GSP首营企业审核管理制度

文件名称：首营企业审核管理制度编号：GRYY- QM-08-2014-01起草部门：质管部修订部门：质管部审核人：批准人：

起草日期：2013.10.10修订日期：审核日期：批准日期：

变更记录：变更时间：

1制定目的

加强公司经营质量管理，确保从合法企业购进药品，特制定本制度。

2依据

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。

3适用范围

本制度适用于首营企业审核工作管理。

4术语解释：

首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

5职责

5.1采购部负责首营企业资料索取和初审，并填报《首营企业审批表》。

5.2质量管理部负责首营企业合法性审核和档案管理。

5.3质量负责人负责首营企业审批。

6内容

6.1采购员按照《新版往来单位及品种提供资料明细》要求，索取首营企业公

章原印章企业及销售人员合法证明资料。

6.2质管员根据采购员提供的企业资料系统录入基础信息，采购员在计算机系

统填报《首营企业审批表》，经采购部负责人在计算机系统内审批同意后，

将资料报质管部。

6.3质管部对采购部填报的《首营企业审批表》及相关资料进行审核，符合要

求，填写审核意见提交保存，将资料报质量副总审批。

6.4质量副总从计算机系统调取《首营企业审批表》批准后，计算机系统生成

《首营企业审批记录》、合格供货方基础信息，采购部方可开展采购工作。

6.5质管员打印《首营企业审批表》建立首营企业档案、合格供货方档案。

6.6质管员、质量副总审核不符合要求的，在《首营企业审批表》录入具体内

容，提交后生成《首营企业不通过记录》，可共采购员查询、修改、补充资

料。

7首营企业审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部应会同质管部进行实地考察，并重点考察

其质量管理体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。