药品非临床研究质量管理规范

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药物非临床研究质量管理规范(GLP)

药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)

一、目的

本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。

二、范围

本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。

三、术语定义

1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。

2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。

四、质量管理系统

1.质量体系建立和维护

1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。

1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。

1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。

2.质量管理责任

2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。

2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。

2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。

3.质量管理过程控制

3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。

3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。

3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。

3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。

4.质量管理检查和纠正措施

4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采

取纠正措施。

4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。

4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管

药物非临床研究质量管理规范认证标准

药物非临床研究质量管理规范认证标准药物非临床研究质量管理规范认证标准

1、引言

1.1 背景

1.2 目的

1.3 适用范围

1.4 定义

2、质量管理体系

2.1 质量方针与目标

2.2 质量管理责任

2.3 资源管理

2.4 基础设施和设备管理

2.5 文件控制

2.6 记录管理

2.7 内部审核

2.8紧急情况处理

2.9持续改进

3、研究计划

3.1 研究方案编写

3.2 研究目标

3.3 研究设计

3.4 计划执行和时程安排 3.5 资源分配

3.6 建立研究团队

3.7 研究费用控制

3.8风险管理计划

4、质量控制

4.1 样本管理

4.2 实验室操作

4.3 分析方法验证

4.4 设备和仪器验证

4.5 数据管理

4.6 报告及记录

5、课题研究过程管理

5.1 试验前准备

5.2 试验执行

5.3 质量监管

5.4 监管人员资质要求

5.5 研究数据与结果分析

6、课题完工管理

6.1 实验结果报告

6.2 技术报告书

6.3 数据验证与分析

6.4 认证与审计

7、总结与建议

附件：

2、附件二、实验室操作流程示例

4、附件四、设备和仪器验证记录表

5、附件五、数据管理制度文件

法律名词及注释：

1、课题研究：指对药物进行非临床实验室研究的过程，包括药物化学、药理学、毒理学等相关研究内容。

2、质量管理体系：指为确保研究过程符合质量要求而建立的一系列文件、记录和程序。

3、验证：指通过实验和测试，以确定某一过程或方法能够满足特定要求的过程。

4、数据管理：指对研究过程中产生的数据进行规范、整理和存储，确保数据的准确性和可靠性。

5、认证与审计：指对研究过程和结果进行审核和确认，确保符合相关法律法规和质量管理要求。

药物非临床研究质量管理规范

标准操作规程的管理与执行
（1）标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。
（2）标准操作规程的存放应方便使用。（3）只保留与本部门业务相关的，不得随意复印。（4）研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都
应经专题负责人批准，并加以记录。（5）标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责
的建议，分析研究结果，撰写总结报告；（3）严格执行实验方案，若有修改，应经确认，机构负责
人批准；（4）确保工作人员明确所承担的工作，掌握标准操作规程（5）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录及时、直接
、准确、清楚；（6）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；（7）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本
确保药物非临床安全性评价的全部活动及每个活动的全部过
程按书面文件规定的符合的方式运转，并按规定的方式真实完整地记录，提供可靠的可追溯的原始数据与管理过程文件系统。
回答“2W”: ?
？
回答：？？ ? ? ? ?
有助于统一标准，减少误差，增加可比性；明确职责，确保
顺利实施；杜绝随意性，确保数据真实完整，可追溯。
的目的与管辖范围
非临床研究质量管理
为药品注册而进行的药物安全性研究
保证试验数据的
真实性完整性可靠性
用药安全

第二章药品非临床研究质量管理规范GLP

GLP的基本内容
一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
GLP的主要内容
组织机构工作人员
研究工作的实施
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理
1、维持动物实验室环境稳定的大型设备中央空调、通风净化系统等
2、监控设施温湿度、压力监控和记录仪等（压力差：清洁走廊饲
养间污染走廊外部） 3、饲养动物的设备
笼架、笼子等 4、供电系统
双回路、自发电系统等 5、仪器
高压灭菌器、电子秤、温湿度计等
第四节药品GLP要求的基础条件
第二节药品GLP与药物非临床研究
一、药品GLP和药物研究的关系按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于
为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进行的药品安全性评价的资料才会被互认。
GLP的发展
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产规范）相对应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究的质量管理规范。

