药品零售企业档案信息
药品零售企业GSP表格大全及填写说明
法律法规及《规范》执行情况检查表质量管理制度执行情况考核记录考核日期：考核人：质量查询情况记录**药店连锁有限公司质量投诉情况记录质量事故调查处理报告记录不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告时间：年月日不合格药品销毁记录不合格药品报告记录假劣药品报告单药品经营及质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□强制检定计量器具检定记录制卡日期：年月日制卡人：中药饮片装斗复核记录不合格（质量可疑）药品报告报告部门：卫生检查记录重点养护药品品种确定审批表药品追回记录发出单位：药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。
年月日近效期药品销售及跟踪记录表对药学服务工作指导监督检查记录GSP各项记录填写说明原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀4、质量投诉情况记录空5、质量事故调查处理报告记录空6、不合格药品台账空7、不合格药品报损审批表空8、不合格药品销毁记录空9、不合格药品报告记录空10、假劣药品报告单实际发生时填11、药品不良反应、事件报告表空12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员13、强制检定计量器具检定记录戥子14、不合格（质量可疑）药品报告空15、卫生检查记录一月一次16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短17、药品追回记录表空18、药品召回通知单空19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品零售质量管理制度
药品零售质量管理制度一、总则为了规范药品零售行为，保障国民健康，制定本制度。
二、组织机构1. 药品零售企业应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。
2. 质量管理部门应设置负责人，负责组织、协调和监督企业的质量管理工作。
3. 药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责执行质量管理工作。
三、质量管理体系1. 质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求。
2. 质量管理体系应包括药品采购、储存、销售、配送、追溯等全过程的质量控制措施。
3. 药品零售企业应建立健全的药品质量档案，包括药品采购合同、进货检验记录、销售记录、不良事件报告等。
四、人员管理1. 药品零售企业应配备经过专业培训的药师和销售人员，负责开展药品销售工作。
2. 药品零售企业应安排专职质量管理人员，负责对药品的质量进行检查和监督。
3. 药品零售企业应定期进行员工培训，提高员工的质量管理意识和技能。
五、质量管理流程1. 药品采购流程：严格执行药品采购计划，确保采购的药品符合国家相关标准。
2. 药品储存流程：严格执行药品储存要求，确保药品的质量不受影响。
3. 药品销售流程：严格执行药品销售流程，对购药者进行核对身份、了解用药史及不良反应，提供正确用药指导。
4. 药品配送流程：严格执行药品配送要求，确保药品配送的质量和安全。
六、质量管理措施1. 质量风险评估：药品零售企业应定期进行质量风险评估，发现和解决潜在的质量风险。
2. 质量监督检查：药品零售企业应定期进行质量监督检查，确保药品质量符合相关要求。
3. 不良事件处理：药品零售企业应建立不良事件报告制度，对药品质量问题及时进行处理和上报。
4. 质量改进措施：药品零售企业应建立质量改进制度，持续改进质量管理工作。
七、质量记录和报告1. 药品零售企业应建立健全的质量记录和报告制度，包括采购记录、储存记录、销售记录、配送记录、不良事件记录等。
2. 药品零售企业应按照相关规定向监管部门报告药品质量问题，确保公众知情权。
药品零售企业现场检查表
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86
15702
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
87
15703
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
125
16703
储存药品相对湿度为35%～75%。
126
16704
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（七）质量保证协议的有效期限。
79
*15509
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
59
新版GSP零售药店质量管理档案表2020版
制度执行情况检查记录检查日期：年月日检查人：
职责履行情况检查记录检查日期：年月日检查人：
操作规程履行情况检查记录检查日期：年月日检查人：
供货方汇总表
供货方质量体系调查表
质量管理文件9
药品储存、陈列环境检查记录
质量管理文件10
近效期药品催销表
编号：填报日期：年月日报告人：
质量管理文件11
药品拆零销售记录药品名称：规格：生产厂商：
质量管理文件12
处方药销售调配记录
质量管理文件13
中药饮片装斗复核记录
质量管理文件14
顾客意见征询表
尊敬的顾客：
为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢！
填表人：年月日
药品质量问题查询表
药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
药品质量信息汇总分析表
日期：年月日分析类型：
药品销售分析
年月日到年月日；本企业药品销售情况统计分析如下：
药品质量异常情况报告表
不合格药品确认、报告、报损、销毁表
编号：
药品购进退出、销后退回记录
药店员工花名册
企业年度培训计划表
药店员工个人培训教育档案。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品零售企业新版药品GSP问题解答
