2016年体外诊断POCT行业分析报告
2016年新三板体外诊断行业企业分析报告
2016年新三板体外诊断行业企业分析报告目录一、新三板体外诊断企业概述 (4)二、新产业：化学发光免疫诊断龙头企业 (5)1、行业分析.5（1）体外诊断行业概述 (5)（2）多项产业政策大力扶持体外诊断行业的发展 (7)（3）体外诊断行业整体延续15-20%的增速、细分市场风景各异 (9)（4）化学发光免疫分析对普通酶免的替代是未来趋势.11（5）进口替代助力市场规模进一步提升 (12)2、公司简介 (13)3、公司经营情况 (14)（1）全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂为公司业务核心 (14)（2）试剂销售是公司收入和利润的核心来源、国内为主战场、国外占比微幅提升 (15)（3）仪器、试剂联动销售的经营策略为公司带来靓丽的业绩 (17)4、公司优势分析 (20)（1）国内首家进入化学发光领域的公司、具有较强先发优势 (20)（2）化学发光免疫法技术领先.21①纳米免疫磁性微球的制备技术 (22)②全自动化学发光免疫分析试剂的制备技术 (22)③全自动化学发光免疫分析仪器相关键技术均已运用 (22)（3）产品系列齐全、销售终端掌控力度强 (23)5、盈利预测 (24)三、致善生物：具有自主知识产权的分子诊断企业 (26)1、行业分析 (26)（1）分子诊断行业基数小、增长迅速 (26)（2）致善生物分子诊断产品涉及领域空间广阔 (28)2、公司简介 (29)3、公司经营情况 (30)（1）基于自有知识产品的AMM平台开展分子诊断相关产品的研发、生产及销售 (30)（2）分子诊断试剂为公司的核心收入、利润来源 (34)（3）2012年来收入快速增长，仍处于初创期研发费用较高尚未实现盈利354、公司优势分析 (38)（1）产品线较为齐全-涵盖传染病、遗传病、肿瘤三大领域 (38)（2）技术优势-公司技术平台覆盖分子诊断两大关键环节 (38)（3）自主创新优势-强大的研发团队和持续的产品研发 (39)①优秀的研发能力和科学的研发体系39②持续的研发投入，坚持产学研合作40③丰富的研发成果与技术储备 (40)5、盈利预测 (40)四、新健康成：生化诊断试剂产品为业务核心 (42)1、行业分析 (42)（1）生化诊断：进口替代已基本完成，基层医疗机构将为下个增长点 (42)2、公司简介 (44)3、公司经营情况 (45)（1）生化诊断试剂及配套仪器为业务核心并不断涉足免疫诊断及微生物诊断产品 (45)（2）2012年以来收入平稳增长，毛利率提升带动净利润快速增长 (46)4、公司优势分析 (46)（1）重视研发与技术创新，有较全的产品线 (46)（2）专业服务团队提高客户黏性 (47)（3）已建立起广泛的经销商网络、以仪器微利销售带动试剂增长 (47)5、盈利预测 (48)一、新三板体外诊断企业概述根据WIND行业分类、截止2015年4月27日共有130家医药企业正式挂牌“中小企业股份转让系统”、其中体外诊断企业17家。
2016年体外诊断行业分析报告
2016年体外诊断行业分析报告2016年3月目录一、体外诊断（IVD）定义、分类及产业链 (8)1、体外诊断（IVD）的定义 (8)2、体外诊断产品的分类 (8)3、体外诊断行业的产业链 (9)二、优秀国产公司三大驱动力：行业监管、分级诊疗、政策导向.. 111、CFDA加强监管，提高准入门槛，国产品牌市场份额逐渐集中 (11)（1）体外诊断行业管理部门及分类 (11)（2）体外诊断行业监管呈现收紧态势 (12)2、分级诊疗促使病人分流至基层医疗机构，利好与国产品牌 (12)（1）中国现状：50%的公立医院分流90%的病人，50%的民营医院占据10%的病人流量 (12)（2）未来趋势：分级诊疗的落地将20-30%的病人流量分至民营医院 (14)3、国家政策偏好与国产品牌，鼓励大型公立医院优先采购国产设备 (16)三、体外诊断行业概况 (17)1、国际：2015年体外诊断全球588亿美金，5年平均复合增速放缓至5% 17（2）体外诊断全球竞争格局稳定且集中，TOP5占据超过50%市场份额 (18)（3）全球体外诊断细分市场与中国最大的不同：血糖市场份额巨大 (18)（4）体外诊断技术的发展，具有积极和消极双重作用 (19)2、国内：2015年中国体外诊断500亿市场，未来5年增速在15-20% (21)（1）中国体外诊断人均占有相较国际水平较低，未来大有空间 (21)（2）中国体外诊断市场份额分散，部分细分市场国产替代不及10%，未来充满机遇 (22)（3）中国体外诊断以渠道为主要销售途径，通过试剂赚取超额利润 (23)①销售模式：大多靠渠道，少量做直销 (23)②赢利模式：仪器敲开门，试剂赚利润 (24)四、中国体外诊断投资三要素：细分市场、试剂耗材、渠道网络.. 241、“鸟随鸾凤飞腾远”，选择合适的细分领域，容量和增速决定了企业未来的发展空间 (24)2、“细细涓水汇大海”，体外诊断，是“水”的行业，试剂才是源源不断产生利润的源头 (25)3、“酒香也怕巷子深”，优秀的渠道销售网络，决定了企业的产品能否有良性的销售 (26)五、龙生九子各不相同，长期看好生化、发光、POCT细分市场 . 