(完整版)设计和开发控制程序附记录

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设计开发控制程序范本

设计开发控制程序范本一、目的为了确保设计开发过程的有效性和规范性，提高产品质量，满足客户需求，特制定本设计开发控制程序。

二、适用范围本程序适用于本公司新产品、改进产品的设计开发活动。

三、职责1、研发部门负责设计开发项目的策划、组织、实施和管理，制定设计开发计划，确定设计输入，进行设计输出，组织设计评审、验证和确认。

2、市场部门负责收集市场需求和客户信息，为设计开发提供输入。

3、质量部门参与设计评审、验证和确认，负责对设计开发过程中的质量进行监控和检验。

4、采购部门负责设计开发所需原材料、零部件的采购。

5、生产部门参与设计评审，负责新产品的试生产和生产工艺的制定。

四、设计开发流程1、设计开发策划研发部门根据市场需求和公司发展战略，确定设计开发项目，成立项目小组，制定设计开发计划，包括项目进度、人员分工、资源需求等。

2、设计输入项目小组收集相关信息，包括客户需求、法律法规要求、行业标准、以往类似产品的经验教训等，确定设计输入要求，形成设计输入文件。

3、设计输出项目小组根据设计输入要求，进行产品设计，形成设计输出文件，包括产品图纸、技术规范、工艺文件、检验标准等。

4、设计评审研发部门组织相关部门和人员对设计输出文件进行评审，评审内容包括设计的合理性、可行性、符合性等，提出改进意见和建议。

5、设计验证通过试验、计算、模拟等方式对设计输出进行验证，确保设计满足设计输入要求。

6、设计确认通过客户试用、市场反馈等方式对设计进行确认，确保设计满足客户需求和预期用途。

7、设计更改在设计开发过程中，如需要对设计进行更改，应按照规定的程序进行审批和控制，确保更改不会对产品质量和性能产生不利影响。

五、设计开发文档管理1、设计开发过程中产生的各类文档应进行分类、编号和归档，确保文档的完整性和可追溯性。

2、文档的保存应符合公司的档案管理规定，保存期限应满足法律法规和客户要求。

六、培训与沟通1、对参与设计开发的人员进行培训，使其熟悉设计开发控制程序和相关要求。

GJB9001设计和开发控制程序

GJB9001设计和开发控制程序1 范围对产品的设计和开发进行控制，以保证所设计开发的产品满足规定的要求。

适用于本公司所有新产品的设计和开发过程。

2 引用文件GB/T19000-2008 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 质量管理体系要求GJB9001B-2009 质量管理体系要求GJB1405A-2006 装备质量管理术语3 职责3.1 研发中心负责设计和开发过程的监督、协调与管理。

3.2 设计研究所负责产品的策划及其输入、输出。

3.3 质量部负责设计和开发过程中产品的检验和试验。

3.4 计划生产部负责样品生产计划的下达、监督与考核。

3.5 生产单位负责样品生产计划的组织实施与落实。

4 控制要求4.1 工作流程4.2 控制要求4.2.1 设计和开发的分类设计和开发分为新研产品和系列扩充产品两类。

新研产品是指以“新产品研制任务书”下达的国家指令性项目、重点工程配套项目等。

系列扩充产品是指以“新产品开发通知单”下达的与现有产品相近、相似的衍生产品。

4.2.2 设计和开发的阶段4.2.2.1 新研产品的设计过程包含本程序的各项内容和各个阶段。

4.2.2.2 系列扩充产品的设计过程，至少应执行本程序中4.3.2.2以及4.4、4.5、4.8条款中的相关规定。

4.2.3 设计和开发的终止根据实际情况和市场变化，设计可在任何一个阶段终止。

新研产品的终止需通过设计评审的方式进行并形成明确的结论，由技术副总经理批准。

系列扩充产品的终止需根据设计研究所下发的“新产品开发终止通知单”执行。

4.2.4 设计人员的资质设计人员资质的评定由人力资源部考核与认定。

4.2.5 特性分级和特性控制4.2.5.1按连接器制造行业的特点，产品特性分为三级：1) 关键特性：某项指标如果超过规定值要求，将导致产品所完成使命的主要系统失效甚至影响整机的安全性，关键特性标注符号为 G；2) 重要特性：某项指标如果超过规定值要求，可以导致产品部分功能丧失或使产品所完成使命的主要系统功能下降，重要特性标准符号为 Z；3) 一般特性：某项指标如果超过规定值要求，将会出现产品功能逐渐丧失，一般特性无标准符号。

