文件控制程序-2003
Word 2003文字处理知识
(2) 按【Ctrl+N】组合键。
(3) 执行“文件／新建”命令，在打开“新建文档”任务窗格， 单击“空白文档。
3.1.1 Word 2003的启动和退出
开始/程序/Microsoft Office/ Microsoft Office Word 2003
1.启动
开始/运行——输入“winword” 通过我的电脑（资源管理器）或桌面快捷方式 双击左上角控制菜单框图标按钮
2.退出
单击右上角的“关闭”按钮 选择“文件|退出”命令,或使用快捷键【Alt+F4】 3
1.标题栏
位于窗口的最上方，包含控制菜单图标、Word2003程序和编的文档
名、窗口控制按钮。
2.菜单栏
是命令菜单的集合，用以显示、调用程序命令。默认九个菜单， 调用菜单命令的方法与Windows 菜单的使用方法相似。
3.工具栏
Word提供了十多种工具栏，默认的有常有工具栏和格式工具。工 具栏可通过菜单栏命令或快捷菜单显示或隐藏。 (1) 工具栏的显示/隐藏 视图/工具栏 右击工具栏
3.2 文档的基本操作
文档的操作流程
创建或打开文档
文档输入(文字、数字、图形、表格等) 文档编辑(选定内容、删除、复制、移动、查找、替换等)
文档排版(字符、段落、分栏、图文混排等)
文档存盘(保存、另存为) 9
第3章 Word 2003文字处理软件
3.2 文档的基本操作
Word2003文档的基本操作资料
4．插入日期和时间
• 选择【插入】/【日期和时间】命令
提示：这种方法插入的是 当前系统时间，如果需要 的不是当前时间可在该时 间格式基础上进行编辑。
5．使用软键盘插入（略）
补充：
插入数字 • ①选择【插入】/【数字】命令 • ②选择【插入】 /【特殊符号】 /【数字】命令 插入文件中的文本 • 选择【插入】/【文件】命令 • 注意：可用来插入的文本有：word各个版本所生
• 闪烁的竖线，称为插入点（即光标），用来指 示下一个输入字符出现的位置。每输入一个字 符，插入点自动向右移动一格。
• 4个角上，有灰色的直角折线，这些折线表示 页边距，限定了文档的编辑和打印范围，但是 它们和光标及回车符号都是不能被打印出来的。
• 选择【文件】/【页面设置】命令重新设置页边 距及打印范围。
成的文档（*.doc）、文本文件（*.txt）、web 文件（.html）以及rtf类型文件（*.rtf）等
输入过程中注意问题
1． 定位光标 • 即点即输是Office Word 2003的功能,它能
够在任一插入点方便地插入文本、图形、表格 或其他内容，插入点的光标不断闪烁并呈现为 ┃状。 • 当鼠标在空白文档中移动时，双击才可将插入 点定位到鼠标的位置，鼠标在空白文档中移动 时可能会显示为下面几种状态： • 左对齐：文字输入的格式为左对齐 • 左缩进：文字输入的格式为左缩进 • 居中对齐：文字输入的格式为居中对齐 • 右对齐：文字输入的格式为右对齐
容。 ⑤ 在【打印】下拉列表框中选择打印的范围，可以
选择【奇数页】、【偶数页】或【范围中所有的 页面】 ⑦ 设置完成，单击【确定】按钮 ⑥ 在【缩放】选区中设置每页打印的版数
Word 2003 视图与切换
YYT0287-2003医疗器械质量手册
YY/T0287-2003医疗器械生产企业质量管理体系质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。
信息流增值活动0.2 质量管理体系机构组织结构图总经理管理者代表供应部质量管理部 生产技术部财务部销售部办公室质检科生产车间采购科仓库销售服务科0.3发布令手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。
全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。
授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。
医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录
《生产设备控制程序》
JH/QP-06
07
《工作环境控制程序》
JH/QP-07
08
《洁净区控制程序》
JH/QP-08
09
《工艺卫生管理程序》
JH/QP-09
10
《产品实现策划控制程序》
JH/QP-10
11
《风险管理控制程序》
JH/QP-11
12
《与顾客有关过程控制程序》
JH/QP-12
13
《合同评审控制程序》
改进
84～87
8.5.1，8.5.2，8.5.3
附录A
质量管理体系程序文件目录
附录A1
程序文件目录
序号
名 称
编号
页面
01
《文件控制程序》
JH/QP-01
02
《记录控制程序》
JH/QP-02
03
《质量目标控制程序》
JH/QP-03
04
《管理评审控制程序》
JH/QP-04
05
《人力资源管理程序》
JH/QP-05
7.6
监视和测量装置的控制
63
7.6
7.7
顾客投诉和不良事件监测
78、79、80、81
7.1
8.0
测量、分析和改进
41、64、65、82～87
8
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
64～68
8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4
8.3
不合格品控制
74～78
8.3
8.4
数据分析
82、83
8.4
8.5
5
1.0
组织架构
医疗器械行业ISO134852003标准
医疗器械行业ISＯ1348５:2003标准简介医疗器械行业过去一直使用ISO１３4８5标准(我国等同标准号为YY／T ０287）作为质量管理体系认证的依据。
过去这个标准是在ＩＳＯ９00１：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。
因此满足ISＯ13４８5也就符合ISO90０1:１９９4的要求。
自从ISＯ90０1:２000标准颁布以后,IＳO/TC2１0反复讨论，于200３年颁布了新的ISO１348５：２0０3国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。
