2014年体外诊断IVD分子诊断行业分析报告

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IVD市场分析报告

IVD市场分析报告1.引言1.1 概述IVD是体外诊断的缩写，是指在体外进行的诊断检验，包括临床化学、免疫学、分子诊断、微生物学和血液学等领域。

近年来，随着人们对个体化医疗的需求增加以及医疗技术的不断进步，IVD市场迎来了快速增长的机遇。

本报告旨在对IVD市场进行深入分析，探讨其发展现状、竞争对手及未来发展趋势，为相关行业提供参考和建议。

"1.2 文章结构":本报告将首先介绍IVD市场的概况，包括市场规模、增长趋势、产品分类等相关信息。

接着，将分析主要竞争对手的情况，包括市场份额、产品特点、市场策略等方面。

然后，将详细分析IVD市场的发展趋势，包括技术创新、消费者需求变化、市场政策影响等方面。

最后，我们将对市场现状进行总结，并展望未来发展，提出建议与展望。

1.3 目的本文旨在对IVD市场进行深入分析，以揭示当前市场现状、主要竞争对手和市场发展趋势。

通过对市场的概况和竞争对手的分析，我们将为读者提供全面的市场了解和行业发展趋势，为投资者和相关行业从业者提供决策参考。

同时，本文也将展望IVD市场的未来发展趋势，为相关企业提供发展建议和展望。

我们旨在让读者对IVD市场有一个全面的认识，从而更好地把握市场机遇和风险，促进市场健康有序发展。

文章1.4 总结部分:在本文的引言部分，我们对IVD市场进行了概述，介绍了文章的结构和目的。

通过对IVD市场概况、主要竞争对手以及市场发展趋势的分析，我们可以得出以下结论：IVD市场具有巨大的发展潜力，市场竞争激烈，未来发展趋势向着个性化定制和数字化转型方向发展。

对于企业来说，需要加强产品创新和技术研发，优化营销渠道，以及加强与医疗机构的合作，以应对市场竞争和满足消费者需求。

在展望未来发展方面，我们对IVD市场的发展持乐观态度，并提出相关的建议与展望，希望能够为企业在IVD 市场中取得成功提供一些建议和思路。

2.正文2.1 IVD市场概况IVD市场概况IVD（体外诊断）市场是医疗行业中一个非常重要的领域，在临床诊断和治疗中起着至关重要的作用。

2014年体外诊断行业分析报告

2014年体外诊断行业分析报告2014年4月目录一、体外诊断简介 (5)1、体外诊断的分类 (5)2、体外诊断系统：体外诊断仪器与诊断试剂 (6)二、行业监管情况 (7)1、行业主管部门及职能 (7)2、主要法律法规 (8)3、行业监管体制 (9)（1）对医疗器械实行分类管理和产品注册制度 (10)（2）对医疗器械生产企业实行备案和许可证管理 (10)（3）对医疗器械经营企业实行许可证管理 (10)4、行业相关主要产业政策 (11)三、医疗器械行业发展概况 (14)1、全球医疗器械产业稳步增长 (14)2、我国医疗器械行业市场规模快速扩张 (15)四、体外诊断行业总体发展概况 (16)1、全球体外诊断市场规模及发展趋势 (16)2、我国体外诊断市场整体规模及发展状况 (18)3、诊断试剂与诊断仪器市场 (19)五、我国体外诊断产业主要细分领域发展状况 (20)1、生化诊断领域 (21)（1）技术水平及发展趋势 (21)（2）市场规模及竞争格局 (22)（3）未来发展状况 (23)2、免疫诊断领域 (24)（1）技术水平及发展趋势 (24)（2）市场规模及竞争格局 (26)①化学发光法替代酶联免疫法 (27)②国产产品替代进口产品 (27)（3）未来发展状况 (28)3、分子诊断领域 (28)4、血液和体液学诊断 (30)5、微生物学诊断 (30)六、行业竞争状况 (31)1、全球竞争格局 (31)2、我国竞争格局、市场化程度和行业内主要企业 (34)（1）竞争格局和竞争特点 (34)①国内大部分企业普遍规模小、品种少，整体竞争实力不高 (34)②国外品牌长期占据三级医院的高端市场 (35)③一批实力较强的本土企业相继涌现，企业综合竞争实力持续提升 (35)（2）我国体外诊断行业代表企业 (35)①深圳迈瑞医疗生物医疗电子股份有限公司 (35)②上海科华生物工程股份有限公司 (36)③北京利德曼生化股份有限公司 (36)④中生北控生物科技股份有限公司 (36)⑤中山大学达安基因股份有限公司 (36)⑥深圳市新产业生物医学工程有限公司 (37)⑦长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (37)⑧郑州安图生物工程股份有限公司 (37)七、进入本行业的主要壁垒 (37)1、行业准入壁垒 (37)2、质量和技术壁垒 (38)3、市场壁垒 (38)4、资金壁垒 (39)5、人力资源壁垒 (39)八、行业利润率变动趋势及原因 (40)九、行业发展的驱动因素 (40)1、体外诊断市场需求持续增长 (41)（1）人均可支配收入的提高 (41)（2）人口基数庞大，人口老龄化进程加快 (41)（3）居民对疾病诊断预防及健康管理意识持续加强 (42)（4）基本医疗保障制度覆盖面大幅度提高，诊疗人次和住院人数大幅增长 (42)2、产业政策大力扶持 (44)3、国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显 (44)4、行业监管制度不断完善 (45)十、影响行业发展的不利因素 (46)1、国外企业在高端市场占据垄断地位 (46)2、企业规模小，行业集中度低，自主创新能力不足 (46)十一、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 (47)1、技术特点 (47)2、行业技术水平及发展趋势 (47)3、诊断产品的量值溯源 (47)十二、行业特有的经营模式 (49)十三、行业的周期性、区域性或季节性特征 (50)1、行业的周期性特征 (50)2、行业的区域性特征 (50)3、行业的季节性特征 (51)十四、与上下游行业之间的关联性及发展情况 (51)1、上游行业的发展状况及对本行业发展的影响 (51)2、下游行业的发展状况及对本行业发展的影响 (52)体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常将其归属“医药制造业”。

