福建省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督的通知
福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知-
福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 福建省食品药品监督管理局关于印发部分药品补充申请申报资料及技术要求的通知各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：根据《药品注册管理办法》的规定，为进一步规范“变更直接接触药品的包装材料或容器”及“改变国内生产药品的有效期”补充申请的申报资料和技术要求，我局组织制定了《部分药品补充申请申报资料及技术要求》，现予印发，请转发给辖区内各生产企业，并遵照执行。
福建省食品药品监督管理局2015年3月17日部分药品补充申请申报资料及技术要求变更直接接触药品的包装材料或者容器《药品注册管理办法》附件4补充申请注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂，使用新型直接接触药品的包装材料或者容器外）一、申报资料项目及其说明(一）药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
（二）证明性文件1.申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.变更后包装材料的药包材注册证复印件。
（三）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（四）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
（五）药学研究资料按相应研究验证工作提交研究资料，具体研究验证工作详见技术要求1.以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
现将《国家药品监督管理局令》(第21号)和《关于实.
受理编号：换发《药品经营许可证》申请审批表企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》、《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局贯彻〈药品经营许可证管理办法〉有关规定的实施细则》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。
二、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，也可打印，不得涂改。
三、换证企业应提交的材料主要包括：（一）企业换证申请及自查报告；（二）《换发〈药品经营许可证〉申请审批表》；（三）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、营业执照正、副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（四）由地、州、市局出具的无“一般药品经营企业换证限制性条件”第3、4、5、7项、“麻醉药品和精神药品定点经营企业换证限制性条件”第1至8项以及企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明；（五）由地、州、市局出具的已按规定实施《中国药品电子监管网》及食品药品监管部门搭建的药品电子监管平台情形的证明；（六）企业人员花名册（应包括姓名、性别、出生年月、岗位、学历、专业、职称、执业资格等内容）；（七）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员学历证明、职称证明、执业资格证明、培训或岗位合格证明原件、复印件、身份证复印件、个人简历及聘书；（八）企业组织机构情况；（九）营业场所、仓库地理方位图、平面布置图（标注面积、长、宽、高）；（十）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明原件和复印件；（十一）现代物流仓储系统情况说明，未要求现代物流设施设备的企业除外；（十二）仓储设施、设备目录；（十三）计算机管理信息系统情况说明；（十四）企业质量管理文件目录；（十五）申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交由法定代表人签署的《授权委托书》；（十六）保证所申报材料真实性并承担法律责任的承诺书。
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。
据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。
现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。
各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。
深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。
食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》现场检查的目的？（）A. 确保药品质量B. 规范药品经营行为C. 提高药品经营企业经济效益D. 保障公众用药安全答案：C2. 《药品经营质量管理规范》现场检查的主要内容包括以下哪几项？（）A. 药品经营企业的资质B. 药品质量保证体系C. 药品储存、运输条件D. all of above答案：D3. 以下哪个部门负责组织《药品经营质量管理规范》现场检查？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 药品经营企业自身答案：B4. 现场检查组一般由多少人组成？（）A. 2人B. 3人C. 4人D. 5人答案：C5. 现场检查组对药品经营企业的检查期限一般不超过多少天？（）A. 5天B. 7天C. 10天D. 15天答案：B6. 药品经营企业在现场检查期间，以下哪项行为是不允许的？（）A. 拒绝提供相关资料B. 隐瞒事实C. 阻挠检查D. all of above答案：D7. 以下哪个环节不属于药品经营过程中的关键环节？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品广告宣传答案：D8. 药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括以下哪项？（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 负责药品采购、储存、销售等环节的质量管理C. 负责药品经营企业的安全生产D. 对药品经营企业的质量管理体系进行监督和检查答案：C9. 以下哪个环节是药品经营企业现场检查的重点？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B10. 现场检查组对药品经营企业进行检查时，以下哪项是必须遵守的原则？（）A. 公正、公平、公开B. 依法、严格、文明C. 客观、公正、严谨D. all of above答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范现场检查只针对药品批发企业。
江西省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知
江西省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.29•【字号】赣食药监餐〔2017〕14号•【施行日期】2017.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文江西省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知赣食药监餐〔2017〕14号各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：现将《食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知》（食药监食监二〔2017〕127号）转发你们，请认真贯彻执行。
