医疗器械GSP现场检查要求
新版gsp认证检查评定标准
新版gsp认证检查评定标准新版GSP认证检查评定标准。
随着全球供应链的日益复杂和全球化程度的提高，对药品和医疗器械的质量和安全要求也在不断提升。
为了确保药品和医疗器械的质量和安全，各国纷纷制定了相关的认证标准和检查评定标准。
其中，GSP（Good Supply Practice）认证作为全球范围内的质量管理认证，对于药品和医疗器械的生产、储存、运输等环节起着至关重要的作用。
近年来，为了适应全球供应链的变化和技术的发展，GSP认证的检查评定标准也在不断更新和完善。
新版GSP认证检查评定标准相对于旧版标准，在以下几个方面进行了调整和更新：首先，对于药品和医疗器械的生产环节，新版GSP认证检查评定标准加强了对生产设施和设备的要求。
不仅要求生产设施符合相关的法规和标准，还要求生产设备的运行稳定性和可靠性得到充分保障。
这一调整的目的在于确保生产过程中的质量控制和产品质量的稳定性。
其次，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的储存环节也进行了更新。
在新版标准中，对储存环境的温度、湿度、光照等因素提出了更为严格的要求，以确保产品在储存过程中不受到污染和质量损害。
同时，对于储存设施和设备的管理和维护也提出了更为具体的要求，以确保储存环节的安全和可靠性。
另外，新版GSP认证检查评定标准对于药品和医疗器械的运输环节也进行了调整。
在新版标准中，对于运输工具的选择、包装和标识等方面提出了更为严格的要求，以确保产品在运输过程中不受到损坏和质量下降。
同时，对于运输过程中的温度控制、湿度控制和震动控制等方面也提出了更为具体的要求，以确保产品在运输过程中的质量稳定性。
总的来说，新版GSP认证检查评定标准在生产、储存和运输环节都进行了更新和调整，以适应全球供应链的变化和技术的发展。
通过加强对生产设施和设备、储存环境以及运输工具和过程的管理和控制，新版标准旨在提高药品和医疗器械的质量和安全水平，为全球患者提供更加安全和有效的药品和医疗器械产品。
医疗器械经营质量管理规范GSP
医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。
这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。
医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。
供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。
2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。
仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。
3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。
配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。
4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。
销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。
5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。
经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。
在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。
2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。
3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。
4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。
医疗器械经营企业现场检查项目表
医疗器械经营企业现场检查项目表
背景介绍
为了保障人们的生命安全和健康，医疗器械经营企业需要接受国家药监局的现场检查。
现场检查是指经过规划、协调和监督的检查行动，主要目的是了解医疗器械经营企业的合法性和合规性。
本文档针对医疗器械经营企业现场检查所需遵守的要求和项目进行详细说明。
检查项目
一、证照资质
1.营业执照、医疗器械经营许可证的有效期是否过期。
2.经营场所使用证明是否与场所一致。
3.医疗器械经营许可证退库单的准确性和规范性。
二、产品管理
1.医疗器械产品是否合法上市。
2.医疗器械的技术资料是否齐全。
3.医疗器械产品的包装、标签、说明书是否符合国家标准。
4.医疗器械实行临床使用后追踪制度的工作情况。
5.医疗器械临床使用禁忌症和警告语是否正确。
三、经营行为
1.是否存在虚假宣传，夸大疗效的行为。
2.对消费者是否存在欺诈行为，是否偷换概念。
3.医疗器械经营企业所购买的产品是否有国家安全认证标志。
医疗器械经营企业必须遵守以上的检查项目，如若检查出现问题，将会面临相应的处罚。
在日常经营中，保证合法、合规的经营行为是医疗器械经营企业发展的保障，同时也是为广大消费者的健康提供有力保障。
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。
它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。
GSP现场检查是对医疗机构、医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合要求。
1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维护记录等。
准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法规和GSP要求。