ﻭISO１３4８5是一份独立的标准,不是ISO900１标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ＩSＯ１3485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。
新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。
因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO90０1中不适于作为法规要求的某些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISＯ9001中所有的要求。
” ﻭＩSO１3４85标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要ﻭＩSO13485标准没有过程模式图求是对产品技术要求的补充。
”ﻭ在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ﻭﻭI ＳO13485标准中关于删减的规定ﻭ这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
中兴通讯质量手册
深圳市中兴通讯股份企业尺度〔办理尺度〕Q/ZX M 3质量分手册2003-01-25发布 2003-01-25实施深圳市中兴通讯股份发布质量分手册批准页质量分手册手册版号：2003首版生效日期：2003.25拟制人：蔡建民、程和平日期：审核人：孙清波日期：复审人：沈克诚日期：批准人：殷一民日期：声明：未经同意，不得复印目录前言 (1)0 引言 (1)1 范围 (1)2 引用尺度 (1)3 术语和定义 (1)4 质量办理体系总要求 (2)文件要求 (2)5 办理职责办理承诺 (4)以顾客为存眷焦点 (4)质量方针 (4)筹划 (4)职责、权限和沟通 (5)办理评审 (10)6 资源办理6.1资源提供 (10)6.2人力资源 (10)6.3根底设施 (10)6.4工作环境 (10)7 产物实现产物实现的筹划 (11)与顾客有关的过程 (11)设计和开发 (11)采购 (11)出产和效劳的提供 (14)7.6监视和测量装置的控制 (15)8 测量、阐发和改进 (14)前言本尺度描述了深圳市中兴通讯股份质量体系中事业部质量分体系的总体情况，规定了事业部的质量目标等。
本尺度是一个纲领性文件，是事业部质量办理的法规，要求每一项与质量有关的活动都按规定的程序来进行，这些程序是按照ISO9001:2000尺度并结合事业部质量分体系实际情况编写的，包管提供应顾客的产物和效劳达到确认的质量程度。
本尺度由深圳市中兴通讯股份事业部质量部提出并归口。
本尺度由质量部草拟，主要草拟人：孙清波、蔡建民、程和平本尺度于2003年1月初次发布。
质量分手册0 引言深圳市中兴通讯股份事业部位于上海,主要从事GSM、CDMA、PCS等终端产物的开发、出产、发卖和效劳等工作。
事业部现有员工758人，此中70%以上的人员具有本科以上学历。
事业部下设中兴通讯上海研究所,主要从事GSM、CDMA、PCS等终端产物的研发；出产采用以自主出产，以及请具备必然出产能力的外协厂出产的方式，事业部同时具备发卖、市场撑持、客户效劳的本能机能，使产物和市场的结合非常紧密，形成高效、尺度的运作方式。
Word 2003教案
第5章文字处理软件Word 2003本章内容§5.1 Word 2003概述§5.2 文档的基本操作§5.3 Word 2003文档的输入与编辑§5.4 文档显示§5.5 文档排版§5.6 Word 2003的表格制作与编辑§5.7 图形操作§5.8 公式编辑器的使用§5.9 页面排版§5.10 打印文档*§5.11 Word 2003的高级功能*重点和难点文档编辑、排版表格制作与编排公式编辑器的使用图形处理与编辑§5.1 Word 2003概述办公软件是为办公自动化服务的软件。
现代办公涉及到文字、数字、表格、图表、图形、图像、语言等多种媒体信息的处理，需要用到不同类型的办公软件。
办公软件一般包括字处理、演示文稿、电子表格、数据库系统、网页制作、电子邮件等几方面的软件。
常用的办公软件有微软公司的Microsoft Office和金山公司的WPS Office5.1.1 字处理软件概述文字处理软件是办公自动化中最常用的一类应用软件，它能支持用户生成并打印图文并茂的各种文档。
80年代初,使用较广的有美国MicroPro公司推出的文书编辑系统WordStar等。
这类软件集编辑、排版、打印于一身，在当时受到用户的好评。
但这类字处理软件是基于DOS环境下的，操作命令复杂，且排版效果不能直观地显示在屏幕上。
进入90年代，Word是Microsoft公司推出的Windows环境下的字处理软件，经过不断地改进和完善，其版本从Word 5.0、Word 6.0发展到现在的Word 97、Word 2000、Word XP、Word 2003。
Word 2003中文版是Microsoft为中国用户推出的汉化版本。
本章主要介绍Word 2003中最常用、最基本的使用方法。
更多的内容需要读者在工作中不断地摸索、不断地实践，并使用Word 2003中文版强大的帮助功能作为工作的向导。
中建八局管理手册内容
4. 2. 4记录控制..............................................．．．．（19）
消防管理制度
0前言............................................................（10）
0．1公司简介.....................................................（10）
0．2组织结构.....................................................（11）
4. 4. 2培训、意识与能力6. 2
4. 4. 3信息交流5. 5. 3
4. 4. 4环境管理体系文件4. 2
4. 4. 5文件控制4. 2. 3
