氟苯尼考粉质量标准

农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2

色谱条件及系统适用性试验用十八;皖基硅;院键合硅胶为填充剂;以乙腊-水-冰醋酸
(500 : 985 :
15) 为流动相:检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲枫霉素对照品，如流动相榕解
?成每叫含氟苯尼考 0.0叩口甲醋。问的榕液取酌川叫川均 1Oμ 句 0 1晴;苟首图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2 50 0 ，甲舰霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于刃∞
一日 2 次连用 3~5
天鱼1O~15mg (以氟苯尼考计)
【停药期】猪 20 日，鸡 5 日，鱼 375 度日【规格】
50g:5g
密闭，在干燥处保存 2 年
【贮藏】【有效期】
5
』
氟苯尼考溶液
Fubennikao
Rongye
FlorfenicoI SoIution
本品为氟苯尼考与适宜榕剂配制而成。含氟苯尼考 (C 12 H I4 Cl 2阳 04S) 应为标示量的 90.0%~
4.00
测定法取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使需解并稀释至刻度，
摇匀:精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于敏感细菌所致的猎、鸡及鱼的细菌性疾病。
其他
取本品，在 105"C 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (附录 57 页)。
应符合粉剂项下的有关规定(附录 11 页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
用十八;民基硅皖键合硅胶为填充剂:以乙睛←水一冰醋酸

20%氟苯尼考粉

20% 氟苯尼考粉兽用处方药【兽药名称】通用名称：氟苯尼考粉商品名称：/英文名称：Florfenicol Powder汉语拼音：Fubennikao Fen【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。

对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。

溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。

体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。

主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。

沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。

药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。

生物利用度达80%以上。

氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。

主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。

【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。

（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。

【作用与用途】酰胺醇类抗生素。

用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。

【用法与用量】以本品计。

内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g，一日2次，连用3～5日；鱼50～75mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。

（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。

【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。

氟苯尼考粉工艺验证报告10%之欧阳化创编

YZ/CP/30-01武汉诺见生物技术有限公司验证文件氟苯尼考粉工艺验证报告验证文件类别：验证报告编号：YZ/CP/30-01部门：共页氟苯尼考粉工艺验证报告版次：□新订□修订验证形式：前验证（）同步验证（）回顾性验证（）再验证（）起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：复印人：批准人：分发单位：目录一、概述二、验证目的五、验证范围四、验证时间五、验证职责六、判定标准七、验证结果判定方法八、生产工艺流程及说明九、氟苯尼考粉生产工艺验证中所用的公用系统及设备的验证文件十、生产要素的评价十一、质量系统要求的评价十二、生产工艺变量的评价十三、验证过程十四、结果评价与结论十五、确定再验证周期一、概述:我们对粉/散/预混剂车间的厂房等进行了验证。

对主要生产设备热风循环干燥烘箱、V-300混合机、全自动粉剂分装机进行了验证，详见清单。

制定了粉剂/预混剂各产品生产工艺规程。

制定了粉剂/预混剂各岗位标准操作规程。

合理的生产工艺是指导生产者进行规范化操作，生产出合格产品的根本保证。

其规范性和可操作性将直接影响兽药的质量，因此必须对兽药产品的生产工艺进行验证。

本厂氟苯尼考粉的生产是在一般生产区，该工艺根据兽药GMP 有关预混剂生产工艺规定设计，符合预混剂生产要求。

二、验证目的本工艺验证是在厂房、生产用设备验证的基础上进行的。

在于评价生产系统要素和生产过程中等能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

对准备投入商业化生产的氟苯尼考粉，用现行工艺生产三个批量（为上市批量）的产品，每批2000袋，从而检验氟苯尼考粉工艺规程、岗位操作规程及有关监控文件的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。

三、验证的范围: 氟苯尼考粉产品质量控制方法、氟苯尼考粉产品生产工艺过程以及各工序的物料平衡等；重点评价在此生产工艺条件下生产出的中间产品、成品能否达到相应标准，各工序的物料平衡是否控制在所制定范围。

