药店首营企业与首营品种审核管理制度范文

药店首营企业与首营品种审核管理制度范文

1. 目的

为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业。

2. 范围

本制度适用于首营企业和首营品种的审批管理。

3. 内容

3.1首营企业的审批

3.1.1首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

3.1.2与首营企业发生业务关系时要索取合法证照（经营许可

证、营业执照）复印件，企业法人签字盖章的销售人员授权委托书，销售本人的身份证复印件，通过GMP认证的车间的批准书复印件，以上材料的复印件必须加盖供货单位的原印章。

3.1.3采购人员应填写“首营企业审批表”送质量管理人员审查

确认供货单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，必要时会同质量管理人员进行实地考察。

3.1.4审查合格后，报负责人审批，批准后方可从首营企业进货。

3.2首营品种的审批

3.2.1首营品种系指本企业从某一药品生产企业首次购进的某种药品

3.2.2购进首营品种时，采购员应向购货单位索取该品种的生产

批件即批准文号、药品的法定质量标准，药品的检验报告单、物价批文、样品以及包装标签说明书等复印件，以上材料复印必须加盖供货企业原印章。

3.2.3采购员应填写首营品种审批表，送质量管理员审核其合法

性和质量基本情况，包括药品的批准文号、质量标准、包装标签、说明书等是否符合规定，同时了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后，报负责人审批，经批准后方可经营。

3.2.4首营品种的试销期为一年，在试销期间，做为重点养护品

种建立档案。试销期过后，若产品的质量稳定可靠，继续销

售。

3.3质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”“首营品种

审批表”及以上产品的相关资料等一起做为药品质量档案保存备查。