ISO9000特性
ISO9000概述
ISO及ISO9000系列標准簡介
▲ ISO9000標准系列 3個核心標准 : ISO9000質量管理体系 ─ 基礎和術語 ISO9001質量管理体系 ─ 要求 ISO9004質量管理体系 ─ 業績改進指南
•
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ISO9000的基本精神 : 全員參与 、 寫 = 說 = 做
• ISO9000适用于工厂、其它如醫院、學校、金融、航天、航 空、 化工、建筑、食品、保險，等等。
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• 幫助整体產業体制的改善
• 降低質量檢驗頻率及費用
▲ 為企業帶來好處
• 順應世界潮流，邁向國際化 • 維持市場競爭能力
• • • • •
滿足客戶 / 合同的要求 提高質量管理与技術水帄 改善管理及优化運作流程 建立以体系為主導，而非依靠個人的運作模式 通過作業的文件化，減少工作的偏差和提高效率
ISO及ISO9000系列標准簡介
▲ 國際標准化組織 ( ISO )
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ISO ( International Organization For Standardization ) 的建立 是通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展。因此，
ISO9000标准的理解详解
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
1
第一章节----基本术语
关键词:
质量(Quality) 产品(Product) 程序(Procedure) 过程(Process) 组织(Organization)
26
记录管理的内容包括：
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
4.2文件要求
领导层 管理层 手册 程序文件
技术层
执行层
作业指导
记录
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
文件管理的范围，既包括内部产 生的，也包括来自客户或其他机 构的 文件管理的目的：
需要文件的场所具有文件 文件是最新版本的 文件是适用的 批准 分发控制 定期评审 修改批准 版本体现 旧版回收
文件管理包括：
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二)
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4.2.4记录控制
4.2文件要求
4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量 目标 b)质量手册 c)本标准所要求的形成文件的 程序 d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件 e)本标准所要求的记录（见 4.2.4)
明确指出了需要哪些文件
方针\目标 手册 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页) 其他需要的文件 记录也属于文件的范畴
过程的PLAN:
调查:
谈ISO9000国际质量管理体系的特性及.
ISO9000国际质量管理体系的特性及其在我校后勤管理中的作用西北师范大学后勤集团总经理张小龙随着人们生活水平的普遍提高，质量将是愈加激烈的市场竞争的焦点所在。
世界上所有国家和所有企业都无一例外也不可避免地面临着质量的巨大挑战。
高校后勤企业同样如此。
后勤社会化改革以来，我们清醒地意识到，社会上的优秀企业进入校园的趋势已经形成，高校后勤实体垄断校内服务的壁垒逐渐被打破，而我们自己却很少经历市场竞争的风险与挑战，还没有形成自己的核心竞争力，以至于面临着生存危急的严峻考验；现实告诉我们，仅靠提高服务意识，仅靠以往的管理经验，仅靠满腔的热情或加大投资来提升服务质量是不够的，必须把规范服务行为和服务标准放在更广阔的社会空间来认识，树立“服务也是商品”的理念，选择一种新的管理模式，建立一套科学化、系统化、规范化、易操作并能不断改进的质量管理体系，改变后勤“服务无标准、行为无规范、不知怎么干”的状况，使高校后勤服务在真正意义上提高水平和质量并与国际标准接轨。
一、ISO9000标准产生的历史背景以及在质量管理体系中的特性1959年，美国国防部发布了“MIL—Q—9858A质量大纲要求”，提出“承包商制度和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效、经济的质量保证体系”，其后又三次作了补充和修订。
这一作法很快被其他部门采用，由于美国的工业地位及其质量合格证标准应用领域的成功，在世界上产生了重要影响，各主要工业国纷纷仿效，也先后制定了质量保证的国家标准。
1987年ISO国际标准化组织公布了ISO9000系列标准。
1994年发布了第二版，2000年12月15日ISO9000系列第三版诞生。
现在推行ISO9000标准，开展企业质量管理体系认证已成为世界性潮流。
ISO9000标准在质量管理体系中的特性有如下几个方面：（一）系统性ISO9000标准将系统论、控制论、信息论有机地结合在一起，形成了一个优良的质量管理体系。
不同的企业根据自己的特点可选择系列标准的一个标准，结合本企业的实际情况建立起与市场要求相适应的符合标准规范又具有企业自身特点的质量管理体系。
