药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法近年来，我国药物非临床研究的发展越来越迅速，为发展药物非临床研究、加强对其质量管理提供了条件，有利于保障药品生产和使用安全有效，为提高药品质量和研发能力建立了一定的质量体系。为此，我国制定了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以

下简称《管理办法》），旨在正确、有效地实施药物非临床研究质量管理，对非临床实验和质量管理进行一体化管理，建立全面的质量管理体系，确保药物非临床研究质量符合规范要求。

二、规范认证管理办法

1、管理模式

（1）完善质量管理体系：质量管理体系是药物非临床研究组织

和实施的基础。实施质量管理体系应积极完善，突出质量管理的主动性，以技术能力推动质量管理，形成有效率的内部管理和控制体系，实施国家或行业的质量管理标准，实现企业自主控制。

（2）加强质量监管：要建立适宜的质量检查程序，制定一套有

效的技术文件，对每个非临床研究进行全程质量管理和监督，及时发现和解决现场质量问题，按规定程序归档非临床研究报告及相关文件，使质量现场监管和后续管理更加规范。

2、质量管理体系

（1）负责人员：每个非临床研究要有专职的项目负责人负责管理，负责人要具有相应的技术资格，并具有相关的教育背景，能够有效地组织和管理研究的各个环节。

（2）质量管理计划：每个药物非临床研究都要有一个完整的质量管理计划，明确各环节的责任、要求、时间安排，完成研究工作。

（3）质量控制：质量控制是药物非临床研究的重要环节，是确保研究质量的有效保障，将全面控制质量的过程纳入整个研究过程，开展临床药物研究时，一定要做好质量控制，确保研究报告的正确性和完整性。

（4）研究文件管理：所有的非临床报告文件应该建立一套完善的管理系统，归档研究后的文件，准确记录参与人员名单、目的、方法和结果等内容，负责人应当负责保管，随时可以查看和审核。

三、小结

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称《管理办法》）是我国药品生产的重要依据，强调了质量控制的重要性，保障了药物非临床研究的安全有效性，为药品生产提供了一定的质量体系。《管理办法》的实施，必须完善质量管理体系，加强质量监管，建立有效的质量检查程序，实施全程质量管理和监督，归档非临床研究报告及相关文件，有效地推动药物非临床研究的发展。