261、临床生化市场看似成熟，实则暗育良机 (27)（1）开放生化系统必将顺应国际大潮流慢慢走向封闭 (28)（2）临床生化市场容量（金额）及增速 (31)（3）临床生化市场容量（仪器台数） (32)（4）临床生化市场竞争焦灼，目前各国产厂家无显著龙头 (32)（5）以检测系统为发展方向，拥有试剂或仪器一方先发优势的厂家，将逐渐胜出33（6）临床生化纵向会朝着自动化的高度集成方向发展，横向会增加更多的临床应用场景 (34)2、临床免疫市场作为近几年最具有国产化替代潜质的细分市场而备受瞩目 (35)（1）临床免疫具有临床普及度提高、国产化替代、方法学替代三重驱动力 (36)（2）化学发光市场容量（金额） (38)（3）临床免疫市场容量（仪器台数） (39)（4）临床免疫市场竞争格局 (39)（5）未来国产发光厂家项目主要集中在甲功、激素和传染病项目 (40)3、血球（血细胞计数）市场是中国品牌国产替代最成功的细分市场 (41)（1）血球产品在临床普及度高，市场竞争格局稳固 (41)（2）临床血球市场容量（销售额） (43)（3）临床血球市场容量（仪器台数） (44)（4）国内希森美康和迈瑞两大寡头占据60%市场份额 (44)（5）血球市场格局虽然稳定，但不可小视后来的变革者 (45)（6）临床血球市场发展趋势 (46)4、分子诊断作为近几年的追捧热点快速发展，未来应用空间充满想象 (47)（1）分子诊断的发展具有划时代的意义，但临床应用尚有局限 (48)（2）分子诊断市场容量 (50)（3）分子诊断竞争格局 (51)（4）分子诊断的发展易受监管制度的制约，在摸索中逐步发展 (51)（5）分子诊断未来充满各种可能性，但要警惕精准诊疗的泡沫 (52)5、POCT市场良莠不齐，亟待规范化和标准化 (53)（1）POCT不是产品或项目的分类，而是检验的分类 (54)（2）POCT市场容量 (57)（3）POCT竞争格局：竞争厂家众多，规模较小，市场分散程度高 (57)（5）POCT除了部分细分市场，整体处于发展早期，龙头尚未出现 (59)（6）POCT经历从定性到定量的发展，未来质量控制标准将规范目前百家争鸣的格局 (59)六、体外诊断（IVD）行业相关公司 (60)行业整合，优质国产品牌的春天来临：2015年中国体外诊断市场500亿（出厂），整体增速17%，预计未来3-5年保持15-20%增速。
POCT(即时诊断)行业研究报告
POCT(即时诊断)行业研究报告POCT（即时诊断）行业研究报告近年来，POCT（即时诊断）技术的快速发展，为医疗行业带来了巨大的变革。
POCT是指在临床现场进行的即时检测，可用于快速诊断、监测和治疗。
本文将对POCT行业的发展现状以及未来趋势进行研究。
POCT技术的发展源于对即时诊断的迫切需求。
传统的诊断方法需要将样本送至实验室进行分析，整个过程费时费力。
而POCT技术可以将检测设备直接放置在临床现场，将分析结果即时呈现给医生，极大地提高了诊断的效率和准确性。
在POCT行业发展的初期，主要应用领域是临床血液检测。
随着技术的不断创新和突破，POCT已经扩展到血液、尿液、体液、呼吸道和遗传物质等多个领域。
例如，POCT现在可以用于心肌梗死、传染性疾病、肿瘤标志物等多种病症的快速检测。
POCT行业的发展不仅受益于技术进步，也得益于政策法规的支持。
各国政府和卫生部门纷纷推出支持POCT技术的政策，鼓励医疗机构和企业投资研发。
这些政策有助于推动POCT技术的快速应用和普及，促进了整个行业的发展。
与传统诊断方法相比，POCT技术具有多个优势。
首先，POCT技术可以重塑医疗的时间线。
传统检测需要等待几小时甚至几天才能得到结果，而POCT检测只需几分钟甚至几秒钟。
这种即时诊断的特点可以对急诊患者进行快速救治，提高生命救治率。
其次，POCT技术的检测设备小巧便携，可以方便地用于各个医疗环境和场所。
另外，POCT技术还具有高度的准确性和灵敏度，有助于提高诊断效果和治疗质量。
然而，POCT行业也面临一些挑战。
首先是技术标准和质量控制。
由于POCT设备和试剂的种类众多，质量参差不齐，标准和监管的建设相对滞后。
其次是成本问题。
POCT设备和试剂的价格相对较高，对医疗机构的投资成本较大。
此外，POCT技术的推广和应用还需要更多的临床验证和实践经验支持。
未来，POCT行业将面临巨大的发展机遇。
随着人们对健康的关注度提高，对即时诊断的需求也将增加。
POCT检测市场分析报告
POCT检测市场分析报告1.引言1.1 概述概述:随着医疗技术的不断发展，临床检验技术也在逐步完善，并逐渐向便捷、快速的方向发展。
POCT（Point-of-Care Testing）即近端检测技术，是指在患者身边或患者接受医疗的地点，通过简单、方便、快速的检测手段，以获得即时的检测结果。
POCT检测市场随着消费需求和技术发展的推动，正经历着快速增长和激烈竞争的局面。
本报告旨在对POCT检测市场进行全面分析，为相关行业提供市场发展的重要参考依据。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括：本文将分为三个部分。
第一部分将介绍POCT检测市场的概况，包括市场规模、市场发展历程和市场特点等内容。
第二部分将探讨POCT检测市场的发展趋势，包括行业发展趋势、技术创新趋势和市场需求趋势等方面。
