首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度

1.目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）

3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。

4.职责

4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。

4.2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。

4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。

4.4质量负责人负责首营企业的审批。

5.5度内容：

5.1定义：

5.1.1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

5.2索要与登记：采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。

5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页（有变更内容时）复印件。

5.2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。

5.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

5.2.4 相关印章、随货同行单（票）样式。

5.2.5 开户户名、开户行及账号。

5.2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。

5.2.7质量体系调查表

5.2.8索取销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。

5.3首营企业审批：

5.3.1采购部门，对首营企业资质进行初审，在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。

5.3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况，并签署意见。对资料不齐全或者不符合法定要求的，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；未告知的，自收到申请材料之日起即为受理。符合要求的传至质管部门负责人，由质管部门负责人核对资料后，在系统中进行审批。

5.3.3质管部门负责人审批完成后，交由质量负责人在系统中进行核对审批，完毕后交质管员归档。首营企业的审批，在2个工作日内完成。

5.3.4质管员打印系统中由审批人员登录权限自动签名后生成首营企业审批表，并首营企业资料一起编号归档。

5.3.5首营企业档案的编号为药品首字母大写YPJ+序号，存档时按序号排列。

5.3.6首营企业、销售人员的审批以资料审核为主。对所报送的资料无法做出准确的判断时，必要时质管部会同采购部门对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

5.3.7对合格的首营企业信息通过计算机管理，及时更新和维护有关内容。

5.3.8 采购部和质管部应相互协调、配合，确保审批工作快捷、有效。

5.4 采购：首营企业和首营品种审批通过后，采购员可以向供应商进行采购，签订质量保证协议，并加盖双方公章原印章。协议内容包括以下内容：

a.明确双方质量责任。

b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

c.供货单位应当按照国家规定开具发票。

d.药品质量符合药品标准等有关要求。

e.药品包装、标签、说明书符合有关规定。

f.药品运输的质量保证及责任。

g.进口药品应有符合规定的证明文件。

h.质量保证协议的有效期限。

5.5 释义：

5.5.1 “相关印章”包括：出库专用章、质量检验专用章、质管部印章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。

5.5.2 “随货通行单”样式必须真实，印有“随货同行单”字样。

5.5.3质量保证协议：

a.供货质量保证协议应当至少按年度来签订。

b.签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任。

c.协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力。

d.协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内容列入购销商务合同中。