2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。
此外，还会对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过高等问题。
3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。
此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。
4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输和包装条件。
此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。
检查员还将关注单位是否与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。
5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。
此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。
6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。
报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。
单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。
以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。
随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。
新版gsp检查标准
新版gsp检查标准随着社会的发展和科技的进步，医疗器械行业也在不断发展和完善。
为了保障医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的监管标准和规定。
在中国，医疗器械的监管标准主要由国家药品监督管理局负责制定和执行。
其中，gsp（Good Supply Practice）是医疗器械行业的一项重要标准，它规定了医疗器械的生产、储存、运输和销售等环节的管理要求，旨在确保医疗器械的质量和安全性。
为了更好地适应医疗器械行业的发展和变化，国家药品监督管理局近期发布了新版gsp检查标准，对原有标准进行了修订和完善。
新版gsp检查标准主要包括以下几个方面的内容：一、生产环节的管理要求，新版gsp检查标准对医疗器械生产环节的管理要求进行了细化和完善。
在生产过程中，必须严格执行相关的质量管理体系，确保医疗器械的生产过程符合相关法律法规的要求，同时还要保证产品的质量和安全性。
二、储存环节的管理要求，医疗器械的储存环节是保证产品质量和安全性的重要环节。
新版gsp检查标准对医疗器械的储存环节提出了更为严格的管理要求，包括储存环境的要求、储存设施的要求以及储存管理的要求等方面，以确保医疗器械在储存过程中不受到污染和损坏。
三、运输环节的管理要求，医疗器械的运输环节是保证产品质量和安全性的关键环节。
新版gsp检查标准对医疗器械的运输环节提出了更为严格的管理要求，包括运输工具的要求、运输过程的要求以及运输管理的要求等方面，以确保医疗器械在运输过程中不受到损坏和变质。
四、销售环节的管理要求，医疗器械的销售环节是保证产品质量和安全性的最后一道关口。
新版gsp检查标准对医疗器械的销售环节提出了更为严格的管理要求，包括销售许可证的要求、销售人员的要求以及销售管理的要求等方面，以确保医疗器械在销售过程中不受到非法销售和假冒伪劣产品的侵害。
综上所述，新版gsp检查标准的发布对医疗器械行业的发展和监管具有重要意义。
各医疗器械生产企业和销售单位应当严格遵守新版gsp检查标准的要求，加强对医疗器械生产、储存、运输和销售环节的管理，确保医疗器械的质量和安全性，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
医疗器械现场检查指导原则
医疗器械现场检查指导原则
首先，现场检查的目的是全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，
发现潜在的风险和问题。
根据国家相关法律法规和技术标准，制定详细的
检查计划和检查标准，确保检查的全面性和准确性。
其次，现场检查需要有专业的检查人员参与。
检查人员需要具备相应
的医疗器械知识和技能，并具备一定的现场调查和分析能力。
检查人员应
该根据检查目的和要求，选择合适的检查方法和工具，进行全面而系统的
检查。
此外，现场检查需要重视现场人员的配合和参与。
现场人员应积极配
合检查人员的工作，提供必要的信息和支持。
同时，现场人员也可以通过
参与现场检查，增进对医疗器械质量和安全的认识，提高对设备使用和维
护的责任感和重视程度。
最后，现场检查不仅需要及时发现问题，还要及时处理和整改。
检查
人员应根据检查结果和问题的严重程度，及时向相关部门或单位反馈检查
结果，并要求立即采取相应的整改措施。
同时，还应建立健全的检查结果
跟踪和评估机制，确保问题得到解决和改进。
总之，医疗器械现场检查是确保医疗器械质量和安全性的关键环节。
在现场检查中，应遵循全面性、专业性、重点性、配合性和及时性等原则，通过科学而有效的方法，全面了解医疗器械的使用情况和维护情况，发现
和解决潜在的问题和风险，保障医疗器械的质量和安全。
4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证现场检查验
附件4《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可证
现场检查验
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械
