成功之路——早期临床研发的战略与战术中国
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• 3.1 IND申报和策略
• 3.2 与药政监管部门的沟通交流 主讲人 陈晓媛 医学博士，研究员 清华大学医学院附属北京清华长庚医院 临床试验机构办公室主任
闫小军 工商管理硕士 百济神州
11:30-12:00 课堂实操练习及解答
12:00-13:00 午餐 | 一层 咖啡园
第二部分：Phase I
成功之路 ——早期临床研发的战略与战术
3月22-23日 | 上海世纪皇冠假日酒店 | 四层 浦东厅
2019
中国
课程主席
王敏 医学博士 瑞石生物医药有限公司 联合创始人兼首席执 行官
指导委员会成员（按姓氏拼音先后）
胡蓓 医学博士，教授 北京协和医院临床药理 中心临床药理学教授
刘晓曦 博士 和铂医药副总裁早期 开发
会议日程 第一天 | 3月22日 | 星期五
08:25-08:30 DIA中国区领导致辞
朱立红 工商管理硕士 DIA中国董事总经理
第一部分：产品开发的整体策略及IND申报
主持人 刘晓曦 博士 和铂医药副总裁早期开发
新药早期临床开发是药物成功的基石，在整个研发征途中起到 很重要的承上启下的作用。早期研发风险大，如何在这一阶 段根据TPP, 充分利用的临床前和及文献数据， 对风险进行评 价， 制定高效的临床开发计划，来回答研发关键问题， 确定 其未来方向和充分挖掘其价值。
学习目标
• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性 • 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标 • 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验
（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量 • 学习如何设计概念验证（PoC）试验到III期转化，如肿瘤产品在FDA报批
主持人 陈锐 医学博ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，定量药理学硕士 北京协和医院临床药理中心I期病房负责人
新药早期临床研究在整个研发征途中起到很重要的承上启下的 作用。早期研发风险大，获得信息多，如何在这一阶段有效利 用临床前数据，优化试验设计，高效获得数据，用获得的关键 信息照亮后续的研发道路？这是每一个新药研发征途中的关键 问题。在这一部分，从“临床药理学在新药研发中的作用”入 手，总览这一领域的关键技术和研发考虑，到“创新药早期临 床试验设计与策略——从理论到实战”，思考这一阶段的要点 难点考虑：从临床前数据到临床试验设计的考虑要点？I期研 究过程中对数据的即时分析、策略调整？根据I期结果如何设 计II期研究？中外同步申报下的即时桥接设计？用生动的实战 案例带领学员们进入早期研发这一复杂但精彩纷呈的征途。
报名联系人: DIA中国 电话: +86. 10. 5704 2659 | 邮箱: China@DIAglobal.org
中国北京市海淀区丹棱街1号院1号楼16层 1607室，邮编，100080 | 电话: +86 10 5704 2659 | www.DIAglobal.org 中国上海市徐汇区零陵路599号601室 邮编: 200030 | 电话: +86 21 6042 9857 | China@DIAglobal.org DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing/Shanghai, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan
• 如何制定差异化的早期开发策略？ • 如何准备IND和与审评机构的沟通？ • 如何在I期临床过程中对数据实时分析、调整策略？ • 概念验证性临床试验(POC)要回答的是什么问题？
本课程从研发宏观计划着眼，理论结合实践案例，涵盖从临床前准备，临 床试验申报和早期临床试验设计，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解临床首次人 体试验（FIH），I期，以及现今被寄予厚望的概念验证（PoC）试验到III期 转化，统计和临床药理在早期研发的作用，并在操作层面上给予重要战术 及实操方面的指导。