氟苯尼考质量标准

一目的：建立氟苯尼考质量标准，采购及仓库人员按此标准采购、验收，保证产品质量。

二适用范围：适用氟苯尼考检验。

三职责：质保部对本标准执行负责。

四正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfenicolC12H14C l2FNO4S 358.22本品为〔R-（R*，R*）〕-2,2-二氯-N-〔1-氟甲基-2-羟基-2-（4-甲基磺酰基）〕乙基酰胺。

按无水物计算，含（C12H14C l2FNO4S）不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。

本品在二甲基酰胺中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

熔点本品的熔点（附录51页）为152～156℃。

比旋度去本品，精密称定，加二甲基酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（附录53页），比旋度应为—16°至—19°。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml，振摇，滤过，依法测定（附录56页），pH值应为4.5～6.5.氯化物取本品0.5g，加水30ml，振摇，滤过，取续滤液15ml，依法测定（附录72页）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录74页测定），按无水物计算，含氟量不得少于4.8%。

有关物质取本品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取10ul注入液相色谱仪。

记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

供试品溶液色谱图中有杂质峰，按峰面积归一化法计算，单个杂质峰面积不得过0.5%，各杂质峰面积的和不得过2.0%。

水分取本品，照水分测定法（附录79页第一法A）测定，含水分不得过0.5%。

氟苯尼考粉(中间产品检验原始记录资料)

中间产品检验原始记录SOR-ZL10102
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：
成品检验原始记录SOR-ZL09802
干燥失重检验记录
生产批号：检验时间：年月日
天平编号：天平室温度：天平室相对湿度：% 干燥箱编号：干燥温度：放冷至室温时间：分钟
检验人：复核人：
高效液相色谱法检验记录
产品批号：检验时间：年月日
天平编号：SB-JY-001 检验室温度：℃检验室相对湿度：% 高效液相色谱仪编号：SB-JY-008 测定波长：nm
检验人：复核人：。

饲料中氟苯尼考限量标准

饲料中氟苯尼考限量标准饲料中氟苯尼考是一种广泛应用于农业生产中的杀虫剂和杀菌剂，用于防治多种作物病虫害。

为了保护动物的健康和食品安全，各国制定了对饲料中氟苯尼考残留限量的标准。

以下将介绍饲料中氟苯尼考的限量标准及其相关内容。

1.国际限量标准国际上对饲料中氟苯尼考的限量标准由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）共同制定，主要通过联合国食品法典委员会来推行。

根据制定的标准，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为10mg/kg。

2.区域限量标准在一些地区或国家，也存在对饲料中氟苯尼考的区域性限量标准。

例如，在欧盟，对饲料中氟苯尼考的限量标准由欧洲食品安全局（EFSA）制定，并在欧盟成员国范围内实施。

根据欧盟的规定，饲料中氟苯尼考的最大残留限量为5mg/kg。

3.监测和检测方法为了确保饲料中氟苯尼考残留量符合相应的限量标准，需要进行监测和检测。

常用的检测方法包括高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC），这些方法能够准确地分析和测定饲料中氟苯尼考的残留量。

4.安全性评估在制定饲料中氟苯尼考的限量标准时，会对其安全性进行评估。

安全性评估主要包括以下几个方面：-急性毒性：通过动物实验评估氟苯尼考对动物的急性毒性，确定其毒性剂量。

-慢性毒性：进行长期或亚慢性实验，评估氟苯尼考对动物健康的长期影响。

-致癌性评估：通过动物实验和流行病学调查等方法，评估氟苯尼考是否具有致癌作用。

-残留物代谢和排泄：研究氟苯尼考在动物体内的代谢和排泄情况，确定其残留物对动物和人体健康的影响。

通过上述安全性评估，可以确保制定的饲料中氟苯尼考限量标准符合安全使用的要求，保障动物的健康和食品安全。

5.应用注意事项在使用饲料中氟苯尼考时，需要注意以下几个方面：-遵循使用说明：按照产品说明书和相关法规的要求正确使用氟苯尼考，包括剂量、施用时间和施用方法等。

-防止误用或滥用：严禁超过推荐剂量使用氟苯尼考，避免对动物和环境造成不必要的风险。

氟苯尼考内控质量标准

制药GMP管理文件一、目的：制定氟苯尼考的内控质量标准，规范公司氟苯尼考的采购与使用二、适用范围：适用于氟苯尼考的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：氟苯尼考FubennikaoFlorfencol【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在二甲基甲酰胺中急易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在水或氯仿中极微溶解。

