GSP首营企业审核管理制度
“走进GSP”之一首营企业和首营商品管理
首 营材 料
首 营 材 料 的 要 求 在 《 Ｓ ）及 其 （ Ｐ Ｇ Ｐ） （ ＧＳ 实 施 细 则 》 中有 明 确 规 定 ，具 体 实 施 时 可 以按 以 下 几 方 面 的 要 求 操 作 。
３ 、制度涉 及的工作 对象 （ 应商 、 供 企
业 内采 购 部 门 、 质量 管 理 部 门 、配送 中心 等 ） ； ４ 、规 定 和 要 求 （ 去 做 、怎 么做 、达 谁 到 什 么 要 求 、 部 门 之 间 如 何 衔 接 等 ） ；
要 求 的 一 项 重 要 管 理 制 度 。首 营 企 业 和 首 营 商 品 管 理 制 度 可 以 分 开 制 定 ，也 可 以 合 在 一 起 。对 首 营 制 度 制 定 的 要 求 一 般 掌 握
以 下几个 要点 ：
务 ；在处理上 要有具 体规 定 ，如是 否 同意
要 有 明 确 的 意 见 ，不 能 模 棱 两 可 ；
务 管 理 、管 理 职 责 的 制 订 、人 员 与 培 训 管 理 、 设 施 与 设 备 管 理 、 方 针 目标 管
品 转 而 供 应 给 我 们 ， 为 经 过 Ｇ Ｐ 证 的 作 Ｓ 认 企 业 是 要 承 担 责 任 的 ；第 三 ，如 果 是 新 开
要 审核 的其 他 内容 （ 如价 格 ）不在 质量管
方 针 、企业 经营 目标 等 ） ； ２ 、制 度涉及的 工作范 围 （ 首营 企业 、
首 营 商 品 ） ；
管理 要求 。药店 如何 全面准 确掌握这些 条
款 ，如 何在 实 际 工 作 中按 照 以上 条款 执 行 ，关 系 到 企 业 从 经 营 过 程 的开 始 就 把 好 药 品质量审 核关 ，防止伪 劣药品进 入。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
最新-药品批发企业GSP管理制度模板-首营企业和首营品种审核管理制度 精品
药品批发企业GSP管理制度模板-首营企业和首营品种审核管理制度
一、首营企业系指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营公司；首营品种系指本公司向某一药品生产公司首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业的审批。
1. 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购科会同质量管理科进行。
2. 首营企业应具有合法证照（许可证、营业执照）；企业法人签署的销售员委托书（含委托区域、委托品种和委托期限等信息）； GP或GSP认证证书复印件（以上材料的复印件须加盖供货方企业原印章）；销售人员身份证复印件；
3. 质量管理科对资料进行审查，审查主要是通过电话咨询或登录国家各级药监局站审核资料的并确定其真实性。
审核需填报《首营企业审批表》，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应实地考察。
4. 审核合格后，报总经理或授权人批准后方可从首营企业进货。
5. 首营企业审核合格后，我司与其签订《质量保证协议》并标注有效期限。
6. 未经首营企业审核的供货企业，采购员不得与其办理采购手续。
三、首营品种
1. 公司对首营品种的进货应填写《首营品种审批表》，并经质量管理科审核，质量副总批准。
2. 首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核，应收集该品种的生产批文；药品的法定质量标准；药品物价批文；标签、说明书、小盒批件或样张等。
以上材料的复印件须加盖供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
新版GSP企业管理方案之首营企业审批操作规程
一、目的：明确首营企业的资格合法性及其质量保证能力的审核办法，从进货渠道上保证药品进货质量。
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：1.质量管理部及采购部共同负责首营企业合法资格及质量保证能力以及供货企业销售人员资质的审核工作。
2.采购部与供货企业联系索取以下审批资料：2.1 加盖企业原印章的“药品生产（经营）许可证”、“营业执照”及GMP（GSP）证书复印件以及变更等相关资料；2.2 盖企业原印章的“供货企业质量情况调查表”。
2.3 加盖企业原印章的供货企业推销员的法人授权委托书原件及推销员上岗证、身份证复印件。
2.4 购销双方共同签订的标明双方质量责任条款的“质量保证协议书”。
3.采购部填写一式两份的“首营企业审批表”，汇同审批材料，经部门经理审核、签字后，报送质量管理部审核、签字后，最终由公司主管领导批准。
4.首营企业合法性审核内容：4.1 审核证照齐全、有效：具有加盖供货企业原印章的《药品生产（经营）许可证》与《营业执照》复印件；4.2 名称的审核：审核《药品生产（经营）许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应附相关的更名证明文件；4.3 法人、地址的审核：审核《药品生产（经营）许可证》所载企业法人代表及注册地址，是否与《营业执照》是否相符, 如有更名，应附相关的变更证明文件；4.4 证照核发机构的审核：审核《药品生产（经营）许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）药品监督管理局；4.5 生产（经营）范围的审核：以《药品生产（经营）许可证》为准，审核是否含拟供品种类别；药品生产企业只能销售本企业生产的品种。
4.6 证件期限的审核：审核《药品生产（经营）许可证》与《营业执照》有效期是否均在有效期限内；4.7 经营方式的审核：经营企业必须审核《药品经营许可证》中的经营方式是否为批发；第 1 页共3 页4.8 公司只能从药品生产企业购进该企业生产的药品，从经营方式为批发的药品经营企业购进药品，不得从任何渠道购进医院制剂。