4. 4. 6运行控制7. 1/ 7. 2/ 7. 4/ 7. 5. 2
4. 4. 7应急准备和响应7. 6
4. 5检查和纠正措施
4. 5. 1监测和测量7. 7/ 8. 2. 4
----安全文明，员工健康：员工健康是公司兴旺之本，加强安全管理、文明施工，不断提高职业健康管理水平，体现了公司“以人为本”的企业理念，公司将不断努力，以达到防患于未然的目的，使职业健康安全绩效持续提高。
----构筑人间精品，营造绿色世界：创建优质工程，实施名牌战略，不断增强环保意识，持续改进环保绩效,是公司最高管理层对本公司长远发展的战略决策，是全体员工的行动指南，是公司长期追求的目标。
ISO10012-1：1994《管理手册》章节号
4要求4
YYT0287-2003医疗器械文件控制程序
YYT0287-2003医疗器械文件控制程序1 目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于公司质量管理体系文件的控制。
3 职责3.1 经理负责批准发布质量手册。
3.2 管理者代表负责审核质量手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。
3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。
4 程序4.1 文件分类及保管4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》，由质量管理部归档保存。
4.1.2公司第二级质量管理体系文件：a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。
由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。
b）其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由各相关部门保存、使用。
c）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。
4.2 文件的编号a) 质量手册编号：Q/KYYY ZLSC - 2012发布时间（年份）质量手册企业名称（山东葵源药业有限公司）b)程序文件编号：Q/KYYY CXWJ（X.X.X）—2012发布时间（年份）YY/T0287条款号程序文件代号企业名称（山东葵源药业有限公司）c) 质量体系表、单、记录编号：JL / KYYY XXX— XX记录、表格顺序号YY/T0287条款号企业名称（山东葵源药业有限公司）记录、表格d) 管理类文件和资料编号：GL / KYYY— XX同(c)管理类文件) 技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等）JS/ KYYY XXX— XX同(c)技术文件和资料f) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。
中华人民共和国海事局关于印发《中华人民共和国船舶法定检验质量管理办法》的通知
中华⼈民共和国海事局关于印发《中华⼈民共和国船舶法定检验质量管理办法》的通知⽂号：海船检[2003]34号颁布⽇期：2003-01-30执⾏⽇期：2003-01-30时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章适⽤范围第⼆章引⽤⽂件第三章术语和定义第四章质量管理体系第五章管理职责第六章资源管理第七章产品实现第⼋章测量、分析和改进第九章附则中国船级社，各省、⾃治区、直辖市船舶检验局（处），海事局各船舶检验管理处：为加强船舶检验机构的内部管理，提⾼船舶检验质量，根据交通部《中华⼈民共和国船舶检验机构资质认可与管理规则》（交海发[2001]596号⽂）的有关要求制定了《中华⼈民共和国船舶法定检验质量管理办法》（以下称本《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执⾏。
考虑到全国船舶检验机构的情况各不相同，各单位分别按以下要求实施。
⼀、中国船级社按照国际船级社协会要求建⽴的质量管理体系涵盖了国际航⾏船舶、海上设施和相应的船⽤产品部分，按本《办法》规定，我局予以认可，但应接受我局的验证性审核或抽查；对于其未涵盖的国内航⾏船舶检验的质量管理体系，应符合本《办法》的要求，并且应接受我局的验证性审核。
⼆、各省、⾃治区、直辖市船舶检验局（处）可根据⾃⾝的具体情况分步实施，条件成熟的可先⾏⼀步。
其中⽔⽹地区的船舶检验机构不迟于2005年12⽉31⽇、⾮⽔⽹地区的船舶检验机构不迟于2007年12⽉31⽇实施本办法。
中华⼈民共和国船舶法定检验质量管理办法前⾔⼀、为了提⾼船舶法定检验质量和船舶检验管理⽔平，保障⽔上交通⼈命和财产安全、防⽌环境污染，根据中央机构编制委员会办室《关于中华⼈民共和国海事局（交通部海事局）主要职责和⼈员编制的批复》中关于船舶检验管理⽅⾯的规定，以及国际海事组织A?739（18）和A?789（19）决议案的有关要求，应⽤国际上质量管理的先进理念，结合我国船舶法定检验实际情况，制定《中华⼈民共和国船舶法定检验质量管理办法》（以下简称“本办法”）。
LFC-S-2003文件和资料控制程序
舍弗勒苏州厂厂长温永明先生1 目的对建立职业健康安全、质量管理体系及环境管理体系有关的文件进行控制，确保各相关部门所使用文件为有效版本。
本程序适用于与职业健康安全、环境管理体系及环境管理体系有关的文件控制（包括适当的外来文件）。
2 职责和权限2.1 EHS部门负责职业健康安全、环境管理体系文件(包括外来文件)及管理性文件的管理，并负责所有文件的编号。
2.2 各职能部门负责本部门职责和权限范围的文件管理。
3 程序3.1 文件分类及保管。
3.1.1 公司第一级文件，为管理手册，由EHS部门备案保存。
3.1.2 公司第二级文件，为职业健康安全、环境管理体系程序文件，也是指导类文件。
包括各种程序文件、指导书、管理制度等、操作文件等。
3.1.3 公司第三级文件，为记录表单、各部门记录，由各相关主管部门保存。