经营许可现场检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.9；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.10。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于甘肃省内《许可证》核发、换发及许可事项变更的检查；已取得《许可证》企业的日常监督检查。
（二）核发《许可证》检查项目为：第一部分、第二部分与第三部分的3.1、3.2、3.8、3.10项。
（三）换发《许可证》、许可事项变更检查与日常监督检查项目为全部项目。
三、检查判定原则：
（一）应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或者“不合格”的评定；
（二）检查项目有明显缺陷、或者有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格；
（三）经营范围不涉及到的检查项目为合理缺项，不做评定。
四、技术审评标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营许可现场检查验收标准表。
医疗器械经营企业现场检查验收细则
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
医疗器械经营质量管理规范 与药品gsp的不同点
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则注意点※2.6重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
这个写的不恰当，这是质量人员的职责，但是不是质量负责人的职责。
在2.7中质量管理人员是组织医疗器械不良事件的收集与报告。
====================================== ※2.7 （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；质量人员是“组织”不良事件的收集与报告，不是负责；意味着要设置专职或兼职的不良事件管理人员。
======================================※2.8.1 （八）医疗器械退、换货的规定；药品管理中没有换货的概念，换货就是退回然后再销售另一个此类产品。
======================================※2.8.2 医疗器械追踪溯源第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
追踪溯源的管理要分等级，每个产品有序列号或唯一标记的可以要按唯一号进行溯源登记，只有批号的按批号进行溯源登记。
每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，这点是和药品管理不同的。
====================================== ※2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。
药品管理中对验收员的学历专业有要求，明确验收是质管部的职责之一。
体外诊断试剂的验收人员要求具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，其余的对验收人员没有明确要求。
2.9.4 进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
这里进行了强调，应当真实、准确、完整。
其他记录没有强调？====================================== 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
医疗器械经销企业现场检查验收标准
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
国家新版GSP实施细则
国家新版GSP实施细则GSP是指《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称GSP）的简称，是医疗器械行业的一个重要工作指南。
为了进一步规范医疗器械生产质量管理，国家发布了新版GSP实施细则。
新版GSP实施细则主要包括以下几个方面的内容：1.生产质量管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施良好的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量责任制等方面的制度和规定。
同时，要求对生产过程进行全面的质量控制，确保产品的质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
2.设备、场所和环境要求：新版GSP要求医疗器械生产企业必须具备相应的生产设备，并按照要求进行运行和维护。
同时，要求有适宜的生产场所和环境条件，包括温度、湿度、洁净度等等。
这些要求都是为了保证产品的安全性和可靠性。
3.人员培训和管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业要对相关人员进行培训和管理，确保他们具备相应的知识和技能。
包括生产工人、质量检验人员、管理人员等等都需要进行培训。
同时，要求企业建立和实施相应的人员管理制度，包括考核和奖惩等方面的规定。
4.物料采购和供应商管理要求：新版GSP要求医疗器械生产企业对进货的原材料和辅料进行质量检验，并建立相应的物料供应商管理制度。
要求企业与供应商签订合同，并进行供应商的资质审核和评价，确保供应商的产品符合要求。
5.不良品管理和召回制度：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和实施不良品管理和召回制度，对不符合质量标准的产品进行管控和处理。
包括对产品质量问题的报告、分析、处理和纠正等方面的规定。
6.质量记录和质量报告要求：新版GSP要求医疗器械生产企业建立和保留质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录、原材料采购记录等等。
