中药新药开发与研究分析共34页

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中药新药研究与开发

1.新药不“新”
• 最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自 2005年开始，该类药物成为开发的热点。
• 2007年3月实施的新的注册管理办法就该问题进行了纠正。 ◄
2.中药单体成分开发热
• 一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分，与中药复方相比较没有特色，与化学药物相比较没有明显疗效优势，盲目追求有效部位群新药，致使相关研究多集中于单味药，丧失了中医临床多用复方的特色，再加上由于纯度提高，成分群已与原药材相差较大。
经典名著
中药近年来发展
• 有数据显示，2009年1月至11月期间，我国中成药销售收入较上年同期增长22.89%，中药饮片销售收入较上年同期增长25.57%。中成药出口金额实现41.44亿元，中药饮片出口实现17.39亿元，较上年同期增长10.84%。在我国中药产业处于蓬勃发展的同时，中药产品同质化、无序竞争等问题严重，低价成为竞争首要利器。
中药新药研究与开发
药物化学：谭深鹏廖伟科宋玉陈兵
中药 Chinese materia medica ：
释义
• 平和的药物。中药三国魏嵇康《养生论》：“故神农曰： ‘上药养命，中药养性’ 者，诚知性命之理，因辅养以通也。” 晋张华《博物志》卷七： “中药养性，谓合欢蠲忿，萱草忘忧。” 宋徐铉《题庙》诗：“常嗟多病嫌中药，拟问真经乞小还。”
结论：科研投入少，不利于新药开发。
风险共担
建立了战略合作关系，共同研究。结果:更好地利用双方的研发能力和财务资源，
能加速产品的开发 .但是高校资金有限，不能有更进一步合作。
术业有专攻
企业投资金，高校出技术。结果：充分发挥和挖掘各自潜力，最应该提

中药新药研究与开发的现状及思考

中药新药研究与开发的现状及思考中药新药研究与开发的现状及思考一、及时了解国内外中药开发的市场信息，以市场需求来确定中药开发的方向西方国家治疗疾病一般以西药为主，世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇，随之也使中药走向世界，为世人所认识。

随着养生保健，崇尚天然科学的思想流行，全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。

植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，入世后，有关协议及政策给中药进入国际市场提供了机遇，中医中药目前已在部分国家取得了合法地位，这表明国外有广阔的天然药物市场需求。

中药走向世界的条件越来越成熟，我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。

二、中药新药研究开发应瞄准国际临床难点选题攻关。

现代医学已发现世界上有上万种疾病，在诊断和治疗上已取得显著的成绩，但到目前为止仍有三分之二的疾病缺乏有效的治疗方法。

因此，中药新药开发应该充分发挥自身的特色和优势，瞄准世界医学的难点选题攻关，加强对病毒性疾病、自身免疫性疾病、过敏性疾病、肿瘤、痴呆、肥胖等的研究。

开发恶性肿瘤，艾滋病，心脑血管疾病，肝病，感染性疾病，风湿及类风湿病，老年性常见病如前列腺肥大、骨质疏松、更年期综合症、糖尿病、老年性痴呆等，抗衰老及调节机体免疫功能的补益类等具有高效、低毒、速效、长效的中药新药，将有很好的前景。

三、选用受大众欢迎的复方制剂来进行制药现代人一般接受快速见效方便携带的中药制剂。

复方中药含有多种中药成分，浓缩成小体积的药物，既方便食用，也内含多种药物成分，疗效显著。

中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。

根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。

中药新药研究与开发的现状及探讨最终版

目录摘要 (2)关键词 (2)一、引言 (2)二、中药新药研究开发现状 (2)三、中药新药研究开发存在问题 (3)（一）、新药欠缺实实在在的临床疗效 (3)（二）、中药临床试验未达到标准化、规化 (4)（三）、不重视基础研究，缺乏相应的激励机制 (4)（四）、资源整合不完善 (4)四、中药新药研究开发存在问题的解决方法 (4)五、面向21世纪中药新药研究、开发的探讨 (6)(一)、加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 (6)（二）、进行新药的二次开发 (6)（三）、从古方、验方研究开发中药新药 (6)（四）、加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 (6)（五）、将生物技术应用于中药新药的研究 (6)（六）、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (6)（七）、制剂工艺现代新技术新方法的应用 (6)六、小结 (7)参考文献 (9)中药新药研究与开发的现状与探讨秀摘要回顾了中药新药国外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。