2014年医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告

2014年医疗器械体外诊断IVD行业POCT分析报告2014年5月目录一、行业简介 (5)1、医疗器械简介 (5)2、体外诊断产品简介 (5)3、POCT产品简介 (6)二、行业监管体制 (6)1、行业主管部门 (6)（1）境内行业主管部门 (6)（2）境外行业主管部门 (7)2、行业主要法律法规 (7)（1）境内主要法律法规 (7)（2）境外主要法律法规 (9)3、行业监管制度 (9)（1）境内主要监管制度 (9)①产品注册制度 (9)②企业的备案和许可证制度 (10)（2）境外主要监管制度 (11)①对产品的监管制度 (11)②对企业的监管制度 (13)4、国家产业发展相关政策 (13)三、体外诊断行业发展概况 (14)1、全球体外诊断行业 (14)2、中国体外诊断行业 (15)四、POCT行业发展概况 (16)1、POCT行业起源 (16)2、POCT行业发展的背景 (17)（1）科技进步的推动 (17)（2）检验医学发展的需要 (18)（3）卫生经济学发展的需要 (18)3、POCT产品主要应用领域及发展前景 (18)4、POCT行业市场情况 (19)（1）全球POCT行业市场情况 (19)（2）我国POCT行业市场情况 (21)5、POCT主要应用领域分析 (21)（1）妊娠检测市场 (21)（2）传染病检测市场 (23)（3）毒品(药物滥用)检测市场 (24)（4）慢性疾病检测市场 (26)五、行业竞争情况 (30)1、国外主要企业 (30)（1）美国Alere公司 (30)（2）美国雅培公司 (31)（3）美国BD公司 (31)（4）瑞士罗氏公司 (31)2、国内主要企业 (32)（1）科华生物 (32)（2）艾康生物技术（杭州）有限公司 (32)（3）英科新创（厦门）科技有限公司 (33)（4）润和生物医药科技（汕头）有限公司 (33)六、行业技术水平和技术特点 (33)1、胶体金免疫标记技术 (34)2、免疫层析技术 (34)3、免疫斑点渗滤技术 (34)4、干化学技术 (35)5、生物传感器技术 (35)6、生物芯片技术 (36)7、微流控装置（Micro Fludicdevice） (37)七、进入本行业的主要障碍 (38)1、技术壁垒 (38)2、国内市场的生产及经营许可 (38)3、海外市场的注册或认证 (39)4、品牌及渠道壁垒 (39)5、资金壁垒 (40)八、影响行业发展的主要因素 (40)1、影响行业发展的有利因素 (40)（1）快速的生活节奏以及健康理念的转变 (40)（2）老龄化社会的到来 (41)（3）人均可支配收入的增加 (42)（4）国家政策的推动 (43)2、影响行业发展的不利因素 (44)（1）观念转变进程缓慢，效果显现尚需时日 (44)（2）缺乏系统宣传，市场认知度不高 (44)（3）企业规模普遍偏小，同质化竞争严重 (45)（4）缺乏自主创新能力，国际竞争力薄弱 (45)九、行业周期性、区域性、季节性特征 (45)1、周期性 (45)2、区域性 (46)3、季节性 (46)十、上下游发展状况及对本行业的影响 (46)1、上游行业发展状况及对本行业的影响 (46)2、下游行业发展状况及对本行业的影响 (47)。