第三部分将分析POCT检测市场的竞争格局，包括竞争对手分析、市场份额分析和行业竞争优势等内容。
每个部分都将详细阐述相关的市场数据和趋势，以期为读者提供全面的市场分析报告。
1.3 目的目的是通过对POCT检测市场的分析和研究，全面了解该市场的发展现状、趋势和竞争格局，为企业和投资者提供决策参考。
同时，希望能够对POCT检测市场的未来发展做出合理预测，并就市场发展提出建议，促进该市场的健康发展。
1.4 总结总结部分：本文对POCT检测市场进行了深入分析，包括市场概况、发展趋势和竞争格局等方面。
通过对市场现状和未来发展进行的分析，我们可以看到POCT检测市场具有巨大的发展潜力，并且在医疗保健领域有着重要的应用和意义。
随着技术的不断进步和消费者对健康关注的增加，POCT检测市场将会迎来更多的机遇和挑战。
因此，我们需要进一步关注市场动态，不断创新和提升产品质量，以满足市场需求。
希望本报告对POCT检测市场的相关人士能够提供有益的参考和指导。
2.正文2.1 POCT检测市场概况POCT检测市场概况POCT（Point of Care Testing）是指患者就诊地点或附近进行的诊断测试，可以在病人身边或就诊地点进行的体液检测。
传染和感染类POCT行业分析报告
传染和感染类POCT行业分析报告一、定义传染和感染类POCT行业，即针对传染病和感染病的体外诊断快速检测试剂盒行业，也称为传染病快速检测试剂盒行业，是指通过化学荧光、免疫学、分子生物学等技术手段，对人们在日常生活中容易感染的传染病、感染病进行快速检测，从而达到及时发现和预防疾病的目的。
二、分类特点传染和感染类POCT行业主要分为两类，一类是针对病原体的检测，另一类是针对宿主的免疫反应。
由于该行业测试类别多，每种测试侧重性不同，市场需求也存在差异。
同时，由于诊断测试质量的不确定性，传染和感染类POCT行业费用较高，而且需求波动较大。
三、产业链传染和感染类POCT行业产业链包括仪器设备生产、试剂生产、销售及服务、最终使用者。
主要参与企业包括仪器设备生产企业、试剂生产企业、医疗机构以及医疗设备代理商等。
行业的发展需要各个环节的协同推进。
四、发展历程传染和感染类POCT行业起源于20世纪70年代，随着技术的不断发展和肆虐全球的疫情的出现，近年来得以快速发展。
行业在短短时间内发展迅速，取得了显著进展，特别是在COVID-19疫情下，此类POCT检测工具逐渐得到了广泛应用和认可。
五、行业政策文件及其主要内容国家食品药品监督管理局制定了关于传染病或疫情防控用具（产品）登记的通知，明确了传染病或疫情防控用具（产品）登记原则、申报要求和审评要求等。
六、经济环境传染和感染类POCT行业在COVID-19疫情下迅速发展。
全球传染病日益增长，使得该行业市场需求有所增加。
同时，传染和感染类POCT行业受到国家政策的支持，研发和生产的效率也得到提升。
七、社会环境随着人口老龄化和人民生活水平的提高，健康成为人们关心的热点。
同时，社会对传染病防控的需求也逐渐上升，使得传染和感染类POCT行业在社会上得到了广泛关注。
八、技术环境传染和感染检测试剂盒涉及到化学荧光、免疫学、分子生物学等先进技术手段的应用。
随着技术的不断进步和发展研究的不断深入，传染和感染类POCT行业未来发展充满潜力。
2016年体外诊断POCT行业分析报告
2016年体外诊断POCT行业分析报告2016年9月目录一、行业分类及简介61、体外诊断试剂及其分类6 （1）按照诊断原理划分6（2）按照检测环境及条件划分62、体外诊断仪器及体外诊断系统7二、行业监管体制71、行业主管部门72、行业主要法律法规83、行业监管制度11（1）产品注册制度11（2）企业的备案和许可证制度12 三、行业发展概况121、医疗器械行业发展概况12（1）全球医疗器械产业稳步增长13 （2）我国医疗器械行业呈快速发展13 2、体外诊断行业发展概况14（1）全球体外诊断行业14（2）中国体外诊断行业153、POCT行业发展概况16（1）POCT产品主要应用领域16 （2）POCT行业市场情况18①全球POCT行业市场情况18②我国POCT行业市场情况20四、行业竞争情况211、全球市场竞争情况212、国内市场竞争情况21五、进入本行业的主要障碍221、技术壁垒232、行业准入壁垒233、渠道品牌壁垒244、资金壁垒245、人才壁垒25六、行业利润率变动趋势及原因25七、影响行业发展的因素261、有利因素26（1）健康理念与医疗模式的转变26（2）中国社会向老龄化发展26（3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加27（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广272、不利因素28（1）技术革新快，企业生存压力大28（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大28 （3）国内企业资金实力有限29八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势29九、行业周期性、区域性、季节性特征301、周期性302、区域性303、季节性30十、行业上下游发展状况及对本行业的影响311、上游行业发展状况及对本行业的影响312、下游行业发展状况及对本行业的影响31一、行业分类及简介体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-VitroDiagnostics）。
