2010年十大令人惋惜的Ⅲ期失败新药

合集下载

2010十大医疗事件

编者按：已经过去的2010年对于每一个中国人都意义非常。

世博会、亚运会的成功举办，让我们倍感自豪。

西南百年大旱、玉树地震、舟曲泥石流等事件又让我们陷入思索。

2010年，中国医疗卫生领域也发生了很多大事，引发社会关注。

在此，上海杰医医药科技有限公司挑选出了2010年中国医疗界十大事件，希望有识之士能仔细品味每件事件背后的启示。

2010年中国医疗届十大新闻事件1. 山西疫苗事件2. 张悟本养生堂事件3.富士康“十连跳”事件。

4. 地沟油事件5. 山东阿胶造假事件6. 佛山基因歧视事件7. 阿伐斯汀眼科门事件8. 蜱虫咬人事件9．血铅事件10. 免费妇检被手术事件事件一――－山西疫苗事件事件回放：2010年年初，中国经济时报推出的长篇报道《近百孩子不明病因致死致残------山西疫苗乱象调查》，山西疫苗事件引起社会强烈关注。

人们无法接受，用来保障人民生命健康的疫苗却沦为不法分子的“商机”，成为如此惨剧的源头。

入选依据：面对这份沉甸甸的报道，山西省卫生厅当日便迅速给出回应，结论是“基本不实”。

卫生部对此事高度重视，立即开展有关调查工作。

第二天，中国经济时报发表关于“山西疫苗乱象调查”报道的声明，对山西省卫生厅表态进行反驳。

双方论战令事件急剧升温。

深度思考：深入解读《山西疫苗乱象调查》，我们在为众多年轻的生命的逝去感到痛心的同时，更为疫苗流通过程中出现的种种乱象所揪心。

原本“封闭式渠道管理”的疫苗因高温暴露而质量可疑，原本免费的“计划接种”疫苗成了谋取暴利的“标签疫苗”，所谓的“卫生部企业”华卫公司实际上是一家垄断疫苗流通的私人企业……。

太多的乱象让我们对疫苗安全的监督缺位感到愤怒。

每一个具有医学知识的人，面对家长对疫苗致死事件的问题提出的质疑都感到无比痛惜。

然而这些质疑却没有满意的回答。

事件二—张悟本养生堂事件事件回放：张悟本，自己包装成“中医食疗第一人”，著有畅销书《把吃出来的病吃回去》。

2010年做客湖南卫视节目后迅速窜红。

中国十大药害事件(质量月案件分析)

回顾：中国十大药害事件
博雅人免疫球蛋白事件
处理结果：事件发生后，除南昌大学第二附属医院6例死亡病例外，江西省药品不
良反应中心和国家药品不良反应中心都没有接到任何新的使用该药品的不良反应报告。“江西博雅”宣称，出事批号的产品是经过检验并取得国家局《批签发合格证》的。经对“江西博雅”留存样品进行毒性实验和其他一系列的试验，都显示厂方留存的该批次样品没有明显的质量问题。难道问题出在生产环节之外的其他环节？
事件危害指数：★★★★；调查结论满意度（关联度）指数：★★★★★；社会影响。力指数：★★★★ ；教育指数：★★★
事件简介（一）： 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院在对该院19
位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液（批号： 2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者在输注了80~100ml后，先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。 10月7日，卫生部和国家局联合发出紧急通知，暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司，以下简称“完达山药业”）生产的刺五加注射液，并要求各地密切关注该药品不良反应情况。同时，派出了2个工作组分赴云南和黑龙江开展联合调查、医疗救治。经初步调查，“完达山药业”疑似问题的两个批号药品共 47930瓶，销往全国16个省、自治区、直辖市，53家医药经营企业，92家医疗机构。截止10月11日，除已使用的 43383瓶外，其他均已得到控制。“完达山药业”生产的其他批号的刺五加注射液，也全部采取了暂扣措施。10月 13日，国家局要求黑龙江省局责成“完达山药业”召回全部已上市的刺五加注射液。

近年药害事件

近年药害事件1. “齐二药”事件齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。

故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品4. “刺五加注射液”事件黑龙江省完达山制药厂完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。

