6首营企业和首营品种管理制度
药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度
一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
药房首营企业和首营品种管理制度
药房首营企业和首营品种管理制度一、目的：确保企业经营行为的合法，加强药品质量监督管理，保证购进药品的质量。
二、范围：适用于首营企业和首营品种的质量审批管理。
三、职责：1．采购员负责商品和供应单位的选择，并提供符合规定的审核资料和样品；2.质量负责人负责最终质量审核；3．企业负责人负责《首营品种》和《首营企业》是否同意经营的最终审批。
四、操作程序：1、概念：1.1 首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2 首营品种：指本企业首次从外省市采购的药品，包括含新规格、新剂型、新包装等进行合法性和质量基本情况的审核；2.首营企业的选择2.1必须是取得《药品生产（经营）企业许可证》和《营业执照》的合法企业；2.2必须是通过GMP或GSP认证的企业，企业应有完善的质量保证体系。
2．3 首营企业进货须提供2.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；2.3.2营业执照复印件；2.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.3.5开户户名、开户银行及账号；2.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.3.7提供供货单位销售人员身份证复印件,销售药品的还需提供相关毕业证书或相关职业资格证书复印件；2.3.8加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.3.9以上所有资料都必须加盖其供货单位的原印章，所有文件必须真实、有效。
3.首营品种须提供3.1盖有该供货单位原印章的法定生产批件以及法定的质量标准复印件；3.2若有商品名则应提供盖由法定部门同意使用该商品名的批件复印件并盖有供货单位原印章；3.3提供生产单位印刷好的内外包装标签说明书复印件或实样，并盖有该供货单位原印章；3.4盖有该供货单位原印章的近期的省、市药检所或生产企业检验的药品检验合格报告书复印件；3.5所有进口药品均须提供盖有供货单位质量管理机构原印章或企业公章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；3.6提供内外包装标签以及印刷好的中文说明书复印件或实样并盖有该供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
首营企业和首营品种资质及质量审核制度
为加强药品质量监督管理，把好药品购进第一关，防止假劣药品进入，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
一、首营企业系指与本医院首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种系指本院向某一药品生产或经营企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
二、与首营企业发生业务关系时，由药学部人员填写《首营企业审批表》。
对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议书。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及授权期限经销人员还要提供身份证复印件。
三、购进首营药品，由药学部人员填写《首营品种审批表》。
必须要求药品生产或经营企业提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文、使用说明书、包装、标签，并将上述相关证明文件一并报药事委员会审核。
四、药事管理与药物治疗委员会根据药事部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
首营品种的审核，首先由药事管理与药物治疗委员会进行资料审定，签署审核意见，再交药事委员会主管领导审批，批准后，药学部方可安排进货试用。
药事委员会接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
五、质量管理部将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种
审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度
安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。
审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。
审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。
审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。
审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。
审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。
要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。
责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。
档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。
审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。
监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。
违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。
文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。
邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
首营企业与首营品种审核管理制度
首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。
二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。
三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。
四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。
2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。
3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。
由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。
4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。
5、与首营企业签订质量保证协议。
同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。
6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。
首营品种管理制度
首营品种管理制度1.引言为了加强企业的质量管理，确保所经营产品的质量和安全性，提高企业的竞争力和声誉，特订立本《首营品种管理制度》。
2.目的首营品种管理制度的重要目的是规范企业对新引进的产品进行首次经营的管理和掌控，确保其符合国家法律法规以及企业质量安全要求。
3.适用范围本制度适用于企业职能部门，包含但不限于市场部、采购部、品质部等。
4.定义•首营品种：指企业尚未经营过或尚未获得相关许可证件的产品。
•品种管理：包含首营准入、申请审批、合规审核、质量掌控等流程。