3.2 文件的编号3.2.1 职业健康安全、质量及环境管理体系文件编号，规定如下：第一级文件（管理手册）：ESM —01说明：从右至左——文件号、手册代号第二级文件（程序文件）为： LFC-S-口口口口说明：从右至左——流水号、公司二级文件代号第三级文件（管理制度、操作指导书）为： SZ口口口说明：从右至左——流水号、公司二级文件代号3.3文件的编写、审核、批准及发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜性和充分性：a)公司管理手册由管理者代表负责组织编写，上报厂长批准发布，由EHS部门负责统一编号、登记，批准好放置公司服务器上，供各部门使用，同时，旧文件从服务器原地址中删除。
EHS可保留其原始版本。
b)应确保相关文件在使用的各场所都能得到有效版本。
3.4文件的更改a) 程序文件由EHS部门组织更改，报厂长批准后，放置公司服务器上发行，EHS部门应保留文件更改前内容的记录；b) 技术文件的更改由EHS部门负责。
c)其他文件的更改，由各相关主管部门负责更改，经原审批部门审批后发放。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；3.5文件的获取a)各相关部门可直接从公司服务器上获得有效版本的文件。
YYT0287-2003文件控制程序
文件控制程序1．目的为确保质量管理体系的有效运行，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2.3文件控制的要求，特制定《文件控制程序》。
确保本公司在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
2．适用范围本程序适用于公司对质量管理体系文件和外来文件的控制，对文件的标识、编号、格式、控制分发等做出了规定，以确保对公司质量管理体系有效的运行，所使用的文件均受到控制。
受控文件如下：2.1 质量管理体系文件2.1.1 质量方针和质量目标；2.1.2 质量手册；2.1.3 质量管理体系程序文件；2.1.4 为确保过程有效实施所需的作业文件；2.1.5 产品设计、生产、服务过程中产生的质量记录；2.2 外来文件2.2.1 国家和地方有关技术质量法规、法令；2.2.2 技术标准、规范、规程；2.2.3 标准图、通用图；2.2.4 计算机应用软件；2.2.5 顾客提供的图表、资料。
3．组织和职责3.1 文件控制的责任部门为行政部，其职责是：a. 负责组织本公司质量管理体系文件的编写、分类、编号、标识、更改、打印；b. 负责本公司质量管理体系文件总目录的编制，体系文件发放、更换、回收、作废、销毁；c. 负责法规、规范、规程、标准、技术资料的购置、保存，负责对有关质量要求的文件、函件、传真等的收发和传递；d. 负责技术文件备份文档的保存、检索查阅；e. 负责生产、经营活动中存档记录文件的保存、检索查阅。
3.2 文件控制的协同部门为质量管理部、生产技术部、市场部，其职责是：3.2.1 质量管理部a. 负责法规、法令、标准、规范、规程的使用认证；b. 负责产品外部认证检验获得的报告的审定、归档；c. 负责产品设计过程中的验证记录、工艺文件及检验规程的修改记录保管实施；d. 负责生产过程中产生的检验记录归档、保存。
3.2.2 生产技术部a. 负责技术资料使用前的认证；b. 负责技术文件的编写和更改；c. 负责设计开发文件、记录的保存；d. 负责工艺文件的编写。
01确定和分析岗位能力要求控制程序
1本标准规定了根据本企业当前的和预期的组织需求,确定和分析％岗位能力要求的工作职责和工作程序。
本标准适用于对本企业所有岗位能力要求的识别。
2规范性引用文件本章无内容。
3职责3.1培训管理者负责确定企业的组织需求。
3.2培训管理者负责部门经理（含）以上人员《岗位规范》的审泄工作。
3.3人事行政部负责根据企业的组织需求确定和分析部门经理（含）以上人员的岗位能力要求，编制《岗位规范》。
3.4人事行政部负责各部门《岗位规范》编制的组织、审泄工作：3.5各部门根据企业的组织需求及本部门的组织需求，负责确左和分析本部门冬岗位的能力要求，制定本部门各岗位的《岗位规范》。
4工作程序4.1确定组织需求4. 1. 1每年11月底前，培训管理者根据国家、行业、上级单位的要求及我公司的发展战略、经营目标、质量和培训方针、质疑管理要求、资源管理和过程设讣及各部门需求来确定企业组织需求。
4. 1.2各部门根据企业组织需求，结合本部门科研生产任务、员工个人职业发展的需要来确左本部门的组织需求。
4. 1. 3组织需求的确定可依据下列资料―影响工作过程或组织提供的产品性质的组织或技术的变化：—组织人员完成规定任务的能力评估：—人员的调整；―为寻求对组织目标有贡献的员工个人发展机会的要求；—由于客户的不满意或评审不合格采取的纠正措施的结果：―影响组织及组织活动和资源的法规、规章和标准：—识别或预测的客户新的要求。
4.2确泄和分析各岗位能力要求。
4.2.1人事行政部根据企业的组织需求确立和分析部门经理（含）以上人员的岗位能力要求，编制部4.2.2各部门根据企业的组织需求及本部门的组织需求，确左和分析本部门各岗位的能力要求，制定HX/T-CX-O1-2OO54.3岗位分析的具体项目--- 岗位名称：—岗位任务：—岗位职责：——关键绩效指标；——岗位要求：—任职资格：—岗位关系。
4.4确迫和分析各岗位能力要求可采用的方法―调查研究法；—数虽:分析法；—检测法。
文件和记录清单
总目录
清单编号 清单名称
文件编号
文件名称
ＺＪＳ．ＱＭ１０１－２００３ 质量手册
ＺＪＳ．ＷＩ．ＱＧ－００１
质量 管理 体系 文件
ＺＪＳ．ＱＭ２０１－２１８－２００３ 程序文件
质量管理体系支持性文件
质量管理体系记录表格（附表样）
国家、地方及行业法律法规
质量管理体系标准
２８ 表 ２０７－０３ 《招（议）标工程合同评审记录》
２９ 表 ２０７－０４ 《合同洽谈记录》
３０ 表 ２０７－０５ 《合同交底记录》
３１ 表 ２０８－０１ 《设计通知书》
３２ 表 ２０８－０２ 《设计任务书》
３３ 表 ２０８－０３ 《设计互提资料单》
４９ 表 ２１０－０４ 《合格分包方年度考核评价表》
５０ 表 ２１１－０１ 《年度各项目关键、特殊工序监控表》
