体系文件编写培训ppt课件
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17020体系培训质量手册PPT课件
2013版
15个章节
8个章节
2、编 码
CCIC-QM-2008-01
CCIC-QM-03-2013
3、格 式 4、内 容
字体、页码、文件类型和修订历史均有调整。
1、给出了B类编写指引和模板。 2、强调机构及人员的公正性。（4.1、5.2、6.1） 3、根据2012 标准的其他变化。
四、质量手册变化及应用（3）
检验公司（各部门） 国内子公司（各部门/二级分子公司） 海外机构（各部门）
中检集团
提传 供达
-1 B类文件
质量 / 技术管代
分析、研讨，修订
质量管理者代表
质量/技术委员会
分析、研讨，修订
三、管理体系文件的构成（5）
体系运行体会
一、领导重视 全员参与 二、内外结合 持续改进 三、专业专员 人员能力 四、策划实施 突出重点 五、沟通交流 整体提升
第六章 资源管理
第六章 资源要求（6.1-6.3）
第七章 过程管理
第七章 过程要求（7.1-7.6）
第八章 管理体系
第八章 管理体系要求（8.2-8.8）
注：5个A类附件；4个B类附件（文件模板）；3个附录。
四、质量手册变化及应用（2）
中检集团
主要变化 1、结 构
2013版 质量手册变化概述
2008版
第三章《定义术语》 1、增加：- “法律法规和认监委”文件引用说明；
- 引用省略年号/版本号说明； - A、B类体系文件的说明。 2、将部分“产品”词汇改为“检查对象”。
中检集团
四、质量手册变化及应用（8）
中检集团
第四章《通用要求》
4.1、公正性要求 4.2、独立性要求 关注点：
体系文件基础知识培训 PPT
体系文件基础知识
什么是体系文件？ •如果你是一名新员工，上班第一天就要你 开始工作，你能够做到吗？
体系文件就是：
按照文件 流程
体系文件就是：
质量体系文件是描述质量体系活动的法规性文件，是质量体系的 主要部分。 体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度 、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次。管理体系一 般有质量、环境、职业健康安全等管理体系，是现代法定企业管 理制度中的题中之义。
体系文件的内容
•文字叙述程序： •一、目的（WHY）说明为什么开展该项 活动说明为什么开展该项活动
•二、适用范围（WHERE）
体系文件的内容
•活动涉及哪些部门的哪方面工作 •三、职责（WHO） •哪个部门或岗位完成相应的工作 •实施部门、实施人员的责任和权限
体系文件的内容
• 四、程序要求： • 按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记录） • 注：一定要注意工作开展的先后顺序和逻辑 关系
4.2.1 内部培训
• 4.2.1.1 人事科负责督促各单位（部门）按照《年度 培训计划》开展培训工作，指导、监督培训工作相 关事宜。
• 4.2.1.2各县局（分公司）的二级培训计划及费用预 算由县局自行管理、控制，在计划内开展的内部培 训无需再向市局（公司）进行申请，填写《县局内 部培训申请表》在各县申请、审批即可。
是信息及其承载的媒体。文件是增值活动，能 沟通意思，统一行动。
体系的作用
提高工作质量，帮助员工按步骤按要求完成作业
三
级
文
为管理层提供必要地质量信息，以便及时发现存在的问题
件
作
用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：体系文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的正确描述， 保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受控状态。即工作人员 在现场工作过程中，如果确实按照工作文件的要求去操作，就可以避免 出现差错。
什么是体系文件？ •如果你是一名新员工，上班第一天就要你 开始工作，你能够做到吗？
体系文件就是：
按照文件 流程
体系文件就是：
质量体系文件是描述质量体系活动的法规性文件，是质量体系的 主要部分。 体系文件一般包括：手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度 、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次。管理体系一 般有质量、环境、职业健康安全等管理体系，是现代法定企业管 理制度中的题中之义。
体系文件的内容
•文字叙述程序： •一、目的（WHY）说明为什么开展该项 活动说明为什么开展该项活动
•二、适用范围（WHERE）
体系文件的内容
•活动涉及哪些部门的哪方面工作 •三、职责（WHO） •哪个部门或岗位完成相应的工作 •实施部门、实施人员的责任和权限
体系文件的内容
• 四、程序要求： • 按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记录） • 注：一定要注意工作开展的先后顺序和逻辑 关系
4.2.1 内部培训
• 4.2.1.1 人事科负责督促各单位（部门）按照《年度 培训计划》开展培训工作，指导、监督培训工作相 关事宜。
• 4.2.1.2各县局（分公司）的二级培训计划及费用预 算由县局自行管理、控制，在计划内开展的内部培 训无需再向市局（公司）进行申请，填写《县局内 部培训申请表》在各县申请、审批即可。
是信息及其承载的媒体。文件是增值活动，能 沟通意思，统一行动。
体系的作用
提高工作质量，帮助员工按步骤按要求完成作业
三
级
文
为管理层提供必要地质量信息，以便及时发现存在的问题
件
作
用
有利于对公司职员开展培训，提高职员素质
注：体系文件是对怎样工作或作业的科学描述。对工作细节的正确描述， 保证现场工作环节准确无误地进行，使现场处于受控状态。即工作人员 在现场工作过程中，如果确实按照工作文件的要求去操作，就可以避免 出现差错。
文件编制ppt课件
23
文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