2016年体外诊断行业分析报告
2016年体外诊断行业分析报告2016年4月目录一、行业概况 (5)1、体外诊断定义 (5)2、体外诊断试剂定义及分类 (6)（1）按检测原理或检测方法分类 (7)（2）按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》分类 (8)二、行业监管体制和主要政策法规 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (9)（1）行业监管体制 (9)①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度 (10)②归属于药品的体外诊断试剂管理制度 (12)（2）行业政策及主要法律法规 (13)三、体外诊断行业发展概况 (18)1、全球体外诊断行业概况 (18)2、我国体外诊断行业概况 (19)四、体外诊断市场需求状况 (19)1、全球市场需求状况 (19)2、我国市场需求状况 (20)五、行业进入壁垒 (22)1、政策壁垒 (22)2、技术壁垒 (23)3、质量和品牌壁垒 (24)4、人才壁垒 (24)5、渠道壁垒 (25)6、资金壁垒 (25)六、影响行业发展的因素 (25)1、有利因素 (25)（1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 (25)（2）技术进步推动体外诊断行业稳步增长 (26)（3）产业政策大力支持促进行业快速发展 (27)（4）医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益 (29)2、不利因素 (30)（1）我国体外诊断行业市场集中度不高，规模普遍偏小 (30)（2）受大型体外诊断产品供应商制约较多 (30)七、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势 (31)八、行业技术水平及技术特点 (31)1、自动化、一体化 (32)2、小型化、床旁化 (32)3、分子化、个性化 (32)九、行业经营模式 (33)1、直接销售模式 (33)2、融资租赁模式 (33)3、医疗检验集约化营销及服务业务模式 (33)十、行业周期性、区域性和季节性 (34)1、周期性 (34)2、区域性 (34)3、季节性 (34)十一、行业上下游之间的关联性 (35)1、行业与上下游之间的关系 (35)2、上下游行业发展情况对本行业影响 (35)（1）上游行业发展对本行业的影响 (35)（2）下游行业发展对本行业的影响 (36)十二、进出口国有关进口政策、贸易政策以及进口同类产品的竞争格局 (37)十三、行业竞争格局 (37)1、国际竞争格局 (37)2、国内竞争格局 (38)十四、行业主要企业 (39)1、体外诊断试剂生产企业 (39)（1）上海科华生物工程股份有限公司 (39)（2）迈瑞医疗国际有限公司 (40)（3）上海复星医药(集团)股份有限公司诊断事业部 (40)（4）北京利德曼生化股份有限公司 (40)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (41)2、体外诊断产品经营企业 (41)（1）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (41)（2）台湾合富医疗控股股份有限公司 (42)（3）广州市宝迪科技有限公司 (43)（4）上海润达医疗科技股份有限公司 (43)（5）海尔施生物医药股份有限公司 (43)3、行业主要公司信用政策对比 (44)（1）润达医疗 (44)（2）海尔施 (44)（3）北京九强 (44)（4）利德曼 (44)（5）迪安诊断 (44)一、行业概况1、体外诊断定义体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。
行业分析报告体外诊断(IVD)迎来战国时代分子诊断POCT独领风骚
IVD分类
• 注册分类：第三类、第二类、第一类； • 方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂； • 产品分类：
✓ 品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株； ✓ 适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，
马； ✓ 标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，
IVD定义
IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体 液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而 言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体 外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体 外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
华大、诺禾致源、贝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因 华大、安诺达优、康圣环球、上海凡迪生物、千年基因、迈基诺基因 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因、迈基诺基因 金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因 华大、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因、千年基因（5） 南方基因、北京博奥生物、上海张江转化医学研发中心、联合基因 诺禾致源、金唯智、南方基因 华大、安诺达优、康圣环球 贝瑞和康、安诺达优、尤尼曼 华大、康圣环球、迈基诺基因 诺禾致源、上海张江转化医学研发中心 华大 尤尼曼
腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…… ✓ 检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微
色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法， 化学法，斑点法，比色法， 单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT； ✓ 检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、 肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色 谱柱 、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生 化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。
2016年体外诊断POCT行业分析报告
2016年体外诊断POCT 行业分析报告2016年9月目录一、行业监管体制及行业政策 (4)1、行业主管部门 (4)2、行业监管体制 (5)（1）生产许可制度 (5)（2）产品生产注册制度 (5)（3）经营许可制度 (6)（4）使用过程监督 (6)3、行业主要法律法规及政策 (7)二、行业概况 (8)1、POCT行业发展状况 (12)2、POCT产品主要应用领域及发展前景 (13)3、体外诊断行业的发展趋势 (16)三、行业价值链构成方式 (17)四、行业市场规模 (18)五、影响行业发展的因素 (19)1、有利因素 (19)（1）群众疾病预防意识增强，体检意识增强 (19)（2）医药卫生体制改革的推进 (20)（3）国家政策的推动 (20)（4）老龄人口比重提升，城镇化比例提升，人均诊疗费用上升 (21)2、不利因素 (21)（1）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重 (21)（2）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱 (21)六、行业风险特征 (22)1、国内企业规模偏小，同质化严重 (22)2、研发投入水平偏低 (22)3、国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (22)七、行业竞争格局 (23)1、行业市场化程度 (23)2、行业竞争格局 (23)（1）心脏标志物检测 (23)（2）感染因子 (24)（3）血气、电解质分析 (25)（4）肿瘤类产品 (26)3、行业主要企业 (26)（1）万孚生物 (26)（2）奥普生物 (27)（3）明德生物 (27)一、行业监管体制及行业政策1、行业主管部门体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。
医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。
中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。
体外诊断行业分析报告
体外诊断行业分析报告一、定义体外诊断行业是指通过对人体流体（如血液、尿液、唾液、脊髓液等）或组织样本分析，从而帮助临床医师根据化验结果得出对患者健康状态、疾病诊断、病理评估等方面的独立判断和诊断意见的医疗技术领域。
二、分类特点体外诊断行业按涵盖内容可以分为：分子诊断、免疫检测、血液病理学、微生物检测、化学分析、生化检测等不同的子领域。
行业的产品具有短工程周期、持续更新迭代，以及快速且准确的测试结果等特点。
目前行业的技术主要来源于国内外多个领域的最新研究成果，领域技术迭代速度快，产品更新换代迅速。
行业依赖于一个完整的医疗机构体系直接面向临床，具终端市场属性，其产品广泛应用于医院、诊所、公共卫生机构等医疗终端场景。