体外诊断试剂与耗材行业分析报告

体外诊断试剂及耗材行业分析2014-01-21医疗器械创新网生物探索随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断（IVD）行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。

虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。

“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

1．体外诊断试剂概况体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。

本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

1.1 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

2014年体外诊断行业分析报告

2014年体外诊断行业分析报告2014年6月目录一、行业分类及介绍 (5)1、体外诊断定义 (5)2、体外诊断试剂定义及分类 (6)（1）按检测原理或检测方法分类 (7)（2）按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》分类 (8)二、行业监管体制和主要政策法规 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规 (9)（1）行业监管体制 (9)①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度 (10)②归属于药品的体外诊断试剂管理制度 (12)（2）行业政策及主要法律法规_ (13)三、体外诊断行业发展概况 (17)1、全球体外诊断行业概况 (17)2、我国体外诊断行业概况 (18)四、体外诊断市场需求状况 (19)1、全球市场需求状况 (19)2、我国市场需求状况 (19)五、行业进入壁垒 (21)1、政策壁垒 (21)2、技术壁垒 (22)3、质量和品牌壁垒 (23)4、人才壁垒 (23)5、渠道壁垒 (23)6、资金壁垒 (24)六、影响行业发展的有利因素和不利因素 (24)1、影响行业发展的有利因素 (24)（1）医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长 (24)（2）技术进步推动体外诊断行业稳步增长 (25)（3）产业政策大力支持促进行业快速发展 (26)（4）医药卫生体制改革将使体外诊断行业长期受益 (28)2、影响行业发展的不利因素 (29)（1）我国体外诊断行业市场集中度不高，规模普遍偏小 (29)（2）受大型体外诊断产品供应商制约较多 (29)七、市场供求状况和行业利润水平的变动趋势 (30)八、行业技术水平及技术特点 (30)1、自动化、一体化 (31)2、小型化、床旁化 (31)3、分子化、个性化 (31)九、行业特有的经营模式 (32)1、直接销售模式 (32)2、融资租赁模式 (32)3、医疗检验集约化营销及服务业务模式 (32)十、行业的周期性、区域性和季节性 (33)1、周期性 (33)2、区域性 (33)3、季节性 (33)十一、行业与上下游之间的关联性 (34)1、行业与上下游之间的关系 (34)2、上下游行业发展情况对本行业影响 (34)（1）上游行业发展对本行业的影响 (34)（2）下游行业发展对本行业的影响 (35)十二、行业竞争格局 (36)1、国际竞争格局 (36)2、国内竞争格局 (37)十三、行业主要企业简况 (38)1、体外诊断试剂生产企业 (38)（1）上海科华生物工程股份有限公司 (38)（2）迈瑞医疗国际有限公司 (38)（3）上海复星医药(集团)股份有限公司诊断事业部 (39)（4）北京利德曼生化股份有限公司 (39)2、体外诊断产品经营企业 (40)（1）浙江迪安诊断技术股份有限公司 (40)（2）台湾合富医疗控股股份有限公司 (40)（3）广州市宝迪科技有限公司 (41)（4）上海润达医疗科技股份有限公司 (41)一、行业分类及介绍1、体外诊断定义体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等，其原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。

2014年医疗器械行业分析报告

2014年医疗器械行业
分析报告
2014年6月
目录
一、医疗器械：空间巨大，高增长将持续 (3)
1、持续快速成长，发展空间仍广阔 (4)
2、医疗器械发展特点 (6)
（1）行业属性：大行业、小品类 (6)
（2）竞争格局：欧美实力雄厚，国产进口替代空间大 (7)
（3）医疗器械VS药品：政策支持趋势相对明显 (9)
3、未来我国医疗器械发展驱动因素 (10)
二、医疗器械中期投资策略：关注平台化公司和景气细分领域 (14)
1、医疗器械公司的平台化选择 (15)
（1）医疗器械公司平台化的必然选择 (15)
（2）上市公司的估值和资源优势 (16)
2、可颠覆传统医疗的技术创新：基因测序和智慧医疗 (19)
（1）基因测序 (19)
（2）智慧医疗 (22)
一、医疗器械：空间巨大，高增长将持续
根据我国相关条例定义，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。

