文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一

文解政策：药物非临床研究质量管理规范解读之一

药物非临床研究质量管理规范（以下简称规范）是由中国食品药品监督管理局颁布的一项管理规定，针对在药品研发过程中进行的非临床研究进行规范。本文将详细解读规范的主要内容。

1. 总则

规范的总则主要分为五个部分。首先是规范的适用范围，即本规范适用于药品非临床研究的质量管理工作。其次是规范的基本要求，包括保证研究数据的可靠性、真实性、准确性和完整性；保证研究过程的可追溯性和规范性；保护研究对象的权益和隐私等。再次是规范的定义，明确了相关术语的含义。随后是规范的责任分工，包括研究机构、质量保证部门、研究人员等各方的责任。最后是规范的管理体系，包括质量管理文件体系、内部审计体系和质量培训体系等。

2. 研究计划和研究方案

规范要求，在开始非临床研究前，研究机构应根据药品研发的需要，制定研究计划和研究方案。研究计划应包括研究的目的、基本原理、技术路线、研究内容和研究进度等。研究方案应包括研究的设计、数据采集、质量控制和统计分析等，具有可操作性、可完成性和可验证性。

3. 研究数据的可靠性、真实性和准确性

规范要求，在研究过程中，研究数据应具有可靠性、真实性和

准确性。研究数据的可靠性是指数据的可重复性和稳定性，应通过合理的数据采集和数据记录方式进行保证；研究数据的真实性是指研究结果应当真实地反映研究对象的生理和病理状态，应通过避免评价者主观性、规范评价流程、保证研究对象的权益和隐私等方式进行保证；研究数据的准确性是指数据应当准确地反映实际情况，应通过规范样品的采集、样品的储存和传递、数据统计分析等方式进行保证。

4. 研究报告和数据的保存

规范要求，研究报告是药品研发过程中非常重要的文献资料，研究机构应当制定规范化的研究报告书写标准和要求。研究报告应包括研究的目的、研究设计、实验方法、结果分析、结论和建议等。同时，规范要求研究机构应当根据国家法律法规和相关规章要求，制定研究数据的保存方案，使得研究数据保持可追溯性和规范性。

5. 质量控制和质量保证

规范要求，研究机构应当建立质量控制和质量保证体系。质量控制主要包括试剂的标准化、实验设备和试剂的漏检、内部质量控制和外部质量评审等。质量保证主要包括审查研究计划、审查研究方案、现场监督、研究过程的审查和风险评估等。研究机构应当根据需要建立相关的质量体系和质量文件，并进行培训和内部审计等管理工作。

综上所述，药物非临床研究质量管理规范涉及到药品研发的各

个方面，涉及到试验设计、数据管理、样品的采集、保存和分析等各个部分。规范的颁布和严格执行，有助于推动我国医药科技的发展，为药品的研发提供科学的、规范的、可靠的技术支持。6. 研究过程的可追溯性

规范要求，在药品非临床研究过程中，研究数据应具备可追溯性。可追溯性是指一个实验的过程和数据可以被追踪和确认。研究机构应当建立文件体系，规范、记录和传达实验过程中发生的所有事情和结果。文件应该被适当的保存和分类，以方便查询和使用。实验科学家应该详细记录实验，包括实验设计、实验条件、数据采集和处理方法、数据记录和统计等。这些记录不仅仅是为了保证研究可重复性，也为了满足监管机构的要求和药品注册的需要。

7. 研究对象的权益和隐私保护

规范要求，在进行药品非临床研究时，应保护研究对象的权益和隐私。研究机构应当根据伦理委员会和法律法规的要求，制定相关政策和程序，对研究对象进行诚信、尊重和保护。研究机构应向研究对象提供充分的信息，包括实验目的、风险和预期的利益等，取得他们的明确同意；对于儿童、孕妇、老年人和精神障碍患者等特殊群体，研究机构应当谨慎处理，对研究过程中可能产生的风险进行评估和管理。同时，研究机构应确定研究数据的保密行为，并将其遵守和执行。

8. 人员培训和管理

规范要求，研究机构应对工作人员进行基础、专业、法律法规和伦理方面的培训，保证工作人员具有必要的知识和技能，能够有效地执行相关规定。培训应当包括标准的操作规程和规范化的实验流程，这些流程应当能够使得数据具备好的质量和可靠性。此外，研究机构应建立相应的工作分工和岗位职责，并制定相关的考核标准和奖惩措施，以便对实验过程和数据获得有效的管理和监控。工作人员应当明确自己的职责，确保工作流程的合理性和合法性，提高研究质量和效率，这是保证实验结果有效性的重要保障。

9. 内部审计和改进

规范要求，研究机构应当建立内部审计机制，定期进行审计和改进。内部审计的目的是评估研究机构的实验流程、数据质量和改进措施，并及时识别和纠正潜在问题。审计报告应当被适当的保存和分类，以帮助研究机构识别和解决实验过程和数据上的问题。研究机构应当及时采取有效的措施，以消除问题并防止再次出现，逐步形成有效的纠错机制。此外，研究机构还应定期对现有系统和流程进行改进，以便提高工作效率和质量水平，不断强化管理和规范化流程。

10. 总结

药物非临床研究质量管理规范的颁布，是我国药品研发过程中的一项重要进展，也是我国药品研发质量管理的一项重要指导性文件。规范的实施，将对我国医药科技的发展产生深刻的影响，有助于推动我国的药品研发工作和提高研究成果的质量和

效益。在今后的实践中，相关机构应根据这些规范，建立规范化的非临床研究流程和严格的质量管控环节，以保证研究数据的可靠性、真实性和准确性，从而为我国医药产业的繁荣做出更大的贡献。