首营企业审核管理制度

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首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度1. 引言首营企业和首营品种审核制度是一种管理和监督企业和产品进入市场的制度。

该制度旨在确保企业和产品的合法性、质量和安全性，保护消费者的权益和公共健康。

本文将详细介绍首营企业和首营品种审核制度的背景、目的、内容和执行流程。

2. 背景首营企业和首营品种审核制度是在市场经济发展的背景下应运而生的。

随着市场开放和国际贸易的持续增长，越来越多的企业和产品涌入市场。

然而，由于一些企业和产品质量不合格、安全风险高等问题的存在，消费者的权益受到侵害，公共安全受到威胁。

为了防止这种情况的发生，首营企业和首营品种审核制度被引入，成为管理企业和产品进入市场的重要手段。

3. 目的首营企业和首营品种审核制度的目的在于保证市场经济的健康运行，促进企业和产品的合规经营。

具体目的包括：3.1 保护消费者权益首营企业和首营品种审核制度能够确保产品质量合格、安全可靠，减少消费者因购买低质量或有安全问题产品而遭受损失的风险。

3.2 维护公共健康首营企业和首营品种审核制度能够排除潜在的危害公共健康的企业和产品，保障公众的身体健康和生命安全。

3.3 促进市场竞争首营企业和首营品种审核制度能够促使企业合规经营，提高产品质量和安全标准，促进市场竞争的公平性和效率。

3.4 规范市场秩序首营企业和首营品种审核制度能够防止非法、虚假、欺诈等行为的发生，维护市场秩序的正当性和公正性。

4. 内容首营企业和首营品种审核制度的内容包括企业资质审核和产品审核两个方面。

4.1 企业资质审核企业资质审核是对企业的法人资格、生产许可、质量管理体系、生产设施、管理人员等进行审核的过程。

主要审核内容包括：•企业的法人资格•企业的生产许可证和相关证照•企业的质量管理体系•企业的生产设施和技术设备•企业的管理人员素质及培训情况4.2 产品审核产品审核是对企业申报的产品进行审核，以确保产品质量和安全符合国家相关标准和法规。

主要审核内容包括：•产品的质量和安全标准•产品的生产过程和材料•产品的使用说明和警示标识•产品的包装和运输方式•产品的售后服务和投诉处理机制5. 执行流程首营企业和首营品种审核制度的执行流程一般包括申报、审核、许可和监督等环节。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。

首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。

首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。

一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。

2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。

一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。

3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。

一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。

4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。

一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。

同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。

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首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

医院首营企业管理制度

一、目的为加强医院药品、医疗器械等首营企业的管理，确保药品、医疗器械的质量安全，保障患者用药、用械安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院药品、医疗器械等首营企业的审核、采购、使用、储存等环节的管理。

三、首营企业的定义首营企业是指与我院首次建立业务关系的药品、医疗器械生产企业或经营企业。

四、首营企业的审核1. 药品、医疗器械首营企业应具备以下条件：（1）具有合法的营业执照、生产许可证、经营许可证等资质证明文件；（2）具备良好的质量管理体系和信誉；（3）产品质量符合国家标准和行业规范；（4）无不良记录。

2. 首营企业的审核流程：（1）采购部门对首营企业提交的资质证明文件进行初步审核；（2）质管部门对首营企业的质量管理体系、产品质量、信誉等进行审核；（3）如需实地考察，由质管部门组织相关人员对首营企业进行实地考察；（4）审核合格后，由采购部门与首营企业签订供货合同。

五、首营品种的管理1. 首营品种的采购：（1）采购部门在采购首营品种时，应严格按照国家法律法规和医院相关规定执行；（2）首营品种的采购价格应合理，不得高于市场同类产品价格；（3）首营品种的采购合同应明确产品质量、包装、运输、售后服务等条款。