首先，从“成功高效的早期研发策略”入手，先对产品开发做 整体介绍，重点分享创新药、仿创药的差异化产品开发策略。 之后根据有限的临床前数据，尤其是First-in Class的靶点， 具体介绍“早期临床开发阶段临床开发计划”，基于对候选 药物的整体认知，结合biology, PK/PD, biomarker, 药理毒理 及成药性数据，制定其未来开发方向及挖掘价值，设计TPP和 CDP。最后为大家分享“早期研发注册策略及与药品监管机构 的沟通交流”，在RA视角下，针对不同国家监管及市场的需 求制定申报策略，在早期开发阶段，如何更好的支持CDP策略 和实施，以及如何更好的基于ICH进行早期全球协同开发。
苏岭 博士 沈阳药科大学教授 礼来亚洲基金风险合 伙人
王在琪 医学博士 InxMed公司首席执行官
夏结来 教授 空军军医大学卫生统计 教研室主任
药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成 功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研 发经济价值最大化的重要保障：
药政事务工作贯穿了药物研发的整个过程。从 临床前研究开始制定注册策略，为临床前研究 提供指南从而保证IND的资料能够符合各国药 品监管机构的要求、在临床过程中通过与药品 监管机构沟通及各职能部门沟通进一步完善研 发策略并支持临床研发、在研发后期负责NDA 的策略制定和整体申报，在产品上市后负责产 品生命周期管理的相关药政事务工作等。本分 会场主要注重于研讨从临床前到临床研发阶 段，药政事务部门如何与相关部门沟通协同工 作，提供指南和注册要求、制定全球注册计划 和策略，如何与药品监管机构沟通，如何准备 IND资料等，从而保证产品能够顺利的从临床 前阶段推进到临床试验阶段。
08:30-09:10 成功高效的早期研发策略- 差异化产品早期开 发
王在琪 医学博士 InxMed公司首席执行官
09:10-09:50 早期临床开发阶段TPP的制定策略
刘晓曦 博士 和铂医药
09:50-10:10 茶歇
10:10-11:30
早期研发注册策略及与药品监管机构的沟通 交流
主持人 闫小军 工商管理硕士 百济神州高级副总裁，全球药政事务负责人
与全球战略中的特殊路径 • 实施早期临床操作层面的重要战术
目标受众
• 从事药物研发的专业人士 • 具有临床经验的中高级研发人员 • 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士 • 药物开发决策者或管理人员 • 法规/注册事务专业人士 • 临床研究项目负责人
会议联系人: 杨文怡 电话: +86. 21. 6042 9857 | 邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org
• 3.2 与药政监管部门的沟通交流 主讲人 陈晓媛 医学博士，研究员 清华大学医学院附属北京清华长庚医院 临床试验机构办公室主任
闫小军 工商管理硕士 百济神州
11:30-12:00 课堂实操练习及解答
12:00-13:00 午餐 | 一层 咖啡园
第二部分：Phase I
成功之路 ——早期临床研发的战略与战术
3月22-23日 | 上海世纪皇冠假日酒店 | 四层 浦东厅
2019
中国
课程主席
王敏 医学博士 瑞石生物医药有限公司 联合创始人兼首席执 行官
指导委员会成员（按姓氏拼音先后）
胡蓓 医学博士，教授 北京协和医院临床药理 中心临床药理学教授
刘晓曦 博士 和铂医药副总裁早期 开发
会议日程 第一天 | 3月22日 | 星期五
08:25-08:30 DIA中国区领导致辞
朱立红 工商管理硕士 DIA中国董事总经理
第一部分：产品开发的整体策略及IND申报
主持人 刘晓曦 博士 和铂医药副总裁早期开发
新药早期临床开发是药物成功的基石，在整个研发征途中起到 很重要的承上启下的作用。早期研发风险大，如何在这一阶 段根据TPP, 充分利用的临床前和及文献数据， 对风险进行评 价， 制定高效的临床开发计划，来回答研发关键问题， 确定 其未来方向和充分挖掘其价值。
学习目标
• 从全局上理解早期临床开发设计战略及关键考量的重要性 • 了解早期开发的总体概况，合理设置阶段性目标 • 了解从临床前到临床开发中的要点，如：IND准备要点、首次人体试验
（FIH）与I期临床把控、选择PK/PD、统计、剂量时的考量 • 学习如何设计概念验证（PoC）试验到III期转化，如肿瘤产品在FDA报批
主持人 陈锐 医学博ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，定量药理学硕士 北京协和医院临床药理中心I期病房负责人
