馈到我司最高管理者手中，并在3个工作日内及时将本回执单反馈到信息发现部门，并保证变更申报，且不接受宁波晟利各部门的任何非书面、非正式的变更通知。

公司名称（盖章）
签收人：
签收时间：。

20210309 已上市化学药品药学变更指导原则之物料供应商管理的变更分类及研究与验证

研究验证变更情况（1）微小变更：减少原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变）；不需研究验证。

（2）中等变更：变更后的原料药为已获得批准的原料药。

（3）重大变更：变更后的原料药如尚未获得批准。

（1）说明变更的具体情况和原因。

（2）提供变更前后原料药的质量标准。

（3）对变更前后的原料药进行全面的质量对比研究，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型、粒度等）应保持一致，变更后原料药的杂质控制应符合相关指导原则的要求。

（4）对采用变更前和变更后原料药制备的制剂进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、关键理化性质应保持一致，杂质控制应符合相关指导原则的要求，制剂质量应保持一致。

（5）对采用变更后原料药连续生产的三批制剂进行检验，应符合质量标准的规定。

（6）对采用变更后原料药生产的三批制剂进行加速及长期稳定性考察，申请时提供3-6个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。

（7）如变更前后制剂的溶出曲线、关键理化性质等存在差异，一般需考虑进行生物等效性研究，如申请免除生物等效性研究，需进行充分的研究和分析。

此种情形应按照重大变更管理。

中等变更和重大变更均需要开展的研究与验证工作：变更分类微小变更重大变更研究内容（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。

中等变更变更情况(1)普通口服固体制剂\非释药控制性\释药控制性辅料的变更:变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低。

(2)非无菌半固体制剂:结构为单一化学实体（纯度≥95%）的基质供应商的变更，或者其他辅料供应商、技术等级的变更。

（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

（6）对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

（3）普通口服固体制剂：对于可能影响溶出行为的辅料（如SDS、聚山梨酯80等）供应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物溶出曲线一致。

供应商变更后工艺验证

主要原辅料供应厂商变更后的工艺验证方案1、目的212312344.1颗粒工序的生产评价4.2填充工序的生产评价4.3成品的评价五、验证方案的实施与记录1、供应厂商质量体系评价记录2、三批样品的检测评价记录3、小试评价记录4、试生产评价记录六、验证总结及批准1、验证的总结2、验证结果的审查3、验证结果的批准七、附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告3、验证方案的批准批准意见：批准人：日期：四、验证方案1、供应厂商的三证材料和质量体系评价执行部门：质量部、采购部评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合GMP要求。

2、三批小样的检测评价检测方法：按相应的SOP进行。

执行部门：质量部评价标准：项目标准344.1粉碎过筛粉碎过40目筛水分≤6.0%中间产品含量58.9—65.1%4.2填充工序的试生产评价操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作SOP进行操作。

执行部门：制剂车间评价标准：项目要求装量差异控制1±10.0%崩解时限≤15min设备设备运行正常4.3成品评价方法：按罗红霉素胶囊检验SOP进行成品检验，按GMP要求计算物料平衡审核批生产记录。

执行部门：质量部评价标准：罗红霉素胶囊企业内控标准项目要求外观符合标准要求见附件一5.1.2.2水分≤6.0%含量按无水物计，≥83.0%详情见附件二检测结果的评价：执行人：日期：5.3三批样品的小试评价在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可以为试生产提供充足的工艺参数指标。

项目要求实际情况①②③外观应符合标准要求崩解时限≤15分钟水分≤6.0%装量差异1±10%含量95.0%—105.0%详情见附件三对小试结果的评价：5.45.4.1水分≤5.4.25.4.3六、验证的总结与批准1、验证的总结总结人：日期：2、验证结果的审查3、验证结果的批准批准意见：批准人：日期：。

生产工艺验证

生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。

众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。

当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。

此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。

验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。

一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。

（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。

二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。

使用的质量标准分析方法需要经验证确定。

②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。

作为申报生产中试批次的依据。

③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。

供应商管理程序文件中发生制造地工艺变更管理办法

供应商管理程序文件中发生制造地工艺变更管理办法
供应商管理程序文件中应包括制造地工艺变更管理办法，具体内容如下：
一、变更定义
制造地工艺变更指在供应商制造产品时，变更产品的制造地、生产工艺、设备、材料等相关制造信息的行为。

二、变更流程
1. 变更提出：供应商的技术、生产、采购等部门在确定需要变更制造地工艺时，应向供应商管理部门提出变更申请，并附上变更原因、实施计划、变更影响等相关信息。

2. 变更评估：供应商管理部门应对变更申请进行评估，包括变更的必要性、影响范围、影响时间、变更后的产品品质和安全性等，确定是否批准变更。

3. 变更审批：供应商管理部门根据变更评估结果，进行变更审批，审批通过后将变更需求传达给供应商的相关部门。

4. 变更实施：供应商按照变更实施计划进行操作，并将变更的相关信息及时告知客户，确保变更实施过程中不影响产品的质量和安全性。

5. 变更验证：供应商对变更后的产品进行验证，确保产品的质量和安全性符合客户要求，并及时报告变更实施结果。

6. 变更记录：供应商管理部门对变更实施过程进行记录，包括变更申请、评估、审批、实施、验证等环节，以便后续查阅和管理。

三、变更控制
供应商管理部门应对变更进行严格控制，包括：
1. 变更申请的严格审核，确保变更的必要性和可行性。

2. 变更实施过程中的严格监控，确保变更实施的有效性和效果。

3. 变更实施后对产品的严格检测，确保产品的质量和安全性符合客户的需要。

4. 对变更实施过程进行记录和归档，以便追溯和研究。

以上是供应商管理程序文件中制造地工艺变更管理办法的基本内容，供公司参考制定。

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