食品安全必需要从环境卫生抓起，餐饮服务环境卫生是餐饮食品安全的基础，是食品经营许可的基本条件要求，是消除食品安全隐患必要条件。
为切实加强餐饮服务环境卫生监督管理，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、高度重视，认真制定工作计划。
各级食品药品监管部门要充分认识加强对餐饮服务环境卫生监督管理工作的重要性，结合当地实际，认真制定切实可行的工作计划。
要严格落实监管责任，认真对照《餐饮服务食品安全操作规范》、《江西省食品经营许可审查细则》等标准要求抓好餐饮服务环境卫生落实。
二、科学安排，抓实抓细各项要求。
要按照《江西省食品安全办等20部门关于江西省提升餐饮业质量安全水平的实施意见赣食安办餐食》（赣食安办餐食〔2017〕7号），以及“实施洁厨亮灶，治理餐桌污染”工作要求，科学合理安排餐饮服务环境卫生监督，及时上报检查工作情况，不断提升餐饮服务环境卫生标准。
三、突出重点，多措并举抓好检查。
加强餐饮服务环境卫生监督管理，既有结构布局标准上的要求，又有设施设备完善上的要求，更有食品从业人员操作规范上的要求。
各地要以环境卫生管理和餐饮具消毒管理为监督重点，采取多种措施抓好检查和监督抽检，及时公开检查信息。
要畅通投诉举报渠道，严厉打击违法违规行为，确保人民群众饮食安全。
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.02.26•【文号】国食药监安[2009]75号•【施行日期】2009.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2009年下半年起，各地药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。
为认真做好《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并结合深入开展药品安全专项整治工作，现就有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应根据本辖区情况，按照“只做减法、不做加法”的原则，制定《药品经营许可证》换证工作方案，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。
要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严禁借换证之际突击新增药品经营企业；对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
二、药品批发企业换证必须符合《药品经营许可证管理办法》规定的申领《药品经营许可证》条件，符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品批发企业验收实施细则》；药品零售企业换证必须符合所在地省级食品药品监督管理部门制定的《开办药品零售企业验收实施标准》。
在换发《药品经营许可证》过程中，食品药品监督管理部门要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。
三、药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；（五）连续半年以上未经营药品的；（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；（七）企业进入破产程序的；（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（九）其他不符合换证要求的。
国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见
国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2007.09.30•【文号】国质检法[2007]454号•【施行日期】2007.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》若干问题的实施意见（国质检法〔2007〕454号）各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局，认监委、标准委，总局各司（局），各直属单位、挂靠单位：国务院于2007年7月26日发布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定）。
该规定对进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全具有十分重要的意义。
为保证该规定的正确贯彻实施，切实落实质检部门的监管职责，解决质检部门在行政执法工作中带有普遍性的具体问题，现提出以下实施意见，请各级质检部门认真贯彻执行。
一、关于特别规定适用的产品范围特别规定适用的产品范围是食品、食用农产品以及药品等与人体健康和生命安全有关的产品。
结合国务院产品质量和食品安全专项整治行动，特别规定适用的产品范围包括以下与人体健康和生命安全有关的产品：1. 食品、食品添加剂及食品相关产品；2. 食用农产品；3. 化妆品；4. 医疗器械、药品；5. 家用电器、儿童玩具、劳动防护用品、汽车配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具；6. 特种设备；7. 危险化学品及其包装物、容器；8. 其他与人体健康和生命安全有关的产品。
二、关于特别规定的法律效力特别规定的法律效力低于法律，高于一般性行政法规。
产品质量法、食品卫生法、标准化法、进出口商品检验法、进出境动植物检疫法、国境卫生检疫法等法律有规定的，适用法律规定；没有规定或者规定不明确的，适用特别规定。
药品经营质量管理规范培训测试题
药品经营质量管理规范培训测试题姓名：得分:一、填空题：每空3分1、药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品（）。
2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年2月发布，自（）起施行。
3、药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。
GSP认证证书有效期是（）年。
4、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、运输药品应当使用（）式货物运输工具。
6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施，防止过期药品销售。
7、记录及凭证应当至少保存（）年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
8、本企业首次采购的药品称为（）。
二、多项选择题：每题8分1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效：（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下哪些资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；C、供货单位的相关资料；D、供货品种的相关资料。
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容：（）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知
