药用安瓿质量标准(上传)
口服液体药用玻璃瓶及瓶盖质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立口服液体药用玻璃瓶及瓶盖的质量标准，确保所用口服液体药用玻璃瓶及瓶盖的质量。
二、范围：本规定适用于口服液体药用玻璃瓶及瓶盖的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源：
国家药品包装容器（材料）标准 YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
2.技术要求
2.1玻璃瓶
口服液体药用玻璃瓶及瓶盖质量标准版本号：
3.贮存条件：置干燥处保存。
4.相关标准操作规程：口服液体药用玻璃瓶及瓶盖检验操作规程（SOP-ZL-JG（BC）-019）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：口服液体药用玻璃瓶、口服液体药用玻璃瓶盖。
6.内部使用的物料代码：详见产品所对应的口服液体药用玻璃瓶及瓶盖物料代码。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：见包装材料样稿。
9.注意事项：密闭、遮光。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
药用玻璃瓶质量标准
药用玻璃瓶质量标准药用玻璃瓶是药品包装中常见的一种容器，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
因此，药用玻璃瓶的质量标准显得尤为重要。
本文将就药用玻璃瓶的质量标准进行详细介绍，以期为相关生产企业和使用单位提供参考。
一、外观质量。
药用玻璃瓶的外观应该干净、整洁，无明显的气泡、石子、裂纹和变形。
瓶口应平整，无毛刺和破损。
瓶身应平整，无变形和扭曲。
瓶底应平整，无明显的凹凸和变形。
此外，药用玻璃瓶的颜色应符合国家标准，不得有色差和色斑。
二、尺寸精度。
药用玻璃瓶的尺寸精度是其质量的重要指标之一。
瓶口直径、瓶颈长度、瓶身直径、瓶高等尺寸应符合国家标准要求，尺寸公差应在允许范围内。
尤其是瓶口的尺寸精度对于药品的密封性和安全性影响较大，因此应特别注意。
三、化学性能。
药用玻璃瓶的化学性能直接关系到药品的稳定性和安全性。
瓶材料应选用无色透明的玻璃，不得含有有害物质，如铅、砷等。
瓶材料的化学稳定性应符合国家标准要求，不得与药品发生化学反应，影响药品的质量。
四、物理性能。
药用玻璃瓶的物理性能包括抗压性能、抗冲击性能和耐热性能等。
瓶身应能承受一定的压力，不易破裂。
瓶材料应具有一定的抗冲击性能，不易碎裂。
此外，药用玻璃瓶应具有良好的耐热性能，能够承受高温灭菌等处理过程。
五、卫生性能。
药用玻璃瓶的卫生性能是其质量的重要指标之一。
瓶材料应无菌，不得含有微生物和异物。
瓶口应具有良好的密封性能，不得有渗漏现象。
瓶身应干净整洁，不得有污染和异味。
六、包装标识。
药用玻璃瓶的包装标识应符合国家标准要求，应标注生产企业名称、生产日期、产品批号、质量标准等信息。
包装标识应清晰、完整，不得有涂改和误导性信息。
综上所述，药用玻璃瓶的质量标准涉及外观质量、尺寸精度、化学性能、物理性能、卫生性能和包装标识等多个方面。
生产企业在生产过程中应严格按照国家标准要求进行生产，确保药用玻璃瓶的质量符合要求。
使用单位在选用药用玻璃瓶时应注意检查其质量标准，确保药品的安全性和有效性。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
安瓿的采购与质量验收标准
安瓿的采购与质量验收标准1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB-12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4外观质量：直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml不多于1个；5～20ml不多于2个。
6.4.2透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml不多于1个；5～20ml不多于2个。
6.4.3气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，但不大于0.1mm气泡线允许存在2条；宽度不大于0.05mm气泡线允许存在3条。
6.4.4裂纹：不许有（包括任何部位，但表面点状碰伤不作裂纹论）。
7.试验方法：7.1理化性能：7.1.1内表面耐水性：按GB12416.1中的规定，进行试验。
安瓿瓶质量标准USP35文件
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表 1 中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型类型概述测试类型Ⅰ高耐磨，硼硅酸盐玻璃玻璃粉Ⅱ处理后的钠钙玻璃水蚀Ⅲ钠钙玻璃玻璃粉仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121± 2.0 ℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12 个测试样品。
药用安瓶生产厂地的标准
药用安瓶生产厂地的标准