药品非临床研究质量管理规范GLP

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理
1、维持动物实验室环境稳定的大型设备中央空调、通风净化系统等
2、监控设施温湿度、压力监控和记录仪等（压力差：清洁走廊饲
养间污染走廊外部） 3、饲养动物的设备
笼架、笼子等 4、供电系统
双回路、自发电系统等 5、仪器
高压灭菌器、电子秤、温湿度计等
第四节药品GLP要求的基础条件
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。认证情况（见P45，表2-2）。
第二节药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究

药品非临床实验研究质量管理规范

GLP、GLP

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。

中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)

药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)

标准操作规程（standard operating procedure SOP)

质量管理部门(quality control QC/QAU)

药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。

药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。

药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。

药物非临床研究质量管理规范

组织机构和工作人员
（五）试验工作人员的职责 1、在专题负责人（SD）的指导下，遵照试验方
案的要求，按照标准操作规程（SOP）进行工作，尽最大可能防止误差的产生。 2、对试验进行详细的观察和记录，将试验中发生的可能影响试验结果的任何情况及时向专题负责人报告。 3、饲养、管理试验动物。
第四节药品GLP要求的基础条件
（三）质量保证部门负责人
1、具有审核试验方案、试验记录和总结报告的能力。 2、具有对试验过程、试验条件进行监督、检查的能
力。
（四）实验工作人员
1、具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。
2、熟悉本规范的基本内容, 严格履行各自职责, 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程。
第二节药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作。

药品非临床研究质量管理规范GLP

（二）动物的检疫、隔离和清洗消毒设施 1、检疫、隔离设施
配备检疫、隔离室 2、清洗消毒设施
清洗、灭菌设备 3、物料的存放保管设施
饲料、垫料、供试品、对照品
第四节药品GLP要求的基础条件
（三）收集和处置试验废弃物设施垫料、尸体、粪便、污物等都要处置。无论是SPF级动物饲养还是普通级动物饲
养，都要配备污物存放间及收集储存设备。
第二节药品GLP与药物非临床研究
一、药品GLP和药物研究的关系按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于
为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进行的药品安全性评价的资料才会被互认。
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理
1、维持动物实验室环境稳定的大型设备中央空调、通风净化系统等
2、监控设施温湿度、压力监控和记录仪等（压力差：清洁走廊饲
养间污染走廊外部） 3、饲养动物的设备
笼架、笼子等 4、供电系统
双回路、自发电系统等 5、仪器
高压灭菌器、电子秤、温湿度计等
第四节药品GLP要求的基础条件
（三）质量保证部门负责人
1、具有审核试验方案、试验记录和总结报告的能力。 2、具有对试验过程、试验条件进行监督、检查的能力。

药品非临床研究质量管理规范英文缩写

药品非临床研究是药物开发和评价过程中一个重要环节，为了保证药物安全有效地进行，必须对药物非临床研究活动进行规范管理。因此，中华人民共和国药品监督管理局（SFDA）于2015年发布了药品非临床研究质量管理规范（简称“规范”），这是中国药品非临床研究开展的重要依据。

规范的主要内容包括：药品非临床研究的定义、质量管理的基本原则、药品非临床研究的实施步骤和要求、管理机构的职责、实验室的设备和设施的要求、实验动物的要求、实验材料的要求、实验设计的要求、实验报告的要求、质量保证的要求以及临床前研究及临床前生物学安全评价研究的要求等。

规范明确指出，药品非临床研究必须遵循严格的质量管理规范，以保证药品安全、有效。规范规定，非临床研究必须由拥有正规执业资格的实验室进行，专业人员必须按照要求接受培训，实验材料、实验设计、实验报告等都必须按照规定的格式编写，实验室的设备和设施必须满足规定的要求，实验动物必须满足健康条件，质量管理和处理必须按照规定执行，临床前研究和临床前生物学安全评价研究也必须按照规定进行。

规范规定，药物非临床研究的质量应在全过程中得到保障，从药品非临床研究的策划、申报、设计，到数据收集、处理、分析，以及报告撰写、修订，管理体系和质量管理的要求都应该深入执行。另外，规范还要求参与药品非临床研究的专业人员应当拥有正规的资质，并