24
文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
13
适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
39
七、各类文件编制举例
40
➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
42
文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
24
文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
13
适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
39
七、各类文件编制举例
40
➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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IQC体系文件基本内容PPT教学课件
财务部
人事
行政
5
质量部组织结构图
质量部 经理
质量体系 推行组
2020/12/09
供应商质量 保证和控制组 （IQC/IQA）
产品质量 保证和控制组
（DQA、CQA、 IPQA/OQC/QA）
文件标准化 管理组 （DCC）
6
与质量部工作 关系比较密切的文件
1、文件控制 2、质量记录控制 3、来料检验 4、最终检验 5、不合格品控制 6、纠正预防措施 7、产品鉴别与追溯管制程序 8、其他（监测设备控制、设计和开发控制/变更控
• 按照固定的表单格式 • 填写准确、完整、清晰（包括签名/日期） • 定期收集、汇总、整理 • 按照规定的期限保存 • 参照文件： • 《质量记录控制程序》 • 参照表单： • 《SC22-MR014质量记录汇总目次》
2020/12/09
10
来料检验和试验控制程序
主要流程：
紧急放行《紧急放行申请单》
ISO质量体系文件 IQC工程师培训讲座
讲 师：质量部 沙俊
2020/12/09
1
培训目的
• 了解体系标准的有关内容 • 了解公司质量体系的基本内容 • 熟悉体系规定的IQC相关工作流程 • 熟悉GB2828.1-2003主要内容
2020/12/09
2
公司质量方针和目标
质量方针
质量目标
• 以人为本 • 科学管理 • 精益求精 • 客户满意
14
PPT精品课件
谢谢观看
Thank You For Watching
15
• 产品交付批次检验合格率 ≥ 98.0%
• 售后产品不良品率 ≤3%
• 员工满意度 ≥ 95分
体系文件基础知识培训精品PPT课件
体系文件的重要性
提升管理技术水平的基础
• 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础 上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.
防止经验的流失
• 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导 致经验的流失,从而造成运作上的困难.
22
体系文件的重要性
改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面有明确的指令,在执行上大大 减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机 会.
8
体系文件的架构
工作指导书
• 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的 工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业 标准。
表单
• 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时， 就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的 或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计 表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目 和内容。
程中扮演着相当重要的角色：
• 符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的标准条文中,均要求组织“建立并保持 书 面的体系,以全面满足此标准的要求”.
• 工作的依据
建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和 稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致 的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠21明
13
文件的内容
参考文件资料
• 用以索引文件中所提到或引用的文件资料,在索引文件时,最好 将文件的编号同时附在文件名之后会易查找,但是不可将文件 版本附上.
附件
• 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单,公司所 有的表单都应从此而来,最好将表单的编号附在名称后,但是也 不可以附版本.
质量管理体系的文件知识培训PPT课件讲义
记录标识
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
记录储存 记录保护
记录检索
记录保存期限
记录的处置
记录应保持清晰，易于识别和检索
7.4.1应制定选择、评价、重新评价供方的准
则； 7.5.1.b作业指导书 7.5.2.a为过程的评审和批准所规定的准则； 7.5.2.c使用特定的方法和程序； 7.6.1规定的时间周期 8.1确定适用的方法和应用程度，包括统计技 术； 各种策划形成的文件，如质量计划等。
其他相应文件
过程示意图
组织结构 内部沟通
生产计划
设备档案
………..
