确认与验证报告的编制规程模板
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
1. 目的建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。
2. 范围本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。
3. 术语或定义3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。
一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
4. 职责4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。
4.2 组长职责4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。
4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。
4.2.3监督验证工作的落实进展情况。
4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。
4.2.5颁发验证证书。
4.2.6负责公司有关的验证培训工作。
4.3 小组成员职责4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。
4.3.2负责方案的实施工作。
设备验证管理规程
目的：规范设备验证管理规程，最大限度的减少差错。
范围：公司内所有设备。
责任：生产部、质管部、各级管理人员。
内容：1设备验证主要指与产品直接接触、影响产品质量和安全性的主要生产设备、检验设备的验证。
2本文件是属于验证管理规程下的一个执行文件，包括：设计确认（包含URS—用户需求、FS—功能规格、DS—设计规格、RA—风险评价）、安装确认、运行确认、性能确认。
3验证模型：4设备前验证：4.1购置前的设计确认：4.1.1设备申购部门需要更新或增置设备，应填报《设备选购报告单》。
4.1.2设备购置部门编制《变更申请审批表》报总经理办公室审核批准后，根据工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，编制《设备设计确认方案》。
4.1.3设计确认方案的内容及要求：a)用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是达到符合GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。
b)用户需求标准主要内容包括：○1介绍总体要求；○2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；○3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；○4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；○5设备材质及结构要求；○6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；○7合同制约。
○8文件要求，如要求供户提供IQ/OQ/PQ及计算机控制系统验证文件等。
c)用户需求标准提出后，应由验证工作小组进行审核和批准，设备的DQ、IQ、OQ、PQ按此进行。
4.2设计确认----DQ4.2.1设计确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求。
4.2.2设计确认包括以下项目：a)供应商的选择：○1供应商的运营情况是否能保证及时供货。
○2对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力。
公用系统确认和验证管理规范流程
文件类别：管理标准文件目的：建立一个公用系统确认与验证的管理规范，以使本厂公用系统的确认与验证工作统一化、规范化。
范围：本厂公用系统的确认与验证工作职责：工程设备部负责起草、审核、培训本文件，并实施本文件。
生产部、车间负责审核并协助实施本文件。
QC负责确认与验证期间的检测工作。
内容1术语或定义1.1设计确认（DQ）：是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。
1.2安装确认（IQ）：对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查。
1.3运行确认（OQ）：运行确认在安装确认完成之后进行。
测试项目根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括“最差条件”即操作参数的上下限度而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。
1.4性能确认（PQ）：通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备的正常运转能生产出符合要求的产出物。
2确认要求2.1厂房是为实现GMP 所要求的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险而建立的硬件保障”，是实施GMP 的基础。
对于新建车间及厂房，须进行DQ、IQ、OQ，并进行定期的再确认。
2.2设施包括环境控制、制药用水、压缩空气、蒸汽（工艺与清洁）等系统。
对于新建公用设施须进行DQ、IQ、OQ，并根据风险评估进行PQ 并进行定期的再确认。
3厂房确认3.1新厂房的设计、建造以及试运行是一个复杂的过程，因此将其区分为一系列不同的阶段。