ISO9000质量管理体系
⑴ P（Plan）———计划。
包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；
① 分析现状，发现问题；
可以用分层法、检查表收集整理数据，并进行初步分析； 可用直方图来掌握质量的波动情况； 可用控制图法进行动态控制。
② 分析质量问题中各种影响因素；
可用因果图法找出质量波动的原因；
可用散布图法寻找二变量间的相互关系；
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都 采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体 系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质 量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管 理体系的一体化审核提供了依据。
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织 建立和实施综合管理体系。
为了营造员工充分参与组织发展的环境，要求组 织的领导者采取相应具体措施，确保建立适当的质量方 针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一 个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组 织运行的结果与组织目标加以对照，寻找差距，发现不 足，根据实际情况决定实现质量方针和目标的措施，决 定保持改进的措施。
原则二：领导作用（Leadership）
“领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应该创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境。”
领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个 组织的关键性的作用。
组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战 略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协 调。
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南
ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
(完整版)ISO9000族标准的特点及其实施意义
ISO9000族标准的特点及其实施意义核心提示：ISO9000族标准的特点，适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。
1 ISO9000族标准的特点概括而言，ISO9000族标准具有如下特点：1)适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行删减。
2)采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的逻辑性更强，相关性更好。
3)强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与其他管理体系标准的相容性。
4)更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。
除了满足标准中规定的需要有的质量管理体系文件外，组织可以根据其自身的产品和过程的特点，结合其实际运作能力和管理水平，确定其策划、实施运行、控制质量管理体系过程所需的文件。
5)质量管理体系要求（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南（ISO9004）两个标准的内容更加和谐统一，使它们成为一对协调一致的标准。
2 实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。
实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。
概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义：1.有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。
组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续地提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。
ISO9000族标准的一个重要特点——有效性
22000000版版I I S S O O 99000000族族标标准准的的一一个个重重要要特特点点————有有效效性性 2000版ISO9000族标准的一个重要特点，就是将持续改进质量管理体系的有效性作为一个重要的指导思想。
在2000版ISO9001标准条款中有如下表述：⑴ 4.1“。
建立质量管理体系，形成文件，加以事实和保持，并持续改进其有效性”；⑵ 5.1“。
