药物非临床研究质量管理规范(ppt 113页)
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。
药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。
药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。
药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。
ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》
《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 名词定义1.3 质量管理体系1.4 相关法律及行业要求的遵守第二章质量管理职责2.1 部门职责分工2.2 质量管理人员的任职要求2.3 质量机构的建设与管理第三章资料管理3.1 资料归档和保管3.2 文件编制和修订3.3 资料备份与恢复第四章项目管理4.1 项目要求的明确4.2 项目计划的编制和管理4.3 项目人员的分工和培训4.4 项目的执行和监控第五章供应商管理5.1 供应商的选择和评估5.2 合同管理5.3 供应商质量管理第六章设备管理6.1 设备的选购和验收6.2 设备的日常维护与保养6.3 设备的检验和校准第七章培训管理7.1 培训需求的确定7.2 培训计划的制定和实施7.3 培训效果的评估和总结第八章环境与设施管理8.1 环境控制8.2 清洁和消毒8.3 废物处理第九章实验室管理9.1 实验室的建设和设施管理9.2 实验室试剂的质量管理9.3 实验室安全管理第十章数据管理10.1 数据采集和记录10.2 数据验证和审查10.3 数据的保存和备份第十一章质量检查与验证11.1 质量检查的目的和内容11.2 内部质量审核11.3 验证试验第十二章不合格事件管理12.1 不合格事件的定义和分类12.2 不合格事件的处置和纠正12.3 不合格事件的预防和改进第十三章质量风险管理13.1 质量风险评估13.2 质量风险控制13.3 质量风险监测和反馈第十四章报告和文档编制14.1 报告和文档的规范要求14.2 编制和审核流程14.3 报告和文档的保管和发布第十五章变更管理15.1 变更的识别和评估15.2 变更的批准和实施15.3 变更的验证和审核第十六章外部合作与交流16.1 外部合作的管理16.2 信息交流与共享16.3 外部评估与认证本文档涉及附件：详见附件一。
法律名词及注释：1.《药品管理法》：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定的关于药品管理的法律法规。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
药物非临床研究质量管理规范课件
Good Laboratory Practice（良好实验室操作）
药物非临床研究质量管理规范
合成、提取、理化性质及纯 度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量
指标、稳定性，药理、毒理
、动物药代动力学
2
胆道疾病病人护理化工企业本质安全 理论实 践及方 法内科 护理学 呼吸系 统总论 概论脾 胃病常 见症状 及治疗 经验偏 瘫截瘫 康复训 练手册 偏执性 精神障 碍品管 圈实践
（4） 审核实验方案、实验记录和总结报告；
（5） 检查每项研究的实施，制定审查和检查计划，详细 记录检查的内 容、发现的问题、采取的措施等；
（6） 向机构负责人和专题负责人书面报告检查发现的问 题及建议；
（7） 定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（8）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副
保证试验数 据的
真实性 完整性 可靠性
为药品注册而进行的 药物安全性研究
用药安全
4
SFDA/PDA
QAU
机构负责人
S
O P s
实 验 人 员
专
题
负
负
责
责
人
人
质量 QC
监查
monitor
视查
记
inspection
量
质量保证体系 Quality Assurance System
胆道疾病病人护理化工企业本质安全 理论实 践及方 法内科 护理学 呼吸系 统总论 概论脾 胃病常 见症状 及治疗 经验偏 瘫截瘫 康复训 练手册 偏执性 精神障 碍品管 圈实践
、有关记录文件和总结报告等归档保存； （8） 及时处理质量保证部门提出的问题。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范【药物非临床研究质量管理规范】一：总则1.1 目的本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科研进步。
1.2 适用范围本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。
1.3 定义1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。
1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应具备相应的设备、设施和管理体系。
二：研究设计与执行2.1 研究目的2.1.1 明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。
2.1.2 确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。
2.2 研究设计2.2.1 选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。
2.2.2 设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和有效性。
2.2.3 确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。
2.2.4 制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯和可复现。
2.3 样本选取与大小估计2.3.1 根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。
2.3.2 考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代表性和统计学意义。
2.4 实验操作2.4.1 严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和安全措施。
2.4.2 记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。
2.4.3 对于出现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和处理。
三：质量控制3.1 实验室管理3.1.1 确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要求。
3.1.2 制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检查和验证。
3.2 校验和验证3.2.1 对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
药物非临床研究质量管理规范
附件药物非临床研究质量管理规范(修订稿)第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范合用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构 (以下简称研究机构) 应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：(一)非临床研究质量管理规范( Good Laboratory Practice for non-clinical laboratory studies ，简称GLP)，系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
(二)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、繁殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
(三)非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
(四)多场所研究，系指在不同研究机构或者同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究惟独一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部份工作的研究机构为“分研究场所”。
(五)机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
(六)专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
(七)主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
(八)委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或者个人。
(九)质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
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1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
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新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