每个阶段有各自的工程目标，因此确认要求在每个阶段有不同的范围和程度。
3.2DQ 阶段将就设计基础陈述、GMP 陈述、工艺流程图或示意图、主要设备项目列表、概念性布局和流程安排、建筑及暖通空调理念、公用设施系统概述、控制理念概述、安全方面考虑进行阐述。
确认与验证管理规程
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (10)六、相关文件及记录 (13)七、附录 (14)八、变更原因及记载 (14)分发清单：质量保证部、质量控制实验室、生产部、工艺技术部、设备部、各生产车间受控状态：■是□否一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作规程
4.2检测系统的性能验证时机、周期及相关要求：
4.2.1验证的时机和周期。
4.2.1.1新的检测系统在投入使用时需按4.பைடு நூலகம்条款的要求对其各项性能进行全面的验 证
4.2.1.2其他情况:
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谢谢
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4.1 检测系统验证的内容：
4.1.1定量项目系统验证内容：正确度、精密度、分析测量范围（AMR）、临床可报 告范围（CCR）和生物参考区间
4.1.2定性、半定量项目检测系统验证的内容：符合率、检出限、精密度、cutoff值 评审（精密度、cutoff值评审适用于ELISA法试验），其中尿液干化学分析仪性能验证 内容至少应包括阴性和阳性符合率；
a) 如遇到重大投诉针对检测系统有质疑时，需要有针对性的进行验证;
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b) 仪器维修后、重要零件更换后后等需要对系统的主要性能指标重新验证。 c) 仪器长距离搬动后（如运输至外地）需按4.1条款对该检测系统各项性能进行全面验证； 短距离搬动后（如在同一工作间内的位置发生变更）则只需对其精密度和正确度进行验证。 d）检测系统中任何组成部分发生改变（如试剂、仪器等），均需对检测系统进行重新验证 4.2.2检测系统性能的评审：每12个月，需要对检测系统的如下性能指标进行评审：用室内质控 的结果评审其精密度，用参加PT、EQA活动的结果评审其正确度或符合率等. 4.2.3其他要求 4.2.3.1要在项目执行之前进行验证，以确保系统符合制造商的声明 4.2.3.2实验室应用定值的控制品进行仪器的校准和质量控制。可以使用商业化的质控材料，如 果没有商业化的质控材料，也可使用已知阴阳性的材料 4.2.3.3验证过程中的每个批次都要运行质控品 4.2.3.4新检测系统的可接受性取决于对所有验证结果的比较和审核 4.2.3.5经过维修和预防性维护的仪器设备应该运行内外部质控品重新进行确认
药厂确认与验证工作流程
药厂确认与验证工作流程为了确保生产的药品符合相关监管部门的法规要求，药厂需要建立一套完善的确认与验证工作流程。
这一工作流程需要涵盖从原材料的采购到最终药品的生产和发货的全过程。
下面将介绍一份关于药厂确认与验证工作流程的范例，以便药厂生产管理人员参考。
一、原材料采购确认与验证1. 采购商确认要求：药厂应当确定采购原材料的性质、品质和规格，并编制详细的采购要求文件。
2. 供应商评估：药厂应当对潜在供应商进行评估，评估内容包括但不限于供应商的资质、生产能力和质量管理体系。
3. 试样检验：药厂应当要求供应商提供原材料的试样进行检验，以确认原材料的符合要求。
4. 验收记录：药厂应当建立原材料的验收记录，包括原材料名称、规格、数量、供应商信息等内容。
二、生产工艺确认与验证1. 工艺流程确认：药厂应当编制完整的生产工艺流程图，并进行内部确认。
2. 设备验证：药厂应当对生产所使用的设备进行验证，以保证设备符合生产要求。
3. 工艺验证：药厂应当进行生产工艺的验证，确保生产出的药品符合质量要求。
4. 记录保留：药厂应当保留工艺验证的相关记录，包括验证方案、验证结果等。
三、质量控制确认与验证1. 质量控制点确认：药厂应当确定药品生产中的关键质量控制点，并建立控制措施。
2. 质量监测验证：药厂应当对生产过程中的关键环节进行质量监测验证，以确保药品的质量稳定。
3. 不合格品处理：药厂应当对不合格品进行处理，并建立相应的记录和报告。
四、产品发货确认与验证1. 产品检验：药厂应当对生产出的产品进行检验，确保产品符合标准要求。
2. 发货记录：药厂应当建立产品发货记录，包括产品名称、批号、数量、发货日期等信息。
3. 质量跟踪：药厂应当建立产品的质量跟踪系统，对产品进行追踪和监控。
以上范例是关于药厂确认与验证工作流程的一个简要总结，具体的工作流程需要根据药厂的具体情况进行细化和规范。
希望这份范例可以对药厂生产管理人员在建立确认与验证工作流程时有所帮助。
GMP_验证方案编写标准操作规程
--版验证方案编写标准操作规程目的：为使验证方案编制、实施科学、规范化，使验证工作具有更强的操作性，制订本规程。
范围：本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。
职责：由验证小组有资格的专业技术人员制订；质量管理部负责人审核；总经理批准；质量管理部、产品开发部、制造部、质量控制部、供应部、仓库、各车间工艺、设备主管技术员执行。
内容：总则为使验证方案形成一致的格式，规范管理，便于使用，现根据《药品生产质量管理规范》对验证的要求，参照《版指南》的范例，结合本公司实际状况，制订本规程。
本规程适用于设备、设施、产品工艺等验证。
验证工作包括厂房、设施及设备的安装确认、运行确认、性能确认和工艺、产品验证，均需制定验证方案。