５１ 表 ２１１－０２ 《停工报告》
５２ 表 ２１１－０３ 《复工报告》
５３ 表 ２１１－０４ 《技术交底记录》
５４ 表 ２１１－０５ 《技术核定单》
中国建筑第三工程局质量管理体系文件清单
ZJS.WI.QG-001
质 量管理体系记录表格
版本 Ａ 修改状态 １ ２ ３ ４ ５ 第 １ 页 共 ３ 页
序号 编号
名 称
备注
１ 表 ２０１－０１ 《施工组织设计和／或质量计划审批表》
２ 表 ２０１－０２ 《质量管理体系运行检查记录》
４３ 表 ２０９－０４ 《物资进场记录》
４４ 表 ２０９－０５ 《采购物资验证报告》
４５ 表 ２０９－０６ 《物资采购工作检查表》
４６ 表 ２１０－０１ 《分包方能力调查表》
中建8局2建管理手册
管理手册编号：ZJBE/MS/N—2003版本：第二版批准人：受控号：中国建筑第八工程局第二建筑公司2003.07.01发布2003.07.15实施第0次修改中建八局二公司管理手册共37页 1管理方针诚信守法优良服务以满意回报顾客预防为主持续改进以精品回报社会安全健康保护环境以绿色回报自然其内涵是：---诚信守法优良服务以满意回报顾客：是公司管理方针的基本宗旨。
在生产经营活动中，遵守法律、法规、标准、规范和其他要求，认真履行合同承诺, 以顾客为中心，满足顾客当前和未来的需求和期望,是我们永远不变的追求。
---预防为主持续改进以精品回报社会：是最高管理层对本公司长远发展的战略决策，是全体员工的行动指南。
通过运用过程方法，采取预防措施，对产品形成过程进行有效控制，致力于创建优质工程、环境改善、预防污染和事故，不断提高管理体系运行绩效.实施精品战略，实现总体管理水平在行业中保持领先地位，向社会奉献我们的一片真诚。
---安全健康保护环境以绿色回报自然：安全健康是公司、民族、国家的兴旺之本。
加强安全生产、文明施工，体现了公司“以人为本”的企业理念,运用先进合理的施工技术和绿色手段致力于环境改善,营造安全健康、环保、绿色建筑，实现企业发展和生态环境的协调，追求建筑、人与大自然的和谐。
本公司的管理目标是：──工程一次交验合格品率100%；──每年争创省部级优质工程2项，每两年争创国家优质工程1项；──顾客满意度90分以上，力争五年内提高到95分；──顾客满意率100%；──总体质量水平在行业中保持领先地位；──实现顾客合同中规定的质量、工期等目标；----工程保修期内回访率100%；----各类重要环境因素和重大危险源控制在标准规定范围内，并力求更好；----逐步降低自然资源消耗，维护生态环境；----防止有毒有害物质泄漏等污染事故；----杜绝发生重大火灾、爆炸等安全事故；----杜绝死亡和重伤事故，年负伤率控制在5‰以内；----施工现场安全达标率100%,安全优良率75%目录1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (3)4 管理体系....................................................．．．．（4）4．1 总要求. (4)4．2 文件要求 (4)5 管理职责 (6)5. 1 管理承诺 (6)5. 2 关注顾客、环境和员工 (6)5. 3 法律、法规及其他要求 (6)5. 4 管理方针 (7)5. 5 策划 (7)5. 6 职责、权限与沟通 (10)5. 7 管理评审 (10)6 资源管理 (11)6. 1 资源的提供 (11)6. 2 人力资源 (11)6. 3 基础设施 (12)6. 4 工作环境 (12)7 实施和运行 (13)7. 1 产品实现的策划 (13)7. 2 产品、环境、职业安全健康要求 (13)7. 3 设计和开发 (15)7. 4 采购 (16)7. 5 运行控制 (18)7. 6 应急准备与响应 (23)7．7 测量设备的控制 (24)8 测量、分析和改进 (25)8. 1 总则 (25)8. 2 监视和测量 (25)8. 3 不合格品/不符合控制 (26)8. 4 数据分析 (27)8．5 改进 (27)9 附录 (28)9．1 公司组织结构图 (29)9．2 管理体系程序文件清单 (30)9．3 管理体系标准要求与《管理手册》对照表 (31)9．4 管理体系职能分配表 (34)9．4．1 质量管理体系职能分配表 (34)9．4．2 环境管理体系职能分配表 (35)9．4．3 职业安全健康管理体系职能分配表 (36)第0次修改中建八局二公司管理手册共37页 39．5 质量管理体系流程................... . (37)1 范围1．1 本手册描述了公司由质量、环境、职业安全健康管理组成的综合管理体系，是公司管理体系的法规性文件，是管理体系运行的准则，也是公司对顾客、所有员工及其他相关方的承诺。
ISO13485：2003
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊型 的文件，应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发；
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
耐用性，可靠性，安全性及性能等方面存在不足的行为
➢ 标记 (labelling) 书写，印刷，或图示物， 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上或随附医疗器
械 ，用于有关医疗器械的标识，技术说明或使用说明的资料,但不包含货运文件。
条文讲解
第四章 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件要求
4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
➢ 有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械
建筑公司三合一程序文件ISO质量手册
ZXJ/ZSP200H 浙江萧山建工集团股份有限公司程序文件汇编第A版受控类别：发放编号：部门：持有者：发布日期：2003年5月18日实施日期：2003年5月28 浙江萧山建工集团股份有限公司浙江萧山建工集团股份有限公司管理方针科学管理、精益求精、塑造经典、质量顾客满意、环境社会满意、安全员工满意管理目标质量目标：以优质、快速、高效的质量实现工程合同要求，为顾客提供满意的工程。
