4、喷膜机性能及清洁验证记录2

项目名称：喷膜机性能及清洁验证记录
文件编号：SY—JL—1/0—14（4）
验证周期：
验证小组名单：
整理人：日期：
1.安装确认（IQ）：
1.1设备安装完毕后，由工程设备部会同验证小组成员进行验证，验证结果如下：
确认内容安装确认情况
符合□不符合□
设备的安装环境是否符合工艺要求（要求安装在
十万级洁净厂房中）。

设备的安装地点及设备编号。

符合□不符合□
设备安装的基础是否符合设备的要求。

符合□不符合□
水、电等系统与设备配套情况。

符合□不符合□
设备的材质是否符合工艺要求。

符合□不符合□
1.2电源验证
验证内容项目设计参数实际检测验证结果
电源电压220V
频率50HZ
功率
2.运行确认：
运行确认是在安装确认后进行，以验证喷膜机相关SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标。

2.1相关文件的确认
序号资料名称文件编号
1 喷膜机使用、维护、保养清洁标准操作规程
2.2设备安装到位后，由工程设备部人员协同生产部人员进行调试，调试完成后，由工程设备部会同验证小组按下表内容进行验证，验证记录如下：
序号项目要求确认结果
1 各个按钮按钮按下，相应功能动作是□否□正常
2 初始化情况定量泵回到初始点是□否□正常
3 触摸屏触摸灵敏，相应按钮能够进行对应的动作是□否□正常
4 泵系统冲液排空等动作正常是□否□正常
5 各部位平面运动情况滑台匀速平稳运行是□否□正常
3. 性能确认：
3.1滑台运行情况的确认：在滑台上做标记，调节设备运行至正常，调节滑台运行速度为500，用秒表记录滑台运行1米所用的时间。

连续重复5次操作，时间偏差小于10%。

记录结果见下表。

Length Time 偏差
1米
1米
1米
1米
1米
3.2泵运行情况的确认：调节设备运行至正常，调节泵运行速度为20，用纯化水作为喷点液体，将一只1.5ml已称重的离心管固定在喷头的下端，用来盛装喷出的纯化水，用秒表计时10秒，停止运行泵。

称量离心管的重量，重复5次操作，偏差小于10%。

记录结果见下表。

1.5ml离心管Time 重量偏差
1 10秒
2 10秒
3 10秒
4 10秒
5 10秒
3.3划线喷点量的确认：根据测试结果，计算出泵的喷量与所喷素材长度之间的比值即为喷点量。

合格标准：喷点量为：1.0±0.02µl/cm。

测试结果如下：
序号 1 2 3 4 5
喷量
素材长度
比值
3.4划线质量的确认：
调节设备运行至正常，调节滑台运行速度为500，调节泵运行速度为20，包被早孕检测试剂盒(胶体金法)的C线、T线制备反应膜。

连续包被3批反应膜, 用精密性内控品检测，用以证明设备的稳定性和适用性。

记录结果见下表：
序号 1 2 3 C线划线情况
T线划线情况
精密性内控品检测结果
4.清洁验证
5.1取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。

5.2检验结果：目视检查喷膜机各个部位无尘埃﹑无污迹，用清洁白稠布抹后无可见污迹。

5.再验证周期
喷膜机大修后或当生产工艺条件发生变化等情况下必须进行再验证。

其余情况下验证周期为一年。

6.验证结果评定与结论：验证结果如下：
A、验证试验没有遗漏；
B、验证实施过程中对验证方案没有修改；
C、验证记录完整；
D、验证试验结果符合标准要求，偏差在合理范围之内，不需要进一步补充试验。