研发设计和开发控制程序

1.目的：对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。

2.范围：适用于新产品开发的过程管理。

适用于对现有产品进行技术改造的管理。

3.职责：研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。

销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。

技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。

分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。

仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。

采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料＞负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。

4工作程序新产品开发项目的策划项目的来源销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。

新产品开发项目计划的评审由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。

新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认新产品开发任务书的编制研发中心根据《新产品开发信息单》的评审纪要，编制XG-YF-002《新产品开发项目任务书》或XG-YF-003《课题承包协议书》。

其中内容包括：a.课题名称；b.研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产；C.研究开发的内容；d.研究开发目标：经济技术指标、质量指标等；d.研究开发人员的组成与工作进度；e.适用的法律、法规；f.其他方面的要求：如安全、防护、保密与卫生等；g.职责与权限。

新产品开发项目任务书的评审根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式：a.总工评审；b.会议评审；研发中心将《新产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组，作为新产品开发输入的依据。

产品设计和开发控制程序(含表格)

产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。

2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。

3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。

3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。

3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。

3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。

3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。

3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。

3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。

3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。

3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。

4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。

b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。

4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。

ISO9001设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1 目的对设计和（或）开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。

3 职责3.1 研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和（或）开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和（或）开发的更改和确认等。

3.2 总工程师负责审核项目建议书、下达设计和（或）开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告。

3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。

3.4 物控部负责所需物资的采购。

3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。

3.6 品质部负责新产品的检验和试验。

3.7 生产中心负责新产品的加工试制和生产。

4 程序4.1 设计和（或）开发的策划4.1.1 设计和（或）开发项目的来源a）业务部与顾客签定的新产品合同或技术协议。

根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》，总工下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交研发部；b）业务部根据市场调研或分析提出《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，并将相关背景资料转交研发部；c）研发部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部实施；d）生产中心根据技术革新需要，提交《项目建议书》，报总工审核、总经理批准后，总工下达《设计开发任务书》，交研发部组织实施。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。

计划书内容包括：a）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。

(完整版)设计开发控制程序

*********有限公司设计开发控制程序拟制：年月日审核：年月日批准：年月日版本号/修订次数：受控号：发布日期：实施日期：1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。

批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。

设计和开发控制程序(含记录)

设计和开发控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对产品的设计和开发过程进行策划和控制，确保产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。

2.0范围适用于产品设计和开发的全过程，包括引进产品的转化，定型产品及生产过程的技术改进等。

3.0职责3.1研发部负责设计和开发过程的组织协调及实施，进行设计和开发策划，确定设计和开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等；负责组织新产品的试制。

3.2总经理负责审批《项目建议书》，下达《设计和开发任务书》，负责批准《设计开发方案》、《设计开发计划》、《设计开发评审报告》、《设计开发验证报告》，负责审批《试产报告》。

3.3供应部负责所需物料的采购。

3.4生产部负责新产品的试制。

3.5外贸部和市场部负责提供市场信息及新产品动向，提交顾客使用新产品后的意见和建议。

3.6质量管理部负责新产品的检验和试验。

4.0程序4.1设计和开发策划研发部根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。

策划的重点是对设计开发过程的控制。

4.1.1设计和开发策划应确定以下内容。

a）设计和开发各阶段的工作内容；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动的内容；c）设计和开发的各阶段参加人员的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同分工人员之间的接口进行划分和管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。

4.1.2设计和开发策划的输出应形成文件（通常表现为《设计开发计划》），并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。

4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括下列内容。

a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求（一般包含在合同订单或《项目任务书》中）；b）适用的法律、法规要求；c）可以参考的以前类似设计的资料；d）设计和开发所必需的其他要求（包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等）；e）风险管理的输出。

IATF16949设计与开发控制程序

编写材料标准（必要时）
编写BOM
外购件准备
样机试制及总
三
结
样
机
样机试验
试
制
样机鉴定及评
阶
审
段
顾客确认（需要
时）
修改图样及文件
设计与开发控制程序
文件编号
设计与开发控制程序
编制作业指导书
编制工艺流程图
编制包装指导书
共页，第页
编制检验指导书
四
生
编制排产计划
产
试
制
阶
段
试产、试产总结
产品鉴定评审
包装设计
根据产品的装箱、储存、搬运要求，进行包装设计，编制相关文件
6.2.3图样及技术设
技术文件
编写产品标准、BOM等文件
计
注意事项：对产品的安全和正常使用所必须的产品特性，应标
识相关图样及设计文件中，或在图样及设计文件中特别说明
见《产品图样及技术文件的完整性》
项目小组
产品特性重要性分级定义
特性等级重要特性
书送交研发部 3）有技术研发成分的特殊合同，必须经研发总监等部门人员评审。评审通过后，贸易部将有关资料送研发部
项目开发建议书
总经理贸易部贸易部
6.1.2成立产品研发研发部总监组织成立产品研发小组，制定项目负责人，小组成
小组
员来自研发部、质量部、工程部等
研发总监
6.1.3编制设计任务研发总监根据决策层决定、项目开发建议书、合同评审结论编
设计与开发计划书
项目负责人
6.2设计阶段
设计与开发控制程序
文件编号共页，第页
程序
工作内容