同时，要求企业定期向相关部门报告质量管理情况。
通过新版GSP实施细则的发布和实施，将有助于提升医疗器械生产质量管理的水平。
企业将更加注重质量管理体系的建立和实施，提高产品的质量和安全性。
同时，对供应商和不良品的管控也将更加严格，有助于减少质量问题和安全风险。
gsp现场检查细则
gsp现场检查细则GSP（Good Supply Practices）是供应链协会（Supply Chain Association）制定的一项供应链质量管理标准，旨在确保在生产和供应药品、医疗器械和食品等产品的过程中，遵循良好的管理实践，以保证产品质量和安全。
GSP的现场检查是对企业生产过程的全面审核，旨在评估企业是否符合GSP的要求。
下面是GSP现场检查的详细细则：1.基本信息审查：-对企业的注册资料、营业执照、生产许可证等进行审核，确保企业的合法性和资质。
2.设施和设备：-检查企业的生产场所、仓库、清洁间等设施，确保其符合卫生要求和生产规程。
-检查企业的生产设备、仪器仪表等，确保其运行正常，并定期进行维护和校准。
3.人员资质和培训：-检查企业员工的资质和培训记录，确保岗位要求的技能和知识。
-检查员工的卫生保健和着装要求，确保符合相关要求。
4.采购和收货程序：-审核企业的采购程序，确保从合法和可信赖的供应商采购原辅材料。
-检查企业的收货程序，确保对原辅材料进行检验和验收，并有记录可查。
5.质量控制：-检查企业的质量控制程序，包括原辅材料的入库检验、生产过程控制和产品质量检验等。
-检查企业的样品保留和追溯制度，确保可以对产品进行追溯。
6.记录和文档管理：-审核企业的质量记录和文档管理程序，包括记录的正确性、完整性和保密性等。
-检查企业的文档控制程序，确保版本控制和文档的准确性。
7.不良事件和投诉处理：-检查企业的不良事件和投诉处理程序，包括事件的报告、调查和纠正措施等。
-检查企业对不良事件和投诉的回溯和预防措施，确保类似事件不再发生。
8.改进措施和持续改进：-审核企业的改进措施和持续改进程序，包括问题的分析和解决、纠正措施和预防措施等。
-检查企业是否建立目标和指标，并进行定期的跟踪和评估。
9.安全保障：-检查企业的安全保障措施，包括员工的安全教育和培训、防火、防爆、防盗等措施。
10.环境保护：-检查企业的环境保护措施，包括废物的分类和处理、废水和废气的处理等。
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
附件
药品经营质量管理规现场检查指导原则
（修订稿）结合版本
说明
一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规》的检查项目和所对应的附录检查容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查容。
如果附录检查容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部与配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以与药品流通过程中其他涉与药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
七、监督检查结果判定：
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规》部分。
gsp认证现场检查项目
gsp认证现场检查项目GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，主要用于药品和医疗器械的储存和分销过程中，确保产品的质量和可用性。
GSP认证是针对药品和医疗器械分销企业的认证体系，旨在确保其符合储存和分销的最佳实践要求。
GSP认证现场检查是GSP认证的一项重要环节，通过对企业的现场实地检查，验证其储存和分销过程是否符合GSP的要求。
下面将介绍GSP认证现场检查的项目和要求。
1. 储存设施和环境GSP认证现场检查的第一项是对企业的储存设施和环境进行检查。
检查重点包括：储存区域的温度、湿度和洁净度是否满足要求；储存设施的设计、建造和维护是否符合规范；储存区域的安全措施是否到位；货物的摆放和分隔是否合理等。
2. 温度和湿度监测对于需要特定温度和湿度条件的药品和医疗器械，GSP认证现场检查还会对温度和湿度监测设备进行检查。
检查要求企业必须能够对储存区域进行有效的温度和湿度监测，并能够记录和报告监测结果。
3. 货物接收和验收GSP认证现场检查还会对企业的货物接收和验收过程进行检查。
检查要求企业必须能够确保接收到的货物符合相关要求，并能够对货物的数量、标识、包装和质量进行验证和记录。
4. 质量管理体系GSP认证现场检查还会对企业的质量管理体系进行检查。
检查要求企业必须建立完善的质量管理体系，包括标准操作程序（SOP）、培训和教育计划、记录管理等。
同时，企业还需进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
5. 货物追溯和召回GSP认证现场检查还会对企业的货物追溯和召回能力进行检查。
检查要求企业必须能够追溯到每批次货物的来源和去向，并能够在需要时进行召回。
6. 员工培训和资质GSP认证现场检查还会对企业的员工培训和资质进行检查。
检查要求企业必须为员工提供必要的培训和教育，并确保其具备进行储存和分销工作所需的资质和技能。
总之，GSP认证现场检查项目涵盖了储存设施和环境、温度和湿度监测、货物接收和验收、质量管理体系、货物追溯和召回、员工培训和资质等方面。
医疗器械GSP认证检查评定标准x
否决项
仓储场所不得使用居民住宅用房。
查现场与产权证明的符合性。
否决项
三
仓
库
与
仓
储
设
施
︵
180
分
﹀
三
仓
库
与
仓
储
设
施
︵
180
分
﹀
仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。
对照现场检查。
1、查制度是否齐全；
2、查制度内容是否完整、可操作；
3、现场考核提问有关人员。
否决项
经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。
