首营企业和首营品种审核制度流程

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药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

首营品种审核程序

首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。

该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。

二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。

同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。

2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。

申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。

3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。

审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。

4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。

现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。

5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。

评估结果将作为审核的重要依据。

6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。

若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。

7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。

企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。

8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。

监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。

该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。

本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。

2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。

随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。

然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。

为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。

3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。

具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。

3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。

3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。

3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。

4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。

4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。

主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。

主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。

首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。

首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。

一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。

2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。

一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。

3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。

一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。

4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。

一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。

同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。

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首营企业及首营品种审核操作规程

一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。

三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。

四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。

五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。

A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。

A 3、GMP认证证书复印件。

A 4、质量保证协议书。

A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

A 6、被委托销售人员身份证复印件。

A 7、组织机构代码证复印件。

A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。

A 2、药品质量标准。

A 3、同批号药品检验报告书。

A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。

A 6、物价批文。

A 7、药品包装及说明书批件。

B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。

B 2、营业执照（副本）复印件。

B 3、GSP认证证书复印件。

B 4、质量保证协议书。

B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

B 6、被委托销售人员身份证复印件。

B 7、组织机构代码证复印件。

B 8、税务登记证（副本）复印件。

B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

首营企业和首营品种质量审核制度

2.质量负责人负责首营医疗器械产品的批准。
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1.首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，
10.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11.首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
6.当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7.首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，
并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8.首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度流程

如东县第三人民医院
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度
一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器
械生产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗
器械。

包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生
许可证》或《医疗器械经营许可证》、
三、
批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。

首营品种审核程序

首营品种审核程序首营品种审核是指国家对某一种类新产品在市场上首次注册进行的审核程序。

在中国，首营品种审核是确保新产品符合国家法律法规和质量标准的重要环节。

下面我们来了解一下首营品种审核的程序。

首先，企业需要准备充分的资料。

企业需要提供有关该产品的详细介绍，包括产品组成、研发过程、质量控制措施等信息。

此外，还需要提供相关的试验报告、质量证书、质检记录等证明产品质量的文件。

这些资料将作为审核的重要依据。

其次，提交申请。

企业在准备好相关资料后，需要将申请提交给相关部门。

根据不同的产品品种，可能需要向国家食品药品监督管理部门、工商行政管理部门或其他相关部门申请注册。

企业需要确保申请表格填写准确无误，并按要求提交全部资料。

然后，审核部门受理和审核申请。

一旦申请被提交，相关审核部门将受理该申请，并进行初步的资料审核。

审核部门将针对产品的安全性、质量标准、生产工艺等方面进行综合评估。

如果审核部门认为该申请符合要求，将进入下一步审核程序。

接下来，实地考察和样品检验。

审核部门会派员前往申请企业实地考察，了解其生产工艺、设备情况等，并参观生产现场。

同时，审核部门还会从申请企业处取样，进行质量检验。

这一步骤旨在确认产品是否符合注册要求，以及企业的生产能力是否能够满足市场需求。

最后，审核结果和注册。

审核部门根据实地考察和资料审核的结果，决定是否批准该产品的注册。

如果审核通过，企业将获得注册证书，正式获得生产许可。

注册证书是企业合法生产和销售产品的重要凭证，企业需要妥善保管。

总之，首营品种审核是确保新产品符合法律法规和质量标准的重要环节。

企业在进行首营品种审核时，要准备充分的资料，按要求提交申请，并配合审核部门的实地考察和样品检验。

遵守审核程序和要求，将有助于确保产品的质量和安全，进一步提升企业的竞争力。

首营企业和首营品种资质及质量审核制度

首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。

一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。

对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。

经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。

三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。

必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。

四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。

药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。

五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业、首营品种审核制度

首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

首营企业和首营品种审核制度范本(3篇)

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

首营企业和首营品种审核制度(3篇)

