乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒(乳酸底物法)产品技术要求sainuopu

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中乳酸脱氢酶的活性。

1.1试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；

试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；

试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；

试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体，试剂2无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度

测定活性为200U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）不小于0.012。

2.5 线性范围

测试血清样本，试剂线性在[25，750]U/L(37℃)区间内：线性相关系数（r）不小于0.990；在[25，100]U/L区间内线性绝对偏差应不超过±10U/L；（100，750]U/L区间内,线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月。取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。