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一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理总局
附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（，简称），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。
（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。
（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
药物非临床研究质量管理规范x
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量 保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保 障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研 究机构必须遵循本规范。
第二章 组织机构和人员
第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批 准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执 行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记 录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由 及修改日期，修改者签名。
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； （二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； （三）收集和处置试验废弃物的设施； （四）清洗消毒设施； （五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养 设施。
第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理， 防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
（九）质量保证部门，指研究机构履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规的要求。
药物非临床研究.ppt
三、GLP对供试品和对照 品的管理有什么要求
四、GLP对实验室的试剂 和溶液等如何规定
五、GLP对动物的饲料和 饮水如何规定
六、GLP对动物饲养室内 使用的清洁剂、消毒剂及 杀虫剂等的管理有什么规 定
第五节 标准操作规程及实验记录
都是质量体系文件
一、GLP对标准操作规程 如何规定？主要包括哪些 方面
二、GLP对形成SOP的程 序如何规定？对失效的 SOP如何处理
三、GLP对SOP文件管理 有什么要求
四、GLP对SOP的管理要 求还有哪些
五、对药品研究实验记录 的基本要求是什么
六、实验记录的内容有哪 些？对其管理应注意什么
七、对实验记录的书写有 什么规定
第六节 研究工作的实施
一、GLP对每项研究的专 题名称如何规定
四、药物非临床研究的资 料档案的保存期如何规定
五、GLP对质量容易变化 的标本保存期有什么规定
第八节 GLP实施的全性评价研究机构 的检查
二、我国现行GLP第四十 二条是如何规定的
第九节 GLP的术语定义、 解释权及施行日期
一、什么是非临床研究
二、什么是非临床安全性 评价研究机构
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
三、什么是实验系统
四、什么是质量保证部门
五、什么是专题负责人
六、什么是供试品
七、什么是对照品
八、什么是原始资料
九、什么是标本
十、什么是委托单位
十一、什么是批号
十二、我国现行GLP的解 释权属谁
十三、我国现行GLP的施 行日期是什么时间
第十节 GLP认证
一、什么是药品认证
二、推行GLP认证的目的 意义是什么
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药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软
件、硬件）
药品GLP与药物非临床研究
五、我国实施药品GLP的意义
1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品安全有
效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝人为差
错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准化、国
因此，可以说目前GLP的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979 年 即 制 定 并 发 布 了 第 一 部 药 品 GLP 。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
际化进程，消除贸易壁垒。
GLP的基本内容
一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
药物非临床研究质量管理规范
提纲
一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现 状
二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
第二节 药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低
第二节 药品GLP与药物非临床研究
一、药品GLP和药物研究的关系 按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于
为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安 全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第 一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的 共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进 行的药品安全性评价的资料才会被互认。
GLP的发展历史和现状
目前已实施GLP制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等 国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
GLP的发展历史和现状
美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。 日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于 药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农 药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按 化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由 劳动省制定一部）。
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
一、GLP的基本概念
GLP（Good Laboratory Practice)，即良好 实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理 （包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理 制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认 可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操 作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规 范要求。
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后 于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究 质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验 室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式 颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。 认证情况（见P45，表2-2）。
GLP的发展
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临 床试验规范）和GMP（药品良好生产规范）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究 的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要是指在实 验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学 评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故 此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。