GSP文件首营企业和首营品种审核制度
GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。
其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。
首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。
首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。
审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。
只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。
首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。
这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。
2.促进国际贸易的公平竞争。
首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。
这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。
3.提升国内企业和产品的竞争力。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。
这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。
4.完善质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。
这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。
总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
药品GSP首营企业审核操作规程
药品GSP首营企业审核操作规程文件名称首营企业审核操作规程文件编号XX-XX-004-00 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟供货单位及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。
2 .适用范围本规程适用于质量管理部对首营企业及其销售人员资质的审核工作。
3 .职责3.1 业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营企业资质合法性的批准。
4 .内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，按照《药品采购操作规程》规定的方法进行初审；4.1.2 初审合格完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.1.2.1 初审不合格，退审；4.122该企业资质材料已收集齐全，初审通过，建议作为首营企业。
4.1.3业务部将已初审合格的拟供货单位资质材料送达质量管理部。
4.2质量管理部负责人审核421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟供货企业的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟供货单位的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：4.2.2.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，对照核实拟供货单位药品经营（生产）资格的合法性；4.2.2.2 通过电话联系的方式核实了解供货单位质量保证能力和经营情况；4.2.2.3 过查验拟供货单位销售人员身份证原件比对核实；4.224必要时，会同质量管理人员到实地考察核实。
4.2.3质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核；423.1国家局网站或各省官方网站数据库未能查询到该企业相关信息或信息严重不符；423.2法定上班时间供货单位质量管理机构电话无人接听；4.23.3拟供货单位质量管理机构电话有人接听，但所提供信息与纸质信息严重不符；423.4拟供货单位销售人员授权信息与所提供的纸质信息严重不符。
新版GSP之首营管理
1. 新版GSP第62条，明确提出了对 相关证照及营业执照年审管理
2. 不属于供应商的证照不显示，维 护更加友好友好性
3. 保存时的提醒便于数据完整性
首营企业管理-生产经营范围
主要业务功能
1. 可维护首营企业的生产范围或经 营范围
2. 当系统设置【首营企业经营范围 管理】设为【提醒/严格控制】 时，若未维护经营范围，则会在 保存时进行提醒
首营客户管理-诊疗范围
主要业务功能
1. 在首营企业审批及变更时，增加 对诊疗范围的管理。
2. 在进行销售业务时，若销售品种 不在有效的客户诊疗范围中，则 会根据系统设置【客户经营范围 管理】中设置的严格度进行提醒 或严格控制不允许保存。
客户价值
1. GSP法规92条 企业应当严格审 核购货单位的生产范围、经营范 围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品
客户价值
1. 新版GSP第63条：采购首营品种 应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件 并予以审核，审核无误的方可采 购。
2. 新版GSP第92条 企业应当严格 审核购货单位的生产范围、经营 范围或者诊疗范围，并按照相应 的范围销售药品
首营品种管理-变更
2. 我们原来的变更功能不支持审批， 且是对旧信息的直接修改，而此 次专项支持了变更审批，并对所 有的变更情况进行保留。
谢 谢!