完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。

结局：责令全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

蛋白酶抑制剂筛选模型

吸附或融合抑制剂筛选模型

将纯化的CD4或HIV一1 gpl20包被至ELISA 板上，在不同浓度药物存在的情况下，检测另一种蛋白的结合量特异识别HIVgp41六股a一螺旋束核心结构空间构型的单克隆抗体，以该抗体建立夹心ELISA方法
2 、抑制辅受体相互作用

趋化因子CCR5，为G蛋白偶联因子超家族（GPCR）成员的细胞膜蛋白，是HIV-1入侵机体细胞的主要辅助受体之一

1、HIV吸附或融合抑制剂：

HIV侵入T淋巴细胞的起始阶段是HIV吸附于细胞膜表面，是由于HIV膜蛋白gp120与T细胞表面受体 CD4的高度特异性结合。
霉酚酸(MPA)

从Penicillium sp. FO28017培养液中分离得到的小分子物质, 是一种次黄嘌呤核苷酸脱氢酶( IMPDH ) 抑制剂和抗H IV抑制剂蛋白印迹分析MPA能减少H IV的gp120表达从而抑制H IV的感染，其作用机制主要是通过减少H IV 表面膜蛋白gp 120的表达来抑制合胞体形成。

蛋白酶抑制剂筛选模型

HIV-1蛋白酶与短肽链（含Tyr-Pro键）反应通过对肽键的测定推算出HIV-1蛋白酶的活力以此为对照，在系统中加入待测样品
4、逆转录酶抑制剂：逆转录酶由pol基因编码，功能为转录和复制病毒基因组逆转录酶是艾滋病选择性化疗的首选靶位之一 quinoxapatin A和quinoxapatin B 由放线菌产生,为非竟争性酶抑制剂,具有可逆性
7个微生物代谢产物类CCR5 抑制剂
3、蛋白酶抑制剂：

HIV蛋白酶由pol基因编码，功能为切割聚合蛋白 gag基因编码聚合蛋白→基质蛋白（p17）、核衣壳蛋白（p7、p9）、衣壳蛋白（p24）

复方丹参滴丸FDA三期临床惨遭失败！！！

复方丹参滴丸FDA三期临床惨遭失败丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册，至今已20年。

投入大量人力、物力、财力。

大吹大擂，震惊全国，成为中医界的神话。

但是最近Ⅲ期临床试验惨遭失败，损失惨重，教训惨痛。

失败并不可怕，可怕的是不肯认真总结教训，不讲真话，继续用谎言愚弄群众。

吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗。

Ⅲ期临床试验失败的原因分析如下：一、方法学问题临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚作假，实验结果不准确，不真实，不可信。

常使有些药物的Ⅲ期临床试验以失败告终。

1、国家食品药品监督管理总局于2015年7月至2017年6月，决定对2033个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中申请人主动撤回的注册申请及试验数据涉嫌数据造假者共1354个（约占67%）。

2、束云曾分析1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床试验报告469篇，25865例，其中大组病例，随机分组，双盲对照，符合要求者极少。

病例数在500例以上者仅2篇，200例以上者仅4篇，其他463篇均为小组病例。

以上数据说明国内的临床试验，在方法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面，存在严重问题，带有普遍性，是很多Ⅲ期临床试验失败的主要原因。

但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区127个研究中心，1004例的大组病例，随机分组，双盲对照，严格的诊断标准，病例选择条件，科学的观测指标，准确的疗效评价标准，可靠地数据统计及结果等。

在方法学上出问题的可能性不大，丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因不是方法学问题。

3、令人生畏的金指标—平板试验各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准，包括主观症状，客观指标，仪器测试，血液分析等，十分复杂，不够准确。

近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”，病人耐疲劳的时间越长，表明心功能越好，药物有效。

而且要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后明显优于治疗前，给药组明显优于对照组，并且统计学过关（P＜0.05），即可判定药物有效，否则为无效。