熔点本品的熔点为152-156℃。

比旋度取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中约含25mg的溶液，依法测定，比旋度为-16°至-19°。

【鉴别】 1取本品，加甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液，照分光光度法测定，在266nm的波长处有最大吸收。

2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

3 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照溶液主峰的保留时间一致。

【检查】碱度取本品0.1g,加水20ml，充分振摇，滤过，取续滤液依法测定，PH值应为4.5-6.5。

氯化物取本品0.5g，加水30ml，充分振摇，滤过，取续滤液15ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法测定，含氟量不得少于4.8%。

有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中含氟苯尼考0.5mg的溶液，照含量测定项下方法试验，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按峰面积归一化法计算，最大杂质峰面积不得过0.5%，杂质峰面积的和不得过2.0%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

色谱条件及系统适应性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相，检测波长为224nm。

氟苯尼考原料检验报告

烟台金海药业有限公司原料检验报告编号：检(2010)Y12-006 第1页共1页检品名称氟苯尼考编码JH-ZJ-05-Y036-00批号100727 包装25kg/桶批数量300kg 检品数量30g生产单位湖北龙翔药业有限公司取样日期2010年12月15日检验项目全检报告日期2010年12月17日检验依据《氟苯尼考质量标准》检验项目[性状]熔点比旋度[鉴别][检查]酸度氯化物氟有关物质水分炽灼残渣重金属[含量测定]检验标准应为白色或类白色粉末或结晶性粉末应为152～156℃应为-16°至-19°供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致应为4.5～6.5供试品溶液颜色应比对照溶液颜色浅应不得少于4.8%应符合规定应不得过0.5%应不得过0.1%应不得过百万分之二十按无水物计C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%检验结果为白色结晶性粉末为155℃为-17°供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致为5.3供试品溶液颜色比对照溶液颜色浅为5.6%符合规定为0.1%为0.1%符合规定99.3%（按干品计）99.2% （按湿品计）项目结论符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定结论：本品按《氟苯尼考质量标准》检验，结果符合规定。

检验人：复核人：质检负责人：。

氟苯尼考粉(2015年版兽药典)说明书

氟苯尼考粉说明书【兽药名称】通用名称：氟苯尼考粉商品名称：英文名称：Florfenicol Powder汉语拼音：Fubennikao Fen【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末。

【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗生素，属抑菌剂，通过与核糖体50S亚基结合抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用。

对多种革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌有较强的抗菌活性。

溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感。

体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与甲砜霉素相似或更强，一些因乙酰化作用对酰胺醇类耐药的细菌如大肠杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感。

主要用于敏感菌所致的猪、鸡、鱼的细菌性疾病，如溶血性巴氏杆菌、多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的牛、猪呼吸系统疾病。

沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒，鸡霍乱、鸡白痢、大肠杆菌病等；鱼类巴氏杆菌、弧菌、金黄色葡萄球菌、嗜水单胞菌、肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症、肠炎、赤皮病等。

药动学氟苯尼考内服吸收迅速，约1小时后血液中可达到治疗浓度，1～3小时即可达峰值血药浓度。

生物利用度达80%以上。

氟苯尼考在动物体内广泛分布，能透过血脑屏障。

主要以原形从尿排出，少量随粪便排出。

【药物相互作用】（1）大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同，均是与细菌核糖体50S 亚基结合，合用时可产生相互拮抗作用。