药用安瓶是医药行业中常见的药品包装容器，其生产需要符合一系列严格的标准和规定，以确保药品的质量和安全性。
以下是药用安瓶生产厂地需要遵守的一些标准：
1. GMP标准，药用安瓶的生产需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保生产过程中的卫生、环境、设备、人员等方面符合相关标准。
2. 材料标准，药用安瓶的材料需要符合药品包装材料的相关标准，例如符合药典规定的玻璃或塑料材质，且需要经过严格的质量检测和认证。
3. 注射器标准，如果是用于注射的药用安瓶，需要符合注射器的相关标准，确保其密封性、抗压性等符合相关要求。
4. 清洁标准，药用安瓶的生产厂地需要保持清洁卫生，避免杂质和污染物进入产品，以确保产品的纯净度和无菌性。
5. 标识标准，药用安瓶需要在外包装上标注清晰的产品信息，
包括生产日期、有效期、批号等，以便追溯和识别。
总之，药用安瓶生产厂地需要严格遵守相关的生产标准和规定，以确保产品质量和安全性，保障药品的有效使用和患者的安全。
药用塑料瓶质量标准
药用塑料瓶质量标准药用塑料瓶是药品包装中常用的一种材料，其质量直接关系到药品的安全性和稳定性。
因此，药用塑料瓶的质量标准显得尤为重要。
在国家药典和相关标准的规范下，药用塑料瓶的质量标准主要包括以下几个方面：一、原料选择。
药用塑料瓶的原料应选择优质的医用级塑料颗粒，如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PETG）等。
这些原料应符合国家相关标准，且不得含有对人体有害的物质，如重金属、荧光增白剂等。
二、外观质量。
药用塑料瓶的外观应无明显的气泡、缺陷、变色、污染等现象，瓶口应平整，无毛刺。
瓶身应平整光滑，无明显的凹凸和变形。
瓶身上的标识和文字应清晰、完整，不易磨损。
三、物理性能。
药用塑料瓶的物理性能包括抗拉强度、耐冲击性、耐压性等指标。
瓶身应具有一定的抗拉强度和耐冲击性，不易变形、破裂。
在一定的温度和压力下，瓶身应能保持稳定的形状，不发生变化。
四、化学性能。
药用塑料瓶的化学性能是指其在药品填充过程中不与药品发生化学反应，不释放有害物质。
因此，药用塑料瓶应具有良好的耐药品溶剂、酸碱的性能，不易吸附药品成分，不易释放有害物质。
五、密封性能。
药用塑料瓶的密封性能直接关系到药品的保存期限和质量。
瓶口和瓶盖应能够完全密封，不得有渗漏现象。
在一定的压力下，瓶口和瓶盖应能保持稳定的密封性能。
六、生产工艺。
药用塑料瓶的生产工艺应符合相关的规范要求，生产过程中应严格控制温度、压力、速度等参数，确保瓶体的一致性和稳定性。
生产过程中应定期对设备进行维护和检修，确保生产设备的正常运行。
综上所述，药用塑料瓶的质量标准涉及到原料选择、外观质量、物理性能、化学性能、密封性能和生产工艺等多个方面。
只有严格按照相关标准要求进行生产和质量控制，才能确保药用塑料瓶的质量达到国家标准，保障药品的安全性和有效性。
希望生产厂家和监管部门能够共同努力，加强对药用塑料瓶质量标准的监督和管理，为人民群众的用药安全保驾护航。
安瓿瓶质量标准USP35
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121±2.0℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12个测试样品。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）替代原中性硼硅玻璃安瓿本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（）测定，线热膨胀系数不得大于×(℃～300℃)。
（）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（）测定，的含量不得小于（）。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第一法测定，应符合级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于μ。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（）测定，应符合表规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表﹑表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：≤；≤；≤；≤。
附件一：检验规则∙、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
∙、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（）产品注册（）产品出现重大质量事故后，重新生产（）监督抽验（）产品停产后，重新恢复生产∙、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。
安----瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
表2 安瓿折断力6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
安瓿质量标准