2. 首营品种的使用：（1）首营品种在使用前，应经过我院质管部门的审核；（2）首营品种的使用应严格按照说明书或产品标签上的使用方法进行；（3）使用过程中，如发现质量问题，应及时报告质管部门。

六、首营企业的跟踪管理1. 采购部门应定期对首营企业的供货情况进行跟踪，确保产品质量；2. 质管部门应定期对首营企业的质量管理体系、产品质量进行跟踪审核；3. 如发现首营企业存在质量问题或不良记录，应及时采取措施，直至终止合作关系。

七、附则1. 本制度由我院质管部门负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。

审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。

审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。

审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。

审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。

审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。

要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。

责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。

档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。

审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。

监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。

违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。

文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。

邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。

首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度第一章总则第一条为规范首营企业审核管理，促进首营企业合规运营，保障药品质量和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于首营企业审核管理工作，包括首次申报、变更申报、复核申报等审核管理工作。

第三条首营企业审核管理应遵循“公开、公平、公正”的原则，确保审核工作的公正性和透明度。

第四条首营企业审核管理应遵循法律法规、国家政策和相关规范的要求，积极配合相关监管部门的监督检查。

第五条首营企业审核管理应强化风险意识，建立健全风险评估和防控机制，确保审核结果的可靠性和准确性。

第六条首营企业审核管理应建立依法合规、科学规范、高效便民的工作机制，提升审核管理的效率和质量。

第七条首营企业审核管理应建立健全信息管理和风险防范体系，加强内部控制和安全保障，防范意外事件和信息泄露。

第八条本制度由公司质量管理部门负责解释和管理，各部门和人员应严格执行。

第二章首次申报审核管理第九条首次申报审核是指首营企业首次向监管部门提交首营资料并经审核合格后取得首营资质的工作。

第十条首次申报审核管理程序包括信息准备、申报材料准备、申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。

第十一条首次申报审核管理应通过电子申报系统进行，申报材料的填报、提交和审核评估都需要在系统内完成。

第十二条首次申报审核中，申报材料的真实性、完整性和合法性是审核的重点，审核评估时需对申报材料进行逐项核对。

第十三条首次申报审核结果分为通过和不通过两种，审核不通过需要明确不通过的原因并告知首营企业。

第十四条审核通过的首营企业应及时领取首营资质证书，并在规定时间内向相关部门备案。

第十五条审核不通过的首营企业可以在规定时间内重新整理申报材料并再次提交审核。

第十六条首次申报审核管理结束后，监管部门应当对审核工作进行总结分析并不定期进行复核。

第三章变更申报审核管理第十七条变更申报审核是指首营企业在首营资质有效期内需要对首营资料进行变更并经审核合格的工作。

第十八条变更申报审核管理程序包括变更申报材料准备、变更申报材料提交、审核评估、审核结果通知等环节。

首营企业和首营药品审核管理制度

首营企业和首营药品审核管理制度
目的：为了建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，以保证购进药品的合法性和质量可靠性。

1、首营企业的审核：
对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。

审核内容包括:
（1）索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件。

（2）有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、质量保证协议书等，提供的资料应具有完整性、真实性及有效性。

(3)审核是否超岀有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

(4)首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。

2、首营药品的审核：
对首营药品应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括:
(1)直接从生产企业购进的药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准，若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等。

(2)进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、进口检验报告书。

(3)了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况。

(4)审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

(5)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。

(6)首营药品审核需经主管领导批准后，方可购进。

（7）本制度自2021年xx月xx日起施行。

首营企业与首营品种审核管理制度

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

GSP文件首营企业和首营品种审核制度

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。

其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。

首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。

审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。

只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。

这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。

首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。

这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。

这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。

4.完善质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。

这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。

总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

首营企业审核管理制度

SINCODY 广东新科迪医药开发有限公司1.适用范围本制度规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业审核的工作。

2. 职责采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。

物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。

总经理：对首营企业进行审批。

3. 内容3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.2 采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：3.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量体系的认证等，并索取以下资料：3.2.1.1 加盖有企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照的复印件。

