首营企业和首营品种管理制度

合集下载

药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

药房首营企业和首营品种管理制度

药房首营企业和首营品种管理制度一、目的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。

二、范围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。

三、职责：1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。

四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。

2．3 首营企业进货须提供2.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.3.2营业执照复印件；2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。

3.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。

首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

医药公司首营企业首营品种审核管理制度

医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度一、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业首次采购的药品。

二、首营企业和首营品种的审批必备的资料：对于首营企业必须至少提供以下加盖其公章原印章的资料：1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、《药品生产质量管理规范》证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证》和《组织机构代码证》复印件从生产厂家购进首营药品，必须要求厂家提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单、物价批文、最小包装、说明书等资料。

从经营企业购进首营药品，必须提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单。

三、采购进口生物制品、血液制品，必须加盖企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。

四、采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。

五、采购部购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量管理部审查，经质量负责人批准后方可经营。

必要时业务部门应会同质量管理部门对厂家实地考察。

六、质量管理部将经质量负责人审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。

七、收货、验收组接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。

八、有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，给予相应处理。

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。

审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。

审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。

审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。

审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。

审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。

要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。

责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。

档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。

审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。

监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。

违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。

文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。

邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。

首营企业和首营品种审核管理制度

1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。

2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。

4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。

5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。

5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。

5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。

5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。

5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。

经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。

5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。

若有变更记录，变更后的资料一并提供。

5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。

5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

GSP文件首营企业和首营品种审核制度

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。

其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。

首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。

审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。

只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。

这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。

首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。

这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。

这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。

4.完善质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。

这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。

总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。

首营品种管理制度

首营品种管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：本制度旨在规范企业对首营品种的管理，保证产品质量和企业经营安全，提高生产管理效率。

1.2 适用范围：本制度适用于企业全部首营品种的管理，涉及到采购、仓储、销售和质量掌控等方面。

二、定义和缩写2.1 首营品种：指企业首次引进、采购或生产的产品品种。

2.2 品种管理：对首营品种进行全面管理，包含采购、仓储、销售、质量掌控等环节。

三、采购管理3.1 采购申请：对需要引进、采购新品种的部门，应填写采购申请表，认真描述品种的名称、规格、用途、数量、质量要求等，并由部门负责人审批。

3.2 供应商评估：对新供应商，采购部门应进行评估，包含供应商的信誉度、技术实力、质量管理体系等方面。

评估结果应作为决策采购的依据。

3.3 采购合同：与供应商达成采购意向后，采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权益和责任，包含品种名称、规格、数量、价格、交货期限等。

采购合同应经法律部门审核和公司领导审批后生效。

3.4 入库管理：收到采购的首营品种后，仓储部门应进行验收，核对品种的数量和质量，并在系统中进行入库记录。

同时，应将首营品种放置在指定的存储区域，并依照要求进行分类、标识和防护措施。

四、仓储管理4.1 存储条件：仓储部门应依据首营品种的特性和要求，设定适合的存储条件，包含温度、湿度、通风等，并采取相应的监测和掌控措施，确保品种的质量和安全。

4.2 库存管理：仓储部门应建立完善的库存管理系统，及时监控首营品种的库存数量和状态，并依据需求进行调配和增补。

同时，应定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性。

4.3 防火安全：仓储部门应订立防火安全措施，包含建立消防设施、设置灭火器材、进行防火演练等，确保首营品种的安全。

五、销售管理5.1 销售申请：销售部门收到客户的订单后，应填写销售申请表，认真描述品种的名称、规格、数量、交货时间等，并由部门负责人审批。

5.2 出库管理：仓储部门依据销售申请，在系统中进行出库记录，并进行相应的配送布置。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：1.“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；3。

审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5。

首营企业审核按《首营企业审核程序》执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。

6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存。

二、首营品种1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等)。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。

7、首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。

8、首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。

9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度

药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。

首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。

因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。

I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。

首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。

2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。

3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。

II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。

2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。

3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。

4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。

5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。

4、首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为确保企业经营行为的合法性，保证从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）。

3.范围：适用于对首营企业和首营品种合法性的审核工作。

4.责任：质量管理部、采购部。

5.内容5.1.首营企业的审核5.1.1.与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业为首营企业。

5.1.2.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.1.2.1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.1.2.2.《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.4.相关印章、随货同行单(票)样式；5.1.2.5.开户户名、开户银行及账号；5.1.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.1.3.核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；5.1.3.3.供货单位及供货品种相关资料。

5.1.4.对首营企业资料审核如还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5.首营企业的审核由采购部负责资料收集，进行初审并填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后方可进行采购活动；审核工作应有记录，可实现电脑录入的要详细按提供的原始资料录入与审核。

5.1.6.首营企业审核的有关资料应当归入“合格供货企业档案”。

5.2.首营品种的审核5.2.1.本公司首次采购的药品；4.2.2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，内容为：5.2.2.1.“药品注册证”或“药品注册批件”或“药品再注册批件”及有关“药品补充申请批件”复印件；5.2.2.2.相应剂型的“GMP”认证证书复印件；5.2.2.3.该药品法定的“质量标准”；5.2.2.4.符合法律规定的“药品包装、标签、说明书”样张；5.2.2.5.物价文件；5.2.2.6.应同时了解药品的性能、用途、储存条件。

医疗公司首营企业和首营品种管理制度

首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。

2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。

3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。

必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。

（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。

医院首营企业和首营品种质量审核管理制度

医院首营企业和首营品种质量审核管理制度
（1）首营企业。

指该企业以前与医院没有业务关系，首次与医院建立业务关系的企业。

首营品种：指该企业与医院有业务关系，而该企业准备进入医院的品种在院内是第一次使用的品种。

首次与医院建立业务关系的企业第一次进入医院的品种均为首营品种。

（2）对首营企业应当进行如下审核：
①供货前必须提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件。

②首营企业应当与医院签订注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。

③首营企业的业务人员应具有加盖企业公章和企业法人印章或法人代表签字的企业法人的委托授权书原件，授权书应当注明业务范围和授权期限。

④业务人员的身份证复印件。

⑤首营企业应将开户行账号、结算方式交付药剂科。

⑥上述书面材料应当在院内备案。

（3）药品销售企业向医院首次销售的品种应当进行如下审核：
①加盖销售企业公章的首营品种生产批件复印件。

②加盖销售企业公章的首营品种质量标准和药品说明书复印件。

③XX市药品招标中标证明材料。

④院药事管理委员会招标中标证明材料。

⑤购进口药品时要有《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽验”并加盖公章的进口药品通关单复印件，以上复印件必须加盖供货单位原印章。