我国对医疗器械实行分类管理，按安全性分为一二三类，并由不同的药监部门进行审查管理。

其中，第三类是由国家药品监督管理部门审查批准。

医疗器械是涉及众多学科的交叉技术，不仅依赖医学，也有赖于机械、电子、化工等基础工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴产业的不断发展创新。

按应用领域来分，细分领域较多。

2014年体外诊断行业简析

2014年体外诊断行业简析一、行业简介 (2)二、行业主管部门 (3)三、行业政策及主要法律法规 (4)1、行业涉及的相关政策 (4)2、主要法律法规 (6)四、上下游行业与本行业的关系 (6)五、行业壁垒 (7)1、行业准入壁垒 (7)2、人才和技术壁垒 (8)3、渠道壁垒 (8)六、市场规模 (8)七、行业风险特征 (10)1、新品注册周期性风险 (10)2、产品质量控制风险 (11)3、市场竞争风险 (11)一、行业简介体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。

检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。

体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，一般分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。

临床生化诊断是指通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法。

临床免疫诊断是指通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，目前有同位素放射免疫(RIA)、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）、胶体金等多种方法。

分子诊断是指对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法，目前主要有核酸扩增技术（PCR）、基因芯片技术等方法。

血液和体液学诊断是指对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病。

微生物学诊断是指通过对临床标本进行病原学诊断和药物敏感性分析为临床感染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供科学依据。

二、行业主管部门体外诊断行业的主管部门为国家食品药品监督管理局及其下设的医疗器械监管司。

体外诊断(IVD)行业发展综述

体外诊断（IVD）行业发展综述2015年，体外诊断行业（IVD）的热度目测会有增无减。

一个发生在我身边的例子是，2015开年以来的仅仅5个工作日，我就收到了近15个IVD项目的商业计划书。

而2014年中国国际体外诊断峰会的一组数据也显示，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。

事实上，除了临床诊断，IVD 的作用还体现在治疗效果的评价以及预后等方面。

一、体外诊断试剂产品的定义体外诊断试剂（In Vitro Diagnostics，IVD）是在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测，以获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、组合试剂、校准物品、对照材料、质控品、装置等。

一般地，体外诊断产品主要在检验中心、应急救援、血库、社区以及家庭使用。

通常来讲，家用诊断试剂的操作较为简单、使用较为便捷、检测速度快，对于非专业人员非常适用。

家庭IVD产品主要检测的项目有：排卵监测、查孕、尿液检测、血糖监测等。

目前，该类试剂的整体市场率较低，在10%以内，伴随生活方式的转变与生活节奏的加快，家用的消费类IVD产品目前属于市场爆发前期。

通常在医院使用的诊断试剂，由于具有操作复杂、品种多、结果判断难的特点，需要结合电子技术来使用，应当由专业人员使用、判断和分析，基于此，大型医院对IVD产品的要求是自动化程度高，检测样本量大，此类产品的需求量也巨大。

近来，由于自然灾害、火灾、矿难等类似的事故频发，以及急诊中队病人疾病的快速检测，市场对能够快速、现场检测患者受伤情况和受损程度的床边检测类（POCT）试剂的需求量暴增以满足紧急救援的需要，而POCT也成为IVD最受资本市场追捧的细分市场。

二、体外诊断产品分类按照体外诊断实际的反应原理，IVD产品可以分为免疫诊断、分子诊断以及临床生化三种类型。

生化诊断试剂，是指借助生物化学反应以及免疫反应来检测体内生化指标的各种试剂，通常需要配套仪器来检测，主要用来测定的指标有：糖类、酶类、脂类、无机元素类、肝功能以及非蛋白和蛋白氮类等。

