ISO 质量管理体系审核明细

审核员意见
5.供方是否有一个程序标出所有适用的政府对 安全和环境方面的规定，包括有关危险材料的 搬运、回收、消除及处理？（1.4.9.b）
6.供方是否有相应的官方证书，表明其符合确定 的有关法规？（1.4.9.b）
7. 工 作 环 境 是 否 清 洁 且 布 局 安 排 有 序 ？ （1.4.9.b）
审核员意见
2.是否进行定期检查。以便发现材料有无损坏迹 象、状态情况及贮存期限？（1.4.7）
3.对于丢失、损坏或不能使用的产品，是否有记 录？是否向顾客提供报告？（1.4.7）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验证？
结果
产品标识和可追溯性
4.8
问题 1.如果适用，是否在所有的生产阶段都对产品 进行了标识？（1.4.8）
4.合同评审记录是否保存？（1.4.3.4）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行 验证？
设计控制
4.4
问题 1.是否每个项目均制定了设计计划，且有明确分 工？（1.4.4.2） 2.负责人员是否有所需的技能或适当的工作能力？ （1.4.4.2） 3.是否明确了适用的法令及法规性要求？（1.4.4.4） 4.是否有适当的人员和设备进行计算机辅助设计、 工程和分析？ 如果 CAD/CAE 分包给他人，供方是否提供了技术 指导？（1.4.4.6） 5.是否按设计计划进行了正式的文件化的评审？ （1.4.4.6） 6.设计输出是否形成文件并表明可以验证的要求？ （1.4.4.5） 7.设计输出是否（1.4.4.5） ――满足设计输入要求？ ――包括或参考验收标准？ ――在设计输出文件发放前是否进行评审？ 8.设计输出是否是下列过程的结果：（1.4.4.5） ――是否采用设计技巧和替代方案？（1.4.4.2） ――几何尺寸公差（GDT） ――成本/性能/风险权衡分析？ ――试验、生产和试验场的反馈？ ――设计失效模式及后果分析（DFMEA） 9.是否对性能试验（寿命、可靠性、耐久性）进行 跟踪来了解其是否按时完成和符合要求的程度？ （1.4.4.7） 10.供方是否有全面的样件计划（除非顾客放弃此要 求或由于所提供的产品的通用性而使此计划无必 要）？（1.4.4.7） 11.设计确认是否按规定的频次执行，其结果是否有 记录，问题是否得以明确？（1.4.4.8） 12.设计更改在实施前是否经授权人员的批准，设计 更改是否形成文件？（1.4.4.9） 13.设计更改在生产中执行前是否有顾客书面的批 准或放弃？（1.4.4.9） 是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行验 证？
结果
过程控制
4.9（续）
问题 4. 是 否 有 一 个 有 效 的 有 计 划 的 预 防 性 保 养 体 系，：（1.4.9.g） ――一个指明具体责任者的保养计划？ ――为提高过程能力对保养进行的评价？ ――为缩短机器/过程停工期进行的评价？ ――按规定的频次对所有设备进行的保养？ ――具有主要生产设备的零备件？ ――预防性的保养方法？
过程的一致性，包括生产能力的策划与利 用？（1.4.2.3）
审核员意见
4. 工程要求是否与统计过程能力相符？ （1.4.2.3） 5. 是否制定了子系统的零部件、材料等方面
的控制计划？（1.4.2.3） 6. 控制计划是否指明并包括了所有的特殊
特性、相关过程和参数？（1.4.2.3） 7. 当产品及过程更改，或当发现过程不稳定
管理职责