合格率100%，年创优质工程不少于项。
环境目标：以文明施工、美化环境、预防或减少可能伴随的环境影响，使施工噪音、废污水排放等，满足环境规定要求。
各方投诉不大于5%，无新闻曝光。
职业健康安全目标：以安全第一、预防为主，改善职业健康安全条件，消除或降低员工及相关方的职业健康安全风险。
杜绝重大伤亡、火灾事故，一般事故频率0.2%以内。
总经理：二OO三年五月二十八日集团公司整合管理体系程序文件GB/T19001-2000 idtISO9001:2000、GB/T24001-1996 idt ISO14001-1996、GB/T28001-2001标准，结合集团公司实际情况编制，是集团公司实施质量、环境、职业健康安全管理体系进行各项活动必须遵循的法规性文件，用以统一、协调集团公司的质量、环境、职业健康安全管理活动，集团公司员工应认真学习贯彻实施，现予以批准发布。
在实施过程中，集团员工均可提出意见，以便进一步改进和完善。
但在修改批准前应严格按原程序文件规定的要求执行。
管理者代表：二00年五月二十八日浙江萧山建工集团股份有限公司程序文件文件控制/法律与其他要求控制程序A 版文件编号：ZXJ / ZSP201批准：2003年5月28日审核：2003年5月26日编制：2003年5月18日1 目的和适用范围1.1 目的1.1.1 对文件进行控制，确保文件的使用场所得到有关版本的适用文件，防止使用作废文件。
1.1.2 通过建立并保持法律与其他要求控制程序，确保组织获取的法律和其他要求为最新信息。
采购控制程序
***股份有限公司企业标准QG/XT 采购控制程序2003-**-**发布 2003-**-**实施***股份有限公司发布目次采购控制程序1范围本文件规定了采购过程的控制要求，以保证采购的产品符合规定的采购要求。
本文件适用于产品用原材料、元器件、机电等产品及产品外协加工的采购、入库、保管、发放过程的控制。
2规范性引用文件QG/XT 201-2003文件控制程序QG/XT 215-2003产品的监视和测量控制程序3职责3.1管理部负责归口管理，具体负责与供方沟通、采购合同签订、器材技术标准档案管理及其他有关工作；有关部门配合；3.2质量部负责合格器材供方评定、采购产品的验证工作；3.3研发或服务部门负责提供采购信息，协助管理部收集新型、特殊器材技术标准。
4程序4.1合格供应厂商的评定4.1.1对供应厂商的要求：•其产品应满足有关标准和技术文件的要求；•具有一定的生产能力和质量保证能力；•货源稳定、供货及时、价格合理；•能提供良好的技术服务。
4.1.2对供应厂商的评定合格供应厂商（包括器材供应商、生产厂商和外协加工厂商）的候选名单由管理部提供，质量部负责组织评定，使用部门及相关部门配合。
质量部负责评定质量保证能力和控制手段；必要时请相关部门协助。
管理部负责评定供货或加工能力、价格及售后服务。
4.1.2.1评定可采取以下一种或几种方法：•供应厂商提供的类似产品及长期使用的情况的评定；•供应厂商现有的产品样品的评定；•供应厂商通过国内外质量认证机构的质量体系认证的情况的评定；•供应厂商现有生产样品进行评价或对比类似产品的质量、试验结果以及历史情况；•必要时，可到供应厂商进行实地考察，对其生产能力和质量保证能力是否能保证采购或外协产品的质量，进行评定，作出考察意见。
4.1.2.2评定结果根据评定情况及各相关部门的意见由质量部作出评定结论，并填写外购器材、外协加工单位质量评定表（表1）。
评定结论应经公司主管副总经理批准。
过程失效模式及后果分析程序.1
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的 FMEA 范围内的相对定级结 果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。
频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义， 但不是绝对的。
探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起 因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序
工作流程 顾客需求和公司要求提出
A
工作内容说明
6.1、当顾客或公司有需求和要求时，项目组依《产 品质量先期策划程序》在生产用工装准备之前， 在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分 析（PFMEA），经项目组长核准。如顾客有要求时， 过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交顾客 评审和批准。 6.1.1 针对新产品，项目组将建立和制订其单独 的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规 产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、 相同的工艺流程/过程和相同的产品/过程特性 （特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制 定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。
PFMEA 表
3 / 12
C 分析潜在失效模式
分析潜在的失效后果
评价严重度（S） D
