麝香止痛浸膏生产工艺规程

荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件

编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程

2014年11月制定

荆州市津奉药业发展有限公司

1 目的：

建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。

2 适用范围：

适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。

3 职责：

本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。

4 内容：

4.1产品概述

4.1.1产品名称

4.1.1.1麝香止痛浸膏

4.1.2产品代码：

4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015

4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。

4.1.4性状

4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。

4.1.5包装规格

4.1.

5.1 50kg/件。

4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。

4.1.7贮存期限：暂定3个月。

4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法

4.2.1所用原辅料清单

4.2.2 物料用量折算计算方法

4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中

的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。

4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。

4.2.3处方依据

中华人民共和国卫生部药品标准（WS

3

-B-0469-90）。

4.3工艺流程图

4.3.1. 提取工艺流程图

物料

工序

检验

图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图

4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明

4.4.1 中药材炮制过程

4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。

4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。

4.4.1.3 炮制方法：按《中药前处理操作规程和前处理设备操作规程》进行操作，皮子药、当归、川芎、白芷、泽兰、干姜、红花、桃仁炮制过程如下：

4.4.1.3.1皮子药：

4.4.1.3.2当归：

a、净选：将当归原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。

b、洗制：操作人员将当归置于洗药容器中，洗至当归表面无泥沙和杂质，显当归本色。

c、干燥：将当归置CT-C-Ⅱ热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于15.0％。

4.4.1.3.3川芎：

a、净选：将川芎原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小分开。

b、洗制：将川芎置于洗药容器中，洗至川芎表面无泥沙和杂质，显川芎本色。

c、干燥：将川芎置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃干燥至水分小于12.0％。

4.4.1.3.4白芷：

a、净选：将白芷原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分，大小个分开。

b、洗制：将白芷置于洗药容器中，大小条分开洗至白芷表面无泥沙和杂质，显白芷本色。

c、干燥：将白芷置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于14.0％。

4.4.1.3.5泽兰：

a、净选：将泽兰原药材置洁净的拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分。

b、洗制：将泽兰置于洗药容器中，洗至泽兰表面无泥沙和杂质，显泽兰本色。

c、干燥：将泽兰置CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃～80℃以下干燥至水分小于13.0％。

4.4.1.3.6干姜：

a、净选：将干姜原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，包括非药用部分和已腐烂变黑及发霉的。

b、洗制：将干姜置洗药器中，略泡，抢水和刷洗，洗至干姜表面无泥沙和杂质，显干姜本色。

c、干燥：将干姜加入CT-C-2热风循环烘箱中，于60℃以下干燥至水分小于19.0％。

4.4.1.3.7红花：

a、净选：将红花原药材置筛子内，筛去杂质灰屑，拣去花萼、花柄及叶、梗。

4.4.1.3.8桃仁：

a、净选：将桃仁原药材置拣药台上，除去杂质泥沙，用时捣碎。

4.4.2 中药提取

4.4.2.1 备料

岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料岗位操作规程》到仓库领取生产所需中药饮片。

4.4.2.2 配料称量、复核

4.4.2.2.1 配料称量由独立复核人现场进行复核，复核内容包括物料信息、称量环境、仪器状态、称量操作和记录过程等以下几方面的内容，并予以记录；

4.4.2.2.2 称量环境按生产前检查要求进行检查，应符合要求；

4.4.2.2.3 检查确认称量器具已经检定合格并在有效期内；

4.4.2.2.4 检查确认所领用中药饮片的名称、代码、批号和标识等，应与生产指令相符；

4.4.2.2.5 称量人按要求对称量器具进行校准，复核人复核无误后方可进行称量操作；

4.4.2.2.6 每称完一种中药饮片后应及时清理磅秤，分别置盛装容器中存放，做好物料标识，注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息；

4.4.2.2.7 所有称量好的中药饮片应集中存放，备用。

4.4.2.2.8 称量、独立复核记录均须签字确认，并纳入批生产记录中。

4.4.3 粉碎：

4.4.3.1将川乌等十二味饮片分别投入WF-30型粗粉碎机内，过24目筛粉碎。

4.4.4 回流提取

4.4.4.1 生产操作前再认真核对所领用中药粗粉的名称、代码、批号和标识，确保生产所用中药粗粉正确且符合要求；

4.4.4.2 将蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将中药粗粉投入多功能提取罐中，加95%乙醇使浸没中药粗粉（乙醇高出药材表面20～25cm），并浸渍8小时；

4.4.4.3 打开蒸汽阀门加热至快沸腾时，打开冷却水进、出口阀，按《TZQV-3多功能提取罐操作规程》进行回流提取作业；

4.4.4.4 回流提取时蒸汽压力应以维持药液微沸为度，加热温度：78～85℃，并随时观察蒸汽压力表以控制气量和提取罐的工作状况，防止液冲；

4.4.4.5 回流提取4小时后，关闭蒸汽阀门，稍冷，打开出液阀，收集提取液另器保存，并做好状态标志，标明品名、批号、日期、数量等内容；