ISO9001-08设计和开发控制程序

7．本安参数：a．本安用户线最高直流开路电压≤50VDC。b．本安用户线最大直流短路电流≤30mA。c．本安用户线最高铃流开路电压≤56VAC。d．本安用户线最大铃流短路电流≤25mA。
8．镍氢蓄电池放电截止电压:44V±2V
9. 最大充电电压:55V±2V。
资源配置（含组织、分工）:
1由王XXX负责外壳结构设计。
5。2.3属于含设计内容的合同，经合同评审后，由销售人员填写《项目委托书》报总经理/总工批准后转发至各相关的责任部门.
5.3设计计划的编制
5。3。1技术部组织有关设计/开发人员根据《设计任务书》的要求及收集到的有关资料进行评审，做初步设计，制定工艺方案,确定设计标准规范，确定相关部门的责任,设计责任人根据评审结果编制《设计计划》，报技术部经理/总经理/总工批准后执行，《设计计划》须包括:
目标概述：
采用最先进的IP语音技术，可以与现有的移动公众通信网络、固定电话网络、专业集群通信网络(150M/350M/450M/800M）等相关网络有机、合理地集合为一体，建立一个综合的指挥调度平台,为用户提供高效、快捷、方便、灵活、经济、全面的综合化信息调度指挥服务,可以广泛的应用于部队、政府、公安、铁路、消防、电力、煤炭等市场。
标和产品要求。评审结果记录在《设计评审报告》上,由相关评审人员签字并保持记录。
5。6。4当评审不合格时，相关的设计员可按评审时提出的修改意见修改产品设计.然后再按本程序5。4。1至5。6。3重新制作或返修，并再进行设计验证。对设计和开发验证结果及任何必要措施的记录应予记录。
5。7设计确认
5.7。1设计验证成功后，由技术部经理负责设计确认
5。6。1技术部经理根据已审批后的设计输出文件,交生产部门对新产品进行试制.

设计与开发控制程序

● 顾客的特殊要求，如特殊特性、标识、可追溯性、包装等;
●、内外部输入数据、其他相似项目的性质等;
●产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标;
B) 识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括
● 产品设计输出数据;
● 生产率、过程能力及成本的目标；
5.3.2针对相关产品的设计输出，还需具有：
a）产品设计输出应对照产品设计输入要求进行验证，包括：
● 设计的可靠性结果；
● 产品的特殊特性和规范或指南；
● 必要时，所采用的产品防错措施；
● 产品定义，包括图样或数据；
● 产品设计评审结果；
b）制造过程设计输出应对照制造过程设计输入要求进行验证，包括：
5.4.5相关产品的批准应在制造过程验证之后进行，并须符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序；
5.5设计和开发更改的控制：
5.5.1因各种因素，所有设计和开发中或已经完成设计和开发的产品需进行任何的变更时，工程部须依照《工程变更控制程序》的要求进行相关的变更作业：
5.5.2相关产品的设计更改包括产品项目生命周期内的所有更改；
3.0职责和权限
3.1工程部的负责人或工程经理主导制订本程序，并统筹落实执行相关要求。
3.2各相关部门/人员严格遵照本程序的相关要求提供配套服务或支持性工作。
4.0 术语与定义
无
5.0 程序类容
5.1设计和开发策划。
5.1.1每年或定期，公司应组织人员进行新产品和制造过程设计开发的统筹计划工作。
1）业务部应组织人员进行市场调研，包括但不限于以下行动；
a）搜集客户对已经投放市场产品的意见及建议或对未来产品的要求；
b）对市场上公司同类产品进行分析比较，对市场走向进行合理预测；

完整--——-设计和开发控制程序(FDA板)