6.5.10 潜在失效模式： 指过程有可能发生不能满足过程功能/要求栏中 所描述的过程要求和/或设计意图，是对该特定工 序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的 某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工 序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是， 在 PFMEA 准备中，应假定提供的零件/材料是正确 和合格的。 6.5.10.1 按照部件、子系统、系统或过程特性， 列出特定工序的每一个潜在失效模式，前提是这 是这种失效可能发生，但不一定发生。过程工程 师对以下问题应能提出并能回答，并以对类似过 程的比较和对顾客（最终使用者和后续工序）对 类似部件的索赔研究为起点。 A）、过程/零件怎样不满足要求？ B）、无论工程规范如何，顾客（最终使用者，后 续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么？ 6.5.10.2 一般的失效模式可能是但不仅仅局限 于下列情况：弯曲、孔错位、粘合、毛刺、开孔 太浅、开孔太深、漏开孔、表面太粗糙、表面太 平滑、贴错标签、转运损坏、断裂、变形、脏污、 安装调试不当、接地、短路、工具磨损等。 6.5.11 潜在的失效后果： 指失效模式对顾客产生的影响。根据顾客可能发 现或经历的情况来描述失效的后果，顾客可能是 内部的顾客也可能是最终用户；如果失效模式可 能影响安全性或对法规的符合性，则 PFMEA 分析 人员要对其清楚地予以说明。顾客可以是下一道 工序、后续工序或工位、经销商和/或车主。当评 价潜在失效后果时，这些因素都必须予以考虑。 6.5.11.1 对最终使用者来说，失效的后果应一律 用产品或系统的性能来描述，如：噪声、工作不 正常、不能工作、泄漏、返工/返修、报废、不起 作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费 力、异味、工作减弱、漏油、侵蚀、间歇性工作、 车辆控制减弱、顾客不满意等。 6.5.11.2 如果顾客是下一道工序或后续工序或 工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述，如： 无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工 表面、危害操作者、不能配合、不能连接、不匹 配、损坏设备、引起工装过度磨损等。 6 .5．12 严重度（S）： 指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是 单一的 FMEA 范围内的相对定级结果。严重度数值
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FSES-XX-XXXX
编 写 校 对 审 核 审 定 批 准 批准日期
版本号： 3
修改号： 0
生效日期：
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文件控制程序
附表 2：
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福建省东南造船厂
质量手册
版本／修改号：
编
写:
审
核：
审
定：
批
准：
批 准 日 期：
生 效 日 期：
发 放 号：
持 有 者：
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文件种类 质量手册 质量计划 程序文件 第三层次文件
质量管理体系文件审批职责表
审核
审定
质管办主任
管理者代表
总工程师
管理者代表
质管办主任
管理者代表
部门专业负责人
部门负责人
批准 厂长 厂长 管理者代表 部门负责人
4.1. 2 质量管理体系文件的发放
4.1.2.1 质量手册、程序文件由质管办确定发放范围（部门领导、部门），管理者代表
c) 质量管理方面的法规、标准修改或补充时。
4.1.3.2 当质量管理体系文件一般修改时，按原控制程序审批，采取剪贴或换页的方
式进行。修改内容由原发布部门按原发放范围发给有关单位，再由单位发给文件持有
人剪贴或换页并做好修改记录，作废页由各单位收回后交原发布部门销毁。
4.1.3.3 当产品或服务发生重大变化，质量管理体系有较大变化需大量的文件更改时
改情况及时修改该清单，确保其现时有效。
4.1.4.2 各部门应建立本部门受控文件总清单，并下发给有关岗位。若有更改情况
应及时修改该清单，以确保其现时有效。
4.1.4.3 文件的受控状态由原发放部门控制。
4.1.4.4 文件使用人员应注意文件的管理和保存，不得随意损坏、修改文件。如有丢
失，应书面报告文件发放部门，办理重新领用手续。
《行政文件管理办法》 6 记录
《质量管理体系文件发放记录》 《修改记录表》 《质量管理体系文件发放总清单》 图样、文件发放登记本 图纸更改通知单 技术通知单 标准资料订购登记册 标准资料借阅登记册及发放登记册
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文件控制程序
附表 1：
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福建省东南造船厂
程序文件/作业指导书
在施工中有重大修改需改版重新下发时，资料员在新图发出时应在所下发蓝图上盖
“原旧图收回”专用章，各部门的资料员在收到新图的同时应及时回收旧图。
4.2.4.5 因某些原因需对图样及技术文件进行更改的，按照《设计和开发控制程序》
执行。
4.2.4.6 图样及工艺文件如需复印，设计部门由资料员负责登记复印，并加盖“复印
修改记录
修改内容
修改理由
批准人
生效日期
文件控制程序
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文件控制程序
1 目的 通过对与产品/服务质量有关文件的控制，确保产品质量。
2 范围 适用于本厂使用的质量管理体系文件、修船/造船所用的技术图样及技术标准、
与质量有关的行政文件的控制。 3 职责 3.1 厂长负责《质量手册》及质量计划的批准发布。 3.2 管理者代表负责质量管理体系文件的策划和组织编制，程序文件及质量计划的 审定和程序文件批准。 3.3 质管办负责质量手册和程序文件的编写和修改、发放、更改等有效性控制。 3.4 设计部门负责修、造船所需的技术图样和技术标准的管理。 3.5 各部门负责本部门使用文件的管理，必要时负责编制相关质量活动的实施细则 （作业指导书和工作须知）。 4 程序 4.1 文件的编制、批准 4.1.1 质量管理体系文件的格式 4.1.1.1 程序文件和作业指导书的封面格式见附表 1