三、产业链整个体外诊断行业的产业链大致可以分为：医疗机构（诊所、医院）-》医药分销企业-》体外诊断企业-》原材料供应商、研究机构等方面。
四、发展历程近年来，我国体外诊断行业经过不断发展，在基础技术、研发能力、市场规模等方面均取得了显著进展。
早期阶段，行业主要以外资大型医疗器械公司为主导，国内渠道商贸易商企业为主要渠道。
在质量管理体系、SPR 团队搭建上，国内企业还存在短板和不足。
近年在政策支持、品牌规划、人才培养等方面，行业发展正日趋有序。
五、行业政策文件及其主要内容1.《国务院关于促进大健康产业发展的指导意见》：明确提出要大力推广医用试剂产业，鼓励资本介入，引导行业健康发展，并建立大健康产业创新生态链。
2.《国家卫生健康委员会疾病预防控制局关于进一步加强医学检验管理工作的通知》：加强对现有医学检验技术体系的规范化管理，促进临床检验技术优化，提升行业水平、推动技术创新。
3.《国家发展和改革委员会关于进一步扩大开放促进国际科技创新合作集成发展的意见》：对外开放，减少限制、降低准入门槛，鼓励技术交流和并购，提高国际竞争力。
六、经济环境、社会环境、技术环境分析经济环境：我国体外诊断行业市场规模迅速增长，随着大健康产业的逐渐兴起，国内行业将有望进一步释放出巨大的经济潜力。
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2、行业主要法律法规 国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规
和规范性文件包括国务 院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范 性文件，具体如下所示：
3、行业监管制度
国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理 条例》（国务院令第 650 号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分 类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效 的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安 全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制 度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。 （1）产品注册制度 在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药 品监督管理部门提出
统”两种模式。开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号
的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。
二、行业监管体制 1、行业主管部门 国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展 和改革委员会和国 家食品药品监督管理总局（简称 CFDA），行业的自律管理机构包括 中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验 管理专业委员会 POCT 分委员会、中国医学装备协会现场快速检测 （POCT）装备技术分会。 国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主 要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调 整及实施行业管理。 国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通 和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器
1、医疗器械行业发展概况 12 （1）全球医疗器械产业稳步增长 13 （2）我国医疗器械行业呈快速发展 13
2、体外诊断行业发展概况 14
（1）全球体外诊断行业 14 （2）中国体外诊断行业 15 3、POCT 行业发展概况 16 （1）POCT 产品主要应用领域 16 （2）POCT 行业市场情况 18 ①全球 POCT 行业市场情况 18 ②我国 POCT 行业市场情况 20 四、行业竞争情况 21 1、全球市场竞争情况 21
分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验 结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了最核心 的 “ 样本收集 — 样本分析 — 质量控制 — 得出有效结果 — 解释报告 ” 步 骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT 在样本用量、样本种类、试 剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。 2、体外诊断仪器及体外诊断系统 体外诊断试剂和体外诊断仪器 共同组成体外诊断系统，其中，体 外诊断试剂为易耗品。试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系