定期进行培训和考核，以保证研究质量。

规范明确了非临床实验室业务的质量管理要求，对药物非临床研究活动提出了严格的质量保障体系，这不仅有利于药品安全有效地开发和评价，还有利于药品市场上的竞争。规范要求企业和有关行业负责人积极实施，严格按照规范执行，以保证药品非临床研究的质量和安全性。

药品非临床研究质量管理规范

1、引言

1.1 目的

本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过

程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。

1.2 适用范围

本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药

品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。

1.3 定义

在本文档中，以下术语定义如下：

1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、

仿制药、中药、生物制品等。

1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动

物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。

2、质量管理体系

2.1 质量管理体系建立

2.1.1 质量目标和方针

2.1.2 质量管理职责和授权

2.1.3 体系文件和记录管理

2.1.4 内部审核和管理评审

2.2 人员管理

2.2.1 人员资质要求

2.2.2 培训与学术交流

2.2.3 人员投入和时间安排

3、研究计划与协议

3.1 研究计划编制

3.1.1 研究目标和假设

3.1.2 研究设计和方法

3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录

3.2 研究协议

3.2.1 研究背景和目的

3.2.2 研究设计和方法

3.2.3 研究方案和步骤

3.2.4 预期结果和风险评估

3.2.5 道德委员会和伦理审批

4、实验操作与数据管理

4.1 试验设备和试剂管理

4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范

4.2.1 操作程序和实施要求

4.2.2 试验记录和数据收集

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床

研究质量管理规范》的通知

文章属性

•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)

•【公布日期】2006.11.20

•【文号】国食药监安[2006]587号

•【施行日期】2006.11.20

•【效力等级】部门规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】药政管理

正文

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质

量管理规范》的通知

（国食药监安[2006]587号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP 认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。

为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验

室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。

药物非临床研究质量管理规范

【药物非临床研究质量管理规范】

一：总则

1.1 目的

本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研

究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科

研进步。

1.2 适用范围

本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。

1.3 定义

1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评

估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。

1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应

具备相应的设备、设施和管理体系。

二：研究设计与执行

2.1 研究目的

2.1.1 明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。

2.1.2 确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。

2.2 研究设计

2.2.1 选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。

2.2.2 设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和

有效性。

2.2.3 确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。

2.2.4 制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯

和可复现。

2.3 样本选取与大小估计

2.3.1 根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。

2.3.2 考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代

表性和统计学意义。

2.4 实验操作

2.4.1 严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和

安全措施。

2.4.2 记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。

药物非临床研究质量管理规范

附件

药物非临床研究质量管理规范

(修订稿)

第一章总则

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构 (以下简称研究机构) 应当遵守本规范。

第二章术语及其定义

第三条本规范所用术语定义如下：

(一)非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称

GLP)，系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项

目实施的质量管理体系。

(二)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室

条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、繁殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。

(三)非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临

床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。

(四)多场所研究，系指在不同研究机构或者同一研究

机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。该类研究惟独一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部份工作的研究机构为“分研究场所”。

(五)机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一

药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究是针对新药或医疗器械在动物或细胞水平上进行的试验研究，是新药研发过程中重要的环节之一、为了保障研究的严谨性、有效性和可信性，需要建立一套科学、规范的质量管理规范。以下是药物非临床研究质量管理规范的主要内容。

一、研究计划的制定：研究计划是药物非临床研究的基础，应包括研究目的、方法、实验设计、样本容量及数据处理等内容。研究计划的制定应基于科学性原则，并对研究进行全面详细的规划。

二、实验设备与设施的规范：药物非临床研究必须依靠适当的实验设备和设施进行操作。实验设备与设施的采购、使用和维护应符合安全、可靠、高效的要求，确保实验数据的准确性和可靠性。

三、动物管理与使用规范：针对使用动物进行实验的情况，研究团队必须遵守相关法律法规和伦理准则，确保动物的福利和权益。包括动物的饲养管理、实验操作、实验环境等方面的规范要求。