那些被淘汰的退烧药

的疼痛、原发性痛经。
炎、咽喉痛等症状，后经化验发现患者粒细胞减少，证明氨基比林能引起严重的粒细胞减少症，导致免疫力下降，并引发各种感染。１９３８年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消。在丹麦，从２０世纪３０年代起就完全禁用该药。而现行的美国药典（ＵＳＰ３４一ＮＦ２９）、欧洲药典（ＥＰ６．０）、日本药局￣￣ＪＶ１６已经查找不到此药。
做的是改变生活方式，主要有３点：一是改变饮食过分精细的不良习惯，要求有足够的纤维食品摄入，如玉米、蔬菜、水果等；二是保证每天足够水分摄入；三是适当运动锻炼。至于吃些清洗肠道的
保健品，让人 “ 肚拉拉 ” ，是没这个必要的。
外，因此在正常情况下，这些毒素不会危害健康，正常的人不必特意去 “ 排毒”。要减轻肝、肾的负担，应该从减少毒素的摄入入手，例如不要滥用药物，包括 “ 排毒”药物。总之，某些保健品的核心技术就是 “ 肚拉拉”，其理论基础往往就是 “ 宿便”和 “ 排毒。认清这一点，我们就可以慧眼识破其谎言，明察秋毫，坚定地告诉 “ 肚拉拉”保健品：别来忽悠我！龋 ■
Hale Waihona Puke 说了上面被淘汰的退烧药后，大家肯定想知道哪些药能用于退烧。目前世界范围内广泛使用、安全又便宜的退烧药就两种：对乙酰氨基酚和布洛芬。
便不完全感、腹胀腹痛等一系列症候群。再退一步而言，开始有便秘症状时，首先需要
学反应转化成可以排泄的物质，经。肾脏、尿道排出体
同样， “ 排毒”也是商家吸引消费者眼球的噱

2010年我国十大重磅新药盘点

腺包膜平滑肌松弛，道和膀胱阻力减低，而减轻前尿从
列腺增生引起的尿道阻塞症状，于良性前列腺增生。用
一卡前列素氨丁三醇注射液
１
组胰素合射人岛混注液
／制造商：常州四药制药有限公司
羟色胺的失衡有关。
变学指标，且还有望在将来替代传统的正而性肌力药物，为急性失代偿性心力衰竭治成疗中的重要组成部分。
编辑语：西孟旦是新一代钙离子增敏左剂型正性肌力药物，传统正的性肌力药物与
国糖尿病用药市场日益重视，内药企也加大国
司生产的欣母沛，州四药制药有限公司的产品为国常
内首仿产品。
编辑语：前列素氨丁三醇适用于妊娠期为卡１３～２Ｏ周的流产，常规处理方法无效情况下，宫在子
卵磷脂络合碘胶囊
制造商：安力邦制药有限公司西入选理由：药的原研产品是日本第一三共株式该会社生产的沃丽汀（磷脂络合碘片）为眼科抗炎抗卵，感染类药物中单品销量最高的产品，有很高的市场具
康复。
盐酸米那普仑片
制造商：海现代制药股份有限公司上入选理由：药是一种新型的特异性５羟色胺该一和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，内首家上市生产。国

到2010年面临通用名药业挑战的16个重磅炸弹级产品

到2010年面临通用名药业挑战的16个重磅炸弹级产品无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2006(006)006
【摘要】美国芝加哥论坛报报道，在美圆10个销路最好的处方产品中有4个今年面临专利保护期满的威胁，至少在理论上为通用名药制造商提供了史无前例的机会。

然而，“授权通用名药”的出现相研究型制药商对通用名药申请提出“公民请愿”数量的增加，使得通用名药的支持者大呼这些都与正当竞争的规则相悖。

【总页数】1页(P60)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.2010年将有16个重磅炸弹级产品面临通用名药业的挑战 [J],
2.2010年将有16个重磅炸弹级产品面临通用名药业的挑战 [J],
3.通用名药业将面临众多挑战 [J], 无
4.通用名药与药物经济学——通用名药业将面临众多挑战 [J], 张宇（摘）
5.到2010年面临通用名药业挑战的16个重磅炸弹级产品 [J], 刘敏（摘）
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