对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据”；⑶ 5.3b ）“包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺”；⑷ 5.6.3a ）“质量管理体系及其过程有效性的改进”；⑸ 6.1a ）“实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性”； ⑹ 8.1c ）“持续改进质量管理体系有效性”；⑺ 8.4“。
并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性”；⑻ 8.5.1“。
持续改进质量管理体系的有效性”。
上述条款表明，持续改进质量管理体系的有效性已经成为2000版ISO9000版标准关注的焦点。
质量管理体系的有效性源于过程结果的增值，主要表现在以下5个方面：1．产品质量稳定，符合用户要求和有关的法律、法规。
2．顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。
3．质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有利，能有效地防止现有问题的再次发生和潜在问题的发生。
4．产品质量提高，成本下降，开发周期缩短，经济效益提高。
员工质量意识提高，职责明确，为实现组织的质量方针和目标积极努力。
22000000版版内内部部沟沟通通要要素素理理解解内部沟通2．1标准理解ISO9001：2000的“5.3.3内部沟通”要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
”内部沟通的目的是促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高有效性。
沟通的方式可以表现为：会议、简报、布告栏、内部刊物和内部文件等；沟通的内容可以是体系所涉及的过程及管理等方面，以确保提高过程的有效性和整个质量管理体系的有效性。
iso9000对质量管理的定义
iso9000对质量管理的定义ISO 9000是一套国际标准，用于规范和指导组织的质量管理体系。
ISO 9000系列标准的定义对于质量管理具有重要意义，能够帮助组织实现持续改进和客户满意度的提升。
ISO 9000标准对质量管理的定义可以从多个方面进行阐述。
首先，ISO 9000将质量定义为“满足需求和期望的特性”。
这意味着质量管理的目标是确保产品或服务符合客户的要求，并能够满足他们的期望。
通过建立质量管理体系，组织可以更好地理解客户需求，并采取适当的措施来满足这些需求。
ISO 9000标准强调了质量管理的过程方法。
质量管理被视为一系列相互关联的过程，从资源管理到产品交付，每个过程都需要被有效地规划、实施和控制。
通过明确每个过程的输入、输出和相互作用，组织可以确保质量管理活动的连续性和一致性。
ISO 9000标准提出了持续改进的概念。
质量管理体系应该是一个动态的、不断改进的系统，组织需要通过监测和测量来确定存在的问题，并采取适当的预防和纠正措施。
持续改进不仅仅是对产品或服务的改进，还包括对质量管理体系本身的改进，以确保它能够适应不断变化的环境和需求。
ISO 9000标准还强调了质量管理的顾客导向。
组织应该将顾客的满意度作为衡量质量管理效果的重要指标，并根据顾客的反馈来持续改进产品和服务。
顾客导向意味着组织需要真正理解顾客的需求和期望，并在产品设计、生产和交付的过程中将其纳入考虑。
ISO 9000标准还强调了质量管理的领导和参与。
组织的领导者需要对质量管理体系的有效性和改进负责，并为其提供必要的资源和支持。
同时，质量管理需要得到全体员工的参与和支持，每个人都有责任确保产品或服务的质量。
ISO 9000对质量管理的定义涵盖了满足客户需求、过程方法、持续改进、顾客导向以及领导和参与等方面。
这些定义为组织提供了一个框架，帮助他们建立和改进质量管理体系，以实现持续的质量改进和客户满意度的提升。
通过遵循ISO 9000标准，组织可以更好地满足客户需求，提高产品和服务的质量，增强竞争力，实现可持续发展。
ISO 9000质量管理体系.
四、基本术语
1、质量 3、程序 5、合格 2、过程 4、产品 6、质量管理体系
质量：固有特性满足要求的程度
树立大质量观念 不仅包括：产品、服务和工程质量 还包括：工作质量、环境质量、人力资源、 决策质量
过程：将输入转化为输出的活动。
• 过程含有四要素：输入、输出、活动和 资源。 • 过程可大（如整个企业的运作可作为一 个大过程），也可小（如配件从仓库搬 运到车间）。 • 产品的实现过程应是增值的。
QUENSH
QUality；ENvironment；Safety；Health (ISO 14000) 气体、废水、固废、 资源能源耗用 人力 原料/物料 设备 能源 其它资源 产品 服务 (ISO 900000)
二、管理体系建设的工作流程
1、管理体系的调研与策划 2、标准知识培训 3、管理体系建立与文件编写 4、管理体系试运行 5、申请认证
输入
产品 实现
产品
输出
过程方法
将输入转变为输出的活动都可视为过 程。
过程
输入 输出
PDCA工作循环
总结
计划
检查
执行
PDCA工作循环的八个步骤
第一步，分析现状，找出存在的问题； 第二步，分析产生问题的各种影响因素； 第三步，找出主要的影响因素； 第四步，针对原因，制订措施，提出质量 改进活动的计划。 以上四个步骤属于计划阶段（P阶段）。
ISO9000的发展
1987版标准： ISO8402-86《质量——术语》 ISO9000-87 《质量管理和质量保证标准选用指南》
ISO9001-87 《质量体系——开发设计、制造、安