问题 1.质量方针是否在整个组织内得到交流、理解 并保持？（1.4.1.1） 2.对影响质量人员的职责和权限有没有明文 规定？（1.4.1.2） 3.是否授权员工以： ――防止不符合要求事件的再发生？ ――确认并记录质量问题？ ――采取并验证纠正措施？ ――控制进一步加工？ （1.4.1.2） 4.在设计过程中是否有采用多方论证方法来 进行决策？（1.4.1.2） 5.是否有适当记录证明高层管理人员定期评 审质量体系效果？（1.4.1.3） 6.在设计、生产过程、成品和维修服务方面是 否有合格的专业技术人员？（1.4.1.2.2） 7.是否明确指定了管理者代表，并赋予他职责 与权限保证 QS-9000 运行？（1.4.1.2.3） 8.是否有根据 QS-9000 要求制定成文的业务 计划，包括如下内容： ――竞争产品分析 ――同类厂家比较 ――研究与开发计划 ――内部质量运行状况的衡量（1.4.1.4） 9.有关竞争对手和同类厂家比较方面的资料 是否用于提高产品质量、生产率及运行效率？ （1.4.1.5） 10.是否有形成文件和客观的过程来衡量顾客 满意程序？如针对顾客不满意因素的长期或 短期计划？（1.4.1.6） 11.是否有横向协调小组参与质量策划过程？ （1.4.2.1） 是否有其它质量体系要求需要在现场进行验 证？
审核员意见
结果
文件和资料控制
4.5
问题 1.新文件和修改的文件在发布前是否经过授权 人的审阅和批准？（1.4.5.2）
审核员意见
2.是否具有说明文件修改情况的汇总表（或能起 到同样作用的材料）？（1.4.5.2）
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3.是否及时评审、分发和实施顾客的工程标准/ 规范和更改？（1.4.5.2）
4.现场有无所有参考文件？（1.4.5.1）
审核员意见
2. 供 方 是 否 具 有 适 当 控 制 分 承 包 方 的 程 序 ？ （1.4.6.2.b）
3.供方是否保存有最新的分承包方质量记录，用 以评价其质量状况？（1.4.6.2.c）
4.公承包方的开发是否以 QS-9000（第一部分和 第二部分）作为基本的质量体系要求来进行？ （1.4.6.2）
5.采购文件中是否清楚地描述了所订购的产品 或服务内容？（1.4.6.3）
6.如适用，是否有顾客（或代表）在现场验证分 承包方质量的规定？（1.4.6.4.2）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验 证？
结果
顾客提供产品的控制
4.7
问题 1.物料在接收时，是否按清单检查数量，货物各类 种类及运输中有无损坏？（1.4.7）
结果
检验、测量和试验设备的控制
问题 1. 是否提供了具有所要求准确度和精密度
的检验、测量及试验设备？（适当时，包 括软件） （1.4.11.2.a） 2. 所要求的准确度/精密度 是否被确定？ （1.4.11.2.a）
4.11
审核员意见
3. 是否对控制计划中规定的甩有量具、测量 及试验设备进行了测量穖分析（所用量具 的重复性及再现性测量）？（1.4.11.4）
审核员意见
2. 是 否 按 顾 客要 求 保持了 可 追 溯 性记 录 ？ （1.4.8）
是否有其它质量体系要求需要在现场进行验 证？
结果
过程控制
4.9
问题 1. 是 否 制 定 了 形 成 文 件 的 作 业 指 导 书 ， 并 ： （1.4.9） ――在工位上是否得到？ ――将要求传达到所有在此过程操作的员工？ ――包括作业准备的验证和工装更换周期？ ――规定对特殊特性的监控？ ――列出对检验、试验、测量和记录结果的要 求？ ――包括样本容量及检验频次？ ――制定批准及拒收标准？ ――列出所要求的工具和按规定频次校准的量 具？ ――制定出不合格材料的标识及处理的成文规 定？ ――规定适当的通知及纠正措施（包括对不稳 定/能力不足的过程计划）？ ――是否规定控制计划所需的统计方法的应 用？ ――标明有关的工程和生产标准及最新的对指 导书有影响的工程更改？ ――适当的批准和日期？ ――操作名称和编号？ ――相对过程流程图的关键点？
4.10
审核员意见
4. 顾客要求时，供方是否采用被认可的试验 室设施？（1.4.10.1，2..1）
5. 全尺寸检验和功能试验（1.4.10.4） ――全尺寸检验是否按控制计划进行？ ――功能试验是否按控制计划进行？
6. 供方是否按要求保存了检验与试验的记 录？（1.4.10.5）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验 证？
――零件名称和编号？
――指导书的更改日期？
――目视控制？
2.员工是否按指导书进行操作/检验？
