首营品种的审批程序
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营品种审核程序
首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。
该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。
二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。
同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。
2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。
申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。
3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。
审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。
4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。
现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。
5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。
评估结果将作为审核的重要依据。
6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。
若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。
7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。
企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。
8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。
监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营品种审核程序
首营品种审核程序首营品种审核是指国家对某一种类新产品在市场上首次注册进行的审核程序。
在中国，首营品种审核是确保新产品符合国家法律法规和质量标准的重要环节。
下面我们来了解一下首营品种审核的程序。
首先，企业需要准备充分的资料。
企业需要提供有关该产品的详细介绍，包括产品组成、研发过程、质量控制措施等信息。
此外，还需要提供相关的试验报告、质量证书、质检记录等证明产品质量的文件。
这些资料将作为审核的重要依据。
其次，提交申请。
企业在准备好相关资料后，需要将申请提交给相关部门。
根据不同的产品品种，可能需要向国家食品药品监督管理部门、工商行政管理部门或其他相关部门申请注册。
企业需要确保申请表格填写准确无误，并按要求提交全部资料。
然后，审核部门受理和审核申请。
一旦申请被提交，相关审核部门将受理该申请，并进行初步的资料审核。
审核部门将针对产品的安全性、质量标准、生产工艺等方面进行综合评估。
如果审核部门认为该申请符合要求，将进入下一步审核程序。
接下来，实地考察和样品检验。
审核部门会派员前往申请企业实地考察，了解其生产工艺、设备情况等，并参观生产现场。
同时，审核部门还会从申请企业处取样，进行质量检验。
这一步骤旨在确认产品是否符合注册要求，以及企业的生产能力是否能够满足市场需求。
最后，审核结果和注册。
审核部门根据实地考察和资料审核的结果，决定是否批准该产品的注册。
如果审核通过，企业将获得注册证书，正式获得生产许可。
注册证书是企业合法生产和销售产品的重要凭证，企业需要妥善保管。
总之，首营品种审核是确保新产品符合法律法规和质量标准的重要环节。
企业在进行首营品种审核时，要准备充分的资料，按要求提交申请，并配合审核部门的实地考察和样品检验。
遵守审核程序和要求，将有助于确保产品的质量和安全，进一步提升企业的竞争力。
医疗器械公司首营品种审核管理制度
医疗器械公司首营品种审核管理制度1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证（备案凭证）、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。
首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。
首营企业和首营品种的审核制度
首营企业和首营品种的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69 条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：1、首营企业的审核1-1 、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GM等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。
1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。
1-4、质量保证能力的审核内容：GSF或GMF ffi书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2、首营品种的审核2-1 、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。
2-2 、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
2-3 、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。
2-4 、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。
了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。
首营企业和首营品种审核制度(3篇)
首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。
首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。
首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。
医药连锁公司首营品种审核制度
医药连锁公司首营品种审核制度医药连锁公司首营品种审核制度 1、目的：为确保购进的药品合法、质量可靠，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）。
3、适用范围：适用于首次经营药品的申报、审核、批准管理。
4、责任：质量负责人、采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 首营品种是指本企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新品种等）。
5.2 业务员应向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批件复印件或进口批准证明文件复印件，并予以审核，审核无误的方可采购。
5.3 齐全后，采购员新增药品信息，经质量管理部人员、质量负责人审核同意后方可进货。
5.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.4.1 审核所提供的完整性、真实性和有效性。
5.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》规定的生产经营范围。
5.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型改变时或生产企业名称变更，应按首营品种审核程序重新审核。
商品基础录入有误，采购员在《商品修改》台账处提出修改申请，必须通过质量管理部审批方可修改。
5.6 质量管理部人员接到《首营品种审批表》后，原则上应在 2个工作日内完成审批工作。
5.7 质量管理部将审核批准通过的药品及进货质量评审，收入《药品质量档案》保存备查。
5.8 未经审核合格擅自发生业务或购进的，对直接责任人及相关责任人处予 50 元的罚款，造成损失的由责任人自行承担。
6.记录与凭证 6.1《首营品种审批表》 6.2《商品修改》台账 6.3《药品质量档案》。
药房首营品种审核程序
药房首营品种审核程序1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。
5．内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。
5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。
5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。
5.3质管员审核程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审核资料的合法性：5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
首营品种的审批程序
⾸营品种的审批程序医疗器械⼯作程序⽂件⽬录⼀、医疗器械的采购程序⼆、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械⼊库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序⼋、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序⼗、医疗器械进货退出程序⼗⼀、证照资料的收集、审核、存档的程序⼗⼆、质量事故上报处理程序⼗三、⾸营品种的审批程序⼀、医疗器械的采购程序1、⽬的：建⽴⼀个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购⾏为的规范。
2、范围：适⽤于医药商品采购的环节与⾏为。
3、责任：采购员、质管员、采购资⾦管理员及其部门负责⼈对本程序负责。
4、程序：（⼀）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或⽉份进货采购计划。
2、采购计划提交采购⼩组（采购部、营销部、质管部、财务部⼈员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能⼒进⾏审核。
4、采购部门负责⼈审批后交各类别采购⼈员具体执⾏。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每⽉召开采购部门与营销部门、质管部、配送中⼼的联合会议，沟通商品在销售、使⽤、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（⼆）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建⽴、健全和更新“合格供货⽅”资料档案。
2、⾸营企业按有关管理制度办理审批⼿续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能⼒和履⾏合同的能⼒。
4、对拟采购进⼝医疗器械，收集国外⼚商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进⼝医疗器械注册证及进⼝检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红⾊印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货⽅”档案中拟出需采购医疗器械的⽣产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择⼚、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执⾏业务经营质量管理制度。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产
企业或经营企业.