装和服务的质量保证模式》 ISO9002-87 《质量体系——制造和安装保证模式》 ISO9003-87 《质量体系——最终检验保证模式》 ISO9004-87 《质量管理和质量体系要素指南》
ISO9000认证基本情况介绍
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
质量记录填写的基本要求： 质量记录填写的基本要求：
记录用笔要求：一般用钢笔、蘸水笔或签字笔，可 以保证记录永不退色。不能用铅笔、圆珠笔。 记录应保持原始性：不能为了清晰整齐而进行事后 抄录。 记录清晰正确：应易于识读。 笔误的处置：不能乱涂乱改，应在错误的字上划一 横线，然后在上面或下面写上正确的。 空白栏目填写：用一横线或“无”等代替； 核心内容填写：应记录详细，全面反映内容要求。 签署要求：应写全名及可识别；
ISO9000标准基本介绍 ISO9000标准基本介绍
推行ISO9000认证的必要性： 推行ISO9000认证的必要性： ISO9000认证的必要性
来自于顾客的信任要求以及激烈的市场竞争要求； 可以借鉴先进的质量管理经验，完善企业的管理水平； 通过三方认证，可以免去许多同类性质的检查； 达到政府为保护消费者利益而要求的市场准入规则； 可以为企业进入国际市场带来便利，ISO9000标准有“ 质量管理的世界语”之称，有近百个国家采用。 通过多年来国家技术监督局以及国外认证机构的调 查显示：实施质量认证的企业会很大程度的降低企业的 质量成本、提高市场占有率，提高工作效率，并让领导 从日常的事务中解脱出来。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
产品：过程的结果 产品：
1、产品划分为四类：即硬件、软件、流程 性材料和服务，是个广义的概念； 2、任何一个组织提供给市场的产品，通常有 两种以上的产品。即有预期的也有非预期的。如 仪器是一种产品，说明书是另一种产品。
ISO9000标准要求的简单介绍 ISO9000标准要求的简单介绍
ISO9001认证基本知识 ISO9001认证基本知识
ISO9001质量管理体系要求
ISO9001要求组织的领导层对质量管理体系的实施和持续改进做出承诺，确 保组织资源、人员和时间的投入，并推动整个组织的质量文化建设。
03
ISO9001质量管理体系的要素
管理职责
01
制定并实施质量管理方针和目标
质量管理体系的建立与实施需要明确质量管理方针和目标，并通过制
定具体的实施计划，确保方针和目标的实现。
以顾客为中心
关注顾客需求
ISO9001要求组织关注顾客的需求和期望，并将其转化为具 体的质量要求，确保组织的产品和服务能够满足顾客的需求 。
顾客满意度
ISO9001强调提高顾客满意度，通过了解顾客的需求和期望 ，组织能够采取相应的措施，提高顾客满意度和忠诚度。
全面质量管理
质量目标
ISO9001要求组织制定明确的质量目标，并在整个组织范围内实现这些目标 。
内部审核
审核准备
制定内部审核计划，明确审核范围、审核时间和审核方法等，并 组织审核前的准备工作。
实施审核
按照审核计划，对质量管理体系进行全面的内部审核，发现存在 的问题并提出改进意见。
审核报告
根据审核结果，编写审核报告，详细记录审核结果和改进意见，并 及时向相关部门和人员报告。
管理评审
评审准备
制定管理评审计划，明确评审目 的、评审范围、评审时间和评审 方法等。
审核准备与实施
审核计划制定
认证机构制定审核计划，包括 审核时间、审核范围和审核人
员等。
审核培训
组织内部的审核培训，使员工 了解审核要求和应对策略。
审核实施
认证机构进行现场审核，对组 织的质量管理体系进行实地检
查和评估。
认证决定与证书颁发
审核结果通知
ISO9000质量管理系列标准
第三阶段为C阶段。
就是对照计划，检查执行的情况和效果， 及时发现和总结计划实施过程中的经验 和问题。这是检查阶段。
第6步，根据计划的要求，检查实际执 行结果。
第四阶段为A阶段。
就是根据检查的结果采取措施，巩固成绩， 吸取教训，以利再干。这是总结处理阶段。
进的关键是增强能力。使组织满足质量要求。
全面质量管理的的基本观点
1) 一切为了用户 质量应根据用户需要加以确定，而不仅仅是
符合国家或国际标准。“用户”观念含义扩 大，把下道工序视为上道工序的用户。现代 化大生产是分工协作基础上的社会化生产， 生产是环环相扣，任何环节出现问题都会影 响整个生产过程及产品质量，所以上道工序 应满足下道工序的需要。
理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的 体系。建立质量方针和质量目标并实现这些目 标的一组相互关联或相互作用的要素。 建立质量管理体系是为了有效地实现组织规定 的质量方针和质量目标。
质量管理的发展阶段
操作者 质量管理
工长 质量管理
检验员 质量管理
数理统计 质量管理
全面 质量管理
质量检验阶段
第二部分 全面质量管理
4) 一切遵循PDCA循环方法
全面质量管理的一切都按PDCA循环(计划—— 执行——检查——处理)思维方式进行工作。
PDCA循环法活动程序
PDCA由英文的计划(Plan)、执行(Do)、 检查(Check)、处理(Action)。
四个阶段、八个步骤：
第一阶段为P阶段。 第1步，调查研究，分析现状，找出存在的质
全面质量管理 一个组织一质量为中心，以全员参与 为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员 及社会收益而达到长期成功的管理途径。
全面质量管理的原理 过程或质量环的控制 系统工程为基础
ISO9000的“1个精髓、3种特性、4大产品、6个文件、8项原则”
