中间产品管理规程
中药饮片中间产品待包装产品成品质量检查管理规程
文件制修订记录1.0目的：建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。
2.0范围：适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。
3.0责任：3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。
3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。
3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间产品放行审核记录”，负责其放行工作等。
3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。
4.0内容与程序：4.1 制成品外观要求4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片异型片。
片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。
4.2.2 异型片分类极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。
碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。
4.2.3 异型片、药屑和杂质限度净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。
4.3 饮片色泽要求炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。
的饮片，称重计算。
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
物料、中间产品、成品编码管理规程
目的：制定物料编码，防止差错发生。
范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。
责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。
规程：1．物料的编码分成两类：1.1．代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。
1.2．编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。
2．不同的物料其物料代号应有所不同。
物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。
物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。
当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。
物料代号应能反映物料类别、本身性质。
3．原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。
编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。
如： XXXX XX XX本月累计进货次数本次进货的月份本次进货的年份4．成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。
批号的表达形式如下：5．物料的分类：用于药品生产的物料分为：医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。
医药原料主药化工原料危险品医药原料危险品化工原料危险品的回收品医药辅料试剂危险品中药材（未炮制品）中药材中药材炮制品化工原料彩盒化学品化学试剂合格证化工原料回收品物料标签类材料标签合成原料药说明书中药提取物纸箱中间产品颗粒剂包装材料内包装材料片剂其他外包装材料胶囊剂颗粒剂成品片剂胶囊剂原料药6．代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。
物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的类别1—表示医药原料 2—表示中药材3—表示标签材料 4—表示包装材料5—表示成品 6—表示危险品7—表示化学品 9—表示中间产品第二个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的细分（下表中第一位为类别，第二为细分）。
15.中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。
3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4 XXX：贮存期为2天。
3.5 XXX：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6 变更记载。
中间产品放行标准管理规程
目的：建立中间产品放行的标准工作程序。
应用范围：中间产品。
责任人：QA。
内容
1 QA按质量监控规程对每一工序进行严格审核、监控。
2 QA负责中间产品放行前的审核工作。
3 审核内容。
3.1 检查原辅料、包材是否有合格报告单
3.2 生产条件是否符合GMP要求，包括工艺用水、工艺卫生、人员卫生等。
3.3 生产区域或房间是否有清场合格证。
3.4 生产操作过程是否执行批准的工艺规程及操作规程。
3.5 生产记录、监控记录填写是否符合规定要求。
3.6 中间产品取样执行批准的操作规程。
3.7 中间产品检验是否执行批准的质量标准及操作规程
3.8 中间产品检验记录是否完整，准确无误，复核无误。
3.9 是否有合格的中间产品检验报告单。
4 以上各项如与规定有偏差，应执行偏差处理程序。
5 以上各项经QA审核无误，填写《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）准许继续加工或贴《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）入库，否则拒绝放行流转。
6 变更历史
7附录
《中间产品放行审核单》（TABLE-ZL-021-1）
《中间体标签》（TABLE-ZL-023-1）。