行业分析报告体外诊断(IVD)迎来战国时代分子诊断POCT独领风骚

< 1%的投入影响 70%的医疗决策
IVD分类
• 注册分类：第三类、第二类、第一类； • 方法学分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂； • 产品分类：
✓ 品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株； ✓ 适用对象分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，
马； ✓ 标本类型分类：血液、尿液、细胞培养上清液、组织匀浆，脑脊液，
IVD定义
IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指将样本（血液、体液、组织）从人体中取出后进行检测而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产业，汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
华大、诺禾致源、贝瑞和康、上海凡迪生物、尤尼曼、千年基因华大、安诺达优、康圣环球、上海凡迪生物、千年基因、迈基诺基因金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因、迈基诺基因金唯智、安诺达优、北京博奥生物、联合基因、奥拓基因华大、诺禾致源、贝瑞和康、达安基因、千年基因（5）南方基因、北京博奥生物、上海张江转化医学研发中心、联合基因诺禾致源、金唯智、南方基因华大、安诺达优、康圣环球贝瑞和康、安诺达优、尤尼曼华大、康圣环球、迈基诺基因诺禾致源、上海张江转化医学研发中心华大尤尼曼
腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液…… ✓ 检验方法分类：ELISA，层析金标法，免疫荧光法（IFA/DFA），微
色谱柱，乳胶法（Latex），比浊法，PCR，凝集法，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，单克隆抗体，免疫印记法（WB/Western Blot），流式细胞术，ELISPOT； ✓ 检测项目：细胞因子检测、内分泌检测、肝纤维化检测、心梗检测、肿瘤检测、传染病检测、自身免疫检测、细胞免疫检测、PCR、微色谱柱、毒品检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（TORCH）、生化试剂、抗体、流式细胞仪、细胞株、检验仪器、其它试剂盒。

2014年体外诊断试剂制造业分析报告

2014年体外诊断试剂制造业分析报告2014年7月目录一、行业概况 (4)1、体外诊断试剂简介 (4)2、体外微生物诊断试剂简介 (6)（1）体外微生物诊断试剂的功能 (6)（2）体外微生物诊断试剂的应用领域 (6)（3）体外微生物诊断试剂的替代性分析 (8)二、行业主管部门、监管体制及主要法规及政策 (9)1、行业主管部门 (9)2、行业监管体制 (10)（1）产品分类管理 (10)（2）经营企业管理 (10)（3）产品生产注册制度 (11)3、行业主要法律法规及产业政策 (12)（1）主要法律法规 (12)（2）主要产业政策 (12)三、行业上下游的关系 (13)1、上游行业的发展状况及其对本行业的影响 (14)2、下游行业的发展状况及其对本行业发展的影响 (14)四、行业的竞争程度 (15)五、行业壁垒 (16)1、资格认证和许可壁垒 (16)2、技术壁垒 (16)3、品牌形象壁垒 (17)4、人才壁垒 (17)5、市场渠道壁垒 (17)六、影响行业发展的有利因素和不利因素 (18)1、有利因素 (18)（1）我国整体医疗保健支出呈增加趋势 (18)（2）国家不断加大预防投入 (18)（3）我国体外诊断市场的发展空间较大 (19)（4）居民的医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”转变 (20)2、不利因素 (20)（1）行业监管不断加强 (20)（2）国际巨头的竞争 (20)（3）新进入者的威胁 (21)（4）新技术替代的威胁 (21)七、行业的周期性、季节性与地域性特点 (21)1、周期性特征 (21)2、区域性特征 (22)3、季节性特征 (22)八、行业的市场规模 (22)1、整体市场规模 (22)2、各细分领域市场规模 (23)九、主要风险 (24)1、新产品研发和注册风险 (24)2、技术升级导致竞争格局变化的风险 (24)3、产品的质量风险 (24)4、国家医疗体制改革政策变化的风险 (25)一、行业概况1、体外诊断试剂简介体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