四、样本管理与储存规范：样品管理与储存是保证研究数据准确性和稳定性的关键环节。对于不同类型的样品，需要建立相应的标本收集、储存和使用规范，包括标本采集的方法、保存的温度和条件、样本编号与记录等内容。

五、数据采集与处理规范：研究人员必须遵循科学的数据采集和处理原则，确保数据的完整性、真实性和可追溯性。包括数据采集的时间、方法、设备等方面的规范要求，以及数据的校验、分析和统计方法等。

六、实验结果报告与分析规范：研究结果的报告和分析是研究结束后

的重要环节。研究人员应根据研究计划的要求，撰写详实准确的实验报告，并对结果进行全面、客观和科学的分析。

七、研究团队的培训与监督：药物非临床研究的质量管理不仅是对实

药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则

药物非临床研究质量管理规范

检查要点和判定原则

为规范药物非临床研究质量管理规范（G1P）现场检查工作，提高检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》等相关要求，制定《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》。

一、目的

通过对G1P认证申请机构或者G1P机构（以下简称机构）的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查,评价机构质量管理体系运行和研究项目实施是否符合G1P要求。

二、适用范围

1.本检查要点和判定原则适用于由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织实施的G1P认证现场检查和G1P监督现场检查。

2.省级药品监督管理局开展日常监督检查可参照本检查要点和判定原则。

3.根据机构申请类别和监督检查重点，现场检查可适用相应

部分的检查要点。

三、检查要点

（一）组织机构和人员

确认机构建有完善的组织管理体系，有足够的经过培训且具有资质的人员并在工作中遵守G1P要求。该部分检查要点包括但不限于：

1.机构建有完善的组织管理体系，配备机构负责人（FM）、质量保证部门和相应的工作人员，部门设置合理、人员职责分工明确。

2.机构具有与所开展药物非临床安全性评价研究（以下简称研究）相匹配的工作人员；工作人员具备与其岗位相匹配的资质、经验和能力，接受过相关G1P和技能培训并按照G1P、SOP、试验方案开展工作。

药品非临床研究质量管理规范

1.引言

药品非临床研究是指在人类或动物体内外进行的非临床试验，旨在评估药物的安全性、药效性和药代动力学特性。为确保研究的可靠性和准确性，需要建立质量管理体系，规范研究的各个环节和操作流程。

2.目的和范围

本规范的目的是为药品非临床研究提供质量管理的指导和要求。适用于药物开发过程中的非临床研究，包括药物化学、药物代谢与药代动力学、药理学、毒理学等各个领域。涵盖的内容包括研究计划、实验室操作、数据管理、报告撰写等。

3.术语和定义

3.1 质量管理体系：指为实现质量目标而组织、操作和控制的一系列相互关联的要素。

3.2 研究计划：指药品非临床研究的规划和设计，包括实验目的、实验方法、样本数量、时间计划等内容。

3.3 实验室操作：指实验室中进行的各种研究活动，包括样品制备、实验操作、仪器使用等。

3.4 数据管理：指对研究数据进行有效和合理管理的过程，包括数据采集、记录、存储和分析。

3.5 报告撰写：指根据研究结果撰写的技术报告，其中包括研究目的、实验结果、数据分析和结论等。

4.质量管理体系

4.1 质量政策

①确立质量方针和目标

②提供资源支持

③实施质量培训和教育

④定义责任和权限

4.2 质量评估和改进

①定期进行质量自评和审查

②确定问题和改进机会

③实施纠正和预防措施

④跟踪和监测改进效果

5.研究计划

5.1 实验目的和假设

5.2 实验方法和方案

5.3 样本数量和选择

5.4 实验时间计划

5.5 伦理审查和知情同意

6.实验室操作

6.1 样品制备和处理

6.2 仪器设备的校准和维护

药品非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范(GLP)

药物非临床研究质量管理规范认证标准

药物非临床研究质量管理规范

第二章 药品非临床研究质量管理规范GLP

药品非临床研究质量管理规范GLP

药品非临床实验研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

药品非临床研究质量管理规范GLP

药品非临床研究质量管理规范英文缩写

药品非临床研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则

药品非临床研究质量管理规范

第二章药品非临床研究质量管理规范GLP