药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后
于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究
质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验
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药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展历史和现状
• 目前已实施GLP制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等 国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
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药品非临床研究质量管理规范GLP
室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式
颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1
日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。
认证情况（见P45，表2-2）。
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药品非临历史和现状
• 卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
药品非临床研究质量管 理规范GLP
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2020/12/17
药品非临床研究质量管理规范GLP
提纲
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一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和 现状 二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理总局令第34号——药物非临床研究质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.07.27•【文号】国家食品药品监督管理总局令第34号•【施行日期】2017.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一
文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。
本文将详细解读规范的主要内容。
1. 总则规范的总则主要分为五个部分。
首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。
其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。
再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。
随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。
最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。
2. 研究计划和研究方案规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。
研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。
研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。
3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和准确性。
研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。
4. 研究报告和数据的保存规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。
研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。
同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物非临床研究质量管理规范》
一、前言
药物非临床研究是指在人口中进行的实验，不包括在人身上的病理、实验室、临床研究，也不包括药物毒性学、药物给药学研究和药物应用学研究。
为保证药物非临床研究质量，于2024年制定了《药物非临床研究质量管理规范》，以下是对其的介绍：
二、研究目的
药物非临床研究质量管理规范旨在指导药物非临床研究的质量要求和管理要求，以保证药物非临床研究的质量，从而为合理的药物使用提供依据。
三、实施对象
本规范适用于药物非临床研究过程中的以下实施对象：
（1）企业、机构和当地政府部门负责药物非临床研究策划、实施和管理的部门；
（2）药品生产企业；
（3）受让有关药物非临床研究的科研机构；
（4）参与非临床研究人员；
（5）参与药物非临床研究评价的相关机构；
（6）受让有关药物非临床研究的实验室。
四、质量管理要求
（一）预研究：
1.建立严格的管理制度，明确质量管理职责。
2.制定完善的有效的研究计划，确定研究的目的、范围、内容，包括试验组、对照组、试验方法、试验时间、质量控制等。
3.确定人员。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
《药物非临床研究质量管理规范》(2017)
《药物非临床研究质量管理规范》(2017) 药物非临床研究质量管理规范 (2017)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 定义1.3 药物非临床研究质量管理体系第二章质量管理2.1 质量方针和目标2.2 组织和职责2.3 资格管理2.4 文件管理2.5 培训和晋升2.6 内部审核2.7 不合格事件处理和纠正措施2.8 外部质量审核第三章试验室管理3.1 试验室管理体系3.2 设备、试剂和标准样品的选择和管理3.3 试验室操作规程3.4 实验室环境管理3.5 设备校准和验证3.6 方法验证和验证/校准标准曲线的建立3.7 实验记录和数据管理3.8 检测结果的报告和审核第四章动物研究4.1 动物设施和管理4.2 动物的质量和源头4.3 动物的饲养和使用4.4 动物给药和观察4.5 动物实验过程管理4.6 动物实验结果记录和报告第五章体外研究5.1 体外研究项目的设计和计划5.2 样本和试剂的选择和管理5.3 体外试验的操作规程5.4 试验数据的记录和管理5.5 实验结果的评价和解释5.6 结果的报告和审核第六章安全评价6.1 安全评价的目的和意义6.2 安全评价计划6.3 安全评价体系6.4 人体安全评价6.5 安全性数据的分析和解释6.6 安全性数据的报告和审核第七章法律、职业道德及审计7.1 国内外法律法规的要求7.2 职业道德规范和行业规范7.3 质量管理审核附件：1.质量管理文件示例2.内部审核文件示例3.外部质量审核文件示例4.试验室操作规程示例5.动物研究操作规程示例6.体外研究操作规程示例7.安全评价操作规程示例8.法律法规和职业道德相关文件法律名词及注释：1.药物：指作为诊断、治疗、缓解、预防疾病的物质，包括药品、中药、生物制品等。
2.非临床研究：指在动物实验和体外研究阶段进行的与药物安全性和效果相关的研究。
3.质量管理体系：指为了保证研究数据的可靠性和研究过程的规范性而建立的管理系统。
药品非临床研究质量管理规范GLP
GLP的发展
• GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临 床试验规范）和GMP（药品良好生产规范）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究 的质量管理规范。
• 药品的非临床（临床前）研究主要是指在实 验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学 评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故 此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