关键词中药新药研究开发现状方法一、引言我国中药的研制历史相当悠久，早在两千多年前的现存第一部方书《五十二病方》中就记载了各种酒制、醋制等丸剂中成药。

其后随着社会的需求、技术的发展，中药制剂不断丰富，除各种规格的丸剂外，还有散剂、膏剂、酒剂、锭剂等，大大满足了人们治疗、保健的需求。

在化学药物的毒副作用越来越显现、西药治疗费用越来越昂贵的今天，相比之下毒副作用小、价格低、作用肯定的中医中药越来越受到世界医药学界的重视。

到2020年，我国要发展成为医药科技强国、产业大国，综合创新能达到世界前5位，医药产业进入前3位，这是国家制定的宏伟目标，也是个艰巨的任务，并且世界财富的增长和人口的老龄化，人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高，已有药物还远远不能满足社会的需求。

中药新药开发与研究34页PPT

25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
中药新药开发与研究
26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。- -查士德斐尔爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。

分析中药新药临床试验相关问题并总结ppt课件

（4）他巴唑治疗甲亢，只要按规定用足剂量， “据文献检索，其有效率几乎都在90%以上”， “如试验组采用他巴唑全剂量加XXXX丸，那么所留下的可反映XXXX丸效应的空间几乎就没有了”，因此，从体现受试药的效应考虑，试验组用半量他巴唑加受试药物；
（5）“他巴唑耗用量减少是本项目试验中评价受试药的一个效应指标”。
Ⅳ期
扩大
临床运用
3
前言
中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则
中药新药有其特点，决定了临床设计上
有特别需要关注的地方
4
前言
中药新药临床为什么会有特殊考虑？
1、有中医理论的指导
2、中药物质基础复杂
5
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用二、不同分类与临床设计三、符合中医特点的疗效评价
25
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的
方案
26
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
1、各试验的目的不明确目前临床常见试验有：（1）耐受性试验（2）探索性试验（3）确证性试验（4）特殊规定的试验
27
临床设计中主要问题及分析
？应进行非劣性设计的试验按优效性设计，如改剂型品种；
‫ ﺦ‬其结果是回答不了想要回答的问题
46
临床设计中主要问题及分析
二、关于有效性
呼吁： 1、有效性是药品的生命，应重视中药新药
的有效性研究； 2、科学设计，为注册提供充分的有效性依
据； 3、按设计完成试验，不要局限于最低病例
数。
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临床设计中主要问题及分析
以现代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长期

中药新药临床试验结果发表与分析

中药新药临床试验结果发表与分析摘要随着我国中医药事业的不断发展，中药新药的研究和开发日益增多。

本文针对近期发表的中药新药临床试验结果进行分析，以期为中药新药的研发和临床应用提供参考。

本文主要从试验设计、试验结果、安全性评价、有效性评价等方面进行阐述。

一、引言中医药是我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。

近年来，随着科学技术的进步和中医药现代化进程的推进，中药新药的研究和开发取得了显著成果。

然而，中药新药临床试验的质量和水平参差不齐，临床试验结果的发表与分析对于提高中药新药研发水平具有重要意义。

二、试验设计1. 研究背景本次临床试验旨在评价某中药新药对某病的治疗效果，为中药新药的临床应用提供依据。

2. 研究方法采用随机、双盲、平行对照的研究方法，将患者分为试验组和对照组。

试验组给予中药新药，对照组给予安慰剂或已知有效药物。

3. 纳入与排除标准纳入标准：符合某病诊断标准，年龄在18-65岁之间，自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：严重心、肝、肾等器官功能不全，孕妇、哺乳期妇女，对试验药物过敏者。

三、试验结果1. 基线资料比较试验组和对照组在年龄、性别、病程等方面差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2. 疗效评价（1）主要疗效指标：某病的症状、体征评分。