问题胶囊事件

1、所谓“问题胶囊”是指重金属铬超标的胶囊，用工业皮革下脚料加工的工业明胶做成药用胶囊。

铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA 造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了青海格拉丹东、吉林长春海外制药等大药厂。

2、“问题胶囊”曝光后，对胶囊药品的抽检范围扩大至33个品种42个批次，其中23个批次不合格。

2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

包括四川蜀中、修正药业、通化金马在内的9家企业的批次胶囊产品，都发现了铬含量超标。

超标最多的通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”，抽检批次胶囊铬含量超过标准达70倍以上.。

3、国家药监局有关人士透露，目前，各地都在严查胶囊药品，抽检不会仅限于这一批，也不会仅限于这9家企业，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家药监局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证4、“三无”空心胶囊是指无厂家、无厂址、无生产日期。

，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确标准。

生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

西安药厂空心胶囊千粒卖3元市场存浙江新昌胶囊，浙江新昌县是全国有名的胶囊之乡，央视曝光，新昌县内做药用胶囊的厂家圈内，大量的工业明胶通过地下链条暗中销售和使用，已是公开的秘密5、河北学洋明胶蛋白厂（简称“学洋明胶”），有证据显示，“学洋明胶”的产品，不仅流向药用胶囊生产企业，还流向众多食品企业，成为生产雪糕、冰淇淋、乳制品和饮料的原料。