国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.08.04•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定，国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。
按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。
社会各界可于2015年9月4日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1.登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.将意见和建议发送至：**************.cn。
3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食用农产品市场销售监督管理办法》反馈意见”字样。
4.将意见和建议传真至：************。
国家食品药品监管总局法制司2015年8月4日附件食用农产品市场销售监督管理办法第一章总则第一条【立法宗旨】为加强食用农产品监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规及有关规定，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事食用农产品市场销售活动，应当遵守本办法。
本办法所称食用农产品市场销售是指食用农产品进入批发、零售市场后的销售活动。
第三条【监管原则】食用农产品市场销售监督管理工作实行预防为主、风险管理、全程追溯、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
第四条【监管职责】食品药品监督管理部门依照法律、法规和国务院规定的职责，对市场销售的食用农产品进行监督管理。
农业部食品药品监管总局《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》
农业部食品药品监管总局《关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》作者：暂无来源：《黑龙江水产》 2015年第1期为深入贯彻中央农村工作会议精神，认真落实《国务院机构改革和职能转变方案》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《国务院办公厅关于加强农产品质量安全监管工作的通知》（国办发〔2013〕106号）要求，现就加强食用农产品质量安全监督管理工作衔接，强化食用农产品质量安全全程监管，提出以下意见。
一、严格落实食用农产品监管职责。
食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。
“农业活动”既包括传统的种植、养殖、采摘、捕捞等农业活动，也包括设施农业、生物工程等现代农业活动。
“植物、动物、微生物及其产品”是指在农业活动中直接获得的以及经过分拣、去皮、剥壳、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工，但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。
食用农产品质量安全监管体制调整后，《农产品质量安全法》规定的食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的质量安全监管职责由食品药品监管部门依法履行，农业行政主管部门不再履行食用农产品进入市场后的相应质量安全监管职责。
现行的食用农产品质量安全分段监管，不包括农业生产技术、动植物疫病防控和转基因生物安全监督管理。
农业部门根据监管工作需要，可进入批发、零售市场开展食用农产品质量安全风险评估和风险监测工作。
农业、食品药品监管部门要严格执行《食品安全法》《农产品质量安全法》等相关法律法规和各级政府及编制委员会确定的部门监管职责分工，认真履行法定的监管职责。
农业部门要切实履行好食用农产品从种植养殖到进入批发、零售市场或生产加工企业前的监管职责；食品药品监管部门要切实履行好食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后的监管职责，不断提升对食用农产品质量安全的保障水平。
省级农业、食品药品监管部门要联合推动市县两级政府抓紧落实食用农产品质量安全属地管理责任，将食用农产品质量安全监管纳入县、乡政府绩效考核范围，建立相应的考核规范和评价机制。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.03.31•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号•【施行日期】2020.03.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第23号国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。
为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。
符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。
如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案
姓名：部门成绩：一、填空：（每题2.5分，共50分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。
指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143 项。
2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。
4.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(2016)
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定(2016)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第28号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2016.07.13【实施日期】2016.07.13【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令（第28号）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；。
新版《药品经营质量管理规范》培训试题
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名岗位分数 .一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分共25分）1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。
A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理B、仓储温湿度自动检测、风险评估C、仓储温湿度、风险评估D、仓储温湿度、质量风险管理3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
A、医疗机构B、药品经营企业C、药品生产企业D、药品连锁药店4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
A、质量管理制度考核B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件6、企业应当（）参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