P19
印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度
药品GSP首营企业首营品种审核管理制度药品GSP（Good Supply Practices，药品经营质量管理规范）是指药品首营企业在药品经营过程中保证药品质量的一系列规范要求。
首营品种审核是药品GSP的重要环节之一，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
因此，制定一套科学合理的药品GSP首营品种审核管理制度是非常必要的。
I.建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的和意义建立药品GSP首营品种审核管理制度的目的是为了确保药品首营企业能够在药品经营过程中合法、规范地经营药品，从而保障药品的质量和安全，维护公众的健康利益。
首营品种审核管理制度的意义体现在以下几个方面：1.保障药品的质量和安全：通过建立科学合理的审核管理制度，可以确保首营企业只经营质量合格的药品，避免劣质药品和假药流入市场，从而保障公众的用药安全。
2.规范药品经营行为：药品GSP首营品种审核管理制度规定了药品经营的各项要求和程序，对首营企业的经营行为进行规范，减少违法经营行为，提高市场秩序。
3.提升药品经营企业的管理水平：药品GSP首营品种审核管理制度要求首营企业建立科学合理的经营管理制度，从而提升企业的管理水平，促进企业的可持续发展。
II.药品GSP首营品种审核管理制度的内容和要求1.首营品种审核的依据：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要依据相关的法律法规和政策文件，明确审核的依据和程序。
2.首营品种审核的标准：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要确定审核的标准和要求，包括质量标准、生产工艺标准、药品资质要求等。
3.首营品种审核的程序：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的程序和流程，包括提交审核申请、审核材料的审核、现场核查等。
4.首营品种审核的责任和权限：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核的责任和权限，明确审核人员的资质和要求，确保审核的公正性和准确性。
5.首营品种审核的结果处理：制定药品GSP首营品种审核管理制度需要明确审核结果的处理程序，包括合格品种的录入和审批、不合格品种的退回和处理等。
GSP-首营企业和首营品种审核制度
文件名称首营企业和首营品种审核制度编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；
首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一：首营企业：
1.“首营企业”指购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业.
2.采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核.审核内容包括：索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产经营许可证、营业执照、GMP或GSP 认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
3.审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.
4.对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等.
5.首营企业审核按首营企业审核程序执行,审核合格的企业方可成为公司合格的供应商.
6．首营企业资料经审批后由采购部归档保存.
二、首营品种
1、“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品含新规格、新剂型、新包装等.
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：
3、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；
4、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；
5、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的药品.
6、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时,应按首营品种重新审核.
7、首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表,经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后,方可购进.
8、首营品种审批按首营品种审核程序执行.