这家所谓的“白袋子明胶”，其实就是工业明胶，是由经过鞣制的皮革下脚料制成，被明令禁止用做食品、药品原料。

热点：“人造病”-2010健康事件回望

“人造病”——2010健康事件回望细数2010年危害公众的健康事件，几乎都可以看到人祸的影子。

从某种程度上讲，威胁我们健康其实并不是自然界形形色色的病菌，而是越来越多的“人造病”。

只有吸取这些教训，才能让我们在新的一年轻装前行。

“最健康的油”变身毒油茶油，一度被营养学家誉为“最健康的油”。

然而2010年8月，一则关于湖南金浩茶油股份有限公司出品的茶油被查出含有致癌物“苯并芘”超标6倍的传言在互联网上蔓延。

金浩公司曾公开发表“辟谣”声明，后在媒体的不断追问下，金浩公司于9月1日发表“致歉信”，承认金浩茶油“苯并芘”超标。

苯并芘，这是一种早已被世界卫生组织国际癌症研究中心认定为强致癌物的化学物质。

当它进入人体肠道并被血液吸收后，就会转化成致癌物。

一旦它损伤到人体细胞中的DNA，导致DNA不能修复，细胞就会上演人类的噩梦——癌变。

除此之外，苯并芘还能通过遗传，使胎儿畸变。

任何有机物在高温下都可能产生苯并芘，茶油自然也不例外。

为了提升出油率，茶油生产通常会有高温蒸炒的流程。

在蒸炒过程中，一旦温度过高，烧焦的茶籽中的脂类、胆固醇、蛋白质、碳水化合物等就会发生热解，并形成大量苯并芘。

而这就是金浩茶油中苯并芘超标的原因。

和三聚氰胺不同，苯并芘也可以在你家厨房“制造”出来——如果你常用煎、烤、炸等烹调方式，蛋白质、脂肪在不完全燃烧下极易产生以苯并芘为代表的致癌物质。

因此，比不合格食用油更危险的，恰恰是很多人喜欢的高温油炸、烧烤、烟熏等食物。

超级细菌全球反攻2010年8月，著名医学杂志《柳叶刀》刊登出关于超级细菌跨国传播的论文，文章称，目前人类最强的抗生素也对它束手无策，几乎无药可医。

截止2010年11月，超级细菌在4大洲、超过20个国家生根发芽，其中也包括中国。

超级细菌并不是生来就如此强大，其根源正是人类对抗生素的滥用。

目前，中国人均抗生素年消费量为138克，而美国的这一数据是13克。

然而实际上，我国需要用抗生素治疗的细菌感染性疾病仅占全部疾病的两成左右，一半以上的抗生素是被滥用的。

近年药品不良反应事件

第十一页，共14页。
降糖药文迪雅将全美下架
– 美国食品和药物管理局发表声明说，该下架法令将从今年11月18日起生效，届时文迪雅将从美国的零售药店全面退出，其生产商英国葛兰素史克公司也将停止向美国市场销售该药。该机构指出，文迪雅今后在美国只能用于两类人群：无法通过使用其他药物控制血糖的2型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。这些患者需要知道文迪雅的安全风险且愿意坚持服用。
2009年1月17日和19日，新疆喀什地区两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”的 “糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品，其致命成份主要为“格列本脲”。
第七页，共14页。
第八页，共14页。
在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中，蜀中制药就有近30个品种中标，其中包括老百姓常用的阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等常用药物。在安徽省公布的招标采购中标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中其生产的复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)的中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指导价则为14.1元，两者价格相差近5倍。
第九页，共14页。
– 根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。
第十二页，共14页。
药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。

2010五味杂陈 2010年十大医疗事件盘点

疗癌细胞的目的。重组人内皮抑素属于
一
持续达１。研究人员发现，烟、０年吸高血压、糖尿病及体重超标都是导致大脑退化的潜在因素：高血压患者来说，对
大脑在计划与决策方面的能力会随着血压升高而急速下降；中年糖尿病患者对
新研究称全球多地发现耐多药沙ｆｌ＇菌海马区功能衰退速度要快于未得糖尿病的人；吸烟对
者来说，脑容量的缩减速度也较快，大尤其是海马区的衰退速度更是快于其他
项新研究发现，种主要对抗生一
２１８第１第１期０１年月卷５
中国研发” 饿死“ 抗癌新药完肿瘤成二期临
床试验
破坏肿瘤血管，阻断从外界进入肿
们因此推测，欧洲发现的多数感染病在
例因消费受污染的进口食品或通过二次感染所致。研究发现，塞俄比亚、洛埃摩
尼日利亚、洛哥养鸡业普遍使用氟喹摩诺酮类抗生素加速了耐多药沙门氏菌菌
株的传播。沙门氏菌是人类面临的重要公共健康威胁之一。美国每年约有４万人感染沙门氏菌，９９年至２０１９０８年，欧洲超过１０万人感染沙门氏菌。感染沙６
肌体抑制癌症的 “ 障”如果能减少这路，种蛋白质的量或减少其表达，症发展癌
就能得到一定程度的抑制。九州大学教授铃木聪领导的科研小组在最新一期

药害事件汇总

冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。
二、
药害事件
事件简介也称龙胆泻肝丸事件、马兜铃酸肾病事件，首次被公开披露是在1993年的比利时，约10000
2、关木通事件
名服药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病” 。科的白木通或毛茛科的川木通，均不含马兜铃酸，但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。在20世纪30年代，东北盛产的关木通首次进入关内，并逐渐占领了市场。80年代已被全国广泛应用，白木通退出市场。1990年的《中国药典》，干脆把龙胆泻肝丸组方中的其他类木通全部枪毙，关木通成了“木通族”惟一合法的身份。悲剧进一步深化！全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数约10万人。
原因调查 1999年5月，“吉林富华”自主研发的 “奥美定”，获国家药监局批准，进入临床试用，
后取得国家局《医疗器械注册证》。“吉林敖东”代理的乌克兰进口“英捷尔法勒”和 “吉林富华”生产的“奥美定”两大产品，坐享国内聚丙烯酰胺注射整形市场。2003年11月，“英捷尔法勒”批文到期，国家局停止进口。从此，“奥美定”作为惟一合法的注射整形用聚丙烯酰胺水凝胶产品，在中国市场独步天下，尽管当时每例的注射费用高达数万元，但广大“求美者”还是趋之若鹜。聚丙烯酰胺水凝胶无色透明类似果冻状的胶态物质，具有侵入性、渗透性和流动性，注入后部分胶体物质会渗入胸肌内及腋窝，并且会不断地侵入乳房腺体组织，甚至在重力作用下游走全身。