中间产品审核放行管理规程(改好)
修订历史
中间产品审核放行管理规程
目的：
建立中间产品放行管理规程，保证不合格中间产品不流入下道工序。
范围：
适用于中间产品审核放行管理。
责任：
QA负责中间产品放行工作。
内容：
1.QA负责中间产品的审核放行。
2.QA负责审核以下内容：
2.1确认物料检验合格报告单填写完整，准确。
2.2确认生产操作间环境符合GMP要求。
2.3确认生产工艺符合工艺规程（工艺卡）要求。
2.4确认生产过程符合岗位标准操作程序，清洁、清场过程均应符合相应的清场、清洁规程。
2.5确认物料平衡符合规定。
2.6确认生产记录填写均符合要求。
2.7确认“中间产品请验单”填写正确。
2.8确认中间产品取样执行《中间产品、待包装产品、成品的取样操作规程》。
2.9确认“中间产品检验报告单”检验项目齐全，结论正确，符合标准规定。
3.放行程序：
3.1以上内容经QA审核正确无误，以“中间产品放行合格证”准予放行。
否则拒绝进入下一工序。
3.2审核内容与标准有偏离，执行“偏差处理管理规程”。
4.附录：中间产品放行合格证 JM-JL-ZL-GLB-008（01）-01
注：9.3×12.6 背景为绿色。
不合格物料中间产品成品管理规程
2.2.4.3 由工序负责人填写“物料质量反馈表”交QA负责人;
2.2.4.4 QA负责人在确认原辅料、内外包材的质量问题后,在生产车间意见栏上签署退库意见,交领料员;
2.2.4.5 领料员凭“反馈表”和统计员用红色笔开具的一式四联的“消耗材料出库单”将所领的原辅料、内外包材退回仓库,并办理退库手续;
2.2.6.3 必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写“不合格品销毁单”,经质量部批准后按规定销毁;
2.2.6.4 涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品,在按“产品退货和收回管理制度”上的要求上报公司和市药监局后,待上级药监部门和本公司质量部作出最后决定后进行处理;
附：不合格品销毁单 、物料卡、不合格品处理报告单
物料卡不合格品
名 称：
批 号：
规 格：
件 数：
数 量：
不合格原因：
所在部门：
责任人：
确认人：
备注：
日期: 年 月 日
不合格品处理报告单 编号：
品名
规格
批号
数量
所在部门或来源
判定不合格依据
检验单号
处理意见：
部门
签名
部门
签名
日期
所在部门提出人
质量部QA人员
填报日期
所在部门负责人主管部门和执行部门各一份
不合格品的管理原则
2.1.1对于公司的所有不合格品必须执行“三不”原则：即“不合格原辅料不投入生产,不合格中间产品不得流入下工序,不合格成品不准出厂并销售”;
2.1.2凡不合格的原辅料、包装材料仓库不准发放;
不合格品的管理要求
2.2.1仓库不合格原辅料和成品的隔离、报告和记录;
2.2.1.1 仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区,套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡;
GMP中间产品贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。
2.适用范围生产区所有中间站。
3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。
4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。
4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。
4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。
4.1.4.各工序剩余的尾料。
4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。
4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。
中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。
4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。
中间产品、待包装产品放行管理规程
目的：
建立中间产品、待包装产品放行管理规程。
范围：
中间产品、待包装产品放行的管理。
责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。
内容：
1 质量管理部QA检查员负责中间产品、待包装产品审核放行。
2 QA检查员按生产现场监控程序对每一工序进行严格审核、监控。
3 审核内容：
3.1 生产条件符合GMP要求。
3.2 生产环境符合规定要求。
3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。
3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。
3.5 中间产品、待包装产品质量符合内控质量标准。
3.6 中间产品、待包装产品取样执行批准的取样规程，取样符合规定。
3.7 中间产品、待包装产品检验执行批准的检验规程。
3.8 中间产品、待包装产品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。
3.9 中间产品、待包装产品检验合格报告书填写正确，复核无误。
4 以上各项如与规定有偏离，应执行“偏差处理管理规程”（SMP-QA-425-00），手续完备。
5 经QC检验员检验的中间产品、待包装产品，QA检查员收到检验报告单后，根据检验结果与现场检查情况，签发同意使用牌或拒绝使用牌，合格的中间产品、待包装产品即可流转到下道工序，不合格的中间产品及待包装产品按“不合格中间产品、待包装产品、成品管理规程”（SMP-QA-108-00）及时处理。
中间产品流转管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：建立本公司中间产品流转管理的规程，以规范中间产品的管理。
二、范围：本规定适用于车间中间产品的流转。
三、责任：生产操作人员、中间站管理员、车间管理人员、QA人员。
四、内容：1.中间产品是指生产车间各工序加工的未包装结束前的产品。
2.车间各工序每批生产结束后，其中间产品都应转移到中间站存放，任何岗位不得存放已加工完的中间产品。
