6首营企业和首营品种管理制度

一、目的

加强首营企业和首营品种审核管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。

二、适用范围

适用于首营企业和首营品种的审核管理。

三、职责

采购员：负责向供货商索取首营企业和首营品种资料。

质量管理人员：负责首营企业和首营品种资质的质量审核。

四、内容

1、首营品种的审核

1.1、首营品种：指本药店首次采购的药品，包括新的规格（包括制剂规格和包装规格）、新的剂型等。

1.2、引进首营品种时，必须对购入药品的合法性进行审核，未通过审核的首营品种任何人不得擅自购进，不得购进冷冻药品。

1.3、采购部门向供货商索要符合法律法规要求的药品批准证明文件，填写《首营新增品种审核表》，上报质量管理人员进行审批。质量管理人员审核批准后，方能进行采购。

1.4、将经过审核的药品质量管理基础数据录入计算机信息管理系统，实行控制管理。

1.5、当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。

1.6、首营品种资料由质量管理人员进行归档保存。

1.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝药品的购入。

2、首营企业的审核

2.1、首营企业：指采购药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.2、引进首营企业必须对其合法资格、销售人员的合法资格和质量保证能力进行审核，并签订质量保证协议书。

2.3、采购员索要符合法律法规要求的供货商和销售人员的资质材料，填写《首营企业审核表》，上报质量管理人员。经质量管理人员审核合格、批准后，方能与其建立业务关系。

2.4、质量管理部将供货商质量管理基础数据录入企业计算机信息管理系统，实行控制管理。

2.5、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

2.6、首营企业资料由质量管理员归档保存。

2.7、若供货单位不能提供有关资料，质量管理员有权拒绝从该供货单位购入药品。

五、相关文件

首营品种审核操作规程

首营品种审核操作规程

六、记录和表格

首营企业审批表

首营新增品种审批表