药品零售企业新版药品GSP问题解答【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证？答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。
健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。
市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。
2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗？答：可以。
北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。
3、药学的执业药师可以审核中药处方吗？答：不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核；《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。
所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。
4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师（从业），中药调剂员，可以审核中草药处方吗？答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。
中药师（从业）不能替代执业药师审核中草药处方。
5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作？答：可以。
6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师（单体店）？答：开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。
7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗？答：按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。
8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办？答：请参照规范第129条第二款。
9、药师在门店起什么作用？答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。
此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。
药品质量信息管理制度_零售
目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
范围：适用于企业所有质量信息的管理。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》。
责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
内容：
1.质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总等过程。
2.质量信息的内容主要包括：
2.1.国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2.2.国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
2.3.国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
2.4.供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
2.5.在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息问题；
2.6.质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
3.质量信息的收集方式：
3.1.质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
3.2.企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.3.质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
4.质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案，做好相关记录。
5.质量管理人员应对质量信息进行评估,并依据质量信息的重要程度，进行分类,并按类别交予相关人员进行存档和处理。
药店档案
文件夹3《中药处方调配记录》
文件夹4《中药饮片装斗复核记录》》
文件夹5《中药材加工记录表》
文件夹6《缺货登记》
文件夹7《顾客意见簿》
文件夹8《考勤表》
文件夹9《养ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备使用记录》
文件夹10《营业场所温湿度记录》
文件夹11《仓库温湿度记录》
文件夹12《冰箱温湿度记录》
入库凭证
1.供方随货同行单(按月装订)
1、《设施设备一览表》
2、《养护设备维修、保养记录》
3、《计量器具管理台帐》
4、《仪器、衡器校验记录》
5、设备计量器具使用说明书、保修卡、购进票据
6、每月装订好的《养护设备使用记录》
xx药店员工资质档案（九）
1、《员工名册》
2、《员工履历表》
3、各员工的学历证
4、执业或职业资格证书（职称证书）
5、药学技术人员的聘书
药店档案
xx药店企业档案(一)
1.药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务证等证照
2.企业近年来有关荣誉证书
3.特殊药品的批文(二类精神药品的经营批文)
4.企业筹建资料
5.企业现场验收资料
6.GSP申报资料
xx药店法律法规和技术标准档案（二）
1.《药品管理法》
2.《药品管理法实施条例》