首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.
包括新型号、新规格、新包装.
二、首营企业审核内容：
一审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等.
二审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符.
三对企业的销售人员的身份进行审核.看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
四审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议.
三、首营企业质量保证能力有疑问时,设备科应会同使用部门进行实
地考察.
四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制
造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等.
五、对首次经营企业和品种,使用部门应填报首次经营企业审批表首次经
营品种审批表,并将所附规定资料报设备科初审,报分管院长对资
质、价格审核审批.
六、首次经营品种,设备科要求建立产品档案.。
药店(药企)首营企业和首营品种的管理制度(参考)
核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的
生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设
备及能力、质量管理制度等, 并重点考察其质量管理体系是否满足药
品质量的要求等。
5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次由质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核
5. 2.1首营品种是指本药店首次采购的药品。
5. 2.1.1从药品生产企业购进首营品种应索取药品药品生产或者进口批准证明文件：《药品注册批件》或《再注册批件》，效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》、质量标准、物价批文、包装、标签、说明书样式。
5. 2. 1. 2从药品经营企业购进首营品种应索取药品生产或者进口批准证明文件：《药品注册批件》或《再注册批件》，效期或规格变更应索取《药品补充申请批件》；进口药品应索取《进口药品注册证》或《进口药品批件》，港澳台的应索取《医药产品注册证》。
5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次由质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5. 2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4. 1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
1.1.1
2. 4. 3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规
定的
生产范围。
5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时, 应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
4.了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5.审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
12.首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13.有关部门应相互协调、配合,审批工作的有效执行。
相关文件
无
条相关记录
《首营品种登记表》Ryzur-QR-PD01-01
《首营品种审批表》Ryzur-QR-PD01-02
《首营企业审批表》Ryzur-QR-PD01-03
编制人
审核人
批准人
日期
日期
日期
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-WI-P本号
B/0
文件名称
首营企业和首营品种质量审核制度
生效日期
页次
3
第一章总则
第1条目的
为规范首营企业和首营产品，保持供应商和经营产品合规，特制定本制度。
第2条适用范围
适用于本公司首营企业和首营产品的管理。
首营企业和首营品种的审核制度
首营企业和首营品种的审核制度之袁州冬雪创作1、目标：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量靠得住的药品.2、依据：《药品运营质量管理规范》第70、73〈〈药品运营质量管理规范实施细则〉第69条.3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理.4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责.5、内容：1、首营企业的审核1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或运营企业.1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（运营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性.1-3、审核是否超出有效证照所规定的运营（生产）范围和运营方式.1-4、质量包管才能的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不克不及确定其质量包管皮才能时，应组织停止实地考查，考查企业的生产（运营）场合、技术人员状况、储存场合，质量管理体系、检验设备及才能、质量管理制度等偏重点考查其质量管理体系是否知足药品质量的要求等.1-5、购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保管.2、首营品种的审核2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）.2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量尺度、药品出厂检验陈述书、药品说明书及药品最小包装样品等资料.2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货.2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应停止审核，审核的内容包含：审核所提供资料的完整性、真实性、有效性.懂得药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况.审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围.当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核.审核结论应明白，相关审核记录及资料应归档保管.。
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医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。