2016 年体外诊断 POCT 行 业分析报告
2016 年 9Biblioteka 月目录 一、行业分类及简介 6 1、体外诊断试剂及其分类 6
（1）按照诊断原理划分 6
（2）按照检测环境及条件划分 6 2、体外诊断仪器及体外诊断系统 7 二、行业监管体制 7 1、行业主管部门 7 2、行业主要法律法规 8 3、行业监管制度 11 （1）产品注册制度 11 （2）企业的备案和许可证制度 12 三、行业发展概况 12
械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工
作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域
内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完 善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导 企业更好地提升市场竞争力。 中国医院协会临床检验管理专业委员会 POCT 分委员会负责协助 国家规范 POCT 体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。 中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助 政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定 POCT 行业标准 及相关技术规范。
（4）分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 27 2、不利因素 28 （1）技术革新快，企业生存压力大 28
（2）外企主导中高端市场，国内企业竞争压力大 28
（3）国内企业资金实力有限 29 八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 29 九、行业周期性、区域性、季节性特征 30 1、周期性 30 2、区域性 30 3、季节性 30 十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 31 1、上游行业发展状况及对本行业的影响 31 2、下游行业发展状况及对本行业的影响 31
2、国内市场竞争情况 21 五、进入本行业的主要障碍 22 1、技术壁垒 23
2、行业准入壁垒 23
3、渠道品牌壁垒 24 4、资金壁垒 24 5、人才壁垒 25 六、行业利润率变动趋势及原因 25 七、影响行业发展的因素 26 1、有利因素 26 （1）健康理念与医疗模式的转变 26 （2）中国社会向老龄化发展 26 （3）人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 27
（2）按照检测环境及条件划分
按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和
POCT。
专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病 人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运 送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间 占比较低。
POCT 是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行
一、行业分类及简介 体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进 行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械 在 国 外 统 一 称 为 体 外 诊 断 医 疗 器 械 ， 简 称 为 IVD （ InVitroDiagnostics）。 1、体外诊断试剂及其分类 在我国，体外诊断试剂是指：可单独 使用或与仪器、器具、设备 或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康 状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体 液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质 控品等，其具体的分类如下： （1）按照诊断原理划分 体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理 或检测方法的差异，一般 分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学诊断等类 别。