3.是否符合过程控制要求？
审核员意见
――是否满足顾客对初始过程能力的要求？ （1.4.9.2） ――是否满足顾客对现行过程能力的要求？ （1.4.9.3） ――是否调查变差产生的特殊原因并采取适当 的处理措施？（1.4.9.3） ――控制图中是否对重要的过程事件加以标 注？（1.4.9.3） ――是否保存和评审控制图、优先考虑特殊特 性？（1.4.9.3）
结果
5.有关特殊特性的符号或注释是否在过程控制 计划和类似的文件中标明？（1.4.5.1）
6.如果文件和资料贮存在软件上，是否有适当的 手段控制各种改动？（1.4.5.1～4.5.3）
是否有其它供方质量体系要求需要在现场进行 验证？
采购
4.6
问题 1.对分承包方的评价和选择是否以他们满足质 量体系和质量保证要求的能力为依据？ （1.4.6.2.a）
7. 是否按规定的周期在进行正确的环境条 件下对每台设备进行了校准（包括雇员自 有设备）？（1.4.11.2.b）
8. 在重新校准之前，是否记录了量具的状态 及实际读数？（1.4.11.2.e）
8.如果供方生产顾客指定为“外观项目”的产品： ――在鉴定区域内是否有适宜的照明？ ――是否可获得所有标准辅具？ ――标准样件及鉴定设备是否进行了足够的保 养？ ――是否能证实进行外观检验的人员是有资格 的？（1.4.9.7）
是否有其他质量体系要求需要在现场进行验 证？
结果
检验和试验
问题 1. 进货零件和材料及购买的服务（1.4.10.2） ――采购的物料在用于生产前是否按选择的 穖进行控制和验证？ ――对于没经过验证而在生产中使用的材料 是否有明确的标识？ ――在控制方法上有特殊规定的地方，供方是 否按要求提供统计数据？ 2. 过程检验和试验（1.4.10.3） 供方是否： ――按程序文件的要求对产品进行检验和试 验？ ――一直存放产品到完成所要求的检验和试 验为止？ ――采用预防缺陷发生的方法，如统计过程控 制、缺陷预防、目视控制、而不仅仅是找出缺 陷？ 3. 最终检验和试验（1.4.10.4） 供方是否： ――按程序文件进行最终检验和试验？ ――保证程序文件中规定的所有项目均圆满 完成后方可发运产品？
4. 是否采用了适当的标准（按测量穖分析手 册）对测量设备进行了验证？（1.4.11.4）
5. 在采用试验软件、硬件或比较参照物时， 是否在使用前对其能力及稳定性进行了 验证（必要时包括线性度及准确度）？ （1.4.11.2）
6. 每台检验、测量和试验用设备是否用特有 的标记进行了标识（包括雇员自有设 备）？（1.4.11.3）
审核员意见
结果
质量体系
4.2
问题 1. 制定的质量手册是否满足 QS-9000 要求，
包括如下内容：（1.4.2.1） （本问题概括了 QSA 的基本内容） 质量手册是否充分？ 2. 质量策划过程是否与质量体系要素相一
致，它表明： ――产品项目计划的准备 ――确定并获取适当的资源 ――进行设计和过程一致性研究 ――更新并保持所有质量控制及检验方法 ――明确在适当的阶段要进行必要的验证 ――控制计划、失效模式及后果分析的准备 ――标准与规范评审（1.4.2.3） 3. 是否进行可行性评审以确认设计与制造
结果
合同评审
4.3
问题 1.合同评审各项活动是否适当形成文件并加以 保持，以保证能够了解订单要求，并保证在接 受订单之前，供方确认自身能力能满足该订单 要求？（1.4.3.2）
审核员意见
结果
2.是否在质量体系中包括了 QS-9000 标准和顾 客合同的要求？（1.4.3.2）
3.合同更改后，是否对报告有关部门的文件形式 有所规定？（1.4.3.3）
或失效时，是否对控制计划进行修改？ （1.4.2.3） 8. 除非顾客没有要求，控制计划是否包括了 下述三个阶段：样件、试生产、生产？ （1.4.2.3） 9. 过程 FMEA 是否考虑了所有的特殊特 性？ 10. 质量手册中的每一条款是否均有足够的 支持性程序？（1.4.2.2） 11. 控制计划中是否确定和包括了所有的特 殊特性？（1.4.2.3.a） 总结性问题 12. 是否建立并实施了内容全面的（适用产品 生产的）质量体系（1.4.2.1） 是否有其他供方质量体系要求需进行现场验 证？