氟苯尼考粉工艺验证报告10%

YZ/CP/30-01

武汉诺见生物技术有限公司

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氟苯尼考粉工艺

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类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01部门：共页

氟苯尼考粉工艺

验证报告

版次：□新订□修订

验证形式：前验证（）同步验证（）

回顾性验证（）再验证（）

起草：年月日审阅会签：

（验证领导小组）

批准：年月日实施日期：年月日

复印数：复印人：批准人：

分发单位：

目录

一、概述

二、验证目的

五、验证范围

四、验证时间

五、验证职责

六、判定标准

七、验证结果判定方法

八、生产工艺流程及说明

九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件

十、生产要素的评价

十一、质量系统要求的评价

十二、生产工艺变量的评价

十三、验证过程

十四、结果评价与结论

十五、确定再验证周期

一、概述:

我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。

二、验证目的

本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。

三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。

四、验证时间：2006年06月09日至2006年06月11日

六、判定标准

1 产品质量标准及工艺规程

2 GMP有关要求

七、验证结果判定方法

1按照《氟苯尼考粉生产工艺规程》、生产批量及岗位操作规程的要求，生产三批，对生产过程各岗位的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、确认，保证工艺过程的可行性及重现性。

2 验证结果判定方法：三批经检验全部合格，宣布本次验证成功。

如果一批未达到本验证标准，应增加两个批次验证，如果该两批有一批未达到本验证标准，判定本次验证失败。

3 根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。

4 修改完善《氟苯尼考粉工艺规程》和《岗位操作规程》。

5颁发工艺验证证书

八、生产工艺流程及说明

2工艺过程及说明

2.1 工艺过程（按氟苯尼考粉工艺规程中详写的有关工艺参数和设备标准操作规程操作）。

(水分检查)

细度检查

（复核）

含量均匀度等检查)

（批号检查） (装量差异检查)

（外观）

图例

2.2 说明

氟苯尼考粉工艺规程中详写的有关工艺参数，主要以小试、中试和回顾性数据确定的，质量控制参数以企业内控为标准；有关工艺中关键设备如：热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机都已验证。

九、氟苯尼考粉生产工艺验证过程中所用的厂房与公用系统及设备的验证文件、操作文件： 1 厂房与公用系统验证：

1.1 检查厂房验证方案是否能达到验证的目的。

1.2 检查厂房验证记录及结果是否符合要求。评价标准：验证记录结果显示该厂房与公用系统符合氟苯尼考粉生产的要求。 1.4 单项验证结论：

检 查 人： 审 核 人： 检查日期： 审核日期： 2 设备确认：

2.1检查各生产设备的验证方案是否符合实际，并达到对设备进行验证的目的。

2.2检查各设备验证结果及验证记录。评价标准：各设备验证记录结果显示各设备均符合生产的要求。

2.4 单项验证结论：

检查人：审核人：

检查日期：审核日期：

3生产文件确认

3.1确认所需生产文件已经齐全

3.2相关文件资料：见下表

3.3单项验证结论：

检查人：审核人：

检查日期：审核日期：

4

结论：_________________________

检查人：审核人：

检查日期：审核日期：

十、生产要素的评价

1 操作间、设备

1.1 操作间清洁

在每批生产前，遵照一般生产区卫生清洁程序对操作间进行实地检查，操作间内应无任何物料和文件。结果见附表1。

1.2 设备清洁

在生产前按照热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机等设备清洁程序清洁整个生产线设备，应没有上批生产遗留下的污染物。

1.3 生产文件完备

氟苯尼考粉工艺规程完备，岗位标准操作规程、设备操作规程、设备清洁规程、设备维护保养规程、洁净区清洁规程均完备，现场使用的批记录完备。

1.4状态标志

根据生产过程中状态标志使用程序检查，确认现场使用状态标记符合生产管理要求。

2 生产环境

2.1 温度、相对湿度检查

在生产前记录一次各重要工序的温度、相对湿度。

见附表2。