组织如何确定作业文件
组织应首先确定过程 通过过程分析来确定文件化的程度
一般步骤：
识别质量管理体系所需的过程 理解这些过程之间的顺序和相互作用 为确保它们有效运行和控制所需文件化的程
度 这些过程包括与质量管理体系运行有关的管 理、资源、产品实现、测量过程等等。
应满足ISO9001:2000标准的要求，能支持质量手册的源自展开和实施 5W1H原则
WHAT WHO
WHERE
WHEN WHY
HOW
目的（或主题内容）
范围（或适用范围）
参考资料（或引用标准） 执行部门及相关接口：职责权限的主管执行部门与协作
部门之间的过程交叉是程序文件编制成败的关键
质量手册的内容
1。目次 2。批准页 3。前言 4。应用范围和适用领域 5。术语和定义（需要时） 6。质量手册（包括质量管理体系文件）使用指南 或编制、修订、管理 7。质量方针和质量目标 8。质量管理体系要求 9。支持性资料目录（程序文件等） 10。其他所需要的附件
文件管理培训课程PPT课件
标识位置明确
标识应位于文件的显眼位置， 方便查找和识别。
标识内容清晰
标识内容应简明扼要，准确反 映文件的主题或内容。
标识与文件内容一致
标识应与文件内容保持一致， 避免出现误导或混淆的情况。
文件命名规范
01
02
03
04
简洁明了
文件名应简洁明了，准确反映 文件主题或内容。
避免使用特殊字符
避免在文件名中使用特殊字符 ，以免在不同系统或应用中产
02
对于文件管理中的问题，及时给出有效的反馈可以促进问题的
解决和改进。
倾听与理解
03
在团队沟通中，倾听和理解他人的观点和需求是至关重要的，
这有助于建立良好的合作关系并提升文件管理的效果。
提升团队协作和沟通能力培训建议
加强团队建设活动
通过组织团队建设活动，增强团队成员之间的信任和合作意识。
提供沟通技巧培训
数据恢复原理
简要说明数据恢复的原理及可行性。
常见数据恢复软件
介绍几款市面上流行的数据恢复软件 及其使用方法。
专业数据恢复服务
阐述专业数据恢复服务的流程、费用 及注意事项。
数据恢复后的文件验证
强调数据恢复后需要对文件进行完整 性验证，以确保数据的可用性。
04
文件检索与利用
文件检索技巧分享
关键词选择
分类管理
根据文件的性质、内容和重要 性进行分类管理，提高管理效 率。
高效利用
通过信息化手段提高文件利用 效率，促进知识共享和业务协 同。
文件管理的历史与发展
历史
文件管理经历了从纸质文档管理到电子文档管理的转变，随着计算机和网络技术 的发展，文件管理逐渐实现了数字化、网络化和智能化。
标识应位于文件的显眼位置， 方便查找和识别。
标识内容清晰
标识内容应简明扼要，准确反 映文件的主题或内容。
标识与文件内容一致
标识应与文件内容保持一致， 避免出现误导或混淆的情况。
文件命名规范
01
02
03
04
简洁明了
文件名应简洁明了，准确反映 文件主题或内容。
避免使用特殊字符
避免在文件名中使用特殊字符 ，以免在不同系统或应用中产
02
对于文件管理中的问题，及时给出有效的反馈可以促进问题的
解决和改进。
倾听与理解
03
在团队沟通中，倾听和理解他人的观点和需求是至关重要的，
这有助于建立良好的合作关系并提升文件管理的效果。
提升团队协作和沟通能力培训建议
加强团队建设活动
通过组织团队建设活动，增强团队成员之间的信任和合作意识。
提供沟通技巧培训
数据恢复原理
简要说明数据恢复的原理及可行性。
常见数据恢复软件
介绍几款市面上流行的数据恢复软件 及其使用方法。
专业数据恢复服务
阐述专业数据恢复服务的流程、费用 及注意事项。
数据恢复后的文件验证
强调数据恢复后需要对文件进行完整 性验证，以确保数据的可用性。
04
文件检索与利用
文件检索技巧分享
关键词选择
分类管理
根据文件的性质、内容和重要 性进行分类管理，提高管理效 率。
高效利用
通过信息化手段提高文件利用 效率，促进知识共享和业务协 同。
文件管理的历史与发展
历史
文件管理经历了从纸质文档管理到电子文档管理的转变，随着计算机和网络技术 的发展，文件管理逐渐实现了数字化、网络化和智能化。
《质量管理学》第十章：质量管理体系文件的编写.pptx
2. 目录 介绍质量手册各章的内容及起始的页序，起索引
的作用。一般包括以下内容：
(1) 章次或序号，可按阿拉伯数字顺序编号，也可 采取灵活的编号方法；
(2) 章名或标题； (3) 对照标准号，即第×章所依据的GB/T190012000标准的条款号； (4) 页数，即第×章共几页； (5) 页序，即第×章自第几页至第几页。 质量手册目录的示例见图12-2，其右上角的1/2，分母 表示该章共有2页，分子的1、2表示，该页为第1或第2 页。