新药早期临床研究在整个研发征途中起到很重要的承上启下的 作用。早期研发风险大，获得信息多，如何在这一阶段有效利 用临床前数据，优化试验设计，高效获得数据，用获得的关键 信息照亮后续的研发道路？这是每一个新药研发征途中的关键 问题。在这一部分，从“临床药理学在新药研发中的作用”入 手，总览这一领域的关键技术和研发考虑，到“创新药早期临 床试验设计与策略——从理论到实战”，思考这一阶段的要点 难点考虑：从临床前数据到临床试验设计的考虑要点？I期研 究过程中对数据的即时分析、策略调整？根据I期结果如何设 计II期研究？中外同步申报下的即时桥接设计？用生动的实战 案例带领学员们进入早期研发这一复杂但精彩纷呈的征途。
报名联系人: DIA中国 电话: +86. 10. 5704 2659 | 邮箱: China@DIAglobal.org
中国北京市海淀区丹棱街1号院1号楼16层 1607室，邮编，100080 | 电话: +86 10 5704 2659 | www.DIAglobal.org 中国上海市徐汇区零陵路599号601室 邮编: 200030 | 电话: +86 21 6042 9857 | China@DIAglobal.org DIA Global Center: Washington, DC, USA | Basel, Switzerland | Beijing/Shanghai, China | Horsham, PA, USA | Mumbai, India | Tokyo, Japan
• 如何制定差异化的早期开发策略？ • 如何准备IND和与审评机构的沟通？ • 如何在I期临床过程中对数据实时分析、调整策略？ • 概念验证性临床试验(POC)要回答的是什么问题？
本课程从研发宏观计划着眼，理论结合实践案例，涵盖从临床前准备，临 床试验申报和早期临床试验设计，以肿瘤/非肿瘤试验为例讲解临床首次人 体试验（FIH），I期，以及现今被寄予厚望的概念验证（PoC）试验到III期 转化，统计和临床药理在早期研发的作用，并在操作层面上给予重要战术 及实操方面的指导。
首先，从“成功高效的早期研发策略”入手，先对产品开发做 整体介绍，重点分享创新药、仿创药的差异化产品开发策略。 之后根据有限的临床前数据，尤其是First-in Class的靶点， 具体介绍“早期临床开发阶段临床开发计划”，基于对候选 药物的整体认知，结合biology, PK/PD, biomarker, 药理毒理 及成药性数据，制定其未来开发方向及挖掘价值，设计TPP和 CDP。最后为大家分享“早期研发注册策略及与药品监管机构 的沟通交流”，在RA视角下，针对不同国家监管及市场的需 求制定申报策略，在早期开发阶段，如何更好的支持CDP策略 和实施，以及如何更好的基于ICH进行早期全球协同开发。
苏岭 博士 沈阳药科大学教授 礼来亚洲基金风险合 伙人
王在琪 医学博士 InxMed公司首席执行官
夏结来 教授 空军军医大学卫生统计 教研室主任
药物的早期研发对整体开发至关重要。正确的早期战略战术是药物研发成 功的保障，是在提高临床试验成功率的同时，降低研发花费，确保药物研 发经济价值最大化的重要保障：
药政事务工作贯穿了药物研发的整个过程。从 临床前研究开始制定注册策略，为临床前研究 提供指南从而保证IND的资料能够符合各国药 品监管机构的要求、在临床过程中通过与药品 监管机构沟通及各职能部门沟通进一步完善研 发策略并支持临床研发、在研发后期负责NDA 的策略制定和整体申报，在产品上市后负责产 品生命周期管理的相关药政事务工作等。本分 会场主要注重于研讨从临床前到临床研发阶 段，药政事务部门如何与相关部门沟通协同工 作，提供指南和注册要求、制定全球注册计划 和策略，如何与药品监管机构沟通，如何准备 IND资料等，从而保证产品能够顺利的从临床 前阶段推进到临床试验阶段。
08:30-09:10 成功高效的早期研发策略- 差异化产品早期开 发
王在琪 医学博士 InxMed公司首席执行官
09:10-09:50 早期临床开发阶段TPP的制定策略
刘晓曦 博士 和铂医药
09:50-10:10 茶歇
10:10-11:30
早期研发注册策略及与药品监管机构的沟通 交流
主持人 闫小军 工商管理硕士 百济神州高级副总裁，全球药政事务负责人
与全球战略中的特殊路径 • 实施早期临床操作层面的重要战术
目标受众
• 从事药物研发的专业人士 • 具有临床经验的中高级研发人员 • 早期开发的中高级临床/非临床研发专业人士 • 药物开发决策者或管理人员 • 法规/注册事务专业人士 • 临床研究项目负责人
会议联系人: 杨文怡 电话: +86. 21. 6042 9857 | 邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org