（2）次要疗效指标：某病的功能指标、生活质量评分。

（3）结果：试验组在主要疗效指标和次要疗效指标方面均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。

3. 安全性评价试验过程中，试验组与对照组在不良反应发生率方面差异无统计学意义（P>0.05）。

未发生严重不良反应。

四、讨论1. 试验设计合理性本次临床试验采用随机、双盲、平行对照的研究方法，提高了试验结果的可信度。

纳入与排除标准明确，保证了试验对象的同质性。

2. 疗效分析试验结果表明，中药新药在治疗某病方面具有显著疗效，优于对照组。

主要疗效指标和次要疗效指标均得到了改善，说明中药新药具有综合治疗作用。

中药研究与新药开发的回顾与展望

内容摘要
在问题阐述方面，新药研究开发中存在的问题主要集中在资金、技术和人才三个方面。首先，资金不足是国内新药研究开发的一大瓶颈，很多有潜力的项目因为缺乏足够的资金支持而无法开展。其次，国内在某些关键技术上还存在着较大的短板，如原创药物筛选、药代动力学等领域，这使得国内新药研发在某些方面难以与国际接轨。最后，人才储备不足也是制约新药研究开发的重要因素，尤其是具有国际视野和高端技术的专业人才十分匮乏。
中药新药研发是将中药药理学研究成果应用于新药开发的过程。在这个过程中，需要对中药材进行筛选、提取、制备等处理，最终获得安全、有效的中药制剂。在新药研发中，运用新的思路和方法可以提高研发效率和成功率。
中药新药研发
首先，需要重视传承和发扬中医药理论。中医药理论是中药新药研发的基础，只有在正确理论的指导下，才能开发出安全有效的中药制剂。因此，要重视对中医药理论的传承和发扬，并将其应用于新药研发中。
内容摘要
总之，新药研究开发是一项非常重要的工作，对于人类健康和疾病的治疗具有重大意义。面对国内新药研究开发的现状和存在的问题，我们应当加强政策支持，提高资金投入，加强技术研发和人才培养，以推动国内新药研究开发的快速发展。我们也应该看到，未来的新药研究开发将更加注重多学科交叉和融合，更加疾病的个体差异和复杂性，因此我们需要不断更新观念，加强国际合作，以适应未来新药研发的发展趋势。
中药药理学研究与中药新药研发的新思路和新方法
总之，中药药理学研究与中药新药研发是中药产业持续发展的重要支柱。通过不断深化基础研究，利用现代科技手段提高研发效率，以及建立完善的质量控制体系，将为中药产业的发展注入新的活力。希望读者能够并运用这些思路和方法，共同推动中药产业的进步。
中药药理学研究与中药新药研发的新思路和新方法

中药新药研究选题分析PPT文档共58页

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❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
中药新药研究选题分析
11、获得的成功越大，就越令人高兴。野心是使人勤奋的原因，节制使人枯萎。 12、不问收获，只问耕耘。如同种树，先有根茎，再有枝叶，尔后花实，好好劳动，不要想太多，那样只会使人胆孝懒惰，因为不实践，甚至不接触社会，难道你是野人。(名言网) 13、不怕，不悔(虽然只有四个字，但常看常新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福。我爱自己，我用清洁与节制来珍惜我的身体，我用智慧和知识充实我的头脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。农夫不会播下一粒玉米，如果他不曾希望它长成种籽；单身汉不会娶妻，如果他不曾希望有小孩；商人或手艺人不会工作，如果他不曾希望因此而有收益。-- 马钉路德。

中药新药研究与开发

& 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准
药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
& 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品
的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
11
& 已有国家标准术药语品的的申定请义指生产国家药品
监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
处方筛选、制备工艺、稳定性）
➢药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学) ➢质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质
量指标）
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药学研究
＊药学研究综述。＊原料药生产工艺的研究及文献；制剂处方及工艺的研究
资料及文献。＊确证化学结构或者组份的试验及文献资料。＊质量研究工作的试验及文献资料。＊药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。＊样品的检验报告书。＊辅料的来源及质量标准。＊药物稳定性研究的试验及文献资料。＊直接接触药品包装材料和容器的选择依据及质量标36准
病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
8
非处方药
• 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。
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GCP 内容
药物临床试验时，试验方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，也应及时向伦理委员会报告。
46
伦理委员会审议试验方案的内容