设计和开发控制程序编制审核批准文件编号WH-711-P03版本 4.0生效日期2010-11-15受控状态发放号万华普曼生物工程有限公司W.H.P.M. Bioresearch & Technology Co., Ltd目录1. 目的： (4)2. 适用范围： (4)2.1机构： (4)2.2业务： (4)3. 概述： (4)4. 名词术语： (4)4.1设计评审团队（DRT） (4)4.2设计评审团队主席 (5)4.3产品开发团队(PDT): (5)4.4产品主记录(Device Master Record- DMR): (5)4.5项目时间进度表(Project Schedule): (5)4.6基本要求列表(Essential Requirements Checklist): (6)4.7产品技术文档(Product Technical File)： (6)4.8风险管理(Risk Management) : (6)4.9产品的设计历史档案(Product Design Files): (6)4.10项目计划(Project Plan)： (6)4.11设计输入(Design Input): (7)4.12设计输出(Design Output): (7)4.13设计评审(Design Review): (7)4.14设计验证(Design Verification): (7)4.15设计转换(Design Transfer): (7)4.16设计确认(Design Validation): (7)4.17设计变更(Design Change): (7)5. 过程定义 (8)5.1产品设计和开发流程图 (8)5.2角色和职责 (8)5.3第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal (9)5.4第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and PreliminaryPrototype (11)5.5第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification125.6第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing and Verification155.7第五阶段Phase V: 产品临床研究和注册Product Clinical study and RegulatorySubmissions (17)5.8第六阶段Phase VI: 产品上市和改进Product Release and Improvement (18)6. 过程度量、确认与验证 (20)6.1过程度量 (20)6.2确认与验证 (20)7. 裁剪说明 (21)8. 标准、规程及指南 (21)9. 表格与模板 (22)10. 文件修订历史 (24)1.目的：定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。

设计和开发控制程序全套

设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。

2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。

3职责3.1 研发部负责新产品设计和开发的管理。

3.2 总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。

3.3 采购部负责设计开发产品所需材料的采购。

3.4 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。

3.5 品管部负责设计开发产品的检验和试验。

3.6 生产部负责设计开发产品的中试。

4程序4.1 设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。

《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。

4.2 设计和开发的组织和方案研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。

《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。

评审所要求的更改按本程序4.8执行。

4.3 设计和开发方案的实施设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。

4.4 设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。

设计和开发控制程序(含表格)

设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。

3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。

3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。

3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。

4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。

表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。

c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。

在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。

设计开发控制程序及记录表格

4.9.2在生产过程中以及竣工后, 所有修改补充旳方案、《设计修变化更告知单》等文献。
5 有关/支持文献
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目建议书
发往部门:
☑总经理□行政中心□采购部□制造中心□品管部
□工程中心 □仓库□营销中心□财务中心 □研发中心
资源配备需求, 如人员、信息、设备、资金保障等其他有关内容:
人员配备
设计人员
职位
设计人员
职位
信息资源, 建立信息资源系统平台, 通过网络、会议、专家意见、内部沟通等获取资源；信息资源系统平台是以信息资源为基础, 运用计算机网络和通讯系统, 通过满足客户需求旳信息资源加工措施和再运用方式, 向顾客呈现资源价值旳一种信息资源系统管理平台架构。
4.3 设计输出
设计输出应形成文献, 并以可以与设计输入相相应旳形式体现, 涉及引用旳验收原则, 及重大旳设计特性(如生产操作、消防、维修和处置方面旳规定）, 可以用设计阐明书旳形式体现。各设计阶段旳输出内容如下:
1) 方案阐明书；
2) 生产加工图和总装图；
3) 安装规范；
4) 产品验收规范；
4.4 设计评审
拟制：
审核：
批准：
日期:
日期：
日期：
文献名称
设计和开发控制程序
文献编号
Cnzn1208-sj-001
文献版本
A/0
页数
项目开发成本核算书
序号
规格名称
数量
单位
单价（元）

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格

GJB9001C-2017设计和开发过程控制程序含记录表格1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客需求、期望及有关法律、法规要求。

2范围适用于本公司新产品设计和开发，包括引进产品的转化、定型产品的技术改进等。

3职责3.1主管领导：负责批准重要产品的设计输出的产品总图、装配图、大型系统图等，项目建议书、试生产报告、复杂产品的风险分析报告等，批准设计和开发计划书。

3.2系统事业部：负责整机设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的总装、试验等。

还需编制产品装配作业文件。

3.3板卡事业部: 负责板卡设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的调试、测试等；负责新板卡的加工试制和生产。

3.4结构事业部：负责整机结构、机箱设计和开发全过程的组织、协调、实施工作；负责新产品的试装等；还需编制产品加工工艺文件；负责机箱/样品的加工试制和生产。

4 工作程序系统事业部/板卡事业部/结构事业部接收到一项新产品设计开发任务时，首先确定该产品的设计开发负责人/设计开发组的组成，然后按以下步骤进行设计开发活动：4.1设计和开发策划4.1.1系统事业部负责整机类，板卡事业部负责主板板卡类，结构事业部负责计算机机箱类产品的设计、开发的策划；设计开发负责人对相应产品、项目进行设计和开发策划，形成设计和开发计划（见附表IQM14-2）；对于有软件设计的产品要编写《软件设计开发计划》。