第二节 质量手册的编写
一、编制质量手册的目的和质量手册的特性 (一) 编制质量手册的目的
1. 贯彻组织的质量方针、落实组织的质量目标 2. 有效运行组织的质量管理体系 3. 促进质量活动的开展 4. 为质量管理体系审核提供依据 5. 对外展示组织的质量管理体系
(二) 质量手册的特性
质量手册应具备下列性质：
图10-1 质量手册封面示例
(3) 管理者代表任命书。由最高管理者宣布由准担任组织 的管理者代表，其主要职责有哪些。 (4) 组织机构图。 (5) 质量职能分配。
2. 具体内容 (1) 各章的结构。 (2) 各章节写作要求。
3. 更改（修订）记录的编制 (1) 需更改（修改）的手册上的条款号； (2) 更改内容，即全部经更改后的文字； (3) 更改单号； (4) 更改日期。
3. 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的 相互作用给予表述。
(三) 程序文件
GB/T19001-2000标准中规定的须编制程序文 件的要求是：
4.2.3 文件控制； 4.2.4 记录控制； 8.2.2 内部审核； 8.3 不合格品的控制； 8.5.2 纠正措施； 8.5.3 预防措施。
(四) 作业文件
EHS管理体系文件编写培训(82页)
局级母体系
体系文件结构
最上层是对企业宗旨和方向的总体描述，中间是实施HSE管理体系所需的各职能部门相互关联的过程和活动，最下层是对执行过程的指导和证实性材料，是客观运行的基础，数量最多。
体系文件结构形成的三角形结构形象地反映了系统文件结构的逻辑性和系统性。
体系文件结构
上下位置表示内在联系及区别，其范围大小映射了文件多少的形象化比较。
要符合标准要求的前提下，减少不必要的文件层次与数量，减少体系建立与运行过程中的累赘，力求文件简洁明了、内容精炼，实用性强，强调与实际工作的符合性和可操作性。
提高工作和体系运行效率和有效性。
设计合理的文件结构
体系文件结构
大的所属单位
各所属单位
小的所属单位
…………
两级管理体系结构模式
二级单位子体系
手册
系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作如何有效地实现组织的目标。
显然，过程方法是管理的系统方法的基础，管理的系统方法是通过各个过程的有效运行从而将所有相关的过程构成一个有效的体系。
编写管理体系文件的原则
09
写你应做的，做你所写的，记你所做的。即：标准要求的要写到，文件写到的要做到，做到的要有效、要有证据。
审 批
登报宣传
资料收集
初步筛选
笔试和考试
心理测试
填报考核记录
过程的描述方法
人事部经理
总经理
人事部经理
用人部门经理
人事部经理
录用程序
提出申请
填写招聘表
审核
批准
登报
报名表
收资料
简历
筛选、提供
名单
1
2
3
1
质量体系文件培训PPT课件
• 未加盖任何识别印章的文件； • 发放时为最新版本，修订后无需做发放记
录，且不需收回和销毁旧版本的文件。
5
外来文件
指公司内使用的各类国家/国际标准、 相关法律法规、公司集团职能部门制定的 文件以及与公司产品质量相关非公司内部 制定的文件。
6
质量体系文件
• 分类 • 编号 •
11
四级文件编号如下：
YZF / RE-□□□□-□□-□/□
表格总页数 表格分页数 表格版本号 表格顺序号 相应文件编号 表格英文“RECORD”缩写
12
外来文件编号如下：
YZF / EI-□□－□□□
文件的顺序号 外来文件导入部门代号 外部文件“External Information”缩写
20
21
22
文件流程
23
3
受控文件
• 加盖红色“受控本”字样的识别印章且有 相关保持要求的文件，此类文件禁止私自 复印、严禁丢失或流失
• 具有制定、修订及发放的可追溯性记录， 修订后须重新发放并记录；
• 文件失效或废止时，需由文控员依照相关 规定回收、销毁；
• 文件具有唯一的标志，并随时保持最新版 本状态。
4
非受控文件
14
程序文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲 4、内容格式
15
16
程序文件表头
17
• ——1 目的 • ——2 适用范围 • ——3 术语 • ——4 职责 • ——5 流程图 • ——6 内容及要求 • ——7 相关文件 • ——8 质量记录
18
举例说明
例题
19
三级文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲（参照程序文件内容大纲） 4、内容格式（参照程序文件内容格式）
