药品非临床研究质量管理规范

药品非临床研究质量管理规范43道

单选题33道

1 《药品非临床研究质量管理规范》适用于为申请（）而进行的非临床研究。

A 药品生产

B 药品批发

C 药品注册

D 药品研究

2非临床安全性评价研究机构的人员，无需符合下列要求：（）

A具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历

B经过专业培训

C具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力

D男性

3（）负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证的机关是（）。

A 国务院

B 卫生部

C 国家质量监督局

D 国家药品监督管理局

4 非临床安全性评价研究机构负责人职责不包括（）

A制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

B组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

C每项研究工作开始前,聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时间；

D安排研究人员进修

5非临床安全性评价研究机构负责人的职责不包括( )

A保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本

B审核实验方案、实验记录和总结报告

C定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理

D安排研究人员进修

6下列选项不属于设立非临床研究机构必须具备的条件的是（）

A 建立完善的组织管理体系

B 配备机构负责人

C 卫生人员

D 配备质量保证部门负责人和相应的工作人员

7关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）

A 具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历

B 熟悉本规范的基本内容，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关

的标准操作规程

C 经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力

D 曾经受过刑事处罚的人员不得参加研究工作

8 关于非临床研究机构的工作人员表述错误的是（）

A 研究人员可以全权处理实验中发生的任何情况

B 研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告

C 研究人员应定期进行体检, 患有影响研究结果可靠性的疾病者, 不得参加研究工作

D 研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定, 确保供试品、对照品和实验系统不受污染

9 非临床研究机构负责人应具备条件的完整表述是（）

A 医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力

B 医学专科以上学历

C 药学专科以上学历

D 医学、药学本科以上学历

10 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）

A 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理

B 建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料

C 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件

D 撰写实验方案和总结报告

11 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）

A 每项研究工作开始前, 聘任专题负责人

B 及时处理质量保证部门的报告, 详细记录采取的措施

C 聘任专职人员与协作或委托单位签订书面合同

D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求

12 下列不属于非临床研究机构负责人职责的是（）

A 聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责

B 制定详尽的计划表并组织实施；掌握各项研究工作的进展

C 组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程

D 确保有足够数量的合格人员, 职责明确，能按本规范的要求开展工作

13 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）

A 保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本

B 参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本

C 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理

D 确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求

14 下列选项关于质量保证部门的职责的表达错误的是（）

A 确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件

B 对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等, 并在记录上签名, 保存备查

C 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告

D 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告

15药品非临床研究工作必须聘任的人员是（）

A 药剂师

B 专题负责人

C 统计人员

D 律师

16 下列不属于专题负责人职责的是（）

A 确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程

B 全面负责该项研究工作的运行管理

C 根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告

D 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚

17 下列不属于专题负责人职责的是（）

A 制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告

B 全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理

C 实验结束后, 将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等, 送资料档案室保存

D 严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准

18 下列不属于专题负责人职责的是（）

A 详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施

B 掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚

C 确保研究工作各环节符合本规范的要求

D 及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题, 提出解决问题的建议, 并写出检查报告

19 关于非临床研究机构建立的相应实验设施表述准确的是（）

A 应保持清洁卫生、布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的