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）中性硼硅玻璃安瓿zhongxingboli anbuampoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（ybb00212003）测定，线热膨胀系数应为（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（ybb00232003）测定， b2o3的含量应为8%～12%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（ybb00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（ybb00362004）测定，应符合hgb1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（ybb00242003）测定，应符合hc1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（ybb00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（ybb00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（ybb00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（ybb00192003）测定，应符合表1规定。
安瓿瓶ybb00332002-2015执行标准
安瓿瓶ybb00332002-2015执行标准
YBB 00332002-2015 是我国药用玻璃安瓿瓶的一个执行标准。
该标准主要规定了药用玻璃安瓿瓶的原料、制造、质量要求、检验方法等方面的内容。
根据这个标准，药用玻璃安瓿瓶的制造过程应该符合以下要求：
1. 原料：药用玻璃安瓿瓶应使用符合国家标准的玻璃原料，如低硼硅玻璃、中性硼硅玻璃等。
2. 制造工艺：药用玻璃安瓿瓶的制造工艺应成熟、稳定，确保产品质量。
制造过程中应严格控制温度、压力等参数。
3. 质量要求：药用玻璃安瓿瓶应具有较高的透明度、良好的耐热性、耐酸碱性、密封性等性能。
此外，瓶子表面应光滑、无气泡、无明显的划痕等。
4. 检验方法：药用玻璃安瓿瓶在出厂前应进行严格的检验，包括外观检查、尺寸检查、物理性能测试、化学性能测试等。
检验方法应符合国家标准或行业标准。
5. 包装和储存：药用玻璃安瓿瓶的包装应符合相关规定，保证瓶子在运输和储存过程中不受损坏。
储存条件应适当，避免阳光直射、高温、潮湿等。
6. 标签和说明书：药用玻璃安瓿瓶应有清晰的标签，标明产品名称、规格、生产厂家、生产日期、保质期等信息。
同时，还应提 ** 品说明书，详细介绍产品的使用方法、注意事项等。
总之，YBB 00332002-2015 标准对药用玻璃安瓿瓶的原料、制造、质量要求、检验方法等方面进行了详细规定，确保了药用玻璃安瓿瓶的安全性和可靠性。
药用玻璃安瓿瓶生产企业应严格遵循这个标准，确保产品质量。
药用塑料瓶质量标准
附件一：山东凤凰制药股份有限公司标准（内包材）口服固体药用聚乙烯塑料瓶Koufugutiyaoyongjuyixi Suliaoping标准依据：国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》YBB00122002。
【材质】以高密度聚乙烯(HD PE)为主要原料，采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【物理性能】密封性试验取本品适量，于每个试瓶内装入适量的玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为27kpa，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。
振荡试验取本品适量，于每个试瓶装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色水蒸气透过量试验取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4号目筛的细粉，置110℃干燥1小时），20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。
另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。
试瓶紧盖后分别称定重量。
然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。
按式（1）计算水蒸汽渗透量。
水蒸气透过量（mg/24h.L）=[1000/3V]×[（T t-T i）-（C t-C i）] (1)V：试瓶的容积，ml；T I：试瓶试验前的重量，mg；C I：对照瓶试验前的平均重量，mg；T t：试瓶试验后的重量，mg；C t：对照瓶试验后的平均重量，mg。
20ml低硼硅安瓿标准
20ml低硼硅安瓿标准
一、外观
1. 低硼硅安瓿的形状应为圆柱形或椭圆形的玻璃瓶，带有紧缩的瓶口，以确保药品的密封性和保护药品的纯度。
2. 安瓿的标尺应清晰、准确，容量应为20ml，误差应在±0.5ml 以内。
3. 安瓿的外观应洁净、透明，允许有轻微的磨痕或气泡，但不应影响药品的质量。
4. 安瓿的瓶颈和瓶身应连接紧密，瓶身应无裂纹、气泡等缺陷。