录，且不需收回和销毁旧版本的文件。
5
外来文件
指公司内使用的各类国家/国际标准、 相关法律法规、公司集团职能部门制定的 文件以及与公司产品质量相关非公司内部 制定的文件。
6
质量体系文件
• 分类 • 编号 •
11
四级文件编号如下：
YZF / RE-□□□□-□□-□/□
表格总页数 表格分页数 表格版本号 表格顺序号 相应文件编号 表格英文“RECORD”缩写
12
外来文件编号如下：
YZF / EI-□□－□□□
文件的顺序号 外来文件导入部门代号 外部文件“External Information”缩写
20
21
22
文件流程
23
3
受控文件
• 加盖红色“受控本”字样的识别印章且有 相关保持要求的文件，此类文件禁止私自 复印、严禁丢失或流失
• 具有制定、修订及发放的可追溯性记录， 修订后须重新发放并记录；
• 文件失效或废止时，需由文控员依照相关 规定回收、销毁；
• 文件具有唯一的标志，并随时保持最新版 本状态。
4
非受控文件
14
程序文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲 4、内容格式
15
16
程序文件表头
17
• ——1 目的 • ——2 适用范围 • ——3 术语 • ——4 职责 • ——5 流程图 • ——6 内容及要求 • ——7 相关文件 • ——8 质量记录
18
举例说明
例题
19
三级文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲（参照程序文件内容大纲） 4、内容格式（参照程序文件内容格式）
体系培训课件
标准的适用范围
ISO14001适用于所有类型的组织，包括制造业、服务业、商业等。 它不仅适用于大型企业，也适用于小型企业，甚至是一个单独的个体 户。
OHSAS18001体系标准
标准的背景和目的
OHSAS18001是职业健康与安全管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施有效的职业健 康与安全管理体系，保护员工的健康和安全。
体系可分为产品开发体系、生产制造体系、供应 链管理体系等。
体系的应用场景
企业内部管理
企业通过建立和完善各种管理体系 ，提高内部管理效率和绩效水平。
供应链管理
企业与其供应商、合作伙伴之间通 过建立供应链管理体系，实现资源 的高效利用和优化配置。
质量管理
企业通过建立和实施质量管理体系 ，提高产品质量水平，满足客户需 求，增强市场竞争力。
环境管理
企业通过建立和实施环境管理体系 ，降低环境污染，提高资源利用效 率，实现可持续发展。
02
体系标准
ISO9001体系标准
标准的背景和目的
ISO9001最初是为了回应工业界对标准化质量管理系统的需求而开发的。它提供了一个框 架，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，提高组织绩效和客户满意度。
标准的主要内容
OHSAS18001包括13个章节，涉及职业健康与安全管理体系的建立、实施、维护和持续 改进。其中包括职业健康方针、职业健康目标、职业健康策划、职业健康控制、职业健康 管理、职业健康改进以及职业健康风险管理等。
标准的适用范围
OHSAS18001适用于所有类型的组织，包括制造业、服务业、商业等。它不仅适用于大 型企业，也适用于小型企业，甚至是一个单独的个体户。
体系在企业管理中的应用
提高企业管理水平
ISO14001适用于所有类型的组织，包括制造业、服务业、商业等。 它不仅适用于大型企业，也适用于小型企业，甚至是一个单独的个体 户。
OHSAS18001体系标准
标准的背景和目的
OHSAS18001是职业健康与安全管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施有效的职业健 康与安全管理体系，保护员工的健康和安全。
体系可分为产品开发体系、生产制造体系、供应 链管理体系等。
体系的应用场景
企业内部管理
企业通过建立和完善各种管理体系 ，提高内部管理效率和绩效水平。
供应链管理
企业与其供应商、合作伙伴之间通 过建立供应链管理体系，实现资源 的高效利用和优化配置。
质量管理
企业通过建立和实施质量管理体系 ，提高产品质量水平，满足客户需 求，增强市场竞争力。
环境管理
企业通过建立和实施环境管理体系 ，降低环境污染，提高资源利用效 率，实现可持续发展。
02
体系标准
ISO9001体系标准
标准的背景和目的