主要有以下验证方案：空气净化系统工艺用水系统（包括纯化水、注射用水、清洁蒸汽、灭菌注射用水）生产工艺生产设备设备清洗洁净压缩空气系统其他的验证、确认、检查项目的方案和报告，可参照本规程编写。
验证方案的编写由验证小组负责组织与管理。
原则上每个方案由两人负责，其中一人是工艺（检验）人员，一人是设备人员：一人编写，另一人审核。
验证方案由验证小组成员(质量管理部、制造部、产品开发部及有关车间)会签，由验证小组副组长批准后实施。
验证方案的内容验证方案应包括项目名称、目的、范围、标准、方法、步骤、记录表格等。
这些内容可视项目具体状况增删或有适当的详略。
由于设备验证与工艺验证内容区别较大，分两部分予以叙述，但使用时，两个部分的内容要相互照应。
设备或系统的验证方案内容项目名称尽量采用规范且符合要求的称谓；至少要用设计、施工、生产中较通用的科学称谓。
概述设备或系统的基本状况：设备或系统的基本原理、过程及其主要特点、特性；在生产、检验过程中的作用用途；生产能力、技术水平描述。
设备或系统适用于生产工艺和符合要求的基本状况，进行验证的原因和根据，验证的目的和意义。
验证的目标和范围可以下列三个部分描述：3.3.1 按生产工艺的要求，介定设备或系统应该验证的功能和性能的范围。
验证、确认抽样管理制度件
1目的规范设计验证以及过程确认样本量的制定方法。
2适用范围适用于设计验证和过程确认样本量的选择。
3职责研发部:负责定义和解释在设计验证阶段，及过程确认样本量评估的统计学依据和方法。
主导DFMEA、PFMEA文件的编制。
4.名词解释4.1α：生产者风险，即将合格产品误判为不合格的风险。
1-α表示置信度。
4.2 β：消费者风险，即将不合格产品误判为合格产品被顾客接收的风险。
1- β表示可靠度。
4.3 USL：upper control limit,特性规格上限.4.4 LSL：low control limit, 特性规格下限4.5 计数型：以产品的不良件数或点数的表示方法，数据有不连续的特性，如外观不合格数,单位面积内不合格点数等。
4.6 计量型：指产品必须经过实际量测而取得的连续性实际值，如长度，高度，拉力值等。
4.7 AQL：Acceptable Quality Limit,可接收水平。
表示最多有多少不良品仍将视为可接受。
可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。
4.8 LTPD/RQL:Lot Tolerance Percent Defective /Rejectable Quality Level ,不合格质量水平,表示单个批次中可以容忍的不良品数;在抽样检验中,认为不可接受的批质量下限值.可以用不良品率，缺陷率和百万缺陷数等表示。
5.程序5.1设计验证计量型样本量制定5.1.1确定质量特性的置信度和可靠度：我们按照DFMEA得到的RPN值，将质量特性分为如下三类，并规定相应的置信度和可靠度。
对应风险高的质量特性，相应地其要求的置信度和可靠度越高；风险低的质量特性，其要求的置信度和可靠度相对较低。
5.1.2质量特性正态性检验对于所评估的质量特性先进行正态性检验，只有符合正态分布的数据才可以采用查K表的方法进行样本量的计算；如果数据不符合正态分布，则需要分析数据不正态的原因后剔除异常点或者通过数据转换的方式将数据进行正态处理后再进行计算。
注塑机验证确认方案
注塑机验证确认方案编制/日期：日期：审核/：批准/日期一、目的对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。
并通过验证来确认最佳的注塑工艺。
二、范围）的确认、注塑模具的确认、2000/2500a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机产品所用原材料的注机，只验证的生产任务，故不做验32AB303mm、内盖上海聚高NG002。
因公司近一年的时间内没有接口、 305mm内盖两种。
外盖、证，待有任务安排时另行验三、职责技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；a. b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；c.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。
设备操作人员d. 和化验员还应有上岗证书。
四、依据 a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________； b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：；_________零部件图纸；c.d.、拉力测试仪。
检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）五、要求外观a.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、1. 未打饱和气泡等注塑缺陷。
以上的黑点不允许出现，直径为2.0.5mm个。
以下的黑点每只不允许超过0.5mm1页8 共页2 第3.浇口处应剪除干净、无残余。
b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。
六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。
七、验证、确认方法间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。
GJB-软件工程化-软件验证与确认报告