5.首营品种管理流程5.1 首营品种的选定•企业通过市场调研、供应商介绍等方式选定可引进的首营品种。
•市场部对选定的首营品种进行市场潜力分析和需求调研，编制首营品种引进报告。
5.2 首营准入申请•由市场部向企业高层提出首营准入申请，申请应包含首营品种基本信息、市场分析报告、供应商资质等。
•企业高层依据申请情况决议是否批准该首营品种的经营。
5.3 首营品种合规审核•市场部依据相关法律法规和企业的质量安全要求，订立首营品种合规审核标准。
•供应商需要提交相关许可证、质量掌控文件、产品说明书等料子。
•品质部依据审核标准对料子进行审核，并供应审核报告和看法。
5.4 首营品种质量掌控•品质部依据首营品种的特点和要求，订立相应的质量掌控方案。
•供应商需要签署质量承诺书，并接受品质部的现场检查和抽检，确保产品的质量符合要求。
•品质部对供应商进行定期评估和监督，发现问题及时提出整改要求，并记录在案。
5.5 首营品种退出管理•企业依据首营品种经营情况和市场变动等因素，决议是否连续经营某一首营品种。
•市场部提出首营品种退出申请，由企业高层批准，并进行串货销毁或整理出库等处理。
6.培训和宣贯•企业应定期进行首营品种管理制度的培训，确保相关人员掌握制度要求和流程。
•市场部负责制度宣贯，确保各部门员工知晓并遵守制度。
7.制度监督和改进•品质部将定期对首营品种管理制度进行监督和评估，并向企业高层提出改进建议。
首营品种管理制度
首营品种管理制度一、目的和适用范围1.1 目的：本制度旨在规范企业对首营品种的管理，保证产品质量和企业经营安全，提高生产管理效率。
1.2 适用范围：本制度适用于企业全部首营品种的管理，涉及到采购、仓储、销售和质量掌控等方面。
二、定义和缩写2.1 首营品种：指企业首次引进、采购或生产的产品品种。
2.2 品种管理：对首营品种进行全面管理，包含采购、仓储、销售、质量掌控等环节。
三、采购管理3.1 采购申请：对需要引进、采购新品种的部门，应填写采购申请表，认真描述品种的名称、规格、用途、数量、质量要求等，并由部门负责人审批。
3.2 供应商评估：对新供应商，采购部门应进行评估，包含供应商的信誉度、技术实力、质量管理体系等方面。
评估结果应作为决策采购的依据。
3.3 采购合同：与供应商达成采购意向后，采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权益和责任，包含品种名称、规格、数量、价格、交货期限等。
采购合同应经法律部门审核和公司领导审批后生效。
3.4 入库管理：收到采购的首营品种后，仓储部门应进行验收，核对品种的数量和质量，并在系统中进行入库记录。
同时，应将首营品种放置在指定的存储区域，并依照要求进行分类、标识和防护措施。
四、仓储管理4.1 存储条件：仓储部门应依据首营品种的特性和要求，设定适合的存储条件，包含温度、湿度、通风等，并采取相应的监测和掌控措施，确保品种的质量和安全。
4.2 库存管理：仓储部门应建立完善的库存管理系统，及时监控首营品种的库存数量和状态，并依据需求进行调配和增补。
同时，应定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性。
4.3 防火安全：仓储部门应订立防火安全措施，包含建立消防设施、设置灭火器材、进行防火演练等，确保首营品种的安全。
五、销售管理5.1 销售申请：销售部门收到客户的订单后，应填写销售申请表，认真描述品种的名称、规格、数量、交货时间等，并由部门负责人审批。
5.2 出库管理：仓储部门依据销售申请，在系统中进行出库记录，并进行相应的配送布置。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：1.“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；3。
审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5。
首营企业审核按《首营企业审核程序》执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存。
二、首营品种1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等)。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。
7、首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。
8、首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度重要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量掌控等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量掌控体系。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务情形等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量掌控方案等进行评估，并通过对企业试验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题适时矫正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，重要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保讨论数据真实、牢靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量掌控：对药品的制造工艺、质量掌控方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原材料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分构成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核看法汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指从事药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业的企业，首次从事相关业务时需要进行首次备案、审核和监管的企业。
首营品种是指药品、医疗器械、食品、化妆品等特定行业中的特定产品。
首营企业和首营品种审核制度是为了确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求，保护消费者的权益而设立的制度。
首营企业审核制度包括以下内容：
1. 企业资质审核：审核企业的法人资格、注册资本、经营范围等是否符合相关要求。
2. 生产、质量管理体系审核：审核企业的生产、质量管理体系是否符合相关标准和规范的要求。
3. 设备、设施审核：审核企业的生产设备、仪器设施是否符合相关标准和规范的要求。
4. 人员资质审核：审核企业员工的专业背景、培训教育情况是否符合相关要求。
首营品种审核制度包括以下内容：
1. 产品质量审核：审核产品的质量标准是否符合相关法律法规的要求。
2. 产品安全审核：审核产品的安全性和使用风险是否符合相关要求。
3. 产品标签审核：审核产品的标签是否符合相关标准和规范的要求。
4. 产品文档审核：审核产品的说明书、标准操作规程等技术文档是否符合相关要求。
首营企业和首营品种审核制度的目的是保护消费者的权益，确保企业和产品的质量和安全符合相关法律法规的要求。
同时，它也是监管部门对企业和产品进行监管和管理的重要手段。
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度
(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。
由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
(4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。
由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
(8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在6天内完成审批工作。