ISO9001最初是为了回应工业界对标准化质量管理系统的需求而开发的。它提供了一个框 架，帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，提高组织绩效和客户满意度。
标准的主要内容
OHSAS18001包括13个章节，涉及职业健康与安全管理体系的建立、实施、维护和持续 改进。其中包括职业健康方针、职业健康目标、职业健康策划、职业健康控制、职业健康 管理、职业健康改进以及职业健康风险管理等。
标准的适用范围
OHSAS18001适用于所有类型的组织，包括制造业、服务业、商业等。它不仅适用于大 型企业，也适用于小型企业，甚至是一个单独的个体户。
体系在企业管理中的应用
提高企业管理水平
ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
认证流程
认证流程通常包括提交申请、文件审核、现场审核、审核结果评 定和颁发证书等步骤。
认证周期
认证周期通常为2-3年，期间需要进行定期监督审核和复审。
05
iso9001质量管理体系的 持续改进
持续改进的概念和意义
持续改进的概念
持续改进是一种不断优化和改进组织运 营和产品/服务质量的理念，强调不断追 求卓越和持续改进。
iso9001质量管理体系培训 教程
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• iso9001质量管理体系概述 • iso9001质量管理体系的核心要素 • 如何建立iso9001质量管理体系 • iso9001质量管理体系的审核与认证 • iso9001质量管理体系的持续改进 • iso9001质量管理体系的应用案例
iso9001质量管理体系的重要性
提高客户满意度
通过实施ISO9001质量管理体系，企 业能够提供更高品质的产品或服务， 从而提高客户满意度和忠诚度。
提升企业形象
增强企业竞争力
实施ISO9001质量管理体系有助于企 业提高产品质量、降低成本、减少不 良率和提高生产效率，从而增强企业 竞争力。
获得ISO9001认证的企业在市场上更 容易获得信任和认可，提升企业形象 和品牌价值。
体系试运行与改进
体系试运行
在正式实施前，先进行一段时间的试 运行，检查体系是否能够正常、有效 地运行。
改进措施
根据试运行过程中发现的问题和不足 ，制定相应的改进措施，持续优化和 完善质量管理体系。
04
iso9001质量管理体系的 审核与认证
审核的概念和目的
审核的概念
审核是对管理体系进行评估和验证，确保其符合ISO9001标准要求，并识别改进的机会 。
认证流程通常包括提交申请、文件审核、现场审核、审核结果评 定和颁发证书等步骤。
认证周期
认证周期通常为2-3年，期间需要进行定期监督审核和复审。
05
iso9001质量管理体系的 持续改进
持续改进的概念和意义
持续改进的概念
持续改进是一种不断优化和改进组织运 营和产品/服务质量的理念，强调不断追 求卓越和持续改进。
iso9001质量管理体系培训 教程
汇报人：可编辑
2023-12-23
目录
• iso9001质量管理体系概述 • iso9001质量管理体系的核心要素 • 如何建立iso9001质量管理体系 • iso9001质量管理体系的审核与认证 • iso9001质量管理体系的持续改进 • iso9001质量管理体系的应用案例
iso9001质量管理体系的重要性
提高客户满意度
通过实施ISO9001质量管理体系，企 业能够提供更高品质的产品或服务， 从而提高客户满意度和忠诚度。
提升企业形象
增强企业竞争力
实施ISO9001质量管理体系有助于企 业提高产品质量、降低成本、减少不 良率和提高生产效率，从而增强企业 竞争力。
获得ISO9001认证的企业在市场上更 容易获得信任和认可，提升企业形象 和品牌价值。
体系试运行与改进
体系试运行
在正式实施前，先进行一段时间的试 运行，检查体系是否能够正常、有效 地运行。
改进措施
根据试运行过程中发现的问题和不足 ，制定相应的改进措施，持续优化和 完善质量管理体系。
04
iso9001质量管理体系的 审核与认证
审核的概念和目的
审核的概念
审核是对管理体系进行评估和验证，确保其符合ISO9001标准要求，并识别改进的机会 。
2024年度质量体系培训ppt课件完整版
详细阐述该企业如何导入持续改进理念，通过哪些具体的方法和 步骤推动改进工作。
实践成果与经验教训
总结该企业在持续改进过程中取得的成果，如质量提升、成本降 低等，并分享经验教训和心得体会。
2024/3/24
18
05
质量保证与风险防范