2014年体外诊断行业分析报告

2014年体外诊断行业分析报告2014年6月目录一、行业管理体制 (5)1、行业主管部门 (5)（1）食品药品监督管理部门 (5)（2）卫生行政管理部门 (5)2、行业监管体制 (6)（1）体外诊断产品的监管体制 (6)（2）体外诊断试剂特有的监管体制 (7)3、行业主要法律法规 (8)（1）医疗器械监督管理方面的法律法规 (8)（2）体外诊断试剂监督管理方面的法律法规 (9)（3）医学诊断服务监督管理方面的法律法规 (10)4、主要行业政策 (11)二、行业概况 (17)1、体外诊断产品简介 (17)（1）体外诊断试剂 (17)①根据检测原理或检测方法分类 (18)②根据产品的风险程度分类 (18)（2）体外诊断仪器 (19)2、国际体外诊断行业概况 (20)3、国内体外诊断行业概况 (22)（1）我国体外诊断行业的发展概况 (22)（2）我国体外诊断行业的市场需求概况 (23)（3）我国体外诊断行业的发展趋势 (27)4、POCT 行业概况 (28)5、第三方医学诊断行业简介 (31)（1）发展概况 (31)①规模效应带来成本优势 (32)②规模经济提升诊断质量 (32)③规模经济提高时效性 (32)④规模经济降低新项目引进风险 (33)（2）市场需求状况 (33)（3）行业特点 (34)①先发优势和品牌效应 (34)②服务半径 (35)③轻资产运营 (35)④高端人才稀缺 (35)（4）影响行业发展的主要因素 (36)①医学诊断相关技术的进步 (36)②政府对公益性医疗检测项目的投入 (36)三、行业竞争格局 (37)1、国际及国内市场的竞争格局 (37)2、行业内主要企业 (38)3、进入本行业的主要障碍 (39)（1）市场准入壁垒 (39)（2）技术壁垒 (39)（3）质量控制壁垒 (40)（4）品牌壁垒 (40)（5）营销渠道壁垒 (41)4、行业利润水平及变动趋势 (41)四、行业技术水平、技术特点及行业特有的经营模式 (42)1、行业技术水平、技术特点 (42)2、行业特有的经营模式 (43)五、影响行业发展的有利和不利的因素 (44)1、有利因素 (44)（1）居民可支配收入水平提高，对疾病诊断预防及健康管理的需求增强 (44)（2）人口老龄化程度加剧，医疗保健需求快速增长 (45)（3）政府和社会卫生投入持续增加 (47)（4）医疗卫生保障制度的改革将使潜在需求得以释放 (49)2、不利因素 (50)（1）新产品的研究开发能力薄弱 (50)（2）行业市场集中度不高、产品同质化严重 (51)（3）国际巨头占据体外诊断产业的高端市场 (51)六、行业周期性、区域性 (51)1、行业周期性 (51)2、行业区域性 (51)七、上下游行业状况 (52)一、行业管理体制1、行业主管部门（1）食品药品监督管理部门体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。

2014年体外诊断行业分析报告

2014年体外诊断行业分析报告2014年6月目录一、行业主管部门、监管体制及政策法规 (6)1、行业监管体制及主管部门 (6)（1）国家卫生和计划生育委员会 (6)（2）国家食品药品监督管理总局 (7)（3）中华人民共和国商务部 (7)（4）国家质量监督检验检疫总局 (7)（5）中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会 (8)（6）中国医院协会临床检验管理专业委员会 (8)2、行业政策与法律法规 (9)（1）行业主要政策 (9)①《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020） (9)②《国民经济和社会发展十二五规划纲要》（2011） (10)③《生物产业发展规划》（2012） (10)④《“十二五”生物技术发展规划》（2011） (11)⑤《“863”计划生物和医药技术领域项目申报指南》（2010） (11)⑥《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010） (12)⑦《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