9、首营品种资料经审批后由采购部进行归档保存.。
首营企业审核规程
目的：通过对首次供货单位合法性的评审，优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。
范围：本规程适用于首营企业审核过程。
责任：质量管理部、采购部、销售部对本制度实施负责。
内容：1、采购部负责确认供货单位合法性和质量保证能力及质量信誉，收集供货单位合法资质资料，在计算机系统填写《首次经营企业审批表》，依次提交质管部、质量副总审核。
纸质资料移交质量管理部。
2、质量管理部负责审核供货单位的相关资料是否完整、是否在有效期内、《质量保证协议书》是否符合要求，并建立基础数据库和纸质资料档案。
3、质量副总审批首次经营企业合法性资格及质量保证能力的程度，并对本规程实施全面负责。
4、采购部根据市场需求，拟订需采购的药品及供货单位。
5、对首次经营企业的法定资格和质量保证能力进行审核，审核资料如下：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；查验药品生产或进口批准证明文件：包括《药品注册批件》（含质量标准、说明书、药品包装、标签），《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等；核实供货单位销售人员资料，加盖了供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，法定代表人授权委托书（载明品种、范围、地域、期限）；核实所有资料、证照是否在有效期限内，确认其经营范围。
6、采购员依据计算机系统的权限，将收集、查验、核实的完整的首营企业资料录入计算机系统，依次提交给采购部经理、质管部部长审核，质量副总审批，方可实施采购活动。
7、采购部对发生过药品质量问题的、在质量公告上被公告的、有质量信誉不良记录的及其他不良行为的供货单位，应会同质管部实地考察，评价其质量体系情况，确认质量保证能力，做好考察记录，经质量副总审批后，方可实施采购。
GSP药品批发企业首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度
一、目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
四、适用范围：适用于首营企业及供货单位销售人员合法资质的审核。
五、职责：1、采购部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；2、质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3、质量副总：负责首营企业合法性的批准。
六、内容：1、首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。
审核由采购部门会同质量管理部共同进行。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
2.2 营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
2.4 相关印章印模、随货同行单（票）样式。
2.5 开户户名、开户银行及账号。
2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2.7 签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：2.7.1明确双方质量责任。
2.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。
2.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票。
2.7.4药品质量符合药品标准等有关要求。
2.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。
2.7.6药品运输的质量保证及责任。
2.7.7质量保证协议的有效期限。
3、供货单位销售人员的审核，供货单位销售人员是指代表供货单位和本企业发生业务往来的人员。
4、供货单位销售人员应提供的材料及具体要求：4.1法人授权书原件，必须加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名；应载明被授权人的姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限；4.2供货单位是生产企业的，应当列明或附具体品种；是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”。
GSP质量体系首营企业管理制度
GSP质量体系首营企业管理制度GSP质量体系是指医药经营企业按照国家药品管理法规要求，建立健全符合GSP（Good Supply Practice）标准的质量管理体系。
GSP质量体系首营企业管理制度是指在医疗器械、药品经营企业开展首营业务时，制定和执行一系列管理规定和流程的制度。
本文将以1200字以上的篇幅，对GSP质量体系首营企业管理制度进行详细的介绍。
一、GSP质量体系首营企业管理制度的概述二、GSP质量体系首营企业管理制度的基本要求2.质量核查：核查首营企业的质量管理体系是否符合GSP要求，包括卫生许可证、环境卫生、装潢设施、清洁消毒、温湿度控制等各方面的要求。
3.质量评价：首营企业需要对供货商的资质和质量进行评价，确保其供应的药品符合标准要求。