2024/3/24
19
质量保证活动内容及方法
质量策划
确定质量目标、制定质量计划 、明确质量控制点等。
27
本次培训课程总结回顾
2024/3/24
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
通过本次培训，学员们掌握了质量体系的核心理念和方法 ，了解了如何在实际工作中运用质量管理工具和技术，提 高了分析问题和解决问题的能力。
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
6
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
2024/3/24
7
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准的起 源和发展
ISO9000族标准与其 他管理体系标准的关 系
2024/3/24
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等 ，帮助识别和解决问题。
PDCA循环
介绍Plan（计划）、Do（执行）、 Check（检查）、Act（处理）的循环 改进方法，形成闭环管理。
2024/3/24
16
顾客满意度调查及结果应用
2024/3/24
顾客满意度的概念和重要性
实践成果与经验教训
总结该企业在持续改进过程中取得的成果，如质量提升、成本降 低等，并分享经验教训和心得体会。
2024/3/24
18
05
质量保证与风险防范
2024/3/24
19
质量保证活动内容及方法
质量策划
确定质量目标、制定质量计划 、明确质量控制点等。
27
本次培训课程总结回顾
2024/3/24
课程目标与内容概述
本次培训旨在帮助学员全面了解质量体系的基本概念、原 则和方法，提升质量管理能力。课程内容包括质量体系的 理论框架、实践应用和案例分析等。
学员学习成果
通过本次培训，学员们掌握了质量体系的核心理念和方法 ，了解了如何在实际工作中运用质量管理工具和技术，提 高了分析问题和解决问题的能力。
。
顾客满意
以顾客需求为导向，关 注顾客满意度和反馈， 持续改进产品和服务质
量。
6
全员参与
强调全员参与质量管理 ，提高员工质量意识和
技能水平。
02
质量管理体系标准解 读
2024/3/24
7
ISO9000族标准简介
ISO9000族标准的起 源和发展
ISO9000族标准与其 他管理体系标准的关 系
2024/3/24
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等 ，帮助识别和解决问题。
PDCA循环
介绍Plan（计划）、Do（执行）、 Check（检查）、Act（处理）的循环 改进方法，形成闭环管理。
2024/3/24
16
顾客满意度调查及结果应用
2024/3/24
顾客满意度的概念和重要性
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一级文件
11
体系文件内容及格式要求
二级文件
内容
遵循5W1H和PDCA原则
5W1H（六何分析法）：When何时、Who何人、Where何地 、What何事、Why为什么、HOW如何进行。
PDCA（戴明环）：P（Plan）计划、D（Do）执行、C（ Check）检查、A（Action）行动改进。
格式
THUNISOFT：北京紫光华宇软件股份有限公司 Q1：Q即Quality，Q1代表质量体系文件的第一层文件 QM：Quality Manual质量手册 NN：代表质量手册分册的序列号，目前暂定质量手册有2个分 册，分别为： Q1-QM-01软件过程改进、 Q1-QM-02IT服务管理
举例：《Q1-QM-质量手册》 《Q1-QM-02-IT服务管理》
举例：《Q3-ERS-02-02培训申请表》 表示：“培训申请表”是编号为“Q3-ERS-02”的二级文件中产 生的第二个三级文件。
物理命名规则： Q3-PPP-rr-nn-RecordName. Dot\eml\xlt\mpt……
举例：Q3-MNG-03-01-文件领用登记表.doc
Байду номын сангаас
2020/3/21
三级文件
若干
Q2-CS-02-服务级别管理 Q2-CS-04-服务的连续性和可用性管理 Q2-CS-06-能力管理 Q2-CS-08-业务关系管理 Q2-CS-10-问题管理 Q2-CS-12-变更管理 Q2-CS-…………
2020/3/21
9
体系文件通用要求
语言