3.各工序之间必须通过中间站进行物料的转移交接，工序之间不得直接进行物料交接。
4.需进入中间站进行流转交接的中间产品有：粉碎工序合格药粉；提取后的浸膏、浸膏粉；批总混后药粉(颗粒)；压片或压片干燥后药片；充填后胶囊；包衣择片后包衣片；选丸后素丸；包衣选丸后包衣丸、内包装后的铝塑板；散剂、颗粒、丸剂、片剂分装后的药袋；软膏剂配制后膏体、灌装后半成品。
5.流转程序5.1中间产品进站前，必须附物料标识，标明品名、批号、数量，生产工序、日期和操作人员等内容，并保持盛装物料容器外部清洁。
进站后由中间站管理员复核验收，指定位置存放，制作货位卡，登记物料收发台账和物料流转交接记录。
通知QA人员粘贴黄色“待验”状态标识。
5.2中间产品的贮存周期应按相关规定进行贮存，有温湿度贮存要求的，应保证中间站温湿度符合要求。
5.3进站的中间产品经QA检查合格，粘贴绿色“合格”状态标识，方可允许出站。
5.4领取中间产品进行下一工序生产时，工序负责人凭“派工单”到中间站领取物料。
领发双方应认真核对和检查所发放中间产品的品名、批号、数量和质量状态等内容是否正确和合格，及时填写中间站物料收发台帐和物料流转交接单，领发双方签名认可，办理物料交接手续。
6.文件附件：共0份。
文件编号：第1页，共2页中间产品流转管理规程版本号：7.修订及变更历史。
文件编号：第2页，共2页。
23_中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：1 生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。
3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。
3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。
3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
第 1 页共1 页GB-SC-023-D。
中间产品取样、留样管理
中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。
2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。
3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。
4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。
4.3.质量总监负责本规程的批准。
4.4.QA依据本规程监督执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。
7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。
8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。
8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。
8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。
8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。
8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。
8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。
8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。
中间产品操作规程
中间产品操作规程
《中间产品操作规程》
一、目的
为了确保中间产品的生产过程中能够顺利进行，保证产品的质量和安全，制定本规程。
二、适用范围
本规程适用于所有涉及中间产品生产的操作人员。
三、责任人
1. 生产经理负责审核并批准本规程。
2. 相关部门负责人负责监督执行本规程。
3. 操作人员负责按照本规程进行操作。
四、操作流程
1. 操作前的准备工作
a. 检查设备是否正常有效。
b. 准备所需原材料及相关工具。
c. 穿戴好相应的防护用具。
2. 操作过程
a. 按照标准操作程序进行生产。
b. 严格控制操作参数，确保产品质量。
c. 定时对设备进行维护保养。
3. 操作后的清理工作
a. 清洁设备和操作场所。
b. 返还未使用的原材料。
五、安全注意事项
1. 操作人员必须遵守操作规程，严禁违反规定操作。
2. 确保所需安全防护用具的佩戴。
3. 发现任何紧急情况应立即停工并报告相关负责人。
六、验收标准
1. 中间产品必须符合相关产品质量标准。
2. 严格按照产品规格进行检验。
七、监督和检查
1. 生产经理负责定期对中间产品生产过程进行检查。
2. 所有操作记录必须完整和准确。
八、附则
1. 本规程由生产部门负责修订，经生产经理批准后执行。
2. 对违反规程的操作人员将受到相应处罚。
以上《中间产品操作规程》经相关部门审核通过，自颁布之日起执行。
010物料中间产品、待包装产品暂存管理规程
Q／JGR 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准SMP-SC-010-01 物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程2020-06-15 发布 2020-07-15 实施集安广润中药饮片有限公司发布物料、中间产品、待包装产品暂存管理规程1 目的建立生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理规程，保证流转、暂存有序进行，防止混药。
2 范围本规范适用于生产车间物料、中间产品、待包装产品的暂存管理3 职责生产部责任：制定本规程并监督实施质量管理部责任：实施监督和确认生产车间责任：按本规程实施并做好记录4 内容4.1 生产车间物料暂存管理：4.1.1 车间暂存的物料包括：生产用原辅料、包装材料，前一生产周期剩余的不可作退库处理的零头包装材料等。
4.1.2 生产车间除生产剩余的零头包装材料外，不能存放多余的原辅料、包装材料。
4.1.3 生产车间生产使用原辅料经规定流程进入生产区暂存处后，由车间操作人员对物料的状态进行标识，标识的内容包括：使用物料的名称、批号、数量、操作者。