1、经营需验配的医疗器械企业是否按要求制定相关操作规程和制度；
2、查制度内容是否完整、可操作性；
3、现场考核提问有关验配人员。
10
对照现场检查。
10
库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。
对照现场检查。
10
库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应防止雨淋的顶棚。
对照现场检查。
10
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（0-20℃），常温库（0-30℃）。
2、对照申报经营的品种，查企业是否收集相关产品标准。
5
企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度和规定。主要内容包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。
医疗器械GSP
医疗器械GSP医疗器械是保障医疗质量和安全的重要组成部分。
为了加强对医疗器械的生产、流通和使用的监管，保障用户的身体健康和生命安全，各国纷纷制定和实施了一系列的法规和标准。
在中国，医疗器械生产、流通和使用的监督管理是通过医疗器械GSP（Good Supply Practice）实施的。
一、医疗器械GSP的概念和范围医疗器械GSP是指规范并监督医疗器械生产、流通和使用的一系列标准和要求。
其目的是确保医疗器械的质量和安全，保障用户的权益。
医疗器械GSP适用于医疗器械生产企业、流通企业和使用单位，涵盖医疗器械的生产、进出口、经营、仓储、运输、销售、检测、使用等环节。
二、医疗器械GSP的要求1. 生产要求：医疗器械生产企业应具备符合国家法律法规要求的生产场所、设施和设备，并严格按照法规进行企业、产品和质量管理。
生产过程中应强调卫生条件、采用适当的生产工艺和工艺流程。
同时，企业应制定完善的质量控制体系，确保每个生产环节的可追溯性和质量稳定性。
2. 流通要求：医疗器械流通环节应遵循“源头可追溯、流向可控制”的原则。
流通企业应具备正规经营资质，并建立完善的进货、销售记录和质量追溯体系。
流通环节关键环节人员应接受相关法规和政策的培训，具备相关法律法规的知识和操作技能。
3. 使用要求：医疗器械使用单位应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，并建立健全的医疗器械使用管理制度。
使用单位应定期对医疗器械进行检查和维护，确保其正常运转和安全性能。
三、医疗器械GSP的意义和挑战医疗器械GSP的实施对提高医疗器械行业整体质量和安全水平具有重要意义。
首先，医疗器械GSP可以规范医疗器械生产、流通和使用的各个环节，提高产品的质量和安全性，保障用户的权益。
其次，医疗器械GSP可以加强医疗器械行业的监管力度，减少不法企业的存在，提高整体行业的声誉和竞争力。
同时，医疗器械GSP的实施也带来了一系列挑战，如如何完善医疗器械生产企业的管理制度、如何提高流通企业的管理和监督能力等。
医疗器械GSP现场检查要求
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八)退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十)仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录；
（十一)运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员.
(三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）;通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况.
2。5。2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致；检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
2.9.4
进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。
重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录）和销售记录,确认企业记录信息是否真实、准确、完整。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。
医疗器械经营质量管
职
责
与
制
度
2.5.1
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。
※2.7
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。
※2.9.2
企业应当建立并执行进货查验记录制度。
重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
※2.8.1
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
2.5.2
企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。
※2.6
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。
※2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理报告记录；
（十四）不良事件监测报告记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。
重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。
※2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；