二、耐水性
低硼硅安瓿应具有一定的耐水性，以确保药品的密封性和保护药品的纯度。
具体要求如下：
1. 在室温下，将安瓿浸泡在水中24小时，安瓿不应出现漏水、膨胀、色泽变化等现象。
2. 在灌装、压塞等过程中，安瓿不应出现破碎、漏气等现象。
三、鉴别
低硼硅安瓿主要是通过其外观、物理性能和化学性能等方面进行鉴别。
以下是一些常见的鉴别方法：
1. 外观鉴别：低硼硅安瓿的外观应洁净、透明，瓶颈和瓶身应连接紧密，瓶身应无裂纹、气泡等缺陷。
2. 物理性能鉴别：低硼硅安瓿应具有一定的耐水性，可在室温下浸泡在水中24小时，不应出现漏水、膨胀、色泽变化等现象。
同
时，在灌装、压塞等过程中，安瓿不应出现破碎、漏气等现象。
3. 化学性能鉴别：低硼硅安瓿应具有一定的化学稳定性，可在适当的温度和湿度条件下储存和使用，不应因环境因素而影响药品的质量。
4. 其他鉴别方法：除了以上几种常见的鉴别方法，还可以采用红外光谱法、紫外光谱法等进行分析和鉴别。
具体方法应根据药品的性质和实际需要选择。
安瓿瓶质量标准USP35
玻璃容器用于医药用途的玻璃容器都是与药物制剂直接接触的。
制作医药容器的玻璃一般都是硼硅酸盐玻璃（中性）或者是钠钙玻璃。
硼硅酸盐玻璃含有一定量的氧化硼，氧化铝，碱金属或者碱土金属氧化物。
由于玻璃本身的化学组成，硼硅酸盐玻璃具有较高的耐水解性，被分类为Ⅰ型玻璃。
钠钙玻璃是含有碱金属氧化物的石英玻璃，由于其自身的化学组成成分，它具有适度的耐水解性，被分类为Ⅲ型玻璃。
玻璃容器的内表面可以经过处理，比如提高它的耐水解性。
Ⅲ型的钠钙玻璃容器经过处理后，可能会将其本身的耐水解性由中等水平提升到较高水平，从而被归类为Ⅱ型玻璃。
玻璃容器的外表面经过处理后，可能会减小它的摩擦力，或者防止它的磨损或破损程度。
外表面的处理不会接触到容器的内表面。
玻璃可以上色或者对外表面进行涂层，从而达到避光的效果。
这样的玻璃容器将要符合容器性能测试中的光传输要求<671>。
无色透明或半透明的容器可以通过用不透明外壳（参见凡例中的耐光容器的保留，包装，储存和贴标）来包装，从而达到光传输的要求，达到避光的效果。
玻璃容器质量的好坏是通过测定它们的耐化学腐蚀性来定义的。
此外，用于包装非肠道药品的Ⅰ型玻璃需要测定砷释放程度，有色玻璃需要测定透光性。
耐化学性对新的玻璃容器（以前没有用过的）需要进行耐水蚀的试验。
侵蚀的程度取决于在规定条件下因侵蚀物的作用而释放出的碱的含量。
如果是非常耐腐蚀的玻璃，碱释放量极少。
因而需要特别注意测试的过程和使用精巧的装置。
测试应在相对来说不受烟雾灰尘影响的地方进行。
玻璃类型——适合于包装药品制剂的玻璃容器的类型可在表1中看到。
Ⅰ型硼硅酸盐玻璃容器常被用来包装非肠道药品。
Ⅰ型玻璃，或Ⅱ型玻璃（比如适度脱碱的钠钙玻璃）常被用于包装酸性或中性非肠道药品。
Ⅰ型玻璃容器，或者Ⅱ型玻璃容器（其稳定性数据证明可适用性）被用于碱性非肠道药品。
Ⅲ型钠钙玻璃容器通常不用于非肠道药品，除非其稳定性试验数据显示可以适用。
表1. 玻璃类型仪器——高压灭菌锅——在这些测试中使用的高压灭菌锅，必须能将温度保持在121±2.0℃，配有温度计，压力计和气阀，能够一次容纳至少12个测试样品。
安----瓿质量标准及检验操作规程
安----瓿质量标准及检验操作规程1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
表2 安瓿折断力6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
5006安瓿2ml
陕西德福康制药有限公司________________
1.目的建立2ml安瓿质量标准。
2.范围内包材2ml安瓿。
3.术语或定义 N/A
4.职责质量保证部、质量控制部
5.内容
5.1 产品名称
中文名称：安瓿
拼音名称：Anbu
5.2 【标准依据】
《国家包装容器（材料）标准YBB00332002》
5.3定性和定量的限度要求
5.4【批准的供应商】生产商--
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《2ml安瓿（药用）标准检验操作规程》(SOP-QC5006-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。
5.6【贮存条件和注意事项】密闭保存。
5.7 【复验期】二年
6.附件
N/A
7.参考或引用文件
7.1 《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
7.2 《2ml安瓿检验操作规程》SOP-QC5006-00
8.文件变更记载。
低硼硅玻璃安瓿质量标准
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件1 目的：为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
2 范围：适用于公司购进低硼硅玻璃安瓿的验收、检验和放行。
3 责任人：QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。
4 标准内容：4.1 物料的基本信息4.1.1 物料名称和物料代码4.1.1.1 物料名称：低硼硅玻璃安瓿。
4.1.1.2物料代码：B048。
4.1.2 质量标准依据：YBB00332002。
4.1.3 经批准的供应商。