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

首营企业和首营品种审核程序

首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。

并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。

2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。

3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。

4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。

由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。

5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。

验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。

凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。

医院首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。

二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。

六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。

九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度

药品经营企业首营企业和首营品种审核制度摘要药品经营企业在引入新的合作伙伴（首营企业）和新的药品品种（首营品种）时，必须进行严格的审核以确保合规性和药品质量。

本文档详细介绍了药品经营企业首营企业和首营品种的审核制度，包括审核流程、标准和记录管理。

1. 引言1.1 审核制度的重要性1.2 制度的目标和原则2. 组织结构与职责2.1 审核管理机构2.1.1 组织架构2.1.2 管理职责2.2 审核执行团队2.2.1 团队组成2.2.2 团队职责3. 首营企业审核制度3.1 审核流程3.1.1 初步资质审核3.1.2 现场考察3.1.3 综合评估3.2 审核标准3.2.1 资质合法性3.2.2 生产能力3.2.3 质量管理体系3.3 审核记录3.3.1 审核文件管理3.3.2 审核结果记录4. 首营品种审核制度4.1 审核流程4.1.1 品种资料审核4.1.2 样品检验4.1.3 风险评估4.2 审核标准4.2.1 药品注册文件4.2.2 药品质量标准4.2.3 药品市场准入4.3 审核记录4.3.1 审核文件归档4.3.2 审核结果反馈5. 审核流程的详细规定5.1 资料收集与初步审核5.1.1 收集资料清单5.1.2 初步审核要点5.2 现场审核与评估5.2.1 现场审核计划5.2.2 评估方法与标准5.3 审核决策5.3.1 决策流程5.3.2 决策依据6. 审核结果的应用6.1 合格企业的合作6.1.1 合作协议签订6.1.2 合作过程管理6.2 不合格企业的处理6.2.1 改进建议6.2.2 终止合作流程6.3 新品种的引进6.3.1 引进决策6.3.2 品种管理7. 法规遵守与监督7.1 遵守药品管理法规7.1.1 国家药品管理法规7.1.2 地方药品管理规定7.2 监督与检查7.2.1 内部监督机制7.2.2 外部监督检查8. 培训与考核8.1 审核团队培训8.1.1 定期培训计划8.1.2 培训内容与方法8.2 审核团队考核8.2.1 考核标准8.2.2 考核结果应用9. 附录9.1 相关法规与指导原则9.2 审核流程图9.3 审核表格与模板10. 结论药品经营企业首营企业和首营品种审核制度是确保药品来源合法、质量可靠的重要手段。

医院首营企业和首营品种质量审核管理制度

医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
（1）首营企业。

指该企业以前与医院没有业务关系，首次与医院建立业务关系的企业。

首营品种：指该企业与医院有业务关系，而该企业准备进入医院的品种在院内是第一次使用的品种。

首次与医院建立业务关系的企业第一次进入医院的品种均为首营品种。

（2）对首营企业应当进行如下审核：
①供货前必须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。

②首营企业应当与医院签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。

③首营企业的业务人员应具有加盖企业公章和企业法人印章或法人代表签字的企业法人的委托授权书原件，授权书应当注明业务范围和授权期限。

④业务人员的身份证复印件。

⑤首营企业应将开户行账号、结算方式交付药剂科。

⑥上述书面材料应当在院内备案。

（3）药品销售企业向医院首次销售的品种应当进行如下审核：
①加盖销售企业公章的首营品种生产批件复印件。

②加盖销售企业公章的首营品种质量标准和药品说明书复印件。

③XX市药品招标中标证明材料。

④院药事管理委员会招标中标证明材料。

⑤购进口药品时要有《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上复印件必须加盖供货单位原印章。

医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版

医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序..修模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核程序模版一、前言医药公司(连锁店)作为销售渠道对首营企业进行首营品种审核、验证、记录等流程的监管，从源头上保证药品质量可控。

依据国家有关法规、政策和企业内部管理制度，本手册规定了首营企业首营品种审核程序，以期为各业务部门和相关人员明确审核的流程和标准，确保审核的结果符合国家法规和企业质量管理制度要求。

二、审核前准备2.1 审核人员的选拔首营品种审核人员由接受过GMP基本知识培训和质量管理体系培训的质量管理部门的职员担任，质量管理部门主管安排审核人员，并进行必要的培训工作。

2.2 审核环境的准备根据首营企业首营品种审核要求，审核人员向首营企业提出审核准备事项，首营企业应准备好相关文件及设备，并将文件分类清晰。

三、审核程序3.1 初步评估审核人员初步检查首营企业厂房、设备和人员基础设施。

审核人员会和首营企业的负责人沟通环境，并以初步评估结论为基础来决定随后的审核方向。

同时，审核人员将审核的方向告知首营企业的负责人。

3.2 现场审核审核人员组织现场审核。

在审核中，审核人员应仔细查看药品检验报告单、检验报告、生产记录、试验记录等相关文档，全面了解首营企业的生产过程、审查公司货物入库/出库流程，确认其对原材料的采购来源和渠道的优及其对药品质量控制及仓储管理等情况的实际应用。

3.3 数据审核第三方数据审核机构应由医药公司选派，审核人员需检查提供的数据，包括检验报告、合格证等数据，以确认数据的真实性、准确性和完整性。

3.4 首营品种审核结果的处理审核人员根据审核记录、数据及所收集的信息综合判断，根据审核结果提出结论，并将结论填写在首营品种审核记录表中，质量管理部门负责人对审核结果负责最终审查。

如有不合格品种，及时终止与首营企业的合作，并通知有关部门，负责在业务部门及质量管理部门的配合下做好对应的调整。

四、审核结果的评价审核结果根据首营品种审核结果记录表的严密性和准确性进行评价。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
1、为加强对药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本企业，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理办法》等法律法规，特制定本制度。

2、首营企业系指与本院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本院向某一药品配送企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。

3、首营企业和首营品种的审批必备的资料：
购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照、药品质量标准、药品批准生产的批件（即批准文号）、同一批次的药品检验报告单、挂网价格、包装、标签、说明书等资料。

对首营企业必须要求对方提供其合法证照复印件并加盖红印章，签订质量保证协议。

经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及经销人员身份证复印件。

4、首营企业和首营品种进入我院，必须将上述规定的资料报药剂科，经院药事管理批准后方可经营。

5、药剂科将首营企业和首营品种的企业资料、药品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

6、质量验收员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查厂方所附检验报告书，经检定外观质量合格后，方可销售。