（2012） (12)⑧《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（2009-2011） (13)⑨《关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009） (13)⑩《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》（2009） (14)⑪《关于县级公立医院综合改革试点意见》（2012） (14)⑫《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010年） (15)⑬《医药工业“十二五”发展规划》（2012年） (15)⑭《国家基本药物目录》（2013年） (16)⑮《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（2014年） (16)（2）行业主要法律法规 (16)二、行业发展概况 (20)1、医疗行业发展概况 (20)（1）我国医疗卫生事业快速发展 (20)①医疗卫生费用快速增长 (20)②医疗机构数量不断增加 (20)③诊疗人数持续增长 (21)④政府卫生支出和社会卫生支出增加 (22)⑤个人卫生支出持续增长 (22)⑥医药需求快速增长 (23)三、体外诊断行业发展概况 (24)1、体外诊断产品及技术简介 (24)（1）体外诊断产品概念 (24)（2）体外诊断产品分类 (24)（3）体外诊断技术发展概况 (25)2、体外诊断行业市场及竞争情况 (28)（1）全球体外诊断行业概况 (28)①全球医疗器械行业发展概况 (28)②全球体外诊断行业市场容量 (28)③全球体外诊断行业的竞争格局 (29)（2）我国体外诊断行业概况 (31)①我国医疗器械行业发展概况 (31)②我国体外诊断行业的市场容量 (32)③我国体外诊断行业的经营模式 (33)④我国体外诊断行业主要细分产品的市场占有率 (35)⑤我国体外诊断行业市场持续增长的驱动因素 (36)⑥我国体外诊断行业竞争态势 (37)⑦体外诊断产品市场发展趋势 (38)四、独立医学诊断服务行业发展概况 (39)1、独立医学诊断服务的概念 (39)2、发达国家医学独立诊断服务市场概况 (39)3、我国独立医学诊断服务行业概况 (40)4、我国独立医学诊断服务行业经营模式 (41)五、医药行业发展概况 (42)六、行业壁垒 (43)1、体外诊断行业壁垒 (43)（1）销售渠道壁垒 (43)（2）服务能力壁垒 (44)（3）客户转换壁垒 (44)（4）资金壁垒 (44)（5）人才壁垒 (45)2、医药工业行业壁垒 (45)（1）行业准入壁垒 (45)（2）政策壁垒 (46)（3）知识产权壁垒 (46)（4）资金和技术壁垒 (46)七、行业的利润水平 (47)1、体外诊断行业利润水平 (47)2、医药工业行业利润水平 (47)八、影响行业发展的因素 (48)1、有利因素 (48)（1）国家政策大力支持 (48)（2）诊疗人数快速增长 (49)（3）医疗机构数量持续增长 (50)（4）人口老龄化加剧 (50)（5）疾病预防形势严峻 (51)（6）二三线城市体外诊断市场前景广阔 (51)（7）国家专项整顿与规范药品市场秩序有利于药品工业发展 (52)2、不利因素 (52)（1）资金占用制约体外诊断行业快速发展 (52)（2）药品工业研发创新能力不足 (53)（3）专业人才不足 (53)九、行业特有的经营特征 (54)1、周期性特征 (54)2、区域性特征 (54)3、季节性特征 (54)4、国家管控性 (55)十、与上下游行业的关系 (56)1、体外诊断产品行业与上下游的关系 (56)（1）上游行业的关联性分析 (56)（2）下游行业的关联性分析 (56)2、医药工业行业与上下游的关系 (57)（1）上游行业的关联性分析 (57)（2）下游行业的关联性分析 (58)十一、行业主要企业简况 (58)1、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (58)2、上海润达医疗科技股份有限公司 (58)3、上海科华生物工程股份有限公司 (58)。