药品非临床研究质量管 理规范GLP
2020年7月19日星期日
提纲
• 一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和 现状
• 二、药品GLP药物非临床研究 • 三、药品GLP的组织机构与人员系统 • 四、药品GLP要求的基础条件 • 五、药品GLP的管理系统 • 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 • 七、药品GLP的认证和监督检查 • 八、GLP的若干要点详述
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软
件、硬件）
药品GLP与药物非临床研究
五、我国实施药品GLP的意义
1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉和监督 。
2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品安全有 效。
3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝人为差 错，保障试验结果的正确和可靠。
4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准化、国 际化进程，消除贸易壁垒。
GLP的发展历史和现状
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究是指在药物临床试验之前进行的实验室和动物实验，主要用于评价新药的安全性和有效性。
为了保证研究结果的准确性和可靠性，以及确保试验过程符合伦理道德要求，药品非临床研究必须遵守一定的质量管理规范。
本文将介绍药品非临床研究质量管理的主要内容。
一、研究计划的制定药品非临床研究质量管理的首要步骤是制定详细的研究计划。
研究计划应该明确规定研究目的、研究方法、样本数量和选择、实验室设备和试剂的标准、实验操作流程等内容。
研究计划必须经过科学和伦理审查，并且在研究过程中严格执行，确保整个研究过程可控可复制。
二、实验室设备和试剂的管理为了保证实验的准确性和可靠性，实验室设备和试剂的管理非常重要。
实验室设备应该经过校准和验证，确保其功能正常和精确度符合要求。
试剂应该具备必要的质量认证，并进行合理存储和使用，避免误操作和交叉污染。
三、实验操作的标准化实验操作的标准化是保证实验结果可比性的重要环节。
在进行实验操作之前，研究人员应该进行充分的培训，掌握实验操作的技能和方法。
实验操作应该遵循标准操作规程（SOP），并进行记录和审核，以确保实验过程的可追溯性和可验证性。
四、数据的管理与分析数据的管理与分析是药品非临床研究质量管理的核心环节。
研究人员应该建立完善的数据管理系统，确保数据的采集、存储和备份符合规范。
数据分析应该基于统计学原理和方法，进行科学合理的统计处理，以得出准确可靠的研究结论。
五、伦理道德的保障药品非临床研究必须遵守伦理道德要求，确保研究过程符合伦理准则和法律法规。
研究人员应该保护研究对象的权益和安全，尊重其隐私和个人信息保护。
研究计划和研究报告应该经过伦理审查委员会的审查和批准，确保研究过程符合伦理道德要求。
总结：药品非临床研究质量管理规范是确保研究结果准确可靠的基础，也是保障研究过程合法合规的重要保障。
研究机构和研究人员应该严格执行相关规范和要求，落实各项管理措施，确保研究工作的科学性、规范性和可信度。
《药物非临床研究质量管理规范》(2017)
《药物非临床研究质量管理规范》（2017）第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。
机构负责人职责为：（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；（九）审查批准实验方案和总结报告；（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究是针对新药或医疗器械在动物或细胞水平上进行的试验研究，是新药研发过程中重要的环节之一、为了保障研究的严谨性、有效性和可信性，需要建立一套科学、规范的质量管理规范。
以下是药物非临床研究质量管理规范的主要内容。
一、研究计划的制定：研究计划是药物非临床研究的基础，应包括研究目的、方法、实验设计、样本容量及数据处理等内容。
研究计划的制定应基于科学性原则，并对研究进行全面详细的规划。
二、实验设备与设施的规范：药物非临床研究必须依靠适当的实验设备和设施进行操作。
实验设备与设施的采购、使用和维护应符合安全、可靠、高效的要求，确保实验数据的准确性和可靠性。
三、动物管理与使用规范：针对使用动物进行实验的情况，研究团队必须遵守相关法律法规和伦理准则，确保动物的福利和权益。
包括动物的饲养管理、实验操作、实验环境等方面的规范要求。
四、样本管理与储存规范：样品管理与储存是保证研究数据准确性和稳定性的关键环节。
对于不同类型的样品，需要建立相应的标本收集、储存和使用规范，包括标本采集的方法、保存的温度和条件、样本编号与记录等内容。
五、数据采集与处理规范：研究人员必须遵循科学的数据采集和处理原则，确保数据的完整性、真实性和可追溯性。
包括数据采集的时间、方法、设备等方面的规范要求，以及数据的校验、分析和统计方法等。
六、实验结果报告与分析规范：研究结果的报告和分析是研究结束后的重要环节。
研究人员应根据研究计划的要求，撰写详实准确的实验报告，并对结果进行全面、客观和科学的分析。
七、研究团队的培训与监督：药物非临床研究的质量管理不仅是对实验操作的管理，还需要对参与研究的人员进行培训和监督。
研究团队应定期组织相关培训，提高人员的专业素质和操作水平。
八、质量审核与认证规范：为确保研究的质量，可以通过内部质量审核和外部认证机构的评估来提高研究的质量，形成质量信誉。
综上所述，药物非临床研究质量管理规范涵盖了研究计划、实验设备与设施、动物管理与使用、样本管理与储存、数据采集与处理、实验结果报告与分析、研究团队的培训与监督以及质量审核与认证等方面内容。
药物非临床研究质量管理规范
组织机构和工作人员
（五）试验工作人员的职责 1、在专题负责人（SD）的指导下，遵照试验方案
的要求，按照标准操作规程（SOP）进行工作， 尽最大可能防止误差的产生。 2、对试验进行详细的观察和记录，将试验中发生的 可能影响试验结果的任何情况及时向专题负责人报 告。 3、饲养、管理试验动物。
第四节 药品GLP要求的基础条件
历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。 （二）专题负责人 1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方
案中未提及的情况给出专业性建议的能力。
组织机构和工作人员
（三）质量保证部门负责人 1、具有审核试验方案、试验记录和总结报告的
因此，可以说目前GLP的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979年即制定并发布了第一部药品GLP。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
药物非临床研究质量管 理规范
2024年2月5日星期一
提纲
一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现 状
二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
第四节 药品GLP要求的基础条件
药品的各种毒性反应信息，都要取自于实 验动物。因此，不同的动物实验室有不同的洁 净要求： 1、屏障系统（万级）：适用于SPF（Specificpathogen free，无特定病原体）级动物试验。 符合GB 14925-2001要求 2、亚屏障系统（十万级）：适用于清洁级动物试 验。 3、开放系统：适用于普通级动物试验。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法.第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构,应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料(附件1、2）和电子版本.申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章.第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请.第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。