（2）可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性，但尚未在动物体内得到证明。

【作用与用途】酰胺醇类抗生素。

用于巴氏杆菌和大肠杆菌所致的细菌性疾病。

【用法与用量】以本品计。

内服：每1kg体重，猪、鸡0.1～0.15g，一日2次，连用3～5日；鱼50～75mg，一日1次，连用3～5日。

【不良反应】（1）本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用。

（2）有胚胎毒性，妊娠期及哺乳期家畜慎用。

【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。

（2）疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用。

氟苯尼考饲料标准

氟苯尼考饲料标准
一、允许使用范围
氟苯尼考是一种兽用抗生素，被广泛应用于畜禽和水产养殖业。

根据中华人民共和国农业部发布的《兽用抗菌药使用指南（2019年版）》，氟苯尼考可以在猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、水产动物等畜禽中应用。

二、最大残留限量
氟苯尼考在动物性食品中的最大残留限量根据不同动物品种和不同生长阶段有所不同。

根据农业部发布的《动物源性食品中兽药最大残留限量标准（2019版）》，氟苯尼考在猪肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸡肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鸭肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在鹅肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在牛肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在羊肌肉中的最大残留限量为100μg/kg，在水产品中的最大残留限量为100μg/kg。

三、使用要求
1.氟苯尼考的使用应严格遵守兽医的指导，根据动物的品种、年龄、体重、
病情等参数进行合理用药。

2.氟苯尼考仅限于对畜禽和水产动物的细菌感染性疾病的治疗，不得用于预
防疾病。

3.氟苯尼考的使用应遵循休药期的规定，确保动物性食品中氟苯尼考的残留
量控制在最大残留限量以下。

4.氟苯尼考不得与其他兽药混合使用，以免产生药物相互作用。

四、注意事项
1.氟苯尼考对人类和哺乳动物的安全性尚不明确，因此在使用过程中要避免
接触或误食。

2.氟苯尼考对水生生物有毒性，因此在使用过程中要注意避免对水体的污染。

3.氟苯尼考具有免疫抑制作用，长期使用或过量使用可能会影响动物的免疫
功能。

因此，在使用过程中要根据动物的病情和体重进行合理用药，并遵循兽医的建议和指导。

20%氟苯尼考粉(中间产品检验报告)附验证记录

中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
中间产品检验报告检验编号：
成品检验报告单检验编号：
20%氟苯尼考粉验证记录
检查人：日期：复核人：日期：验证结论：
2、混合验证
检查人：日期：复核人：日期：
验证结论：
3、包装工序：
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：
4、外包
注：“√”表示符合规定“×”表示不符合规定
检查人：日期：复核人：日期：
验证小结：
5、成品验证
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：
6、收率验证
检查人：日期：复核人：日期：验证小结：。

氟苯尼考含量越高，治疗效果越好吗？

氟苯尼考含量越高，治疗效果越好吗？现在在市场上，很多人对兽药都有很大误解，认为含量高的药，效果就会更好，甚至很多人对98%，99%含量的产品效果更好。

其实这个认知是错误的，首先原粉是禁止被售卖的，市场上高纯度的都是假的；同时很多药品的纯度根本达不到99%，现在市场上便宜而且纯度高的兽药产品，会给我们日常治疗使用中，造成误导，用量不标准，达不到治疗效果。

就拿现在用的比较多的氟苯尼考来说：①氟苯尼考本身是微溶于水，所以，它的效果基本上取决于它的工艺。

工艺越好，溶水性越好，它的吸收率也会越好。

正常情况下，氟苯尼考进入血液循环能够达到百分之四十就很好了，大部分都只能通过肠道直接排出。

所以，很多人用了氟苯尼考说效果不好，其实他没有明白，你用的药都没有吸收，效果怎么能好。

对于氟苯尼考比较了解的养殖场，他们关注的是氟苯尼考的水溶性，关注的是排泄物中氟苯尼考的残留。

残留越小，吸收利用率越高，效果越好。

②氟苯尼考如何才能更好的吸收，发挥它的药效？好的工艺不只是随便的加助溶剂，它会和载体络合，通过载体的易吸收性轻而易举的进入血液循环，快速达到高水平的血药浓度，从而发挥其控制全身感染的功效！③价格决定工艺，工艺决定效果。