3.2.1.2 企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理机构设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：3.2.2.1 加盖有企业原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。

3.2.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

首营企业审核管理制度SINCODY第2 页共2 页3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料：3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限.3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。

3.3 质量管理部审查程序：3.3.1 资料审查：3.3.1.1 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产和经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

首营企业和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种质量审核制度1.目的为加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进医疗器械质量。

2.范围本制度适用于公司经营医疗器械的管理。

3.定义3.1首营企业：指购进产品时，与公司首次发生供需关系具有合法资质的生产企业或经营企业。

3.2首营品种：指公司向合法资质的生产/经营企业首次购进的产品。

4.职责4.1采购部收集首营企业和首营品种的相关资料；4.2采购部负责对供货单位的资质、产品资料合法性进行初审；4.3采购部将初审后的供应商资质、产品资料和首营审批表交于质量管理部进行审核；4.4质量负责人负责对首营企业和首营品种的审批。

5.程序5.1签订采购合同时，应当要求供应商提供企业证照资料和产品相关资料：5.1.1当供应商为生产企业时，供应商证照资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章: （1）上一年度的年度报告（2）三证合一的《营业执照》复印件（3）《医疗器械生产许可证》复印件或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（4）随货同行单（要原样票）：内容有供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章（5）印章印模（全部对外原红印章）（6）开票资料、开户许可证（7）质量保证体系调査表或合格供货方档案（8）质量保证协议书/质量保证书（要有售后服务内容）（9）法人委托书（附销售人员身份证复印件）：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

5.1.2当供应商为经营企业时，供应商证照资料除上述第（3）条改为《医疗器械经营许可证》复印件或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件其余与上述收集资料清单和要求一致。

5.1.3产品资料应至少提供以下资料并加盖供应商的公章：（1）《医疗器械注册证》/《医疗器械进口注册证》/《第一类医疗器械备案凭证及备案信息表》（2）质量标准或技术要求（与注册证相对应）（3）由法定检验机构出具的检验报告复印件（第三方检验报告）（4）说明书、包装样盒的原件或复印件（5）该品种的生产厂家资料：营业执照、医疗器械企业生产许可证或一类医疗器械生产备案凭证（6）入境货物检验检疫证明（进口医疗器械品种需提供）5.2应审核供应商是否具有质量保证能力，并签订质量保证协议或在供货协议中包含相应的质量条款。

4、首营企业和首营品种审核管理制度

首营企业和首营品种审核管理制度1.目的：为确保企业经营行为的合法性，保证从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）。

3.范围：适用于对首营企业和首营品种合法性的审核工作。

4.责任：质量管理部、采购部。

5.内容5.1.首营企业的审核5.1.1.与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业为首营企业。

5.1.2.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：5.1.2.1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.1.2.2.《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；5.1.2.3.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.4.相关印章、随货同行单(票)样式；5.1.2.5.开户户名、开户银行及账号；5.1.2.6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.1.3.核实、留存供货单位销售人员以下资料：5.1.3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；5.1.3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；5.1.3.3.供货单位及供货品种相关资料。

5.1.4.对首营企业资料审核如还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5.首营企业的审核由采购部负责资料收集，进行初审并填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和公司质量负责人批准后方可进行采购活动；审核工作应有记录，可实现电脑录入的要详细按提供的原始资料录入与审核。

5.1.6.首营企业审核的有关资料应当归入“合格供货企业档案”。

5.2.首营品种的审核5.2.1.本公司首次采购的药品；4.2.2.对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，内容为：5.2.2.1.“药品注册证”或“药品注册批件”或“药品再注册批件”及有关“药品补充申请批件”复印件；5.2.2.2.相应剂型的“GMP”认证证书复印件；5.2.2.3.该药品法定的“质量标准”；5.2.2.4.符合法律规定的“药品包装、标签、说明书”样张；5.2.2.5.物价文件；5.2.2.6.应同时了解药品的性能、用途、储存条件。

