首营品种审批管理规定

首营品种审批管理规定

1.目的

对首营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。

2.适用范围

适用于从药品生产企业选定的拟经营品种的审核。

3.审核内容

3.1 首营品种的合法性

3.2 首营品种的质量可靠性

4.审核办法和程序

4.1首营品种的合法性与质量可靠性，应参照《购进药品合法性审核准则》与

《购进药品质量可靠性评价办法》进行审核。

4.1.1首营品种的筛选工作主要由公司计划采购部负责。

4.1.2计划采购部根据首营品种的筛选情况，负责收集所选品种的相关资料，包

括：

a.该品种生产企业法定资格的证明材料

b.该品种生产企业质量信誉的证明材料

c.该品种合法性的证明材料

d.该品种质量可靠性的证明材料

e.该品种样张

4.1.3计划采购部填写《首营品种审批表》，并附4.1.2所要求的资料，交质量

管理部进行审核；

4.1.4质量管理部依据《首营品种审批表》及所附材料先进行资料审核；

4.1.5根据资料审核情况，如需对该品种生产企业实地考察，应由公司计划采购

部会同质管部共同进行；

4.1.6 质量管理部依据资料审核的结果，在《首营品种审批表》上签注审核意见，

并交总经理进行审批；

4.1.7 总经理审批同意的首营品种，即可由计划采购部进货试销；

4.1.8《首营品种审批表》原件作为档案留存于质量管理部。

5.1 首营品种审核流程图：