体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）

体外诊断（IVD）行业研究报告（下篇）展开全文2.体外诊断行业技术分析体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。

检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。

•生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。

大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。

•免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。

中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。

•分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。

2.1技术分析2.2检测原理及应用领域2.3创新技术IVD领域是一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。

•检测精准度：精准包括特异性和敏感性。

特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、数字PCR技术）；•检测便利性：便利性包括方便（便）和便宜（利）。

对于基层医院、临床科室以及个人家庭，检测的便利性起着决定性的作用，将一些的检测方法POCT化（例如微流控技术），虽然牺牲了一定的精准度，却可以大大提升检测的便利性；•检测效率：提升检测效率亦是IVD领域的重要发展方向之一（例如均相化学发光技术通过免清洗提升检测速度，二代测序通过高通量大幅缩短测序时间以及自动化操作等）。

2014年体外诊断产品行业分析报告

2014年体外诊断产品行业分析报告2014年5月目录一、体外诊断产品的含义与特征 (6)1、体外诊断产品 (6)2、体外诊断产品特征 (7)二、体外诊断产品经营模式 (8)1、经销服务模式是体外诊断产品主要经营模式 (8)（1）产品的特殊性 (8)（2）用户需求的多样化、差异化 (9)（3）用户对产品服务时效性的需要 (10)（4）制造商对资金管理的需求 (10)2、服务商为客户提供的服务 (11)（1）产品组合服务 (11)（2）仓储管理服务 (11)（3）物流配送服务 (11)（4）技术和服务支持 (12)3、大型服务商可以为制造商提供延伸服务 (12)（1）分享客户资源和需求 (12)（2）提供技术服务 (12)（3）协助市场推广 (13)三、行业主管部门与管理体制 (13)四、行业法规与政策 (14)1、行业监管体制 (14)（1）经营许可制度 (14)（2）生产许可制度 (14)（3）产品生产注册制度 (15)（4）使用中的监督 (16)2、主要产业政策 (16)五、体外诊断产品行业发展概况 (19)1、国际体外诊断产品行业的发展概况 (19)（1）基本情况 (19)（2）主要制造商及发展模式 (20)（3）主要流通与服务商及发展模式 (22)①美国 (22)②欧洲和拉丁美洲 (23)③日本 (23)2、我国体外诊断产品行业发展情况 (24)（1）市场容量和发展趋势 (24)（2）国内市场消费概况 (25)（3）体外诊断产品制造发展情况 (25)（4）体外诊断产品流通市场发展情况 (26)六、影响体外诊断产品流通与服务行业发展的有利和不利因素 (26)1、有利因素 (26)（1）国家政策大力扶持 (26)（2）老龄化社会的形成 (27)（3）自我保健意识的觉醒 (27)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (28)（5）产品不断升级换代 (28)（6）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (29)（7）客户对技术服务的要求不断提高 (29)2、不利因素 (29)（1）资金占用制约行业的快速发展 (29)（2）专业化人才不足 (30)七、行业周期性、区域性和季节性特征 (30)1、行业周期性 (30)2、行业区域性 (30)八、体外诊断产品流通与服务行业的竞争特点 (31)1、市场化程度比较高，服务商种类繁多 (31)2、区域业务竞争特点明显 (31)3、行业竞争发展趋势 (31)（1）服务网络和业务规模的竞争 (32)（2）综合服务能力的竞争 (32)九、上下游行业发展变动对本行业的影响 (33)1、上游行业 (33)2、下游行业 (34)（1）就诊人数 (34)（2）医学实验室 (35)①各级医院 (35)②体检机构 (36)③第三方医学实验室 (36)④疾控中心和血液中心、中心血站 (37)十、行业壁垒 (37)1、服务网络及业务规模 (37)2、专业技术服务能力 (38)3、品牌 (38)4、流动资金管理 (38)5、市场准入 (39)十一、体外诊断产品流通与服务行业主要企业 (39)1、威士达医疗有限公司 (39)2、上海科华企业发展有限公司 (40)3、海尔施生物医药股份有限公司 (40)4、执信医疗（山东）公司 (40)5、北京雅仕杰集团 (40)6、广州市宝迪科技有限公司 (41)7、浙江迪安诊断技术股份有限公司 (41)8、合富医疗控股股份有限公司 (41)9、北京利德曼生化股份有限公司 (41)一、体外诊断产品的含义与特征1、体外诊断产品体外诊断产品是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。

2014年基因测序行业分析报告

2014年基因测序行业分析报告2014年5月目录一、基因测序的定义和技术：日趋成熟 (3)1、什么是基因测序 (3)2、基因测序行业的发展：步入应用阶段 (5)二、基因测序的广泛应用：破译生命密码 (10)三、基因测序的市场格局：三国演义 (14)四、中国基因测序：扬帆远航，空间巨大 (21)1、达安基因：进军基因测序的分子诊断龙头 (24)2、科华生物：研发基因工程业务的诊断试剂龙头 (26)3、华大基因 (27)4、千山药机 (29)近年来，基因检测成为一个热门话题，在美股受到的认可度很高,特别是龙头Illumina,在截至今年3 月的过去一年罗素3000 成份股涨幅榜排第三名，其基因测序技术更是名列全球最聪明的50 家公司之首。

在国内，基因测序也早已出现,中国1999 年参与人类基因组测序项目，并培育出华大基因这种全球知名的基因测序公司。

本文试图探究全球和中国基因测序行业的发展和前景,我们认为基因测序产业在中国的发展空间巨大，未来有望成为市场一大热点。

一、基因测序的定义和技术：日趋成熟1、什么是基因测序基因检测（DNA sequencing，或称DNA 定序）是指分析特定DNA 片段的碱基序列，而每个碱基包含4 种成分——腺嘌呤（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）与鸟嘌呤的（G），基因测序即如何解读这四个编码的含义及其排列方式，典型的识别技术包括全基因组关联分析（GWAS）。

简单来说，基因测序行业就是利用仪器对基因进行测序，通过高科技的体检来预测患某种病的风险，从而提前采取措施。

它被誉为防治遗传病最好的技术，只需采集几毫升血液或唾液，就可以预测其患癌症、白血病等疾病的风险，并提出相应对策从分类来看，基因测序属于体外诊断行业（IVD），即通过对体液、细胞、组织等人体样本进行体外检测，用于防治疾病、预测遗传性疾病等。

IVD 包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断三个主要方式，。

2014年体外诊断行业简析

2014年体外诊断行业简析
一、行业概述 (2)
二、行业市场规模 (4)
三、行业风险 (6)
1、行业集中度高，市场竞争程度加剧 (6)
2、国内企业自主创新能力弱、产品同质化严重 (7)
3、政策风险 (8)
一、行业概述
体外诊断产品属于医疗器械的一种。

根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械按使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械；同时，根据不同使用形式，医疗器械又划分为有源医疗器械和无源医疗器械。

体外诊断产品不直接作用于人体，根据国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》中的划分，将体外诊断产品归为“非接触人体器械”类别，其分类情况如下图所示：
体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此来作为诊断和治疗的依据。

进行体。