4.1.2设计和开发策划时，应确定：a)设计和开发阶段的划分和各阶段的进度。

公司产品的设计和开发通常分以下几个阶段:---设计开发准备阶段。

主要活动是设计开发策划；设计开发输入确定。

---方案设计阶段。

主要是进行产品的方案设计。

---工程研制阶段。

主要是进行工程图纸、工艺文件等技术文件的设计，试制出样机等。

---定型阶段。

主要是做出正式机器经过试用，证实满足使用要求而进行设计开发确认或定型。

b) 各阶段设计和开发评审、验证、确认活动的安排；c) 参与设计、开发的人员分工、职责与权限以及接口关系。

设计和开发控制程序文件

4.5试制及设计验证
4.5.1设计评审通过后，技术质量部根据相关的设计初稿制作样品，设计人员参与样品的试制。由检验部负责对样品进行全面的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。
4.5.2根据样品检测结果，技术质量部对样品与《设计和开发计划书》的符合性作出验证结论。经总经理同意，由生产部在技术质量部配合下进行小批量试产。
（3）采用新技术、新材料，贯彻新标准；
（4）改进工艺性，降低劳动强度；
（5）在保证质量的前提下降低制造成本。
4.8.3《文件更改通知单》经技术质量部负责人审核,由总经理批准后按《文件和记录控制程序》的规定进行发放，确保相关部门、人员及供应商及时得到更改信息。
4.8.4当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施，并报产品认证机构备案，产品认证机构对设计更改认可后方可实施更改；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。
产品和服务的设计和开发控制程序
YT/CX-13-2017
1目的
对设计和开发全过程进行控制，以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。
2范围
本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括产品的重大技术改进。
3职责
3.1总经理负责批准设计项目，设计和开发过程评审、验证、确认结果的审批。
4.8设计更改
4.8.1设计过程中的设计更改由设计者根据设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。

研发部质量管理体系设计开发控制程序记录表格

文件编号文件版本页数拟制：日期：审核：日期：批准:日期:文件编号文件版本页数发往部门：总经理□工程中心拟制：日期：□ 行政中心□仓库审核:日期:□采购部□营销中心□品管部□研发中心批准：日期:文件编号文件版本页数□ 创造中心□财务中心序号123456789141516171819202122规格名称数量单位单价(元) 合价(元) 发往部门:总经理□工程中心拟制：日期: □ 行政中心□仓库审核：日期：□采购部□营销中心□ 创造中心□财务中心批准:日期：文件编号文件版本页数□品管部□研发中心附件 4产品名称产品品牌产品主要功能描述：产品数量完成时间1发往部门：□总经理□工程中心拟制:日期：□行政中心□仓库审核：日期：□ 创造中心□ 品管部☑研发中心批准：日期：文件编号文件版本页数☑采购部□营销中心分为决策阶段、设计阶段、试制阶段、定型投产阶段；决策阶段主要工作是进行资料采集 (包括市场调查、客户信息、行业资料、国家行业标准等) ,若项目可行则编制设计任务书并组织对设计任务书进行评审 ; 设计阶段主要工作是与公司内部、行业专家、设计师、专业厂家、外协加工单位等联系沟通，出具产品设计方案及实施图纸并进行评审 ; 试制阶段主要工作是在设计图纸经评审合格后，交由生产创造中心完成产品试制，对工艺方案进行编制及评审、实施，试制出小批量产品，品管进行检验；定型投产阶段主要工作是根据营销得到的市场反馈意见，组织开展。

决策阶段,研发部门工程师需做好各种资料汇集整理分析工作,要求 4 月初完成对项目实施可行性报告的编制，是否可下达设计任务书的初步判断。

至采购部咨询产品相关的供应商资料，营销对产品功能要求进行复核；设计阶段，研发人员需与采购提供的外部厂商，交流产品设计意图，与平面设计师、结构设计师等进行设计沟通，共同完成设计工作；对设计的成果,定期组织公司人员进行会议评审；各阶段设计经费如实提报，需财务及时提供费用；试制阶段，创造中心根据研发设计图纸，编制相应生产工艺方案及流程，组织实施.对更改模具等经费，向财务提出申请，由财务计划，并提供相应的经费.产品试制完成后由品管检验产品是否符合国家行业标准,是否符合法律法规要求，是否符合设计输入功能性能要求.投产阶段,由营销中心根据市场定货情况，提出定货单，再由创造中心进行生产创造。