标识：XXXXX软件验证与确认报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：XX有限公司2023年1 范围1.1标识本文档的标题：XX软件验证和确认报告本文档的标识：XX本文档的版本号：XX1.2 系统概述XX软件由XX有限公司研制开发。
本文档主要介绍XX软件在需求、设计、安装、测试以及维护等过程中的验证和确认，针对软件实施过程中出现的异常和影响进行必要的验证和确认。
将所形成的软件产品被XX研究所使用。
2 引用文档《XX软件设计说明》《XX软件测试说明》《XX软件质量保证计划》GJB 438B-2009 J用软件开发文档通用要求GJB 2786A-2009 J用软件开发通用要求3软件验证和确认综述3. 1 软件完整性级别软件关键性描述一个系统的预期用途和应用。
XX软件的验证和确认使用软件完整性级别来量化软件关键性。
软件完整性级别表示将风险维持在可接受限度内所必需的软件关键性的值域。
下表定义了四个软件完整性级别：XX软件从需求分析、设计开发、样机测试以及验收交付过程的评审可以得知，该软件属于XX类软件完整性级别，操作人员的轻微操作不当可能会对系统性能产生一定的影响。
3. 2 资源摘要3. 2.1 人员配备根据XX软件项目的需要进行相应的人员配置，主要包括项目开发设计所需的若干软件开发人员、项目质量评估和配置管理人员以及项目测试所需的软件测试人员等。
3. 2.2 实验室配置XX软件在进行验证和确认过程中，根据项目的需要进行配置实验所需的设备，包括XX、XX、电源等；实验室应根据实验的需要进行必要的配置，主要是实现XX功能。
3. 2.3 所需的文档《软件设计说明》《软件安装计划》《软件测试说明》《软件质量保证计划》《软件配置管理计划》3. 2.4 计算机硬件需求表3-1运行环境中硬件项一览表3.2.5计算机软件需求表3-2运行环境中软件项一览表3.2.6计算机通信需求计算机通过（接口名称）连接到本系统。
3. 3 软件的配置管理评估a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组c)为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因d)保存软件的每个版本为了保存和对比e)保存发放的版本为了潜在修改的评估。
验证报告单 模板
验证报告单模板
1. 项目信息
* 项目名称：
* 项目编号：
* 验证日期：
* 验证人员：
2. 验证目的
本次验证旨在确认项目的可行性和有效性，以评估项目的执行
进度和风险等因素。
3. 验证方法
选择适当的验证方法，例如实地考察、文件分析、调查问卷等，以收集项目相关数据和信息。
4. 验证结果
根据收集到的数据和信息，得出以下验证结果：
4.1 验证结果1
具体描述验证结果1。
4.2 验证结果2
具体描述验证结果2。
5. 验证结论
基于验证结果，得出以下结论：
5.1 结论1
具体描述结论1。
5.2 结论2
具体描述结论2。
6. 建议和改进措施
基于验证结论，提出以下建议和改进措施：
6.1 建议1
具体描述建议1。
6.2 建议2
具体描述建议2。
7. 验证报告附件
列出并描述附加在验证报告中的文件、图片或其他相关资料。
8. 审核人员
本报告已经被以下人员审核，并获得通过：
8.1 审核人1
姓名：
职位：
8.2 审核人2
姓名：
职位：
9. 报告编制人员
本报告由以下人员编制：
9.1 编制人1
姓名：
职位：
9.2 编制人2
姓名：
职位：
10. 时间和地点
本次验证报告的编制时间和地点。
以上为验证报告单的模板，根据具体情况填写相关信息。
各种设备验证报告【范本模板】
1、概述对该设备的一个简单的描述.比如设备的生产厂家,型号，用途,组成等内容。
本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。
2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要,特制定本验证方案。
在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》，并报验证小组批准.3、验证项目组成员及职责此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。
其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的人员担任。
4、文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程5、人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器7、验证方案编制依据说明验证方案编制时,所采用的依据，文献，参考指南等资料8、验证方法与内容8.1、预确认8。
2、安装确认(附件：设备安装确认记录)8。
2。
1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放.8.2。
2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格. 8。
2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察,对不符要求的部分是否进行整改。
(附件:设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)8。
2。
4、确认设备安装的环境是否符合要求8。
2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位,是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
8。
2。