职责分明，语气肯定，避免用“大致上”、“基本上”、“ 可能”、“也许”之类词语。
结构清晰、文字简明、文风一致。 遵循“最简单、最易懂”原则。
内容
该说的要说到，说到的要做到。
2020/3/21
10
体系文件内容及格式要求
内容
参考标准和公司的实际情况 内容覆盖公司认证的范围 不能照搬样例或网上资料 作为纲领性文件，内容不能繁琐冗长
格式
质量手册（分册）模板.doc
2020/3/21
第三层文件 作业层 要求的文件、推荐的方 法、以及为完成活动或达 到的结果提供的客观证据 的文件。
2
体系文件层次和类别
一级文件
质量手册 质量手册的补充性文件（分册）
二级文件
程序文件 管理规范
三级文件
质量记录模板 文档模板 规则惯例和约定 检查单
2020/3/21
3
体系文件编写、审批和发布
一级文件
（二级文件结合业务流程和文件类型分为10大类）
举例：《Q2-RES-02-人力资源管理》 表示：二级文件“人力资源管理”是“资源管理”类别中的第二个二 级文件
物理命名规则：Q2-PPP-rr-ProcedureName.doc
举例： Q3-MNG-03-质量体系文件控制.doc
2020/3/21
6
质量记录模板-竖表.doc 文档模板(表格形式).doc 文档模板(表格形式).xls 文档模板(文字描述形式).dot 规则惯例和约定模板.doc 检查单模板.xls
2020/3/21
13
其他文件格式
培训模板
采用公司统一要求的风格。 公司内部网站：首页 > 信息发布 > 模板工具 > 常用文 档/政府公文模板 > 演示文档常用模板。
2020/3/21
14
文件编写过程怎么寻求帮助？
文件风格？文件内容？标准内容？ ISO20000咨询老师
第六会议室 Tel：
质量管理部
23层东南角 Tel：chenk 789
duwh 829 wangwf 856
zhangxa 842 wangj 758
CVS的目录
2020/3/21
15
体系文件编写方法
质量管理部
1
体系文件框架
2020/3/21
质量手册
第一层文件 管理层 根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体 系，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致 信息。
程序文件 管理规范
质量记录、文档、检查单 规则惯例和约定
第二层文件 职能层 提供如何一致完成活动和过程信息的 文件，描述管理要素中的一个在逻辑 上独立或者一组相关的活动。
程序文件模板(管理规范类).doc 程序文件模板(流程类).doc 流程图模板.vsd
2020/3/21
12
体系文件内容及格式要求
三级文件
内容
质量记录模板所表示的流程与二级文件描述的内容一致 质量记录模板的设计遵循PDCA循环 文档、规则惯例和约定、检查单内容满足标准的同时，符合公司 实际
格式
质量管理部和体系覆盖的主要业务部门负责质量手册编写 管理者代表审核 质量管理委员会审议 总经理批准发布
二级文件
质量管理部组织各部门编写 质量管理委员会审议 管理者代表批准发布
三级文件
各部门编写 各部门经理审核 管理者代表批准发布
2020/3/21
4
体系文件编号规则
一级文件
编号规则
THUNISOFT–Q1-QM(-NN)，简称Q1-QM
8
ISO20000文件清单
一级文件
Q1-QM-02-IT服务管理
二级文件
Q2-CS-01-服务计划 Q2-CS-03-服务报告管理 Q2-CS-05-预算管理 Q2-CS-07-信息安全管理 Q2-CS-09-事件管理 Q2-CS-11-配置管理 Q2-CS-13-发布管理 Q2-PS-01-供应商管理
体系文件编号规则
二级文件分为以下10大类
二级文件
2020/3/21
7
体系文件编号规则
三级文件
编号规则： THUNISOFT-Q3-PPP-rr-nn,简称Q3-PPP-rr-nn
Q3：质量体系文件的第三层文件； PPP-rr：当前文件挂靠的二级文件序号； nn：当前文件在所挂靠的二级文件中的排列序号（两位）。
物理命名规则：Q1-QM-ManualName(-NN).doc
举例：Q1-QM质量手册.doc Q1-QM-02IT服务管理.doc
2020/3/21
5
体系文件编号规则
二级文件
编号规则
THUNISOFT–Q2-PPP-rr，简称Q2-PPP-rr
THUNISOFT：北京紫光华宇软件股份有限公司 Q2：Q即Quality，Q2代表质量体系文件的第二层文件 PPP：二级文件所在的类别的英文缩写 rr：二级文件在其所在类别中的序号