你永远都不要指望低价买到的产品能和高价买到的产品相媲美。

没有工艺可言的氟本尼考，你指望它有很好的效果，那是无稽之谈！这也是相同含量的抗生素，进口和国产价格和效果上显著差异的根本所在！这样大家是不是就明白了，做药不是简单的混合，它是要靠精益求精的工艺，他也需要大量的科研和人力的投入的！这是同等药品同等含量效果和价格差异的直接原因！1氟苯尼考在猪病日常防控中的应用药理氟苯尼考作为动物专用的、第三代氯霉素类广谱抗生素，因其内服和肌注吸收快、体内分布广、半衰期长等特点，且至今临床应用仍非常有效；所以，深受一线养殖用户和兽医工作者的欢迎，其在临床上使用也较多。

然而，我们经过调查后发现，在氟苯尼考的使用过程中，畜禽兽医治疗上，也存在着很多盲目用药和用药失误的情况。

氟苯尼考.1doc

氟奇呼肠素配方及生产工艺本品为氟苯尼考与适宜的基质配制而成。

含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标量的90.0-110.0%。

【产品名称】商品名：氟奇呼肠素通用名：氟苯尼考粉【性状】本品为白色或淡黄色粉末【适应症】主治猪传染性胸膜肺炎、喘气病、肺疫及呼吸道疾病等。

【用法用量】每吨饲料添加本品400-800g，连用3-5天。

【含量规格】100g：10g【包装规格】100g/袋×10袋/桶×6桶/箱【执行标准】《兽药质量标准》2003年版【产品配方】原辅料规格用量氟苯尼考（水溶）《兽药质量标准》2003年版 80gD02 《中国兽药典》2005年版 40g口服葡萄糖医药辅料 400g水溶性淀维粉（白色）医药辅料加至 1000g【生产过程工艺条件】⑴、称量：按处方量称取原辅料氟苯尼考、D02和口服葡萄糖、水溶性淀维粉。

⑵过筛、粉碎：将领来的原辅料过五号筛（80目）需要粉碎的粉碎，备用。

⑶混合：将称好的原料氟苯尼考、D02与少量辅料先混合，再与剩余辅料投入至混合机内混合30min，检测均匀度。

⑷中转站：中转站管理员填写请验单，将混合均匀的药粉请验，中间体检验合格交下一工序生产。

⑸分装：分装：包装人员根据批生产量领取所需包装材料，对半成品进行分装，每一铝箔袋装100g，封口，每桶装10袋、6桶装一箱。

⑹成品合格后方可入库。

【中间体质量控制】⑴干燥失重：≤9.0%⑵含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的95.0%-105.0%【成品质量控制】⑴性状：白色或类白色色粉末⑵鉴别：应符合相关规定⑶检查：干燥失重：≤ 10.0%粒度：应全部通过二号筛装量：应符合可溶性粉剂的相关规定⑷含量：含氟苯尼考（C12H14Cl2FNO4S）应为标示量的90.0%～110.0%【包材消耗】8s背封袋 60个袋标 60个1kg塑料桶 6个桶标 6张合格证 1个箱子 1个箱标 2张【注意事项】⑴原辅料水分含量不能过高。