资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。
申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1.引言药品非临床研究是指在人类或动物体内外进行的非临床试验，旨在评估药物的安全性、药效性和药代动力学特性。
为确保研究的可靠性和准确性，需要建立质量管理体系，规范研究的各个环节和操作流程。
2.目的和范围本规范的目的是为药品非临床研究提供质量管理的指导和要求。
适用于药物开发过程中的非临床研究，包括药物化学、药物代谢与药代动力学、药理学、毒理学等各个领域。
涵盖的内容包括研究计划、实验室操作、数据管理、报告撰写等。
3.术语和定义3.1 质量管理体系：指为实现质量目标而组织、操作和控制的一系列相互关联的要素。
3.2 研究计划：指药品非临床研究的规划和设计，包括实验目的、实验方法、样本数量、时间计划等内容。
3.3 实验室操作：指实验室中进行的各种研究活动，包括样品制备、实验操作、仪器使用等。
3.4 数据管理：指对研究数据进行有效和合理管理的过程，包括数据采集、记录、存储和分析。
3.5 报告撰写：指根据研究结果撰写的技术报告，其中包括研究目的、实验结果、数据分析和结论等。
4.质量管理体系4.1 质量政策①确立质量方针和目标②提供资源支持③实施质量培训和教育④定义责任和权限4.2 质量评估和改进①定期进行质量自评和审查②确定问题和改进机会③实施纠正和预防措施④跟踪和监测改进效果5.研究计划5.1 实验目的和假设5.2 实验方法和方案5.3 样本数量和选择5.4 实验时间计划5.5 伦理审查和知情同意6.实验室操作6.1 样品制备和处理6.2 仪器设备的校准和维护6.3 实验操作的准确性和可重复性6.4 记录和数据采集6.5 样品储存和管理7.数据管理7.1 数据采集和记录7.2 数据验证和校准7.3 数据存储和备份7.4 数据分析和统计7.5 数据的保密和安全性8.报告撰写8.1 研究目的和背景8.2 实验设计和方法8.3 结果和数据分析8.4 结论和讨论8.5 参考文献和附录附件：1.质量管理体系组织结构图2.质量目标和指标表格法律名词及注释：1.《药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局于2001年颁布，用于规范药品管理和监督。
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药品非临床研究质量管理规范43道单选题33道1 《药品非临床研究质量管理规范》适用于为申请（）而进行的非临床研究。
A 药品生产B 药品批发C 药品注册D 药品研究2非临床安全性评价研究机构的人员，无需符合下列要求：（）A具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B经过专业培训C具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D男性3（）负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。
实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证的机关是（）。
A 国务院B 卫生部C 国家质量监督局D 国家药品监督管理局4 非临床安全性评价研究机构负责人职责不包括（）A制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；B组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；C每项研究工作开始前,聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；D安排研究人员进修5非临床安全性评价研究机构负责人的职责不包括( )A保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B审核实验方案、实验记录和总结报告C定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D安排研究人员进修6下列选项不属于设立非临床研究机构必须具备的条件的是（）A 建立完善的组织管理体系B 配备机构负责人C 卫生人员D 配备质量保证部门负责人和相应的工作人员7关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A 具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历B 熟悉本规范的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程C 经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力D 曾经受过刑事处罚的人员不得参加研究工作8 关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）A 研究人员可以全权处理实验中发生的任何情况B 研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告C 研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作D 研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染9 非临床研究机构负责人应具备条件的完整表述是（）A 医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力B 医学专科以上学历C 药学专科以上学历D 医学、药学本科以上学历10 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理B 建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料C 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件D 撰写实验方案和总结报告11 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 每项研究工作开始前, 聘任专题负责人B 及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施C 聘任专职人员与协作或委托单位签订书面合同D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求12 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）A 聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责B 制定详尽的计划表并组织实施；掌握各项研究工作的进展C 组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程D 确保有足够数量的合格人员, 职责明确，能按本规范的要求开展工作13 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A 保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本B 参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本C 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求14 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）A 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件B 对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。