3.《药品流通监督管理办法》
1、《库房（营业场所）药品质量养护检查记录》
2、《重点养护品种养护检查记录》
3、《重点养护品种确定表》
4、《药品情况汇总分析表》
5、《近效期药品催销表》
GSP管理规范记录二
1、《药品质量复查单》
2、《不合格药品登记表》》
3、《不合格药品检查情况报表》
药品经营质量管理规范中各种记录保存时间
1.药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
以上人员的继续教育应建立档案。
2.药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
3.购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年4.药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。
记录保存5年。
5. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
6药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7. 药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
8. 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
9. 购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药房药品台账与档案管理规定
药房药品台账与档案管理规定一、目的和范围本规定是为了规范药房药品台账和档案的管理，加强对药品使用情况和库存情况的记录和监督，确保药品的安全使用和管理。
适用范围：所有药房。
二、药品台账管理药房应当建立和维护药品台账，记录药品的进货、销售、库存、报损等情况。
药品名称、规格和批号；药品的进货数量、进货日期和供应商信息；药品的销售数量、销售日期、销售对象和销售人员信息；药品的库存数量和库存日期；药品的报损数量、报损原因和报损日期；其他相关信息。
药品台账应当及时更新，并进行备份和存档，保证数据的完整性和可查询性。
对于销售的处方药品，药房应当记录与处方相关的信息，包括患者的姓名、年龄、病历号等，以便将来追溯。
三、药品档案管理药房应当建立和维护药品档案，对药品的进货、销售和库存情况进行归档。
药品的进货单据和合同；药品的销售单据和发票；药品的库存清单和盘点报告；药品的报损记录和处理单据；药品的质量检验报告和不良事件报告；其他相关信息。
药品档案应当按照时间顺序进行归档，并进行备份和存档，保证数据的完整性和安全性。
对于重要的药品档案，药房应当设置权限，只有授权人员才能查看和修改，保证档案的机密性和可控性。
四、药房药品台账和档案的审查与复核药房应当定期对药品台账和档案进行审查和复核，确保药品的使用和管理符合规定。
审查和复核的内容包括：药品的进货记录和库存情况是否与实际相符；药品的销售情况和处方药品的使用是否符合规定；药品的报损记录和处理是否合理和及时；药品的质量检验报告和不良事件的反馈；其他相关内容。
审查和复核的结果应当进行记录，并及时采取措施进行纠正和整改。
五、处罚和奖励对于违反药房药品台账和档案管理规定的行为，药房应当给予相应的处罚，包括警告、罚款、暂停营业等，情节严重的可移交相关部门处理。
对于严格按照规定进行药品台账和档案管理的药房，可给予奖励和表彰，并在相关宣传材料中推广。
六、附则本规定自颁布之日起施行，药房应当在规定时间内开展相关工作，并按照规定建立药品台账和档案。
零售药房健康档案简版
零售药房健康档案零售药房健康档案1. 简介零售药房健康档案是指零售药房为顾客建立并维护的个人健康档案。
该档案包括顾客的基本信息、疾病史、药物使用史等重要信息，旨在为顾客提供更好的药品服务和个性化建议。
2. 档案内容零售药房健康档案的内容包括以下方面：2.1 基本信息姓名：顾客的姓名年龄：顾客的年龄性别：顾客的性别身高：顾客的身高体重：顾客的体重顾客的方式号码、邮箱等医保信息：顾客的医保类型和医保卡号等信息2.2 疾病史已知疾病：顾客已经被诊断出的疾病，包括慢性疾病、过敏症等家族病史：顾客家族中已知的疾病史，以及与顾客有关的遗传疾病等信息2.3 药物使用史已使用药物：顾客曾经使用过的药物，包括处方药、非处方药等过敏反应：顾客对某些药物或化学物质的过敏反应情况不良反应：顾客在使用药物期间曾经发生的不良反应情况2.4 体检结果血压：顾客最近一次体检的血压值血糖：顾客最近一次体检的血糖值血脂：顾客最近一次体检的血脂值其他指标：顾客最近一次体检的其他相关指标，如肝功能、肾功能等3. 档案的作用零售药房健康档案对顾客和药店都具有重要的作用，主要包括以下几个方面：3.1 为顾客提供个性化服务通过建立健康档案，零售药房能够更好地了解顾客的健康状况和需求，从而为其提供更个性化的药品服务。
根据顾客的疾病史、药物使用史和体检结果，药房可以为顾客提供针对性的药品推荐和用药建议，以确保顾客的用药安全和疗效。
3.2 促进药物合理使用零售药房健康档案还可以帮助药房促进药物的合理使用。
通过了解顾客的已用药物和不良反应等信息，药房能够更好地预防潜在的用药风险，并提醒顾客注意可能的药物相互作用和不良反应。
同时，零售药房还可以通过建立药物使用史的数据库，进行药物使用情况的统计和分析，为药房的药品采购和管理提供参考。
3.3 提升药店形象和竞争力零售药房健康档案能够提升药店的形象和竞争力。
通过推行健康档案制度，药店能够向顾客传递出药店关注顾客健康的理念，增强顾客的信任感和忠诚度。
2024年药品零售企业标准整治方案
2024年药品零售企业标准整治方案一、背景介绍随着我国医疗卫生水平的提高，人们对药品的需求也越来越高。
药品零售企业作为药品流通的重要环节，对于保证人民群众的用药安全、提高药品供应质量和服务水平起着至关重要的作用。
然而，目前我国药品零售企业中存在一些乱象和问题，例如销售假冒伪劣药品、售后服务不规范等，这些问题影响了人民群众的用药安全和满意度，也扰乱了市场秩序。
因此，为了推进药品零售行业的规范发展，需要对药品零售企业进行标准整治。
二、整治目标1. 健全药品零售企业的管理体制和规章制度，提高企业的自律意识和规范运营能力。