4.2 取样、检验方法相关操作规程编号4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-03-018-00。
4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-14-014-00。
4.3【性状外观】：本品应为无色或棕色；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标志在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0 mm。
4.4【检查】：4.1 规格尺寸（规格为2ml）4.4.1 测量外径：抽取10支安瓿，用游标卡尺测量身外径，与标准规定值11.50mm名称低硼硅玻璃安瓿质量标准编号STP-ZL-03-004-00码2/3相比较，不得过±0.26mm的幅度范围。
4.4.2测量色点直径：抽取10支点刻痕安瓿，用游标卡尺测量色点直径，与标准规定值2.0mm相比较，不得过±0.5mm的幅度范围。
4.4.3 测量高度：抽取10支安瓿，用游标卡尺测量瓶身全高，与标准规定值70.0mm相比较，不得过±1.0mm的幅度范围。
4.4.4测量厚度：抽取10支安瓿，一一打碎，检其瓶底，用游标卡尺测量瓶底厚度，与标准规定值0.20mm相比较，不得小于规定值。
5 变更记载及原因：名称低硼硅玻璃安瓿质量标准编号STP-ZL-03-004-00码3/3续表：。
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丝壁厚S2
底厚S3
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本
尺寸
最小
最大
最小
最小
1
10.00
±0。26
6．3
±0.8
7．8
±1.0
5．0
±0.6
60．0
±1.0
25．0
±1.0
57．0
21．0
31．5
0.20
0.20
2
11.50
HC1级
≤1
2.0
>1-2
1.8
>2-5
1.3
>5-10
1.0
>10-20
0.80
表三：
规格（含烤字瓶）
最低平均重量（g）
重量差异限度（%）
1ml
1.50
±5.0
2ml
2.00
±5.0
5ml
4.00
±4.5
10ml
6.20
±4.0
20ml
10.50
±4.0
判定标准
取供试品20支，精密称定总重量，求的平均重量，平均重量不得少于最低平均重量标准。
标题：药用安瓿质量标准
文件编号：
签名与日期
起草人
审核人
审核人
批准人
生效日期：
印数编号：
变更记录
分发部门
1.物料名称：药用安瓿
2.物料代码：
规格
代码
规格
代码
1ml(无色)
BC007
5ml(棕色)
BC238
2ml(无色)
BC008
1ml(烤字甲钴胺注射液)
BC107
5ml(无色)
BC009
2ml(烤字盐酸地尔硫卓注射液)
±0.26
7.0
±0.8
8.5
±1.0
5.5
±0.6
2.0
±
0.5
70.0
±1.0
36．5
±1.0
67.0
32.0
43.0
0.20
0.20
5
16.00
±0.30
8.2
±1.0
10.0
±1.0
6.0
±0.6
87.0
±1.0
43.0
±1.0
84.0
38.5
50.5
0.30
10
18.4
±0.35
8.8
±1.2
BC084
10ml(无色)
BC010
10ml(烤字硫辛酸注射液)
BC101
2ml(棕色)
BC237
3.标准依据：国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002。
4.供应商：
5.取样方法：按照《内包装材料取样操作规程》进行取样。
6.检验方法：按照《药用安瓿检验操作规程》进行检验。
7.定性定量的限度要求：
检验项目
法定标准
任何部位不得有裂纹；不得有明显的玻璃缺陷；点刻痕的位置应位于色点标记的正下方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
1.应为无色或棕色；任何部位不得有裂纹；不得有明显的玻璃缺陷；2.点刻痕的位置应位于色点标记的正下方中心,与中心线的偏差不得超过±1.0mm。3.整批颜色应该均匀。
低硼硅玻璃安瓿
YBB00332002
规格尺寸及厚度
应符合表一规定
应符合表一规定
内表面耐水性
应符合HC1级（表二）
应符合HC1级（表二）
最低平均重量及重量差异限度
应符合表三规定
企业标准
表一:
规
格
ml
外径
高度
厚度
身外径d1
颈外径d2
泡外径d3
丝外径d4
色点直径d7
全高
H1
底至颈 高h4
底至测量点高h5
底至肩高h6
11.0
±1.0
6.8
±0.8
102.0
±1.0
58.5
±1.2
99.0
53.5
66.5
0.25
20
22.00
±0.35
10.5
±1.2
13.0
±1.2
7.3
±1.0
126.0
±1.3
76.5
±1.5
123.0
68.0
85.0
0.30
0.35
表二：
安瓿的容量（ml）
每100ml浸蚀液消耗0.01mol/L盐酸滴定液的最大值（ml）
取供试品20支，分别精密称定每支的重量，每支重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的不得多于2支，并不得超出限度1倍。
8．贮存及注意事项：在通风、干燥处保存。运输、使用过程中要轻拿轻放。
9．复验期：18个月后对微生物限度进行检查。