A、全员B、质量管理部门C、质量领导小组D、企业各部门经理7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人D、企业负责人8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。
A、质量负责人B、质量管理机构负责人C、企业法人或企业负责人D、质量管理人员9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有( )。
A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业本科以上学历D、高中以上学历10、从事质量管理工作的，应当具有（）A、药学等相关专业本科以上学历B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称C、药学等相关专业中专以上学历D、高中以上学历11、从事验收员、养护员的应当具有（）A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称D、高中以上学历12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业( )以上学历。
xx市食品安全工作评议考核细则
开展库存政策性粮食质量安全抽检相关证明文件（必备但不限于检验结果汇总表、费用支付凭证）
XX省粮食局关于印发《2017年全省粮食流通监督检查工作要点》的通知（粤粮监〔2017〕52号）
市粮食局
（19）开展“放心粮油”产品质量安全监管，定期或不定期开展质量安全监测，及时足额支付检验费用。根据各市“放心粮油”示范加工企业、销售店数量，达到50%（含）覆盖面的得分，未达到50%覆盖面的得分，未开展的不得分。
开展“放心粮油”产品质量安全抽检相关证明文件（必备但不限于检验结果汇总表、费用支付凭证）
XX省粮食局关于印发《2017年全省粮食流通监督检查工作要点》的通知（粤粮监2017 52号）
市粮食局
（20）督查企业全面落实储备粮入库镉含量强制检测制度。县区级储备粮落实的得分，部分落实的按比例得分；未落实的不得分。
开展粮食质量安全事故应急培训和演练。县区级2016～2018年至少组织开展1次培训和演练的得分，未开展的不得分。
①县区储备粮入库落实镉含量强制检测制度的证明文件
②县区开展培训和演练的证明文件
XX省人民政府办公厅关于进一步加强我省粮食质量安全监督管理工作的通知（粤府办〔2014〕67号）
XX省粮食局关于印发《2017年全省粮食流通监督检查工作要点》的通知（粤粮监〔2017〕52号）
积极开展工作，贯彻落实食品安全管理员管理办法，及时沟通汇报工作情况，做好政策宣贯及培训、考试机构申请、推荐工作。将各地工作开展情况分为三个等次，分别得2分、分、1分，未开展相关工作不得分。
工作方案、记录、总结、机构申请核查等情况
XX市人民政府办公室关于印发2017年XX市食品安全重点工作安排的通知（X府办函〔2017〕63号）
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。
公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。
我公司对照GSP 现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。
现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。
XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。
2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。
公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
仓库地址：XXX。
公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。
公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。
公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。
公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。
公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
![《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e642bf650b1c59eef8c7b473.png)
关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.14•【字号】苏食药监市[2009]74号•【施行日期】2009.04.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（苏食药监市〔2009〕74号）各市食品药品监管局：现将国家食品药品监管局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号，以下简称《通知》）转发给你们，并就有关换证事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、各单位要认真贯彻落实《通知》精神，明确工作责任，拟定工作方案，做到周密部署、严格审查、合理安排、协调发展，确保换证工作顺利进行。
二、各地应将换证工作与药品市场秩序专项整治、分类分级管理、诚信体系建设、计算机远程监管、全省万店无假药活动等工作有机结合起来，通过换发《药品经营许可证》，进一步强化药品经营质量管理，全面提升我省药品经营企业管理水平，促进医药产业又好又快发展。
三、各级食品药品监管部门要督促药品经营企业，认真开展学习药品监督管理相关法律法规的活动，提高药品经营企业及从业人员知法、懂法、守法的自觉性，牢固树立企业是药品质量安全第一责任人的观念。
在广泛学习基础上，各药品经营企业要对本企业近5年来的经营行为进行一次全面排查，重点排查以下内容：（一）是否存在挂靠经营、超方式、超范围经营：（二）是否存在销售假劣药品行为；（三）商业贿赂治理情况（包括是否建立有效的监督制约机制等）；（四）计算机信息化管理开展情况（药品入库验收、在库养护、出库销售是否实现计算机管理等）；（五）计算机远程监管开展情况（包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品开展药品电子监管执行情况）；（六）企业质量受权人制度执行情况；（七）销售人员管理及销售行为管理情况；（八）冷藏及阴凉保管药品的储运条件是否经过验证并符合有关规定；（九）药品GSP及各项规章制度的执行情况。
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告
国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
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综合法律门户网站 福建省食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知
各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：现将《食品药品监管总局关于严格执行<药品经营质量管理规范>加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监〔2015〕85号）转发给你们，请遵照文件要求，严格新修订GSP认证，加强对认证后药品经营企业的监管，对已通过认证的药品经营企业要定期开展跟踪检查和飞行检查，强化对药品流通环节监督管理及药品安全风险的防控，保证认证后企业质量管理体系的完整有效。
在检查过程中发现不符合药品GSP要求的，要依法严厉查处。
福建省食品药品监督管理局
2015年7月29日
来源:/fg/detail2007981.html。