Ⅲ类图样及技术文件：
签署层次
设 绘（编制）
人员资格
技术员 助工 工程师
校对 专业室主任 技术员 助工 工程师
综合放样、数控放样下料的图样及技术文件
签署层次 人员资格
设 绘（编制）
校对
技术员 助工 工程 技术员 助工 工程
师或有关专业人员
师或有关专业人员
审核
室主任 助工 工程师
图样及工艺文件会签为各项目负责人
部门 质管办 非标车间 综合车间 修船分厂 涂装车间
代码 11 12 13 14 15
部门 管系车间 轮机车间 船体车间 行政科 保卫科
代码 16 17 18 19 20
4.1.1.2 质量手册封面见附表 2。
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4.1.1.3 质量管理体系文件的审核、审定见下表
4.1.4.5 失效、作废文件由发布单位收回。留作参考的失效、作废文件，在封面上盖
上“参考”印章。
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4.1.4.6 文件遗失，由使用单位及时向发布部门报失，并申请补发。 4.2 技术文件管理
技术文件分为：图样、标准、工艺文件。 4.2.1 图样、工艺文件的管理
FSES—××—××××
程序文件里为要素编号
作业指导书里前两个“××”指部门代码，后两个
“××”指第几个文件QP来自程序文件WP-作业指导书
福建省东南造船厂英文简写
各部门代码如下表：
部门
代码
厂办公室
01
经营科
02
定额科
03
供应科
04
设备科
05
部门 检验科 生产科 人教科 设计院 安技科
代码 06 07 08 09 10
文件控制程序
附表 3：
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修改记录
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修改内容
修改理由
批准
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生效日期
a) 企业标准； b) 地方标准； c) 行业标准； d) 国家标准； e) 国际标准和国外先进标准。 4.2.5.3 标准的编制、修订、审批。
国家标准和行业标准的编制和修订应由上级标准化委员会提出，标准的编制、 修订由设计所标准化员提出，报经设计所所长批准，由指定的技术人员起草。
标准的编制应坚持先进性、合理性及经济性原则。 制定标准时需向相关专业的技术人员征求意见，并组织有关技术人员讨论审定， 重大标准需经总工程师批准，方可实施。 4.2.6 图样及工艺文件的标检 产品的设计及图样应优先选用国际标准、国家标准、行业标准或其他先进标准； 对强制性的标准要坚决执行，对推荐性的标准要积极采用。图样及工艺文件的标检由 标准化员或校对人员负责并按规定签署或会签。 4.2.7 技术标准资料的管理工作 4.2.7.1 设计所设兼职标准化员负责跟踪各类技术标准的发布、出版和标准更替的信 息，及时搜集订购企业所需的技术标准有效版本，更换过时的标准资料，确保企业生 产经营中所使用的技术标准资料的有效性。 4.2.7.2 当产品需本厂按标准生产零部件时，标准化员根据产品各专业开出的标准图 纸目录向有关单位申请各种标准的施工图纸，或者寻求在设计所内部落实所需标准施 工图纸的设计工作。 4.2.7.3 标准化员应对所收集的标准资料及时地进行分门别类，妥善保管，定期核查 各类在用的技术标准的有效性，对已作废标准应在文本封面盖上“仅供参考”或“由 一代替”的印记，并与有效标准资料分开存放。对已作废而我厂工艺文件又暂未满足 新标准要求的，可仍采用旧的标准进行施工，同时在标准目录中应注明为旧标准标记。 4.2.7.4 标准化员负责向全厂提供标准资料临时借阅服务，借阅人员需在标准资料借 阅登记册上登记，并在指定的期限内归还。
批准后，由质管办发放并作好文件的发放记录。
4.1.2.2 第三层次文件由各单位确定发放的范围（相关部门、岗位，其中质管办一份）
并负责发放。各单位应作好文件发放记录。
4.1.3 质量管理体系文件的修改
4.1.3.1 在下述情况下进行修改：
a) 质量管理体系运行中发现问题需要进行改进时；
b) 质量管理体系审核或管理评审中发现问题时；
设计部门内部技术人员签署资格见《设计部门人力资源（签署资格）简明表》，
该表可根据不同时间设计所人员变化进行相应的调整。
4.2.4 技术文件的登记、发放控制
4.2.4.1 设计部门应设专职或兼职资料员，负责本部门图样及技术文件的登记、发放
等工作。
4.2.4.2 资料员根据产品主办人（或设绘人员）的通知，在核对其图样、文件签署完
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有效”印章，各部门、车间自行复印的图样及工艺文件，也应由设计所资料员登记、 加盖“复印有效”印章。凡未加盖“复印有效”印章的复印图样及工艺文件仅供有关 人员积累知识，参考，不受更改控制，不能作为施工、验收等依据。 4.2.5 技术标准的管理 4.2.5.1 设计部门设1~2名兼职标准化员，负责标准的管理工作。 4.2.5.2 技术标准分类:
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4.2.7.5 设计所根据各职能部门、车间的生产技术和质量控制等活动的需要，负责向 有关单位发放所需的技术标准资料，并做好发放记录。 4.2.7.6 设计所内部各专业人员借阅标准，亦应征得标准化员同意并作好借阅登记手 续，借阅完后应主动归还。 4.3 行政文件的管理具体按《行政文件管理办法》执行。 5 支持性文件
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Ⅰ类图样及技术文件：
签署层次 设绘（编制）
人员资格
助工 工程师
校对 工程师
审核
所长 副总工程师 高级工程师
审定 总工程师
Ⅱ类图样及技术文件：
签署层次
设 绘（编制）
人员资格
技术员 助工 工程师