评价包括对供货商的计划、组织、生产设备、用于消毒灭菌的方法和工艺等方面进行全面评估。
4.文件管理：首营企业应建立健全药品进货验收、存储、销售、报废等文件管理制度，确保文件的准确性和可追溯性。
同时，对于失效药品的处理也需要建立相应的文件管理和处置制度。
5.质量记录：首营企业应按照规定建立质量记录，包括进货验收记录、销售记录、药品报废记录等。
质量记录应按照规定的时间、形式进行保存，并确保记录的真实性和可追溯性。
三、GSP质量体系首营企业管理制度的执行过程1.制定制度：首营企业需根据GSP标准要求，结合自身实际情况，制定符合要求的制度文件，包括首营申请制度、销售记录制度、质量记录制度等。
2.培训与操作：首营企业应对员工进行相关培训，提高其质量意识和操作技能，确保能够按照制度要求进行操作。
3.实施与检查：首营企业应按照制度要求进行实施，并对实施情况进行定期检查。
检查包括对文件管理、质量记录、质量评价等方面进行检查，以确保制度的有效执行。
4.领导与监督：首营企业的质量体系首营工作需要得到企业领导的高度重视和支持，同时也需要相关部门进行监督和指导，确保制度的执行和质量的可控。
医院药品首营企业管理制度
一、目的为规范医院药品采购行为，确保药品质量，加强医院药品首营企业的管理，防止假药、劣药流入医院，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院对首次与我院建立药品供应关系的药品生产或经营企业（以下简称“首营企业”）的管理。
三、首营企业审核1. 首营企业须提供以下资料：（1）加盖企业原印章的《药品生产许可证》和营业执照复印件；（2）药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书复印件；（3）相关印章、随货同行单（票）样式；（4）开票信息（开户户名、开户银行及账号）；（5）税务登记证和组织机构代码证复印件；（6）销售人员身份证复印件；（7）企业简介、组织架构、主要产品、质量管理体系等资料。
2. 药剂科负责对首营企业提供的资料进行审核，内容包括：（1）企业资质合法性；（2）企业生产或经营药品的合法性；（3）企业质量管理体系的完善性；（4）企业信誉及售后服务情况。
3. 审核结果：（1）符合要求的首营企业，药剂科向医院提出审核通过意见；（2）不符合要求的首营企业，药剂科向医院提出审核不通过意见，并说明理由。
四、首营企业药品采购1. 首营企业药品采购需经药剂科主任审核、分管院长批准后方可进行。
2. 采购员根据首营企业的资质、信誉、产品质量等因素，选择合适的药品进行采购。
3. 采购员在采购过程中，应严格按照国家药品管理法律法规及我院药品采购管理制度执行。
五、首营企业质量监管1. 药剂科对首营企业供应的药品进行质量抽检，确保药品质量符合国家规定。
2. 对首营企业供应的药品，药剂科应定期或不定期进行质量跟踪，确保药品质量持续稳定。
3. 如发现首营企业供应的药品存在质量问题，药剂科应立即暂停采购，并向医院报告。
六、首营企业沟通与协作1. 药剂科与首营企业保持良好沟通，及时了解企业动态，共同提高药品质量。
2. 药剂科应积极参与首营企业的质量改进活动，协助企业提高质量管理水平。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。
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文件名称：首营企业审核管理制度编号：GRYY- QM-08-2014-01起草部门：质管部修订部门：质管部审核人：批准人：
起草日期：2013.10.10修订日期：审核日期：批准日期：
变更记录：变更时间：
1制定目的
加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进药品，特制定本制度。
2依据
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3适用范围
本制度适用于首营企业审核工作管理。
4术语解释：
首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5职责
5.1采购部负责首营企业资料索取和初审，并填报《首营企业审批表》。
5.2质量管理部负责首营企业合法性审核和档案管理。
5.3质量负责人负责首营企业审批。
6内容
6.1采购员按照《新版往来单位及品种提供资料明细》要求，索取首营企业公
章原印章企业及销售人员合法证明资料。
6.2质管员根据采购员提供的企业资料系统录入基础信息，采购员在计算机系
统填报《首营企业审批表》，经采购部负责人在计算机系统内审批同意后，
将资料报质管部。
6.3质管部对采购部填报的《首营企业审批表》及相关资料进行审核，符合要
求，填写审核意见提交保存，将资料报质量副总审批。
6.4质量副总从计算机系统调取《首营企业审批表》批准后，计算机系统生成
《首营企业审批记录》、合格供货方基础信息，采购部方可开展采购工作。
6.5质管员打印《首营企业审批表》建立首营企业档案、合格供货方档案。
6.6质管员、质量副总审核不符合要求的，在《首营企业审批表》录入具体内
容，提交后生成《首营企业不通过记录》，可共采购员查询、修改、补充资
料。
7首营企业审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察
其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。