6、确认设备材质是否符合GMP要求,是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。
主机制作精度是否符合要求,设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕,是否易清洗。
8。
2.7、确认设备电源是否准确接入，是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。
确认与验证管理规程
1、目的：建立确认与验证管理规程，指导验证文件的编写，规范验证活动的实施，使确认与验证工作有序有效的开展。
2、范围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。
3、职责：3.1 本文件由质量部QA负责起草，质量部部长负责审核，质量总监负责批准；3.2 各有关部门负责本规程的实施，QA负责监督检查。
4、内容：4.1定义4.1.1确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
主要适用于具体、有针对性的对象，如设备、方法等。
4.1.2验证: 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
主要适用于广义的系统，如工艺、检验方法等。
4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证所需支持性文件、验证合格标准、实施进度、实施过程、取样计划、分析方法、偏差和变更以及再验证周期和相关附件。
4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、变更情况记录、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
4.2验证组织机构及职责4.2.1验证领导小组4.2.1.1组成：验证领导小组由质量授权人担任组长，成员由各相关部门负责人组成。
4.2.1.2职责：验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。
4.2.2验证小组4.2.2.1验证小组按具体的验证项目成立，各个验证小组设组长一名，一般由验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。
4.2.2.2验证小组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。
确认与验证实施管理程序
确认与验证实施管理程序一、目的：建立确认与验证实施管理程序，是规范确认与验证实施管理。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的确认验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责。
四、正文：1、验证实施程序：提出验证计划由验证中心提出并编制验证计划，明确验证项目、目的、范围。
↓批准验证计划由验证中心批准。
↓组织验证小组验证中心依据验证项目组建验证小组，并指定验证组长↓编制验证方案验证小组起草验证方案，验证中心审核验证方案，上报↓验证中心主任。
批准验证方案验证中心主任批准验证方案。
↓开展验证活动验证小组实施验证方案，验证中心协调验证工作。
↓收集验证数据验证小组收集验证数据、记录和资料等。
↓编写验证报告验证小组起草验证报告，验证中心审核验证报告。
↓签发验证证书由验证中心主任批准并签发验证证书。
2、验证的实施2.1、每年年初由验证中心提出并编制年度验证计划，经技术副总经理批准，由验证中心发布执行。
2.2、根据验证计划，由验证小组组织编写验证方案。
2.3、验证方案编写完毕，经验证中心及专家组会审，验证中心主任批准后进入实施程序。
2.4、根据验证方案的要求确定验证项目主要实施部门和辅助实施部门，并且部门负责人应根据验证内容和验证方案的要求，选择技术水平高，有实际操作经验的人组成验证实施小组，协助验证小组开展验证工作。
2.5、确定验证小组人员后，由验证中心组织验证项目专家组，就该项验证方案对验证小组及实施小组成员进行专门的培训，请负责安全的有关人员进行安全培训，经考核合格后进行验证。
同时由验证中心将考核结果报企业培训主管部门备案。
2.6、验证实施小组人员培训后，验证其他有关准备工作就绪，方可实施全部验证过程。
在验证过程中必须严格按照验证的指令执行，并且及时收集、记录各种数据资料，抽取各种样品及时检验，并详细记录验证中的各种现象和问题。
2.7、验证过程中如需调整验证方案，需验证小组组长提出书面申请，经验证中心组织有关人员会审后，经验证中心主任终审、批准后方可实施。
设备验证方案4Q模板
确认编号:ＸＸXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述．.。
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.11．1概述.。
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2确认对象。
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.．1 １.３确认目的．。
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1二、确认时间安排....。
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.三、确认组织机构及职责．。
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四、确认的相关文件及再确认依据。
