新产品是怎么来的 审评中心程龙

• 药物创新历史 • 产品立项、研发模式、人才
•从“实验室？
• 研发模式与产业链生态体 系
王 旸
江 山 制度设计
不同时代的创新化药
远 古
1906年FDA 成立主要 监控质量
19世 纪化 工产 品磺 胺类 药物
20世 纪偶 然发 现青 霉素 1938年二 甘醇事件 立法安全 性
• 各类企业立项优先考虑的前三项因素相对百分比
问题来源： Q14
新产品从哪里来？--产品立项 • 123例跨国企业 vs 449例民营企业：
Life Science 问题来源： Q1+Q14
新产品从哪里来？--产品立项 • 全程自主研发跨国企业vs民企：产品立项
Life Science 问题来源：Q1+Q14+Q21
问题来源： Q1+Q11
总结：人才战略
现 象
1. 2. 3. 4. 5. 自主研发的跨国企业，研发队伍在500人以上； 自主研发的民企，大部分集中在50人以内。 大部分的跨国企业在中国设立的研发中心； 跨国企业部分设置的完备； 国内企业医学部与临床用药安全信号管控团队 缺失。
1. 这就是现实！ 2. 跨国企业带来了什么？科学？生意？技术 提高？行业促进？ 思 3. 对其他企业：人才竞争？危机？机会？ 考 4. 自主研发的民企如何在夹缝中生存？ 5. 自主研发的民企如何面对人才竞争的挑战？ 如何留住人才？
50年 代化 学合 成喹 喏酮 类
60年代，修 正案，监控 药物的有效 性
90年代 高通量 筛选替 尼类抗 癌药物
21世纪 生物技 术单抗 类药物
21世纪， 提出白皮 书
1906年大清 光绪三十二 年
60年代，文 化大革命
21世纪，药 物创新十二 五规划
药物研发的历史绵延数千年
新时代的药物创新 Where
问题来源：Q1+Q5+Q21 16
总结：新产品是怎么来的？ 现 象
1.联合、合作与收购等研发与合作模式占 了各类企业的大半； 2.民企和国企的国际化进程较缓；
1. “一人独打天下”的历史不再；合作、共赢成 为创新研发的主题； 2. 民营与国有企业为什么有较高比例的联合开发 比例？ 3. 我们是否有足够的能力应对合作所带来的挑战？ 4. 民营与国有企业国际化进程缓，反映了什么问 题？ 5. 全球一体化的今天，国内企业通过何种手段获 取先进技术和信息？
思 考
二十一世纪最缺什么？人才！
• 全程自主研发跨国企业vs民企：研发人员
问题来源：Q1+Q6+Q21
18
跨国企业在中国建立的研发中心
问题来源： Q1+Q12
二十一世纪最缺什么？人才！
• 全程自主研发各类企业的部门设置情况：
问题来源：Q1+Q7
二十一世纪最缺什么？人才！
• 民企/生物技术公司有海外研发背景人员比例
第二单元 新产品是怎么来的？
药品审评中心业务管理部 程 龙 医学博士
2012年11月21日
Who am I?
第二单元
第一部分总体时间120min 郭峰 程龙 金刚 20min 30min 20min 程龙—导言 金 刚 转化医学 郭 峰 定量药理学
流程
王旸 20min 江山 30min
第二部分总 体时间60min 讨论 60min
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新产品从哪里来？--产品立项 小规模研发队伍的民企分析：产品立项
Life Science 问题来源：Q1+Q2+Q6+Q14
13
总结：新产品从哪里来？
1.不同类型企业产品立项的70%集中在肿瘤、 糖尿病、心血管、神经精神等领域，反映 了未来市场的残酷竞争； 2. 跨国及生物技术公司更加关注肿瘤领域， 国内企业更加关注心血管和抗生素领域， 提示是否与疾病谱或是技术跟风的滞后效 应有关？ 3. 跨国与合资企业多关注生命科学研究， 国内企业多关注市场因素。
技术审评
伦理、 保险
竞争秩序
监管、政策 与法规
资金投入
人才
药物创新为了谁？ ----从“实验室”到“临床”
产品立项
How
研发模式
Who
人才战略
新产品从哪里来？--产品立项
• 不同类别企业优先关注治疗领域相对百分比
问题来源：Q20
2008年5月9日，巴西圣保罗创造了世 界上最长堵车纪录，长达266公里。
新产品从哪里来？--产品立项 • 不同企业优先关注研发领域相对百分比
问题来源：Q19
9
新产品从哪里来？--产品立项
1. 这是一种历史的必然还是阶段性的特征？ 2. 药物研发是一个持久战，今天的市场分析指导 的立项能否在十年后梦想成真？ 3. 贵公司是什么情况？如何应对面临的挑战？
现 象
思 考
新产品是怎么来的？----研发模式
• 各类企业研发模式的相对百分比
问题来源：Q21
新产品是怎么来的？----研发模式
• 不同投入民企分析研发模式
• 创新型企业和仿制为主的企业有什么特质？
创新
仿制
Medical Science Medical Knowledge
Technical Science Technical Knowledge
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创新药物是怎么来的？
科学技术 研发模式 合作模式
……
社会参与
制度创新
未满足的 临床需求
医生、 临床研究