2. 加强对药品零售企业的监管，严厉打击销售假冒伪劣药品等违法行为，构建良好的市场秩序。
3. 提升药品零售企业的服务质量和经营水平，满足人民群众的用药需求，保障人民群众的健康权益。
三、整治措施1. 完善管理体制和规章制度（1）制定相关管理制度和操作规范，明确药品零售企业的责任和义务。
（2）建立健全内部管理机制，加强对企业的监督和考核。
（3）加强员工培训，提高员工的业务水平和服务意识。
2. 强化对药品零售企业的监管（1）加强对药品零售企业的日常监督和检查，及时发现和处理问题。
（2）建立药品零售企业信用档案，记录企业的经营行为和违法行为，对不良行为进行曝光。
（3）建立药品追溯体系，追溯药品的生产、流通和销售情况，加强对药品来源的管控，防止假冒伪劣药品进入市场。
3. 打击销售假冒伪劣药品等违法行为（1）加大对销售假冒伪劣药品的打击力度，建立健全举报奖励机制。
（2）加强对药品生产、流通和销售环节的监管，查处不合法不合规行为。
（3）落实药品零售企业主体责任，加强对药品供应链的管理和控制。
4. 提升服务质量和经营水平（1）推广药师参与药品零售企业的管理和服务，提高药品的合理使用率。
（2）加强药品信息共享和沟通，提供准确、全面的药品信息给顾客。
（3）建立健全售后服务机制，及时处理顾客的投诉和问题。
四、推进策略1. 加强组织领导，明确责任分工。
药品零售企业管理
陈列药品的管理
4一0 、对店堂内陈列药品的质量和包装是 否建立了药品质量检查记录 二、是否存在“三无”药品、过期失效 和淘汰药品，是否存在外在质量不符合 规定的药品 三、药品包装是否符合包装管理规定
•2021/1/5
陈列与储存
41 一、陈列与储存药品的分类是否规范、 科学；陈列的药品是否符合其储存的要 求（包括温度、湿度、分类等），如： 药品与非药品、内服药与外用药是否分 开存放，易串味药品（如十滴水、清凉 油等含有挥发性的药品）与一般药品是 否分开存放
•2021/1/5
营业场所
17 一、营业场所面积是否符合要求 二、企业营业场所和药品仓库是否环境 整洁、无污染物
•2021/1/5
（续）
1三8 、营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”， 四、企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目 五、企业库房内地面和四壁是否平整、 清洁
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(续)
34 四、药品的包装的标签和所附说明书， 是否有生产企业的名称、地址，有药品 的品名、规格、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期等；标签或说明书上 还应有药品的成分、适应症或功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反应、注意事 项以及贮藏条件等
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五、特殊管理的药品、外用药品， 其包装的标签或说明书规定的标 识和警示说明是否符合国家药品 监督管理部门相关规定
9 一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是工作流程和职责权限 四是报告和记录表式 五是必要的附录
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制度的内容
10 一、是否符合现行的有关药品法律、法规、 规章的要求 二、是否符合企业的实际情况 三、是否完整 四、是否有具体考核项目和考核时间周期
【DOC】湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)讲解
6、负责药品验收的管理。
7、负责指导和监督药品保管、养护的质量工作。
8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。
9、负责收集和分析药品质量信息。
10、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
四、
管理制度
32
企业应制订药品质量管理制度，主要包括以下内容：
22
营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生。
计量器具必须按规定检测合格。
23
企业应设置与经营规模相适应的仓库：
1、单店仓库面积不得小于20平方米；
2、具有配送职能的企业总部应设仓库，其仓库按每店仓库面积不得小于30平方米累计设置；
3、具有配送职能的乙类非处方药经营企业总部应设仓库，其仓库面积按每店仓库面积不得小于20平方米累计设置；
湖北省药品零售企业（含乙类非处方药零售企业）
验收标准
一、人员
条款
内容
评定结果
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
02
经营处方药、甲类非处方药的企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量岗位人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
经营乙类非处方药的企业或专柜和在乡镇以下地区设立的企业应根据经营需要配备质量管理、验收、养护、营业等岗位人员。
07
患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。
08
企业质量负责人应熟悉《药品管理法》等相关法规和所经营的药品知识，并经营期间应在岗。
09
企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经有关部门审核备案。
整改报告药品零售
整改报告药品零售中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：2xx年1月6日上午。
责任人员：营业员xx等。
整改措施：（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。
完成时间：2xx年1月6日下午。