(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
医疗公司首营企业和首营品种管理制度
首营企业和首营品种管理制度1、目的：为加强对诊断试剂质量管理，确保供货单位及诊断试剂的合法性，防止假、劣诊断试剂进入本公司，特制定本制度。
2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例《药品经营质量管理规范》及实施细那么2.3《药品流通监督管理方法》2.4《医疗器械监督管理条例》2.5《国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定》3、内容：2.1首营企业系指与本公司首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂生产或经营企业，首营品种系指本公司向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂（包括新包装、新规格）；2审批程序3. 2.1首营品种审批。
3.器械类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、试剂说明书（电子版也可以）、包装标签样本；2.1. 2药品类体外诊断试剂：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、药品生产许可证、体外诊断试剂批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、检验报告书、试剂说明书、包装标签样本；3.2.1. 3医疗器械：必须要求供货企业提供加盖单位红色印章的生产企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械批准生产的批件（即注册证号）、质量标准、医疗器械说明书（电子版也可以）；2. 2首营企业必须提供加盖单位红色印章的企业营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、药品生产（经营）许可证、GMP （或GSP）证书复印件（医疗器械企业只要求前两项），经销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书原件及推销人员身份证复印件、学历证书、药监局培训合格证书。
必要时业务部门应会同质量管理部对厂家实地考察。
（必要时是指在质量管理部无法确认该销售单位的质量信誉或质量保证能力而必须向该企业采购诊断试剂，或要与该企业发生重大业务时）4.采购部对首营企业或首次购进的品种，应详细填报“首营企业审批表”“首营品种审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部审核，经企业负责人批准后方可经营。
首营企业和首营品种审核管理制度
1.目的为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。
2.规范性引用文件2.1 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例2.2 《药品经营质量管理规范》2.3 其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。
3.适用范围适用于零售门店的质量管理。
4.内容4.1 首营企业和首营品种的审核管理4.1.1 术语4.1.1.1 首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.1.2 首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4.1.1.3 新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变化的品种。
4.1.1.4 原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
4.1.2 首营企业的审核4.1.2.1 门店的药品采购活动应当符合以下要求：4.1.2.1.1 确定供货单位的合法资格；4.1.2.1.2 查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符则否决；4.1.2.1.3 确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第6.5.7项要求条件；4.1.2.1.4 核实供货单位销售人员的合法资格；4.1.2.1.5 与供货单位签订质量保证协议。
4.1.2.2 采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规定要求的，质量负责人有权进行质量否决。
经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建立业务关系。
4.1.2.3 首营企业审批时，供货单位应当提供以下证明资料，且加盖供货单位公章原印章，并确保真实有效，均在有效期之内：4.1.2.3.1 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；4.1.2.3.2 营业执照（三证合一或五证合一）复印件及上一年度企业年度报告公示情况；4.1.2.3.3 《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；4.1.2.3.4 相关印章模板（至少包括企业公章、发票专用章、质检专用章、出库专用章、企业法人章）、随货同行单（票）样式；4.1.2.3.5 开户户名、开户银行及账号；4.1.2.3.6 销售人员身份证复印件；4.1.2.3.7 法人授权委托书原件，授权委托书应当加盖法定代表人印章或者签名，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
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一、目的
加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。
二、适用范围
适用于首营企业和首营品种的审核管理。
三、职责
采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。
质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。
四、内容
1、首营品种的审核
1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。
1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。
1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。
质量管理人员审核批准后，方能进行采购。
1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。
1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。
1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。
1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。
2、首营企业的审核
2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。
2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。
经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。
2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。
2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。
2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。
五、相关文件
首营品种审核操作规程
首营品种审核操作规程
六、记录和表格
首营企业审批表
首营新增品种审批表。