首营企业和首营品种审核制度范文（3篇）

首营企业和首营品种审核制度范文1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度范文（2）1. 前言本文旨在介绍首营企业和首营品种审核制度的范本。

首营企业和首营品种审核是保障市场质量安全和监管维护的重要环节。

首营企业和首营品种审核管理制度

1.目的为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。

2.规范性引用文件2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例2.2 《药品经营质量管理规范》2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。

3.适用范围适用于零售门店的质量管理。

4.内容4.1 首营企业和首营品种的审核管理4.1.1 术语4.1.1.1 首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.1.2 首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

4.1.1.3 新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变化的品种。

4.1.1.4 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

4.1.2 首营企业的审核4.1.2.1 门店的药品采购活动应当符合以下要求：4.1.2.1.1 确定供货单位的合法资格；4.1.2.1.2 查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符则否决；4.1.2.1.3 确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第6.5.7项要求条件；4.1.2.1.4 核实供货单位销售人员的合法资格；4.1.2.1.5 与供货单位签订质量保证协议。

4.1.2.2 采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规定要求的，质量负责人有权进行质量否决。

经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建立业务关系。

4.1.2.3 首营企业审批时，供货单位应当提供以下证明资料，且加盖供货单位公章原印章，并确保真实有效，均在有效期之内：4.1.2.3.1 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；4.1.2.3.2 营业执照（三证合一或五证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；4.1.2.3.3 《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4.1.2.3.4 相关印章模板（至少包括企业公章、发票专用章、质检专用章、出库专用章、企业法人章）、随货同行单（票）样式；4.1.2.3.5 开户户名、开户银行及账号；4.1.2.3.6 销售人员身份证复印件；4.1.2.3.7 法人授权委托书原件，授权委托书应当加盖法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

首营企业审核管理制度

2. 职责采购员：严格执行本制度的各项要求，按规定索取首营企业的审核资料。

物流部经理、质量管理部经理：对首营企业的合法性和质量条款进行审核。

总经理：对首营企业进行审批。

3. 内容3.1 定义：首营企业指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.2.1.2 企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.2.2 企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

3.2.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份,并索取下列资料：3.2.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限.3.2.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

3.2.4 填写“首营企业审核表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依此送质量管理部和总经理审批。

首营企业审核管理制度

首营企业审核管理制度1。

目的：为加强进货管理，对首营企业资质进行审核，确保药品采购渠道合法。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令）3.适用范围：适用于对所有药品首营企业的资质审核。

4.职责4.1采购人员负责索取首营企业的资质、初步审核并录入程序。

4。

2质管员负责首营企业资料的审核、编号与归档。

4.3质管部们负责人负责首营企业资质的审核。

4.4质量负责人负责首营企业的审批.5。

5度内容：5.1定义：5.1。

1 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

5.1。

3原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

5.2索要与登记:采购员向首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业索要以下资料：并加盖供货单位公章原印章。

5.2.1 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》副本和附页(有变更内容时）复印件。

5。

2.2 营业执照副本及其本年度年检证明复印件。

5。

2。

3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。

5。

2。

4 相关印章、随货同行单（票）样式。

5。

2。

5 开户户名、开户行及账号。

5。

2.6《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件。

5.2。

7质量体系调查表5.2。

8索取销售人员以下资料:（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；若销售含麻黄碱复方制剂等特殊管理的药品，需写明专项委托的内容。

5.3首营企业审批:5。

3。

1采购部门，对首营企业资质进行初审,在系统中填写首营企业审批表，并将纸质资料递交到质管部质管员进行资料递交登记。

5。

3.2质管员对采购部所提供的资料进行审核，并上网比对，查看首营企业和授权销售人员的不良记录、诚信经营等情况,并签署意见。