（5）、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员：质管员xx整改措施：（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
完成时间：2xx年1月6日xx年01月07日xx大药房（一）、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
（1）、责任人员：质量副总经理×××质量管理员×××（文章三）：药店整改报告整改报告尊敬的xx食品药品监督管理局：贵局领导xx月xx日对我店进行了药品零售企业日常巡查。
经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
（GSP证书末悬挂）2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3R彩色证件照片。
（末悬挂）3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。
（混放）4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（处方有开架销售）5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。
（无温湿度记录）6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
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附件1-2药品经营企业档案信息
药品零售企业安全信用档案目录（监管部门）
一、药品零售企业基本情况登记表。
二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。
三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
四、工商营业执照复印件。
五、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。
六、监督检查情况。
（一）现场检查记录表。
（二）现场检查笔录、责令改正通知书。
（三）企业整改报告及复查记录。
（四）量化考评打分表。
（五）诚信等级评定表。
七、投诉举报受理信息及处理情况。
八、违法违规行为立案查处情况(附《行政处罚决定书》复印件）。
九、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。
十、药品零售企业质量安全承诺书。
可编辑
十一、其他药品质量安全监管信息。
可编辑
药品零售企业安全管理档案目录（企业）
一、药品零售企业基本情况登记表。
二、《药品经营许可证》（正本、副本、变更记录）复印件。
三、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
四、工商营业执照复印件。
五、药品零售企业质量安全承诺书。
六、质量管理文件。
（按照GSP认证有关要求，可另附档）
七、企业组织机构图、质量管理职能图。
八、企业经营场所、库房平面图及地理位置图。
九、人员档案。
（可另附档）
（一）身份证复印件。
（二）学历证明。
（三）职称证明。
（四）执业药师注册证复印件。
（五）继续教育情况。
（六）体检表。
（七）培训情况。
十、监督检查情况。
可编辑
（一）现场检查笔录。
（二）责令改正通知书。
（三）整改报告。
（四）行政处罚决定书。
（五）GSP认证现场检查不合格项目表。
十一、年度《药品经营质量管理规范》自查报告。
十二、企业其他内部管理资料及检查材料。
药品零售企业基本情况登记表
可编辑
药品零售企业日常监管检查表
可编辑
可编辑
可编辑
可编辑
可编辑
投诉举报受理信息及处理情况登记表
药品经营企业复查情况登记表
违法违规行为立案查处情况登记表
西安市药品零售企业
质量安全承诺书
承诺单位：（公章）企业负责人：
日期：年月日
药品零售企业质量安全承诺书
为规范药品经营行为，切实保证人民群众用药安全有效，我企业将严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求开展药品经营活动，现做出如下承诺：
一、牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的意识，严格遵守《药品经营质量管理规范》，健全完善企业质量保证体系，严把进货验收关，杜绝假劣药品进入本企业。
二、企业保证不买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不以任何形式出租或转让柜台；保证不发生挂靠经营、超方式或超范围经营行为。
三、按照《药品经营质量管理规范》购销药品，确保药品质量安全。
增强药品验收意识，验收人员对购进的药品，按规定逐批验收，验收后及时在单据上签字或记录，按规定检查药品的内外包装、标签、说明书及标识等内容，并做好拆零记录。
四、严格遵守药品分类管理规范。
保证做到处方药与非
处方药、内服药与外用药、药品与非药品分柜摆放，坚决杜绝药品与非药品混放现象。
五、保证正常营业时间驻店药师在职在岗，负责处方药的审核、调配、核对及登记工作，同时做好处方留存。
六、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，严格按照规定做好药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
七、确保店堂内环境卫生、整洁，不张贴违法小广告，确保良好的店容店貌。
提高安全意识，严格遵守防火防盗，安全用电等各项规定。
八、企业法人代表或负责人为企业安全管理第一责任人，抓好本单位的安全管理工作。
九、强化全员安全意识，真正做到“安全第一、预防为主、综合治理”，加强安全知识的教育和培训，制定应急预案，进一步完善安全管理制度，及时准确上报安全事故和信息。
十、建立安全隐患防控长效机制，制定有效的防护措施，及时消除各种安全隐患，不在经营及仓储场所放置易燃、易爆、易挥发的危险品，配备必要的消防防护设备。
如违反上述承诺，我单位愿意承担由此引起的相关法律责任，自愿服从食品药品监督管理部门的行政处理。
本承诺书一式二份，一份由企业留存，一份交辖区食品药监局备案。