10大药害事件

10大药害事件1.含汞药物与肢端疼痛病自19世纪末以来，一些含汞药物在欧洲大陆、英国、美国、澳大利亚和其他国家被广泛用作儿童驱虫剂和泻药。

使用后，发现一些儿童出现肢体疼痛、口腔炎症、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等症状。

经证实，这是由含汞药物引起的。

仅在英格兰和威尔士，就有585名儿童死于汞中毒。

2.磺胺制剂与肾功能衰竭磺胺类药物是由ketila和Mitch于1932年在德国合成的。

同年，杜马克和其他人进行了动物实验，发现它具有抗菌感染的效果。

他成为医用磺胺类药物的先驱，并获得诺贝尔医学奖。

1937年秋天，美国田纳西州的一家制药厂生产了一种磺胺制剂，使用工业溶剂二乙二醇代替乙醇和糖，并为美国南部的几个州提供治疗传染病的药物。

不久之后，在这个地区突然发现了大量肾衰竭患者。

经调查，358人因服用这种磺胺制剂而出现肾功能衰竭，107人死亡。

磺胺类药物的主要副作用是肾毒性，易在尿路中沉淀结晶，引起血尿、尿潴留等。

3.氨基比林与白细胞减少症氨基比林，又称吡拉明，是一种解热镇痛药。

1884年，克诺尔用安取代了它匹林、盐酸、亚硝酸钠合成。

1897年首先在欧洲上市。

1922年以后，德、英、丹麦、瑞士、比利时和美国逐渐发现许多服用该药的病人发生了白细胞减少症，仅3年，美国死于该症者就有1981人。

经证实，氨基比林是罪魁祸首。

许多药物，初上市时尚难发现其危害性，但经过一段时间，毒性便显示出来。

由此可见，“久经考验”的老药，比新药有更大的优越性。

4.黄热病疫苗和病毒性肝炎1942年，美国普遍接种黄热病疫苗，因为当时黄热病曾一度在美国军队中流行，使军队士气大减。

然而，在接受疫苗的300万军人中，有2.8万人发生了传染性肝炎，死亡62人。

调查结果发现，在注射的疫苗中，有9批疫苗的血清中混进了传染性肝炎已痊愈的志愿者的血清。

在我国，被传染乙型肝炎的人数十分惊人，应当引起足够的重视。

5.二碘二乙基锡与中毒性脑炎综合征1954年，在巴黎附近的一个药房里，配制生产出一种含二碘二乙基锡的抗感染药物。

历数药物“伤心”事

龙源期刊网
历数药物“伤心”事
作者：徐正
来源：《大众健康》2016年第05期
近年来，好些堪称“明星”的药物，在上市畅销后发现其“伤心”，被迫退市，使人惋惜不已。

那么，药物为什么会有心脏毒性呢？
这年头，发现一个新药难，上市一个畅销新药更难；而要使畅销药物长盛不衰，则难上加难。

药物一畅销，使用量极大，那些在上市前的临床试验中的几百上千例中，难以发现的罕见的毒性反应，在上市后的百万千万的病例中被暴露出来，成了“见光死”。

西沙必利（胃动力药）就是这样的一个明星。

她曾在上个世纪90年代，列为重磅炸弹，还被英国和欧洲药典收载。

在本世纪初，因有386例报道有导致服用者心脏Q-T间期延长、晕厥、室性心律不齐等，其中死亡的有125例，被美国英国药监部门要求退市。

因心脏毒性陨落的“明星”药物，还有几个二代的抗组胺药：阿司咪唑（息斯敏）和特非那定，以及现被伪麻黄碱全面替代的用于感冒药的苯丙醇胺（简称PPA），等等。

此外，因心脏毒性退市的还有抗精神病药硫利达嗪，抗菌药格雷沙星，镇痛药中含右丙氧芬的药品制剂。

那曾火爆的减肥药芬氟拉明、西布曲明，也是因心脏毒性被禁止销售的。

还有，降糖药罗格列酮也被警示其伤心的风险。

人们不能容忍，无比重要的心脏可能被药物伤害。

中国十大药害事件

中国十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。

笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。

1、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。

株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。

据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。

许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。

经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。

几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。

8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。

通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。

发现问题药品，立即追查来源和流向。

“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。

经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。

2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。

2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。

湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。

扒一扒这些年因心血管不良事件退市的药物

扒一扒这些年因心血管不良事件退市的药物医学之声来源：逸仙药学V作者：廖日房导读：新药的上市能给患者治疗带来更多的选择，然而新药虽然经过了较严格的前期临床试验，仍然有一定的局限性，对于发现非预期严重不良反应的药品，药品监督管理机构会采取警告、修改说明书、限制使用，甚至是撤市，以保障患者用药的安全。