ISO9000的“1个精髓、3种特性、4大产品、6个文件、8项原则”
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓、3种特性、4大产品、6个文件、8项原则”，我把它再简化为“13468”
1个精髓：说、写、做一致；
3个特性：适宜性、充分性、有效性。
4大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
6个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：
文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
8项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
1）一个中心：以顾客为中心
2）两个基本点：顾客满意和持续改进
3）四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
4）五大模块（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系；管理职责；资源管理；
产品实现；测量、分析和改进
5）六个基本文件：
文件资料管理程序；质量记录控过程序；
内部审核控过程序；不合格品控过程序；
纠正措施控过程序；预防措施控过程序。
6）八项基本原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；
过程的方法；管理的系统方法；持续改进；
基于事实的决策方法；互利的供方关系。
ISO9000有几个主要的特性
ISO9000有几个主要的特性
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”，大家学习一下：
①、一个精髓：说、写、做一致；
②、一个中心：以顾客为中心；
③、两个基本点：顾客满意和持续改进；
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）：质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9001：2008版标准明确提出的6个程序文件必须制订：
文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
⑨、八项基本原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。
ISO9000标准采用的方式
一.等同采用:完全不加任同采用了 ISO9000標準.
二.等效采用:在細節上或少部分要素上有一些
變通、修改、增補、刪減等,但總
體要求基本一致地采用.
三.參照采用:完全按組織的意願進行取舍,部分 采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用.
※ 不合格:沒有滿足某個規定的要求. ※ 缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合理 的期望,包括與安全性的要求. ※ 品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特 性的總和. 包括產品質量、過程質量、服務質量. 特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒 適性、美學、時間性、經濟性、安全 性等.
※ 特許、讓步:對使用或放行不符合規定要 求的產品的書面認可,應限於 一定數量和期限. ※質量管理= 質量策劃+質量控制+質量保證 +質量改進.
ISO9000簡介:
ISO:國際標準化組織,成立於1946年,總部在日 內瓦系列標準產生的背景: 1.科技進步的產物. (高科技產品無法進行驗證) 2.實踐經驗的總結. (美國軍用標準的發展) 3.管理觀念深化的結晶. (品保觀念的形成與深化)
4.國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟)
ISO系列標準的組成:
有關術語:
※ 質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求,而在質量體系中 實
施並根據需要進行證實的全部有計
劃和有系統的活動. A.內保:最高管理者. B.外保:顧客. ※ 質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、 程序、過程和資源. ※ 組織結構:組織為行使其職能按某種方式建立
※ 程序:為進行某項活動所規定的途徑. A.目的、範圍. B.做什么、由誰來做. C.何時、何地和如何做. D.使用什么材料、設備和文件. E.如何對活動進行控制和記錄. ※ 過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資 源和活動. ※ 資源:人、資金、設施設備、技術、方法等. 有效輸出 符合性輸出 直接過程 A B C 無效輸出 不符合性輸出 支持性過程
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ISO9000的特性
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”，我把它再简化为：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：记录表单。