分析中药新药临床试验相关的问题ppt课件

31
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
辅助用药的设计考虑要点： 1、明确用药目标； 2、明确基础治疗目标；
32
临床设计中主要问题及分析
一、关于试验目的
举例说明----一个设计的失败之处试验目的：观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚火旺证候的临床疗效及安全性。
治疗组：XXXX丸，口服每次4克，每日3 次；
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中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
有效部位制剂：
多数来源于中医理论，但一般经特殊工艺提取富集了某类物质；
大部分无临床应用经验；对剂量、给药方案等均较少认识；对毒性的认识已不能用其来源的传统药
材来推论
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中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
有效成分制剂：
经特殊工艺提取富集了某种单体成分，纯度高于90%的功效堆砌
15
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
小结 1、中医理论研究对于研发中药新药有重要
意义 2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验
提供的信息 3、应重视理论研究及文献资料的撰写
16
中药新药临床研究的特点
二、不同分类与临床设计
6
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
能提供什么？
对病因病机的认识
中医
临床实践经验
理
论
对药性、处方认识
……
适应症初步效应剂量给药方案
7
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床研究部分地
被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应体现中药特

分析中药新药临床试验相关的问题ppt课件

6
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
能提供什么？
对病因病机的认识
中医
临床实践经验
理
论
对药性、处方认识
……
适应症初步效应剂量给药方案
7
中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
因此，中医理论指导下开发的新药：其非临床研究和早期的临床研究部分地
被中医理论所代替；其效应特点、评价标准均应体现中药特
（4）他巴唑治疗甲亢，只要按规定用足剂量， “据文献检索，其有效率几乎都在90%以上”， “如试验组采用他巴唑全剂量加XXXX丸，那么所留下的可反映XXXX丸效应的空间几乎就没有了”，因此，从体现受试药的效应考虑，试验组用半量他巴唑加受试药物；
（5）“他巴唑耗用量减少是本项目试验中评价受试药的一个效应指标”。
？应进行非劣性设计的试验按优效性设计，如改剂型品种；
‫ ﺦ‬其结果是回答不了想要回答的问题
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临床设计中主要问题及分析
二、关于有效性
呼吁： 1、有效性是药品的生命，应重视中药新药
的有效性研究； 2、科学设计，为注册提供充分的有效性依
据； 3、按设计完成试验，不要局限于最低病例
数。
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临床设计中主要问题及分析
以现代医学疾病为研究对象者；仍需要足够样本量，以观察群体、长期
用药的安全性。
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中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用
• 哪些属于中医理论指导的新药？
中
药
有
复
效
部
有效成分制剂
方
位制
制
剂
剂
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中药新药临床研究的特点
一、中医理论的指导作用

中药新药开发与研究

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中药新药开发与研究
•有效成分原料药的研究制备方法及质控
一、有效成分的概念及注册分类有效成分，一般是指从中药或天然产物中提取得到的单体有效化学成分，一般要求纯度大于90%。注册分类为一类新药。注：有效成分组成的一类新药，注册时一般不要求筛选过程，也不要求原天然产物有无国家标准，一般企业制定内控标准即可。但对原料的成药性要求比较高，特别强调靶标和机理的探索，基本可以与化药相当。
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中药新药开发与研究
•有效部位原料药的研究制备方法及质控
三、有效部位的筛选和确认
1、一般筛选方法：溶剂法提取得到药材的多个不同极性部位，确认有效极性部位，柱层析法细分为多个不同极性部位，再次确认有效极性部位，同时分析有效极性部位的化学成分，找出对应关系，得到有效部位。 2、有效部位的确定方法需同时满足以下两点要求： 1）确认的含总类成分的提取物为药材有效提取物。方法：药效效价法，选择一个以上合理的实验动物模型，有效提取物应该与制备过程中去掉的“杂质”在药效上有显著性差异。 2）确认总类成分为有效提取物中的有效物质。方法：量效关系法，首先制备含总类成分不同含量的提取物（至少3份以上，如20%， 50%，70%），等质量给药，应该呈现良好的量效关系。
中药新药开发与研究
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2020/11/7
中药新药开发与研究
•引言
一中药、天然药物、植物药的概念二新药、创新药物的概念三新药研发、药品注册的国内历史沿革
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中药新药开发与研究
•主要内容
一新药开发流程及核心内容二药学研究的内容三原料药的研究制备方法及质控四制剂的研究及中试五小结与讨论