氟苯尼考粉10%-国家标准

氟苯尼考粉说明书兽用处方药【兽药名称】通用名称:氟苯尼考粉商品名称:英文名称:F l o r f e n i c o l P o w d e r汉语拼音:F u b e n n i k a oF e n【主要成分】氟苯尼考【性状】本品为白色或类白色粉末㊂【药理作用】药效学氟苯尼考属于酰胺醇类广谱抗菌药,对多种革兰氏阳性菌㊁革兰氏阴性菌及支原体等有较强的抗菌活性㊂氟苯尼考主要是一种抑菌剂,通过与核糖体50S亚基结合,抑制细菌蛋白质的合成㊂体外氟苯尼考对许多微生物的抗菌活性与氯霉素㊁甲砜霉素相似或更强,一些因乙酰化作用对氯霉素耐药的细菌,如大肠杆菌㊁克雷伯氏肺炎杆菌等仍可能对氟苯尼考敏感㊂溶血性巴氏杆菌㊁多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌对氟苯尼考高度敏感㊂药动学氟苯尼考内服吸收迅速,约1小时后血液中可达到治疗浓度,1~3小时即可达峰值血药浓度㊂生物利用度达80%以上㊂氟苯尼考在动物体内广泛分布,能透过血脑屏障㊂主要原药从尿排出,少量随粪便排出㊂【药物相互作用】(1)大环内酯类和林可胺类与本品的作用靶点相同,均是与细菌核糖体50S 亚基结合,合用时可产生相互拮抗作用㊂(2)可能会拮抗青霉素类或氨基糖苷类药物的杀菌活性,但尚未在动物体内得到证明㊂【适应证】用于敏感细菌所致的猪㊁鸡及鱼的细菌性疾病㊂例如,溶血性巴氏杆菌㊁多杀性巴氏杆菌和猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道感染,沙门氏菌引起的伤寒和副伤寒,鸡霍乱㊁鸡白痢㊁大肠杆菌病等;鱼类巴氏杆菌㊁弧菌㊁金黄色葡萄球菌㊁嗜水单胞菌㊁肠炎菌等引起的鱼类细菌性败血症㊁肠炎㊁赤皮病等㊂【用法与用量】以本品计㊂内服:每1k g体重,猪㊁鸡0.2~0.3g㊂一日2次,连用3~5日㊂拌饵投喂:每1k g体重,鱼0.1~0.15g㊂一日1次,连用3~5日㊂【不良反应】(1)本品高于推荐剂量使用时有一定的免疫抑制作用㊂(2)有胚胎毒性,妊娠期及哺乳期家畜慎用㊂【注意事项】(1)蛋鸡产蛋期禁用㊂(2)肾功能不全患畜需适当减量或延长给药间隔时间㊂(3)疫苗接种期或免疫功能严重缺损的动物禁用㊂【休药期】猪20日,鸡5日;鱼375度日㊂【规格】10%1【包装】【贮藏】密闭,在干燥处保存㊂【有效期】【批准文号】【生产企业】2。

氟苯尼考粉生产工艺规程

1、产品名称、剂型和规格1.1 产品名称：通用名：氟苯尼考粉商品名：暂无1.2剂型：粉剂1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱1.4含量规格：100 g﹕10 g1.5批准文号：兽药字（2010）1620321102、产品处方和依据处方：氟苯尼考10g淀粉90g依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部3、生产工艺流程图：4、操作过程及工艺条件：生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库4.1领料4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。

在领料单上签字。

4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。

4.2干燥4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm 为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。

4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。

干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。

4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。

完毕后转入下道工序。

4.3称量、配料4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。

4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。

称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。

氟苯尼考纯度及其相关理化性能测定__

1引言氟苯尼考是氯霉素的氟化衍生物，为动物专用药，因具有抗菌谱广、吸收良好、体内分布广、无潜在再生障碍性贫血的副作用和使用安全的特点，作为兽药和饲料添加剂在兽医临床上广泛应用。

氟苯尼考作为新一代氯霉素类兽用合成抗生素，其抗菌活性及抗菌谱都明显优于甲砜霉素和氯霉素，在兽医临床中都显示出较为广泛的应用前景，已成为取代氯霉素的一种新药[1]。

氟苯尼考在国内批准用于猪、牛、禽、鱼等多种动物，预防和治疗细菌性疾病。

目前国内应用的氟苯尼考制剂主要为预混剂、注射剂和可溶性粉等。

不同制剂的应用目的各异，疗效也有一定差异。

据张凤仙报道，氟苯尼考预混剂、可溶性粉和注射剂对鸡大肠杆菌病的有效率分别为70%、90%和93.3%，认为氟苯尼考饮水剂和注射剂可有效控制重症大肠杆菌病，预混剂可作为预防用药或用于治疗早期轻度感染。

由于氟苯尼考本身水溶性较低，给临床应用带来诸多不便，为此，研究人员在这一方面做了大量工作。

从溶剂doi:10.3969/j.issn.1008-4754.2013.05.009氟苯尼考纯度及其相关理化性能测定钱坤（天津市兽药饲料监察所天津300402）摘要：氟苯尼考是氯霉素的氟化衍生物,为动物专用药,因具有抗菌谱广,吸收良好,体内分布广,无潜在再生障碍性贫血的副作用,使用安全,作为兽药和饲料添加剂在兽医临床上广泛应用。