其中药源性心血管疾病是最常见的药品不良事件之一[1]。

下面，让我们一起盘点下近年来因为心血管严重的不良事件而撤出市场的药品。

一、减肥药非苯丙胺类食欲抑制药：曾经因为减肥效果显著，含西布曲明成分的“诺美婷”、“曲美”等十多种减肥药曾经风靡全球。

但随着欧洲和澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的多中心临床研究结果提示，可能增加服用者患心脏病及中风机率[2]。

随后陆续撤出的各国的市场，我国国家食品药品监督总局（CFDA）也在2010年叫停所有含西布曲明的减肥药。

苯丙胺类食欲抑制药：芬氟拉明因其能抑制食欲，临床上用于肥胖患者的减肥。

CFDA结合国内外监测和研究资料表明，其心血管事件风险超过其从体重减少中获得的效益，CFDA决定停止其原料及制剂在我国的生产、销售和使用[3]。

二、促胃肠动力药5-羟色胺受体激动剂中的替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗[4]。

其上市后不久即被发现其可引起严重缺血性心血管事件，可能机制与激动5-羟色胺1B/1D受体、引起血管收缩、从而诱发缺血有关，目前该药已撤出我国市场。

三、抗组胺药H1受体拮抗药阿司咪唑在1987 年进入我国市场，是为一种非镇静性、长效的H1受体拮抗药。

其与多种肝药酶CYP3A4抑制剂合用可以引起QT间期延长、尖端扭转型室性心律失常等心脏毒性反应，于2007年撤销其批准文号[5]。

特非那定也因其心脏毒性，在国外已撤市。

四、非甾体抗炎药罗非昔布（万络）是默克公司研制的COX-2抑制剂，用于治疗骨关节炎、控制成人锐痛和痛经。

十大药害事件的调研

药品引起的所有可疑不良反应。上市５年以上的药品，主
要报告此药品引起严重、罕见或新的不良反应。国家实行逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
•
我国从１９８３年开始，对药品不良反应做监测工作，
并于去年１１月，由国家药品监督管理局与卫生部联合发
布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》。全国建有
药物在养生中也起到重要的作用。具有防衰抗老作用的药物，称为延年益寿药物。运用这类药物来达到延缓衰老、健体强身的目的，即是药物养生。药物养生保健是中国古代养生学家在中医理论的指导下，经过长期的养生防病的医疗实践总结出来的养生方法。总的来说，在保持人类健康的过程中，药物的作用有利也有弊。但是只要合理应用，其有利的方面远远大于其弊端的。因此，药物对人起到的大多数还是积极的作用。甚至可以说，人的以生活中不能缺少药物，它是人类健康生所必备的。
• 一种药物之所以能起到药物的作用，是因为它里面含有一定的化学成分，这些化学成分往往又由不同的原子、分子组成，不同的原子、分子就能对人体产生不同的作用。
• 一般来说，身体里的药物对有病的部位、没病的部位，都要发挥作用。在有病的部位，它能发挥治疗作用；但是对没有病的部位，它所发挥的作用往往就会打乱身体的平衡，引起毒副作用。一般来说，身体里的药物对有病的部位、没病的部位，都要发挥作用。在有病的部位，它能发挥治疗作用；但是对没有病的部位，它所发挥的作用往往就会打乱身体的平衡，引起毒副作用。
请批评指正！谢谢！
• 俗话说是药三分毒，这应该没几个人去反对这个说法。虽然如此，药物在保持人们健康中仍然起着重要的作用。毕竟人的一生中难免会遇到各种各样的疾病，要治愈它只有通过医治，并服用药物或者借助药物的治疗。但是治愈疾病的前提是正确认识疾病，并用正确的方式治疗。正确的治疗方式包括用正确的药物和合适的用量。