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.五、确认实施的前提条件。
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.六、风险评估。
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....七、确认内容。
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.八、异常情况处理程序。
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.九、再确认周期..．...．．。
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十、附录。
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.一、确认概述1。
１确认描述１。
2确认对象１。
3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日. 2．2确认前培训: 年月日至年月日。
2。
3组织实施确认：年月日进行确认。
２。
4出具报告：年月日至年月日,收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2。
5确认方案及报告的归档。
三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调,确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源.3．2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作,包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。
7。
３运行确认（ＯＱ）设备验证方案4Q模板附录1关键部位/功能风险评估矩阵10 / 12附录2 药业有限公司确认立项申请表编码:附录3 药业有限公司确认方案审批表编码：注：此表一式二份，一份发执行部门,一份存档。
确认与验证报告的编制规程模板
.标准管理规程编号：版本：00确认与验证报告编制规程参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南起草人/修订人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、工程部、化验室、一车间、二车间、三车间、四车间、五车间、物资部、生产部1 目的：建立确认与验证方报告的编制规程，明确确认与验证报告的内容及要求，使其规范化、标准化。
2 范围：本规程适用于公司所确认与验证报告的编制。
3 职责：确认与验证小组成员负责本规程的实施。
4 内容：4.1 定义：确认与验证报告是确认与验证工作的总结报告，必须按要求编制。
4.2 确认与验证公共部分内容：4.2.1 封面模版：见附件14.2.2 签字页模版：见附件24.2.3 目录页：逐条列出正文中包含的主要项目，及项目在正文中的页码。
4.2.4 正文页：执行《文件管理规程》（SMP-WJ-001）。
4.2.5 从签字页开始，页角采用封面模版样式，页眉样式如下：4.3 厂房、设施、设备确认4.3.1 与厂房设施设备确认方案的内容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。
参见《确认与验证方案编制规程》（SMP－WJ－007）。
4.4 工艺验证：4.4.1 概述详细描述本次工艺验证品种的具体情况，写明本次工艺验证的实施的具体产品名称、批号。
4.4.2 目的详细描述本次工艺验证的目的4.4.3 范围确认本次工艺验证的范围4.4.4 验证结果分析写明本次工艺验证涉及的品种及验证的实施时间，以表格的形式列出本次工艺验证进行的各项确认，标明与验证方案对应的事项，根据确认事项的不同对数据进行统计整理分析。
□合格不合格4.4.5 关键工艺参数确认4.4.6 偏差处理4.4.7 变更处理4.4.8 验证结论4.4.9 验证周期4.4.10 附件清单4.5 清洁验证：4.5.1 目的：详细描述本次清洁验证的目的。
10验证文件管理规程
验证文件管理规程1. 目的：建立验证文件及其管理规程，以加强验证文件编制及管理工作。
2. 范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。
3. 责任者：验证领导小组组长、验证领导小组副组长、验证领导小组成员、验证工作小组、验证办公室主任及验证办公室人员。
4. 正文：4.1. 验证文件在验证活动中起着十分重要的作用，它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确定生产运行的客观证据。
4.2. 验证文件主要包括验证总计划、验证计划、风险评估、验证方案、验证报告、验证总结报告（包括验证小结和项目验证总结）及实施验证过程形成的其他相关文件、记录或资料。
4.3. 验证总计划：验证总计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。