本文通过对所选取的氟苯尼考粉进行理化指标检测，为实际生产应用提供参考和依据。

试验根据《中华人民共和国农业部公告600号标准》，对样品含量、熔点、酸度等进行检测。

试验结果表明：测定的氟苯尼考含量为99.7%，其熔点、比旋度、酸度等检测指标均符合国家的相关规定。

其产品性能稳定，具有广泛的市场应用价值。

关键词:氟苯尼考；理化指标；检测Abstract:Florfenicol is a fluorinated derivative of chloramphenicol,as animal-specific drugs have a broad spec-trum antimicrobial,absorbing good,widely distributed in vivo,no potential side effects of aplastic anemia,safe in utilization,as a veterinary drug and feed additives in a the widely used veterinary clinic.In this paper,selected by florfenicol powder physical and chemical indicators to detect,for the actual production of reference and a basis for applications.Test according to "People's Republic of Chinese Ministry of Agriculture Bulletin No.600standard,"the content of the sample,melting point,acidity,such as for testing.The experimental results show that determina-tion Florfenicol concentration of 99.7%,its melting point,rotation,acidity and other indices are in line with the relevant provisions of the country.Stable performance of its products with a wide range of market value.Key words:Florfenicol;physical and chemical indicators;detectionQian Kun(Tianjin Veterinary Drugs in Feed Monitoring,Tianjin ,300402)Determination of Florfenicol Purity and Its Physico-chemicalProperties图1氟苯尼考分子结构示意图角度入手，推出了很多氟苯尼考注射剂以及口服专用溶剂[2]。

药物常用剂量标准

药物常用剂量标准（供参考）1、痢菌净：200-----300ppm（250 ppm是治疗量，常用量为250ppm，最大量300ppm）2、二甲硝咪唑:500-----1000ppm（常用量为700--800ppm）. 强力霉素;500---1250 ppm（常用量为600--800ppm）.3、氟苯尼考(氟甲砜霉素)原粉:50---100 ppm，10%氟尔康：500—1000ppm（常用量为800ppm），2%纽氟罗：1000—2500ppm（常用量为1500--2000ppm）4、金霉素：500---1250 ppm（常用量为800--1000ppm），土霉素500----1250 ppm（常用量为800--1000ppm）5、阿莫西林：500---1250 ppm（常用量为800ppm），先锋霉素（头孢）500--1250 ppm（常用量为600--800ppm）6、磺胺六甲氧嘧啶（磺胺二甲基嘧啶）：500---1250 ppm（常用量为800ppm），注意要同时加其1/5浓度的三甲氧苄氨咪啶（TMP）和等浓度的碳酸氢钠（小苏打），这是固定组方，可大大提高抗菌力。

7、8.8%泰农：1250 ----2500 ppm（常用量为2000-2200ppm），泰农原粉：100--300 ppm8、阿散酸：300 ppm以内、尼可苏1500-2000 ppm、附红克500---1500 ppm.9、百里霉素原粉：500---1000 ppm，利高：1000---2000 ppm. （常用量为1500ppm）10、环丙（恩诺）沙星:100以下饮水或抖料,最好加白糖1—2%调味.11、支原净原粉:150---300 ppm,（强化支原净一包药50克拌1包料）12、新霉素、庆大、氟呱酸：600----1000 ppm（饮水）（常用量为800ppm）备注换算表:1、1000ppm即1吨饲料中添加1000克药物，1吨饲料有25包，即每包饲料中添加40克药物；1250 ppm(一包料加药50克),1000 ppm(一包料加药40克),800 ppm(拌药32克),600 ppm(拌药24克),500 ppm(拌药20克)，类推.2、每头猪每天加药量换算：每头猪每天加药量=多少ppm÷1000公斤（饲料）×该天龄的正常猪只每天每头吃多少公斤饲料量。