(完整版)设计和开发控制程序附记录

1.0 目的

对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2.0 范围

适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。

3.0 职责

3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。

3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。

3.4 质检部负责样品的检验和试验。

4.0 程序内容

4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。

1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定：

a.设计和(或)开发过程的阶段

b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求；

c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。

2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。

a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据；

b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求；

c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购；

d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制，

e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验；

f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。

g．设计开发计划书由总经理批准。

3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。

4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。

4.2设计和开发的输入

技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容：

a.产品有关的功能和性能要求；

b.适用的法律和法规要求；

c.设计和开发策划结果；

d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告；

e.以前类似开发项目提供的适用信息。

2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。

4.3设计和开发输出

技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。

2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足：

a.设计输入要求；

b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺；

c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等；

d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件

4.4设计和开发评审

在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告

a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b.识别结果并提出必要的措施。

2）设计和开发评审人员由具有一定的资格、能力，且与设计和开发阶段有关的人员组成，一般包括设计、工艺、检验、生产、供应、销售等方面的人员，必要时聘请专家、邀请顾客参加。

3）评审采用会议方式进行。

4）评审由相关评审人在《设计评审报告》或设计输出文件对应栏目中填写评审意见，经总经理批准后发放至相关部门。

5）根据需要采取相应的改进或纠正措施，技术部负责跟踪措施的执行情况，填写在《设计评审报告》相应栏目内。

4.5设计和开发验证

1）根据工作图样制作的样机，项目负责人组织对样机进行试验，对样机的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计提供有关证据，作为本次设计的验证依据。

2）设计和开发验证一般可采用如下一种或几种方式进行。

a.改变计算方法重新进行计算、验证；

b. 采用类比方法进行验证；

c. 进行型式试验；

d. 设计文件发布前的评审。

3）项目负责人应填写《设计验证报告》，报技术部经理审核总经理批准。

4）设计和开发验证结果及其跟踪措施应予以记录并收集保存。设计验证报告4.6设计和开发确认

1）应进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足顾客的使用要求，通常应在产品交付之前完成确认工作，如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实施局部确认。

2）根据产品的特点，设计和开发的确认一般可采用如下任一方式：

a. 召开新产品鉴定会；

b. 顾客试用（使用）报告；

c. 国家授权检测机构的检测报告。

3）上述报告及相关资料为确认结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采

取相应的跟踪的改进措施，并将相关信息传递到相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客的期望和要求。

4）通过设计开发确认后，技术部负责将所有设计开发输出文件整理、汇总编制成正式文件并将原件存档；收集、汇总各阶段形成的质量记录并存档

顾客试用/使用报告，设计确认记录

4.7设计和开发更改的控制

1）设计和开发的更改发生在产品设计、开发、服务和整个寿命周期中，设计开发人员正确识别和评估设计更改对产品的元器件使用、生产过程，使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

2）由更改的提出部门填写《设计更改申请单》注明更改理由，并附上相关资料，报技术部组织相关人员进行评审或其他验证后，经总经理批准实施。

3）更改申请经批准后, 文件的更改由技术部相关责任人按照《文件控制程序》进行；对库存成品，半成品或已交付的产品的处理，由技术部组织销售、质检等方面的人员进行评审，作出切实可行的决定。

4）对更改的评审结果及任何必要的措施，予以记录。

设计更改申请单

4.8 设计和开发的记录由销售部按《记录控制》的程序负责保存。

5.0 引用文件

5.1 LZDJ—QP—0402 《记录控制程序》

5.2 LZDJ—QP—0401 《文件控制程序》

6.0 质量记录

6.1 设计（开发）任务书

6.3 设计（开发）计划书

6.2 设计（开发）输入清单

6.3 设计（开发）输出清单

6.4 设计（开发）评审报告

6.5 设计（开发）验证、确认报告

6.7 设计（开发）更改申请单