5. 内容5.1. 验证总计划：验证总计划一般包括但不限于以下内容：5.1.1. 封面：应包括验证总计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.1.2. 目录；5.1.3. 简介：验证主计划目的、范围、术语等；5.1.4. 生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流系统说明等；5.1.5. 验证组织及职责；5.16支持文件；5.1.7. 验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房及设施确认，设备确认，检验仪器确认，工艺验证，分析方法验证，设备清洁验证，消毒剂消毒效果验证，计算机化系统验证等确认或验证需要包含的内容；5.1.8. 可接受标准；5.1.9. 验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证总结的编写及存档要求等；5.1.10. 时间进度及人员安排；5.1.11 .附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
5.2. 验证计划：根据验证总计划制定的年度验证计划，一般包括但不限于以下内容：5.2.1. 封面：应包括验证计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.2.2. 目录；5.2.3. 简介：概述待验证系统或验证总计划的相关内容；5.2.4. 目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GM啲要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；5.2.5. 验证有关的人员及职责；5.2.6. 验证内容；5.2.7. 验证进度计划；5.2.8. 验证文件归档；5.2.9 .附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
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标准管理规程
编号：
版本：00
确认与验证报告编制规程
参考文件：药品生产质量管理规2010年版及其实施指南
起草人/修订人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
生效日期：年月日
颁发部门：质量保证部分发至：质量保证部、工程部、化验室、一车间、
二车间、三车间、四车间、五车间、物资
部、生产部
1 目的：建立确认与验证方报告的编制规程，明确确认与验证报告的容及要求，使其规化、标准化。
2 围：本规程适用于公司所确认与验证报告的编制。
3 职责：确认与验证小组成员负责本规程的实施。
4 容：
4.1 定义：确认与验证报告是确认与验证工作的总结报告，必须按要求编制。
4.2 确认与验证公共部分容：
4.2.1 封面模版：见附件1
4.2.2 签字页模版：见附件2
4.2.3 目录页：逐条列出正文中包含的主要项目，及项目在正文中的页码。
4.2.4 正文页：执行《文件管理规程》（SMP-WJ-001）。
4.2.5 从签字页开始，页角采用封面模版样式，页眉样式如下：
4.3 厂房、设施、设备确认
4.3.1 与厂房设施设备确认方案的容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。
参见《确认与验证方案编制规程》（SMP－WJ－007）。
4.4 工艺验证：
4.4.1 概述
详细描述本次工艺验证品种的具体情况，写明本次工艺验证的实施的具体产品名称、批号。
4.4.2 目的
详细描述本次工艺验证的目的
4.4.3 围
确认本次工艺验证的围
4.4.4 验证结果分析
写明本次工艺验证涉及的品种及验证的实施时间，以表格的形式列出本次工艺验证进行的各项确认，标明与验证方案对应的事项，根据确认事项的不同对数据进行统计整理分析。
□合格□不合格
4.4.5 关键工艺参数确认
4.4.6 偏差处理
4.4.7 变更处理
4.4.8 验证结论
4.4.9 验证周期
4.4.10 附件清单
4.5 清洁验证：
4.5.1 目的：详细描述本次清洁验证的目的。
4.5.2 验证项目名称
4.5.3 本报告对应的验证方案
写明本验证报告对应的验证方案编号
4.5.4 验证实施日期
4.5.5 验证批次
4.5.6 职责
4.5.7 清洁验证取样设备、取样点数量及编号4.5.7.1 清洁验证取样设备、取样点数量
4.5.7.2 取样点编号
4.5.8 设备清洁及消毒
4.5.9 清洁验证检查项目、取样方法及可接受标准
4.5.10 相关记录
列出本次验证涉及的相关记录
4.5.11 与本验证相关的确认
以附件的形式列出本次验证的相关确认报告。
4.5.12 验证项目结果
4.5.13 偏差与变更
4.5.14 验证结果评定
4.5.15 验证周期与再验证
4.5.16 验证结论批准及验证证书发放
4.5.17 附件
列出本次验证的各项确认结果记录
4.6 检验仪器确认：
与检验仪器确认方案的容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。
4.7 分析方法验证：
与分析方法验证方案的容相对应，将验证方案中的各项要求填写齐全，写明结论。
4.8 仓库温度分布确认：
与仓库温度分布确认方案的容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。
参见《确认与验证方案编制规程》（SMP－WJ－007）。
4.9 其他类型的确认与验证
按照确认与验证类别的不同，参照上述确认与验证报告的相关格式，拟定确认与验证报告，
报告容全面、合理。
5. 附件：确认与验证报告封面模版见附件，正文容执行《文件管理规程》（SMP-WJ-001）。
6. 培训要求：
6.1 培训部门：本规程由质量保证部负责培训。
6.2 需培训的岗位：验证小组、验证委员会成员需要接受此文件培训，并按文件规定执行。
7. 变更历史：
附件：验证方案的封面模版
******验证文件
附件2：。