详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等, 并在记录上签名, 保存备查C 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告D 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告15药品非临床研究工作必须聘任的人员是（）A 药剂师B 专题负责人C 统计人员D 律师16 下列不属于专题负责人职责的是（）A 确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程B 全面负责该项研究工作的运行管理C 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告D 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚17 下列不属于专题负责人职责的是（）A 制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告B 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理C 实验结束后, 将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存D 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准18 下列不属于专题负责人职责的是（）A 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施B 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚C 确保研究工作各环节符合本规范的要求D 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告19 关于非临床研究机构建立的相应实验设施表述准确的是（）A 应保持清洁卫生、布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件B 应建立在远离城市的地区C 建在下风口D 应选址于山区20 下列不属于对实验设施要求的是( )A药品非临床研究机构根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。
B各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常C各类设施布局应合理，防止交叉污染D保持实验室明亮封闭21动物饲养设施不包括下列哪一选项（）A 收集和处置试验废弃物的设施B 安全防护设施C 清洗消毒设施D 动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施22 下列选项错误的是( )A非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施B动物饲养设施应能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。
C实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。
D 实验动物设施条件应有24小时温泉。
23关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程的存放应方便使用。
B研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准，并加以记录。
C标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
D标准操作规程应由国务院制作24 下列选项错误的是( )A非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
B各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。
C易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
D动物用品应依不同动物种类按房间放置25 下列说法错误的是（）A非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施B非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括供试品和对照品的配制和贮存设施C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括安全防护设施D非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。
26 下列选项错误的是（）A非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
B非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控设施。
C非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施包括接收和贮藏供试品和对照品的设施D非临床研究机构研究人员应有50%的博士27非临床研究机构为确保仪器设备的性能稳定可靠，应做好以下各项工作，除了（）A 放置地点应合理，并有专人负责保管B 定期进行检查、清洁保养C 维修保养D 测试和校正28对于非临床研究机构供试品和对照品的管理说法错误的是（）A实验用的供试品和对照品,应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容；B供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；C对照品为市售商品时, 可用其标签或其它标示内容；D 对照品为市售商品时, 不可用其标签或其它标示内容；29 关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
B资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
C实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。
D实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少一个月。
30质量容易变化的标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期,应以( )为时限。
A能够进行质量评价B能够进行数量评价C能够辨认D能够分离31 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。
批准日期作为实验( ) 日期。
A结束B开始C报备D提交32关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A专题负责人全面负责研究专题的运行管理。
B参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
C所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。
D参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时自行处理。
33关于药品非临床研究下列选项错误的是（）A标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。
B失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
C标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
D失效的标准操作规程除一份存档之外应及时保存。
多选题51.下列选项正确的是（）A非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
B非临床安全性评价研究机构的人员，应经过培训、考核，并取得上岗资格。
C非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。
D非临床安全性评价研究机构负责人应为业界权威。
2非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求（）A熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；B及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；C根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；D定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作；3非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。