4.2 车间生产使用的包装材料按批到包装材料库领取，领取的包装材料暂存在暂存处定置存放，要求状态标识清晰、明确。
4.3 包装工序在生产过程中剩余的小盒、说明书、标签，在标签室分类别暂存，并设立专用的零头包材暂存柜来管理。
4.4 中间产品贮存管理车间中间产品贮存包括：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品，贮存于中间站、暂存室。
4.4.1 净药材贮存4.4.1.1 净药材按生产批次划分贮存，避免相互影响和交叉污染。
4.4.1.2 有挥发性的净药材应使用衬膜塑料袋包装。
4.4.1.3 温湿度要求：温度：避光并不超过30℃贮存。
湿度：相对湿度一般为35—75%4.4.1.4 温湿度监控：每天分别在上午及下午监测一次，及时填写记录。
4.4.1.5 净药材入净药材库时用绳围栏按待验管理，并悬挂待验标识：填写品名、批号、数量、日期、操作人、复核人。
物料、中间产品、成品编码管理规程
管理规程目的：制定物料编码，防止差错发生。
范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。
责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。
规程：1．物料的编码分成两类：1.1．代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。
1.2．编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。
2．不同的物料其物料代号应有所不同。
物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。
物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。
当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。
物料代号应能反映物料类别、本身性质。
3．原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。
编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。
如： XXXX XX XX本月累计进货次数本次进货的月份本次进货的年份管理规程4．成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。
批号的表达形式如下：生产顺序号本次生产的月份本次生产的年份5．物料的分类：用于药品生产的物料分为：医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。
医药原料主药化工原料危险品医药原料危险品化工原料危险品的回收品医药辅料试剂危险品中药材（未炮制品）中药材中药材炮制品化工原料彩盒化学品化学试剂合格证化工原料回收品物料标签类材料标签合成原料药说明书中药提取物纸箱中间产品颗粒剂包装材料内包装材料片剂其他外包装材料胶囊剂颗粒剂成品片剂胶囊剂原料药6．代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。
物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的类别管理规程1—表示医药原料 2—表示中药材3—表示标签材料 4—表示包装材料5—表示成品 6—表示危险品7—表示化学品 9—表示中间产品第二个X为阿拉伯数（1～9）表示物料的细分（下表中第一位为类别，第二为细分）。
车间中间产品质控管理规程
车间中间产品质控管理规程车间中间产品质控管理规程同兴药业GMP文件车间中间产品质控管理规程目的：建立车间中间产品质控管理规程，规范中间产品检验工作的职责。
适用范围：适用于由车间自检的中间产品的检验。
责任者：车间质检员、车间主任、质量部。
1.中间产品检验的界定1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2本公司于生产过程中在生产车间对中间产品进行某些项目的检验，作为调整控制中间产品的依据之一，使其符合工艺及质量要求。
1.3对生产车间暂不具备检验条件的项目由质量部检验。
2.由车间实施的中间产品检验2.1车检中间产品的检验应由车间质检员直接取样进行检验，制药用水的检验由制水岗位人员进行检验。
2.2凡须生产过程中随时依据检验数据调整的项目，由公司为车间配备必要的仪器、由车间质检员进行检验。
2.3由车间检验的中间产品检验项目2.3.1注射液：性状、pH值、装量、可见异物等。
2.3.2本公司合成原料药：性状、pH值、氯化物等。
2.3.3中药提取物：性状、水分、比重等。
2.3.4注射用水、纯化水（按辅料对待）：性状、pH值（酸碱度）、电导率、总有机碳等。
车间中间产品质控管理规程TX/10·01·T·008-B2.4由车间实施的中间产品检验的管理2.4.1由车间工艺员与车间质检员组织实施中间产品的检验，公司质监员予以协助并监督检查实施情况。
所测过程/数据须有复核人。
2.4.2应严格按规定的检验标准进行操作，不得擅自更改检验方法。
检验过程中，检验人员要随时填写相关记录，如仪器使用记录等。
2.4.3动态性强的工序须按规定频次定时检验，如注射用水的pH值、电导率、总有机碳等。
2.4.4车间质检员应在生产过程中不定时从生产线上抽取样品进行检验。
2.4.5车间工艺员、车间质检员、工序人员须依据所检数据及时调整操作，调整幅度较大时须报车间主任或生产部、质量部。
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目的：建立中间产品管理规程，避免发生差错。
范围：生产过程中制造的所有中间产品。
责任人：操作员、工段班长、车间主管，QA员。
内容：
1各工序生产结束后，工段班长将中间产品贴上状态标志，标明名称、批号、数量、日期、操作人、复核人签名。
2工段班长填写请验单交QA员，QA员按《中间产品取样操作规程》取样。
3工段班长根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证换上。
4车间主管根据检验报告单安排下一工序生产。
5注意事项
5.1无QA下发合格证的中间产品不得流入下工序。
5.2浓缩液和配制后中间产品可在阴凉条件或制剂车间冰柜内暂存。
5.3浓缩液和配制后中间产品应尽快使用，在阴凉条件或制剂车间冰柜储存不得超过7日。